Thuốc Dandias Capsule: thành phần, liều dùng

`
–
`^
+

BỘ Y TẾ = 400/83 6 CỤC QUAN LY DƯỢC £ B nà | `
ĐÃ PHÊ DUYỆT `… ®

Lan dau: ),40 * /MAD Ñ `. 1 i ` in .

(Diacerhein 50mg) ˆ 2 jẬ :
Manufactured by: JRP CO., LTD. 900-2, Sangshin-Ri, Hyangnam-Myean, Hwasun¢-si, Gyeonggi-Do, Korea

Sản xuất bởi: JRP CO., LTD 900-2, Sangshin-Ri, Hyangnam-Myecon, Hwasung-Si, Gyeonggi-Do, Han Quéc.
(Zur0c
uotj1o91)
SVIGNVG

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. 4 / (5
Nếu cần thêm thông tín, xin hỏi ÿkiến thây thuốc.
Chỉ dùng thuốc này theo sự kê đơn của thây thuốc.
DANDIAS Viên nang
THANH PHAN:
Mỗi viên nang chứa:
DiacerheIn……………………………. 50 mg
Tá được: Lactose Hydrate, Microcrystalline Cellulose, Carboxymethylcellulose Calcium,
Magnesium Stearate.
MO TA:
Viên nang cứng nắp nang màu vàng, thân nang màu vàng nhạt chứa bột màu vàng. tu
DƯỢC LỰC HỌC:
Khác với các thuốc kháng viêm không steroid, cơ chế tác động của Diacerhein không liên quan đến
sự tẳng hợn-nrostaglandin. Đặc. tính chúng viêm xương khớn và kích thích sụn đã được chứng mình. —-
trén in vitro va trên mô hình động vật. Diacerhein và rhein ức chế sự sản xuất interleukin-l bêta bởi
các bạch cầu đơn nhân to ởngười và ức chế tác dụng của cytokine trên tế bao sun in vitro. Thudc
thê hiện tác dụng bảo vệ sụn trên sụn nhân tạo nuôi cay và giảm mức độ ton thuong mang hoat
dịch, xương và sụn trong bệnh viêm xương khớp. Chúng cũng có vài tác dụng ức chế trên sự hoạt “
hóa và di chuyển của bạch cầu, điều này góp phần vào tác dụng kháng viêm yếu của thuốc. Các
nghiên cứu đã chỉ ra rằng Diacerhein không ức chế sự tổng hợp prostaglandin, thromboxane, hoặc t
leukotriene nhưng thực tế có thể kích thích sự tổng hợp prostaglandin, đặc biệt la PGF-2 alpha, mot –
prostaglandin có tác dụng bảo vệ tế bào niêm mạc dạ dày. Diacerhein không làm thay đổi hoạt tính * ‹
cyclooxygenase tiểu cầu hoặc thận và do đó có thể được dung nạp ởnhững bệnh nhân có chức năng ey
than phụ thuộc vào prostaglandin.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu: Sinh khả dụng đường uống của Diacerhein khoảng 35% đến 56%. Uống thuốc cùng
với thức ăn làm chậm thời gian đạt nồng độ đỉnh từ 2,4 giờ đến 5,2 giờ (p<0,05), nhưng tăng sự hấp thu lên 25%. Do vậy, nên uống thuốc cùng lúc ăn. Phân bố: Liên kết với protein toàn phần của rhein là khoảng 99% với albumin huyết tương và liên kết íthơn với lipoprotein và gamma-immunoglobulin. Nồng độ thuốc trong hoạt dịch đạt khoảng 0,3 đến 3mg/L. Chuyển hóa: Sau khi dùng bằng đường uống, Diacerhein được chuyển hóa chủ yếu ở gan thành rhein là chất chuyển hóa có hoạt tính đã khử nhóm acetyl, trước khi vào tuần hoàn chung. Các chất chuyển hóa có hoạt tính chủ yếu là Rhein glucuronide và Rhein sulfate với thời gian bán thải từ 7đến 8giờ. Thái trừ: Sự bài tiết vào nước tiểu của Diacerhein đưới dạng chất chuyển hóa là khoảng 35% ~ 60%, với khoảng 20% ởdạng rhein tu do va 80% ở dạng rhein liên hợp. CHÍ ĐỊNH: Điều trị triệu chứng bệnh viêm xương khớp. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Thuốc được dùng bằng đường uống. Khởi đầu, dùng liều 1viên nang x 1lần/ngày vào buổi tối trong 2 đến 4tuần đầu, sau đó dùng liều 1viên nang x 2lần/ngày. Liều thường dùng: 1viên nang x2lần/ngày. Thuốc được hấp thu tốt nhất khi uống cùng lúc ăn. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với diacerhein hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc. Bệnh viêm ruột (viêm loét kết tràng, bệnh Crohn), tắc nghẽn ruột. THAN TRONG VA CANH BAO: Than trong chung -_Nên điều trị khởi đầu với liều một viên nang uống vào buổi tối trong 2đến 4 tuần đầu do việc dùng thuốc lúc đầu có thể làm tăng nhu động ruột. ‹_Nên điều trị liên tục ítnhất 6tháng: các thử nghiệm lâm sàng đã chứng minh rằng có thể dùng thuốc này trong 2năm mà không có tác dụng ngoại ýnghiêm trọng nào. tư ¢ Nhu voi cac tri liệu lâu dài khác, nên theo dõi các chỉ sô xét nghiệm, kê cả men gan, mỗi 6 tháng. °Tránh dùng đồng thời với các thuốc nhuận tràng. Suy thận Ở những bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng, có sự gia tang dang ké AUC và giảm sự thanh thải toàn phần so với người trưởng thành khỏe mạnh. Trường hợp suy thận nặng (thanh thải creatinine 10 đến 27 ml/phút) giảm đáng kể sự thanh thai rhein ởthận, do vậy, cần phải giảm 50% liều điacerhein ởnhững bệnh nhân suy thận nặng. Suy gan Không có sự khác biệt đáng kê các thông số dược động học của rhein trong huyết tương hoặc trong nước tiêu giữa những bệnh nhân suy gan và những người tình nguyện khỏe mạnh. Tuy nhiên, xơ gan có thể ảnh hưởng đến sự tích lñãy thuốc sau khi dùng đa liều, nên theo dõi lâm sàng chặt chế trên những bệnh nhân suy gan. Dùng thuốc cho người cao tuôi Liều dùng hàng ngày vượt quá 100mg cần đảm bảo theo dõi lâm sàng chặt chẽ ởnhững bệnh nhân cao tuổi. Dùng thuốc cho bệnh nhỉ Dược động học của diacerhein chưa được nghiên cứu trên nhóm dan số bệnh nhi, do vậy không nên dùng thuốc trên nhóm dân số này. TÁC DỤNG NGOẠI Ý: Nhìn chung, thuốc được dung nạp tốt. Tác dụng không mong muốn được báo cáo thông thường nhất làtăng thời gian nhu động ruột (tiêu chảy ở37% bệnh nhân). Vài trường hợp bị đau bụng được mô tả. Để giảm thiểu những tác dụng ngoại ýnày, được phép điều chỉnh liều ởthời điểm đầu điều trị (2 đến 4tuần). Các tác dụng ngoại ýkhác được ghi nhận là đổi màu nước tiểu ở 14,4% trường hợp và các trường hợp riêng lẻ bị giảm kali máu, độc tính trên gan dẫn đến viêm gan cấp và hoại tử biểu bì nhiễm độc gây tử vong (hội chứng Lyel]). Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. SỬ DỤNG THUỐC Ở PHỤ NỮ MANG THAI VA CHO CON BU: Sử dụng thuốc ởphụ nữ mang thai: Không nên dùng diacerhein cho phụ nữ có thai. Không có các dữ liệu lâm sàng vẻ việc dùng diacerhein cho phụ nữ mang thai. Chưa biết các nguy cơ tiềm ân khi dùng thuốc này trên phụ nữ mang thai. Sử dụng thuốc ởphụ nữ cho con bú: Không nên dùng cho phụ nữ cho con bú vì dược động học của điacerhein chưa được nghiên cứu trên phụ nữ nuôi con bằng sữa mẹ. TÁC DỤNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Không có. TƯƠNG TÁC THUỐC: Các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh rằng không có sự tương tác với các thuốc khác như : i he QUA LIEU & XU TRI: th Trong các trường hợp quá liều, thuốc có thể gây tiêu chảy 6at. Diéu trị triệu chứng với sự hiệu warfarin, tolbutamide, aspirin, chlorpromazine, indomethacin. chinh mat can băng điện giải nêu xét thay can thiét. BAO QUAN: Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng. Dé xa tam tay cia tré em TIEU CHUAN CHÁT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất. HAN DUNG: 36 thang ké tir ngay sản xuất. DONG GÓI: Hộp 100 viên nang (10 vỉ x10 viên nang). Sản xuất bởi: JRP CO., LTD. Dia chi: 900-2, Sangshin-Ri, Hyangnam-Myeon, Hwasung-Si, Gyeonggi-Do, Han Quéc Tel: 031-354-1538 Fax: 031-354-1539 PHO CUC TRUONG Nouyin Vin Chank