Thuốc Dantasic: thành phần, liều dùng

{ịì} | |

i
keỀỸịị
====…-

Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc:
+Tên và địa chỉ cơ sở sẵn xuất thuốc:
Tên thuốc:
Hàm lượng:
Dạng bào chế:
Loai thuốc đăng ký
Loai hinh dang ky:
HO SO NHAN THUOC
CONG TY C6 PHAN DUGC DONG NAI
(DONAIPHARM)
221B -Phạm Văn Thuận -P. Tân Tiến -TP.Biên Hòa
Tỉnh Đông Nai -Việt Nam
ĐT: 061.3822592 -3822296
Fax: 061.3821608
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ĐỒNG NAI
(DONAIPHARM)
221B -Phạm Văn Thuận -P. Tân Tiến -TP.Biên Hòa
Tỉnh Đồng Nai -Việt Nam
ĐT: 061.3822592 -3822296
Fax: 061.3821608
DANTASIC
Paracetamol 500 mg
Diclofenac natri 50 mg
Viên nén dài bao phim
Hóa dược
Đăng ký lần đầu
NĂM 2012

SOSA
Stated
eatafseni
atone
RADIAL
eave
SSSR
SAL
et
tC
AE
Aiea
awOY
SRA
RPS
WES
ECL
GLEUAN
BGP
A
PIA.
SIOIts
BSA
—__

ĐO72700
ỤVUai
neo.
sẽ…
vu.
du,

2. Mẫu nhãn vỉ 10 viên nén dài bao phim
-Nội dung & màu sắc : Như mẫu
5°
IC
‘etamol S00mge
antasic
SĐK:.
“Dantasic
SOK:..cry cpcược mm NAL
ctycp ng DONG NAL
re x IC2 oO ‘etamol SỮ0mgOoœ
antasic
*Dantasic
SOK:cTy cpcược (na NAI
*Dantasic
Oiclofonac sodtum 50mg-Paracotamol 500mg. SDK IS S CTY CPDƯỢC DÔNG
“Dantasic
K e
Dantasic
Diclofenac codium 50mg-Paracetamol 500mg GMP-WHO
“Danta
GMP-WHO
R e
Dantasic
Diclofenac sodium 50mg-Paracetamol 500mg GMP-WHO
*Danta

3. Mẫu nhãn chai 200 viên nén dài bao phim
-Nội dung & màu sắc :Như mâu
lề mục bán theo đơn Chai 200 viên nén dài bao phim Thành phẩn; Mỗiviênbạophím chửa. ©Diclofenac Nati $0mg ©Paracetamol 500mg ®_Táđượcvừađủ.. 1viên néndảibaophím © CHỈĐỊNH:Kháng viêm, giảm đautrọng cáctrường hợpnhư. viêm khôp mẫntỉnh, viêm khôp đạng thấp,đaunhứcdotrật a Nn as Ï ( khópĐiều trịcácrồiloạn vổcơxương (viậm gin, bong gần. .). bệnh gocấp,đauhâuphẩu, sốtdonhiễm khuẩn vàvirus, cơnđauquản thân. Lâm giảm cáctriệu chủng sôÌ,đaunhức đấu.đautai,đau tăng, đaunhứcđọcảmcùm. LIẾU DÙNG VÀCÁCH DÙNG 0antas¡c được sửdụng bằng đường ưông. Uốngsaubữaăn Người lô:uống 1viênAfn x3lÍnmỗingây. CacLÍnuống cách nhautổi thiểu4giờ. Hạndùng: 36thắng kểtừngâysẵnxuit Điếu kiện bảoquản: đổnøkhômát, tránh ẩnhsáng, nhiệt độdưới 3ỮC Tiêu chuẩn: TCCS.
Diclofenac natri 50 mg và Paracetamol 500 mg
CÔNG TY CO PHAN DUGC DONG NAI 2218-Pham Văn Thuản -P.TánTiến -Biên Hoà-Đóng Nai-ViếtNam

oll#

BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LY DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lan đâu:.z2@…Ás..!…20.42.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Bệnh nhân mẫn cảmvớithuốc hoặc cótiếnsửdịứngvới mộttrongcác thành phấn của thuốc hoäc vớicácthuốc có hoạt tính ứcchếprostaglandin-synthetass nhưcácacid acetylsalicylic.Bệnh nhân bịhensuyễn, nổimếdayhoặcviệm mũicấp. Bệnh nhần nghiện rượu. Bệnh nhân sưyganhoäcsưythân. Bệnh nhân loétdadàytdtrangtiếntriển. Bệnh nhân thiếu hựtmenglưeose-6- phosphat đehydrogenase. Người đang đùng thuốc chống đông coưnarin. Người bịsuytìmứmáu, giảm thểtíchtufnhoàn do thuốc lợiniệuhaydosuythận, tốcđộlọccầuthận <30ml/phút (đongưycơxuất hiện suythận) Người bịbệnh chất tạo keo. Người mang kínhsáttròng. o€xaTAu TayCUATREEu ĐỌCKỶHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHI0ÙNG Ngày 6X: S6lộ 6X: HD Ngày 04 tháng 07 năm 2012 TL. GIÁM ĐỐC TP. KHKD-TT PHÓ GIÁM ĐỐC Nguyễn Văn Khoa Nguyễn Thị Thanh Trúc NHÃN BỔ SUNG cv: #6Ÿcv-CTcPD (..db.Í0/20J13...). pe `>PEPE HO “:…e )
_đđ219-A2/po3A2
_ĐNS 08 NVHN

Oni yubUL iu, UeANON

20g NyI© Ọ
204 WYI9 1
ZLOz weu ¿0 Buẹu) y0 ÁệBN

\ itlon: Each film-coated caplet contains Wiofenac sodium E vue 50mg500mgcaplots other precautions:

KEEP OUT OFTHE REACH OFCHILDREN READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE. Ngày SX- SốlôSX: HD :
AnfasIC__—— supewno_

Hộp 10vỉx10viên nén dài bao phim FX muse so theodon
Dantasic
Diclofenac natri 50 mg va Paracetamol 500 mg
Dantasic
Thành phần: Mỗiviên baophim chứa ®Diclofenac Natri… ©Paracetamol . ®Tá dược vừa đi Chỉ định, Cách dùng, Xinđọc trong tờhướng dẫn sử đụng. Bảo quản: Đềnơikhômát, tránh ánhsáng, nhiệt độ<30°C ĐỀXATẮM TAY CỦA TRẺ EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG 'SÐKCD E000 0ng DO} uÐA ueÁnÔN 11-qđNH} 'dL Box 10blisters x10film-coated caplets EXneeme pạ Dantasic DONG NAIPHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY D Diclofenac sodium 50 mg and Paracetamol 500 mg jueq ðng TA) 2ISe Bw 005 jowejoovseg pue Bw 06t0nipoS 209/012) J new yn :98s new Bunp ION - .uJUd OEq Iệp uẹu uọ|A 0}, XJA 0ÿ dộu uẹuu ng '} SONHL NVHN NYIN nape of 6 Se eames aicosasun Thuốc bán theo đơn __ GÔNG THỨC: | Paracetamol Diol0fenao ốc | Tá dược: Lactose, tỉnh bột ngô, pvp, natri lauryl sulfat, talc, magnesi stearat, aerosil, crosscarmellose sodium, dd | erythrosin, hydroxypropyl methylcellulose, macrogol 6000, titan dioxid, ethanol 96%, ethanol 96%, nudc RO vừa đủ 1viên nén dai bao phim. DANG BAO CHE: Vién nén dai bao phim. QUY CACH DONG GOI: Hộp 10 vỉ x10 viên. Chai 200 viên. DUGC LUC HOC: +Paracetamol: -Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) lathuéc gidm dau- hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin; nhưngkhông có hiệu quả điểu trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tựaspirin. -Thuốc tác dụng lên vùng dưới đổi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên. Paracetamol giảm đau bằng cách nâng ngưỡng chịu đau, được dùng trong điều trị các chứng nhức đầu, đau cơ, đau khớp và các triệu chứng thường đikèm với cảm. -Paracetamol không tác dụng trên cyclooxygenase toàn thân, chỉ tác động đến cyclooxygenase/prostaglandin của hệ thần kinh trung ương. Íttác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid-base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày. +Diclofenac: -Diclofenac, dẫn xuất của acid phenylacetic, là một thuốc kháng viêm non-steroid (NSAID). Thuốc có tác dụng | chống viêm, giảm đau và giảm sốt mạnh. Diclofenac làmột chất ức chế mạnh hoạt tính của cyclooxygenase, do đó làm | giảm đáng kể sự tạo thành prostaglandin, prostacyclin và thromboxan là những chất trung gian của quá trình viêm. | Diclofenac ciing diéu hoa con đường lipoxygenase và sự kết tụtiểu cầu. | -Diclofenac gay hai đường tiêu hóa do giảm tổng hợp prostaglandin dẫn đến ức chế tạo mucin (chất có tác dụng bảo vệ đường tiêu hóa) và có thể gây viêm thận kẽ, viêm cầu thận, hoại tử nhú và hội chứng thận hư đặc biệt ởnhững người bị bệnh thận hoặc suy tim mạn tính. Với những người bệnh này, các thuốc kháng viêm không steroid có thể làm tăng suy thận cấp và suy tim cấp. DƯỢC ĐỘNG HỌC: +Paracetamol: -Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thức ăn giàu carbon hydrat làm ˆ giảm tỷ lệhấp thu của paracetamol. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều — |: điều trị. -Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương. -Thuốc qua được nhau thai và hiện diện trong sữa mẹ. Sự gắn kết của thuốc với các protein huyết tương không đáng kểở nồng độ điều trị thông thường nhưng tăng lên khi nồng độ thuốc tăng. Thời gian bán thải khoảng 1-3 giờ. Paracetamol chuyển hoá hầu hết qua gan và thải trừ qua nước tiểu chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronid và sulfat. Dưới 5% thuốc được đào thải dưới dạng Paracetamol không thay đổi. Chất chuyển hoá N-acetyl-p-benzoquinoneimin thường được sinh ravới lượng nhỏ trong gan và thận. Giải độc chất này bằng cách cho kết hợp với glutathion nhưng có thể tích tụ khi quá liều Paracetamol và gây tổn thương mô. -Thải trừ qua nước tiểu, thời gian bán thải 1,25-3 giờ. +Diclofenac: Sy, -Diclofenac được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa sau khi uống. Thuốc được hấp thu nhanh hơn nếu uống lúc đói. Diclofenac gắn rất nhiều với protein. huyết tương. Khoảng 50% liều uống được chuyến hóa qua gan lần dầu và sinh khả xu | dụng trong máu tuần hoàn xấp xÏ50% sinh khả dụng của liểu tiêm tĩnh mạch. Nồng độ thuốc tối da trong huyết tương xuất hiện 2giờ sau khi uống, nồng độ trong dịch bao hoạt dịch đạt mức cao nhất sau khi uống từ 4đến 6giờ. Tác dụng của thuốc xuất hiện 60-120 phút sau khi uống. Nửa đời trong huyết tương khoảng 1-2 giờ. Nửa đời thải trừ khỏi dịch bao hoạt dịch 3-8 giờ. Xấp xỉ60% liều dùng được thải qua thận dưới dạng các chất chuyến hóa còn một phần hoạt tính và dưới 1% ởdạng thuốc nguyên vẹn; phần còn lại thải qua mật và phân. Hấp thu, chuyển hóa và đào thải hình như không phụ thuộc vào tuổi. Nếu liều lượng và khoảng cách giữa các lần dùng thuốc được tuân thủ theo chỉ dẫn thì thuốc không bị tích lũy, ngay cả khi chức năng thận và gan bịgiảm. Fee CHỈ ĐỊNH: -Kháng viêm, giảm đau trong các trường hợp như: viêm khớp mãn tính, viêm khớp dạng thấp, đau nhức do trật khớp. -Điều trị các rối loạn về cơ xương (viêm gân, bong gân...), bệnh gout cấp, đau hậu phẫu, sốt do nhiễm khuẩn và virus, cơn đau |quan than. | -Làm giảm các triệu chứng sốt, đau nhức dau, dau tai, dau rang, đau nhức do cảm cúm. 'CHỐNG CHỈ ĐỊNH: -Bệnh nhân mẫn cảm với thuốc hoặc có tiển sử dịứng với một trong các thành phần của thuốc hoặc với các thuốc có hoạt tính ức ¡chế prostaglandin-synthetase như các acid acetylsalicylic. -Bệnh nhân bịhen suyễn, nổi mề đayhoặc viêm mũi cấp. -Bệnh nhân nghiện rượu. -Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. -Bệnh nhân loét dạ dày tátràng tiến triển. -Bệnh nhan thiéu hut men glucose-6-phosphat dehydrogenase. -Người đang dùng thuốc chống déng coumarin. -Người bịsuy tim ứmáu, giảm thể tích tuần hoàn do thuốc lợi niệu hay do suy thận, tốc độ lọc cầu thận <30 ml/phút (do nguy cơ xuất hiện suy thận) : |... -Người bịbệnh chất tạo keo. -Người mang kính sát tròng. THAN TRONG: -Đôi khi: ban da, mày đay, phù thanh quản, phù mach, phan ứng phản vệ, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm toàn thể huyết |cầu khi dùng kéo dài liểu lớn. -Người bịphenylceton-niệu phải được cảnh báo †số chế phẩm paracetamol chứa aspartam, sẽ chuyển hóa trong dạ dày —ruột (hành phenylalanin sau khi uống. -Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống rượu. -Dùng thận trọng với: .Người bịsuy giảm chức năng gan hoặc thận. .Người có tiển sử loét, chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa. .Người bệnh suy thận, suy gan, bịlupus ban đỏ toàn thân. .Người bệnh tăng huyết áp hay bệnh tim có ứ nước hoặc phù. .Người có tiển sử bệnh gan. Cần theo dõi chức năng gan thường kỳ khi điều trị dài ngày bằng diclofenac. .Người bịnhiễm khuẩn. .Người có tiển sử rối loạn đông máu, chảy máu. -Cần khám nhãn khoa cho người bệnh bịrối loạn thị giác khi dùng diclofenae. -Phụ nữ có thai và cho con bú. TUGNG TAC THUOC: ~Diclofenac làm tăng hay ức chế tác dụng của các thuốc khác. -Không phối hợp với thuốc chống đông đường uống và heparin vìnguy cơ gây xuất huyết nặng. -Kháng sinh nhóm quinolon: Làm tăng tác dụng phụ lên hệ thần kinh trung ương của kháng sinh nhóm qưinolon, dẫn đến co giật (cần nghiên cứu thêm). -Aspirin hoặc glucocorticoid: Làm giảm nồng độ của diclofenac trong huyết tương và làm tăng nguy cơ cũng như làm tăng nghiêm trọng tổn thương dạ dày —ruột. -Diflunisal: Dùng đồng thời với diclofenac có thể làm tăng nồng độ diclofenac và có thể gây chây máu rất nặng đường tiêu hóa. -Lithi: Diclofenac có thể làm tăng nồng độ lithi trong huyết thanh đến mức gây độc. -Digoxin: Diclofenac có thể làm tăng nồng độ digoxin trong huyết thanh và kéo dài nửa đời của digoxin. ẩn định lượng nồng độ digoxin trong mau va can giảm liều digoxin nếu dùng đồng thời cả 2thuốc. &$Ticlopidin: Dùng cùng Diclofenac làm tăng nguy cơ chảy máu. ~_. =Đụng cụ tránh thai đặt trong tửcung: Gó tài liệu nói dùng diclofenac làm mất tác dụng tránh thai. -Methotrexat: Diclofenac lam ting déc tinh cla Methotrexat. -0ó thể dùng Diclofenac cùng với các thuốc sau nhưng phải theo dõi sát người bénh: Cyclosporin, thuốc lợi niệu, thuốc chữa tăng huyết áp, thuốc chống toan, cimetidin, probenecid. -Paracetamol uống dài ngày liều cao paracetamol lam tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. -0ần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ởngười bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt. -Uống rượu nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan. Ngoài ra dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn tới tăng nguy cơ độc tính cho gan. TAC DUNG KHONG MONG MUON: -Thường gặp: ADR »1/100 .Toàn thân: Nhức đầu, bổn chồn. .Tiêu hóa: Đau vùng thượng vị, buồn nôn, nôn, fachảy, trướng bụng, chán ăn, khó tiêu. i .Gan: Tang cdc transaminase. i .Tai: Ùtai. | -Ít gặp, 1/1000