Thuốc Dasavit: thành phần, liều dùng

x ~ A2 v rd 29 MAU NHAN THUOC DANG KY
3 -NHAN CHAI DASAVIT (Chai 500 viên nang cứng)

5
CÔNG THỨC: Equivalent to ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DŨNG Vitamin BT 5mg| Thiamine mononitrate _5mg ĐỀXÃTAUTAY
COA TRE EM Vitamin B2_2mg| Riboflavine BẢO QUẦN NƠI KHÔMÁT (NHIỆT ĐỘ<30V), Vitamin B5 10mg| Calcium pantothenate 10mg Vitamin Bồ_2mg| Pyridoxine hydrochloride 2mg SAN XUAT THEO TCCS Vitamin PP 10mg] Nicotinamide 10mg : SĐT... tp0àng Tádược vd7vnnang| Excipients q.s.p 1 capsule TUVALA — : = Mã Vạch CHi BINH, LIEU DUNG -CÁCH DÙNG, SPR CHONG CHÍ ĐỊNH THẬN TRỌNG VÀ CC: oa CAC THONG TINKHAC : eo Ngay sx: Xin đọc trong tờhướng dỗn sửdụng. ng Họn dùng: CONG TYTHHH SX-TM DƯỢC PHẨM W.I.t . i 3 MIL PHARMA Co.,Lid LO11D, Đường C,KGN Tân Tạo, 0.Bình Tân, Tp.HoM THỦ DŨNG CHỮ BENH VIEN Bbck 11D,PoadC,TanTa, BínhTanDist, HCMC TCSa ` BO Y TE CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lần đâu:/24.......I.......12.. @ /TRACH NHIEM MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ EŨNB THỨC: —|Equivalsnt to Vitamin BT 5mg| Thiamine mononitrate _5mg Vitamin B2 _2mg| Riboflavins amg Vitamin BS10mg) Calcium pantothenate 10mg Vitamin B6 2mg| Pyridoxine hydrochloride 2mg Vitamin PP 10mg |Nicotinamide 10mg Tadupevd1winnang) Excipients q.s.p 1capsule CHÍ ĐỊNH, LIEU DUNG -CACH DUNG, CHONG CHI DINH,THAN TRONG VA CAC THONG TIN KHAC: Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng. CONG TYTNHH §X-TM DƯỢC PHẨM W.I.t XS Lä110, Đường 0,KDM Tân Tạo, (Bình Tân, Tp.H”M GO SUNG VITAMIN “„# DI" SIUIMI: UII7I NHI THUGC DUNG CHO BỆNH VIEN 1 -NHAN CHAI DASAVIT (Chai 200 viên nang cứng) ĐỌC KÝHƯỚNG DẪNBỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG ĐỀXÃTẮM TAYCUA TREEM BẢO QUẦN NƠIKHÔMÁT (NHIỆT BỘ<30V) , TRANH ẢNH SÁNG. SẲNXUẤT THEO ICC$ El>. Rigs acids aca

NIC PHARMA Co.,Ltd lock11D,Road, TanTaoÍP,BìnhTanDist,HOMC
2 -NHAN CHAI DASAVIT (Chai 400 vién nang cing)

“TẾ. NGUYỄN TRUNG KIÊN

TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Vién nang cing DASAVIT

DASAVIT Vién nang cứng
Céng thire bao ché :
0… số. san 5mg
Vifainin B›-……. am; 2mg
‘Vinten gst 2soe aac ec ee ccc 10 mg
2001000 677 nsông có se n9 asco NAANNN 2mg
bu20711 10c TẺOWSESRIRMRBRNMSSUI Be 411 sập NPELE…P-Y TAANEN 10 mg
VAG? 9553.5 WIA GU ssn22-necdeedacdueee l1 viên nang cứng
(Tinh bột sắn, bột talc, magnesi stearat, nước RO)
Tác dụng dược lý
Dược lực học
Vitamin BI: Thiamin thực tế không có tác dụng dược lý ngay cả ở liều cao. Thiamin
pyrophosphat, dạng có hoạt tính sinh lý, là coenzym chuyên hoá carbohydrat làm nhiệm vụ khử
carboxyl của các alpha cetoacid như pyruvat và alpha cetoglutarat và trong việc sử dung pentose
trong chu trinh hexose monophosphat.
Khi thiếu hụt thiamin sy oxy hod alpha cetoacid bị ảnh hưởng, làm cho nồng độ pyruvat trong
máu tăng (điều này giúp chân đoán thiếu thiamin)
Thiếu thiamin sẽ gây bệnh beri-beri (bệnh tê phù). Thiếu nhẹ biểu hiện trên bệnh thần kinh (beri-
beri khô) như viêm thần kinh ngoại biên, rối loạn cảm giác các chỉ, có thể tăng hoặc mất cảm
giác. Trương lực cơmắt dần và có thể gây ra chứng bại chỉ hoặc liệt một chỉ nào đó. Thiếu hụt
trầm trọng gây rối loạn nhân cách, trầm cảm, thiếu sáng kiến và trí nhớ kém như bệnh não
Vernicke và nếu điều trị muộn sẽ gây loan tam than Korakoff.
Các triệu chứng tim mạch do thiếu thiamin bao gồm khó thở khi gắng sức, đánh trống ngực nhịp
tim nhanh và rối loạn khác trên tim được biểu hiện là rối loạn điện tâm đồ và bằng suy tim có
cung lượng tim cao. Sự suy tim như vậy gọi là bệnh beri-beri ướt.
Vifamin B2: Khi uống hoặc tiêm sẽ biến đổi thành 2co-enzym là flavin mononucleotid (FMN)
và flavin adenin dinucleotid (FAD), là các dạng co enzym hoạt động cần cho hô hấp của mô.
Riboflavin cũng cần cho sự chuyển hoá pyridoxin, sự chuyên hoá tryptophan thành niacin, và liên
quan đến toàn vẹn của hồng cầu.
Vitamin B5: (Dexpanthenol, calci pantothenat) là tiền chất của co-enzym A can cho phan img
acetyl hoá trong tân tạo glucose, giải phóng năng lượng từ carbohydrat, tông hợp và thoái biến
acid béo,
tổng hợp sterol và nội tiết tố steroid, porphyrin, acetylcholin và những hợp chất khác.
Acid pantothenic cần cho
chức năng bình thường của các mô.
Vitamin B6 ton tai dưới 3dạng: Pyridoxal, pyridoxin và pyridoxamin. Khi vào cơ thê
sẽ chuyển
thành pyridoxal phosphat và một phần thành pyridoxamin phosphat. Hai chất này hoạt động như
những coenzym trong chuyển hoá protein, glucid và lipid. Pyridoxin tham gia tổng hợp acid
gamma aminobutyric (GABA) trong hệ thần kinh trung ương và tham gia tông hợp hemoglobulin.
Vitamin PP: Trong cơ thể Nicotinamid sau khi chuyển thành nicotinamid adenin dinucleotid
(NAD) hoặc nicotinamid adenin phosphat (NADP). NAD và NADP có vai trò sống còn trong
chuyên hoá, như một coenzym xúc tác các phản ứng
oxyhoá khử cần thiết cho hô hấp tế bào,
phân giải glycogen và chuyên hoá lipid. Trong các phản ứng đó có các coenzym này có tác dụng
như những phân tử vận chuyên hydro.
PM
|
“+

Thiếu vitamin PP sẽ bị bệnh Pellagra và các bệnh trên đường tiêu hoá, da và hệ thần kinh trung
ương. Bỗ sung vitamin PP sẽ làm mất các triệu chứng trên.
Dược động học
Vitamin BI: Sự hấp thu thiamin trong ăn uống hàng ngày qua đường tiêu hoá là do sự vận
chuyền
tích cực phụ thuộc Na”. Khi nồng độ thiamin trong đường tiêu hoá cao sự khuếch tán thụ
động cũng quan trọng. Tuy vậy hấp thu liều cao bị hạn chế. Ở người lớn 1mg bị giáng hoá hoàn
toàn mỗi ngày trong các mô, và đó chính là lượng tối thiểu hàng ngày. Khi hấp thu ởmức độ thấp
này, có rất íthoặc không thấy vitamin BI thải trừ qua nước tiểu. Khi hấp thu vượt quá nhu cầu tối
thiểu, các kho chứa vitamin ởcác mô đầu tiên được bão hoà, sau đó lượng thừa được thải trừ qua
nước tiểu dưới dạng phân tử thiamin nguyên vẹn. Khi hấp thu thiamin ting lên hơn nữa, thải trừ
dưới dạng thiamin chưa biến hoá sẽ tăng lên.
Vitamin B2: Riboflavin hap thu cha yéu 6ta tràng. Các chất chuyền hoá của vitamin B2 được
phân bố vào các mô trong cơ thể và vào sữa, một lượng nhỏ được dự trữ ởgan, lách, tìm và thận.
Sau khi uống hoặc tiêm, khoảng 60% FAD và FMN gắn vào protein huyết tương, đào thải qua
thận. Lượng đưa vào vượt quá sự cần thiết của cơ thể sẽ thải trừ dudi dạng không đổi trong nước
tiêu. Riboflavin còn thải theo phân. Ở người thẩm phân màng bụng và lọc máu nhân tạo, vitamin
B2 cũng được đào thải nhưng chậm hơn ởngười có chức năng thận bình thường. Riboflavin có đi
qua nhau thai và đào thải qua sữa mẹ.
Vitamin B5: Sau khi uống, acid pantothenic dễ hấp thu qua đường tiêu hoá. Nồng độ pantothenat
bình thường trong huyết tương là 100 microgam/ ml hoặc hơn. Dexpanthenol dễ dàng chuyền hoá
thành acid pantothenic, chất này phân bố rộng rãi trong các mô trong cơ thể, chủ yếu dưới dạng
co-enzym A. Nồng độ cao nhất thấy trong gan, tuyến thượng thận, tim và thận. Sữa người mẹ chu
con bú, ăn chế độ bình thường, chứa khoảng 2microgam acid pantothenic trong 1ml.
Khoảng 70% liều acid pantothenic uống thải trừ ởdạng không biến đổi trong nước tiêu và khoảng
30% trong phân.
Vitamin Bó: Pyridoxin được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hoá. Sau khi uống thuốc phần
được tích trữ ởgan và một phân lớn ởnão. Pyridoxin thải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng chuyển
hoá. Lượng đưa vào, nếu vượt quá nhu cầu hàng ngày, phần lớn được đào thải dưới dạng không
biến đổi.
Vitamin PP: Vitamin PP hấp thu nhanh qua đường tiêu hoá sau khi uống và phân bố rộng khắp
vào các mô của cơ thê. Acid nicotinic có trong sữa người. Nửa đời thải trừ của thuốc khoảng 45
phút. Nicotinamid chuyển hoá ở = thành N — etl SS với liều thông thường, chỉ cá
một lượng nhỏ nicotinamid bài tiết vào nước tiểu ởdạng không đổi, tuy nhiên khi dùng liều lớn
thì lượng thuốc bài tiết dưới dạng không thay đổi sẽ tăng lên.
Chỉ định :
Dùng để bổ sung vitamin B và PP thiếu hụt hoặc đáp ứng nhu cầu của cơ thể tăng trong các
trường hợp: Thể chất yếu kém, chán ăn, mệt mỏi, phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ đang phát
triển, người lớn tuôi.
Liều dùng :
Người lớn :Mỗi lần 2viên ,ngày 2—3lần
Trẻ em :Mỗi lần 1viên ,ngày 2lần
Chống chỉ định : đi
Mẫn cảm với bắt kỳ thành phần nào của thuốc
Bệnh gan nặng.
Loét dạ dày tiến triển
OQ
Bilt
Md

Xuất huyết động mạch
Hạ huyết áp nặng
Tương tác thuốc :
Rượu, probenecid có thể gây cản trở hấp thu vitamin B2.
Một số hợp chất đối kháng với tác dụng của vitamin B5: Avidin, biotin sulfon, desthiobiotin và
một vài acid imidazolidon carboxylic.
Thuốc tránh thai uống có thể làm tăng nhu cầu về vitamin B6. Vitamin B6 làm giảm tác dụng của
levodopa trong điều trị bệnh Parkinson.
Sử dụng vitamin PP với chất ức chế men khử HGM-CoA có thể làm tăng nguy cơ gây tiêu cơ
vân. Vitamin PP làm hạ huyết áp quá mức khi dùng đồng thời với thuốc chẹn alpha-adrenergic.
Không dùng đồng thời vitamin PP với carbamazepin hoặc các thuốc có độc tính với gan vì
vitamin PP có thê làm tăng độc tính.
Tác dụng không mong muốn:
Nước tiểu có thể bị vàng đo vitamin B2.
Ding vitamin B6 liều từ 200mg/ngày và dài ngày (trên 2tháng) có thể gây bệnh thần kinh
ngoại vi nặng, tiến triển từ nạ đi không vững và tê cóng bàn . và vụng về bàn tay.
Tình trạng này có thể phục hồi khi ngừng dùng thuốc, mặc dù vẫn còn để lại ít nhiều ởi
chứng.
Vitamin PP: Liều nhỏ Biatiuiail CHƯNG không độc, ay, nhiên nếu dùng liều cao, như
trong trường hợp điều trị pellagra, có thể xây ra một số tác dụng phụ sau đây, những tác
dụng phụ này sẽ hết sau khi ngừng thuốc:
+ Thường gặp: Tiêu hóa (buồn nôn), khác (đồ bừng mặt và cỗ, ngứa, cảm giác rát bồng,
buốt hoặc đau nhói ởđa)
+ Í gặp: Tiêu hóa os dạ dày tiến triển, nôn, chán ăn, đau khi đói, đầy hơi, ïa chảy), da
(khô da, tăng sắc tố, vàng da), chuyển hóa (suy gan, giảm dung nạp glucose, tăng tiết
tuyến bã TH nh làm bệnh ene nang thém), khac (tang glucose huyét, tang uric huyết,
cơn phế vị-huyết quản, đau đầu và nhìn mờ, hạ huyết áp, chóng mặt, tìm đập nhanh
ngất.
+ Hiếm gặp: Lo lắng, hốt hoảng, glucose niệu, chức năng gan bất bình thường [bao gồm
tăng bilirubin huyết thanh, tăng AST (SGOT), ALT (SGPT) va LDH], thời gian
prothrombin bất bình thường, hạ albumin huyết, pehoans phan vé
Thông báocho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Phụ nữ có thai và cho con bú:
Được sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc:
Vì thuốc có thể gây đau đầu và nhìn mờ nên thận trọng cho người lái xe và vận hành máy
móc. °
Quá liều và xử trí:
Vitamin B6: Liều cao và kéo dài trên 200 mg/ ngày, sử dụng trên 2 tháng dẫn đến ngộ độc
vitamin Bó, biểu hiện thần kinh ngoại vi. Nếu có hiện tượng quá liều thì ngưng dùng thuốc và
điều trị triệu chứng.
Vitamin PP: Dùng liều cao (>1500 mg/ ngày) có thể dẫn đến quá liều vitamin PP. Khi quá liều
xảy ra, không có biện pháp giải độc đặc hiệu. Sử dụng các biện pháp thông thường như gây nôn,
rửa dạ dày, điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Trình bày :
is“
wi
Wn?
wee
+

Chai 200 viên nang cứng.
Chai 400 viên nang cứng.
Chai 500 viên nang cứng.
Hạn dùng :
36 tháng kẻ từ ngày sản xuất.
Bảo quản :
Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn :TCCS
DE XA TAM TAY CUA TRE EM
DOC KY HUGNG DAN SU DUNG TRUGC KHI DUNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN CUA THAY THUOC
KHONG DUNG THUOC QUA HAN SU DUNG GHI TREN HOP
CONG TY TNHH SX-TM DUGC PHAM NIC (NIC-PHARMA)
Lô 11D đường C -KCN Tân Tạo —Q.Bình Tân -TP.HCM
DT :37.541.999 Fax: 37.543.999
TP.HCM, ngày 24 tháng 12 năm 2012
KT. TONG GIAM DOC
ANXUAT-THUONG MAl :
pudc PHAM |X
` N.I.C #8
Ie (

Be
ae

Mẫu 3/ ACTD
TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
1. Tên sản phẩm: DASAVIT
2. Mô tả sản phẩm: Viên nang cứng số 3, hai màu vàng và xám, bột thuốc trong nang màu vàng.
3. Thành phần của thuốc:
Xe z 7 Mỗi nang cứng chứa:
Ni c0 4ng Tà há Án cae a cee cagsens 00SRD TB 5mg
VAtaMINPB Ds sites ccoetetocstess aoe ote nieesnee irae el ements cca 2mg
‘Wem .11162-5AE st p8 PBs69 na.RP 7 mẽ”. 10 mg
XiipHiiiiDEEIG 465.226. cuioca,c0210/602 110566 8ececilcfEoslisssleEisdsz60gia1160008 2mg
NiiibfiiiinitP n2 is 0005 0074ÁA00001.Á0100000/6 21501122 v8d3a4eaeểtescl 10 mg
(Tá dược: Tĩnh bột sắn, bột talc, magnesi stearat, nudc RO)
4. Hàm lượng của thuốc: Vitamin Bị 5mg, Vitamin B; 2mg, Vitamin B; 10mg, Vitamin Bg 2mg,
Vitamin PP 10mg.
5. Thuốc dùng cho bệnh gì?
– Ding dé bé sung vitamin B va PP thiếu hụt hoặc đáp ứng nhu cầucủa cơ thể tăng trong các trường
hợp: Thể chất yếu kém, chán ăn, mệt mỏi, phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ đang phát triển, người
lớn tuôi. /
6. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng? 4
-_ Người lớn :Mỗi lần 2viên, ngày 2 — 3lần
-_ Trẻ em :Mỗi lần 1viên, ngày 2lần
7.. Khi nào không nên dùng thuốc này?
-_ Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
— Bệnh gan nặng.
-_ Loét dạ dày tiến triển
— Xuất huyết động mạch
-_ Hạ huyết áp nặng
§. Tác dụng không mong muốn:
-_ Nước tiểu có thể bị vàng do vitamin B2.
– Dùng vitamin B6 liều từ 200mg/ngày và đài ngày (trên 2 tháng) có thể gây bệnh thần kinh
ngoại vỉ nặng, tiến triển từ dáng đi không vững và tê cóng bàn chân và vụng về bàn tay. Tình
trạng này có thể phục hồi khi ngừng dùng thuốc, mặc dù vẫn còn dé lai itnhiều đi chứng.

10.
11.
12.
Vitamin PP: Liều nhỏ nicotinamid thường không độc, tuy nhiên nếu dùng liều cao, như trong
trường hợp điều trị pellagra, có thể xảy ra một số tác dụng phụ sau đây, những tác dụng phụ
này sẽ hết sau khi ngừng thuốc:
+ Thường gặp: Tiêu hóa (buồn nôn), khác (đỏ bừng mặt và cỗ, ngứa, cảm giác rat bong, buốt
hoặc đau nhói ởda)
+ Íf gặp: Tiêu hóa (loét dạ dày tiến triển, nôn, chán ăn, đau khi đói, đầy hơi, ia chảy), da
(khô da, tăng sắc tố, vàng da), chuyền hóa (suy gan, giảm dung nap glucose, tăng tiết tuyến
bã nhờn, làm bệnh gút nặng thêm), khác (tăng glucose huyết, tăng uric huyết, cơn phế vị-
huyết quản, đauđầu và nhìn mờ, hạ huyết áp, chóng mặt, tìm đập nhanh, ngất.
+ Hiểm gặp: Lo lắng, hốt hoảng, ølucose niệu, chức năng gan bất bình thường [bao gồm tăng
bilirubin huyết thanh, tăng AST (SGOT), ALT (SGPT) va LDH], thoi gian prothrombin
bất bình thường, hạ albumin huyết, choáng phản vệ
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Nên tránh các loại thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này?
Rượu, probenecid có thể gây cản trở hấp thu vitamin B2.
Một số hợp chất đối kháng với tác dụng của vitamin B5: Avidin, biotin sulfon, desthiobiotin và
một vài acid imidazolidon carboxylic.
Thuốc tránh thai uống có thé lam tang nhu cau vé vitamin B6. Vitamin B6 lam gidm tac dụng của
levodopa trong diéu tri bénh Parkinson.
Sử dụng vitamin PP với chất ức chế men khử HGM-CoA có thê làm tăng nguy cơ gây tiêu cơ vân.
Vitamin PP làm
hạ huyết áp quá mức khi dùng đồng thời với thuốc chẹn alpha-adrenergic. Không
dùng đồng thời vitamin PP với carbamazepin hoặc các thuốc có độc tính với gan vì vitamin PP có
thể làm tăng độc tính.
Cần làm gì khi một lần quên dùng thuốc.
Tiếp tục dùng thuốc theo sự chỉ định của Thay thuốc. Không dùng liều gấp đôi khi một lần quên
dùng thuốc.
Cần bảo quản thuốc này như thé nao?
Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều.
Vitamin B6: Liều cao và kéo dài trên 200 mg/ ngày, sử dụng trên 2tháng dẫn đến ngộ độc vitamin
Bó, biểu hiện thần kinh ngoại vi
Dùng liều cao (>1500 mg/ ngày) có thể dẫn đến quá liều vitamin PP
13. Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo.
Quá liều vitamin B6: Ngưng dùng thuốc và điều trị triệu chứng
~—_
!#
ẴẰ

-_ Quá liều vitamin PP không có biện pháp giải độc đặc hiệu. Sử dụng các biện pháp thông thường
như gây nôn, rửa dạ dày, điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
14. Tên của nhà sản xuất sản phẩm:
-_ Công ty TNHH SX— TM dược phẩm N.I.C.
15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này.
-_ Nước tiểu có thể bị vàng do vitamin B2.
-__ Phản ứng dị ứng, biểu hiện thần kinh ngoại vi.
16. Khi nào cần tham vấn bác sĩ?
— Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
17. Ngày xem xét sửa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: 24/12/2012.
TP.HCM, ngày 24 tháng 12 năm 2012
CTY TNHH SX —TM DUGC PHAM NIC
KT. TONG GIAM DOC

ỤC TRƯỜNG
Wain SoeChandy
_
‘ZOC