Thuốc Daquetin 100: thành phần, liều dùng

MẪU NHÃN
1. MẪU NHÃN VỈ 10 VIÊN
BỘYTẾ `. #“
.CỤC QUAN LÝ DƯ
LA PHE DUYI
06 fe 101 Lần đầu:……..

Số lô SX, HD :
In chìm trên vỉ

HỘP 5VỈX10VIÊN NÉN BAO PHIM
Rx-THUÓC BÁN THEO ĐƠN
DAQUETIN 100
Quetiapin 100 mg
CTY. COPHAN DUOC DANAPHA 253 Dũng SĩThanh Khê, Tp.DaNang

-Quetiapin(Dưới dạng quetia— Ngày SX:
-Tádược vừa đủ SốlôSX: Chỉ định, liều lượng, cách dùng, chống HD: chỉđịnh vàcác thông tinkhác: Xem tờhướng dẫn sửdụng.

| Thanh phan
|

BOX OF 5BLISTERS X10FILM-COATED TABLETS
Rx -PRESCRIPTION DRUG
DAQUETIN 100
Quetiapine 100 mg
HỘP
5VÌX10VIEN
NEN
BAO
PHIM
(4) Danapha
Bao quan: 7 Đểthuốc nơi khô, thoáng, tránh Tiêu chuẩn ápdụng: TCCS ánh sáng, nhiệt độkhông quá 30°C SDK: DEXATAM TAY TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

TU
^^

Rx -THUOC BAN THEO DON
DAQUETIN 100
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng -Đề thuốc xa tầm tay trẻ em -Thông báo ngay
cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
PHAN A: HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC CHO NGƯỜI BỆNH
1. TÊN THUỐC: DAQUETIN 100
2. THÀNH PHẢN-HÀM LƯỢNG: Mỗi viên nén bao phim chứa
lì. CN ớớớớớn ớớớẽs….. n6 số :100 mg
(Dưới dạng quetiapin fumarat)
-Tá dược (lactose monohydrat, pregelatinised starch, povidon K30, sodium
starch glycolat, microcrystalline cellulose 102, magnesi stearat, Aerosil,
hydroxypropyl methylcellulose 606, hydroxypropyl methylcellulose 615, talc,
maltodextrin, polyethylen glycol 400, titan dioxyd, mau oxyd sắt vàng)vừađủ :=1vién
3. MÔ TẢ SẢN PHẨM: Viên nén tròn bao phim màu vàng, một mặt nhẫn, một mặt có số
100. Cạnh và thành viên lành lặn
4. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Thuốc ép trong vỉ Alu-PVC 10 viên, hộp 5vi.
5. THUÓC DÙNG CHO BỆNH GÌ
Thuốc Daquetin 100 được dùng dé điều trị:
-Tâm thần phân liệt cho người lớn và trẻ từ 13 -17 tuổi.
-Rối loạn lưỡng cực cho người lớn và trẻ từ 10 -17 tuổi: bao gồm các cơn hưng cảm và trầm
cảm trong rối loạn lưỡng cực.
-Phòng chống tái phát của các cơn hưng cảm hay tram cam ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực
trước đây đã đáp ứng với điều trị quetiapin.
6. NEN DUNG THUOC NAY NHU THE NAO VA LIEU LUQNG
Dùng theo sự hướng dẫn của bác sĩ.
Cách dùng: Có thể uống đồng thời hoặc không với thức ăn.
Liều dùng: Chọn viên có hàm lượng thích hợp cho các trường hợp dùng liều 25 mg/lần;
50 mg/lần; 150 mg/lần.
-Tâm thần phân liệt: uống 2lần/ngày trên tong liều hàng ngày.
+ Người lớn: Liều tối đa: 750 mg/ngày. Ngày 1: 50 mg, ngày 2: T00 mg, ngày 3: 200 mg,
ngày 4: 300 mg. Kế từ ngày 4, liều điều chỉnh đạt 300 -4
thể tăng liều lên thêm 25 -50 mg, uống 2 lần trong ngày, trong thời gian không ít hơn 2 ngày.
Dựa vào phản ứng lâm sàng và khả năng dung nạp, có thể chỉnh liều từ 150 -750 mg/ngày.
ngày. Một số trường hợp có

+ Trẻ từ 13 -17 tuổi: Liều khuyên cáo: 400 -800 mg/ngày. Liều tối đa: 800 mg/ngày.
Ngày 1: 50 mg, ngày 2: 100 mg, ngày 3: 200 mg, ngày 4: 300 mg, ngày 5: 400 mg. Một số
trường hợp có thể tăng liều thêm không quá 100 mg/ngày trong giới hạn liều khuyến cáo 400
-800 mg/ngày. Dựa vào đáp ứng và khả năng dung nạp của bệnh nhân có thê chỉ định dùng
3lần/ ngày.
+ Điều trị duy trì: Liều khuyến cáo là 400 -800 mg/ngày, liều tối đa không quá 800 mg/ngày.
-Cơn hưng cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực: uống 2 lần/ngày trên tổng liều hàng
ngày.
+ Người lớn: đơn trị liệu hoặc phối hợp với lithium, divalproex.
Liều khuyến cáo 400 -800 mg/ngày, liều tối đa 800 mg/ngày. Cách dùng: Ngày 1: 100 mg,
ngày 2: 200 mg, ngày 3: 300 mg, ngày 4: 400 mg. Có thể điều chỉnh liều đến 800 mg vào
ngày thứ 6nhưng liều tăng thêm không quá 200 mg/ngày.
+ Trẻ từ 10 – 17 tuổi: đơn trị liệu. Liều khuyến cáo 400 -600 mg/ngày, liều tối đa 600
mg/ngày. Cách dùng: Ngày I: 50 mg, ngày 2: 100 mg, ngày 3: 200 mg, ngày 4: 300 mg,
ngày 5: 400 mg. Có thê điều chỉnh liều nhưng thêm không quá 100 mg/ngày.
-Cơn trầm cảm liên quan đến rồi loạn lưỡng cực: uống 1lần/1 ngày vào buổi tối trước khi
đi ngủ.
Người lớn: Liều khuyến cáo 300 mg/ngày, liều tối đa 300 mg/ngày. Cách dùng: ngày 1: 50 mg,
ngày 2: 100 mg, ngày 3: 200 mg, ngày 4: 300 mg.
-Điều trị duy trì trong rồi loạn lưỡng cực cơn hưng cảm:
liều hàng ngày 400 -800 mg/ngày, chia làm 2lần uống, kết hợp với lithium hoặc divalproex.
-Các trường hợp cần chỉnh liều
+ Điều chỉnh liều ở người lớn tuổi: Nên bắt đầu với liều 50 mg/ngày và tăng liều mỗi ngày
không quá 50 mg tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của bệnh nhân.
+Người suy giảm chức năng thận: không cần điều chỉnh liều.
+ Bệnh nhân suy gan: Nên bắt đầu bằng liều 25 mg/ngày, và tăng liều thêm không quá
25 -50 mg/ngày đến liều có hiệu quả điều trị.

+ Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh: Giảm liều queti ệ
dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ ketoconazole, ritonavir…). Khi
ngừng các chất ức chế CYP3A4, liều quetiapin nên tăng lên 6lần.
WES
ANY
gues
«

+ Sử dụng đông thời các thuốc gây cảm ứng CYP3A4 mạnh: Tăng liêu quetiapin lên đến
5 lần khi được sử dụng kết hợp với thuốc điều trị mãn tính (hơn 7 -14 ngày) gây cảm ứng
CYP3A4 mạnh (ví dụ, phenytoin, rifampin, St John wort). Khi ngừng thuốc gây cảm ứng
CYP3A4 mạnh, giảm liều quetiapin 5 lần so với liều ban đầu trong vòng 7 -14 ngày, kể từ
ngày ngưng thuốc gây cảm ứng CYP3A4.
-Bệnh nhân bắt đầu dùng lại quetiapin sau khi ngừng thuốc: khi bắt đầu điều trị lại với
những bệnh nhân đã từng dùng quetiapin hơn 1tuần, liều ban đầu cần theo dõi chặt chẽ. Với
những bệnh nhân từng điều trị quetiapin íthơn 1tuần, việc tăng dần liều là không yêu cầu, và
liều duy trì được bắt đầu lại.
-Chuyển từ thuốc chống loạn thần khác sang dùng quefiapin: Việc ngừng ngay lập tức
hoặc ngừng từ từ thuốc chống loạn thần đang sử dụng khi chuyển sang dùng quetiapin tùy
thuộc vào từng trường hợp, nhưng hạn chế tối đa việc sử dụng đồng thời 2 loại thuốc. Cần
đánh giá EPS (triệu chứng ngoại tháp) định kỳ.
7. KHI NAO KHONG NEN DUNG THUOC NAY
Không dùng thuốc Daquetin 100 nếu bạn:
-Quá mãn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
-Đang dùng thuốc ức chế CYP3A4 như chất ức chế HIV-protease, thuốc kháng nắm azol,
erythromycin, clarithromycin và nefazodone.
8. TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR)
Các phản ứng ngoại ý của thuốc rất thường gặp với quetiapin là buồn ngủ, chóng mặt, khô
miệng, đau đầu, suy nhược nhẹ, táo bón, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp thế đứng, và khó tiêu.
Tăng cân, cử động cơ bất thường, rối loạn mỡ máu.
Các tác dụng phụ thường gặp như rối loạn nhịp tim, hạ huyết áp thế đứng, sưng tay và chân,
tăng đường huyết, mờ mắt, nhanh đói, buồn nôn, sốt, hơi thở ngắn, tăng enzym gan, xáo trộn
trong lời nói.
Các tác dụng ít gặp khác như phản ứng dị ứng bao gồm sưng da và sưng quanh miệng, khó
nuốt, rối loạn vận động, chủ yếu ở mặt và lưỡi, rối loạn chức năng tình dị yên cà
mũi, giảm natri huyết.
Các tác dụng rất hiếm gặp như hội chứng an thần kinh ác tính gồm có sốt cao, đô mồ hôi, co
cứng cơ bắp, buồn ngủ. Vàng da và mắt, viêm gan, rối loạn kinh nguyệt, huyết khối tĩnh
mạch, tăng thân nhiệt.
JL
SS.
A
Ks
“oa
oe
be
res

Tác dụng phụ đối với trẻ em và trẻ vị thành niên: Tác dụng không mong muốn xảy ra với
người lớn. Tác dụng rất thường gặp ởtrẻ em là tăng prolactin máu, biểu hiện gồm vú to, chảy
sữa ở cả bé trai và bé gái, kinh nguyệt có hoặc không đều ở các bé gái. Buồn nôn, tăng huyết
áp, rối loạn cử động. Tác dụng thường gặp khác là cảm thấy yếu, ngất xiu, nghẹt mũi, kích
ứng.
Thông báo ngay cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc
9. NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUÓC HOẶC THỰC PHẢM GÌ KHI ĐANG SỬ
DUNG THUOC NAY
Ban can bao ngay cho Bác sĩ của bạn các thuốc bạn đang sử dụng hoặc sử dụng gần đây, bao
gồm
-Các thuốc tác động trên hệ thần kinh trung ương khác và rượu.
-Thuốc chủ vận levodopa và dopamin.
-Thuốc trị HIV, thuốc kháng nắm azol, erythromycin, clarithromycin và nefazodone.
Báo cho Bác sĩ nếubạn dùng một trong các thuốc: Thuốc gây buồn ngủ, thuốc trị tăng huyết
áp, thuốc trị tăng động giảm chú ý ở trẻ em và thanh thiếu niên, barbiturat, lithi hoặc
thioridazin, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, ketoconazol, itraconazol, indinavir.
10. CAN LAM Gi KHI MOT LAN QUEN KHONG DUNG THUOC
Uống ngay liều đã quên khi nhớ ra. Nếu thời điểm nhớ ra liều đã quên gần với liều tiếp theo
thì bỏ qua và chờ đến liều tiếp theo. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên trước đó
11. NHUNG DAU HIEU VA TRIEU CHUNG KHI DUNG THUOC QUA LIEU
Đã có báo cáo trường hợp tử vong qua các thử nghiệm lâm sàng sau khi dùng quá liều 13,6 g
quetiapin, và sau khi đưa thuốc ra thị trường khi sử dụng liều 6gquetiapin (không phối hợp
với các thuốc khác). Tuy nhiên, các trường hợp sống sót khi dùng quá liều cấp lên đến 30
g
quetiapin đã được ghi nhận. Sau khi thuốc lưu hành trên thị trường, rất hiếm khi có báo cáo
về các trường hợp quá liều quetiapin (không phối hợp thuốc khác) gây tử vong hoặc hôn mê,
hay
kéo dài khoảng QT.
Nhìn chung, các dấu hiệu và triệu chứng được ghi nhận là Các triệu chứng quá liều gồm buồn
ngủ, chóng mặt, buồn nôn, nôn, tăng động, hạ natri huyết, mất điều hè cầu.
12. CAN PHAI LAM Gi KHI DUNG THUOC QUA LIEU KHU
Dén ngay trung tam y té gan nhất và thông báo ngay cho Bác sĩ hoặc| Dược sĩ của bạn khi sử

dụng thuôc quá liêu khuyên cáo.
Xe
DSa.”
coe
“.La
Ì
4

13. NHUNG DIEU CAN THAN TRONG KHI DUNG THUOC NAY
-Trước khi dùng thuốc này, cần thông báo cho Bác sĩ hoặc Dược sĩ của bạn các vấn đề sau:
+ Nếu bạn hoặc người trong gia đình bạn có vấn đề về tim như suy yếu cơ tim hoặc suy tim,
huyết áp thấp, đã từng đột quy, hay có vấn đề về gan, có tiền sử bị bệnh huyết khối, ngưng
thở khi ngủ.
+Nếu có bệnh đái tháo đường hoặc nguy cơ đái tháo đường, đã từng bị suy giảm bạch cầu.
-Thuốc có chứa lactose, những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp
galactose, thiếu hụt lactase, hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
-Nếu là người già mắc bệnh mất trí nhớ, thuốc này không nên sử dụng vì có thể làm tăng
nguy cơ đột quy, tử vong.
-Hãy báo ngay cho Bác sĩ của bạn nếu gặp các vấn đề sau khi sử dụng thuốc
+ Các biểu hiện lâm sàng kết hợp gồm tăng thân nhiệt quá mức, thay đổi trạng thái tâm thần,
co cứng cơ, hệ thần kinh tự chủ không ổn định và tăng creatin phosphokinase. Trong trường
hợp này, nên ngưng dùng quetiapin và báo cho Bác sĩ.
+ Rối loạn vận động, thường gặp ởmặt và lưỡi. Chóng mặt, buồn ngủ.
-Thuốc có thê làm tăng ý nghĩ tự tử, vì vậy nếu bạn có bất kỳ suy nghĩ hay hành vi nào gây
nguy hiểm cho bản thân, hãy báo ngay cho Bác sĩ hoặc tới bệnh viện gần nhất.
-Thuốc có thể làm bạn tăng cân, nên kiểm tra cân nặng thường xuyên.
14. KHI NÀO CÀN THAM VÁN BÁC SĨ, DƯỢC SĨ
Khi tác dụng không mong muốn kéo dài hoặc nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến Bác sĩ
hoặc Dược sĩ.
15. CAN BAO QUAN THUOC NAY NHU THE NAO
Để thuốc nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ không q
16. HAN DUNG CUA THUOC: 36 tháng kẻ từ ngày sản|xuắt.

PHAN B: HUONG DAN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
1. CAC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC
Dược lực học
Quetiapin là thuốc chống loạn thần không điển hình. Quetiapin và chất chuyên hóa của nó,
norquetiapin có tác động trên nhiều loại thụ thể dẫn truyền thần kinh. Quetiapin và
norquetiapin có ái lực với thụ thê serotonin 5HT› ởnão và với thụ thể dopamin D; và D;, Tính
đối kháng trên những thụ thê này và tính chọn lọc với thụ thể serotonin (SHT›) ởnão cao hơn
so với thụ thể dopamin D› được xem là góp phần vào đặc tính chống loạn thần trên lâm sàng
và ít nguy cơ tác dụng phụ trên hệ ngoại tháp của quetiapin so với các thuốc chống loạn thần
điển hình.
Quetiapin và norquetiapin có ái lực cao với thụ thé histaminergic va alpha: adrenergic, c6 ái
lực thấp hơn với thụ thé alpha» adrenergic. Quetiapin và norquetiapin có ái lực không đáng kể
với các thụ thể cholinergic muscarinic hay benzodiazepin. Quetiapin cũng có ái lực thấp hoặc
không có ái lực với thụ thể muscarinic, trong khi norquetiapin có ái lực trung bình đến cao tại
một số thụ thể muscarinic. Tác động chủ vận từng phần tại 5HT:A bởi norquetiapin có thể
đóng góp vào hiệu quả điều trị chống trầm cảm.
Dược động học
-Hấp thu: Quetiapin fumarat hấp thu nhanh và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trong
vòng 1,5 giờ sau khi uống. Dạng viên có sinh khả dụng 100 % gần giống với dạng dung dịch.
Thức ăn ảnh hưởng đến sinh khả dụng của quetiapin, Cma và AUC tăng theo thứ tự 25 % va
15%.
-Phân bố: Quetiapin phân bố rộng rãi trong cơ thể với thể tích phân bố là 10 + 4 I/kg. G liều
điều trị, 83 % thuốc liên kết với protein huyết tương. Jn vifro, quetiapin không ảnh hưởng lên
sự gắn của warfarin hay diazepam vào albumin và ngược lại.
-Chuyển hóa và thải trừ: Quetiapin có mức độ chuyển hóa mạnh. Nó chủ yếu chuyển hóa ở
2A gan với con đường chủ yếu là sulfoxid hóa và oxi hóa tạo chất chuyện hóa không có tác dụng

dược lý. Trong nghiên cứu i vitro, isoenzym cytochrom P4 của microsome gan người
liên quan đến sự chuyên hóa của quetiapin thành các chất chuyên hóa không hoạt tính, các
chất chuyển hóa sulfoxid, lẫn chất chuyển hóa có hoạt tính N-desalkyl quetiapin. Thời gian
bán thải của thuốc khoảng 7giờ.
#8 4®
ấu
®#⁄&œ-‹.
ane

Người già: Ở người già, độ thanh thải trung bình của quetiapin giảm 30 -50 % so với người
từ 18 -65 tuôi.
Suy thận: Độ thanh thải trung bình trong huyết tương của quetiapin đã giảm khoảng 25 % ở
những người suy thận nặng (có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút/1,73 m?).
Suy gan: Độ thanh thải trung bình trong huyết tương giảm với khoảng 25 % ởnhững người bị
suy gan (xơ gan do rượu đã ồn định). Quetiapin được chuyển hóa ở gan, nồng độ cao được dự
kiến ởnhững người bị suy gan, vì vậy điều chỉnh liều là cần thiết trong những bệnh nhân này.
Trẻ em và thanh thiếu niên: Trong 9trẻ em từ 10 -12 tuổi và 12 thanh thiếu niên (13 -17 tuổi)
đã được điều trị ôn định với 400 mg quetiapin hai lần mỗi ngày. Ở trạng thái ổn định, nồng độ
huyết tương ở liều bình thường của các hợp chất góc, quetiapin tương tự như người lớn, mặc
dù cuối Cmax ởtrẻ em cao hơn ởngười lớn. AUC và Cmax cho chất chuyền hóa norquetiapin
cao hơn, tương ứng khoảng 62 % va 49 % ở trẻ em và 28 % và 14 % ở thanh thiếu niên, so
với người lớn.
CHi DINH, LIEU DUNG, CACH DUNG, CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Chi dinh
-Tâm thần phân liệt cho người lớn và trẻ từ 13 -17 tuổi.
-Rối loạn lưỡng cực cho người lớn và trẻ từ 10 -17 tuổi: bao gồm các cơn hưng cảm và trầm
cảm trong rối loạn lưỡng cực.
-Phòng chống tái phát của các cơn hưng cảm hay trầm cảm ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực
trước đây đã đáp ứng với điều trị quetiapin.
Cách dùng: Có thê uống đồng thời hoặc không với thức ăn.
Liều dùng: Chọn viên có hàm lượng thích hợp cho các trường hợp dùng liều 25 mg/lần;
50 mg/lan; 150 mg/lan.
-Tam thần phân liệt: uống 2lần/ngày trên tổng liều hàng ngày.
+ Người lớn: Liều tối đa: 750 mg/ngày. Ngày 1: 50 mg, ngày 2: 100 mg, ngày 3: 200 mg,
ngày Một số trường hợp có

ngày 4: 300 mg. Kể từ ngày 4, liều điều chỉnh đạt 300 -450
thể tăng liều lên thêm 25 -50 mg, uống 2lần trongngày, trong &1an không ít hơn 2ngày.
Dựa vào phản ứng lâm sàng và khả năng dung nạp, có thể chỉnh liều từ 150 -750 mg/ngay.

oe
wt
mmUe
LR
dims

+ Trẻ từ 13 -17 tuổi: Liều khuyên cáo: 400 -800 mg/ngày. Liêu tối đa: 800 mg/ngày.
Ngày 1: 50 mg, ngày 2: 100 mg, ngày 3: 200 mg, ngày 4: 300 mg, ngày 5: 400 mg. Một số
trường hợp có thể tăng liều thêm không quá 100 mg/ngày trong giới hạn liều khuyến cáo
400 -800 mg/ngày. Dựa vào đáp ứng và khả năng dung nạp của bệnh nhân có thể chỉ định
dùng 3lần/ ngày.
+ Điều trị duy trì: Liều khuyến cáo là 400 -800 mg/ngày, liều tối đa không quá 800 mg/ngày.
-Con hưng cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực: uống 2 lần/ngày trên tông liều hàng
ngày.
+ Người lớn: đơn trị liệu hoặc phối hợp với lithium, divalproex.
Liều khuyến cáo 400 -800 mg/ngày, liều tối đa 800 mg/ngày. Cách dùng: Ngày 1: 100 mg,
ngày 2: 200 mg, ngày 3: 300 mg, ngày 4: 400 mg. Có thể điều chỉnh liều đến 800 mg vào
ngày thứ 6nhưng liều tăng thêm không quá 200 mg/ngày.
+ Trẻ từ I0 – 17 tuổi: đơn trị liệu. Liều khuyến cáo 400 – 600 mg/ngày, liều tối đa
600 mg/ngày. Cách dùng: Ngày l1: 50 mg, ngày 2: 100 mg, ngày 3: 200 mg, ngày 4: 300 mg,
ngày 5: 400 mg. Có thể điều chỉnh liều nhưng thêm không quá 100 mg/ngày.
-Cơn trầm cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực: uống 1lần/1 ngày vào buổi tối trước khi
đi ngủ.
Người lớn: Liều khuyến cáo 300 mg/ngày, liều tối đa 300 mg/ngày. Cách dùng: ngày 1: 50 mg,
ngày 2: 100 mg, ngày 3: 200 mg, ngày 4: 300 mg.
-Điều trị duy trì trong rối loạn lưỡng cực cơn hưng cảm:
liều hàng ngày 400 -800 mg/ngày, chia làm 2lần uống, kết hợp với lithium hoặc divalproex.
-Các trường hợp cần chỉnh liều:
+ Điều chỉnh liều ở người lớn tuổi: Nên bắt đầu với liều 50 mg/ngày và tăng liều mỗi ngày
không quá 50 mg tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của bệnh nhân.
+Người suy giảm chức năng thận: không cần điều chỉnh liều.
+ Bệnh nhân suy gan: Nên bắt đầu bằng liều 25 mg/ngày, và tăng liều thêmkhông quá
25 -50 mg/ngày đến liều có hiệu quả điều trị.
+ Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh:
dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (

iam liêw quetiapin một phân sáu khi
etoconazole, ritonavrr…). Khi
ngừng các chất ức chế CYP3A4, liều quetiapin nên tăng lên 6lần.
MitNite
1/100, < 1/10), ít gặp ( 1/1000, < 1/100), hiếm gặp (> 1/10.000, < 1/1000) và rất hiếm gặp (< 1/10.000). Người lớn Rối loạn hệ máu và bạch huyết -Thường gặp: Giảm bạch cầu. - Ít gặp: Tăng bạch cầu ái toan, giảm tiểu cầu. -Chưa rõ: Giảm bạch cầu trung tính. Rối loạn hệ miễn dịch -Ít gặp: Quá mẫn. -Rất hiếm gặp: Phản ứng phản vệ. Rối loạn nội tiết Thường gặp: Tăng nồng độ prolactin máu. Rất hiếm gặp: Tăng tiết hormone kháng lợi niệ)#Rôy§ thích hợp. Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Thường gặp: Tăng cảm giác thèm ăn. Ít gặp: Giảm natri huyết. Rất hiếm gặp: Đái tháo đường. 16 “đa *%/ứx%. 4. "`Ởđ*ÀXé xiœ Rồi loạn tâm thân Thường gặp: Mơ bắt thường và ác mộng. Có ýnghĩ tự tử hoặc hành vi tự tử. Rối loạn hệ thần kinh Rất thường gặp: Chóng mặt, buồn ngủ có thể xảy ra, thường trong 2 tuần đầu và mất đi khi tiếp tục điều trị với quetiapin, nhức đầu. Thường gặp: Cũng như các thuốc chống loạn thần có tác dụng ức chế alphal-adrenergic, quetiapin có thể gây hạ huyết áp thế đứng, kèm theo chóng mặt, nhịp tim nhanh và ngất ởmột số bệnh nhân, đặc biệt trong giai đoạn đầu điều chỉnh liều, triệu chứng ngoại tháp, loạn vận ngôn. Ít gặp: Co giật, hội chứng run chân, rối loạn vận động muộn. Rối loạn tim Thường gặp: Nhanh nhịp tim. Rối loạn mắt Thường gặp: Nhìn mờ. Roi loan mach Thường gặp: Hạ huyết áp thế đứng. Hiếm gặp: Thuyên tắc tĩnh mạch do huyết khối. Rối loạn hô hấp, phỗi và trung thất Thường gặp: Viêm mũi. Rối loạn tiêu hóa Rất thường gặp: Khô miệng. Thường gặp: Táo bón, khó tiêu. Ít gặp: Khó nuốt. Rối loạn gan-mật Hiếm gặp: Vàng da. Rất hiếm gặp: Viêm gan. Rối loạn da và mô dưới da Rất hiếm gặp: Phù mạch, hội Stevens-Johnson. fa age i) AT a Rồi loạn cơ xương và mô liên kết Rất hiếm gặp: Ly giai co van. Rối loạn hệ sinh sản và vú Ít gặp: Rối loạn chức năng tình dục. Hiếm gặp: Cương dương, chứng tiết sữa, sưng vú, rối loạn kinh nguyệt. Các rồi loạn tống quát và tình trạng tại vị trí sử dụng Rất thường gặp: Hội chứng cai thuốc. Thường gặp: Suy nhược nhẹ, phù ngoại biên, kích thích. Hiếm gặp: Hội chứng ác tính do thuốc an thần. Các chỉ số xét nghiệm Rat thường gặp: Tăng nồng độ triglycerid huyết thanh, tăng cholesterol toàn phần (chủ yếu LDL cholesterol), giảm HDL cholesterol, tăng cân. Thường gặp: Tăng transaminases huyết thanh (ALT, AST), giảm bạch cầu trung tính, tăng đường huyết đến mức bệnh lý. Ít gặp: Tăng gamma-GT, giảm số lượng tiểu cầu, kéo dài khoảng ỢT. Hiém gap: Tang creatin phosphokinase mau. Những trường hợp kéo dài khoảng QT, loạn nhịp thất, đột tử không rõ nguyên nhân, ngưng tim và hiện tượng xoắn đỉnh được ghi nhận là rất hiếm xảy ra khi sử dụng thuốc an thần và được xem như là tác dụng theo nhóm. Điều trị với quetiapin làm giảm nhẹ hormon tuyến giáp lệ thuộc vào liều lượng thuốc, chủ yếu là Ta toàn phần và Tạ tự do. Nồng độ Tạ toàn phần và Tạ tự do giảm tối đa trong 2-4tuần đầu trị liệu với quetiapin, mà không giảm thêm nữa khi điều trị kéo dài. Trong hầu hết các trường hợp, tác động trên nồng độ Ta toàn phần và T tự do sẽ mắt khi ngưng sử dụng quetiapin, bất kể thời gian sử dụng thuốc. Sự giảm nhẹ hơn nồng độ T› toàn phần và rT› chỉ xảy ra ở liều cao hơn. Nồng độ TBG không thay đổi và nhìn chung, chưa ghi nhận có sự gia tăng tương hỗ nồng độ TSH, do đó quetiapin không gây suy giáp lâm sàng. Trẻ em và trẻ vị thành niên Các phản ứng ngoại ý ở người lớn nêu trên nên được xem xét ớ trẻ em và trẻ vị thành niên. Bảng bên dưới tóm tắt các phản ứng ngoại ý xảy ra vữNtâwSuât cao hơn ở trẻ em và trẻ vị thành niên (10 -17 tuổi) so với ởngười lớn hoặc các phản ứngngoại ýkhông xảy ra ởngười lớn. ^^ Tân suất các biến cổ ngoại ý được phân cấp như sau: rất thường gặp (> 1/10), thường gặp
(> 1/100, < 1/10), it gặp (> 1/1000, < 1/100), hiếm gap (> 1/10.000, < 1/1000) và rất hiếm gặp (< 1/10.000). Rối loạn chuyền hóa và dinh dưỡng Rat thường gặp: Tăng cảm giác thèm ăn. Cận lâm sàng Rất thường gặp: Tăng nồng độ prolactin, tăng huyết áp. Rối loạn hệ thầnkinh Rat thường gặp: Triệu chứng ngoại tháp. Các rồi loạn tông quát và tình trạng tại chỗ Thường gặp: Kích thích. Thông báo ngay cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc 8. QUA LIEU VA CACH XU TRi Quá liều Đã có báo cáo trường hợp tử vong qua các thử nghiệm lâm sàng sau khi dùng quá liều 13,6 g quetiapin, và sau khi đưa thuốc ra thị trường khi sử dụng liều 6g quetiapin (không phối hợp với các thuốc khác). Tuy nhiên, các trường hợp sống sót khi dùng quá liều cấp lên đến 30 g quetiapin đã được ghi nhận. Sau khi thuốc lưu hành trên thị trường, rất hiếm khi có báo cáo về các trường hợp quá liều quetiapin (không phối hợp thuốc khác) gây tử vong hoặc hôn mê, hay kéo dài khoảng QT. Nhìn chung, các dấu hiệu và triệu chứng được phi nhận là do tăng tác động dược lý của thuốc, như buồn ngủ và an thần, nhịp tim nhanh và hạ huyết áp. Xử trí Chưa có chất giải độc đặc hiệu cho quetiapin. Trong trường hợp nhiễm độc nặng, cần xem xét đến khả năng do ảnh hưởng của nhiều thuốc, tiến hành các biện pháp săn sóc đặc biệt, bao gồm thiết lập và duy trì đường thở, đảm bảo thông khí và cung cấp oxy đầy đủ, theo dõi và hỗ trợ tìm mạch. Trong khi chưa có nghiên cứu để hạn chế sự hấp thu khi quá liều, trong trường hợp ngộ độc nặng, có thê chỉ định rửa dạ dày trong vòng 1gid sau khi uống thuốc nếu có điều kiện. Có thể cân nhắc sử dụng than hoạt tính. Cần tiếp tục giám sát và theo đõi bệnh nhân chặt chẽ cho đến khi hồi phục hoàn toàn. ae et ©+ˆ Yh’ ia *x.+ Trong trường hợp quá liêu quetiapin, hạ huyết áp nên được điều trị bằng các biện pháp thích hợp như truyền dịch tĩnh mạch và/hoặc thuốc cường giao cảm. Epinephrin và dopamin nên tránh, vì kích thích thụ thể beta có thể làm trầm trọng tác dụng hạ huyết áp do quetiapin gây Ta. Một số trường hợp cá biệt về quá liều đã được báo cáo. Liều tối đa đã được dùng là khoảng 24 g. Tất cả bệnh nhân đều được phục hồi bằng điều trị triệu chứng. Các triệu chứng quá liều gồm buồn ngủ, chóng mặt, buồn nôn, nôn, tăng động, hạ natri huyết, mất điều hòa, giật nhãn cầu. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Việc điều trị triệu chứng và hỗ trợ nên được tiến hành thích hợp. Việc loại bỏ thuốc bằng rửa dạ dày và/hoặc hấp phụ bằng than hoạt nên được xem Xết. 9. CAC DAU HIEU CAN LUU Y VA KHUYEN CAO Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. Không dùng thuốc nếu thấy có dấu hiệu hư hỏng, giả mạo. Ngày xem xét sửa đôi, cập nhật nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: &|Danapha PHARMACEUTICAL JSC Thuốc được sản xuất tại: CÔNG TY CỎ PHÀN DƯỢC DANAPHA 253 -Dũng Sĩ Thanh Khê -Quận Thanh Khê -|Ì# Đà nẫng Tel: 0511.3760130 Fax: 0511.3760127 Email: Info@danapha.com Dién thoai tu van: 0511.3760131 Và phân phối trên toàn quốc TU@.CỤC TRƯỞNG P.TRUONG PHONG GG Minh Hang ‘_uw