Thuốc Daytrix: thành phần, liều dùng

Cy
J4 JẤ BI BỘ Y TẾ
UC QUAN LY DUOC
BA PHE DUYET
Box layout .
Lân dba SEA. LADS,
Ỷ v
COMPOSITION: CT ime. Each vial ofpowder contains: Ceftriaxone (asCeftriaxone sodium) 1g.

Each solvent ampoule contains: Lidocaine hydrochloride. Water forinjection.

INDICATION, CONTRAINDICATION, DOSAGE, ADMINISTRATION: Please seeinternal leaflet. STORAGE: Attermperature below 30°C, protect fromight Nene SPECIFICATION: Manufacturer’s
FC muuốc BẢN THEO ĐƠN THUỐC BỘT PHA TIÊM

Tiêm bắp Ceftriaxone Ig
Keep aut ofthe reach ofchildren. Read carefully the leaflet before use Để xatầm tay của trẻem. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng
Manufactured by! Sản xuất bởi: LABORATORIO FARMACEUTICO C€.T. S.r.I Via Dante Alighieri, 71- 18038 Sanremo (Imperia) Italy
VISA Noa.:

THANH PHAN: Mỗi lọthuốc bộtchứa: Ceftriaxon (dưới dạng Ceftriaxon Natri) 1g
Mỗi ống dung môi chứa: Lydocain hydroclorid.. Nước cắtpha têm

CHÍ ĐỊNH, CHÓNG Chl ĐỊNH, LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG: Xin đọc trong tờhướng 4

dẫn sửdụng. ` BẢO QUAN: Nhiat độdưới 30C, tránh ánh sáng. TIÊU CHUÁN: TCCS ® XUẤT XỨ: Italia =
Fi ngu DRUG
NALD.
POWDER FOR INJECTION

B[
XIM1AVd
Ceftriaxone Ig
]powder vial +1solvent ampoule
.TY
SX:
itch
No./S6
16SX:
CT x TH
De
|
91I0XDI41J93 `
date/HD:
— % q |
Label of Powder vial gra Yes Label of Solvent ampoule

Batch
No./Số
lôSX:
ExpDate/HD
:

DAYTRIX 1g
Ceftriaxone 1 Each powder vial contains: Ceftriaxone (asCeftriaxone sodium) 19. For ILM. USE
Manufactured by/ San xudt bei: —_— LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l 1 MiaDante Alighieri, 71- 18038 Sanremo (Imperia) Italy The

Rx Thuốc báu theo đơn
-Thuốc bột pha tiêm DAYTRIX-
Ceftriaxon Ig
THANH PHAN Mỗi lọbội chứa:
CeRtriaxon (dưới đang Ceftriaxon natri) Ig Mỗi ống dung môi chứa:
Lidocain hydroclorid… ..35.0 mp Nước cất pha tiém.. ¬ ..3,5ml
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Ceftriaxon 14mét cephalosporin thế hệ 3 cóhoạt phô rộng, được sửdụng đưới dạng tiêm. Tác dụng diệt khuẩn của nó làđoứcchế sựtông hợp thành tếbảo víkhuẩn Cefriaxon bền vững với đa số các beta lactamase (penicilinase và cephalosporinase) của các vikhuẩn Gram âm và Gram dươngCÁC ĐẶC TÍNH ĐƯỢC ĐỘNG HỌC
Ceftriaxon không hấp thu qua đường tiêu hóa, dovậy được sửdụng qua đường tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp Sinh khả dụng sau khi tiêm bắp là 100%.Dược động học của Ceftriaxon lakhông tuyến tinh vatatcacác chỉ sốcơ bản vềdược động học, ngoại trừ thời gian bán thải, phụ thuộc vào liêu dùng nêu dựa trên nông độthuốc toàn bộ Nông độhuyết tương tôi đađat được dotiêm bắp liêu 1,0 gceftriaxon là khoảng 81mg/lit sau 2-3gid. Ceftriaxon phân bố rộng khắp trong các mô vàdịch cơthê Khoảng 85-90% ceftriaxon gan voi protein huyết tương và tùy thuộc vào nồng độ thuốc trong huyết tương. Thê tích phân bố của cefiriaxon la3-13lítvà độ thanh thải huyết tương là10- 22ml/phút, trong khi thanh thải thận bình thường là5-12ml/phút. Nửa đời trong huyết tương xâp xỉ8giờ. ởngười bệnh trên ?5tuổi, nửa đời dài hơn, trung bình làl4giờ Thuốc điqua nhau thai vabài tiết rasữa với nông độthấp. Tốc độđào thải cóthê giảm ởngười bệnh thâm phân. Khoảng 40-65% liều thuốc tiêm vào được bài tiết đưới đạng không đổi qua thận, phân còn lạiqua mật rỗi cuối củng qua phân đưới dạng không biến đổi hoặc bịchuyển hóa bởi hệvisinh đường ruột thành những hợp chất không còn hoat tính kháng sinh. Trong trường hợp suy giảm chức năng gan, sựbàitiết qua thận được tăng lên vàngược lạinêu chức năng thận bịgiảm thìsựbải tiết qua mật tăng lên CHỈ ĐỊNH
Liệu pháp đặc hiệu vàlựa chọn trong trường hợp nghĩ ngờ hay chắc chăn nhiễm trùng nặng do những chủng vịkhuẩn pram âm (-) “khó trị” hoặc những vikhuẩn gram âm đẻkháng với hầu hết những thuốc khang sinh thông thường Đặc biệt, thuốc được sửdung trong việc điều điều trịnhững nhiễm trùng nêu trên cho những bệnh nhân bịsuy yếu hệmiễn dịch.
Ceftriaxon còn được sửdụng đểphỏng ngừa nhiễm trủng phẫu thuật. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG: Tiêm bắp
Hướng dẫn sửdung chung: Người trưởng thành và trẻ em trên 12 tuổi: Liễu khuyên dùng làlg Ceftriaxon |lan/ngay (mỗi. 24tiếng) hoặc 2lan/ngay (mỗi 12tiếng). Trong hầu hết các trường hợp nhiễm trùng năng hay nhiễm trùng mức độvừa phải, cóthê tăng liều lên dén 4gtrong một dung dich. Trẻ nhũ nhỉ (đến 2tuần tuổi): Liều dig hang ngay la20-SOmg/kg cân nặng, dùng đơn liều. Vì hệ thống men của trẻlúc này chưa thành thục, do đó không nên dùng quá liễu 30mg/kg cân nặng. Trẻ em (3tuần tuổi đến ]2năm tuôi); Liều dùng hàng ngày thay đổi trong khoảng từ20-8mg/kg cân nặng Với liều tương đương hoặc hơn 50mg/kg cân nặng thìnên dùng đường truyền tĩnh mach trong ítnhât 30phút. Trẻ cócần nặng trên 50kg thìcóthé ding liễu như người trưởng thành Bênh nhân cao tuổi: Không thay đổi sovới liều của người trường thành Thời gian dùng thuốc tuỳ thuộc vào sự kéo dải của bệnh. Tương tự những liệu pháp kháng sinh thông thường khác, Daytrix (Ceftriaxon) nên được tiếp tục sửdụng trong vòng ítnhật 48-72 tiếng sau khi bệnh nhân không còn các triệu chứng bệnh hay cho thây víkhuẩn đãbịdiệt trừhết.Phòng ngừa nhiễm trùng phẫu thuật: Để phòng ngừa nhiễm trùng hậu phẫu, nên dùng một đơn liều lgtiêm bắp một giờ trrớc khi tiến hành phẫu thuật. Liều dùng cho những trường hợp đặc biệt: Bênh nhân suv thân Những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin >l0ml/phút, có thê dùng liều thông thường, không cânphải điều chỉnh Những bệnh nhân cóđộthanh thai creatinin <10 ml/phút, cóthé ding liều tôi đalà2g đơn liều mỗi ngày. Bênh nhân suy chức năng gan dùng liễu thông thường Bênh nhân suy chức năng gạn vảthân: phải kiểm soát nỗng độCeftriaxon huyết tương Trẻ sinh non: Liễu tốiđahang ngày là50mg/kg cân năng. *Hòa tan bột thuốc với nước cat pha tiêm chứa trong ông dung môi dikèm. *Về phương diện visinh học, nên dùng thuốc ngay sau khi pha thuốc. Trường hợp không đùng ngay lập tức, thuốc cóthê ổnđịnh trong 24giờ ở điều kiện nhiệt độ+2°C -+8°C vàtrong vòng 6 giờ ởđiều kiện nhiệt độdưới 25%. Màu của địch thuốc cóthê chuyên từmảu vàng nhạt dần sang mảu hỗ phách tuỳ thuộc vào nông đôthuốc vàthời gian bảo quản vàkhông ảnh hưởng gìđến hiệu quà cũng như sựdung nạp của thuốc Liều dùng được điều chỉnh theo tuổi vàtriệu chứng. CHÓNG CHÍ ĐỊNH: -Mẫn cảm với cephalosporin, tiền sử có phản ứng phản vệvới penicilin. ˆMẫn cảm với lidocain, người bệnh cóhội chứng Adams -Stokes hoac có rối loạn xoang -nhĩ nặng, bléc nhi -that 6tatcảcác mức độ, suy cơtim nặng, hoặc bléc trong that (khi không cóthiết bítao nhịp); rối loan chuyển hóa porphyrm; không dùng cho trẻdưới 30tháng TÁC DỤNG PHỤ: Nói chung, ceftriaxon dung nạp tốt Khoảng 89% số người bệnh được điều trịcó tácdụng phụ, tầnsuất phụ thuộc vảo liều vàthời gian điều trị. Thuong gdp, ADR >1/100 Tiéu hoa: Jachảy Da Phản ứng da, ngứa, nôi ban Ítgấp, 1⁄100 >ADR >1⁄1000 Toản thân: Sốt, viêm tĩnh mạch, phù Máu: Tăng bạch cau uaeosin, giam tiểu cầu, giảm bạch câu. Da: Néi may day. Hiém gdp, ADR <1/1000 Toan than: Dau dau, chóng mặt, phản vệ. Máu: Thiểu máu, mắt bạch cầu hạt, rồiloạn đông máu Tiêu hóa: Viêm đại tràng cómàng giả. Da: Ban đỏđadạng. Tiết niệu -sinh dục: Tiểu tiện ramáu, tăng creatinin huyết thanh Tăng nhất thời các enzym gan trong khi điều trịbằng ceftriaxon. Sau khi điều trívới các thuốc kháng sinh thường ảnh hưởng đến hệvikhuẩn đường ruột vàgây tăng phát triển các nắm, men hoặc những vikhuẩn khác. Trường hợp viêm đại tràng cóliên quan đến khang sinh thudng doC.difficile vacần được xem xét trong trường hợp iachảy. Siêu âm túimật ởngười bệnh điêu tribang ceftriaxon, cóthể có hình mờ do tạo tủa của muối ceftriaxon canxi. Khi ngững điều trịceftriaxon, tủa nảy lại hết.Phản ứng khác Khi dùng liễu cao kéo dải cóthé thay trén siêu âm hình ảnh bùn hoặc giả soi đường mật đođọng muối canxi của ceftriaxon, hình ảnh này sémat dikhi ngừng thuốc Ceftriaxon cóthê tách bilirubin rakhỏi albumin huyết thanh, làm tăng nỗng độ bilirubin tựdo, de doa nhiễm độc thần kinh trung ương. Vì vậy nên tránh đủng thuốc nảy cho trẻsơsinh bịvàng đa,nhất làtrẻsơsinh thiểu tháng Có thể xảy raphản ứng Coombs dương tính không cótan máu, thử nghiệm galactose -huyét vaglucose -niéu céthé duong tinh gia doceftriaxon. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng phụ khi dàng thuốc. LƯU ÝKHI SỬ DỤNG Trước khi bat đầu điều trịbằng Ceftriaxon, phải điều trakỹ vẻ tiền sửdịứng của người bệnh đối với các kháng sinh cephalosporin, penieilin hoặc các thuốc khác Cónguy cơ địứng chéo ởnhững người bệnh diứng vai penicilin Trường hợp suy than phải thận trọng xem xét liều ding. Đối với những người bệnh bịsuy cảchức năng gan và thận đáng kẻ, liều Ceftriaxon không nên vượt quá 2g/ngảy vànhững bệnh nhân nảy phải được theo đõi chật chẽ néng d6thuốc trong huyết tương TƯƠNG TÁC THUỐC: 1) Dùng đồng thời với các hợp chất tương tự(Nhóm khang sinh Cephem khác) hay với thuốc lợitiểu như Furosemid cóthể gây suy thận. 2) Sựhợp lực giữa Ceftriaxon vàAminoplycosid được chứng minh trên thực nghiệm với trực khuẩn Gr (-)vàđiều này đặc biệt quan trọng trong nhiềm trùng đedoa tirvong dovikhudn nhu Paeruginosa. Vi co su đối khảng tựnhiên, hai thuốc trên không được trộn chung khi tiêm. Ceftriaxon không làm tăng độc tính trên thân của Aminoglycosid. 3) Sựđào thải Ceffriaxon không bịảnh hưởng bởi Probenecid. 4) Ceftriaxon không chứa N--Methyithiotetraz énkhông-tương tác với cổn, không tácđộng trên huyết học như mộ pCephalésporin khác. 3) Nghiên cứu trong phòng thí nghiệm chà_Đây /CNoramphenieol và Ceftriaxon cóhiệu quảđối nghịch SU DUNG OPHU NU'CO THAI VA CHO CON BU Kinh nghiệm lâm sảng trong điều trịcho người mang thai còn hạn chế Chưa thây độc tính xuất hiện trên bảo thai khi nghiên cứu trên súc vật. Tuy vậy chỉ nên dùng thuốc cho phụ nữmang thai khi thật sựcần thiết. Thuốc bài tiết một ítvảo sữa, cần thận trọng nếu đùng thuốc khí dang cho con bú. TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI LÁI TÀU XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓCCeftriaxon cóthể gây chóng mặt dođócóthê ảnh hưởng tớikhả năng láitàu xevà vận hành máy móc. QUA LIEU Trong những trường hợp quá liễu, khéng thé bai tiết Cefriaxon rakhỏi cơ thê bằng phương pháp thẩm phân máu. Không cóthuốc giải độc đặc hiệu, chủ yêu làđiều trịtriệu chứng. BẢO QUẢN: Bảo quản ởnhiệt độdưới 30C, tránh ảnh sảng. HAN DUNG: 36thang kétừngảy sản xuất. TRÌNH BÀY: Ilọbột +Iống dung môi /hộp sMlØ 7 eo @„ th i] ‡ ‘ee. i} + a TIÊU CHUẢN: TCCS. KHUYEN CAO: Dé xatim tay của trẻ em Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi đùng Thuốc này chỉ dùng theo sựkêdan đùa bác sĩ Không dùng thuôc khi đãbién m4) than sirdung ... Muốn biết thêm thông tin xin hỏi ý “của Bác sỹ LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.S.r.1 Via Dante Alighieri, 71-18038 Sanremo (JM) Italy Z⁄ PHÓ CỤC TRƯỞNG MNouyén Van Thanh