Thuốc Dalfusin 75: thành phần, liều dùng

CỤC
BỘ Y TẾ
DUAN LY DUG
DA
Lan Ail 2%), 421 P243

PHE DU
A
HE

3bls x10 caps Re prescription Drugs
BALFUSIN 75
Pregabalin 75mg
Manufactured inIndia by: CELOGEN PHARMA PVT. LTD. 106, Techno city, X4/1, TTC Ind, Area, Mahape, Navi Mumbai, 400710, India.
3vix 10 viên F%_ Thuốc kêđơn
BALFUSIN 75
Pregabalin 75mg
Săn xuất tạiÁnĐộbời CELOGEN PHARM4 PVT. LTD. 106, Tcchno city, X4/1, TTC Ind. Arca, Mahapc, Navi Munbai, 400710, India..

GIÁM ĐỐC
Tran Van Chao
AS) ou

4 Wo BS
R,: Thuốc kê đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
4 A A A ° + por pak y ~ x ~ Neéu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiên bác sĩ hoặc dược sĩ.
DALFUSIN 75

Tên thuôc: DALEUSIN 75
Thành phan:
Mỗi viên chứa 75 mg Pregabalin
Tá được: Tỉnh bột ngô, Lactose monohydrat, Natri starch glycolat, Colloidal silicon dioxyd,
Magnesium stearat.
Dang bào chế: Viên nang cứng
Quy cách đóng gói: Hộp 3vi x 10 viên.
Đặc tính dược lực hoc:
Pregabalin là một dẫn xuất cấu trúc của chất dẫn truyền thần kinh ức chế acid gamma-
aminobutyric (GABA), tuy nhién, nó không trực tiếp liên kết với thụ thể GABA. Pregabalin tác
động vào tiểu đơn vị œa —õởtiền synap trên các kênh calci phụ thuộc điện thế, có tác dụng điều
hòa theo hướng ức chế tính dễ kích thích của nơ ron thần kinh. Pregabalin có tác dụng mạnh hơn
6lần so với gabapentin.
Dac tinh duoc dong hoc:
– Pregabalin dat néng dé dinh sau 1,5 giờ với sinh khả dụng hơn 90% và không phụ thuộc vào
liều dùng. Có thể dùng kèm pregabalin với thức ăn vì thức ăn không làm giảm sự hấp thu tổng
cộng pregabalin. Tuy nhiên, thức ăn có thể làm giảm nồng độ đỉnh huyết tương xuống 25 —
30% và kéo dài nồng độ đỉnh huyết tương trong khoảng 3giờ.
-_ Pregabalin không gắn kết với protein huyết tương và được thải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng
thuốc không thay đổi.
– Thời gian bán hủy của pregabalin là khoảng 6,3 giờ.
-_ Việc thải trừ pregabalin gần như t¡ lệ thuận với độ thanh thải creatinin, do đó, điều chỉnh liều
469) S2 GÀ)
CONG Ty 2 >/TRÁCH NHIỆM HỮI tựyy Zˆ` %|THƯỜNG MẠI D0 priate) – OG Pid)
với bệnh nhân suy thận là cần thiết.
Chỉ định:
DALFUSIN 75 được dùng trong các trường hợp:

-_ Đau thần kinh ởngười lớn.

-_ Hỗ trợ điều trị bệnh động kinh một phần có hoặc không có bệnh động kinh toàn phần thứ phát,
ởbệnh nhân trên 12 tuổi.
Liều dùng và cách sử dung:
Dùng đường uống.
-Thuốc phải uống nguyên viên thuốc với 1cốc nước, 2đến 3lần/ ngày, uống trước hoặc trong các
bữa ăn.
-Liều bình thường ởngười lớn
Đau thần kinh:
+Liều khởi đầu: 150 mg/ ngày chia làm nhiều lần.
+ Tùy theo đáp ứng và sự dung nạp thuốc của mỗi bệnh nhân, liều tiếp theo có thể được tăng đến
300 mg/ ngày trong khoảng thời gian 3-7 ngày, và nếu cần thiết, tăng đến liều tối đa 600 mg sau
khi dùng thêm khoảng thời gian 7ngày.
-Liều bình thường ởtrẻ em: không được khuyên dùng pregabalin ởbệnh nhân nhỏ hơn 18 tuổi,
bởi vì không có thông tin an toàn và hiệu lực của thuốc ởnhóm tui này.
-Liều bình thường dùng cho những bệnh nhân đặc biệt:
Bệnh nhân tổn thương chức năng thận: liều dùng phải điều chỉnh theo độ thanh thải, như bảng

sau:
Độ thanh thải creatinin_ Tông số liều mỗi ngày Liều lượng (mg/ngày)
(ml/phút) của pregabalin Liêu khởi đầu Liêu tôi đa
=60 ml/phút 2—3 lan/ngay 150 600
=30 –<60 ml/phút 2—3 lần/ngày 75 300 = 15 -<30 ml/phút 1—2 lan/ngay 25 —50 150 < 15 ml/phút 1lan/ngay 25 75 Bệnh nhân tổn thương chức năng gan: điều chỉnh liều cho bệnh nhân tổn thương chức năng gan không được đề nghị. Bệnh nhân trên 65 tuổi: điều chỉnh liều cho nhóm tuổi này không được yêu cầu, trừ trường hợp suy chức năng thận. Le obGt °. đờ od › À ; zx : s ik. ak ⁄ 1598796. Okie Lạy -Phải tuân thủ đúng điêu trị, không dùng liêu lớn hơn hoặc nhiêu lân hơm⁄ ð§è trong ¢ gian dai >og 5 —“ Y hơn chỉ định của bác sĩ. „DÔNG ụ

PN
gia

-Trong trường hợp bạn quên 1liều, uống ngay khi có thể. Không uống trong trường hợp gần liều
kế tiếp và tiếp tục với liều bình thường. Không uống gấp đôi liều.
Chống chỉ đỉnh:
Người quá mẫn cảm với các thành phần của chế phẩm.
Thân trong:
-Chỉ dùng dưới sự chỉ định và giám sát của bác sĩ.
-Thông báo cho bác sĩ nếu trước đó bạn bị bất kỳ bệnh loại không dung nạp đường; bệnh thận;
bệnh tim và các rối loạn máu.
-Dị ứng: Pregabalin có thể gây phù mạch. Thông báo cho bác sĩ nếu bạn đã từng có phản ứng dị
ứng khi dùng pregabalin hoặc với bất kỳ chất khác (thực phẩm, màu, vv…) hoặc những thuốc
khác.
-Pregabalin có thể gây ra các rỗi loạn mắt gồm rỗi loạn thị giác. Thông báo cho bác sĩ ngay lập tức
bất
kỳ những thay đổi thị giác trong khi uống thuốc.
-Một vài bệnh nhân đái tháo đường có thẻ tăng cân trong thời gian điều trị pregabalin và cần có
những thay đổi các thuốc trị đái tháo đường.
-Pregabalin có thể gây suy thận. Cần điều chỉnh liều với các bệnh nhân tổn thương chức năng
thận.
-Không dùng liều cao hơn, thường xuyên hơn và kéo dài hơn liều bác sĩ kê đơn. Bởi vì ngừng đột
ngột có thể gây làm bệnh xấu hơn, không ngưng đột ngột nếu không có ý kiến của bác sĩ. Nên
giảm liều từ từ ítnhất Ituần.
Tác dung phu:
-__ Thuốc dung nạp tốt và ítcó tác dụng phụ, tuy nhiên, có thể gặp phải một số tác dụng phụ sau
đây:
+Hay gặp: chóng mặt, mệt mỏi.
+ Ít gặp: tăng thèm ăn, cảm giác khoan khoái, lẫn, thay đổi ham muốn tình dục, dễ bị kích
thích, sự biến đổi ổ bệnh, cử động chậm chạp, giảm trí nhớ, run, nói chuyện khó, cảm giác
buồn buồn, nhìn không rõ, nhìn đôi, chóng mặt, khô miệng, táo bón, nôn, đầy hơi, cương
dương khó khăn, phù tứ chỉ, cảm giác như sau khi uống rượu, thay đổi dáng đi, tăng cân.
Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc.
Tương tác với thuốc khác:
-Thông báo cho bác sĩ tất cả những thuốc mà bạn đang uống, kê

– Pregabalin có tương tác với các thuốc sau: gabapentin, lorazepam, oxycodon, ethanol,
rosiglitazon, pioglitazon.
Sử dung cho phu nữ có thai và cho con bú:
— Thời kỳ mang thai:
Thuốc chưa được thử nghiệm trên phụ nữ có thai. Vì vậy, tránh dùng thuốc cho phụ nữ mang thai,
chỉ dùng thuốc khi thật cần thiết.
— Thời kỳ cho con bú:
Không nên dùng pregabatin ởngười cho con bú. Cho đến nay, chưa tài liệu nghiên cứu nào có kết
luận cụ thé vé van dé nay.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vân hành máy móc:
Thuốc có thể gây chóng mặt, buồn nôn và giảm tập trung. Không dùng thuốc khi lái xe và vận
hành máy móc.
Quá liều:
Chưa có trường hợp quá liều nào được ghi nhận. Trong trường hợp nghỉ ngờ quá liều, cần thông
báo cho bác sỹ và đưa bệnh nhân tới các cơ sở ytế gần nhất.
BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng quá hạn sử dụng.
Để xa tầm tay trẻ em
Nhà sản xuất
CELOGEN PHARMA PVT. LTD..
106, Techno city, X4/1, TTC Ind. Area, Mahape, Navi mumbai, 400710, India.

3 cs Ỹ a £ P< 4 : Se WYBS ¢ ^ hte ae Ww TA... wo” PHO CỤC TRƯỞNG Nouyin Vin hank, Sone 60) 224) VS ~7N y/ CONG TY À >/TRACH NHIEM HUU HAN = À
THUGNG MAI DUGG PHẨM] +|
^ = Ko. 4
® VAN HO /#J