Thuốc Dalekine: thành phần, liều dùng

ss MAU NHAN

1. Nhãn chai 150 mi “2
i nhphan : Bao quan :
BO Y TE ivaproat– 57649 @muded eos Sang abRong 83 |
“> 7 idinh, peXATAM TAYTRE EM.
CUC QUAN LY DUGC usuaiing acach ding, BOC KYHUONG DAN
ống chỉ định: SỬDUNG TRƯỚC KHI DUNG
D Ã PHÊ DUYỆT : ng trong tdhướng oe SỊ at…57,64 mg/ml
âuchuẩn, ápdụng: TCCS Ngày SX:
K:
h Lân đâu:.41……(….., 2089.1
SốlòSX: HD:
tm CTY. C6PHAN DUGC BANAPHA 253 Ding Si Thanh Khê,TP. Đà Nẵng

—. ——> __——————T— an Ỉ
||e sino |
BDalekines ‹|

lien, 2 £
$SIR8 tiết SIRO |
| ie xy
|Bảo quản: | Ÿ
ines |p&noi khômát, tránh ánh sÌ| ane |Thành phần : | Ñ ¿
sáng,nhiệt độkhông quá 37C |Nati val __8784 g | gx!
| __Tảđược vừa đủ….. 100mÌ | 4 |
BOC KYHUGNG DẪN SỬDỤNG 57,84 mgiml | |
Natri val t…57,64 maim! | ise Kin DUNG mg |chiginn % e
| | Thule dave ch inhon các rong oe
|Tiêu chuẩn ápdụng :TOC8 |Bonn kink, Dung domđộcbode phy
trợtrong mộtsốloạicơnsau: con yang | ýthức, cơnđộng kinhgiật cơ,cơnđộng —( “inh toan thé (déng kinh lớn), cơn | trương lựccơvà cơnphúc hợp. -Điều trịphụtrợcho người bệnh có |nhiều loại cơm, toàn thân.
‘_Liễu lượng, Cáoh dùng, Chống ohi :Xinxem kỹtrong tờHướng sửdụng. Ngày
8X:
Sốlô8X:

ngày ẢÍ thángÍÂnăm 2012 Âu
“Noi & diAM BOC “re

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

SIRO
RxD ALEKINE
(THUOC BAN THEO DON)
THANH PHAN :Cho chai 100 ml:

NatrÌ VAÏDFOAK……….-.o- n9 nọ ng 01 0008000001 1nh 0 n8 :5,764 g
Tá dược (natri benzoat, đường trắng, hương cam AAL 4184, nước RO) vừa đủ…….. :100 ml
DUOC LUC HOC:
Natri Valproat la thuốc chống động kinh có tác dụng chủ yếu trên hệ thần kinh trung ương. Tác dụng
chống động kinh của valproat có lẽ thông qua chất ức chế dẫn truyền thần kinh là acid gama-
aminobutyric (GABA). Valproat có thể làm tăng nồng độ GABA do ức chế chuyên hoá GABA hoặc
tăng hoạt tính của GABA ởsau sinap. Do vậy, valproat có thể dùng trong nhiều loại cơn động kinh.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
-Natri valproat hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đỉnh ion valproat trong huyết tương đạt vào l—4
giờsau khi uống liều duy nhất acid valproic. Khi dùng cùng với thức ăn, thuốc hấp thu chậm hơn
nhưng không ảnh hưởng đến tổng lượng hấp thu.
-Nửa đời của valproat trong huyết tương nằm trong phạm vi 6— 16 giờ. Valproat liên kết nhiều (90%)
với protein huyết tương ởliều điều trị, tuy nhiên sự liên kết phụ thuộc vào nồng độ và giảm khi nồng
độ valproat cao.
-Valproat chuyên hóa chủ yếu ởgan. Các đường chuyển hóa chính là glucuronid hóa, beta oxy hóa ởty
lạp thể và oxy hóa ởmicrosom. Các chất chuyển hóa chính được tạo thành là: chất liên hợp glucuronid,
acid 2-propyl-3- ceto-pentanoic và các acid 2-propyl-hydroxypentanoic. Đường thải trừ chính của các
chất chuyển hóa này qua nước tiểu.
-Với cùng một liều, nếu người bệnh dùng valproat đơn độc, nói chung có nửa đời dài hơn và nồng độ
cao hơn so với người bệnh dùng đa liệu pháp. Đó chủ yếu là do thuốc chống động kinh khác gây cảm
ứng enzyme làm tăng thanh thải valproat.
CHỈ ĐỊNH :Thuốc được chỉ định trong các trường hợp sau :
-Động kinh. Dùng đơn độc hoặc phụ trợ trong một số loại cơn sau: cơn vắng ýthức, cơn động kinh giật
cơ, cơn động kinh toàn thể (động kinh lớn), cơn mắt trương lực cơ và cơn phức hợp.
-Điều trị phụ trợ cho người bệnh có nhiều loại cơn, toàn thân.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG :
-Cách dùng:
-Liều dùng :Dùng theo liều chỉ định của Bác sĩ hoặc liều thường dùng :
Liều hàng ngày thay đổi
tùy theo tuổi và cân nặng của từng bệnh nhân. Liều tối ưu được xác định
dựa vào đáp ứng của bệnh nhân trên lâm sàng. Liều khởi đầu thường là 0,2 ml/kg/ngày và tăng dần đến
liều tối ưu. Liều tối ưu
khoảng 0,4 — 0,5 ml/kg/ngày. Tuy nhiên nếu không kiểm soát được cơn động
kinh với liều này thì có thể tăng lên đến liều 0,8 ml/kg/ngày và bệnh nhân phải được theo đõi cân thận.
+Trẻ em :Liều thông thường là 0,5 ml/kg/ngày.
+Người cao tuổi :Theo chỉ định của Bac si (Liều thông thường ởngười cao tuổi thấp hơn so với liều
người lớn)

CHÓNG CHỈ ĐỊNH :
-Viêm gan cấp và mạn tính, tiền sử gia đình có viêm gan nặng, nhất là viêm gan do thuốc.
-Quá mẫn cảm với Natri Valproat.
-Loạn chuyển hoá Porphyrin
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
*Thời kỳ mang thai: Thuốc có thê gây quái thai. Nguy cơ cho trẻ bị tật nứt đốt sống xấp xỉ 1-2%,
những dị dạng bẩm sinh khác là khuyết tật sọ mặt, dị tật tỉm mạch hoặc bất thường về đông máu. Đã có
thông báo về suy gan dẫn đến tử vong ởtrẻ sơ sinh và trẻ nhỏ khi người mẹ dùng valproat trong khi
mang thai.
*Thời kỳ cho con bú: Thuốc có thể vào sữa mẹ với nồng độ thấp (1 -10% nồng độ trong huyết thanh).
Người ta chưa biết có tác hại gì xãy ra cho trẻ bú hay không, tuy nhiên nên ngừng cho bú khi mẹ dùng
thuốc.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Valproat có thể gây ức chế hệ thần kinh trung ương, đặc biệt khi phối hợp với thuốc ức chế hệ thần
kinh trung ương khác (như rượu), vì vậy người bệnh không nên tham gia các hoạt động nguy hiểm như
lái xe hoặc vận hành máy móc.
TAC DUNG KHONG MONG MUON :
Suy gan dẫn đến tử vong đã xảy ra ởngười bệnh dùng acid valproic. Sự cố này thường xảy ra trong 6
tháng điều trị đầu tiên (0,05-0,1%).
*Thường gặp, ADR > 1/100
-Toàn thân: Chóng mặt, suy nhược, chán ăn kèm sút cân hoặc ăn ngon kèm tăng cân.
-Máu: Giảm tiểu cầu, ức chế kết tập tiểu cầu, chảy máu kéo dài, thông số đông máu bất thường.
-Tiêu hoá: Khó tiêu, đau bụng, buồn nôn, nôn, ia chảy.
-Gan: Thay đổi chức năng gan như tăng transaminase và phosphatase.
-Thần kinh: Run, ngủ gà hoặc mất ngủ.
*Ígặp, 1/1000