Thuốc Dapa-tabs: thành phần, liều dùng

HỤ Y IE
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT 2 2 / wD
Lin aiu: AX). ‘.292 PROPOSED LABEL

1.Label on the smallest packing unit:

2.Intermediate label:

DAPA-TABS*Indapamide hemihydrate 2.5mg 90film-coated tablets

Rx Prescription drug
DAPA-TABS*

—=fi Indapamide hemihydrate 2.5 mg —
Composition: Each tablet contains: — Indapamide hemihydrate 2 5mg.
Box of3blisters x30tilm-coated tablets
@salphapharm
DAPA-TABS‘Indapamide hemihydrate 2,5mg 90viễn nán bao phim
Indapamide
hemihydrate
2.5mg
90fllm-coated
tablets
DAPA-TABS

RE Rx Thuốc bán theo đơn
Sậc ® i | DAPA-TABS 238 Indapamide hemihydrate 2,5 mq
Thành phần: Mỗi viên nán chứa: Indapamide hemihydrate 2,5mg. Chỉ định, cách đùng, chống chỉđịnh vàcácthông tin khác: Xinđọc trong tờhướng dẫn sử dụng. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khiding. Đểxatấm taytrẻem.
ˆIqo8q
U67)UỊUửt)euBUyL)602L0ÁyÕUgịUÈu94ARON,
Hộp 3vỉx30viên nén bao phim

Rx Thuốc bán theo đơn
Dapa-tabs
Indapamide hemihydrate 2,5 mg

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, Nội
bác sĩ. NT
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Trình bày ;
Viên nén bao phim màu hồng. Hộp 3vỉ x30 viên = 90 viên.
Thành phần
Mỗi viên nén chứa:
Hoat chat: Indapamide hemihydrate 2,5 mg.
Ta duoc: Lactose khan, cellulose vi tinh thé, croscarmellose natri, natri starch glycolat,
magnesi stearat, màu hồng Opadry OY-6953 h LY
LU Chỉ định
Điều trị tăng huyết áp vô căn. Thuốc có thể được dùng một mình trong điều trị tăng
huyết áp. Thông thường, indapamide được sử dụng điều trị như một thuốc ban đầu
trong phương thức điều trị phối hợp nhiều thuốc.
Chống chỉ định
Vô niệu, giảm niệu nặng và tiến triển, hôn mê gan. Quá mẫn cảm với indapamide hay
với các dẫn chất sulfonamide khác. Người bệnh mới bị tai biến mạch máu não.
Liều lượng và cách dùng
Người lớn: Liều dùng cho người lớn là 1 viên 2,5 mg indapamide hemihydrates mỗi
ngày, uống vào buổi sáng. Tác dụng của indapamide tang dan và đạt hiệu quả tối đa
sau 4 tuần. Huyết áp có thể tiếp tục giảm sau 4 đến 6 tuần tiếp theo. Không dùng liều
hàng ngày cao hơn 2,5 mg vì tác dụng chống tăng huyết áp không tăng thêm mà tác
dụng lợi tiểu lại thể hiện rõ.
Có thể phối hợp liều 1 viên indapamide mỗi ngày với các thuốc chống tăng huyết áp
khác như thuốc B-blocker, methyldopa, clonidine, prazosin, và các thuốc ức chế men
chuyén angiotensin (ACE).
Không sử dụng phối hợp với một thuốc lợi tiểu khác vì sẽ gây ra rối loạn điện giải đáng
kể. Indapamide có tác dụng hạ huyết áp nhẹ nhưng tác dụng này kéo dài tới 1 hay 2
tuần sau khi ngưng điều trị.
Thận trọng ;
Thay đổi về điện giải: Thay đỗi về điện giải được thấy rõ hơn khi sử dụng indapamide
với liều cao hơn 2,5 mg/ngày. Liều khuyến cáo tối đa mỗi ngày là 1 viên 2,5 mg
wo
Bt
“w‹

indapamide hemihydrate, vì liều trên 2,5 mg chỉ làm tăng tác dụng lợi niệu và rối loạn
điện giải do lợi niệu mà không làm tăng tác dụng chỗng tăng huyết áp.
Giảm kali huyết: Giảm kali huyết có thể xảy ra ở tắt cả các liều dùng. Triệu chứng của
giảm kali huyết bao gồm mệt mỏi, chuột rút, và loạn nhịp tim. Giảm &A là mỗi
nguy hiểm đặc biệt ở những bệnh nhân dùng thuốc digital; có thể 1 ok nguy
hiểm hoặc
tăng loạn nhịp tim gây tử vong. Mặc dù liều hằng ngay 2s amr
hemihydrate 2,5 mg có thể được sử dụng an toàn cho bệnh saat táp kèm
suy chức năng thận, cần theo dõi cần thận khi dùng thuốc cho bénh-nh khấn, nặng
bởi vì thuốc dạng không đổi được thải trừ chủ yêu qua thận. ® VIET NAM is

APT Tăng acid uric huyết: Tăng acid uric huyết có thể xảy ra trong khi I-iädapamide.
Bệnh gút đã được báo cáo tuy rất hiếm gặp.
Lihi: Nói chung, các thuốc lợi tiểu không nên được dùng đồng thời với lithi bởi vi các
thuốc lợi tiểu làm giảm độ thanh thải thận đối với lithi và tăng nguy cơ ngộ độc lithi. A f
Mắt cân bằng điện giải: Bệnh nhân dùng indapamide nên được theo dõi, kiểm tra các
dấu hiệu và các triệu chứng của mắt cân bằng dịch hoặc điện giải; cụ thế là giảm natri
huyết, giảm chlor huyết và giảm kali huyết. Nitơ urê và uric acid trong máu cũng nên
được đánh giá trong khi điều trị. Giảm kali huyết sẽ thường gặp hơn khi dùng thuốc
đồng thời với liệu phap steroid hay ACTH (Adrenocorticotropin) và khi lượng chất điện
giải đưa vào không đủ.
Các dấu hiệu của mất cân bằng điện giải là khô miệng, khát nước, yếu ớt. ngủ lim, buồn
ngủ, bồn chồn, đau cơ hay chuột rút, mỏi cơ, hạ huyết áp, giảm bài niệu, rôi loạn tiêu
hóa như buồn nôn và nôn mửa, nhịp tim nhanh và các thay đỗi trên điện tâm đồ.
Bệnh gan nặng: Nên thận trọng đặc biệt trong điều trị bệnh nhân bị bệnh gan nặng để
tránh chứng nhiễm kiềm chuyển hóa trong trường hợp mắt kali có thể thúc đẩy bệnh
não gan (bệnh cảnh não do gan).
Hạ huyết áp: Hạ huyết áp thế đứng có thể xảy ra và có thể được tăng khả năng xảy ra
bởi việc dùng cồn, các barbiturate, thuốc gây ngủ hoặc dùng đồng thời với các thuốc
chống tăng huyết áp khác.
Khi indapamide được dùng với các thuốc chồng tăng huyết áp không lợi niệu khác, tác
dụng lên huyết áp tăng lên.
Phản úng ngoài da: Các dẫn chất sulfonamide đã được báo cáo là làm nặng hay hoạt
hóa bệnh luput ban đỏ toàn thân. Các phản ứng dị ứng da nghiêm trọng (như hội chứng
Stevens-Johnson) cũng được báo cáo là có liên quan với thuốc sulfonamide. Những
khả năng nay can được lưu ÿkhi sử dụng indapamide.
Suy chức năng thân: Mặc dù indapamide hemihydrate với liều dùng 2,5 mg/ngày có thể
an toàn đối với bệnh nhân tăng huyết áp bị suy chức năng thận, việc điều trị nên ngừng
lại nếu chứng tăng nitơ niệu và giảm bài niệu xảy ra. Các nghiên cứu ở những bệnh
nhân không còn chức năng thận đang thẩm tách máu thường xuyên trong một tháng

không cho thấy dấu hiệu của sự tích lũy thuốc, mặc dù thực tế indapamide không thể
tham tach.
Sử dụng cho phụ nữ có thai (Mức độ nguy cơ €) – À
Các thuốc thiazide, các thuốc lợi tiểu cùng nhóm và các thuôế (Siêu sài Kiên le vào
được tuần hoàn của bào thai và có thể gây ra rối loạn điện giải: 3

iảmrtiêt càAu ðtrẻ SƠ
sinh đã được báo cáo đối với các thuốc thiazide và các thuôc thi tiểu: c8 ñhồn. Các
thuốc lợi tiêu quai Henle như frusemide và bumetanide có thể ‘tũng liên: quan Gêu nguy
cơ này. Trong giai đoạn cuối của thai kỳ, các thuốc này chỉ nên được dùng. khi” đứợc chỉ
định hợp lý, và ở liều thấp nhất có tác dụng. Man S2eA

Không có thông tin nào về việc sử dụng indapamide cho phụ nữ có thai. Mặc dù các
nghiên cứu trên động vật đã không đưa ra bất kỳ tác dụng gây quái thai nào,
indapamide không được khuyến cáo dùng cho phụ nữ có thai trừ phi lợi ích mang lại
cao hơn nguy cơ có thể xảy ra.
Định nghĩa phân loại của Úc vê mức độ nguy cơ C. Các thuốc, mà các tác dụng dược lý
của nó đã gây ra hoặc có thể bị nghỉ ngờ gây ra các tác dụng có hại trên bào thai người
hoặc trẻ sơ sinh mà không gây ra các dị dạng. Các tác dụng có hại này có thể khắc
phục được. Nên tham khảo bài viết kèm theo đề biết thêm thông tin. Ab
Sử dụng cho phụ nữ cho con bú
Chưa biết indapamide có thải trừ qua sữa hay không. Vì vậy thuốc không được khuyến
cáo dùng cho phụ nữ cho con bú bởi vì chưa biết rõ những tác dụng có thể xảy ra trên
trẻ sơ sinh.
Sử dụng trong nhỉ khoa
Độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định.
Tác dụng không mong muốn
Nói chung, hầu hết các tác dụng không mong muốn là nhẹ và thoáng qua, tác dụng
không mong muốn thường gặp nhất đã được báo cáo là suy nhược, chóng mặt, đau
đầu, mệt mỏi, chuột rút và các rối loạn tiêu hóa, thường xảy ra trong tháng đầu tiên điều
tri. Các tác dụng không mong muốn khác là không đặc hiệu. Phát ban ở da và bất lực
đã được báo cáo thỉnh thoảng có xảy ra.
Các tỷ lệ phần trăm được trình bày dưới đây cho biết tỷ lệ mắc phải trong các thử
nghiệm lâm sàng.
Tác dụng không mong muốn thường gặp và nặng nhát là mat cân bằng điện giải. Sự
thay đổi chất điện giải đã được báo cáo bao gồm giảm kali huyết: kali huyết thanh < 3,4 mmol (25%), kali huyết thanh < 3,2 mmol (10%) (Có đến 25% ca có thể cần bổ sung thêm kali); giảm chlor huyết (9,4%); giảm natri huyết (3,1%). Hệ than kinh trung ương (8,1%) Tỷ lệ mắc phải > 1% < 3%: Suy nhược, đau đầu, chóng mặt, hoa mắt. Tỷ lệ mắc phải < 1%: Ngủ lơ mơ, buồn ngủ, mắt ngủ, yếu ớt, ngủ lịm, rối loạn thị giác. Tiêu hóa (2,6%) Tỷ lệ mắc phải < 1%: Buồn nôn/chán ăn, khô miệng, đau dạ dày, nôn mửa, tiêu chảy, táo bón. Cơ xương (1,4%) Tỷ lệ mặc phải > 1% <3%: Chuột rút. Tỷ lệ mắc phải < 1%: Đau khớp, đau lưng, yêu hai chân. Tim mạch (1%) ; ö Tỷ lệ mặc phải < 1%: Hạ huyêt áp thê đứng, nhịp tim nhanh, các th Y di. len đồ (thay đổi đoạn ST-sóng T không đặc hiệu, có sóng U, căng tâm thât ray AN-1 s<< Niệu sinh dục (05%) -; Tỷ lệ mắc phải < 1%: Bât lực, giảm ham muôn, đa niệu. Da (0,5%) Tỷ lệ mắc phải < 1%: Phát ban, ngứa. Nội tiết (0,2%) Tỷ lệ mắc phải < 1%: Gút. Khác (0,5%) bil Tỷ lệ mắc phải < 1%: Ù tai, sự khó ở/ngất, ra mồ hôi. Những bắt thường trong xét nghiệm: Các giá trị sau đây cho biết các mức độ thay đổi tối đa so với các giá trị trước điều trị ở các bệnh nhân ngẫu nhiên tại giai đoạn nào đó trong khi điều trị, không nhất thiết trong suốt thời gian điều trị. Acid uric trong máu lên đến 8,6%, glucose trong máu lên dén 6%, BUN lên đến 5,7%, creatinine trong máu lên đến 3,6%. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuôc. Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc Chưa có các nghiên cứu về tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được lưu ý khi vận hành các loại máy móc nguy hiểm và lái xe cho đến khi chắc chắn rằng điều trị với Dapa-Tabs không làm ảnh hưởng bát lợi cho bệnh nhân. Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác ;; Không có tương tác nào được báo cáo giữa indapamide với các thuôc hạ đường huyệt dùng đường uông, thuôc chông đông máu, thuôc gây acid uric niệu và thuôc kháng viêm. Thuốc được khuyến cáo không được dùng kết hợp với thuốc lợi tiểu bởi vì kết hợp này có thể gây ra giảm kali huyết và tăng acid uric huyết. Dược lực học Indapamide là một thuốc chống tăng huyết áp đường uống. Cơ chế mà indapamide phát huy tác dụng chống tăng huyết áp chưa được làm sáng tỏ hoàn toàn; có thể có liên quan đến tác dụng trên mạch và cả trên thận. Với liều 2,5 mg, tác dụng trên thận của indapamide là tối thiểu và tác dụng chống tăng huyết áp của indapamide được cho là do giảm khả năng phản ứng của mạch mámáu đối với các amin tăng áp. Sự phát hiện indapamide vẫn duy trì tác dụng chỗ ófíg.tăng huyết áp ở những bệnh nhân không còn chức năng thận làm tăng thêm sự ang | ho ¢eaves thuyết trên. “is Vị trí tác dụng của indapamide trên thận là ở phần gần của ống lưi cho thấy có đặc tính tăng bài natrí niệu (natri và chlorur được đào thải vớisŠ tương đương) mặc dù kém tác dụng hơn lên sự bài tiết kali niệu hay sự bài tiết-aếftHiic. Chỉ ở những liều lớn hơn 2,5 mg/ngày mới làm tăng dang |ké thể tích nước tiều được nhận thấy ở người. Không có sự thay đổi đáng kể nào về nằng độ natri trong huyết tương được nhận thấy trong các nghiên cứu lâm sảng. Giảm kali huyết đáng kể (nồng độ kali trong huyết tương < 3,2 mmol/L) đã được báo cáo ở khoảng 10% bệnh nhân. Liều Indapamide hemihydrate 2,5 mg/ngày không gây tác động không mong muốn nào doi với các triglyceride huyét thanh, cholesterol tý trọng thấp, tỉ lệ cholesterol tỷ trọng thap-ty trọng cao, hoặc dung nạp glucose. 4 i 4 ty Dược động học Do có khả năng tan cao trong lipid, indapamide được hấp thu nhanh (trong vòng 0,5 — 1 giờ sau khi dùng liễu uống) và hoàn toàn qua đường dạ dày - ruột. Sinh khả dụng của dạng viên nén là 100% và hầu như không ảnh hưởng khi dùng với thức ăn hoặc thuốc kháng acid. Indapamide được phân bồ rộng rãi khắp cơ thể, cùng với sự liên kết rộng với một số vị trí đặc hiệu. Trong máu, thuốc gắn kết cao với tế bào hồng cầu (80%) và đặc hiệu hơn, gắn kết với enzyme carbonic acid anhydrase (98%) mà không ức chế đáng kể enzyme này. Trong huyết tương, thuốc gắn kết tương đối cao với protein huyết tương (79%). Thuốc cũng được hap thu ở mức đáng kể vào ngăn huyết quản, thuốc có thể tích phân bồ biểu kiến tương đối thấp (khoảng 60L) và 40% liễu dùng có ở trong máu 1giờ sau khi dùng thuốc. Sau khí dùng liều duy nhất 2,5 mg cũng như sau khí dùng liều lặp lại 2,5 mg/ngây trong 15 ngày, thời gian bán hủy trong huyết tương của indapamide ở dạng không đổi là 2 pha với các thời gian bán hủy là 14 giờ và 25 giờ. Điều này cho thầy rằng có thể dùng liều một lần mỗi ngày và không có sự thay đổi về động lực học xảy ra sau khi dùng liều lặp lại. Cả hai dữ liệu dùng đơn liều và đa liều cho thấy rằng động lực học của indapamide là tuyến tính. Trạng thái ổn định của các nồng độ trong huyết tương đạt được trong vòng 3 — 4 ngày sau khi bắt đầu điều trị và thuốc không tích lũy ở những bệnh nhân tăng huyết áp có các mức độ suy thận khác nhau. Indapamide được chuyển hóa mạnh ở gan. Nghiên cứu sử dụng đồng vị phóng xạ ''C, đường thải trừ chính là nước tiểu, nhưng chỉ 5-7% liều dùng được thải trừ vào nước tiểu ở dạng không đổi; 20-23% liều ở dạng phóng xạ được thải trừ theo phân. Độ thanh thải thận của indapamide (ở dạng không đổi) khoảng chừng 5ml/phút, tương ứng với ít tiơn 10% độ thanh thải toàn phần. Khả năng tan trong lipid cao của nhóm chức indoline giúp indapamide có khả năng gắn kết cao với các cấu trúc trong hệ tim mạch. figs Qua liéu W<@ Triệu chứng: Chưa có báo cáo về quá liều. Dựa trên các đặc tính a indapamide, quá liều có thể dẫn đến bài niệu quá mức với mắt dic dign ia h nhân xơ gan, quá liều có thể dẫn đến hôn mê gan. À24 cự Điễu trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị quá liều là điều `té thiệu: ứng và chăm sóc hỗ trợ. Ngưng thuốc, gây nôn, điều trị mất nước, mất cân bằng điện giải, hôn mê gan và hạ huyết áp theo các qui trình đã được xác lập. Hạn dùng ; 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Bảo quản Bảo quản dưới 30°C. tk Đề thuốc xa tầm tay trẻ em. Không dùng thuốc quá hạn dùng được ghi trên bao bì. Sản xuất bởi: Alphapharm Pty. Ltd. oo st 15-25 Garnet Street, ay Carole Park, QLD 4300 al Australia PHO CUC TRUONG Nouyin Vin Schanh