Thuốc Dasamax Nic: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcDasamax Nic
Số Đăng KýVD-23947-15
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngParacetamol – 500 mg
Dạng Bào ChếViên nang cứng (Xanh-Xanh)
Quy cách đóng góiChai 100 viên; Chai 500 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty TNHH dược phẩm USA – NIC (USA – NIC Pharma) Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh
Công ty Đăng kýCông ty TNHH dược phẩm USA – NIC (USA – NIC Pharma) Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh
SAS ee
MAU NHAN THUOC DANG KY
1/ MAU NHAN CHAI DASAMAX NIC (Chai 100 vién nang cting)
“A
Đọc kỹhưởng dẫn sửdụng trước khidùng
ĐỀ xatâm lay trẻ em Tá dượt….. vừa đủ……………….. 1viên D AS Ầ AY, AX Bảo quản nơi khô mát. nhiệt độdưới 30E,
CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, LIEU | tránh ánh sáng.
DUNG -CACH DUNG, THAN TRONG
VÀ CANH BAO ĐẶC BIỆT KHI SỬ
(cone THC
TIEU CHUAN AP DUNG: DBYN IV
SĐKVASA-………. DUNG THUỐC, CÁC THÔNG TIN KHAC: » Xin đọc trong tờ hướng dẫn sử đựng. SốlöØ/WptNo :
NgGy SX/Mig. Date: Sdn xudt tal: Hon duing/Exp. Date :

CÔNG TY TNHH DUOC PHAM USA -NIC Mevutachredby. USA -NIC PHARMA Co.., Lit LOTID, Buting C,KCN Tin Tao, Q.Binh Tan, TPLACM —BMPAWHg — Ghai 100 vién nang cing Block 110,Road C,TamTaoiP,Ban TamDit, HMC j

(CONG TRỨC Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trưác khi dù Ing yaung a dal =… = 7 Đểxatim tay tré em
RAYE c. BỌN DỤ.cua vm DD) AS A IVI AX Bao quan noi khô mát, nhiệt độdưới 30V,
CHỈ BINH, CHONG CHI BINH, LIEU tent nh sing — |
DUNG -CACH DUNG, THAN TRONG eucHukn AP DUNG: Dow V |
VÀ CẢNH BAO BAC BIỆT KHI SỬ ” VN ” »
DUNG THUOC, CAC THONG TIN KHAC: enn oy!
Xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng. SS SMlot.No : sig – Ngay SX/Mig. Date: Ị — DUNG CHO BỆNH VIỆN Hạn ddngfExp, Date oN
ta: 2 CÔNG TY TNHHDƯỢC PHAM USA -NIC Merubachred by:USA NIC PHARMA Co., Lid
| Z |
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
DA PHE DUYET Tp.HCM, Ngày (Ủ thang 0$ nim 2015
KT.Tổng Giám Đốc

sử: 2045. = Lan déu:. Ad/.ddel. es Clim Dé Chất lượng x_. oe S⁄ CÔNGTY N£ _ VON + TRÁCH NHIỆ HỮU HẠN) = |
DUOC PHAM
USA-NIC

TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Viên nang cing DASAMAX NIC
DASAMAX NIC -Vién nang cirng (XANH-XANH)
¢ Céng thire (cho mét vién):
-Paracetamol ………ccccccssescsesessesseseesees 500 mg
(Bột talc, magnesi stearat)
® Tác dụng dược lý:
Được lực học:
-Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau-hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin, tuy vậy khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả trong điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau vàhạ sốt tương tự như aspirin.
-Paracetamol làm giảm thân nhiệt người bị sốt nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đôi, gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt, tăng giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.
-Paracetamol với liều điều trị, ít tác động đến tim và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid-base, không gây kíchứng, xước, chảy máu dạ dày như salicylat vì paracetamol không tác dụng lên cyclooxygenase toàn thân, chỉ tác dụng lên cyclooxygenase của thần kinh trung ương. Paracetamol không tác dụng trên tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu.
-Khi dùng quá liều paracetamol, một chất chuyên hóa là n-acetyl-benzoquinonimin gây độc
nặng cho gan. Liều bình thường paracetamol dung nạp tốt không có nhiều tác dụng phụ như
aspirin. Tuy vayquá liều cấp tính (10 g) gây tổn thương gan có thể dẫn đến chết người.
Được động học:
-Hấp thu nhanh chóng và hằu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa, đạt nồng độ đỉnh trong máu
khoảng 30 phút đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị.
-Phan bé: Paracetamol phan bé nhanh va đồng đều trong phần lớn các mô của co thé. Khoảng
25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.
-Thải trừ: Nửa đời huyết tương của paracetamol là 1,25-3 giờ, có thể kéo dài với liều gây độc
hoặc người có tôn thương gan.
-Sau liều điều trị có thể tìm thấy 90-100% thuốc trong nước tiêu ngày thứ nhất, chủ yếu sau
khi lién hop trong gan voi acid glucuronic (60%), acid sulfuric (35%); ciing phat hién thay
một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl-hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít có khảnăng
glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.
-Paracetamol bị N-hydroxyl hóa bởi cytochrom Pasọ để tạo nên N acetyl-benzoquinonimin,
một chất trung gian có hoạt tính cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các
nhóm sulfhydryl trong glutathion và như vậy bị mất hoạt tính. Tuy nhiên nêu uông liều cao
paracetamol, chất chuyên hóa này được tạo thành với số lượng đủ làm cạn kiệt glutathion
của gan, trong tình trạng đó, phản ứng của nó với nhóm sulfhydryl của protein gan tăng lên,
có thể dẫn đến hoại tử gan.
+ Chỉ định:
-Giảm đau, hạ sốt. Dùng trong các trường hợp: Cảm cúm, nhức đầu, nhức nửa đầu, đau răng.
® Liều dùng:
-Người lớn: Mỗi lần uống 1-2 viên, ngày 3-4 lần.

-Trẻ em trên 12 tuổi: Mỗi lần uống 1viên, ngày 3-4 lần
-Trẻ em dưới 12 tuổi đùng dạng bào chế khác
Chú ý: Khoảng cách giữa các lần dùng từ 4-6 giờ. Không dùng quá 8viên/ ngày.
® Chống chỉ định:
-Quá mẫn cảm với paracetamol
-Người thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase
¢ Tac dung khéng mong muén:
-Ban da và những phản ứng dị ứng khác co thé xay ra. Thường là ban đỏ hay mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn có kèm theo sốt do thuốc hay ton thuong niém mac.
-Một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol có thể gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu câu và toàn thê huyết câu.
-Da (ban); dạ dày-ruột (buồn nôn, nôn); huyết học (loạn tạo máu: giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thê huyết cầu, giảm bạch câu), thiêu máu; thận (bệnh thận, độc tính thận khi lạm dùng dài ngày)
-Hiểm gặp: Phản ứng quá mẫn.
Thông báocho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
® Tương tác với thuốc khác: | -Uống dài ngày liều cao Paracetamol làm tăn gnhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chat indandion. Tác dụng này có
vẻ ít hoặc không quan trọng về lâm sàng, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cân giảm đau
nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoac dan chat indandion.
-Uống rượu quá nhiều và dai ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
-Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzyme ở microsom thé gan, có thê làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyên hóa thuốc thành những chât độc hại với gan.
-Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol ciing cé thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chê chính xác của tương tác này. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kế ởngười bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.
+ Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc:
-Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da như ban
dat, san ngtra va may day, nhitng phan ứng. mẫn cảm khác bao gồm phù thanh quản, phù
mạch và những phản ứng kiêu phản vệ có thé ítkhi xảy ra. Giảm tiểu câu, giảm bạch cầu và
giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, đặc biệt
khi dùng kéo dài với liều
lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuât huyết, giảm tiêu câu đã
xảy ra khi dùng paracetamol.
-Phải dùng paracetamol thận trọng ởngười bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có
thể không biểu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm của methemoglobin cao
trong máu.
-Uống nhiều rượu có thể gây độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống
rượu.
-Dùng thận trọng với người bị suy giảm chức năng gan hoặc thận.
-Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội
chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell,
hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cập tính (AGEP)
® Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc:
-Sử dụng được cho người lái xe và vận hành máy móc.

® Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: -Sử dụng khi thật cần thiết ởphụ nữ có thai. Sử dụng được cho phụ nữ đang cho con bú. ® Quá liều và xử trí:
-Triệu chứng: Nhiễm độc paracetamol do uống một liều độc duy nhất hoặc uống lặp lại nhiều lan paracetamol hoac do uông dai ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liêu là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất doquá liều và có thê gây tử vong. Triệu chứng là buôn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uông liêu độc thuốc. Methemoglobin máu, dân đên chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay. Khi bị ngộ độc nang, ban đâu có thẻ bị kích thích thân kinh trung ương, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông, mạch nhanh yêu. huyệt áp thập, suy tuần hoàn và có thé tử vong,
Dấu hiệu lâm sàng tôn thương gan trở nên rõ rệt trong vòng 2-4 ngày sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng và nông độ bilirubin trong huyết tương tăng. Hơn nữa khi tôn thương gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dài. Bệnh nhân có thể tử vong do Suy gan.
-Xử trí: Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là dùng hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion 6 gan. N- acetylcystein cé tác dụnguông hoặc tiêm tĩnh mạch, phải dùng thuộc ngay lập tức nêu chưa đến 36 giờ sau khi uỗng paracetamol. XóÀ ® Trình bày: | # -Chai 100 viên nang cứng
` Ân -Chai 500 viên nang cứng
® Hạn dùng: | -36 tháng kể từ ngày sản xuất.
¢ Bảo quản:
-Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tranh ánh sang.
¢ Tiêu chuẩn: DĐVNIV
DE XA TAM TAY CUA TRE EM
DOC KY HUONG DAN SU DUNG TRUGC KHI DUNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN
HOI Y KIEN CUA THAY THUOC
KHONG DUNG THUOC QUA HAN SU DUNG GHI TREN HOP
THONG BAO CHO BAC SI NHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHAI KHI SU DUNG THUOC
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA -NIC (USA -NIC PHARMA)
Lô 11D đường C —KCN Tân Tạo -Q.Bình Tân -TP.HCM
ĐT :(08) 37.541.999 —Fax: (08) 37.543.999
TP.HCM, ngày 18 tháng 09 năm 2015
Phó Tô iam Doc Chât Lượng

xf, CONG TY |&[TRACK NHIEW HU Han)
\*| DUOC PHAN | S_USA-NIC /, SÀ

TUQ CỤC TRƯỞNG Sire ne
P.TRUONG PHONG
Ujugen Ci Ge Chi

Ẩn