Thuốc Daygra 100: thành phần, liều dùng

T cm oe
ú5/*ƒ

BỘ Y TẾ
CỤC QUẦN LÝ DƯỢC
ĐÁ PHÊ DUYỆT
9990009967 6990966966/ 6660066909664
NHÃN VỈ DAYGRA”100
Kích thước:
Dài : 67 mm
Cao : 58 mm

DAYGRA 100
Sildenafil 100 mg
(dudi dang Sildenafil citrat) @ ụ 7
C22)

Sản xuất bởi/Manufactured by:
CTY CỔPHAN DƯỢC PHẨM GL0MED GLOMED PHARMACEUTICAL Co., Inc.
Aae
Oa
eee

SốlôSX: HD: 7
Ngày-4Ê tháng? năm 204€

R Tổng Giám Đốc

NHAN HOP DAYGRA 100
Kích thước:
Dài : 80 mm
Rộng : 20 mm
Cao : 62mm

.THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phim chứa Sildenafil 100 mg (dudi dang Sildenafil citrat). |Taduge vừa đủ 1viên.
“ EhÏ BỊNH, LIỀU LƯỢNG, GÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ “|BINH VA CAC THONG TIN KHAC Vé SAN PHẨM: ˆ..} Xin đọc tờhướng dẫn sửdụng.
-ĐỂ XATAM TAY CUA TRE EM. ĐỤC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG.
BẢ0 QUẢN: Đểnơikhô ráo, tránh ánh sáng, i °C. nhiệt d6khong qué 30°C ” ~
TIÊU CHUAN: TCS. Ati
Hy Sản xuất bởi:
SOK /Reg. No.: |i
II 1ã
CÔNG TYCỔPHẨN DƯỢC PHAM GLOMED 35ĐạiLộTựDo,KCN Việt Nam-Singapore, Thuận Ấn,Bình Dương. IS
COMPOSITION: Each film coated tablet contains Sildenafil 100 mg (as Sildenafil citrate). Excipients q.s 1tablet. INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothe package insert.

SốlôSX/Batch
No.:
NSX
/Mfg.
Date
HD
/Exp.
Date

|9BAN THEO DON -PRESCRIPTION ONLY
DAYGRA 100
Sildenafil 100 mg
8M
OOT
1foUueppis
00LVHĐA^AYVđ

Hộp Ívỉ x4 viên nén bao phim
|Box of1blister of4film coated tablets

KEEP OUT OF REACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. STORAGE: Store atthetemperature notmore than 30°C :inadry place, protect from light. |SPECIFICATION: Manufacturer’s.
Ngay£6 thangoJnam 2016
Tổng Giám Đốc

HƯỚNG DAN SU DUNG THUOC

DAYGRA® 100
Sildenafil citrat
Vién nén bao phim
1-Thanh phan
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chat: Sildenafil 100 mg (dui dang Sildenafil citrat).
Té dugc: Cellulose vitinh thé 101, crospovidon, manitol, cellulose vitinh thé102, silic dioxyd thé keo, magnesi stearate, opadry
white, sunset yellow lake, opadry red, opadry silver.
2-Dược lực học và dược động học
Dược lực học
Sildenafil, một thuốc dùng đường uống trong điều trị rối loạn cương dương (ED), làthuốc ức chế chọn lọc guanosin monophosphat
vòng (cGMP) -phosphodiesterase đặc hiệu typ 5(PDE5).
Cơ chế sinh lýcủa sự cương dương vật kéo theo sự giải phóng oxid nitric (NO) 6thé hang trong suốt quá trình kích thích tình dục.
Sau đó, NO hoạt hóa men guanylat cyclase, men này làm tăng nồng độ cGMP, từđó làm giãn cơ trơn mạch máu ởthể hang và cho
phép dòng máu chảy vào.
Sildenafil hong có tác dụng làm giãn trực tiếp trên thể hang phân lập ởngười nhưng nó làm tăng tác dụng của NO bằng cách ức chế
PDE5, chất này có tác dụng phân hủy cGMP trong thể hang. Khi kích thích tình dục gây rasự giải phóng NO tại chỗ, thì sự ức chế
PDE5 bởi sildenafil làm tăng nồng độ cGMP trong thể hang, từđó làm giãn cơ trơn và tăng dòng máu tới thẻ hang.
Ởliều khuyến cáo, sildenafil không có tác dụng nếu không có kích thích tình dục kèm theo.
Dược động học
Sau khi uống một liều sildenafil, thuốc được hấp thu nhanh với khả dụng sinh học khoảng 40%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt
được trong vòng 30-120 phút. Mức độ hấp thu giảm khi uống thuốc cùng với thức ăn.
Sildenafil duge phân bố rộng khắp các mô và khoảng 96% gắn kết với protein huyết tương.
Thuốc được chuyên hóa ởgan chủ yếu bởi enzym cytochrom P450 3A4. Chất chuyển hóa chính, N-desmethylsildenafil, cũng có một
vài tác dụng. Nửa đời thải trừ cuôi cùng của sildenafil và chất chuyên hóa N-desmethyl làkhoảng 4giờ.
Sildenafil được thải trừ dưới dạng chất chuyên hóa, chủ yếu trong phân, và một íttrong nước tiểu. Độ thanh thải có thể giảm ởngười
già và người suy gan hay suy thận nặng.
3- Chi dinh
Điều
trị tình trạng rối loạn cương dương, làtình trạng không có khả năng đạt được hoặc duy trì sự cương cứng ởnam giới.
4- Liều dùng và cách dùng

Liều dùng SA GLOM
Người lớn: Liều thông thường là50 mg/ngay. Có thê điều chỉnh liều theo đáp ứng của người bệnh. Liều tối đa khuyên dùng 1a10 `
mg/ngày.Người trên 65 tuổi: Liều khởi dau 25 mg. be
Người suy gan: Liều khởi đầu 25 mg.
Người suy thận: Liều khởi đầu 25 mg ởnhững người suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút).
Người đang dùng các thuốc khác: Liều khởi đầu không quá 25 mg/ngày nếu đang dùng sildenafil với thuốc ức chế enzym cytochrom
P450 3A4; Không dùng quá 25 mg mỗi 48 giờ khi dùng chung với ritonavir; Liều khởi đầu 25 mg nên được cân nhắc ởbệnh nhân
được ôn định với thuốc chẹn alpha. Không nên dùng liễu cao hơn trong vòng 4giờ dùng thuốc chen alpha do nguy cơ hạ huyết áp
triệu chứng.
Cách dùng
Uống thuốc 1giờ trước khi sinh hoạt tình dục. Không dùng quá 1lần mỗi ngày.
5- Chống chỉ định
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Người đang dùng những chất cung cấp oxid nitric, các nitrat hữu cơ hay nitrit hữu cơ.
Người bịsuy gan nặng, hạ huyết áp, mới bịđột quy hay nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ôn định, suy tim, rối loạn võng mạc
như viêm võng mạc sắc tộ.
6- Lưu ývà thận trọng
Nên chan đoán rối loạn cương dương và xác định các nguyên nhân tiềm ẩn trước khi điều trị với sildenafil.
Trước khi tiến hành điều trị rối loạn cương dương, bác sĩnên chú ýđến tình trạng tim mạch của bệnh nhân, vìnguy cơ vẻ tìm mạch
liên quan với hoạt động tình dục có thê xảy ra.
Cần thận trọng ởnhững bệnh nhân suy gan hay suy thận nặng, và có thể giảm liều sildenafil khi cần thiết.
Cần thận khi dùng thuốc cho bệnh nhân có các biến dạng về giải phẫu dương vật hay có rối loạn huyết học gây rachứng cương cứng
dương vật.
Nên tránh dùng sildenafil nếu có các vấn đề về tìm đủ nặng để gây nguy hiểm khi hoạt động tình dục.
Dùng thuốc thận trọng nếu đã từng bịđột quy, loạn nhịp tim nguy hiểm đến tính mạng, tăng huyết áp hay hạ huyết áp nặng, suy tim,
đau thắt ngực không ôn định (trong vòng 6tháng trước đó).
Tinh an toàn và hiệu quả của việc phối hợp sildenafil với các thuốc điều trị rối loạn cương dương khác chưa được nghiên cứu, và

những phối hợp này không được khuyên dùng.
A>

Sử dụng trên phụ nữ có thai và cho con bú: Không dùng thuốc này cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.
Sử dụng trên trẻ em: Không dùng thuốc này cho trẻ em.
Sử dụng trên người sià: Do độ thanh thải của sildenafil giảm ởngười lớn tuổi, nên dùng liều khởi đầu thấp hơn.
Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc: Những người đã từng bịchóng mặt hoặc rối loạn thị
giác không nên lái xe hay vận hành những máy móc nguy hiểm.
7-Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Sildenafil có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các nitrat hữu cơ hay nitrit hữu cơ, và chống chỉ định dùng sildenafil ởnhững
người đang dùng các thuốc này.
Sildenafil cũng có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nicorandil và nên tránh dùng chung 2thuốc này.
Hạ huyết áp triệu chứng có thể xảy rakhi dùng chung sildenafil voi thuốc chen alpha.
Các thuốc ức chế enzym cytochrom P450 3A4 như cimetidin, delavirdin, erythromycin, itraconazol, ketoconazol, va thuốc ức chế
HIV-protease có thể làm giảm độ thanh thai cua sildenafil.
Nồng độ trong huyết tương của sildenafil tăng đáng kể bởi ritonavir.
Nước ép quả bưởi có thể làm tăng nồng độ sildenafil trong huyết tương.
Thuốc cảm ứng enzym cytochrom P450 3A4, như rifampicin, có khả năng làm giảm nồng độ trong huyét tong cua sildenafil.
8-Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn thường chỉ thoáng qua và ởmức nhẹ đến trung bình.
Các tác dụng không mong muốn thường được báo cáo nhất làđau đầu và đỏ bừng mặt.
Có thể có rối loạn thị giác, chóng mặt, và sung huyết mũi. Chứng co cứng dương vật cũng cóthể Xảy ra.
Các tác dụng ngoại ýkhác bao gồm nỗi mẫn da, nôn, đau mắt va đỏ mắt, chảy máu cam, ngắt, xuất huyết mạch máu não, thiếu máu
thoáng qua và giảm hoặc mắt thính lực.
Cơn đau tim, đột quy, loạn nhịp tim, cơn tăng huyết áp nguy cấp, và đột tửđã được báo cáo sau khi ding sildenafil, thường xảy raở
những người đang có yếu tốnguy cơ về tỉm.
Ngưng sử dụng và hỏi ýkiến bác sĩnếu: Xuất hiện các triệu chứng về tỉm (như chóng mặt, buồn nôn, và đau ngực) trong quá trình
sinh hoạt tình dục, hay các tác dụng ngoại ýtrở nên trằm trọng.
Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9-Quá liều và xử trí
Triệu chứng: Triệu chứng quá liều ce thé gồm chóng mặt, choáng, hoặc cương cứng kéo dài.
Xứ trí. Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng những biện pháp hỗ trợ chuẩn. Vì sildenafil gắn kết cao với protein huyết tương và
không bịthải trừ trong nước tiêu, thâm phân thận không làm tăng độ thanh thải của thuốc.
10- Dạng bào chế và đóng gói L5
Hộp 1vi x4viên nén bao phim.
11- Bảo quan: Dé nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
12- Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
13- Hạn dùng: 48 tháng kể từ ngày sản xuất.
THUÓC BÁN THEO ĐƠN
DE XA TAM TAY CUA TRE EM
DOC KY HUONG DAN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAC SI
San xuất bởi: CÔNG TY CỎ PHÀN DƯỢC PHẢM GLOMED
Địa chỉ: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam —Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương.
ĐT: 0650.3768824 Fax: 0650.3769095

TU@.CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỞNG PHÒNG
D5 Minh Hang
Ar