Thuốc Danircap 300: thành phần, liều dùng

ty 465] ASA
MAU NHAN DU KIEN

wt⁄ BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ ĐƯỢC DNGẦ Andib thui
ĐÃ PHÊ DUYỆT si0TCP HÓA-DƯỢC PHẨM MEK0PHAR
Lan div: L1G) cdl

297/5 LýThường Kiệt -Q.11 -TP.HCM -VN
GMP-WHO
DANIRCAP
300

Hộp 1vỉ x4viên nang cứng
Box of1strip x4capsules

Manufactured by:
Mekophar Chemical Pharmaceutical J.S. o 297/5 LyThuong Kiet St.-Dist.11 -HC
80,02
‘9,0£ enb Buoux Opieiyu ‘Hues yue Yue) ‘oe1 ou3 Iou uenb oeg
“SOOL 0943 XS ‘Wa 41 AVL WYL VX 3G ‘ĐNNdG IH3 20ndH1 ONNG Ns NV ĐNỌOñH AM 90a

ajnsdeo |” mrl6I ‘b’S siuetdl2x3 mo “`…
:uoIIsoduio2 ’92onu Bunp nsuep Buonu ulox
:9ÿYH% NIL ĐNQH1 Đÿ2 2HNIG IHD DNOHO ‘ONNG HOVO “HNỈG JH2 TH”… ….. THN n pe TS
00£
dY98INYG
:2nH1! ĐNQ2

II. NHAN Vi:
(Số lô SX, HD in trên vỉ)
9
we 2® „ e v© wer nà. x Or NR oe

TO HUONG DAN SỬ DUNG THUOC |
R, DANIRCAP 300
Viên nang cứng
CÔNG THỨC:
T2 2á L1 ceaseaoeaaadissdaoeaiso 300 mg
=. T0 /ỤC VỮA l……………………. co no no 1viên
(Sodium starch glycolate, Colloidal silicon dioxide, Magnesium stearate, Microcrystalline
cellulose)
DƯỢC LỰC HỌC:
Cefdinir làkháng sinh bán tông hợp thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3, có tác dụng diệt vi
khuẩn bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Cefdinir bền với phần lớncác men
beta-lactamase tạo ra bởi
các vi khuẩn Gram âm và Gram dương. Nhiều loại
vi khuẩn kháng
penicillin và một số cephalosporin nhưng vẫn nhạy cam voi Cefdinir.
“Các chủng vi khuân sau đây nhạy cảm với Cefdinir:
—_ Vi khuẩn hiếu khí Gram dương:
+ Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng tạo men beta-lactamase, nhưng không có
tác dụng với các tụ cầu kháng methicillin).
+ Streptococcus pneumonia (chi gém cac ching nhay véi penicillin).
+ Streptococcus pyogenes.
— Vikhuan hiéu khi Gram 4m:
+ Haemophilus influenzae (bao gdm cac ching tao men beta-lactamase).
+ Haemophilus parainfluenzae (bao gém cac chung tao men beta-lactamase).
+ Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng tạo men beta-lactamase).
– Vi khuẩn ky khí Gram dương: Staphylococcus epidermidis (chung nhạy cảm với
methicillin); Streptococcus agalactiae; cac lién cau khuẩn nhóm Viridan. Nhưng không có
tác dụng với Emferococcws và các ching Staphylococcus khang methicillin.
— Vi khuẩn ky khí Gram âm: Cirobacter điversus; Proteus mirabilis; Escherichia coli;
Klebsiella pneumoniae. Nhưng không có tác dụng voi Pseudomonas va Enterobacter.
„- Vi khuẩn kháng thuốc: Escherichia coli (sin sinh CTX-M ESBLs), Klebsiella pneumoniae
(sản sinh ESBL).
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sau khi uống, Cefdinir được hấp thu qua đường dạ dày — ruột, nồng độ đỉnh trong huyết thanh
đạt được sau 2-4giờ. Sinh khả dụng vào khoảng l6 – 25%. Thuốc được phân bố rộng khắp các
mô trong cơ thể và khoảng 60- 70% gắn kết với protein huyết tương. Cefdinir gần như không bị
chuyển hóa
và được bài tiết ở thận với thời gian bán hủy 1,7 giờ. Cefdinir bị loại bỏ bởi thâm
tách máu.
CHỈ ĐỊNH:
DANIRCAP 300 được
dùng điều trị các nhiễm khuẩn nhẹ đến vừa do các chủng vi khuẩn nhạy
cảm trong các trường hợp sau:
— Người lớn và trẻ > 12 tuôi:
+ Viêm phổi mắc phải cộng đồng.
+ Đợt cấp của viêm phế quản mạn.
+ Viêm xoang hàm cấp. ,
+ Viêm họng, viêm amidan. W
+ Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng.
– Trẻem:
+ Viém tai giữa nhiễm khuẩn cấp.
+ Viêm xoang hàm cấp.
+ Viêm họng, viêm amidan.
+ Nhiễm khuẩn davà cấu trúc da không biến chứng.
1/3
fa
-‘/24.-

CÁCH DÙNG:
DANIRCAP 300 có thể uống trước hoặc sau bữa ăn.
– Liều dùng: theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
— Liều đềnghị:
+ Người lớn và trẻ > 12 tuổi: Tổng liều mỗi ngày 600 mg cho các trường hợp nhiễm
khuẩn, có thể dùng 1lan/ngay trong 10 ngày hoặc chia 2lần/ngày. Tuy nhiên đối với
trường hợp viêm phổi hoặc nhiễm khuẩn da thì nên chia 2lần/ngày.

Trường hợp nhiễm khuẩn Liều dùng Thời gian dùng
Viêm phôi mắc phải cộng đồng 300 mg x 2lan/ngay 10 ngay
Đợt cấp của viêm phê quản mạn 300 mg x2lan/ngay 5— 10 ngay
Hoặc 600 mg/lần/ngày 10 ngày
Viêm xoang hàm cấp 300 mg x2lân/ngày 10 ngày
Hoặc 600 mg/lân/ngày
Viêm họng, viêm amidan 300 mg x2lan/ngay 5— 10 ngày
, Hoặc 600 mg/lân/ngày 10 ngày
Š iu ee va cau tric da | +00 mg x2 lần/ngày 10 ngay
+ Tré tir 6thang — 12 tudi: liéu ding 14 mg/kg/ ngày. Tối đa 600 mg/ngày.
Trường hợp nhiễm khuẩn Liều dùng Thời gian dùng
Viêm tai giữa nhiễm khuân cập 7mg/kg x2lân/ngày 5— 10 ngày
Hoặc 14 mg/kg/lần/ngày 10 ngày
Viêm xoang hàm cấp 7mg/kg x2lần/ngày 10 ngày
Hoặc 14 mg/kg/lần/ngày
Viêm họng, viêm amidan 7mg/kg x2lần/ngày 5— 10 ngày
Hoặc 14 mg/kg/lần/ngày 10 ngày
Nhiễm khuẩn da va cấu trúc da| 7mg/kg x2lan/ngay 10 ngay
không biến chứng
— Bệnh nhân suy thận:
+ Ở người lớn có độ thanh thải creatinin <30 ml/phút: dùng liều 300 mg/lần/ngày. + Trẻ em có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút: Dùng liều 7mg/kg/lần/ngày (tối đa 300 mg). - Bệnh nhân thâm tách máu: liều bắt đầu 300 mg mỗi 2ngày/lần ởngười lớn hoặc 7mg/kg mỗi 2 ngày/lần ởtrẻ em. Do một phần Cefdinir bị loại bỏ bởi quá trình thâm tách máu, tại thời điểm kết thúc một đợt thẩm tách nên dùng một liều bố sung Cefdinir 300 mg ở người lớn hoặc 7 mg/kg ở trẻ em và liều tiếp theo sau dùng mỗi 2ngày/lần. THAN TRONG: — Thận trọng khi sử dụng cho người lái tàu xe hoặc vận hành máy. - Đã có báo cáo viêm đại tràng giả mạc khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, vì vậy cần phải quan tâm tới chẩn đoán này trên những người bệnh bị tiêu chảy nặng có liên quan tỚI VIỆC SỬ dụng kháng sinh. Nên thận trọng khi kê đơn kháng sinh phổ rộng cho những người có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh viêm đại tràng. — Bệnh nhân suy thận với độ thanh thải creatinin <30 ml/phút phải giảm liều. -Điều trị kéo đài có thé gây phat sinh các vi khuẩn đề kháng thuốc. — Tính an toàn và hiệu quả của Cefdinir 6tré dudi 6thang tuổi vẫn chưa được xác định. —Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với Cefdinir, phải ngưng điều trị và áp dụng các trị liệu thích hợp. THỜI KỲ MANG THAI -CHO CON BÚ: —Phụ nữ mang thai: thận trọng khi sử dụng, chỉ dùng thuốc khi thật cần thiết. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: / Mẫn cảm với Cefdinir và các kháng sinh khác thuộc nhóm cephalosporin, penicillin. v — Phụ nữ cho con bú: thận trọng khi sử dụng, nên tham khảo ýkiến bác sỹ trước khi sử dụng. 2/3 ING oud “RO; 2+4 TAC DUNG KHONG MONG MUON: — Các tác dụng phụ có thể gặp: tiêu chảy, buồn nôn, nhức đầu, đau bụng, nỗi mẫn, Hướng dẫn cách xử trí tác dụng không mong muốn: -Với người suy thận: phải giảm liều dùng. —Ngtmg Cefdinir trong truong hợp dị ứng hoặc phan ứng quá mẫn nghiêm trọng. — Các trường hợp bị viêm đại trang màng, giả thể nhẹ, chỉ cần ngừng thuốc. Các trường hợp vừa và nặng, cân bù nước và các chất điện giải thich hop, bé sung protein và điều trị bằng thuốc kháng khuẩn có hiệu lực với C. difficile (ding metronidazole, không dùng vancomycin). Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. TƯƠNG TÁC THUỐC: — Dùng đồng thời với các thuốc chứa sắt hoặc các thuốc kháng acid làm giảm hấp thu cefdinir. Do đó, nếu cần thiết dùng đồng thời, Cefdinir nên uống cách 2giờ trước hay sau khi dùng các thuốc trên. — Probenecid làm giảm sự bài tiết qua thận của Cefdinir. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: —Triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc khi dùng quá liều các kháng sinh nhóm beta-lactam đã được biết như: buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy, co giật, ... — Lọc máu có hiệu quả trong trường hợp quá liều Cefdinir, đặc biệt trong trường hợp có suy chức năng thận. HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng. BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30C. TRÌNH BÀY: / Vi 4 vién. Hop 1 vi. r San xuat theo TCCS Dé xa tam tay tré em Doc ky hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ. Thuốc này chỉ sử dụng theo sự kê đơn của bác sỹ. CONG TY CO PHAN HOA - DƯỢC PHAM MEKOPHAR 297/5 Ly Thuong Kiệt - Q.11 —TP. Hồ Chí Minh — Viét Nam Ngày 04 tháng 5năm 2015 Tổng Giám Đốc 'Z““ a! $3273 SÀN ⁄đt: ae Ệ 4 cô PHAN _ +| TUQ CUC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG -[yên Chi Chu hủy 3/3