Thuốc Daygra 50: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯợC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

Lần đâu:…| 3. -07- 99999809606

NHÃN VỈ DAYGRA”50
Kích thước:
Dài : 67 mm
Cao : 58 mm
(DAYG RA 50
Sildenafil 50 mg
(dudi dang Sildenafil citrat) ©

SốlôSX: HD: j
1@ || Sản xuất bởi / Manufactured by:
| CTY CỔPHẨN DƯỢC PHAM GLOMED | GLOMED PHARMACEUTICAL Co., Inc.
|

TH tháng 0 năm 2046

NHAN HOP DAYGRA 50
Kích thước:
Dài : 80 mm
Rộng : 20 mm
Cao : 62 mm

THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phim chứa Sildenafil 50mg (dưới dang Sildenafil citrat). Tádược vửa đủ1viên.
CHỈ ĐỊNH, LIỂU LƯỢNG, CACH DUNG, CHONG CHI ĐỊNH VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC VỀ SAN PHẨM: Xin đọc tờhướng dẫn sửdụng.
ĐỂ XATAM TAY CUA TRE EM. ĐỤC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
BAO QUẦN: Đểnơikhô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông quá 30C.

2 2 2 TIEU CHUAN: TCS. S83 SDK /Reg. No.: ee.
iM g26 Sản xuất bởi: =s.—~saazz CONG TYCỔPHẦN DƯỢC PHAM GLOMED 35ĐạiLộTựDo,KCN Việt Nam-Singapore, Thun An,Bình Dương. Slee
COMPOSITION: Each film coated tablet contains Sildenafil 50mg (as Sildenafil citrate). Excipients q.s 1tablet. INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothe package insert.
iCBAN THEO BON -PRESCRIPTION ONLY
DAYGRA 50
Sildenafil 50 mg
š
đu
()€
11/212P]19
09.vH9Avd

Hộp ÏÌ vi x4 viên nén bao phim
Box of1blister of4film coated tablets

KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. STORAGE: Store atthetemperature notmore than 30°C inadry place, protect from light. SPECIFICATION: Manufacturer’s.
Ngayl6 thang nam 2046
-_P. Zổng Giám Đốc

sỹ YT es,
HUONG DAN SU DUNG THUOC ý

DAYGRA® 50
Sildenafil citrat
Vién nén bao phim
1-Thành phần
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Sildenafil 50 mg (dudi dang Sildenafil citrat).
Tá dugc: Cellulose vitinh thé101, crospovidon, manitol, cellulose vitinh thé 102, silic dioxyd thé keo, magnesi stearate, opadry
white, brilliant blue, indigo carmine lake, opadry silver.
2- Dược lực học và dược động học
Dược lực học
Sildenafil, một thuốc dùng đường uống trong điều trị rối loạn cương dương (ED), làthuốc ức chế chọn lọc guanosin monophosphat
vòng (cGMP) -phosphodiesterase đặc hiệu typ 5(PDES).
Cơ chế sinh lýcủa sự cương dương vật kéo theo sự giải phóng oxid nitric (NO) ởthể hang trong suốt quá trình kích thích tình dục.
Sau đó, NO hoạt hóa men guanylat cyclase, men này
làm tăng nồng độ cGMP, từđó làm giãn cơ trơn mạch máu ởthẻ hang và cho
phép dòng máu chảy vào.
Sildenafil không có tác dụng làm giãn trực tiếp trên thể hang phân lập ởngười nhưng nó làm tăng tác dụng của NO bằng cách ức chế
PDE5, chất này có tác dụng phân hủy cGMP trong thẻ hang. Khi kích thích tình dục
gây rasự giải phóng NO tại chỗ, thì sự ức chế
PDE5 bởi sildenafil làm tăng nồng độ cGMP trong thẻ hang, từđó làm giãn cơ trơn và tăng dòng máu tới thể hang.
Ởliều khuyến cáo, sildenafil không có tác dụng nếu không có kích thích tình dục kèm theo.
Dược động học
Sau khi uống một liều sildenafil, thuốc được hắp thu nhanh với khả dụng sinh học khoảng 40%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt
được trong vòng 30-120 phút. Mức độ hấp thu giảm khi uống thuốc cùng với thức ăn.
Sildenafil được phân bố rộng khắp các mô và khoảng 96% gắn kết với protein huyết tương.
Thuốc được chuyển hóa ởgan chủ yếu bởi enzym cytochrom P450 3A4. Chất chuyển hóa chính, N-desmethylsildenafil, cũng có một
vài tác dụng. Nửa đời thải trừ cuối cùng của sildenafil và chất chuyển hóa N-desmethyl làkhoảng 4giờ.
Sildenafil được thải trừ dưới dạng chất chuyển hóa, chủ yếu trong phân, và một íttrong nước tiểu. Độ thanh thải có thể giảm ởngười
già và người suy gan hay suy thận nặng.
3- Chỉ định i0
Điều trị tình trạng rồi loạn cương dương, làtình trạng không có khả năng đạt được hoặc duy trì sự cương cứng ởnam giới. AS
4- Liều dùng và cách dùng œ⁄“ CÔI
Liều dùng = C6;
Người lớn: Liều thông thường là50 mg/ngày. Có thể điều chỉnh liều theo đáp ứng của người bệnh. Liều tối đa khuyên dùng là10 a DƯỢC
me/ngay. A GLO)
Người trên 65 tuổi: Liều khởi đầu 25 mg. `»
4 Người suy gan: Liều khởi đầu 25 mg. .
Người suy thận: Liều khởi đầu 25 mg ởnhững người suy thận nặng (độ thanh thai creatinin dưới 30 ml/phút). ST
Người đang dùng các thuốc khác: Liều khởi đầu không quá 25 mg/ngày nếu đang dùng sildenafil với thuốc ức chế enzym cytochrom *`
P450 3A4; Không dùng quá 25 mg mỗi 48 giờ khi dùng chung với ritonavir; Liều khởi đầu 25 mg nên được cân nhắc ởbệnh nhân
được ôn định với thuộc chẹn alpha. Không nên dùng liễu cao hơn trong vòng 4giờ dùng thuốc chẹn alpha do nguy cơ hạ huyết áp
triệu chứng. :
Cách dùng A—
Uống thuốc 1giờ trước khi sinh hoạt tình dục. Không dùng quá 1lần mỗi ngày.
5-Chống chỉ định
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Người đang dùng những chất cung cấp oxid nitric, các nitrat hữu cơ hay nitrit hữu cơ.
Người bịsuy gan nặng, hạ huyết áp, mới bịđột quy hay nhồi máu co tim, đau thắt ngực không ôn định, suy tim, rối loạn võng mạc
như viêm võng mạc sắc tố.
6- Lưu ývà thận trọng
Nên chẩn đoán rồi loạn cương dương và xác định các nguyên nhân tiềm ẩn trước khi điều trị với sildenafil.
Trước khi tiến hành điều trị rồi loạn cương dương, bác sĩnên chú ýđến tình trạng tim mach của bệnh nhân, vìnguy cơ về tìm mạch
liên quan với hoạt động tỉnh dục có thê xảy ra.
Cần thận trọng ởnhững bệnh nhân suy gan hay suy thận nặng, và có thể giảm liều sildenafil khi cần thiết.
ce thận khi dùng thuốc cho bệnh nhân có các biến dạng về giải phẫu dương vật hay có rồi loạn huyết học gây rachứng cương cứng
lương vật.
Nên tránh dùng sildenafil nếu có các vấn đẻ về tim đủ nặng đẻ gây nguy hiểm khi hoạt động tình dục.
Dùng thuốc thận trọng nếu đã từng bịđột quy, loạn nhịp tim nguy hiểm đến tính mạng, tăng huyết áp hay hạ huyết áp nặng, suy tỉm,
đau thắt ngực không ôn định (trong vòng 6tháng trước đó).
Tính an toàn và hiệu quả của việc phối hợp sildenafil với các thuốc điều trị rối loạn cương dương khác chưa được nghiên cứu, và

những phối hợp này không được khuyên dùng.

Sử dụng trên phụ nữ có thai và cho con bú: Không dùng thuốc này cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.
Sử dụng trên trẻ em: Không dùng thuốc này cho trẻ em.
Sử dụng trên người già: Do độ thanh thải của sildenafil giảm ởngười lớn tuổi, nên dùng liều khởi đầu thấp hơn.
Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng điều khiển tàu xevà vận hành máy móc: Những người đã từng bịchóng mặt hoặc rồi loạn thị
giác không nên lái xe hay vận hành những máy móc nguy hiểm.
7-Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Sildenafil có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các nitrat hữu cơ hay nitrit hữu cơ, và chống chỉ định dùng sildenafil ởnhững
người đang dùng các thuốc này.
Sildenafil cũng có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nicorandil và nên tránh dùng chung 2thuốc này.
Hạ huyết áp triệu chứng có thể xảy rakhi dùng chung sildenafil với thuốc chẹn alpha.
Các thuốc ức chế enzym cytochrom P450 3A4 như cimetidin, delavirdin, erythromycin, itraconazol, ketoconazol, va thudc tre chế
HIV-protease có thể làm giảm độ thanh thải của sildenafil.
Nông độ trong huyết tương của sildenafil tăng đáng kể bởi ritonavit.
Nước ép quả bưởi có thể làm tăng nỗng độ sildenafil trong huyết tương.
Thuốc cảm ứng enzym cytochrom P450 3A4, như rifampicin, có khả năng làm giảm nồng độ trong huyết tương của sildenafil.
8-Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mongmuốn thường chỉ thoáng qua và ởmức nhẹ đến trung bình.
Các tác dụng không mong muốn thường được báo cáo nhất làđau đầu và đỏ bừng mặt.
Có thể có rối loạn thị giác, chóng mặt, và sung huyết mũi. Chứng co cứng dương vật cũng có thể xảy ra.
Các tác dụng ngoại ýkhác bao gồm nổi mẫn day nôn, đau mắt-và đỏ mắt, chảy máu cam, ngất, xuất huyết mạch máu não, thiếu máu
thoáng qua và giảm hoặc mắt thính lực. ước,
Con dau tim, đột quy, loạn nhịp tim, con tang’huyét áp nguy cấp, và đột tửđã được báo cáo sau khi dùng sildenafil, thường xảy raở
những người đang có yếu tốnguy cơ về tim.
Ngưng sử dụng và hỏi ýkiến bác sĩnếu: Xuất hiện các triệu chứng về tim (như chóng mặt, buồn nôn, và đau ngực) trong quá trình
sinh hoạt tình dục, hay các tác dụng ngoại ýtrở nén tram trong.
Thông báo cho
bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9- Quá liều và xử trí
Triệu chứng: Triệu chứng quá liều có thể gồm chóng mặt, choáng, hoặc cương cứng kéo dài.
Xử trí: Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng những biện pháp hỗ trợ chuẩn. Vì sildenafil gắn kết cao với protein huyết tương và
không bịthải trừ trong nước tiểu, thâm phân thận không làm tăng độ thanh thải của thuốc.
10- Dạng bào chế và đóng gói
Hộp |vi x4viên nén bao phim.
11- Bão quản: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng,
nhiệt độ không quá 30°C.
12- Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
13- Hạn dùng: 48 tháng kể từngày sản xuất.
THUÓC BÁN THEO ĐƠN vie
DE XA TAM TAY CUA TRE EM
DOC KY HUONG DAN SU DUNG TRUOC KHI DUNG
NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAC SI

Sản xuất bởi: CONG TY CO PHAN DUQC PHAM GLOMED
Địa chỉ: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam —Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương. Bln +“
ĐT: 0650.3768824 Fax: 0650.3769095 SG