Thuốc Dasamax Nic: thành phần, liều dùng

SUB)iso
MAU NHAN THUOC DANG KY
1 -MAU NHAN CHAI DASAMAX NIC (100 vién nang cing)

¬

Cr = CONG THUC: ì số . TEU CHUẨN ÁP DỤNG: DĐVN V Poracetomol……………. 500mg Màu 100 sl ital $SÐK/VRA…………
Tó dược ……. vừa đỦ …..Ì viên ————————— = ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SUDỤNG TRƯỚC KHIDŨNG
CHỐNG CHỈ ĐỊNH, THẬN TRỌNG VÀ = TRANH ANH SANG,
CANH BAO ĐẶC BIET KHI SU DUNG sree sere ) Y C
THUỐC, CÁC THÔNG TIN KHÁC: —— = Sốö#/lolNoG :
Xin đọc trong †ờhướng đốn sử dụng đan
Sản xuất tại:
CONG TY TNHH DUOC PHAM USA -NIC hy USA-NIC PHAHMA Co., Lhd Lô11D, Đường C,KCN Tân Tạo, Q.Bình Tân, TP.HÒM Bloc 11D,Road C,TaaTaoI,Binh TanDish,HOMC XS A
, ES
‘of CÔ
=/TRACHN
| DUG
x A cA 4 2. US: 2 -MAU NHAN CHAT DASAMAX NIC (500 vién nang citing) ONS“SSoFys
[CONG THUC: i 7
Porocetomol……………. 500 mg sal ay Viên nang cứng RE SEK /EP DUNGDENNV Tó dược ……. vo đủ …..Ì viên
CHỈ ĐỊNH, LIÊU DÙNG -CÁCH DÙNG,
CHỐNG CHỈ ĐỊNH, THẬN TRỌNG VÀ
CẢNH BẢO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG
THUỐC, CÁC THÔNG TIN KHÁC:
Xin đọc trong †ð hướng dỗn sử dụng
Sản xuất tại:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA -NIC
Lô 110, Bường C,KCN Tan Tao, Q.Bình Tàn, TP.HCM XS.

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
DA PHE DUYET
Lan đâu:A#,I.A#.I205..

ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG OEXATAM TAY CUA TRE EM BẢO QUẦN NƠI KHỎ MÁT. NHIỆT 80DUG! 30°C, TRANH ANH SANG
———— i —
(Fe 8 ee
=Paracetomol 500 m:
$616SX/Lot. No
Ngdy SX/Mig. Date : Han dung/Exp. Date :
Manufactured by: USA-NIC PHARMA Co., Lid Wieck 110,Rox C.TanTaIP,BirtTanDist, HCMC

GMP-WHO
Thuốc dùng cho bệnh viện
Tp.HCM, Ngày ¿Ÿ tháng 09 năm 2015.
KT.Tổng Giám Đốc

ge TT NE [= /TRACHNHIEW HUY HẠN|
*| DƯỢC PHẨM |

MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
3- MẪU NHAN Vi DASAMAX NIC (1 vix 10 vién nang cứng)

DASAMAX DASAMAX
Nic NIC
Paracetamol…..500 mg GMP -WHO CÔNG TY TNHH DUOC PHAM USA -NIC USA -NIC PHARMA Co., Ltd
DASAMAX DASAMAX
NIC Nic (2
GMP -WHO Paracetamol…..500 mg | ` USA -NIC PHARMA Co., Lid CONG TYTNHH DUOC PHAM USA -NIC
DASAMAX DASAMAX
NIC NIC
| Paracetamol…..500 mg GMP -WHO
_CONG TYTNHH DUOC PHAM USA -NIC USA -NIC PHARMA Co., Ltd
DASAMAX DASAMAX
Nic Nic
GMP -WHO Paracetamol…..500 mg USA -NIC PHARMA Co,, Lit CONG TYTNHH DUOC PHAM USA -NIC
DASAMAX DASAMAX
Nic Nic
HD: Pare S616 SX:
Tp.HCM, Ngay 19 tháng ø4 năm 2019
KT.Tổng Giám Đốc

Z „ “` /9⁄/ cONGTY NV
U2Frakcu NHiEM HUY HAN) CAI
DUOC PHAM |
USA-NIC

2962
iG TY
EM HUY HE
>PHAM
A-NIC

MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
4- MẪU HỘP DASAMAX NIC (Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng)

Tp.HCM, Ngày /ƒ théng(4 nam 2015

[= /TRACH AHIEM HOY HAN) =
* rt PHAM | Đ

3
*
DASAMAX | oisr.utu.ivo-ciorone jễ MIC CHỐNG CHỈ ĐỊNH, THAN TRONG VA = cone nec: CANH BAO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG :
Re slem……. 500 mg THUỐC, CÁC THÔNG TINKHÁC: Vi
Tó dược……. vừa đủ… lớn — ndoctrongtahuéng dns dung lÑ
= “¬ Ni
a 8 Se
TT = a8
6 Zz. ;
e228, a: Số ”
pee Bị sĩ 2DBS | Š : 7 ¬ Bees BE 5Sa 3
2Ks= a 4 ¬ su zzos <2 vas 2222 2: g&8 Sẽ | ges" 25 288 3332 b Baz S S32 Sóc : z 8 = ˆ< Sag i $ 2 | s3 235 = Sản xuất tại: 3 CONG TY TNHH DUOC PHAM USA -NIC Lô 11D, Đường C, KCN Tân Tạo, Q.Bình Tân, TP.HCM gee TO HUONG DAN SỬ DỤNG THUỐC Viên nang cứng DASAMAX NIC DASAMAX NIC -Viên nang cứng (ĐỎ-TRÁNG) + Công thức (cho một viên): -Paracetamol.................. ..--St nen 200 mg ~Tá dược........... vừa đủ.......... 1viên nang cứng (Bột talc, magnesi stearat) ® Tác dụng dược lý: Được lực học: -Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau-hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin, tuy vậy khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả trong điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác dụnggiảm đau vàhạ sốt tương tự như aspirin. -Paracetamol làm giảm thân nhiệt người bị sốt nhưng hiểm khi làm giảm thân nhiệt người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi, gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt, tăng giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên. -Paracetamol với liều điều trị, ít tác động đến tim và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid-base, không gây kích ứng, xước, chảy máu dạ dày như salicylat vì paracetamol không tác dụng lên cyclooxygenase toan thân, chỉ tác dụng lên cyclooxygenase của thần kinh trung uong. Paracetamol khéng tac dung trên tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu. -Khi dùng quá liều paracetamol, một chất chuyên hóa là n-acetyl-benzoquinonimin gây độc nặng cho gan. Liều bình thường paracetamol dung nạp tốt không có nhiều tác dụng phụ như aspirin. Tuy vay qua liéu cap tinh (10 ø) gây tổn thương gan có thể dẫn đến chết người. Được đông học: -Hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa, đạt nồng độ đỉnh trong máu khoảng 30 phút đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị. -Phân bố: Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương. -Thải trừ: Nửa đời huyết tương của paracetamol 1a 1,25-3 giờ, có thể kéo dài với liều gâyđộc hoặc người có tổn thương gan. -Sau liều điều trị có thể tìm thấy 90-100% thuốc trong nước tiểu ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (60%), acid sulfuric (35%); cũng phát hiện thây một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl-hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít có khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn. -Paracetamol bị N-hydroxyl hóa bởi cytochrom P4s9 dé tạo nên N acetyl-benzoquinonimin, một chất trung gian có hoạt tính cao. Chất chuyền hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và như vậy bị mắt hoạt tính. Tuy nhiên nêu uống liễu cao paracetamol, chat chuyén héa này được tạo thành với số lượng đủ làm cạn kiệt glutathion của gan, trong tình trạng đó, phản ứng của nó với nhóm sulfhydryl của protein gan tăng lên, có thể dẫn đến hoại tử gan. + Chỉ định: -Giảm đau, hạ sốt. Dùng trong các trường hợp: Cảm cúm, nhức đầu, nhức nửa đầu, đau răng. ® Liều dùng: -Người lớn: Mỗi lần uống 1-2 viên, ngày 3-4 lần. -Trẻ em trên 12 tuổi: Mỗi lần uống 1viên, ngày 3-4 lần -Trẻ em đưới 12 tuổi dùng dạng bào chế khác Chú ý: Khoảng cách giữa các lần dùng từ 4-6 giờ. Không dùng quá 6viên/ ngày. ® Chống chỉ định: -Quá mẫn cảm với paracetamol -Người thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase ¢ Tac dung khéng mong muén: -Ban da và những phản ứng dị ứng khác có thé xảy ra. Thường là ban đỏ hay mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn có kèm theo sốt do thuốc hay tôn thương niêm mạc. -Một số íttrường hợp riêng lẻ, paracetamol có thể gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và toàn thê huyết câu, -Da (ban); đạ dày-ruột (buồn nôn, nôn); huyết học (loạn tạo máu: giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thê huyết câu, giảm bạch câu), thiêu máu; thận (bệnh thận, độc tính thận khi lạm dùng dài ngày) -Hiém gap: Phan ứng quá mẫn. Thông báocho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc ® Tương tác với thuốc khác: -Uống dài ngày liều cao Paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chat indandion. Tac dung nay cé vé it hoặc không quan trọng về lâm sàng, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cân giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnhđang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion. -Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan. -Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thê gan, có thể làm tăng tính độc hại gan cua paracetamol do tăng chuyến hóa thuộc thành những chất độc hại với gan. -Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chê chính xác của tương tác này. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ởngười bệnh uông liêu paracetamol lớn hơn liêu khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chong co giật hoặc isoniazid. + Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc: -Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da như ban dat, sân ngứa và mày đay, những phản ứng mẫn cảm khác bao gôm phù thanh quản, phù mạch và những phản ứng kiêu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiêu câu, giảm bạch câu và giảm toàn thê huyết câu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài với liêu lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyệt, giảm tiêu câu đã xảy ra khi dùng paracetamol. -Phải dùng paracetamol thận trọng ởngười bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù có những nông độ cao nguy hiểm của methemoglobin cao trong máu. -Uống nhiều rượu có thể gâyđộc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống rượu. -Dùng thận trọng với người bị suy giảm chức năng gan hoặc thận. -Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các đấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) ¢ Si dung cho người lái xe và vận hành máy móc: -Sử dụng được cho người lái xe và vận hành máy móc. vast =hee Ee ¢ Sir dung cho phụ nữ có thai và cho con bú: -Sử dụng khi thật cần thiết ởphụ nữ có thai. Sử dụng được cho phụ nữ đang cho con bú. ®_ Quá liều và xứ trí: đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay. Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể bị kích thích thân kinh trung ương, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông, mạch nhanh yếu, huyết áp thâp, suy tuân hoàn và có thẻ tử vong. Dấu hiệu lâm sàng tổn thương gan trở nên rõ rét trong vong 2-4 ngày sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyét tuong tăng và nồng độ bilirubin trong huyết tương tăng. Hơn nữa khi tôn thương gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dài. Bệnh nhân có thẻ tử vongdo suy gan. ® Trinh bay: -Chai 100 vién nang cứng -Chai 500 viên nang cứng ON | -Hộp 10 vi x 10 viên nang cứng and ® Hạn dùng: |] -36 tháng kế từ ngày sản xuất. LS) . ® Bảo quản: ⁄ -Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. ® Tiêu chuẩn: DĐVN IV DE XA TAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN CUA THAY THUOC KHONG DUNG THUOC QUAHAN SỬ DỤNG GHI TREN HOP THONG BAO CHO BAC si NHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHA’ KHI SỬ DỤNG THUÓC x CONG TY TNHH DUOC PHAM USA -NIC (USA -NIC PHARMA) Lo 11D dudng C -KCN Tan Tao -Q.Bình Tân —TP.HCM DT :(08) 37.541.999 -Fax: (08) 37.543.999 TP.HCM, ngay 18 thang 09 nam 2015 ,ông Giám Độc Chat Luong ⁄ZS? aN oan : ‘AN fx/,COnety z >[TRÁCH NHIỆU HỮU HẠN| & «| DUOC PHAM |A 2 USA-NEC/,

—
*+#Ms

hộ
SON
LOso
——
Ue
=
ửÁc,
LN 2
41=.cy
~
Oo