Thuốc Dantuoxin: thành phần, liều dùng

om
tp is ™
MAU NHAN

? …
cuc N00
ĐÃ PHÊ DUYET
Lin dfn JD POU so

Số lô SX,
HD :in chìm trên vỉ

2/ Nhãn hộp 10 vỉ x 10 viên
Ora
OC BAN THEO DON
Dantuoxin
10VIÊN NÊN BAO PHIM Ti
Rx -THUÓC BÁN THEO ĐƠN

3/ Nhãn hộp 5 vỉ x 10 viên

® NTHEO ĐƠN
Dantnoxina xin

Rx Dantuo
# VN GMP-WHO] / Cre
Da Nang ngay26 thang? nam 2016
FGNG GIAM BOC

Rx -THUOC BAN THEO DON
DANTUOXIN
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng -Để thuốc xa tầm tay trẻ em -Thông báo ngay
cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
PHAN A: HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC CHO NGƯỜI BỆNH
1. TEN THUOC: DANTUOXIN
2. THÀNH PHÀN-HÀM LƯỢNG: Mỗi viên nén bao phim chứa
THÀNH PHÀN: Mỗi viên chứa
ParaCefamOÏL………………….. nhHH KH KH Hàn Hành TH TH rệt 500 mg
lỐEã NON s.co-ssescssiccrbt0ibTiSi05i6008061081glaNgiGRlba) 41Ldlba17%48g0303179130855809695588408038195050908020308 5mg
Dextromethorphan hydrobromid ………………………… 15mg
Tá dược (starch 1500, povidon K30, polyethylen glycol 6000, magnesi stearat,
talc, HPMC 606, HPMC 615, titan dioxyd, polyethylen glycol 400, maltodextrin,
mau green lake) VUGIGW sian one EES 1viên
3. MÔ TẢ SẢN PHẢM: Dantuoxin là viên nén bao phim với thành phần chính là
paracetamol, dextromethorphan, loratadin duoc str dung để điều trị các triệu chứng cảm cúm:
Ho, sốt, nhức đầu, đau nhức bắp thịt, nghẹt mũi, chảy nước mũi, chảy nướcmắt.
4. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim, hộp 5vỉ x 10 viên nén bao
phim, có kèm tờ hướng dẫn sử dụng.
5. THUÓC DÙNG CHO BỆNH GÌ
Điều trị triệu chứng cảm cúm: Ho, sốt, nhức đầu, đau nhức bắp thịt, nghẹt mñ€hảy nước
mũi, chảy nước mắt.
6. NEN DUNG THUOC NAY NHU THE NAO VA LIEU LUQNG
Dùng theo chỉ định của bác sĩ hoặc theo liều trung bình là:
-Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: ngày 2lần, mỗi lần 1viên.
-Trẻ em 6-12 tuổi: ngày 2 lần, mỗi lần 1/2 viên.
7. KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUÓC NÀY
-Người bị mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
-Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan. Suy gan nặng
-Người bệnh thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase.
-Trẻ em < 6tuổi. -Ho ởbệnh nhân hen, suy chức năng hô hap -Bệnh nhân đang dùng IMAO. | MS.A>

8. TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR)
Thường gặp: Ban đỏ hoặc may day, doi khi nang hon va có thể kèm theo sốt do thuốc và
thương tổn niêm mạc. Đau đầu, khô miệng, mệt mỏi, chóng mặt, nhịp tim nhanh, buồn nôn.
Ít gặp: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu),
thiếu máu. Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày. Khô mũi và hắt hơi.
Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn, trầm cảm. Tim đập nhanh, loạn nhịp nhanh trên thất, đánh
trống ngực. Chức năng gan bất bình thường, kinh nguyệt không đều, choáng phản vệ. Hành vi
kỳ quặc do ngộ độc, ức chế thần kinh trung ương và suy hô hấp có thể xảy ra khi dùng liều
quá cao.
Hội chứng Steven -Johnson (S1S), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng
Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cắp tính (AGEP) có thể xảy ra khi dùng
paracetamol mặc dù tỷ lệ mắc phải là không cao.
Thông báo ngay cho Bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
9. NEN TRANH DUNG NHUNG THUOC HOẶC THUC PHAM Gi KHI DANG SU
DUNG THUOC NAY
Thông báo ngay cho Bác sĩ của bạn các thuốc bạn đang sử dụng hoặc sử dụng gần đây, bao
gồm cả thuốc không kê đơn, vitamin, thuốc từ dược liệu, đặc biệt các thuốc sau:
-Coumarin và dẫn chất indandion
-Phenothiazin
-Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin), isoniazid
-Cimetidin, ketoconazol, erythromycin
-Các thuốc ức chế MAO
-Các thuốc ức chế thần kinh trung ương
-Quinidin
10. CAN LAM Gi KHI MOT LAN QUEN KHONG DUNG THUOC
Uống ngay liều đã quên khi nhớ ra. Nếu thời điểm nhớ ra liều đã quên gần với liều tiếp theo
thì bỏ qua và chờ đến liềutiếp theo. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên trước
đó.
11. NHU’NG DAU HIEU VA TRIEU CHUNG KHI DUNG THUOC QUA LIEU
*Do paracetamol
-Buồn nôn, nôn, đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc.
Methemoglobin máu dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay.
-Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê
sảng. Tiếp theo có thể ức chế
hệ thần kinh trung ương, sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở
nhanh, nông, suy tuần hoàn.
‘| .

-Hoại tử gan là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
Suy thận cấp cũng xảy ra ởmột số người bệnh.
*Do loratadin
Ở người lớn: Buồn ngủ, nhịp tim nhanh, nhức đầu. Ở trẻ em: có biểu hiện ngoại tháp, đánh
trồng ngực.
*Do dextromethorphan.HBr
Buồn nôn, nôn, buồn ngủ, nhìn mờ, rung giật nhãn cầu, bí tiểu tiện, trạng thái tê mê, ảo giác,
mắt điều hòa, suy hô hấp, co giật.
12. CAN PHAI LAM Gi KHI DUNG THUOC QUA LIEU KHUYEN CÁO
Đến ngay trung tâm y tế gần nhất và thông báo ngay cho Bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn khi sử
dụng thuốc quá liều khuyến cáo.
13. NHUNG DIEU CAN THAN TRONG KHI DUNG THUOC NAY
-Không dùng thuốc lâu quá 7ngày.
-Người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước.
-Tránh dùng paracetamol liều cao, kéo dài cho người bị suy gan.
-Thận trọng khi dùng paracetamol cho người bệnh có thiếu máu từ trước.
-Tránh hoặc hạn chế uống rượu vì có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol.
-Bác sĩ cần cảnh báo bệnhnhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội
chứng Steven-Johnson (S1JS). hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội
chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tinh (AGEP).
-Khi dùng thuốc, có nguy cơ gây khô miệng, đặc biệt ở người cao tuổi, và lếø nguy cơ sâu
răng. Do đó cần phải vệ sinh răng miệng sạch sẽ.
-Bệnh nhân bị ho có quá nhiều đờm, ho mạn tính ở người hút thuốc lá, hen hoặc giãn phế
nang.
-Người bệnh có nguy cơ hoặc đang bị suy giảm hô hấp.
-Nên thận trọng với trẻ em bị dị ứng.
-Thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai & cho
con bú.
14. KHINÀO CÀN THAM VÁN BÁC SĨ, DƯỢC SĨ
Khi tác dụng không mong muốn kéo dài hoặc nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ
hoặc dược sĩ.
15. CAN BAO QUAN THUOC NAY NHU THE NAO
Để thuốc nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 °C.
16. HAN DUNG CUA THUOC: 36 thang ké tir ngay san xuat
|
1 .

PHAN B: HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO CAN BO Y TE
1. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC
Được lực học ,
-Paracetamol là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, có tác dụng giảm đau và hạ sốt.
-Loratadin là thuốc kháng histamin 3 vòng có tác dụng kéo dài đối kháng chọn lọc trên thụ
thể Hị ngoại biên, do đó loratadin không có tác dụng an thần. Loratadin có tác dụng làm nhẹ
bớt triệu chứng của viêm mũi và viêm kết mạc dị ứng do giải phóng histamin. Loratadin còn
có tác dụng chống ngứa và nỗi may day liên quan đến histamin.
-Dextromethorphan hydrobromid có tác dụng ức chế trung khu ho, nhưng không gây ngủ,
không gây nghiện và không ảnh hưởng đến nhu động ruột và sự tiết dịch đường hô hấp.
Dược động học
*Paracetamol
-Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nồng độ
đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị.
-Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25 %
paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.
-Nửa đời huyết tương của paracetamol là 1,25 — 3giờ, có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ở
người bệnh có thương tốn gan.
-Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90 % đến 100 % thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất,
chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60 %), acid sulfuric (k g 35
%) hoặc cystein (khoang 3 %); cting phat hién thấy một lượng nhỏ những
hydroxyl -hoá và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít kha nang glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người
lớn.
– Paracetamol bị N – hydroxyl hóa bởi cytochrom P„so để tạo nên N – acetyl –
benzoquinonimin, một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình
thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và như vậy bị khử hoạt tính. Tuy
nhiên, nếu uống liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này được tạo thành với lượng đủ dé
làm cạn kiệt glutathion của gan; trong tình trạng đó, phản ứng của nó với nhom sulfhydryl
của protein gan tăng lên, có thé din đến hoại tử gan.
*Loratadin
-Loratadin hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình của
loratadin là 1,5 giờ. 97 % loratadin liên kết với protein huyết tương. Thời gian bán hủy trong
huyết tương của loratadin là 17 giờ. Thể tích phân bố của thuốc là 80 – 120 1kg. Loratadin
chuyển hóa nhiều khi qua gan lần đầu bởi hệ enzym cytochrom P4so, chủ yếu chuyển hóa
thành descarboethoxyloratadin là chất chuyển hóa có tác dụng dược lý. Khoảng 80 % tổng
liều của loratadin bài tiết ra nước tiểu và phân ngang nhau.„dưới dạng chất chuyển hóa trong
vòng l0 ngày. Ì
21

*Dextromethorphan.HBr
-Dextromethorphan hydrobromid được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa và có tác dụng
trong vòng 15-30 phút sau khi uống, kéo dài khoảng 6-8 giờ. Thuốc được chuyển hóa ở gan
và bài tiết qua nước tiểu dưới đạng không đổi và các chất chuyền hóa demethyl.
2. CHi DINH, LIEU DUNG, CACH DUNG, CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Chi dinh
Các triệu chứng cảm cúm :Ho, sốt, nhức đầu, đau nhức bắp thịt, nghẹt mũi, chảy nước mũi,
chảy nước mắt.
Cách dùng, liều dùng
Dùng theo liều chỉ định của bác sĩ hoặc liều thông thường là:
-Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: ngày 2 lần, mỗi lần 1viên.
-Trẻ em 6-12 tuổi: ngày 2 lần, mỗi lần 1/2 viên.
Chống chỉ định
-Người bị mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
-Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan. Suy gan nặng
-Người bệnh thiếu hut glucose-6-phosphat dehydrogenase.
-Trẻ em < 6tuổi. -Ho ởbệnh nhân hen, suy chức năng hô hap -Bệnh nhân đang dùng IMAO. 3. THAN TRONG KHI DUNG THUOC -Không dùng thuốc lâu quá 7ngày. -Người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hof#cVWd† mất nước. -Tránh dùng paracetamol liều cao, kéo đài cho người bị suy gan. -Thận trọng khi dùng paracetamol cho người bệnh có thiếu máu từ trước. -Tránh hoặc hạn chế uống rượu vì có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol. -Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-JIohnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tinh (AGEP). -Khi dùng thuốc, có nguy cơ gây khô miệng, đặc biệt ở người cao tuổi, và tăng nguy cơ sâu răng. Do đó cần phải vệ sinh răng miệng sạch sẽ. -Bệnh nhân bị ho có quá nhiều đờm, ho mạn tính ở người hút thuốc lá, hen hoặc giãn phế nang. -Người bệnh có nguy cơ hoặc đang bị suy giảm hô hấp. -Nên thận trọng với trẻ em bị dị ứng. -Thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai & cho con bú. Í 22 4. THỜI KỲ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai: Chỉ nên dùng khi thật cần thiết. Thời kỳ cho con bú: Loratadin và chất chuyển hóa descarboethoxyloratadin tiết vào sữa me. Nếu cần sử dụng Dantuoxin ở người cho con bú, chỉ dùng với liều thấp và trong thời gian ngắn. 5. NGƯỜI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC, NGƯỜI LÀM VIỆC TRÊN CAO Dùng thận trọng khi đang lái xe, vận hành máy móc, người làm việc trên cao do thuốc có tác dụng ức chế thần kinh trung ương của dextromethorphan. 6. TƯƠNG TÁC CỦA THUÓC VỚI CÁC THUÓC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯƠNG TÁC KHÁC -Cowmarin và dẫn chất indandion: Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của các thuốc này. Tuy nhiên tác dụng này ít quan trọng về mặt lâm sàng nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng các thuốc nói trên. -Phenothiazin: Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và paracetamol. - Thuốc chống co giật (gồm phenyloin, barbitwat, carbamazepin), isoniazid, rượu: có thể làm tăng độc tính trên gan của paracetamol do tăng chuyển hoá thuốc thành những chất độc hại với gan. -Cimetidin, ketoeonazol, erythromyecin: làm tăng nồng độ loratadin huyết tương. Tuy nhiên điều này không có biểu hiện về mặt lâm sàng. -Tránh dùng đồng thời với các thuốc ức chế MAO. -Dùng đồng thời với các thuốc ức chế thần kinh trung ương có thể làm tăng ứng ức chế thần kinh trung ương của những thuốc này hoặc của dextromethorphan. -Quinidin: có thể làm tăng các tác dụng không mong muốn của dextromethorphan. 7. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN *Do paracetamol It gap, 1/1000 < ADR < 1/100 Da: Ban. Da dày -ruột: Buồn nôn, nôn. Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu. Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày. Hiếm gặp, ADR < 1/1000 Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính. Ầ 23 qe Khác: Phản ứng quá mẫn. Mệt, nhức đầu, chóng mặt, mat ngu, bi tiểu, khô miệng, rối loạn tiêu hoá, viêm dạ dày, táo bón, viêm tuy. Thay đổi huyết học. Dị ứng : hiếm. Liều cao có thể gây hại gan. *Do dextromethorphan.HBr Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: Mệt mỏi, chóng mặt.
Tuần hoàn: Nhịp tỉm nhanh.
Tiêu hóa: Buồn nôn.
Da: Đỏ ửng.
It gap, 1/1000 < ADR < 1/100 Da: Néi may day Hiém gap, ADR <1/1000 Thinh thoảng thấy buồn ngủ nhẹ, rối loạn tiêu hóa. Thông báo ngay cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc 8. QUA LIEU VÀ CÁCH XỬ TRÍ *Do paracetamol -Buồn nôn. nôn, đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin máu dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay. -Khi bị ngộ độc nặng, banđầu có thể kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng. Tiếp theo có thể ức chế hệ thần kinh trung ương, sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông, suy tuần hoàn. -Hoại tử gan là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể {Ử vong. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh. *Do loratadin Ở người lớn: Buồn ngủ, nhịp tìm nhanh, nhức đầu. Ở trẻ em: có biểu hiện ngoại tháp, đánh trồng ngực. *Do dextromethorphan.HBr Buồn nôn, nôn, buồn ngủ, nhìn mờ, rung giật nhãn cầu, bí tiểu tiện. trạng thái tê mê, ảo giác, mắt điều hòa, suy hô hấp, co giật. Xử trí -Cần nhanh chóng đưa bệnh nhân vào bệnh viện. Loại thuốc đã được uống ra khỏi dạ dày bằng biện pháp rửa dạ dày càng sớm càng tốt. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống. -Thuốc chống độc đặc hiệu được lựa chọn trong quá liều paracetamol là N-acetylcystein. Phải dùng thuốc giải độc ngay lập tức, càng sớm càng tốt nếu chưa đến 36 giờ kê từ khi uống paracetamol, tốt nhất là trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. + Uống: Pha loãng N-acetylcystein trong nước thành dung dịch 5 %, uống trong vòng ]giờ sau khi pha: liều đầu tiên 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau mỗi 4 giờ. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp. + Tiêm tĩnh mạch: liều ban đầu 150 mg/kg, pha trong 200 ml glucose 5 %, tiêm tĩnh mạch trong 15 phút, sau dé truyén tinh mach 50 mg/kg trong 500 ml glucose trong 4 giờ; tiếp theo 1a 100 mg/kg trong 1lit dung dịch trong vòng 16 giờ tiếp theo. -Loratadin: Điều tri triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống. Có thể dùng than hoạt, rửa dạ dày cũng có thể xem xét. Loratadin không bị loại trừ bằng thẩm phân phúc mạc hoặc thẩm tách máu. -Quá liều dextromethorphan.HBr: diéu trị hỗ trợ, dùng naloxon 2 mg tiêm tĩnh mạch, cho dùng nhắc lại nếu cần tới tổng liều 10 mg. 9. CAC DAU HIEU CAN LUU Y VA KHUYEN CÁO -Không dùng thuốc quá han ghi trên hộp, hoặc khi có nghỉ ngờ về chất lượng thuốc. * - Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Muốn biết thêm thông tin về thuốc, xin hãy hỏi ý kiến của Bác sĩ hoặc Dược sĩ. y Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: &|Danapha PHARMACEUTICAL JSC Thuốc được sản xuất tại CÔNG TY CO PHAN DUOC DANAPHA 253 -Diing Si Thanh Khé -Quan Thanh Khé -TP Da nang Tel: 0511.3760130 Fax: 0511.3760127 Email: Info(@danapha.c Dién thoai tu van: 0511.3760131 Và phân phối trên toàn quốc TU@.CỤC TRƯỞNG P.TRUONG PHONG Dé Mink Hing 25