Thuốc Dasavit A + D: thành phần, liều dùng

MAU NHAN THUỐC ĐĂNG KÝ
1- MẪU NHÃN CHAI DASAVIT A + D (100 viên nang mém)
326/4
CÔNG THỨC
mẽ. DOSAGE, WARNINGS Read the package Insert carefully. Tớdược ……. vđ…….. 1viên nang mềm
CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUG
DA PHE DU)

na |socal TIN KHAC: | TRANH ANH SANG. xin đọc trong tờ hướng dồn sử dụng — a Tiéu chudin Gp dung: ICCS $616 &X(Lot. No) ‡ Va/SĐK:…………….. Ngdy SX(Mig. Date):
Ma Vach Han ding xp. Date) ;

INDICATIONS, CONTRA -INDICATIONS,
.BÓC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRUỚC kHIDÙNG .

Manufactured by:
USA-MIC PHARMA Co., Lid Block 110,Road C,TanTaoIP,Binh TanDist, HCMC

Tp.HCM, Ngày J9 tháng O6 năm 2014
KT.Tổng Giám Đốc
iám Đốc Chất lượng

/S⁄“ gÔNGTY
=[RACH HHIEM HỮU HẠN 2
+|_ DƯỢC PHẨM USA-NIC

(
(
MẪU
NHÃN
THUỐC
ĐĂNG
KÝ

[DHM-diN9]
3-
MẪU
HỘP
DASAVIT
A
+D
(Hộp
10
vỉ
x
10
viên
nang
mêm)
JIADSDG WS
0/
XSI2jSjJ
01
J0
0g

CHỈ
ĐỊNH,
CÁCH
DŨNG,
CHỐNG
CHỈ
ĐỊNH,
THẬN
TRỌNG
VÀCÁC
THÔNG
TÊN
KHÁC:
xin đọc
rong
tờhướng
dỗn
sửdụng
ĐỌC
KỸHƯỚNG
DẪNBŨDỤNG
TRƯỚC
10DŨNG
BIXATẮMTAY
QÙATRẢEM
BAOQUAN
NGIKHOBAT,
NHIET
DODUI
90°C,
TRANH
ANHGANG.
$616SX(Lot,
No)
1
Nody
SX(Mtg.
Date):
Han
dùng
(Exp,
Date);
Sản
xuốt
tọi:
CÔNG
TYTNHH
DƯỢC
PHẨM
U8A
-NIC
Lô110,Đường
0,KCN
TânTạo,0.Bình Tàn,
TPHOMI
Hop
10
vỉ
x
10viên
nang
mâm
Dasavit Soft
Capsules

Excipients
…9.0.)
….1soft
capsule
INDICATIONS, CONTRA
-INDICATIONG,
DOGAGE,
WARNINGS:
Tiêu
chuẩn
óp
dụng:
TCCS§
Vieo/SĐXK:……………..

m
IBMP-WH0]
UÊA-A€’
PHARINA
0a.,
Lid
Block
110,RoadC,TanTaoIP,BinhTenDist,
HCMC
Read
the
package
Insert
carefully.

Bax
of
10
blisters
x
10
soft
capsules

Soft
Capsules
GMP-WHO

Hop
10vi
x10vin
nang
mâm
Dasavit

Tp.HCM,
Ngày
(Í
tháng
0£
năm
2014
KT.Tổng
Giám
Đốc

RACH
NHIEM
HUU
HAN)
DƯỢC
PHẨM

TỜ HƯỚNG DAN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nang mềm DASAYVIT A +D
DASAVIT A +D Vién nang mém:
® Công thức (cho một viên nang mềm):
-_Vitamin A (Retinyl paÌmitat)………………………—.- se: 5000 IU
-Vitamin D› (Colecalciferol)………………sscccsccc.-cse. 500 IU
-Tadaee: oss VIRAMGU caselchieeteeie se. A 1viên
(Dầu dau nanh, gelatin, glycerin, D sorbitol, nipasol, titan dioxyd, mau tartrazin, mau blue
patent).
¢ Tac dung duoc ly:
Dược lực học
-Vitamin A: La vitamin tan trong dau rất cần cho thị giác, cho sự tăng trưởng và phát triển,
duy trì biểu mô.
-Vitamin D3: Vitamin D3 có hoạt tính phòng ngừa hoặc điều trị còi xương. Vitamin D3 cùng
với hormon tuyến giáp và calcitonin điều hòa nông độ calci trong huyết thanh. Chức năng
sinh học của vitamin D là duy trì nồng độ calci và phospho bình thường trong huyết tương
bằng cách tăng cường các khoáng từ khâu phần ăn, ởruột non và tăng cường huy động calci
và phosphor từ xương vào máu
Dược đông học
-Vitamin A: Cac este cia vitamin A dugc hap thu 6 éng tiéu hoa. Kém hấp thu mỡ, ănthiếu
protein, rối loạn chức năng gan hay chức năng tụy làm giảm hấp thu vitamin A. Một số
retinol được dự trữ ở gan và từ đây được giải phóng vào máu dưới dang găn một globulin
đặc hiệu. Dự trữ vitamin A của cơ thể thường đáp ứng đủ cho nhu cầu của cơ thể trong vài
tháng
Phần retinol tự do liên hợp glucuronic và bị oxy hóa thành retinal và acid retionic rồi được
đào thải qua nước tiêu và phần cùng với những chuyên hóa khác.
Nông độ bình thường của vitamin Atrong huyết tương là 300-600 mecg/ lít. Trong trường
hợp thiếu vitamin A thi nong dé nay thấp hơn 100 mcg/ lít. Còn trong trường hợp quá liều
hay ngộ độc thì nồng độ này cao hơn nhiều
-Vitamin D3: Hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Mật cần cho sự hấp thu vitamin D ở ruột.
Vitamin D và các chất chuyên hóa của nó luân chuyển trong máu liên kết với alpha globulin
đặc hiệu. Nửa đời huyết tương của vitamin D là 19-25 giờ, nhưng thuốc được lưu giữ thời
ø1an đải trong các mô mnỡ
Colecalciferol và các ergocalciferol được hydroxyl héa & gan tạo thành 25-hydroxycalcifero]
và 25-hydroxyergocalciferol tương ứng. Những, chất này tiếp tục hydroxyl hóa ở thận để tạo
thành những chất chuyển hóa hoạt động 1,25- -dihydroxycolecaciferol va 1,25 dihydro
ergocalciferol tương ứng và những chất 1, 24, 25 trihydroxy.
Vitamin D và những chất chuyên hóa của nó bài xuất chủ yếu qua mật và phân, chỉ một
lượng nhỏ bài xuất qua nước tiêu.
+ Chỉ định:
-Bỗ sung vitamin A va D trong trường hợp thiéu vitamin A va D cho tré cdi xuong, tré dang
phát triển, bệnh quáng gà, giảm thị lực đo thiểu vitamin A.
+ Liều dung: (
-Người lớn: Uống 1viên/ ngày.
-Trẻ em: Theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc.

® Chống chỉ định:
-Mẫn cảm với vitamin A và D hoặc bắt kỳ thành phần nàocủa thuốc.
-Không dùng cho người thừa vitamin A
-Những bệnh kèm hội chứng tăng calci trong máu, tăng calci trong nước tiểu, sỏi calci.
¢ Than trọng:
-Vitamin A
+ Không dùng đồng thời vớicác thuốc chứa vitamin A
+ Phụ nữ mang thai không dùng quá 8000 IU vitamin A mỗi ngày.
-Vitamin D3
+ Không dùng đồng thời với các thuốc chứa calci và vitamin D3
+ Trong các trường hợp chỉ định liều cao và kéo dài, phải thường xuyên theo dõi lượng calci trong máu, trong nước tiểu để tránh quá liều.
+ Sarcoidosis hoặc thiểu năng cận giáp (có thể tăng nhạy cảm với vitamin D), bệnh tim, xơ
vữa động mạch suy chức năng thận
© Tương tác thuốc:
-Vitamin A:
+ Neomycin, cholestyramin, parafin tị làm giảm hấp thu vitamin A.
+ Các thuốc tránh thai có thể làm tăng. nồng độ vitamin A trong huyết tương và có tác dụng
không thuận lợi cho sự thụ thai. Điều này giải thích vì sau đôi khi khả năng thụ thai bị
giảm trong thời gian ngay sau khi ngừng thuốc tránh thai steroid
+ Dùng đồng thời vitamin A với isotretinoin có thể dẫn đến tình trạng như dùng vitamin A
quá liều. Cần tránh dùng đồng thời hai thuốc trên như tránh dùng vitamin A liều cao.
-Vitamin D3:
+ Không nên dùng vitamin D với cholestyramin hoặc colestipol hydroclorid, vì có thể dẫn
đến giảm hấp thu vitamin D ởruột.
+ Sử dụng dầu khoáng quá mức có thể cản trở hấp thu vitamin D ởruột.
+ Điều trị đồng thời vitamin D với thuốc lợi niệu thiazid cho những người thiểu năng cận
giáp có thê dẫn đến tăng calci huyết.
+ Không dùng đồng thời vitamin D với phenobarbital hoặc phenytoin vì những thuốc này có
thể làm giảm nông độ 25-hydroxyergacalciferol và 25-hydroxy-colecalciferol trong huyét
tuong va tang chuyén héa vitamin D thanh những chất không có hoạt tính.
+ Không dùng đồng thời vitamin D với corticosteroid vì chất này cản trở tác dụng của
vitamin D.
+ Không dùng đồng thời vitamin D với gÌycosid trợ tim vì độc tính của glycosid trợ tim tăng
do tang calci huyết, dẫn đến loạn nhịp tim.
+ Tác dụng không mong muốn của thuốc:
-Vitamin A: Dùng liều cao sẽ có những triệu chứng như buồn ngủ, chóng mặt hoa mắt, buồn
nôn, nôn, để bị kích thích, nhức đầu, mê sảng, co giật và tiêu chảy…. Các triệu chứng xuất
hiện sau khí uống thuốc từ 6-24 giờ.
Xử trí: Phải ngừng thuốc, điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ ELy
-Vitamin D3:
Đùng vitamin D với liều không vượt quá như cầu sinh lý bình thường không độc. Tuy nhiên,
có thể xảy ra cường vitamin D khi điều trị liều cao hoặc kéo đài hoặc tăng khi đáp ứng với
liều bình thường vitamin D và sẽ dẫn đến những biểu hiện lâm sàng rối loạn chuyển hóa
calci. Một số trẻ nhỏ có thể tăng phản ứng với một lượng nhỏ vitamin D. Ở người lớn, Cường
vitamin D có thê đo sử dụng quá liều vitamin D trong trường hợp thiểu năng cận giáp hoặc tra
OY
=
yAz5
fa
2
C2
z=aes

dùng vitamin D với liêu cao. Cũng có thê xảy ra nhiễm độc ở trẻ em khi uông nhâm liêu
vitamin D của người lớn.
Dấu hiệu và triệu chứng ban đầu của ngộ độc vitamin D là dấu hiệu và triệu chứng của tăng
calci máu. Thuốc làm tăng calci huyết.
+ Thường gặp: Thần kinh (Yếu mệt, ngủ gà, đau đầu), Tiêu hóa (Chán ăn, khô miệng, vị kim
loại, buồn nôn, nôn, chuột rút ởbụng, táo bón, ia chảy), Khác (Ù tai, mất điều hòa, ngoại
ban, giảm trương lực cơ, đau cơ, đau xương và dễ bị kích thích)
pe độ gap: Niệu-sinh dục (Giảm tình dục, nhiễm calci thận, rỗi loạn chức năng thận dẫn đến
đa
niệu, tiêu đêm, khát nhiều, giảm tỷ trọng nước tiểu, protein niệu), Khác (Số mũi, ngứa,
loãng xương ởngười lớn, giảm phát triển cơ thể ởtrẻ em, sút cân, thiếu máu, viêm kết mạc
vôi hóa, sợ ánh sáng, vôi hóa nhiều nơi, viêm tụy, vôi hóa mạch nói chung, cơn co giật)
+ Hiém gap: Tim mạch (Tang huyết áp, loạn nhịp tim), Chuyển hóa (Có thể tăng calc1 niệu,
phosphat niệu, albumin niệu, nitơ urê huyết, cholesterol huyết thanh, nông độ AST
(SGOT) và ALT (SGPT). Giảm nồng độ men phosphatase kiềm trong huyết thanh), Khác
(Loạn tâm thần rõ, rối loạn điện giải trong huyết thanh cùng với nhiễm toan nhẹ)
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn xảy ra khi sử đụng thuốc.
® Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc:
-Thuốc có thể gây ngủ gà nên thận trọng cho người lái xe và vận hành máy móc
+ Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
-Người mang thai: Tránh dùng vitamin A hay các sản phâm tổng hợp cùng loại như
isotretionin với liều cao cho phụ nữ có thai vì vitamin A liều cao (>10 000 IU/ ngày) có khả
năng gây quải thai
~Phụ nữ cho con bú: Vitamin A có trong sữa mẹ. Khi cho con bú các bà mẹ cần dùng hàng
ngay 4000-4330 IU vitamin A
-Không nên sử dung vitamin D hang ngay 6liều cao cho người mang thai (>400 IU/ ngày) vì
có thê xảy ra hẹp van động mạch chủ, bệnh thận và chậm phát triển về tâm thần hoặc chậm
phát triển cơ thể khi có tăng calci máu kéo đài ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ mà bà mẹ đã tăng calci
máu trong thời kỳ mang thai. Tang calci máu trong thời kỳ mang thai có thể gây giảm nồng
độ hormon cận giáp ởtrẻ sơ sinh dẫn đến hạ calci máu, co giật và động kinh.
-Vitamin D tiết vào sữa mẹ nên không dùng liều lớn cho người đang cho con bú.
® Quá liều và xử trí:
-Vitamin A:
+ Ngộ độc mạn tính: Dùng liều cáo kéo dai có thể bị ngộ độc. các triệu chứng là: mệt mỏi,
dễ bị kích thích, chán ăn, sút cân, nôn, rối loạn tiêu hóa, sốt, gan lách to, đa biến đối, rụng
tóc, tóc khô, môi nứt nẻ và chảy máu, tiêu máu, nhức đầu, calci huyết cao, đau khớp
xương. Ở trẻ em, ngộ độc mạn tính còn tăng áp lực nội sọ, phù gai mắt, ùtai, rỗi loạn thị
giác, sưng đau đọc các khớp xương dài. Khi ngừng vitamin Ạ các triệu chứng này sẽ mắt
nhưng ames ngừng phát triển đo các đầu xương dai đã hóa cốt sớm
+ Ngộ độc cấp: Uống vitamin A liều cao dẫn đến ngộ độc cấp tính với các dấu hiệu buồn
ngủ, chóng mặt hoa mắt, buồn nôn, nôn, dé kích thích, nhức đầu, mê sảng, co giật, ia chảy.
Các triệu chứng xuất hiện sau khi dùng thuốc 24 giờ
+ Xử trí: Ngưng dùng thuốc, điều trị triệu chứng và hỗ trợ 3 ;
-Vitamin D3:
+ Qué liéu vitamin D dan đến cường vitamin D và nhiễm độc calci huyết thanh do vitamin D
như trong phân tác dụng không mong muốn.
+ Xử trí: Điều trị nhiễm độc vitamin D: Ngừng thuốc, ngừng bố sung calci, duy tri khau
phần ăn có ít calcl, uống nhiều nước hoặc truyền dịch. Nếu cần, có thể dùng corticosteroid
hoặc các thuốc khác, đặc biệt thuốc lợi tiểu tăng thải calci (như furosemid và acid
Hy
eZ
aT

ethacrynic), để giảm nông độ calci trong huyết thanh. Có thê sử dụng lọc máu thận nhân tạo hoặc thâm tách màng bụng để thải calci tự do ra khỏi cơ thể. Nếu ngộ độc vitamin D câp, vừa mới uống, thì có thể ngăn ngừa tiếp tục hấp thu vitamin D bằng gây nôn hoặc rửa dạ dày. Nêu thuôc đã qua đạ dày, điêu trị bằng dâu khoáng có thê thúc đây thải trừ vitamin D qua phân. Vì những chât chuyên hóa 25-OH cia ergocalciferol va colecalciferol được tích lũy trong cơ thê, nên tăng calci máu có thê kéo dài 2tháng hoặc lâu hơn, sau khi điều trị dài ngày với những liều lớn của những thuốc này. Sau khi ngừng điêu trị bằng dehydrotachysterol hoặc calcifediol, tăng calci máu vẫn còn tôn tại trong khoảng tương ứng 2hoặc 2-4 tuân. Sau khi ngừng điều trị băng calcitriol, nông độ calci huyết thanh trở về bình thường trong vòng 2-7 ngày.
@ Trình bày:
-Hộp 10 vi x 10 viên nang mềm.
-Chai 100 viên nang mềm.
$ Hạn dùng:
-36 tháng kế từ ngày sản xuất
® Bao quan:
-Nơi khô mát, nhiệt độ đưới 30°C, tránh ánh sáng.
© Tiêu chuẩn: TCCS
DE XA TAM TAY CUA TRE EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN CUA THAY THUOC |a
KHONG DUNG THUOC QUA HAN SU DUNG GHI TREN HOP
CONG TY TNHH DUGC PHAM USA -NIC (USA -NIC PHARMA)
Lõ 11D đường C —KCN Tân Tạo —Q.Bình Tân —TP.HCM
ĐT :(08) 37.541.999 —Fax: (08) 37.543.099
fear] CONG TY 3
Iss [TRACH NHIEM HUY HAN)
* DUOC PHAM
@. USA-NIC