Thuốc Darian 1: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcDarian 1
Số Đăng KýVD-20824-14
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngAcenocoumarol – 1mg
Dạng Bào ChếViên nén
Quy cách đóng góiHộp 3 vỉ x 10 viên
Hạn sử dụng48 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 – Pharbaco. Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội
Công ty Đăng kýCông ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 – Pharbaco 160 – Tôn Đức Thắng – Đống Đa – Hà Nội

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
04/02/2015Công ty cổ phần dược phẩm trung ương I
PHARBACO
Hộp 3 vỉ x 10 viên2600Lọ
Pol
3vỉx 10viên
nén

RxThuốc
bán
theo
đơn
GMP
-WHO
DARIAN
7
CỤC
QUẦN LÝ
bƯợC
Acenocoumarol
ĐÃ
PHÊ
DUYÊT
1mg

Lan
dau:
AZ)…
s/s
20g.
Hộp
3vỉ
x10
viên
nén
ima
a
2
|
PHARBACO

DARIAN
7
Acenocoumarol1mg3vỉx 10viên
nén

PHARBACO

DARIAN
7
THUỐC
UỐNG
#
Acenotounarol
3vỉx10viên
nén
J i@
1mg
ˆ__Trước
khi
ănI.©!Ì
jk
sangh
-~-
|
Le
Acenocoumarol
………………………………
—-‹-55+
5<1mg |Sau khiănle! Tádược: v.đ. 1viên. | DARIAN 1 Acenocoumarolimg3vỉx10viênnén Chỉ định; Chống chỉđịnh; Cách dùng; Tác dụng phụ: | Xinđọc Hướng dẫn sửdụng. | ĐỌC KỸHUONG DAN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. DEXA TAM TAY TRE EM! Bảo quản: Nơikhô, dưới 30°C. Tiêu chuẩn: BP2009 Nhàsảnxuất: Nhà phân phối: CTCP DƯỢC PHÀM TRUNG ƯƠNG |-PHARBACO EvNP) CÔNG TY CÔPHÀN VNPHARMA. 160TônĐứcThắng -Đống Đa-HàNội -Việt Nam 666/10/3 đường 3/2, P.14,Q.10,Tp.HCM PHARBACO Sản xuất tại:Thanh Xuân -SócSơn -HàNội VNPHARMA ĐT:1900558825 -Fax: (08)6264 7662 ẤÁUIUIpp : uuUuUU :XS Ọ|ỌSqH ẤÁuIulpp :XS ÁỆBN PHARBACO “GS MAU NHAN Vi X 10 VIEN NEN DARIAN 1 P.NCPT Aun, DS. Ha Thi Thanh Hoa HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG THUỐC Viên nén Darian 1và Darian 4 Quy cách đóng gói: Hộp 3vỉ x 10 viên nén. Thành phần: *Darian | Acenocoumarol................ 52 222 lmg TA dugc: Lactose 80 mesh, tinh bột ngô, magnesi stearat, aerosil R200, starch 1500. *Darian 4 Acenocoumarol.....................- 5s18 4mg Tá dược: Lactose 80 mesh, tinh bột ngô, magnesi stearat, aerosil R200, starch 1500. Dược động học: Acenocoumarol được hấp thu nhanh qua đường tiêu hoá. Nồng độ đỉnh của huyết tương đạt trong vòng 1 -3 giờ. Thuốc gắn mạnh với protein huyết tương (27%). Chỉ có phần tự do là có hoạt tính và bị chuyển hoá. Tỷ lệ phần tự do và chuyển hoá ở gan có thể tăng do cảm ứng enzym (xem phần tương tác thuốc). Acenocoumarol qua nhau thai và một phần được phát hiện trong sữa mẹ. Nửa đời thải trừ của acenocoumarol khoảng 8 -II giờ. Thuốc đào thải chủ yếu qua nước tiểu ởdưới dạng chuyển hoá và một phần qua mật (phân). Được lực học: Acenocoumarol là một kháng vitamin K. Những thuốc này can thiệp vào cơ chế khử vitamin K ở gan. Vitamin K dạng khử là đồng yếu tố của một carboxylase để chuyển acid glutamic thành acid 8amma-carboxyglutamic. Bốn yếu tố đông máu (yếu tố II, VI, IX, X) và hai chất ức chế (protein C va S) có các nhóm gamma- carboxyglutamic cần thiết để gắn lên các bề mặt phospholipid để xúc tác các tương tác của chúng. Như vậy là các kháng vitamin K có tác dụng chống đông máu gián tiếp bằng cách ngăn cản sự tổng hợp các dạng hoạt động của nhiều yếu tố đông máu. Sau khi uống, các kháng vitamin K gay ha prothrombin mau trong vong 36 dén 72 gid. Can bằng điều tri bằng thuốc kháng vitamin K đòi hỏi nhiều ngày. Sau khi ngừng thuốc, tác dụng chống đông máu còn có thể kéo dài thêm 2 -3ngày. Thuốc có thể hạnchế được sự phát triển của các cục huyết khối đãcó trước và ngăn ngừa được các triệu chứng huyết khối tắc mạch thứ phát, tuy không có tác dụng tiêu huyết khối trực tiếp vì không đảo ngược được thương tổn của mô bị thiếu máu cục bộ. Chỉ định: -_ Bệnh tim gây tắc mạch: Dự phòng biến chứng huyết khối tắc mạch do rung nhĩ, bệnh van hai lá, van nhân tạo. Nhỏi máu cơ tim: Dự phòng biến chứng huyết khối tắc mạch trong nhồi máu cơ tim biến chứng như huyết khối trên thành tim, rối loạn chức năng thất trái nặng, loạn động thất trái gây tắc mạch khi điều trị tiếp thay cho heparin; Dự phòng tái phát nhồi máu cơ tim khi không dùng được aspirin. Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu và nghẽn mạch phổi và dự phòng tái phát khi thay thế tiếp cho heparin. Dự phòng huyết khối tĩnh mạch, nghẽn mạch phổi trong phẫu thuật khớp háng. -_ Dự phòng huyết khối trong ống thông. Chống chỉ định: Mẫn cảm đã biết với các dẫn chất coumarin hay thành phần có trong thuốc. Suy gan nặng. = Nguy cơ chảy máu, mới can thiệp ngoại khoa về thần kinh và mắt hay khả năng phải mổ lại. Tai biến mạch máu não (trừ trường hợp nghẽn mạch ởnơi khác). Suy thận nặng (độ thanh thải Creatinin < 20 ml/phút. Gian tĩnh mạch thực quản. Loét da day -td trang đang tiến triển. Không được phối hợp với aspirin liều cao, thuốc chống viêm không steroid nhân Pyrazol, miconazol dùng đường toàn than, 4m đạo; phenylbutazol, cloramphenicol, diflunisal. Thận trọng: Phải lưu ý đến khả năng nhận thức của người bệnh trong quá trình điều trị (nguy cơ uống thuốc nhầm). Hướng dẫn cẩn thận để họ tuân thủ chỉ định chính xác, hiểu rõ nguy cơ và thái độ xử lý, nhất là với người có tuổi. Phải nhấn mạnh việc uống thuốc đều hàng ngày vào cùng một thời điểm. Phải kiểm tra sinh học (INR) định kỳ và tại cùng một nơi. Trường hợp can thiệp ngoại khoa, phải xem xét từng trường hợp để điều chỉnh hoặc tạm ngừng dùng thuốc chống đông máu, căn cứ vào nguy cơ huyết khối của người bệnh và nguy cơ chảy máu liên quan đến từng loại phẫu thuật. Theo dõi cẩn thận và điều chỉnh liều cho phù hợp ở người suy gan, suy thận hoặc hạ protein máu. Tai biến xuất huyết dễ xảy ra trong những tháng đầu điều trị nên cần theo dõi chặt chẽ, đặc biệt khi bệnh nhân ra viện trở về nhà. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Đã có thống kê khoảng 4% dị dạng thai nhi khi người mẹ dùng thuốc này trong quý đầu thai kỳ. Vào các quý sau, vẫn thấy có nguy cơ (cả sảy thai). Vì vậy chỉ dùng thuốc khi không thể cho heparin. Tránh cho con bú. Nếu phải cho bú thì nên bù vitamin K cho đứa trẻ. Tác động của thuốc đối với lái xe và vân hành may moc: Không thấy báo cáo về ảnh hưởng của thuốc đối với lái xe và vận hành máy móc. Tác dụng không mong muốn: T Các biểu hiện chảy máu là biến chứng hay gặp nhất, có thể xảy ra trên khap co thể: hệ thân kinh trung ương, các chi, các phủ tạng, trong ổ bụng, trong nhãn cầu,.... Đôi khi xảy ra ỉa chảy (có thể kèm theo phân nhiễm mỡ), đau khớp riêng lẻ. Hiếm khi xảy ra: rụng tóc; hoại tử da khu trú, có thể do di truyền thiếu protein C hay đồng yếu tố là protein S; mẩn da dị ứng. Rất hiếm thấy bị viêm mạch máu, tổn thương gan. ; HONG BAO CHO BAC Si NHUNG TAC DUNG KHONG MONGMUON GAP PHAI KHI SỬ DỤNG THUỐC. Tương tác thuốc: Rất nhiều thuốc có thể tương tác với thuốc kháng vitamin K nên cần theo dõi người bệnh 3-4 ngày sau khi thêm hay bớt thuốc phối hợp. Chống chỉ định phối hợp: Asprrin (nhất là với liều cao trên 3#/ngày) làm tăng tác dụng chống đông máu và nguy cơ chảy máu do ức chế kết tập tiểu cầu và chuyển dịch thuốc uống chống đông máu ra khỏi liên kết với protein huyết tương. Miconazol: Xuất huyết bất ngờ có thể nặng do tăng dạng tự do trong máu và ức chế chuyển hoá của thuốc kháng vitamin K. Phenylbutazon làm tăng tác dụng chống đông máu kết hợp với kích ứng niêm mạc đường tiêu hoá. Thuốc chống viêm không steroid, nhóm pyrazol: tang nguy cơ chảy máu do ức chế tiểu cầu và kích ứng niêm mạc đường tiêu hoá. Không nên phối hợp: - Aspirin với liều dưới 3g/ngày. Các thuốc chống viêm không steroid, kể cả loại ức chế chon lọc COX-2 Cloramphenicol: Tăng tác dụng của thuốc uống chống đông máu do làm giảm chuyển hoá thuốc này tại gan. Nếu không thể tránh phối hợp thì phải kiểm tra INR thường xuyên hơn, hiệu chỉnh liều trong và sau 8 ngày ngừng cloramphenicol. Diflunisal: Tăng tác dụng của thuốc uống chống đông máu do cạnh tranh liên kết với protein huyết tương. Nên dùng thuốc giảm đau khác, thí dụ paracetamol. Thận trọng khi phối hợp: - Allopurinol, aminoglutetimid, amiodaron, androgen, thuốc chống trầm cảm cường serotonin, benzbromaron, bosentan, carbamazepin, cephalosporin, cimetidin (trén 800 mg/ngay), cisaprid, colestyramin, corticoid (trừ hydrocortison dùng điều trị thay thế trong bệnh Addison), cyclin, thuốc gây độc tế bao, cibrat, cdc azol trị nấm, fluoroquinolon, các loại heparin, nội tiết tố tuyến giáp, thuốc gây cảm ứng enzym, các statin, macrolid (trừ spiramycin), neviparin, efavirenz, nhóm imidazol, orlistat, pentoxifyllin, phenytoin, propafenon, ritonavir, lopinavr, một số sulfamid (sulfametoxazol, sulfafurazol, sulfamethizol), sucralfat, thuốc trị ung thư (tamoxifen, raloxifen), tibolon, vitamin E trên 500 mg/ngày, alcool, thuốc chống tập kết tiểu cầu, thuốc tiêu huyết khối,....cũng làm thay đổi tác dụng chống đông máu. Liêu dùng — Cách dùng: Liều lượng phải được điều chỉnh nhằm đạt mục đích ngăn cản cơ chế đông máu tới mức không xảy ra huyết khối nhưng tránh được chảy máu tự phát. Liều dùng tuỳ thuộc vào đáp ứng điều trị của từng người. Liều cho người lớn trong hai ngày đầu là 4 mg/ngày, uống vào buổi tối. Từ ngày thứ ba, việc kiểm tra sinh học sẽ cho phép xác định liều điều trị. Liều này thường từ 1đến 8mg/ngày. Việc điều chỉnh thường tiến hành từng nấc 1mg. Theo đối sinh học và điêu chỉnh liêu Test sinh học thích hợp là đo thời gian prothrombin (PT) biểu thị bằng tỷ số chuẩn hoá quốc tế INR (International Normalized Ratio). Thời gian prothrombin cho phép thăm dò các yếu tố II, VII, X là những yếu tố bị giảm bởi thuốc kháng vitamin K. Yếu tố IX cũng bị giảm bởi thuốc kháng vitamin K, nhưng không được thăm dò bởi thời gian prothrombin . INR là một cách biểu thị thời gian Quick có tính đến độ nhạy của thuốc thử (thromboplastin) dùng để làm test, nên giảm được những thay đổi thất thường giữa các labo. Khi không dùng thuốc kháng vitamin K, INR ở người bình thường là 1. Khi dùng thuốc trong những tình huống dưới đây, trong đa số trường hợp dich INR can đạt là 2,5, dao động trong khoảng 2 và 3. [NR dưới 2 phản ánh dùng thuốc chống đông máu chưa đủ. INR trên 3là dùng thừa thuốc. INR trên 5là có nguy cơ chảy máu. Nhịp độ kiểm tra sinh học: lần kiểm tra đầu tiên tiến hành 48 giờ + 12 sau lần uống thuốc kháng vitamin K đầu tiên để phát hiện sự tăng nhạy cảm của cá nhân. Nếu INR trên 2, báo hiệu sẽ quá liều khi cân bằng, vì vậy phải giảm bớt liều. Lần kiểm tra thứ 2thường tiến hành 3-6 ngày sau. Những lần kiểm tra sau tiến hành từng 2-4ngày cho tới khi INR ổn định, sau đó cách xa dần, đài nhất là mot thang một lần. ees. Cân bằng điều trị đôi khi chỉ đạt sau nhiều tuần. Sau mỗi lần thay đổi liều, phải kiểm tra INR 2-4ngày sau đó và nhắc lại cho tới khi đạt ổn định. Nhìn chung, INR từ 2-3được khuyến cáo để phòng hoặc điều trị huyết khối tắc tinh mach, bao gồm nghẽn mạch phổi, rung nhĩ, bệnh van tim, hoặc van sinhhọc. INR từ 2,5 đến 3,5 được khuyến cáo sau nhồi máu cơ tim, bệnh nhân van tim cơ học, hoặc ở một số bệnh nhân có huyết khối hoặc hội chứng kháng phospholipid. INR cao hơn có thể được khuyến cáo cho tắc mạch tái phát. Liều dùng cho trẻ em: Kinh nghiệm dùng thuốc chống đông uống cho trẻ em còn hạn chế, việc bắt đâu và theo dõi phải tiến hành tại cơ sở chuyên khoa. Nên tránh dùng thuốc chống đông uống cho trẻ đang bú dưới 1 tháng tuổi. Liều trung bình khi cân bằng để đạt INR từ 2 đến 3tuỳ thuộc vào tuổi và cân nặng: ởtrẻ em trên 3tuổi, liều tính theo kg thể trọng gần như của người lớn. Liều khởi đầu cho trẻ em tính theo mg/kg/ngày như sau: < 12 thing 12 thang -3nam > 3năm -18 tuổi Acenocoumarol 0,14 0,08 0,05
Nhịp độ uống thuốc, theo dõi INR để điều chỉnh liều hàng ngày cũng tương tự như ở người lớn.
Liều ở người cao tuổi: Liều khởi đầu phải thấp hơn liều người lớn. Liều trung bình cân bằng trong điều trị thường chỉ bằng 1/2 tới 3/4 liều người lớn. Điều trị nối tiếp heparin-liệu pháp: Do tác dụng chống đông máu chậm của các thuốc kháng vitamin K, nên heparin phải được duy trì với liều không đổi trong suốt thời gian cần thiết, nghĩa là cho tới khi INR nằm trong trị số mong muốn 2 ngày liên tiếp. Trong trường hợp có giảm tiểu câu do heparin, không nên cho kháng vitamin K sớm ngay sau khi ngừng heparin vì có nguy cơ tăng đông máu do protein S (chống đông máu) bị giảm sớm. Chỉ cho kháng vitamin K sau khi đã cho các thuốc kháng thrombin (danaparoid hoặc hirudin).
Quá liều và xử trí:
Xử trí quá liều thường căn cứ vào INR và các dấu hiệu chảy máu, các biện pháp điều chỉnh phải tuần tự để không gây nguy cơ huyết khối.
Nếu INR ở trên vùng điều trị nhưng dưới 5, và người bệnh không có biểu hiện chảy máu hoặc không cần hiệu chỉnh nhanh đông máu trước phẫu thuật: bỏ 1 lần uống thuốc, rồi lại tiếp tục điều trị với liều thấp hơn khi đã đạt INR mong muốn. Nếu INR rất gần với INR mong muốn, thì giảm liều mà không cân phải bỏ lần uống thuốc. Nếu INR trên 5 và dưới 9, mà bệnh nhân không có biểu hiện chảy máu khác ngoài chảy máu lợi hoặc chảy máu cam: bỏ I hoặc 2 lần uống thuốc chống đông máu, đo INR thường xuyên hơn rồi khi đã đạt INR mong muốn, uống lại thuốc với liều thấp hơn. Nếu bệnh nhân có các nguy cơ chảy máu khác, bỏ 1lần uống thuốc và cho dùng vitamin K từ 2,5 mg theo đường uống hoặc 0,5 – l mg theo đường truyền tinh mach
cham trong 1giờ.
Nếu INR trên 9 mà không có chảy máu, bỏ 1 lần uống thuốc và cho dùng vitamin K từ 3-5 mg theo đường uống, hoặc 1-1,5 mg theo đường truyền tính mach chậm trong 1 giờ, để cho phép giảm INR trong vòng 24 -48 giờ, sau đó lại dùng acenocoumarol với liều thấp hơn, theo dõi INR thường xuyên và nếu cần lặp lại điều trị với vitamin K.

Nếu cần phải hiệu chỉnh nhanh tác dụng chống đông máu trong trường hợp có biểu hiện chảy máu nặng hoặc quá liều nặng (thí dụ INR trên 20), dùng một liều 10 mg vitamin K tiêm tính mạch chậm và tuỳ theo yêu cầu cần cấp cứu, phối hợp với huyết tương tươi đông lạnh. Có thể dùng vitamin K nhắc lại từng 12 giờ một lần. Sau khi điều trị vitamin K liều cao, có thể có 1khoảng thời gian trước khi có sự trở lại hiệu lực của thuốc kháng vitamin K. Nếu phải dùng lại thuốc chống đông máu, cần xem xét dùng heparin trong một thời gian.
Trường hợp ngộ độc do tai nạn, thì cũng phải đánh giá theo INR và biểu hiện biến chứng chảy máu. Phải đo INR nhiều ngày sau đó (2-5 ngày), có tính đếnnửa đời kéo dài của thuốc chống đông máu. Dùng vitamin K để hiệu chỉnh tác dụng của thuốc chống đông máu.
Bao quan: Noi kho, dudi 30°C
Hạn dùng: 48 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ.
Để xa tâm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ.
Không dùng khi thuốc quá hạn sử dụng hoặc khi vỉ thuốc bị rách,
viên thuốc bị vỡ hay biến màu…

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG I -PHARBACO
160 Tôn Đức Tháng -Đống Đa – Hà
{ q ĐĨT: §4-4-38454561; FaxZS4-3-39⁄3
Sản xuất tại: Thanh Xuâg^ Só£ C

PHÓ CỤC TRƯỜNG

Ẩn