Thuốc Dasamax Nic: thành phần, liều dùng

MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
1/MẪU NHÃN CHAI DASAMAXNIC (Chai 100 viên nang cứng)

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÀ PHE DUYET Tp.HCM, Ngày |? th4ng og nam 2015
Lan dus AL ndeul 2045, _KT. T.Tổng Giám Đốc

sh DƯỢC PHẨM”
+ USA-NIC

TO HUONG DAN SU DUNG THUÓC
Vién nang cing DASAMAX NIC
DASAMAX NIC – Vién nang cứng (NÂU-TRÁNG)
+ Công thức (cho một viên):
c….90 a4 200 mg
(Bột talc, magnesi stearat)
¢ Tác dụng dược lý:
Được lực học:
-Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) 1a chat chuyén hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau-hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin, tuy vậy khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả trong điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau vàhạ sốt tương tự như aspirin.
~Paracetamol lam giam thân nhiệt người bị sốt nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi, gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt, tăng
giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.
-Paracetamol với liều điều trị, ít tác động đến tim vàhô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid-base, không gây kích ứng, xước, chảy máu dạ dày như salicylat vì paracetamol không tác dụng lên cyclooxygenase toàn thân, chỉ tác dụng lên cyclooxygenase của thần kinh trung ương. Paracetamol không tác dụng trên tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu.
-Khi dùng quá liều paracetamol, một chất chuyên hóa là n-acetyl-benzoquinonimin gây độc nặng cho gan. Liều bình thường paracetamol dung nạp tốt không có nhiều tác dụng phụ như aspirin. Tuy vậyquá liều cấp tính (10 g) gây tổn thương gan có thể dẫn đến chết người.
Được động học:
-Hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa, đạt nồng độ đỉnh trong máu khoảng 30 phút đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị.
-Phân bố: Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phân lớn các mô của cơ thể, Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.
-Thải trừ: Nửa đời huyết tương của paracetamol là 1,25-3 giờ, có thể kéo dài với liều gây độc hoặc người có tôn thương gan.
-Sau liều điều trị có thể tìm thấy 90-100% thuốc trong nước tiểu ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (60%), acid sulfuric (353%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyền hóa hydroxyl-hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít có khả năng ølucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.
-Paracetamol bị N-hydroxyl hóa bởi cytochrom P4so để tạo nên N acetyl-benzoquinonimin,
một chat trung gian có hoạt tính cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng vớicác nhóm sulfhydryl trong glutathion và như vậy bị mất hoạt tính. Tuy nhiên nêu uông liêu cao paracetamol, chất chuyền hóa
này được tạo thành với số lượng đủ làm cạn kiệt glutathion của gan, trong tình trạng đó, phản ứng của nó với nhóm sulfhydryl của protein gan tăng lên, có
thể dẫn đến hoại tử gan.
$ Chỉ định:
-Giảm đau, hạ sốt. Dùng trong các trường hợp: Cảm cúm, nhức đầu, nhức nửa đầu, đau răng.
© Liều dùng-cách dùng:
-Người lớn: Mỗi lần uống 1-2 viên, ngày 3-4 lần.

“ON
=>>—+
Cy Ngco
C?
iefe
`2»

-Trẻ em trên 12 tuổi: Mỗi lần uống lviên, ngày 3-4 lần
-Trẻ em đưới 12 tuổi dùng dạng bào chế khác
Chú ý: Khoảng cách giữa các lần dùng từ 4-6 giờ. Không dùng quá 8viên/ ngày.
® Chống chỉ định:
-Quá mẫn cảm với paracetamol
-Người thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase
® Tác dụng không mong muốn:
-Ban da và những phản ứng dị ứng khác có thé xảy ra. Thường là ban đỏ hay mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn có kèm theo sốt do thuốc hay tôn thương niêm mạc.
-Một số íttrường hợp riêng lẻ, paracetamol có thể gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và toàn thê huyết câu.
-Da (ban); dạ dày-ruột (buồn nôn, nôn); huyết học (loạn tạo máu: giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thê huyết câu, giảm bạch cầu), thiếu máu; thận (bệnh thận, độc tính thận khi lạm dùng dài ngày)
-Hiểm gặp: Phản ứng quá mẫn.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
¢ Tương tác với thuốc khác:
-Uống dài ngày liều cao Paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chât indandion. Tác dụng này có vẻ ít hoặc không quan trọng về lâm sàng, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cân giảm đaunhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dân chât indandion.
-Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thẻ làm tăng nguy cơ paracetamol gây độccho gan.
-Thuốc chống CO giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzyme ở microsom thé gan, co thé lam tang tinh déc hai gan cla paracetamol do tăng chuyên hóa thuộc thành những chât độc hại với gan.
-Ngoài ra, dùng đồng thời Isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chê chính xác của tương tác này. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kê ở người bệnh uông liêu paracetamol lớn hơn liêu khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.
® Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc:
-Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da như ban
dat, san ngứa và mày đay, những phản ứng, mẫn cảm khác bao gồm phù thanh quản, phù
mạch và những phản ứng kiêu phản vệ có thê ít khi xảy ra. Giảm tiểu câu, giảm bạch cầu và
giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, đặc biệt
khi dùng kéo dài với liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính vàban xuất huyết, giảm tiêu câu đã
xảy ra khi dùng paracetamol.
-Phải dùng paracetamol thận trọng ởngười bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có
thể không biểu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm của methemoglobin cao trong
máu.
-Uống nhiều rượu có thể gây độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống
rượu.
-Dùng thận trọng với người bị suy giảm chức năng gan hoặc thận.
-Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội
chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội
chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân câp tính (AGEP)
® Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc:
-Sử dụng được cho người lái xe và vận hành máy móc.

¢ Si dung cho phụ nữ có thai và cho con bú:
-Sử dụng khi thật cân thiết ởphụ nữ có thai. Sử dụng được cho phụ nữ đang cho con bú.
® Quá liều và xử trí:
-Triệu chứng: Nhiễm độc paracetamol do uống một liều độc duy nhất hoặc uống lặp lại nhiều lân paracetamol hoặc do uông dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liêu là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhât do quá liều và có thể gây tử vong. Triệu chứng là buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc thuốc. Methemoglobin mau, dan dén chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay. Khi bị ngộ độc nặng, ban dau có thé bị kích thích thân kinh trung ương, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông, mạch nhanh yêu, huyết áp
thâp, suy tuân hoàn và có thê tử vong.
Dấu hiệu lâm sàng tốn thương gan trở nên rõ rệt trong vòng 2-4 ngày sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng và nông độ bilirubin trong huyệt tương tăng. Hơn nữa khi
tôn thương gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dài. Bệnh nhân có thể tử vong do suy
gan.
-Xử trí: Cần rửa da day trong moi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu
pháp giải độc chính là dùng hợp chât sulfhydry], có lẽ tác động một phân do bỗ sung dự trữ
glutathion 6 gan. N- acetylcystein có tác dụng uông hoặc tiêm tĩnh mạch, phải dùng thuôc
ngay lập tức nêu chưa đên 36 giờsau khi uông paracetamol.
¢ Trinh bay:
-Chai 100 viên nang cứng
-Chai 500 viên nang cứng
¢ Han ding:
-36 thang ké tir ngay san xuat.
¢ Bao quan:
-Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
® Tiêu chuẩn: DĐVN IV
DE XA TAM TAY CUA TRE EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN CUA THAY THUOC
KHONG DUNG THUOC QUA HAN SU DUNG GHI TREN HOP
THONG BAO CHO BAC SI NHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHAI
KHI SU DUNG THUOC
CONG TY TNHH DUGC PHAM USA -NIC (USA -NIC PHARMA)
Lô 11D đường C -KCN Tân Tạo -Q.Bình Tân -TP.HCM
ĐT :(08) 37.541.999 -Fax: (08) 37.543.999
—————— CM, ngày 18 tháng 09 năm 2015
hố Tông Giám Độc Chất Lượng
/ CÔNGTY VZ

s[TRÁG1 NHIÊU HỮU HẠA) |
x_ DƯỢC PHẨM. jgŸ|
ĐÁ USA-NIC /

TUQ CỤC TRƯỜNG
P.TRƯỞNG PHÒNG