Thuốc Dark: thành phần, liều dùng

MY. , vr W⁄⁄-

Ð EH :
aS DARK wp) NS 5 DAVI Sara : ZB PHAARICOTTAD! Box 81mm x130mm x35mm
> 7 le = 4xBlister ALU-05
©- = ke) : 4×7 Tablets =28 Tablets
m a a 2 130mm : 35mm
© +T Ss
= 5 cấN Ss

. yleqg
S2|QE1 ‘2’34 ¿ X S191SIIQ y nua NOUlaru2szua XÈ|
81mm
Tenofovir
disoprox!i
fumarate
300
mg
Dark

‘SUOI2fSu| ESN J0ju@uị eÖø›‡2ed oưi 0289L 3SNOLINVOAUd /SNOLLVIIGNIVULNOD JNOLLVULSININGY 9ZOVSOd /SNOLLVSIGNI «

35mm

prepueị8 øsno-u| ‘9u[04U02 |đE4 p0|BO9-uJJJ 4983

:NOLLV214I93đS © :NOUISOdRO2 +
9,0EMØ[eq ‘tUổI| uuouj petoeo/d ‘ø9gId Ápuị Sĩ 3HQ438 TBOVUOLS © 1H32SNI 3ĐVXOVd 8H1 GV3W AT1f1434VO °
R„rHuốc BÁN THEO ĐƠN 4vỉx7 viên nén bao phim

ed Dark
Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg |
J li

tt
00E
yeseuny
|1xosdosjp
sjaojouas
Ầ

*ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DUNG
*THÀNH PHẦN: MỗIviên popes neshi:
*CHỈ ĐỊNH /LIỀU DÙNG / ĐỊNH /THẬN TRỌNG: Xin đọc tờhướng dẫn sửdụng
*BAO QUAN: Nợi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá30C
*TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

ZF DAVI Dark PHARM CO.,LTD Box 81 mm x130 mm x35 mm
4xblisters ALU-ALU
4×7 f.c. tablets = 28 f.c. tablets
Blister: 78 mm x126 mm
C8ốlô§X: HD:
D k Tenofovir disoproxil fumarate 300mg
a F @ DAVIPHARM CO., LTD
Tenofovir disoproxil fumarate 300mg

@® DAVI PHARM CO., LTD i W
, Dark
&—Tenofovir disoproxil fumarate 300mg 5E G@ OAVI PHARM CO.,LTD
ark :aa +
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg =
® DAVI PHARM CO, LTD > D
©: Dark

Tenofovir disoproxil fumarate 300mg
D a rk In
Tenofovir disoproxil fumarate 300mg
DAVI PHARM CO., LTD

GZ
[paw |

Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tinxin hỏiýkiến thầy thuốc. Chỉ dùng thuốc này theo sựkêđơn của thây thuốc.
DARK
(Vién nén bao phim Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg)

THANH PHAN Mỗi viên nén bao phim chứa: Tenofovir disoproxil fumarat……………………….. …300 mg Tá dược: Cellulose vitình thể, lactose monohydrat, povidon, magnesi stearat, croscarmellose natri, silicon dioxyd, hydroxypropylmethylcellulose, talc, titan dioxyd, polyethylen glycol 6000, mau black PN, mau brilliant blue …vừa đủ 1viên.
Đặc tính dược lực học: i Tenofovir disoproxil fumarat cécau tric một nucleotid diester vòng xoắn tương tyadenosin monophosphat. Tenofovir disoproxil fumarat trải qua sựthủy phân diester ban đầu chuyển thanh tenofovir vatiép theo laquá trình phosphoryl hóa nhờ các men trong tébao tao thanh tenofovir diphosphat. Tenofovir diphosphat ứcchế hoạt tính của men sao chép ngược HIV-I bằng cách cạnh tranh với chất nền tựnhiên deoxyadenosin-S’ triphosphat vàsau khi gắn kết vào DNA, kết thúc chuỗi DNA. Tenofovir diphosphat làchất ứcchế yêu men avaB-DNA polymerase của động vật cóvú vàmen y-DNA polymerase ởđộng vật cóxương sống. Đặc tính được động học: Sau khi uống, tenofovir disoproxil fumarat được hấp thu nhanh và chuyển thành tenofovir, với nông độ đỉnh trong huyết tương đạtsau Iđến 2giờ. Sinh khả dụng thuốc khoảng 25% nhưng tăng khi dùng tenofovir disoproxil fumarat với bữa ăngiàu chất béo. Tenofovir phân bồ rộng rãi trong các mô, đặc biệt ởthận vàgan. Sự gắn kết với protein huyết tương thắp hơn 1% và với protein huyết thanh khoảng 7%. Thời gian bán thải kết thúc của tenofovir từ12đến 18giờ. Tenofovir bài tiết chủ yếu qua nước tiểu bằng cảhai cách bai tiết qua ống thận vàlọc qua câu thận. Tenofovir được loại bằng thẳm phân máu.
CHỈ ĐỊNH:
Kết hợp với các thuốc kháng retro -virus khác (không sửdụng riêng lẻ) trong điều trịnhiễm HIV -tuyp 1(HIV-1) & người lớn.
Kết hợp thuốc kháng reo -virus khác trong phòng ngừa nhiễm HIV sau khi đãtiếp xúc với bệnh (do nghê nghiệp hay không donghẻ nghiệp) ởcáthể cónguy cơlây nhiễm virus.
Điều trịviêm gan siêu víBmạn tính ởngười lớn. LIEU DUNG -CACH DUNG: M⁄ Người lớn: Nhiễm HIV: Iviên x1lần/ ngày, kết hợp thuốc kháng retro -virus khác. Dự phòng nhiễm HIV sau tiếp xúc do nguyên nhân nghề nghiệp (tốt nhất làtrong vòng vài giờ &tiếp tục trong 4 tuân tiếp theo nêu dung nạp): 1viên x1lần/ ngày, kết hợp thuốc kháng retro -virus khác (lamivudin hay emtricitabin). Dự phỏng nhiễm HIV không do nguyên nhân nghề nghiệp (tốt nhất làtrong vòng 72giờ &tiếp tục trong 28ngày): 1viên x1lần/ ngày, kết hợp ítnhất 2thuốc kháng retro -virus khác. Viêm gan siêu viBmạn tính: 1viên xIlần/ ngày, trong hơn 48tuần. Những trường hợp đặc biệt: liều dùng nên được điều chỉnh ởnhững bệnh nhân suy thận: độthanh thải creatinin >50 ml/ phút: dùng liễu thông thường 1lần/ ngày, độ thanh thải creatinin 30-49 ml/ phút: dùng cách nhau mỗi 48 giờ, độ thanh thải creatinin 10-29 ml/ phút: dùng cách nhau mỗi 72-96giờ. Bệnh nhân thắm phân
máu: dùng cách nhau 7ngày hoặc sau khi thẳm phân 12giờ. Đôi với bệnh nhân suy giảm chức năng gan: không cân thiết phải điều chỉnh liễu. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: Bệnh nhân mẫncảm với tenofovir disoproxil fumarat hoặc bắt kỳthành phẩn nào của thuốc. LƯU ÝĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG: Tăng sinh mô mỡ: sựphân
bỏ lạihay sựtích tụ mỡ trong cothé, bao gồm sựbéo phì trung ương, phì sau cỗ (“gủ trâu”), tàn phá thắn kinh ngoại vi, mặt, phì đại tuyến vú, xuấthiện hội chứng cushing có ¢ các thuốc khang retro -virus. ÿ Tác dụng trên xương: khi dùng đồng thời tenofovir với lamivudin vàefavirenz ởbệnh nhân nhiễm HI giảm mật độkhoáng của xương sông thắt lưng, sựtăng nồng
độ của 4yếu tốsinh hóa trong chuyển hóa nông độhormon tuyến cận giáp trong huyết thanh. Cần theo dõi xương chặt chẽ ởnhững bệnh nhân nhiễ sửgãy xương, hoặc cónguy cơ loãng xương. Mặc dù hiệu quả của việc bổsung calci vàvitamin Dchưa Gtk minh nhưng pe bỗ sung cóthể có ích cho những bệnh nhân này. Khi có những bắt thường vềxương cần honyleigs của thây thuộc. z Phai ngung tenofovir disoproxil fumarat ngay néu có sựgia tăng nhanh nông 46 aminotransferase, gan totién triển ‘ hoặc nhiễm mỡ, rồi loạn chuyển hóa hoặc nhiễm acid lactic vô căn. Thận trọng ởbệnh nhân gan tohoặc saat @ TRƯỞNG nguy cơbệnh gan. Thận trọng đặc biệt ởbệnh nhân đồng thời nhiễm virus viêm gan Cđang sửdụng interferdfla Ụ ribavirin. Ởbệnh nhân đồng thời nhiễm virus viêm gan B,cónguy cơ xảy rađợt kịch phát viêm gan cấp tí nghiêm. ^//- ch trọng khi ngưng tenofovir nên phải theo dõi sát chức năng gan trong ít nhất vài tháng. Je bak /(W% 7 Thận trọng vàđiều chỉnh liều tenofovir ởbệnh nhân suy thận. Nên theo dõi chức năng thận vànông độpi(nhi ng huyết thanh trước
khi dùng tenofovir, mỗi 4tuầntrong
suốt năm đầu tiên, vàsau đó làmỗi 3tháng Có.thể phải theo dõi thường xuyên hơn ởbệnh nhân cótiền sửsuy thận hoặc cónguycơ đặc biệt. Nếu nnd 4 hp bg thanh giảm đáng kể hoặc độ thanh thải creatinin dưới 50 mL/ phut, phi danh gid sốc 5 introng- VO) ì

điều chỉnh khoảng cách liều hoặc tạm ngừng thuốc. Tenofovir disoproxil fumarat có/,6Š liênqua( đến giàn tiệt độ xương, bệnh nhân phải chú ýnếu cóbát thường vềxương. Cần theo dõi xương chặt ey hững;bệnhtnhân te str gãy xương hoặc cónguy cơ loãng xương Gy eG rena oe Déxatim tay tré em. al BGC PHAM is
MN

am.
:
SU DUNG CHO PHY NU’ CO THAI VA CHO CON BU:
Phụ nữ cóthai:
Chưa có thông tin về việc sử dụng tenofovir disoproxil fumarat trong thời kỳ mang thai. Chỉ nên dùng tenofovir
disoproxil fumarat khi lợi ích được chứng minh nhiều hơn nguycơ đôi với bào thai.
Tuy nhiên, donguy cơ tăng khả năng thụ thai chưa biết, việc sửdụng tenofovir disoproxil fumarat ởnhững phụ nữ độ
tuổi sinh sản cần kèm theo các biện pháp tránh thai hiệu quả.
Phụ nữ đang cho con bú:
Chưa cóthông tin về
sự bài tiết của tenofovir disoproxil fumarat qua sữa mẹ.
Vìthế, không dùng tenofovir ởphụ nữ cho con bú. Theo khuyền cáo chung, phụ nữ nhiễm HIV không nên cho con bú
đểtránh lây truyền HIV cho trẻ. :
TAC DONG TREN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC:
Chưa có
nghiên cứu cho thấy tác dụng của thuốc ảnh hưởng đến khả năng lái xevà vận hành máy móc. Tuy nhiên,
bệnh nhân cần được thông báo vềkhả năng gây chóng mặt khi điều trịbằng tenofovir disoproxil fumarat.
TUONG TAC THUOG, CAC DANG TUONG TAC KHÁC:
Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc chuyên hóa bởi men gan: tương tác dượcđộng học của tenofovir với các thuốc ứcchế
hoặc chất nền
của các men gan chưa rõ. Tenofovir vàcác tiên chất không phải làchất nên của CYP450, không ứcchế
các CYP đồng phân 3A4, 2D6, 2C9, hoặc 2E1 nhưng hơi ứcchế nhẹ trên 1A.
Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc thải trừ qua thận: tenofovir tương tác với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc
cạnh tranh đào thải qua ống thận (ví dụ: acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir), lam ting nồng
độtenofovir huyết tương hoặc các thuốc dùng chung.
Thuốc ức chế proteaz HIV: tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir và các chất ức chế protease HIV như
amprenavir, atazanavir, indinavir, ritonavir, saquinavir,
Thuốc ứcchế men sao chép ngược không nucleosid: tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir vàcác thuốc ức
chế men sao chép ngược không nucleosid nhu delavirdin, efavirenz, nevirapin. }
Thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid: tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir và các thuốc ức chế
men sao chép ngược nucleosid như abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zalcitabin, zidovudin. _
Các thuốc tránh thai đường uống: tương tác dược
động học không rõvới các thuốc tránh thai đường uống chứa ethinyl
estradiol vànorgestimat.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON:
Các tác dụng không mong muốn thường gặp khi sửdụng, tenofovir disoproxil fumarat đơn độc đểđiều trịviêm gan B
mạn tính hoặc phôi hợp với các thuốc kháng retrovirus đểđiều trịHIV làcác tác dụng nhẹ
đền trung bình trên đường
tiêu hóa, đặc biệt làtiêu chảy, nôn vàbuồn nôn, đau bụng, đây hơi, khó tiêu, chán ăn.
Các tác dụng không mong muôn thường gặp khác bao gồm chóng mặt, mệt mỏi, đau đầu.
Phát ban dacũng cóthẻ gặp.
Giảm phosphat huyết cũng thường xảy ra.
Hiểm gặp tăng nông độ amylase huyết thanh vàviêm tụy. :
Tăng men gan, viêm gan, viêm thận, suy thận, suy thận cấp, vàcác tác dụng, trên ống lượn gan, bao gồm hội chứng
Fanconi.
Nhiễm acid lactic, thường kết hợp với chứng gan tonghiêm trọng vànhiễm mỡ, thường gặp khi điều trịvới các thuốc
ứcchế men sao chép ngược nucleosid.
Hội chứng tái lập miễn dịch (một đáp ứng viêm làm
xấu đitình trạng lâm sàng) đã được báo cáo khi khởi đầu liệu
pháp phối hợp các thuốc kháng retrovirus, bao gồm tenofovir disoproxil fumarat, ởbệnh nhân nhiễm HIV suy giảm
miễn dịch nghiêm trọng.
Tích lũy hoặc tái phân bố mỡ trong cơthể (loạn dưỡng mỡ) bao gồm gia tăng mỡ ởvùng lưng vàbụng (gu trâu), suy
giảm mỡ ởngoại vivàmặt, hội chứng dạng cushing.
Bất thường chuyên
hóa như tăng nông độ triglycerid huyết, tăng cholesterol huyết, đểkháng insulin, tăng đường, huyết,
nhiễm acid lactic.
Các thuốc ứcchế men sao chép ngược nucleosid (NRTIs) cũng liên quan đến rồi loạn chức
năng tylap thể như hành vỉ
bắt thường, thiếu máu, co giật, ting lipase huyết, tăng trương lực vàgiảm bạch cầu trung tính. Cũng cóbáo cáo tăng
creatin phosphokinase, dau co, viêm cơ và globin cơ niệu kịch phát, đặc biệt khi sử dụng các đồng đẳng nucleosid
cùng với các thuốc ứcchế HIV -protease.
Đã có báo cáo hoại tửxương, đặc biệt ởbệnh nhân HIV tiến triển hoặc dùng phối hợp lâu
dài các thuốc kháng
retrovirus.Thông báo chỏ, thay thuốc các tác dung khong mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc.
QUÁ LIÈU -XỬ TRÍ:
“Triệu chứng;quá liều khi dùng liều cao chưa cóghỉ nhận. Nếu quá liều xây ra, bệnh nhân cần được theo dõi dau hiệu
ngộ độc, cân ,“hiết nên sửdụng các biện pháp điều trịnâng đỡ cơbản. Tenofovir được loại trừ hiệu quả bằng thẩm phân
máu vớihệ số tách khoảng 54%. Với liều đơn 300 mg, cókhoảng 10% liễu dùng tenofovir disoproxil fumarat được
loại trừ trong một kỳthẳm phân máu kéo dài 4giờ. :
ĐÓNG GÓI: Hộp 4vỉx7 viên.
BẢO QUẢN: Nơi
khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông quá 30°C.
TIÊU CHUẢN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.
HẠN DÙNG: 36tháng kếtừngày sảnxuất.
Sản xuất tại:
‘CÔNG TY TNHH DP ĐẠT VI PHÚ
(DAVI PHARM CO., LTD)
Lô M7A-CN, Đường D17, Khu CNMỹ Phước, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam.
Tel: 0650-3567689 Fax: 0650-3567688