Thuốc Dasamax Nic: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcDasamax Nic
Số Đăng KýVD-23948-15
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngParacetamol – 500 mg
Dạng Bào ChếViên nang cứng (Trắng-Vàng)
Quy cách đóng góiHộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 500 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty TNHH dược phẩm USA – NIC (USA – NIC Pharma) Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh
Công ty Đăng kýCông ty TNHH dược phẩm USA – NIC (USA – NIC Pharma) Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh
x x Kay ớ 4 Lasy MAU NHAN THUOC DANG KY
1/ MAU NHAN CHAI DASAMAX NIC (Chai 100 viên nang cứng)
TIÊN J£~ AN ABR NG mT Porocetomol…………………….. KOO MG IÊU + on DBVN IV
14 duge wi… vừa đủ …………. 1viên lo lương
CHỈ ĐỊNH, LIỂU DÙNG -CÁCH DÙNG, DÀ SA WI AX EE eee . 5 7 7 ĐỀXATAM TAY CUA TRE EM CHONG CHI ĐỊNH, THAN TRONG VA BẢO QUẦN NƠI KHÔ MÁT, NHIET 80 DUG! 30°C,

CẢNH BẢO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG TRẮNH ÁNH SÁNG
THUỐC, CÁC THÔNG TIN KHÁC: Số6SK/lot Na
Xin đọc trong †ờ hướng dđỗn sử dụng Ngỏy 3X/Mfa, Dote Hẹn dùng/Exp. Dote Sản xuất tại:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA -NIC
Lô110, Đường C,KCN Tan Tao, 0Bình Tân, TP.HCM —=—=————=—=—=—=—=—=m==m—=m=mm=m=m=s====sm====
Manufactured by:
USA- NIG PHARMA Co., Lid 8;11D, RnadC,TanTan(2,Bính TanDist, AOAC ~_————=—=—=m—=m=m=m=mmm=m=mm=m Emmm= mm ———e
eee
ee
ee ee ee
ee
HẠ
ae ee ee ee ee aeaeee ee ee ee ee

Hon dung/Exo. Date San xuat tai:
CONG TY TNHH DUOC PHAM USA -NIC
Lô11D, Đường C,KCN Tan Tao, Q.Binh Tan, TPLHCM ee ee
Manufactured by:
USA- NIC PHARMA Co., Lid Heck 110,RagaC,TanTaoJP.ichTanGist HOME —~—————=—=—=—=—=—=—=—=m=am=m=m==m=me=
¡ CÔNG THỨC TEU CHUẨN ÁPDỤNG: DĐVN IV
¡ POIGGGÍOTOI ………….e…. 500 mg SÐK /VISA:…………
¡ Tứ dƯỢC…….. vừc đủ………….. 1viên SỐ . i ĐỌC KỸHƯỚNG DÂN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DŨNG
‘ CHI BINH, LIEU DÙNG -CÁCH DÙNG, ¡ DE XATAM TAY area
‘ CHONG CHi BINH, THAN TRONG VA : aaa ile dit,
! CANH BAO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG Thuốc dùng cho bệnh viện
THUỐC, CÁC THONG TINKHAC: sas Ai T( &$XL¿‡ Nie 1 Xin d9c rong lỡ hướng dẫn sử dụng “mm.
|I l
lII

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lan ddur AL dul Odd,

Tp.HCM, Ngay /@ thang 09 nim 2015
KT.Tổng Giám Đốc
Phó Tổng Giám Đốc Chất lượng 31¬ 1 &3£le ` 9° TC NÀ

MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
3/MAU NHAN Vi. DASAMAX NIC (1 vix 10 viên nang cứng)

max, Dasamox.
Nic Nic
ol S0Omg Paracetamol 500mg
ất tại: GMP-WHO oO
ƯỢC PHẨM USA -NIC Manufactured by: USA-MIC PHARMA Co. Lid = >
Dasamox. Dasar
Nic
Paracetamol 500 mg Paracetamc 6
Sdn xuất tai: GMP-+ ®
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA -NIC Manufactured by: aM
pe

SX
:

Tp.HCM, Ngày |§ théngog nim 2015
KT.Tổng Giám Đốc

MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
4/ MẪU HỘP DASAMAX NIC (Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng)

Hộp 10 vỉx 10 viên nang cứng
xà: SAMAX
GITT0I9UU)THỘI NIC

200210H
>
a
IE
cs
>< 3 Si k2pon 3) CHÍ ĐỊNH, LIỄU DÙNG- CÁCHDÙNG, | CÔNG THỨC: CHỐNG CHỈ ĐỊNH, THẬN TRỌNG VÀ | | Paracetamal................ 500 mg CANH BÁO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG TAdược vớ...................... 1viên THUGC, CAC THONG TIN KHAC: Xin doc trong t6hudng dan st dying a fu] bé 32 8 9Ì | 2.8 2 >x = 3 = g#2 .z xã 4 ° Su. ; Ệlở cự íÍ FEES ace Sẽ x o<¥3 :6 = = ` li š ¬ = ¬3kZz a œ = ». :::: ý: S3 sẽ: 5 o2 = 9O 4a a = W : Xsẽšš| ŠŠ 228 ses a sấng | Số säp 328 ™~ N zx © SS >< = ẹ w= œ pa è 3 Ss 3 ‘a 3 re 322 2368 xOo ° | o a |
| Sản xuất tại: | ng
CONG TY TNHH budge PHAM USA -NIC |
|. Lô 11D, Đường C, KCN Tân Tạo, Q.Bình Tân, TP.HCM |
wf —
Tp.HCM, Ngày lỞ tháng s2 năm 2015.
KT.Tổng Giám Đốc
Phó Tổng Giám Đốc Chất lượng

TO HUONG DAN stv DUNG THUOC
Viên nang cứng DASAMAX NIC
DASAMAX NIC -Viên nang cứng (TRANG-VANG)
+ Công thức (cho một viên):
-Paracetamol………………….-sssEnnnnenn 500 mg
-Tá dược……….. vừa đủ………. lviên nang cứng
(Bột talc, magnesi stearat)
¢ Tac dung dược lý:
Được lực học:
-Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) 14 chat chuyén hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau-hạ sốt hữu hiệu có thể thay thé aspirin, tuy vậy khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả trong điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol co tac dung giam dau va hạ sốt tương tự như aspirin. -Paracetamol làm giảm thân nhiệt người bị sốt nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt người bình thường. Thuôc tác động lên vùng dưới đồi, gầy hạ nhiệt, tỏa nhiệt, tăng giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.
-Paracetamol với liều điều trị, íttác động đến tim và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid- base, không gây kích ứng, xước, chảy máu dạ dày như salicylat vì paracetamol không tác dụng lên cyclooxygenase toản thân, chỉ tác dụng lên cyclooxygenase của thần kinh trung ương. Paracetamol không tác dụng trên tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu. -Khi dùng quá liều paracetamol, một chất chuyển hóa là n-acetyl-benzoquinonimin gay độc nang cho gan. Liéu binh thuong paracetamol dung nap tét không có nhiều tác dụng phụ như aspirin. Tuy vậyquá liều cấp tính (10 g) gây tốn thương gan có thể dẫn
đến chết người. Được động học:
-Hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa, đạt nồng độ đỉnh trong máu khoảng 30 phút đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị.
-Phân bố: Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong mau két hợp với protein huyết tương.
-Thải trừ: Nửa đời huyết tương của paracetamol là 1,25-3 giờ, có thể kéo đài với liều gây độc hoặc người có tổn thương gan.
-Sau liều điều trị có thể tìm thấy 90-100% thuốc trong nước tiểu ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronie (60%), acid sulfuric (35%); cũng phát hiện thây một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl-hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ítcó khả nang glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.
-Paracetamol bị N-hydroxyl hóa bởi eytochrom Pxsạ để tạo nên N acetyl-benzoquinonimin, một chất trung gian có hoạt tính cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản Ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và như vậy bị mất hoạt. tính. Tuy nhiên nêu uống liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này được tạo thành với số lượng đủ làm cạn kiệt glutathion cua gan, trong tình trạng đó, phản ứng của nó với nhóm sulfhydryl của protein gan tăng lên, có thể dẫn đến hoại tử gan. :
® Chỉ định:
-Giảm đau, hạ sốt. Dùng trong các trường hợp: Cảm cúm, nhức đầu, nhức nửa đầu, đau răng.

*® Liều dùng:
-Người lớn: Mỗi lần uống 1-2 viên, ngày 3-4 lần.
93

CÔN
CHINA!
UGC
USA

-Trẻ em trên 12 tuổi: Mỗi lần uống 1viên, ngày 3-4 lần -Trẻ em đưới 12 tuổi dùng dạng bào chế khác
Chú ý: Khoảng cách giữa các lần dùng từ 4-6 giờ. Không dùng quá 8viên/ ngày. ® Chống chỉ định:
-Quá mẫn cảm với paracetamol
-Người thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase
® Tác dụng không mong muốn:
-Ban da và những phản ứng dị ứng kháccó thê xảy ra. Thường là ban đỏ hay mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn có kèm theo sốt do thuốc hay tôn thương niêm mạc. -Một số íttrường hợp riêng lẻ, paracetamol có thể gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và toàn thê huyết cầu.
-Da (ban); đạ dày-ruột (buồn nôn, nôn); huyết học (loạn tạo máu: giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thê huyết cầu, giảm bạch câu), thiếu máu; thận (bệnh thận, độc tính thận khi lạm dùng dài ngày)
-Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc ® Tương tác với thuốc khác:
-Uống dài ngày liều cao Paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chât indandion. Tác dụng này có vẻ ít hoặc không quan trọng VỆ lâm sàng, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cân giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion.
-Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây
độc cho gan. -Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzyme ở = z microsom thê gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyền hóa thuốc thành những chất độc hại với gan.
-Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy
cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác của tương tác này. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.
+ Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc:
-Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da như ban dát, sần ngứa va mày đay, những phản ứng mẫn cảm khác bao gồm phù thanh quản, phù mạch và những phản ứng kiểu phản vệcó thể ítkhi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch câu và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài với liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết, giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol.
-Phải dùng paracetamol thận trọng ởngười bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thê không biểu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm cua methemoglobin cao trong mau. | -Uống nhiều rượu có thể gây độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chề uông rượu.
-Dùng thận trọng với người bị suy giảm chức năng gan hoặc thận.
-Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các đấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP)
¢ Su dung cho người lái xe và vận hành may moc:
-Sử dụng được cho người lái xe và vận hành máy móc.
Yo.

® Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: -Sử dụng khi thật cần thiết ởphụ nữ có thai. Sử dụngđược cho phụ nữ đang cho con bú. ® Quá liều và xử trí:
nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong. Triệu chứng là buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc thuốc. Methemoglobin máu, dẫn đên chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay. Khi bị ngộ
độc nặng, ban đâu có thê bị kích thích thân kinh trung ương, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông, mạch nhanh yêu, huyết áp thâp, suy tuân hoàn và có thể tử vong.
Dấu hiệu lâm sàng ton thương gan trở nên rõ rệt trong vòng 2-4 ngày sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng và nông độ bilirubin trong huyệt tương tăng. Hơn nữa khi tôn thương gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dài. Bệnh nhân có thể tử vong do suy gan. -Xử trí: Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là ding hop chat sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan. N- acetylcystein có tác dụng uông hoặc tiêm tĩnh mạch, phải dùng thuốc ngay lập tức nêu chưa đến 36 giờ sau khi udng paracetamol.
¢ Trinh bay:
-Chai 100 vién nang cứng
-Chai 500 viên nang cứng
-Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng
¢ Han ding:
-36 thang ké tir ngày sản xuất.

Lae
® Bao quan:
-Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
® Tiêu chuẩn: DĐVNIV
DE XA TAM TAY CUA TRE EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỰNG TRƯỚC KHI DUNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CUA THAY THUOC
KHONG DUNG THUOC QUÁ HẠN SỬ DUNG GHI TREN HOP
THONG BAO CHO BAC Si NHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHAI KHI SU DUNG THUOC
WsOF,

NÂU,`:4,te

CONG TY TNHH DUQC PHAM USA -NIC (USA -NIC PHARMA)
Lô 11D đường C ~KCN Tân Tạo —Q.Bình Tân -TP.HCM
DT :(08) 37.541.999 —Fax: (08) 37.543.999
2 18 thang 09 nam 2015
;zGiám Đốc Chất Lượng oN

AN ` af CONG TY Z

TUQ CUC TRUONG
P.TRUONG PHONG
Vu tô ¡thi Che thy

Ẩn