Thuốc Dalekine: thành phần, liều dùng

1. NHÃN LỌ 40 VIÊN
2. NHÃN HỘP 1LỌ

155
MAU NHAN
Thanh phần: Cho 1viên Bảo quản: Nơi khô, mát, Natri Valproate……….. 200mg tranh anh sang. Taene vừađủ………… 1viên ĐỀXATẮM TAY TRẺ EM. Chỉđịnh, Ỹ Liều dùng &cách dùng, ĐỌG KỸHUỚNG DẪN Chống chỉđịnh: SỬDUNG TRƯỚC KHIDÙNG
Xinxem kỹtrong tờhướng dẫn sửdụng. Ngày SX Tiêu chuẩn ápdụng: TCCS SốlôSX SĐK: HD:

._ ‘#|ETY.BỐ PHÁN BƯỢC BANRPHR 253 Dung SĩThanh Khê,TP. ĐàNẵng

| ao
_Ƒ _ – | ”
® _ | ®& =
II) alGKINe @) -THUOC BAN THEO DON ‘ | @)- Prescription drug (Tho
= | . | ‘ { I9 Bảo quản: | ii IE Thành phần: Cho 1viên
: At Nơi khô, mát, tránh ánh sáng. ‘ LÌ Natri Valproate ………… 200 mg
Lo40 DEXA TAM TAYTRE EM. ahaa Fens TáBức vừa đũ………….. 1viên
ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG – Chỉ định, viên bao phim ` enteric -coated Liễu dùng ‘&:cäch din tan trong ruột TRƯỚC KHI DÙNG tablets u dùng &cách dùng, | Chống chỉ định: Xin xem kỹ trong tờ hướng dẫn sửdụng. Tiêu chuẩn ápdụng: TCCS
xx _— SĐÐK: | œ225 | | Zar
(#| CTY. C6PHAN DƯỢC DANAPHA #| DANAPHA PHARMACEUTICAL JSC. |
253 Diing SiThanh Khê, Tp. ĐàNẵng 253Dung SiThanh KheSt,,DaNang City, VN |
iio emneteant gerisates os
ee ms oe ian oo
®)
W9 –

Đà Nẵng ngày 5 thang? nam 2011

*: MẪU NHÃN 43
4. MAU NHÃN VỈ 10 VIÊN

HỘP 4VỈX10VIÊN BAO PHIM TAN TRONG RUỘT
Rx-THUOC BAN THEO DON
ãII@lllô Natri Valproat ………… 200 mg

Thành phần: Cho 1viên Natri Valproat…………………—ssssnrnntrrrrrrerrrrrrrrree 200 mg Ngày SX:
Tádược vừa đủ…………………..——22nnterreh 1viên —a SX:
Chỉ định, liều lượng &cách dùng, chống chỉ định:
Xin xem kỹtrong tờhướng dẫn sửdụng.

4BLISTERS X10FILM ENTERIC COATED TABLETS sy
Rx -PRESCRIPTION DRUG 3 2 |
al Gaal ©
II) đi |(3 lú ii e ®,
Natri Valproat ………… 200 mg Bea š
Gs
= a} |4 |DANAPHA PHARMACEUTICAL JSC. ẳ 2
|B |253Dung SiThanh Khe St., DaNang City, VN )
4
Bao quan: Tiêu chuẩn ápdụng: TCCS Nơi khô, mát, tránh ánh sáng. SDK:
bE XA TAM TAY TRE EM. BOC KYHUGNG DAN SUDUNG TRƯỚC KHI DÙNG

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC – XIN ĐỌC KỸ TRUỚC KHI DUNG

VIEN BAO PHIM TAN TRONG RUOT
RX DALEKINE
(THUOC BAN THEO DON)
THÀNH PHÀN :Mỗi viên chứa
-Natri valproate :200mg
-Tá dược (Tinh bột mì, HPMC 606, MCC 102, DST, Magnesi stearat, Aerosil,
Eudragit L100, Talc, Titan dioxyd, PEG 6000, Acid stearic, DEP)
VUE CC S515Ạ1…………À.X.Ầ.,. :Ïviên
DƯỢC LỰC HỌC:
Natri Valproat là thuốc chống động kinh có tác dụng chủ yếu trên hệ thần kinh trung ương. Tác dụng
chống động kinh của valproat có lẽ thông qua chất ức chế dẫn truyền thần kinh là acid gama-
aminobutyrie (GABA). Valproat có thể làm tăng nồng độ GABA do ức chế chuyển hoá GABA hoặc
tăng hoạt tính của GABA ở sau sinap. Do vậy, valproat có thể dùng trong nhiều loại cơn động kinh.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
-Natri valproat hap thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đỉnh ion valproat trong huyết tương đạt vào 1—4
giờ sau khi uống liều duy nhất acid valproic. Khi dùng cùng với thức ăn, thuốc hấp thu chậm hơn
nhưng không ảnh hưởng đến tổng lượng hấp thu.
-Nửa đời của valproat trong huyết tương nằm trong phạm vi 6— l6 giờ. Valproat liên kết nhiều (90%)
với protein huyết tương ởliều điều trị, tuy nhiên sự liên kết phụ thuộc vào nồng độ và giảm khi nồng
độ valproat cao.
-Valproat chuyên hóa chủ yếu ởgan. Các đường chuyển hóa chính là glucuronid hóa, beta oxy hóa ởty
lap thể và oxy hóa ởmicrosom. Các chất chuyên hóa chính được tạo thành là: chất liên hợp glucuronid,
acid 2-propyl-3- ceto-pentanoic và các acid 2-propyl- -hydroxypentanoic. Đường thải trừ chính của các
chất chuyển hóa này qua nước tiểu.
-Với cùng một liều, nếu người bệnh dùng valproat đơn độc, nói chung có nửa đời dài hơn và nồng độ
cao hơn so với người bệnh dùng đa liệu pháp. Đó chủ yếu là do thuốc chống động kinh khác gây cảm
ứng enzyme làm tăng thanh thải valproat.
CHỈ ĐỊNH : Thuốc được chỉ định trong các trường hợp Sau :
-Động kinh. Dùng đơn độc hoặc phụ trợ trong một số loại cơn sau: cơn vắng ýthức, cơn động kinh giật
cơ, cơn động kinh toàn thể (động kinh lớn), cơn mắt trương lực cơ và cơn phức hợp.
-Điều trị phụ trợ cho người bệnh có nhiều loại cơn, toàn thân.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG :
-Cách dùng :Uống nguyên viên. Không được nhai hay bẻ nhỏ.
-Liéu ding : Dùng theo liều chỉ định của Bác Sĩ hoặc liều thường dùng :
Liều hàngngày thay đổi tùy theo tuổi và cân nặng của từng bệnh nhân. Liều tối ưu được xác định
dựa vào đáp ứng của bệnh nhân trên lâm sàng. Liều khởi đầu thường là 10 -15 mg/kg/ngày và tăng dần
đến liều tối ưu. Liều tối ưu khoảng 20 – 30 mg/kg/ngày. Tuy nhiên nếu không kiểm soát được cơn động
kinh với liều này thì có thể tăng lên đến liều 50 mg/kg/ngày và bệnh nhân phải được theo dõi cân thận.
+Trẻ em :Liều thông thường là 30 mg/kg/ngày.

+Người cao tuổi : Theo chỉ định của Bác sĩ (Liều thôn BI gười cao tudi thấp hơn so với liều , NM K người lớn) 9:1

CHÓNG CHỈ ĐỊNH :
-Viêm gan cấp và mạn tính, tiền sử gia đình có viêm gan nặng, nhất là viêm gan do thuốc.
-Quá mẫn cảm với Natri Valproate.
-Loan chuyén hoa Porphyrin Z
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ :
*Thời kỳ mang thai: Thuốc có thể gây quái thai. Nguy cơ cho trẻ bị tật nứt đốt sống xấp xỉ 1-2%,
những dị dạng bẩm sinh khác là khuyết tật sọ mặt, dị tật tìm mạch hoặc bắt thường về đông máu. Đã có
thông báo về suy gan dẫn đến tử vong ởtrẻ sơ sinh và trẻ nhỏ khi người mẹ dùng valproat trong khi
mang thai.
*Thời kỳ cho con bú: Thuốc có thể vào sữa mẹ với nồng độ thấp (1 -10% nồng độ trong huyết thanh).
Người ta chưa biết có tác hại gì xãy ra cho trẻ bú hay không, tuy nhiên nên ngừng cho bú khi mẹ dùng
thuốc.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Valproat có thể gây ức chế hệ thần kinh trung ương, đặc biệt khi phối hợp với thuốc ức chế hệ thần
kinh
trung ương khác (như rượu), vì vậy người bệnh không nên tham gia các hoạt động nguy hiểm như
lái xe hoặc vận hành máy móc.

10
ASS

TAC DUNG KHONG MONG MUON :
Suy gan dan dén tir vong da xảy ra ởngười bệnh dùng acid valproic. Sự cố này thường xảy ra trong 6
tháng điều trị đầu tiên (0,05-0,1%).
*Thường gặp, ADR > 1/100
-Toàn thân: Chóng mặt, suy nghược, chán ăn kèm sút cân hoặc ăn ngon kèm tăng cân.
-Máu: Giảm tiểu cầu, ức chế kết tập tiểu cầu, chảy máu kéo dài, thông số đông máu bắt thường.
-Tiêu hoá: Khó tiêu, đau bụng, buồn nôn, nôn, ỉa chảy.
-Gan: Thay đổi chức năng gan như tăng transaminase và phosphatase.
-Than kinh: Run, ngủ gà hoặc mắt ngủ.
*Ítgặp, 1/1000