Thuốc Deacid Injection: thành phần, liều dùng

LSPesree
his
Rye
etd
01199
WJVHd
O18
=
.R,,
PRESCRIPTION
DRUG
a

SIEIA
OL

LAAN
uoi22ƒu¡
@UIIDIZE192
Gginvad
Hite VU ršö::ntp uẺ”]

noo
aHd VG w
ñ2
1LA Ôđa
⁄moerae~~
OONG AT NY

10
vials
Ry,
THUOC
BAN
THEO
BON

29(pc
INDICATIONS/
CONTRA-INDICATIONS,
DOSAGE
&ADMINISTRATION,
WARN!
5
SIDE
EFFECTS,
OTHER
INFORMATION:
Seethepackage
insert

Ceftazidim
hydrat
.2q(hoạt
lực)
CHỈĐỊNHICHÓNG
CHÍĐỊNH.
LIÊU
DÙNG
&
CACH
DUNG,
CANH
BAO.TAC
DUNG
PHY,
CAC
THONG
TINKHAC:
Xem
tờhướng
dẫnsửdụng
DEACID
(2s

DEACID
2s
BIEU KIEN
BAO
QUAN:
Khéng
qué30°C.
tranh
anhsang

STORAGE
CONDITIONS:30°C
orbelow
andProtect
from
lig!
Ceftazidime
Injection
a
Ceftazidime:
injection

QUALITY
SPECIFICATION:
USP
32

Tiém
bap/Tinh
mach

For
I.M/1.V.

KEEP0UT0FREACH
OFCHILDREN
PEAOCAREFULLY
THEPACKAGE
INSERT
BEFORE
USE
BTO
PHAP.u
CC
U06.
vo
re)
LTD
c®OS
an

O
BTO
PHARM
TIỂU
CHUÂN
CHÁT
LƯỢNG:
USP
32

S6416SX/LotNo
NSX/
Mfg
Date.
HD/
Exp
Date.
S®DK/
Visa
No.
DNNK

CO.LTD
ĐỀTHUỐC
NGOÀI
TÂMTAYTRÊEM
Py
ĐỌCKỲHƯỚNG
DANSỬDỤNG
TRƯỚC
KHIDŨNG

Mi:

Rx
Thuéc
ban
theo
don
DEACID(2s Ceftazidime
Injection
——
Tiêm
bap/
Tinh
mach
Thành
phần:
Mỗi
lọbột
pha
tiêm
chứa:
Ceftazidim
hydrat……………
2g(hoạt
lực)
Bảo
quản
:Ởnhiệt
độdưới
30°C.
Tránh
ánh
sáng.
Tiêu
chuẩn
:USP
32
SDK/
Visa
No.
:
S616SX/
Batch
No.
:
NSX/
Mfg
Date.
HD/
Exp
Date.

Nhàsânxuất
©
3TO
PHARM
couro
481.7Kasan-ft,,Bưbel:Euo
Echua-Cấy,
Krungk+Do,HànQuốc

Sn
=
es
a

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nêu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiên thay thuoc.
Chỉ sử dụng theo sự kê đơn của thấy thuốc.
Thuốc tiêm DEACID
(Ceftazidim 2g)
THANH PHAN:
Mỗi lọ chứa:
CEFTAZIDIM HYDRATT…………………………. 2G(Hoạt lực)
Ta duoc: Natri Carbonat.
MÔ TẢ:
Bột tỉnh thể màu trắng hoặc màu kem. Dung dịch thuốc tiêm DEACID có màu từ vàng nhạt
đên vàng nâu tùy vào loại dung môi và thê tích dung môi sử dụng.
VỊ SINH HỌC:
Ceftazidim có tác động diệt khuẩn, thể hiện tác dụng bang cách ức chế các enzym chịu trách
nhiệm trong sinh tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. 7 vitro Ceftazidim co phé khang khuẩn
Gram âm rộng, gồm những chủng đề kháng với gentamycin va cac khang sinh aminoglycosid.
Hơn nữa, Ceftazidim cũng có hoạt tính với các vi khuân Gram dương. Ceftazidim có độ ôn
định cao với hầu hết các plasmid, enzym beta-lactamase trên lâm sàng sản xuất bởi cả vi
khuẩn Gram đương và Gram âm, và do đó có hoạt tính với nhiều chủng vi khuẩn dé khang
ampicillin va cac khang sinh cephalosporin khac.
Ceftazidim có hoạt tinh in vitro và cả trên lâm sàng đối với bệnh nhiễm khuẩn do các vi
khuân sau
Vì khuẩn Gram âm hiéu khi: Citrobacter spp., ké ca Citrobacter freundii va Citrobacter +
diversus; Enterobacter spp., ké ca Enterobacter cloacae va Enterobacter aerogenes;
Escherichia coli; Haemophilus influenzae, ké ca cac chung dé khang ampicillin; Klebsiella
spp. (ké ca Klebsiella pneumoniae); Neisseria meningitidis; Proteus mirabilis; Proteus
vulgaris; Pseudomonas spp. (ké ca Pseudomonas aeruginosa), va Serratia spp.
Vi khuan Gram dwong hiéu khi: Staphylococcus aureus, ké ca cac ching c6/khéng san xuat
penicillinase; Streptococcus agalactiae (streptococci nhom B); Streptococcus pneumoniae, va
Streptococcus pyogenes (streptococci huyét giai beta nhém A).
Vi khuan yém khi: Bacteroides spp. (Ghi chu: nhiéu ching Bacteroides fragilis cé dé khang
thuốc).
Ceftazidim có hoạt tính in vitro voi hau hết các chủng vi khuẩn sau; tuy nhiên tầm quan trọng
lâm sàng của hoạt tính này chưa được biết: 4cinetobacter spp., Clostridium spp. (không gồm
Clostridium difficile), Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii (tén ci la Proteus
morganii), Neisseria gonorrhoeae, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Providencia
spp. (bao g6m Providencia rettgeri, tén cti laProteus rettgeri), Salmonella spp., Shigella spp.,
Staphylococcus epidermidis, va Yersinia enterocolitica.
Ceftazidim và các kháng sinh aminoglycosid có tác động hiệp luc in vitro đối với
Pseudomonas aeruginosa và enterobacteriaceae. Ceftazidim và carbenicillin cũng có tác động
hiệp lực in viro đỗi với Pseudomonas aeruginosa.
Ceftazidim không có hoat tinh in vitro déi voi cac staphylococci đề khang methicillin,
Streptococcus faecalis va nhiéu loai enterococci khac, Listeria monocytogenes,
Campylobacter.spp., hoac Clostridium difficile.
DƯỢC ĐỘNG HỌC LÂM SÀNG:
Sau khi tiêm tĩnh mạch 500 mg và lgceftazidim trong 5phút cho các nam tình nguyện bình
thường, nông độ đỉnh trung bình trong huyệt thanh đạt được là 45 và 90 mcg/ml tương ứng.
L
Hw?

Sau khi tiêm truyền 500 mg, 1g, và 2 g ceftazidim trong 20-30 phút cho các nam tình nguyện
bình thường, nông độ đỉnh trung bình trong huyết thanh đạt được là 42, ó9, va 170 mcg/mL
tương ứng. Nồng độ huyết thanh trung bình sau khi tiêm truyền 500 mg, 1gva2 g trong 8gid
cho những người tình nguyện này được ghi ởBảng 1.
Báng 1.Nồng độ huyết thanh trung bình của Ceftazidim

Ceftazidim Nồng độ huyết thanh (mcg/mL)
Liều tiêm = _ số sà 7 tinh mach 0,5 giờ 1giờ 2giờ 4giờ 8giờ
500 mg 42 25 12 6 2
lg 60 39 23 11 3
2g 129 75 42 13 5 Sự hấp thu và thải trừ ceftazidim tỷ lệtrực tiệp với. liêu dùng. Thời gian bán hủy sau khi tiêm
tĩnh mạch khoảng 1,9 giờ. Dưới 10% ceftazidim gắn kết với protein. Mức độ gắn kết protein
không phụ thuộc nồng độ. Không có bằng chứng về sự tích lũy ceftazidim trong huyết thanh ở
các bệnh nhân có chức nang thận bình thường được tiêm |gva 2gmỗi §giờ trong 10 ngày.
Sau khi tiêm bắp 500 mg và l1gceftazidim cho các người lớn tình nguyện bình thường, nông
độ đỉnh trung bình trong huyết thanh là 17 và 39 mcg/ml tương ứng ởkhoảng |gid. Nong dé
huyét thanh duy tri trén 4meg/mL trong 6và 8giờ sau khi tiêm bắp 500 mg và Ìøtương
ứng. Thời gian bán hủy của ceftazidim ở những người tình nguyện này làkhoảng 2giờ.
Rồi loạn chức năng gan không có ảnh hưởng đến dược động học của ceftazidim ởnhững
người được tiêm tĩnh mạch 2gmỗi 8giờ trong 5ngày. Vì thé không cần thiết điều chỉnh liều
dùng được khuyến cáo thông thường cho các bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan, nếu không
bị suy thận.
Khoảng 80% đến 90% liều dùng ceftazidim tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch được bài tiết qua
thận ởdạng không biến đổi trong vòng 24 giờ. Sau khi tiêm tĩnh mạch một liều 500-mg hoặc
1-g, khoảng 50% liều dùng xuất hiện trong nước tiểu trong vòng 2gid đầu. Thêm 20% được
bài tiết giữa 2và 4giờ sau khi tiêm, và thêm khoảng 12% liều dùng xuất hiện trong nước tiểu
giữa 4và 8giờ sau đó. Thải trừ ceftazidim qua thận tạo nồng độ điều trị cao trong nước tiểu.
Độ thanh thải trung bình qua thận của ceftazidim làkhoảng 100 mL/phút. Độ thanh thải huyết
tương theo tính toán là khoảng 115 mL/phút cho thấy sự đào thải ceftazidim gân như hoàn
toàn qua thận. Dùng probenecid trước khi tiêm thuốc không ảnh hưởng đến sự thải trừ của
ceftazidim. Điều này đề nghị răng ceftazidim được thải trừ bằng sự lọc ởcầu thận, không bài
tiết qua cơ chế chủ động của ông thận.
Vi ceftazidim được thải trừ hầu hết qua thận, thời gian bán hủy trong huyết thanh bị kéo dài
đáng kể ởnhững bệnh nhân suy than.
Nồng độ Ceftazidim trong mô và dịch cơ thể được mô tảở Bảng 2.
Bang 2. Nồng độ Ceftazidim trong mô và địch cơ thể Mô hoặc Liều dùng Số bệnh | Thời gian lây | Nông độ trung bình trong mô

dịch /Đường dùng nhân mẫu sau tiêm | hoặc dịch (meg/mL hoặc mcg/g)
Nướctiểu | 500mg tinh 6 0-2 giờ 2100,0 mạch
2 g tinh mach 6 0-2 giờ 12000,0
Mật 2 g tinh mach 3 90 phút 36,4
Hoạt dịch 2gtĩnh mạch 13 2 giờ 25,6
Dich phic | >gtinhmach | 8 2giờ 48,6
Dam 1gtinh mach 8 1gid 9,0
Dich nao 2 g moi 8giờ, tay tinh mach 5 120 phút 9,8
(viêm 2 g mỗi 8giờ, a
mang nao) tinh mach 5 180 phút ae
Thé dich 2øtĩnh mạch 13 1-3 giờ 11,0

Aa vet Í 1gữnhmạch | 7 2-3 giờ 19,7
Dich bach a Pn huyét 1gtinh mach 7 2-3 gid 23,4
Xuong 2gtinh mach 8 0,67 gid 31,1
Co tim 2gtinh mach 35 30-280 phút 12,7
Da 2 g tinh mach 22 30-180 phút 6,6
Cơ xương | 2 g tĩnh mạch 35 30-280 phút 94
Cơ tử cung | 2gtinh mach 31 1-2 giờ 18,7
CHi DINH:
Ceftazidim được chỉ định điều trị cho các bệnh nhân bị nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn
nhạy cảm trong các bệnh sau:
1. Nhiễm khuấn đường hô hấp dưới, kể cả viêm phổi, do Pseudomonas aeruginosa và
Pseudomonas spp.; Haemophilus influenzae, kể cả các chủng đề khang ampicillin;
Klebsiella spp.; Enterobacter spp.; Proteus mirabilis; Escherichia coli; Serratia spp.;
Citrobacter spp.; Streptococcus pneumoniae; va Staphylococcus aureus (cdc chủng đề
khang methicillin).
2. Nhiễm khuẩn da và cdu trac da do Pseudomonas aeruginosa; Klebsiella
spp.:Escherichia coli; Proteus spp., bao gdm Proteus mirabilis va Proteus duong tinh
indole; Enterobacter spp.; Serratia spp.; Staphylococcus aureus (cac chung dé khang
methicillin); va Streptococcus pyogenes (streptococci huyét giải beta nhóm A).
3. Nhiễm khuẩn đường tiểu, có hoặc không có biến chứng, do Pseudomonas aeruginosa;
Enterobacter spp.; Proteus spp., ké ca Proteus mirabilis va Proteus duong tinh indol;
Klebsiella spp.; va Escherichia coli.
4. Nhiễm khuẩn huyết do Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Haemophilus
influenzae, Escherichia coli, Serratia spp., Streptococcus pneumoniae, va Staphylococcus
aureus (cac ching nhay cam v6i methicillin).
5. Nhiém khuan xwong va khép do Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Enterobacter
spp., va Staphylococcus aureus (cac ching nhay cam methicillin).
6. Nhiễm khuẩn sinh dục, bao gồm viêm nội mạc tử cung, viêm vùng chậu, và các nhiễm
trùng sinh duc nit do Escherichia coli.
7.
Nhiễm khuẩn trong ỗbụng, kể cả viêm phúc mô do Eseheriehia coli, Klebsiella spp., và
Staphylococcus aureus (các chủng nhạy cảm methicillin) và đa nhiễm khuẩn do các vi
khuẩn hiếu khí và yếm khí (nhiều chủng Bacteroides #agilis có đề kháng).
§. Nhiễm khuẩn hệ thần kinh trung ương, kẻ cả viêm màng não, do Haemophilus
influenzae vaNeisseria meningitidis. Ceftazidim da được sử dụng thành công ởmột sô ít
trường hợp viém mang nao do Pseudomonas aeruginosa va Streptococcus pneumoniae.
Nén lay mau bénh phẩm dé nuôi cấy vi khuẩn trước khi điều trị để phân lập và định danh các
vi khuẩn gây bệnh và để xác định tính nhạy cảm với ceftazidim. Có thể bắt đầu điều trị trước
khi biết kết quả xét nghiệm tính nhạy cảm; tuy nhiên khi đã có kết quả, nên dựa theo đó để
điều chỉnh kháng sinh điều trị.
Ceftazidim có thể dùng đơn trị liệu trong các trường hợp nghỉ ngờ hoặc xác định nhiễm
khuẩn. Ceftazidim đã được dùng thành công trong các thử nghiệm lâm sàng, làbiện pháp điều
trị kinh điển trong những trường hợp sử dụng điều trị đồng thời với các kháng sinh khác.
Ceftazidim cũng được dùng đồng thời với các kháng sinh khác như là aminoglycosid,
vancomycin, vaclindamycin; trong cac nhiémkhuẩn nặng và đe dọa tính mạng; và ởcác bệnh
nhân có hệ miễn dịch yếu. Khi thích hợp điều trị đồng thời, nên tuân theo các thông tin kê toa
trên nhãn của các kháng sinh khác. Liều dùng phụ thuộc vào độ nặng của nhiễm khuẩn và tình
trạng bệnh nhân..
<4te LIEU DUNG VA CACH DUNG: Liều dùng: Liều dùng thông thường ởngười lớn là Ig tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp mỗi 8 đến 12 giờ. Liều dùng và đường dùng nên được xác định theo tính nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh, mức độ nặng của nhiễm khuẩn và chức năng thận của bệnh nhân. Hướng dẫn liều dùng Ceftazidim được liệt kê trong Bảng 3. Khuyến cáo liều dùng như sau: Bảng 3. Bảng liều dùng khuyến cáo as Khoang Liêu dùng cách dùng ng, ar ^ : 1g tiêm tĩnh mạch x. _ Liêu dùng khuyên cáo thông thường hoặc tiêm bắp Mỗi 8-12 giờ Nhiễm khuẩn đường tiểu không biến chứng 250 mg tiém tinh mach | Mãi 19 gig hoặc tiêm bắp. Nhiễm khuân xương và khớp 2gtiêm tĩnh mạch Mỗi 12 giờ Nhiễm khuẩn đường tiểu có biến chứng 200 mẹtiêm nh mạch |Mãi g„2 giy hoặc tiêm bắp a ree. :Á ¬ ậ › 500 mg-1 gram tiém Viêm phôi không biên chứng; nhiễm khuân nhẹ ở tĩnh mạch hoặc tiêm Mỗi 8giờ đa và câu trúc da bắp Nhiễm khuân nặng trong 6bung va nhiém khuân 2gtiêm tinh mach Mỗi §giờ sinh dục Viêm màng não. 2gtiêm tĩnh mạch Mỗi §giờ Nhiễm khuân rât nặng đe dọa tính mạng, đặc biệt là `. Mỗi 8giờ những bệnh nhân có miễn địch kém. 2ø tiêm tĩnh mạch Nhiễm khuân phôi do Pseudomonas sp. ở các bệnh |_ 30-50 mg/kg tiêm tĩnh |_ Mỗi 8giờ nhân xơ nang có chức năng thận bình thường” mạch, tôi đa 6g/ngày Suy chức năng gan: Không cân thiệt điều chỉnh liều dùng ởbệnh nhân suy gan. Suy chức năng thận: Ceftazidim được bài tiết qua thận, hầu hết bằng sự lọc ởcầu thận. Vì vậy, bệnh nhân suy thận (tốc độ lọc cầu thận [GFR] <50 mL/phút), được khuyến cáo giảm liêu dùng ceftazidim theo sự bài tiết chậm. 6 các bệnh nhân nghi ngờ suy than, có thể dùng liều khởi đầu 1gCefazidim. Nên đánh giá tốc độ lọc cầu thận đề xác định liều duy trì thích hợp. Liều dùng khuyến cáo trong Bảng 44. Bảng 4. Liều duy trì khuyến cáo của Ceftazidim cho bệnh suy thận Ghi chú: Nếu liều khuyến cáo ởBảng 3thấp hơn liều khuyến cáo cho bệnh suy thận ở Bảng 4, nên dùng liều thấp. Độ thanh thải Liều dùn Tê độ b creatinin (mL/phút) Ceftazidim Khoảng cách dùng Z 50-31 lg Mỗi 12 giờ 30-16 lg Mỗi 24 giờ 15-6 500 mg Mỗi 24 giờ <5 500 mg Mỗi 48 giờ Khi chỉ có mức creatinin huyệt thanh, sử dụng công thức sau (phương trình Cockcroft) để đánh giá độ thanh thải creatinin. Creatinin huyết thanh biểu thị tình trạng ổn định của chức năng thận: Cân nặng (kg) x(140 ~tuổi) 72 xcreatinin huyết thanh (mg/dL) Nữ: 0.85 x giá trị của nam Ở bệnh nhân nhiễm khuẩn nặng thường dùng liều 6gCeftazidim mỗi ngày không phải là liều dùng cho suy thận. Liều dùng ở Bảng 4phải tăng 50% hoặc thu hep khoang cach ding thich hợp. Nên xác định liều dùng thêm tùy theo điều trị, độ nặng của nhiễm khuẩn, tính nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh. Nam: Độ thanh thải creatinin (mL/phút) = Ởbệnh nhân lọc thận, khuyến cáo dùng liều đầu 1g, sau mỗi lần lọc thận dùng thêm 1g. Có thể sử dụng Ceftazidim cho bệnh nhân thẩm phân phúc mô và thâm phân phúc mô liên tục. Ở các bệnh nhân này, dùng liều đầu 1g, sau đó là 500 mg mỗi 24 giờ. Không biết rõ là Ceftazidim có kết hợp an toàn với dịch thầm phân hay không. Ghi chú: Nói chung nên dùng Ceftazidim liên tục trong 2ngày sau khi không còn các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm khuẩn, trường hợp nhiễm khuẩn có biến chứng cần điêu trị lâu hơn. Cách dùng: Ceftazidim được dùng bằng đường tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sâu vào khối cơ lớn như làcơ mông trên hoặc cơ đùi. Tránh tiêm vào động mạch. Tiêm bắp: Đề tiêm bắp, nên pha loãng Ceftazidim với một trong các dung môi sau: Nước pha tiêm, hoặc dung dịch Lidocain 0,5% hoặc 1%. Xin xem Bảng 5. Tiêm tĩnh mạch: Đường tiêm tĩnh mạch phù hợp hơn với các bệnh nhân bị nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não do vi khuẩn, viêm phúc mô, hoặc các nhiễm khuẩn đe dọa tính mạng, hoặc bệnh nhân ítcó nguy cơ do đề kháng thấp vì bị các bệnh làm suy yếu như là suy dinh dưỡng, chắn thương, phẫu thuật, tiểu đường, suy tim, hoặc bệnh ác tính, nhất làkhi bị sốc. Tiêm tĩnh mạch trực tiếp gián đoạn, pha Ceftazidim trong 10 ml Nước pha tiêm, hoặc dung dịch Dextrose 5%, hoặc dung dịch Natri Clorid 0.9%. Tiêm chậm trực tiếp vào tĩnh mạch trong khoảng 3đến 5phút hoặc tiêm vào bộ ống dây truyền dịch khi bệnh nhân đang được tiêm truyền tĩnh mạch các dung dịch tương thích. Tiêm truyền tĩnh mạch, hòa tan thuốc trong lọ với nước pha tiêm rồi pha loãng vào dung dịch tiêm truyén tương thích. Cũng như đa số các kháng sinh beta-lactam, không nên thêm dung dịch Ceftazidim vào các dung dịch kháng sinh aminoglycosid do có khả năng tương tác. Tuy nhiên nếu chỉ định điều trị đồng thời Ceftazidim với 1khang sinh aminoglycosid, thi tiêm riêng từng kháng sinh cho cùng bệnh nhân. Tương thích và tính ôn định Cefiazidim tương thích vói Nước pha tiêm, thuốc tiêm LidocaineHydroclorid 0,5% và 1%, thuốc tiêm Natri Clorid 0,9%, thuốc tiêm Dextrose 5%. Sau khi hòa tan, các dung dịch ồn định trong 18 giờ ởnhiệt độ phòng hoặc irong 7ngày ởtủ lạnh. Dung dịch Vancomycin không tương thích vật lý khi pha chung với một số thuốc, kể cả ceftazidim. Có khả năng gây tủa ceftazidim phụ thuộc vào nồng độ của vancomycin và ceftazidim. Vì thế, khuyến cáo nếu dùng hai thuốc qua tiêm truyền gián đoạn, phải cho riêng từng thuốc, rửa bộ ống dây truyền dịch (bằng 1trong các dung dịch tương thích) giữa 2lần cho thuốc vào. Ghi chú: Phải kiểm tra cặn của các thuốc tiêm trước khi dùng, nếu bình đựng và dung dịch có thể quan sát được. Cũng như các kháng sinh cephalosporin khác, cả bột và dung dịch Cettazidim có khuynh hướng đậm màu hơn, tùy vào điều kiện bảo quản; tuy nhiên trong điều kiện bảo quản được khuyến cáo, hàm lượng của thuốc không bị ảnh hưởng. ỳ CHÓNG CHỈ ĐỊNH: - Ceftazidim có chông chỉ định ởcác bệnh nhân mân cảm với ceftazidim hoặc các kháng sinh nhóm cephalosporin. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG: CANH BAO: . TRUOC KHI DIEU TRI BANG CEFTAZIDIM, HOI CAN THAN DE XAC DINH BENH NHÂN CO TIEN SU MAN CAM VOI CEFTAZIDIM, CEPHALOSPORIN, PENICILLIN, HOAC CAC THUOC KHAC. NEU DUNG SAN PHAM NAY CHO BENH NHAN MAN CAM VOI PENICILLIN, NEN THAN TRONG Vi DA CO TAI LIEU CHUNG MINH TINH MAN CAM CHEO GIUA CÁC KHÁNG SINH BETA-LACTAM VA XAY RA Ở 10% BENH NHAN CO TIEN SU DI UNG VOI PENICILLIN. NEU XAY RA PHAN UNG DI UNG VOI CEFTAZIDIM, NGUNG DUNG THUOC. CAC PHAN UNG MAN CAM CAP TINH NANG CO THE CAN PHAI DIEU TRI BANG EPINEPHRIN VA CAC BIEN PHAP CAP CUU KHAC, KE CA THO OXY, TRUYEN DICH TINH MACH, TIEM TRUYEN THUOC KHANG HISTAMIN, CORTICOSTEROID, CAC AMIN TANG HUYET AP, THONG HO HAP, THEO CHi DINH LAM SANG. Viêm ruột màng giả đã được báo cáo ởhầu hết mọi chất kháng khuẩn, kế cả ceftazidim, và có thể ởmức độ nhẹ đến de doa tinh mạng. Vì thế, cần cân nhắc chẳn đoán những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng các thuốc kháng khuẩn. Điều trị bằng các thuốc kháng khuân làm thay đồi hệ vikhuẩn đường ruột bình thường và có thể làm phát triển clostridia. Các nghiên cứu đã chỉ ra độc tố của Closfridium diƒicile là một nguyên nhân chủ yếu gây viêm ruột do kháng sinh. Sau khi đã chân đoán viêm ruột màng giả, nên có biện pháp điều trị thích hợp. Các trường hợp viêm ruột nhẹ thường chỉ cần ngưng dùng thuốc. Các trường hợp từ trung bình đến nặng, nên cân nhắc dùng các dung dịch điện giải, bổ sung protein, và điều trị bằng kháng sinh có hiệu quả lâm sàng kháng viêm ruột do CJosfridium điƒficile. THẠN TRỌNG: Tổng quát: Nong độ Ceftazidim trong huyết thanh cao và kéo dài có thể xảy ra ởliều dùng bình thường đối với các bệnh nhân giảm lượng nước tiểu thoáng qua hoặc kéo đài do giảm chức năng thận. Tổng liều dùng Ceftazidim hàng ngày nên giảm xuông ởcác bệnh nhân suy thận. Tăng mức độ ceftazidim ởcác bệnh nhân này có thể dẫn đến động kinh, bệnh não, hôn mê, loạn giữ tư thế, kích động cơ thần kinh, và giật rung cơ. Liều dùng tiếp theo nên xác định theo mức độ suy thận, độ nặng của nhiễm khuẩn và tính nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh. Cũng như các kháng sinh khác, sử dụng Ceftazidim lâu dài có thể làm tăng các vi khuẩn không nhạy cảm. Cần đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân. Nếu xảy ra bội nhiễm trong điều trị, nên có biện pháp thích hợp. Tinh dé khang beta-lactamase típ Iđã được thấy ởvài loại vi khuẩn (như Enterobacter spp., Pseudomonas spp., va Serratia spp.). Cũng như các kháng sinh beta-lactam phô kháng khuẩn rộng, sự đề kháng có thê xay ra trong điều trị, dẫn đến thất bại lâm sàng trong một số trường hợp. Khi điều trịnhiễm khuân do các vi khuẩn này, nên định kỳ kiểm tra tính nhạy cảm của vi khuẩn tùy theo thực tế lâm sàng. Nếu bệnh nhân không đáp ứng với đơn trị liệu, nên cân nhắc dùng aminoglyeosid hoặc một thuốc tương tự. Các kháng sinh Cephalosporin có thể làm giảm hoạt động prothrombin. Những bệnh nhân có nguy cơ là bệnh nhân bị suy gan hay thận, dinh dưỡng kém, cũng như các bệnh nhân đang điều trị kháng khuẩn kéo dải. Thời gian prothrombin nên được theo đõi ởcác bệnh nhân có nguy cơ và chỉ định dùng vitamin Knếu cần. Nên thận trọng khi kê toa Ceftazidim cho các bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt làviêm ruột. Hoại tử có thể xảy ra sau khi dùng ceftazidim tiêm động mạch. ỳ ye TAC DUNG KHONG MONG MUON: Các tác dụng không mong muốn từ các thử nghiệm lâm sang được liệt kê sau đây có thể có liên hệ đến việc điều trị băng ceftazidim hoặc không có nguyên do rõ ràng. Đa số làphản ứng tại chỗ sau khi tiêm tĩnh mạch và phản ứng dị ứng và phản ứng đường tiêu hóa. Không có báo cáo về phản ứng giống disulfiram. -_ Các tác dụng được báo cáo ở < 2% bệnh nhân: viêm tĩnh mạch, viêm ởvị trí tiêm, ngứa, nồi mân đỏ, sốt, tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa, đau bụng. - Cac tac dung được báo cáo ở< 1% bệnh nhân: nhức đầu, chóng mặt, dị cảm, nhiễm candida, viêm âm đạo. - Thay đôi thoáng qua các xét nghiệm trong thử nghiệm lâm sàng Ceftazidim gồm CÓ: tăng bạch cầu ưa eosin, thử nghiệm Coombs dương tính không có huyết giải, tăng tiểu cầu, tăng nhẹ một hay nhiều enzym gan, LDH, GGT, phosphatase kiềm, đôi khi có tăng thoáng qua urê huyết, nitơ urê huyết, creatinin huyết thanh. Rất hiếm khi có giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và tăng lympho bao thoang qua. Thông báo cho thây thuốc những tác dụng không mong muốn liên quan đến sự sử dụng thuốc. SU DUNG CHO PHY NU'CO THAI VA CHO CON BU: Có thai: Chỉ dùng thuôc này cho phụ nữ có thai khi that sự cân thiết. Phụ nữ cho con bú: Ceftazidim được bài tiết vào sữa mẹ ởnông độ thấp. Nên quyết định ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc, tùy vào tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ. TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chóng mặt có thê xảy ra, làm ảnh hưởng đên khả năng lái xe và vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC: Độc tính thận đã được báo cáo khi dùng đồng thời với các thuốc kháng sinh cephalosporin với aminoglycosid hoặc với thuốc lợi tiểu mạnh như furosemid. Nên cân thận theo dõi chức năng thận, đặc biệt làkhi dùng liều cao kháng sinh aminoglycosid hoặc khi điều trị kéo đài, do khả năng gây độc tính thận và tai của aminoglycosid. Độc tính thận và tai không có khi đơn trị liệu băng ceftazidim trong các thử nghiệm lâm sàng. Chloramphenicol đối kháng với kháng sinh beta-lactam, kể cả ceftazidim, dựa trên các nghiên cứu iz viro và đường cong thời gian diệt vi khuẩn Gram âm. Do kha nang déi khang in vivo, đặc biệt khi cần có tác dụng diệt khuẩn, nên tránh phối hợp thuốc này. Tương tác thuốc/Xét nghiệm: Dùng ceftazidim có thể gây phản ứng dương tính giả với ølucose trong nước tiểu khi dùng viên CLINITEST®, dung dịch Benedict, hoặc dung dịch Fehling. Khuyến cáo nên dùng các xét nghiệm glucose dựa trên phản ứng oxy hóa enzym ølucose oxidase (như làCLINISTIX®). QUA LIEU VA XU LY: Quá liều Ceftazidim xảy ra ởbệnh nhân suy thận. Các phản ứng gồm có động kinh, bệnh não, loạn giữ tư thế, kích động cơ thần kinh, và hôn mê. Các bệnh nhân dùng quá liều cấp tính nên được theo dõi cần thận và có biện pháp hỗ trợ. Trong trường hợp suy thận, có thể lọc thận hoặc thầm phân phúc mô để loại ceftazidim ra khỏi cơ thé. BAO QUAN: xả. Bảo quản dưới 30C, tránh ánh sáng. Để xa fâm tay tré em. TIEU CHUAN CHAT LƯỢNG: USP 32 HAN DUNG: 24 thang ké tir ngay san xuat. ĐÓNG GÓI: Hộp 10 lọ. WAS Nha san xuat: BTO PHARM. CO., LTD. Dia chi: 491-7, Kasan-Ri, Bubal-Eup, Echun-City, Kyungki-Do, Han Quốc. Tel: 82-31-635-9%0._ Fax: 82-31-635-6669 e Ap 4/2) 2% Suy =1¬"