Thuốc Danapha-Trihex 2: thành phần, liều dùng

2“Ipịsy 62⁄9

BỘ Y TẾ MAU NHAN
CỤC AN LÝ DƯỢC

0viên
DA PHE DUYEF
2 2 ze Se E E « «
Lân đâu:…. ..00 RON dau | ` 3: shiEeeutts
:
: :gi i In chim trén vi
ae. bee ee -$r 2 z ie =s: Ses z
=1? (Sh) 2 lol I) BE: Is
SE 5 6B Rye
E E -_

2. Nhãn hộp 5vỉ x20 viên

HỘP 5VỈX20VIÊN NEN
Rx-THUOC BAN THEO DON
Danapha – Trihex 2
Trihexyphenidyl hydroclorid 2mg

5BUSTERS X20TABLETS [GMP-WHO. |
Ỉ— Trilew2: Trihexyphenidyl hydroclorid 2mg

Rx-THUOC BAN THEO DON
DANAPHA – TRIHEX 2
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng -Đề thuốc xa tầm tay trẻ em -Thông báo
ngay cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
TÊN THUÓC: DANAPHA -TRIHEX 2
THÀNH PHÀN, HÀM LƯỢNG: Mỗi viên nén chứa
Trihexyphenidyl, TỔ srssxusnnog con gàDàn G15 3gg10G10L04G35: DSPEESRSSS SGXSE4)45388133.2.sexesz2 TH
Ta duge (Lactose monohydrat, tinh bột sẵn, microcrystallin cellulose 102, povidon K30,
magnesi stearat, Aerosil) vừa đủ
MO TA SAN PHAM: Vién nén hình tròn, màu trắng, hai mặt trơn bóng, cạnh và thành viên
lành lặn.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Thuốc ép trong vỉ nhôm/PVC, hộp 05 vi x 20 viên, có kèm tờ
hướng dẫn sử dụng.
DƯỢC LỰC HỌC
Trihexiphenidyl là một amin bậc 3tổng hợp, kháng muscarin, điều trị hội chứng Parkinson.

Như các thuốc kháng muscarin khác, trihexyphenidyl có tác dụng ức chế hệ thần kinh đối
giao cảm ngoại vi kiểu atropin, kể cả cơ trơn. Trihexyphenidyl có tác dụng trực tiếp chống co
thắt cơ trơn, giãn đồng tử nhẹ, giảm tiết nước bọt và ức chế thần kinh phế vị của tìm. Cơ chế
D; chính xác của trihexyphenidyl trong hội chứng Parkinson chưa được rõ, có thé do phong bế
các xung ly tâm và ức chế trung tâm vận động ở não. Với liều thấp, thuốc ức chế TKTW,
nhưng với liều cao lại kích thích giống như dấu hiệu ngộ độc atropin. H Bppay,
trihexyphenidyl được dùng đê hồ trợ cho levodopa. Dùng dài ngày, trihexyphenidyl không
ảnh hưởng đáng kẻ đến huyết áp, hô hấp, gan, thận và tủy xương.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Trihexyphenidyl được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Tác dụng bắt đầu sau 1giờ, cao nhất
trong 2 -3 giờ và kéo dài 6 -12 giờ. Thải trừ chủ yếu qua nước tiểu đưới dạng không biến
đổi. Thời gian bán thải của trihexyphenidyl thay đổi tùy theo phương pháp xét nghiệm. Với
phương pháp xét nghiệm miễn dịch phóng xạ, thời gian bán thải pha đầu là 5,33 giờ, pha
cuối là 32,7 giờ.
Le

CHỈ ĐỊNH
Thuốc Danapha -Trihex 2được dùng để
-Điều trị hỗ trợ hội chứng Parkinson (các thể do xơ cứng mạch, sau viêm não hoặc không rõ
nguyên nhân).
-Làm giảm hội chứng ngoại tháp do thuốc như thioxanthen, phenothiazin, butyrophenon
nhưng không hiệu quả với các rối loạn vận động muộn.
LIEU LUONG VÀ CACH DUNG
Trihexyphenidyl thường dùng uống, ngày 3lần vào bữa ăn, nếu cần thêm một liều thứ 4 vào
lúc đi ngủ. Nếu gây khô miệng quá, nên dùng trước bữa ăn hoặc ngậm kẹo bạc hà, kẹo cao su
không đường hoặc nước. Cũng có thể dùng kèm thêm loại thuốc thay thế nước bọt. Liều
dùng trihexyphenidyl phải được điều chỉnh cân thận theo đáp ứng của từng người bệnh, đặc
biệt người trên 60 tuổi.
Người lớn
* Hội chứng Parkinson: Ngày đầu uống 1mg, sau đó cách 3 -5 ngày tăng 2 mg cho tới
khi đạt 6 -10 mg mỗi ngày. Người bệnh có hội chứng Parkinson sau viêm não có thể dùng
12 -15 mg/ngày (có thể tới 20 mg/ngày).
*Rối loạn ngoại tháp do thuốc chống loạn thần: Uống 5-15 mg/ngày. Liều đầu tiên 1mg da
có thể kiềm chế được một số phản ứng, song nếu biểu hiện ngoại tháp không kiểm soát được
trong vòng vài giờ thì cần tăng liều để đạt yêu cầu. Cũng có thể điều chỉnh bằng cách giảm
liều của thuốc đã gây ra các phản ứng này, sau đó điều chỉnh liều của cả 2 thuốc. Khi đã kiểm
soát được các rồi loạn này trong nhiều ngày, có thể ngừng dùng hoặc giảm liều trihexyphenidyl.
Nếu dùng phối hợp với levodopa, liều của 2thuốc phải giảm và điều chỉnh cho phù hợp với
đáp ứng và dung nạp thuốc của từng người bệnh.
Khi trihexyphenidyl được dùng thay thế toàn bộ hoặc một phần thuốc kháng muscarin lkhác,
liều trihexyphenidyl cần tăng dần, trong khi đó thuốc kia cần giảm dần.
Người cao tuổi: Chỉ nên sử dụng trihexyphenidyl kết hợp với carbidopa để điều trị
Parkinson cho người cao tuổi, liều duy trì 2-6mg/ngay, chia lam các liều nhỏ.
Trẻ em: Không được khuyến cáo.

O
N2.
RY

CHÓNG CHỈ ĐỊNH
-Mẫn cảm với trihexyphenidyl hoặc bắt kỳ thành phan nào của thuốc.
-Rối loạn vận động muộn, nhược cơ.
-Glaucom góc đóng hay góc hẹp (tăng nhãn áp và thúc đây cơn cấp).
-Trẻ em trong môi trường nhiệt độ cao.
THẬN TRỌNG
-Người cao tuổi và trẻ em dễ nhạy cảm với tác dụng không mong muốn của thuốc.
-Thận trọng khi trời nóng và khi vận động.
-Thận trọng với người bệnh tim đập nhanh, phì đại tuyến tiền liệt, glaucom góc mở, bí tiểu.
-Kiểm tra thường xuyên nhãn áp và đánh giá soi góc tiền phòng định kỳ.
-Thành phần thuốc có chứa lactose nên phải thận trọng với các bệnh nhân có rồi loạn chuyển
hóa liên quan đến lactose.
-Trihexyphenidyl có liên quan đến diễn tiến xấu đi của bệnh nhược cơ, nên tránh hoặc cần
sử dụng thuốc thận trọng đối với bệnh nhân nhược cơ.
-Ngoại trừ gặp những biến chứng nghiêm trọng, nên tránh việc ngưng dùng thuốc đột ngột.
~Trihexyphenidyl có thê bị lạm dụng thuốc (dựa trêntính chất gây ảo giác) nếu dùng liều đủ
lớn.
THỜI KỲ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
-Con ít kinh nghiệm lâm sàng dùng thuốc cho phụ nữ có thai, chưa ghi nhận được tác dụng
có hại. Không nên sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai, chỉ nên dùng khi lợi ích lớn hơn
nguy cơ có hại.
-Chưa rõ trihexyphenidyl có phân bố vào sữa mẹ hay không. Trẻ bú mẹ có thé rất nhạy cảm
với các thuốc kháng muscarin. Tránh dùng trihexyphenidyl khi cho con bú.
TÁC DỤNG ĐÓI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC VÀ LÀM VIỆC
TRÊN CAO
Thuốc có thể gây ra các tác dụng phụ như: Mờ mắt, mệt mỏi, chóng mặt, bu .Vì vậy,
cảnh báo các bệnh nhân không được vận hành máy móc, làm việc trên cao hoặc lái xe khi
đang dùng thuốc.
TƯƠNG TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯƠNG TÁC
KHÁC
-Cần theo đõi cẩn thận khi sử dụng trihexyphenidyl đồng thời với phenothiazin, clozapin,
kháng histamin, disopyramid, nefopam và amantadin vì có thể làm tăng tác dụng phụ kháng
muscarin.

15
209
61
túc
N
AO
twee
ee —

~Tác dụng đông vận đã được báo cáo giữa trihexyphenidyl và thuốc chồng trầm cảm 3vòng,
có thể do tác động hiệp đồng tại thụ thẻ. Điều này có thể gây khô miệng, táo bón và nhìn mờ.
Ở người lớn tuổi, có nguy cơ bí tiểu, tăng nhãn áp cấp tính hoặc liệt ruột. Các chất ức chế
monoamin oxidase (IMAO§s) có thể tương tác khi dùng đồng thời với các thuốc kháng
cholinergic trong đó có trihexyphenidyl. Điều này có thể gây khô miệng, nhìn mờ, bí tiểu và
táo bón. Nhìn chung, các thuốc kháng cholinergic can được sử dụng thận trọng ởnhững bệnh
nhân đang dùng thuốc chống trầm cảm 3 vòng hoặc IMAOs. Cần giảm liều trihexyphenidyl
và theo dõi bệnh nhân thường xuyên.
-Trihexyphenidyl có thể đối kháng với tác dụng của metoclopramid va domperidon trên
chức năng dạ dày ruột.
-Trihexyphenidyl làm giảm sự hấp thu levodopa, digoxin khi str dung chung.
-Trihexyphenidyl có thể đối kháng với tác dụng của các thuốc giống thần kinh đối giao cảm.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Các ADR chủ yếu là tác dụng kháng acetylcholin quá mức. Các tác dụng khô miệng, táo bón,
mờ mắt, chóng mặt, buồn nôn nhẹ hoặccăng thẳng thần kinh đã được báo cáo ở 30 -50 %
bệnh nhân. Các tác dụng này có xu hướng giảm đi khi tiếp tục sử dụng thuốc. Để giúp bệnh
nhân thích nghi với các tác dụng không mong muốn, có thể sử dụng liều ban đầu nhỏ hơn và
tăng dần đến liều có hiệu quả.
Thường gặp, ADR > 1/100
-Mắt: nhìn mờ do tác dụng kháng acetylcholin.
~Tiêu hóa: Khô miệng, táo bón.
It gap, 1/1000