Thuốc Dasoltac 400: thành phần, liều dùng

KIS) 294 DSL

BỘ Y TẾ
ˆ CUC QUẢN LÝ DƯỢC
– ĐÃ PHÊ DUYỆT
15 -!!- 2016
Lần đâu:……..Í5…….. lusyggcnh
AU NHÃN ỐNG XIN ĐĂNG KÝ

i
-DASOLTAC so Piracetam 400mg CTYcpDP |_bay.gen att EPene a
hi chú: Số lô SX và HD sẽ in hoặc dập nổi trên ống thuốc

CTY CP DƯỢC PHẨM
PHƯƠNG ĐÔNG
Pp GIÁM ĐỐC
PGS. TS. TRUGNG VAN TUẤN

‘DASOLTAC Piracetam
400mg

GMP
-WHO

Tảdượi
„„†
ống
1…
….
:
ee
es
‘
Ñ
|
¢@
ea
Taduge
vila
:
Indication,
dosage,
instruetion
and
contra
-indication,
fD
`
O
i
nN
na
h,liều
dùng,
cách
dùng
vàchống
chỉđịnh,
ues
separ
te
400mg
Các
thông
tinkhác
xem
tờhướng
dẫn
sửdụng.
een
rca
Hh
i
Tiêu
chuẩn:
TCCS
bộ
li
–
rf
ae
)..
Piracetam.
-~.-:400mg
(ei
Bảo
quản:
noikhô,
nhiệt
độdưới
30c,
tránh
ánh
sáng.
Đọc
kỹhướng
dẫn
sửdụng
trước
khidùng
Store
ina dry
place,
below
30
W
Hộp
12
ông
x
8ml
Đểxatầm
tay
trẻem
protect
from
light.
Read
leaflet
carefully
before
use
Keep
outofreach
ofchildren
CÔNG
TYCPDƯỢC PHAM PHUGNG
ĐÔNG
GMP
-WHO
Lô7.Đường
2-KCN
Tân
Tạo,
P.Tân
TạoA,
Q.Bình
Tân
-TP.Hồ
ChíMinh
-Việt
Nam
ORIENT
PHARMACEUTICAL
CORP
7i
a
te
oad
ee
Lae
đã

Buigop:
Mi225)
2710)
h9:
:

PGS.
7s.
TRƯƠNG
VĂN
TUẤN

f,BY
cf

MẪU
HỘP
XIN
ĐĂNG
KÝ
Piracetam…………….400mg

GMP
-WHO

ees
ee
a
-DASC
L
=
:
a
:
aed
ge
ae
pee
i:‘
oe
Indication,
dosage,
instruction
and
contra
-indication,
|
|:
i
.@
5
hỉđịnh,
liềudùng,
cáchdùng
và
ch.ngchỉ
định,
&
{
i
ì
j
fe
ae
; i
`
400mg
Các
thông
tinkhác
xem
tờhướng
dẫn
sửdụng.
i
400mg
NHA
EoNhi
giớicối
i
Piracetam
–400mg
Bảo
quản:
nơikhô,
tđộNI
30c,
tránh
ánh
sáng.
Piracetam…
..400mg
Baie
yet
Asais
sade
vas
yi
4
`
Đọc
kỹhướng
dẫn
sửdụng
trước
khidùng
protect
from
fight.
Hộp
24
ông
x8ml

cp
Pac
gia
Box
of24
ampoules
x8ml
Read
leaflet
carefully
before
use
¡
Keep
outofreach
ofchildren

——————CÔNG
TYCPDƯỢC
PHẨM
PHƯƠNG
ĐÔNG
Lô7.Đường
2-KCN
TânTạo,
P.Tân
Tạo
A,
Q.Binh
Tản
-TP.Hồ
Chí
Minh-Việt
Nam
KG
0000115
6n
ee
a
Noe
coeepeor
ieee
ORIENT
PHARMACEUTICAL
CORP.
ae
ateele
SadSeaheee

CTY
CP
DUGC
PHAM

,2
oe
u

MẪU
HỘP
XIN
ĐĂNG
KÝ

GMP
-WHO

Indication,
dosage,
instruction
and
contra
-indication,
là
B)
A
Sy
i
:A(
ree
Chỉ
định,
liều
lùng,
cách
Thảo
cia)
CuI
i
E1
100/07
7710/75)
:
b
1%
iSs
khác
xem
tờhướng
dẫn
sửdụng.
:
s
Tiéu
chuan:
TCCS
Be
gape
cae
Piracetam…………….400mg
ý
noikhô,
nhiệt
độdưới
30,
tránh
ánh
sáng.
pelali!
poles
coed
;
Pp
i
:
oe
Đọc
kỹhướng
dẫn
sửdụng
trước
khidùng
[1021121017200
1514
Hộp
36
ông
x
8ml
Đểxatẩm
taytrẻem
Read
leaflet
carefully
before
use
Keep
outof
:
CONG
TYCPDƯỢC
PHẨM
PHUƠNG
ĐÔNG
GMP
-WHO
Lô7.Đường
2-KCN
Tân
Tạo,
P.Tân
Tạo
A
WHO
-GMP
Q.Binh
Tân
-TP.Hồ
ChíMinh
-Việt
Nam
Seo
a
CC
CS
ORIENT
PHARMACEUTICAL
CORP

CTY
CP
DƯỢC
PHẨM
HƯƠNG
ĐỒ

Bwoop
PGS.
TS.
TRUGNG
VAN
TUAN

.DASOLTAC
400mg
Piracetam…………….400mg
MẪU
HỘP
XIN
ĐĂNG
KÝ

ị
ie
ni
§:
:
lộTÚ:
li
:ýađủ
:
a
y
a
is
ỹ
sàn
:
|
ba
ag
Chỉđịnh,
liều
dùng,
cách
dùng
vàchống
chí
định,
ˆ
D
:S
8
i
|A(
D
ỷS
#
éiE
pN
:400mg
„Đác
thông
tinkhác
xem
tờhướng
dẫn
sửdụng.
ff
+
0mg
ĐH
:
i
Tiêu
chuẩn:
TCCS
A
citadel
ad
Piracetam
EET
CHa
ue
ieoie
tncincenen
etn
Lie
nee
Piracetam…………….400mg
Store
inadryplace,
below
30°C,
me
Đọc
kỹhướng
dẫn
sử dụng
trước
khidùng
protect
from
fight.
Đểxatầm
taytrẻem
Read
leaflet
carefully
before
use
Keep
outofreach
ofchildren
Box
of48
ampoules
x8ml
GMP
-WHO
2-KCN
TânTạo.
P.Tân
Tạo
A
ORIENT
PHARMACEUTICAL
CORP
n-TP.H6
Chi
Minh-Việt
Nam

CTY
CP
DUGC
PHAM
PHƯƠNG
ĐÔNG

Bwoop
ct
wesoesg
een

su,
Ce

TO HUONG DAN SỬ DUNG THUOC

DASOLTAC 400 mg
Dung dịch uống
Thuôc bán theo đơn
Công thức :Mối ống DASOLTAC 400 mg/ ml chứa
DIIOVGHIHHE comuiricmimicenmeninidxarERusEseinnue 400 mg
Tá được: Sorbitol, Acesulfam potassium, Natri bicarbonat, Acid hypophosphorous
paraben, Propylen glycol, Huong sita. Acid citric, Acid sulfit.

Trinh bay : CO PH AN Ong 8ml, hdp 12 dng, hộp 24 ống, hộp 36 ống và hộp 48 óng. DƯỢC PHẨM
Dược lực học : ©
Piracetam (dẫn xuất vòng của acid gamma aminobutyric, GABA) được xem 1a 6 chuyển hóa của tếbào thần kinh) mặc dù người ta còn chưa biết nhiều về các tác dons e của nó. Thậm chí ngay cả định nghĩa về hưng trí “nootropic” cũng còn mơ hồ. Nói chung Tắcđựng Chính của các thuốc được gọi là hưng trí (như piracetam, oxiracetam, aniracetam, etiracetam, pramiracetam, tenilsetam, suloctidil, tamitinol) là cải thiện khả năng học tập và trí nhớ. Nhiều chất trong số này được coi làcó tác dụng mạnh hơn piracetam về mặt học tập và trí nhớ. Người ta cho rằng ởngười bình thường và ởngười suy giảm chức năng, piracetam tác dụng trực tiếp đến não để làm tăng hoạt động của vùng đoan não (vùng não tham gia vào cơ chế nhận thức, học tập. trí nhớ, sự tỉnh táo và ýthức).
Piracetam tác động lên một số
chất dẫn truyền thần kinh như acetylcholin, noradrenalin, dopamin … Điều này có thể giải thích tác dụng tích cực của thuốc lên sự học tập và cải thiện khả năng thực hiện các test về trí nhớ. Thuốc có thể làm thay đổi sự dẫn truyền thần kinh và góp phần cải thiện môi trường chuyển hóa đẻ các tế bào thần kinh hoạt động tốt. Trên thực nghiệm, piracetam có tác dụng bảo vệ chóng lại những rối loạn chuyển hóa do thiếu máu cục bộ nhờ làm tăng đề kháng của não đối với tình trạng thiếu oxy. Piracetam lam tang sự huy động và sử dụng glucose mà không lệthuộc vào sự cung cấp oxy, tao thuận lợi cho con đường pentose và duy trì tổng hợp năng lượng ởnão. Piracetam tăng cường tỷ lệphục hồi sau tổn thương do thiếu oxy bằng cách tăng sự quay vòng của các photphat vô cơ và giảm tích tụ glucose va acid lactic. Trong điều kiện bình thường cũng như khi thiếu oxy, người tanhận thay piracetam lam tăng lượng ATP trong não do tăng chuyên ADP thành ATP; điều này có thể làmột cơ chế đẻ giải thích một số tác dụng có ích của thuốc. Tác động lên sự dẫn truyền tiết dịch acetylcholin (làm tăng giải phóng acetylcholin) cũng có thể góp phần vào cơ chế tác dụng của thuốc. Thuốc còn có tác dụng làm tăng giải phóng dopamin và điều này có thể có tác dụng tốt lên sự hình thành trí nhớ. Thuốc không có tác dụng gây ngủ, an thần, hồi sức, giảm đau. an thần kinh hoặc bình thần kinh cũng như không có tác dụng của GABA.
Piracetam làm giảm khả năng kết tập tiểu cầu và giảm độ nhớt của máu ởliều cao, trong trường hợp hồng cầu bị cứng bắt thường thì thuốc có thể làm cho hồng cầu phục hồi khả năng biến dạng và khả năng đi qua cdc mao mach. Thuốc có tác dụng chống giật rung cơ. Mặc dù, một số nước sử dụng piracetam trong điều trị sa sút trí tuệ và suy giảm nhận thức, một số đánh giá hệ thống đã kết luận làcác bằng chứng từ các yvăn chính thống không ủng hộ việc sử dụng piracetam cho các điều trị này.
Dược động học :
Piracetam dùng theo đường uống được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn ởống tiêu hoá. Khả dụng sinh học gần 100%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (40 —60 ug/ml) xuất hiện 30 phút sau khi uống một liều 2g. Nồng độ đỉnh trong dich não tủy đạt được sau khi uống thuốc 2-8giờ. Hấp thu thuốc không thay đổi khi điều trị dài ngày. Thẻ tích phân bế khoảng 0,6 lít/kg. Piracetam ngắm vào tất cả các mô và có thé qua hàng rào máu -não, nhau —thai và cả các màng dùng trong thâm tích thận. Thuốc có nồng độ cao ởvỏ não, thùy trán, thùy đỉnh và thùy chẩm, tiểu não và các nhân vùng đáy. Thời gian bán hủy trong huyết tương là4—5giờ; thời gian bán hủy trong dịch não tủy khoảng 6—8giờ. Piracetam không gắn vào các protein huyết tương và được thải trừ qua thận dưới dạng nguyên vẹn. Hệ số thanh thải piracetam của thận ở người bình thường là86 ml/phút. 30 giờ sau khi uống, hơn 95% thuốc được bài tiết qua nước tiểu. Nếu bịsuy thận, thời gian thải trừ sẽ tăng lên: Ởngười bệnh bị suy thận hoàn toàn và không hồi phục thì thời gian thải trừ là48 —50 gio
Chi dinh :
Rung giật nguồn gốc vỏ não
Thiếu máu não
Suy giảm nhận thức ởngười già
Chứng nói khó ởtrẻ nhỏ
Chóng mặt
Chống chỉ định :
Người bệnh suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin dưới 20 ml/phut).
Mua giat Huntington.
Người bệnh suy gan nặng.
Chảy máu não
Mẫn cảm với piracetam và với bất cứ thành phan nàocủa thuốc

Liều lượng và cách dùng :
Nên uống thuốc ngay sau bữa ăn.
Điều trị rung giật nguồn gốc vỏ não liều dùng 7.,2g/ngày (tương đương với 18 ống/ngày) mỗi lần uống 3ống chia đều trong 24 giờ.
Thiếu máu não: Liều thường dùng cho người lớn: 4ống x3lan/ngay, nếu cải thiện thì giảm liều 2ống x3lần/ngày.
Suy giảm nhận thức ởngười già: Liều 1,2- 2.4g/ngày (tương ứng với 4-6ống/ngày) chia làm 2-3lần, tùy theo mức độ nặng của triệu chứng.
Chứng nói khó ởtrẻ nhỏ: 50 mg/kg/ngày. chia làm 3lan/ngay.
Chóng mặt: Liều dùng 2,4 —4.8 g/ngày (tương ứng với 6—12 ống/ngày) chia làm 3—4lần.
Tác dụng không mong muốn:
Thường gặp :ADR >1/100
Toàn thân :Mệt mỏi.
Tiêu hóa :Buồn nôn, nôn, ỉachảy, đau bụng, trướng bụng.
Thần kinh :Bồn chồn, dễ bịkích động, nhức đầu, mắt ngủ, ngủ gà.
Itgap :1/1000