Thuốc Davylox: thành phần, liều dùng

Tên sản phẩm: DAVYLOX
BỘ Y TẾ
@l100 | ne=m= 100 TABLETS CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Quinolone Antibiotic DA PHE D UYET
DAVYLOXCiprofloxacin hydrachloride DAVYLOX Lan dau:.Z4,/ „lŸ…….đÉ…. 500 mg Ciprofloxacin hydrochloride

we

DAVYLOXCiprofloxacin hydrochloride eq.toCiprofloxacin 500 mg
_

/ eee ese us DAVI PHARM CO., LTD CONTRAINDICA’ » TIONS /PRECAUTIONS Fe naire oiShy Proce 1aPare &OTHER INFORMATION: Jal thoi ticacommune, BenCat dh [

Referto the package insert foruseinstructions (2854) Binh Duong province, Vietnam
Rynuốc sát neo sơ 100 VIÊN 8100 10VÌx10VIÊNNÊNBAOPHIM
Kháng sinh Quinolon
DAVYLOX ee Ciprofloxacin hydrocloridCiprofloxacin

DAVYLOXCiprofloxacin hydroclorid tuong dudng Ciprofloxacin 500 mg
*TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêuchuẩn nhà sảnxuất _

Xinđọctờhướng dẫnsửdụng CTYTNHH D +BẢOQUẢN: LôM7A, ĐựớÁgÐ17„Khu CN Nơikhôráo,tránhánhsáng, nhiệt độ ỏ ằ Tí Bến Whf-Ð không quá 3ŒC

Tỉ lệin bằng 75% kích th

Tên sản phẩm: DAVYLOX
DAVYLOXx DAVYLOX — an Ciprofloxacin hydroclorid Ciprofioxacin hydraclorid tương đương Ciprofloxacin 500mg. tương đương Ciprofloxacin 500mg
@DAVPHARM Co.,LTD @DAMPHARM CO.,LTD 3= DAVYLOX s DAVYLOX a —— Ciprofioxacin hydroclorid – Ciprofloxacin hydroclorid tương đương Ciprofoxacin 500mg a đương Ciprofloxacin 500mg.
@DAV PHARM CO.,LTD oz @DAV PHARM Co.,LTD + a
DAVYLOX 8 DAVYLOX ¬——— — Cinrofloxacin hydroclorid a Ciprofloxacin hydrociarid tương đương Giprofloxacin 500mg = tương đương Ciprofloxacin 500mg
@DAV PHARM CO.,LTD Ẽ @DAMPHARM CO.,LTD = ” salcage a8 = ° DAVYLOX DAVYLOX ——— ¬—__— Diprofloxacin hydroclorid. Ciprofioxacin hydroctorid tương đương Ciprofloxacin 500mg tương đương Ciprofloxacìn 500mg.
@OAV PHARM CO.,LTD DAV PHARM Co.,LTD
DAVYLOX DAVYLOX EAT —— Ciprofloxacin hydrociorid Ciprofioxacin hydrociorid tương đương Ciprofioxacín 500mg tương đương Ciprofloxacin 500mg
DAVPHARM CO.,LTD
PHO GIAM BOC
DS.Mquyén đuân đáng
wo
Pe
werd

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến thay thuốc.
Chỉ dùng thuốc này theo sự kê đơn của thây thuốc
DAVYLOX
én bao phim Ciprofloxacin 500 mg)

THAN
Mỗi viên
Ciprofloxacin hydroulbe
tuong duong ciprofloxacin ee eee 500 mg
Tá dược: Starch 1500, cellulose vi tinh thé, natri starch glycolat, magnesi_ stearat,
hypromellose, talc, titan dioxyd, polyethylen glycol 6000 … vita du 1vién.
Đặc tính dược lực học:
Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm
fluoroquinolon. Thuốc có tác dụng diệt vi khuẩn do ức chế enzym DNA gyrase va
topoisomerase IV (là những enzym cần thiết cho quá trình tái sinh sản DNA của vi khuẩn), nên
ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng.
Ciprofloxacin cé tac dung in vitro manh hon acid nalidixic (quinolon không fuor hóa).
Ciprofloxacin cũng có tác dụng với các vi khuẩn đã kháng lại kháng sinh thuộc các nhóm khác
(aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin…). Không như các kháng sinh beta lactam
có tác dụng mạnh nhất đối với vi khuẩn nhạy cảm ở giai đoạn phát triển nhanh (pha log),
ciprofloxacin diệt khuẩn ởcả giai đoạn phát triền nhanh và chậm. Đối với đa số vi khuẩn nhạy
cảm, nông độ tối thiêu diệt khuân (MBC) của ciprofloxacin cao gap |-4 lan MIC; MBC đôi
khi
cao gấp 8 lần MIC. Ở nồng độ đạt được trong điều trị, quinolon không tác động đến
topoisomerase typ II ở động vật có vú, enzym này tương tự như ởvi khuẩn, nhưng hoạt động
khác với DNA gyrase vi khuẩn và không gây siêu xoắn DNA (supercoiling). Tuy chưa xác
định được ýnghĩa lâm sàng, ciprofloxacin có tác dụng ức chế hậu kháng sinh và có tác dụng
đến chức năng miễn dịch. Tác dụng của thuốc giảm trong môi trường acid, trong nước tiểu
nhưng không giảm trong huyết thanh.
Phổ kháng khuẩn:
Ciprofloxacin có phổ kháng khuẩn rất rộng, bao gồm phần lớn các mầm bệnh quan trọng. Phần
lớn các vi khuẩn Gram âm, kể cả Pseudomonas và Enferobacter đều nhạy cảm với thuốc.
Các vi khuẩn gây bénh dudng ruét nhu Salmonella, Shigella, Yersina va Vibrio cholerae
thuong nhay cam cao. Tuy nhiên, với việc sử dụng ngày càng nhiều và lạm dụng thuốc, đã có
bdo cdo vé tang ty 16 khang thudc ctia Salmonella.
Các vi khuẩn gây bệnh đường hô hấp nhu Haemophilus va Legionella thudng nhay cảm,
Mycoplasma va Chlamydia chi nhay cam vira phai với thuốc.
Neisseria thường rat nhạy cảm với thuốc.
Nói chung, các vi khuẩn Gram dương (các chủng Enterococcus, Staphylococcus, Streptococcus,
Listeria monocytogenes …) kém nhay cam hon. Ciprofloxacin khéng c6 tac dụng trên phần lớn
các vi khuẩn ky khí.
Do cơ chế tác dụng đặc biệt của thuốc nên ciprofloxacin không có tác oe chéo với các thuốc
kháng sinh khác như aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin…

DJ 1/5

Usa

Đặc tính dược động học:
Ciprofloxacin hap thu nhanh và dễ dàng ở ống tiêu hóa. Khi có thức ăn và các thuốc chống
toan, hấp thu thuốc bị chậm lại nhưng không bị ảnh hưởng một cách đáng kê. Sau khi uống,
nồng độ tối đa của ciprofloxacin trong máu xuất hién sau |-2giờ với khả dụng sinh học tuyệt
đối là 70 – 80%. Với liều 250 mg (cho người bệnh nặng 70 kg), nông độ tối đa trung bình trong
huyết thanh là vào khoảng 1,2 mg/ lít. Nồng độ tối đa trung bình trong huyết thanh Ứng với các
liều 500 mg, 750 mg, 1000 mg là 2,4 mg/ lit, 4,3 mg/ lit va 5,4 mg/ lit.
Nửa đời trong huyết tương là khoảng 3,5 đến 4,5 giờ ở người bệnh có chức năng thận bình
thường, thời gian này dài hơn ởngười bệnh bị suy thận và ởngười cao tuổi (xem thêm ởphần
liều lượng). Dược động học của thuốc không thay đổi dang kể ởngười mắc bệnh nhày nhớt.
Thể tích phân bố của ciprofloxacin rất lớn (2 -3lít kg thể trọng) và do đó, lọc máu hay thẩm
tách màng bụng chỉ rút đi được một lượng nhỏ thuốc. Thuốc được phân bế rộng khắp và có
nồng độ cao ởnhững nơi bị nhiễm khuẩn (các dịch cơ thể, các mô), nói chung thuốc dễ ngắm
vào mô. Nồng độ trong mô thường cao hơn nồng độ trong huyết thanh, đặc biệt là ở các nhu
mô,
cơ, mật và tuyến tiền liệt. Nong độ trong dịch bạch huyết và dịch ngoại bào cũng gần bằng
nồng độ trong huyết thanh. Nồng độ thuốc trong nước bọt, nước mũi, đờm, dịch ôbụng, da,
sụn và xương tuy có thấp hơn, nhưng vẫn ởmức độ thích hợp. Nếu màng não bình thường thì
nồng độ thuốc trong dịch não tủy chỉ bằng 10% nồng độ huyết tương; nhưng khi màng não bị
viêm, thì thuốc ngâm qua nhiều hơn. Ciprofloxacin đi qua nhau thai và bài tiết qua sữa mẹ.
Trong mật cũng có nông độ thuốc cao.
Khoảng 40 – 50% liều đào thải dưới dạng không đổi qua nước tiểu nhờ lọc ở cầu thận và bài
tiết ởống thận. Khoảng 75% liều tiêm tĩnh mạch đào thải dưới dạng không đổi qua nước tiêu
và 15% theo phân. Hai giờ đầu tiên sau khi uống liều 250 mg, nồng độ ciprofloxacin trong
nước tiêu có thé dat tới trên 200 mg/ lít và sau 8-12 giờ là 30 mg/ lít. Các đường đào thải khác
là chuyển hóa ởgan, bài xuất qua mật, và thải qua niêm mạc vào trong lòng ruột (đây là cơ chế
đào thải bù trừ ởngười bệnh bị suy thận nặng). Thuốc bị đào thải hết trong vòng 24 giờ.
CHÍ ĐỊNH:
Ciprofloxacin chi duge chi dinh cho cac nhiễm khuẩn nặng mà các thuốc kháng sinh thông
thường không tác dụng để tránh phát triển các vi khuân kháng ciprofloxacin: Viêm đường tiết
niệu trên và dưới; viêm tuyến tiền liệt; viêm xương -tủy; viêm ruột vi khuẩn nặng: nhiễm
khuẩn nặng mắc trong bệnh viện (nhiễm khuẩn huyết, người bị suy giảm miễn dịch).
Dự phòng bệnh não mô cầu và nhiễm khuân ởngười suy giảm miễn dịch.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
Người có tiền sử quá mẫn với ciprofloxacin hoặc với bất kì thành phần nào của thuốc hoặc các
quinolon khác. Người bệnh đang điều trị với tizanidin.
Không được dùng ciprofloxacin cho người mang thai và thời kỳ cho con bú, trừ khi buộc phải
dùng.
LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẠN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
Cần thận trọng khi dùng ciprofloxacin đối với người có tiền sử động kinh hay rối loạn hệ thần
kinh trung ương, người bị suy chức năng gan hay chức năng thận, người thiếu glucose 6
phosphat dehydrogenase, người bị bệnh nhược cơ.
Dùng ciprofloxacin dài ngày có thể làm các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc phat trién qua
mức. Nhất thiết phải theo dõi người bệnh và làm kháng sinh đồ thường xuyên để có biện pháp
điều trị thích hợp theo kháng sinh đồ.

+ 2/5
2
2
T
f2/
SE
TẠI
#

Ciprofloxacin có thể làm cho các xét nghiệm vi khuẩn Mycobacterium tuberculosis bi 4m tính.
Ciprofloxacin có thể gây hoa mắt chóng mặt, đầu óc quay cuông, ảnh hưởng đến việc lái xe
hay vận hành máy móc.
Hạn chê dùng ciprofloxacin cho trẻ nhỏ và trẻ đang lớn (trên thực nghiệm, thuốc có gây thoái
hóa sụn ởcác khớp chịu trong lực).
Để xa tầm tay trẻ em.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Chỉ nên dùng ciprofloxacin cho người mang thai trong những trường hợp nhiễm khuân nặng
mà không có kháng sinh khác thay thế, buộc phải dùng tới fluoroquinolon.
Không dùng ciprofloxacin cho người cho con bú, vì eiprofloxacin tích lại ởtrong sữa và có thể
đạt đến nồng độ có thể gây tác hại cho trẻ. Nếu mẹ buộc phải dùng ciprofloxacin thì phải
ngừng cho con bú.
TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Ciprofloxacin có thé gay hoa mat chóng mặt, đâu óc quay cuông, ảnh hưởng đên việc lái xe
hay vận hành máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN:
Nói chung, ciprofloxacin dung nạp tốt. Tác dụng phụ của thuốc chủ yếu là lên dạ dày -ruột,
thần kinh trung ương và da.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng.
Chuyển hóa: Tăng tạm thời nồng độ các transaminase.
Itgap, 1/1000 750 mg x 2 lân/ ngày giảm

170 micromol/ lit) xuống còn 500 mg x2lần/ ngày.
<30 (creatinin huyệt thanh: > 175 Liêu > 500 mg x2 lân/ ngày giảm
micromol/ lít) xuong con 500 mg x Ìlân/ ngày.

„w 4/5
/®J
#3
Vv=oo
aeAWS3

TƯƠNG TÁC THUỐC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:
Dùng đồng thời các thuốc chống viêm không steroid (ibuprofen, indomethacin…) sẽ làm tăng
tác dụng không mong muốn của ciprofloxacin.
Dùng đồng thời thuốc chống toan có nhôm và magnesi sẽ làm giảm nồng độ trong huyết thanh
và giảm khả dụng sinh học của ciprofloxacin. Không nên uống đồng thời ciprofloxacin với các
thuốc chống toan, cần uống thuốc xa nhau (nên uông thuốc chong toan 2-4giờ trước khi uống
ciprofloxacin) tuy cách này cũng không giải quyết triệt để được vấn đề.
Độ hấp thu ciprofloxacin có thể bị giảm đi một nửa nếu dùng đồng thời một số thuốc gây độc
tế bào (cyclophosphamid, vineristin, doxorubicin, cytosin arabinosid, mitozantron).
Nếu dùng đồng thời didanosin, thì nồng độ ciprofloxacin bị giảm đi đáng kể. Nên uống
ciprofloxacin trước khi dùng didanosin 2giờ hoặc sau khi dùng didanosin 6giờ.
Các chế phẩm cé sat (fumarat, gluconat, sulfat) làm giảm dang ké su hap thu ciprofloxacin 6
rudt. Cac ché pham cé kém anh huong ithon. Tranh dung đồng thời ciprofloxacin với các chế
phẩm có sắt hoặc kẽm hay uống các thứ thuốc này càng xa nhau càng tốt.
Uống đồng thời sucralfat sẽ làm giảm hấp.thu ciprofloxacin một cách đáng kể. Nên cho uống
kháng sinh 2-6 giờ trước khi uống sucralfat.
Uống ciprofloxacin đồng thời với theophylin có thể làm tăng nồng độ theophylin trong huyết
thanh, gây ra các tác dụng phụ của theophylin. Cần kiểm tra nồng độ theophylin trong máu, va
co thé giảm liều theophylin nếu buộc phải dùng 2loại thuốc.
Ciprofloxacin va ciclosporin dung đồng thời có thể gây tăng nhất thời creatinin huyết the
Nên kiểm tra creatinin huyết môi tuần 2 lần.

thuốc qua nước tiểu.
Warfarin phối hợp với ciprofloxacin có thể gây hạ prothrombin. Cần kiểm tra thường xu
prothrombin huyết và điêu chỉnh liêu thuôc chông đông máu.
QUÁ LIÊU – XỬ TRÍ:
Nếu đã uống phải một liều lớn, thi can xem xét dé ap dụng những biện pháp sau: gây nôn, rửa
dạ dày, lợi niệu. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận và điều trị hỗ trợ ví dụ như truyền bù đủ
dịch.
ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vi x 10 viên.
BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
TIEU CHUAN CHAT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Sản xuất tại:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHÁM ĐẠT VI PHẾ§s5:555>`
(DAVI PHARM CO., LTD) _
Lô M7A, Đường DI7, Khu CN Mỹ Phước 1
Việt Nam
Tel: 0650-3567689 Fax: 0650-35676

* 6 |Bến Cát, Tỉnh Bình >
PHO GIAM ĐỐC
DS. Mquyéts Duin hong

5/5
+ TU@.CỤC TRƯỞNG
P.TRUGNG PHONG