Thuốc Dalekine 500: thành phần, liều dùng

——1.NHÃN LỌ40 VIÊN __
_ BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LY DUGC |Thanh phan :Cho 1vién ĐỂnơikhômát tránh ánh |
——_—_ |TMauge vedit wan ca nã.

ĐỀXATẮM TAY TRE EM.
b r – no. |Liểudùng 8cách dàng, ME OT 60DO) ee |Chéng chidinh: SỬDUNG TRƯỚC KHIDÙNG |_Xinxem kỹtrong tờhướng ¡_dẫn sửdụng.
Lần đầu:: A LG. ¡2015 |Tiêu chuẩn ápdựng: TDC8
2 NHĂN HỘP ï LỘ |
Ngay SX: $616SX: HD:
253 Ding SIThanh Khé, TP.DaNang
ETA 3 500 | ` m |

® tr ® ™ 4+ | WATT I—äiia
oI Bao quan : Dalekine FN Đểnơikhômát, tránh ánh Thành phản :Cho 1viên sáng,nhiệt độkhông quá 301C Natri valproat ………….500 mg i. ĐỂ XATÂM TAY TRẺ EM. Tádược vừa đủ……….. 1viên
Nà‹ Ỹ An st Chỉ định, Lọ40 ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG ! : viên bao phim TRƯỚC KHI DÙNG Liều dùng &cách dùng,
| tan trong ruột Chống chỉ định: Xin xem kỹ trong tờ hương dẫn sửdụng. Tiêu chuẩn ápdụng: TCCS SĐK:
– `
CTY. C6PHAN DƯỢC DANAPHA 253Dũng SĩThanh Khê, Tp. ĐàNẵng m———————————————————— t z Saas 2 F— ỉ
| | Ị f
| ® ” | | Ị | / IEfiữm ã00 ‘ | Ị j | / | / ` ị he ia KH HNoy ee ộ

DS. “Mai Ding Dé

VIEN BAO PHIM TAN TRONG RUỘT
*“DALEKINE 500
(THUOC BAN THEO DON)
THANH PHAN :Méi viên chứa:
©NGI VOM. Focdees scdsciesscevouecasistsbacessnarevendodassescestlacsscisverslaieees ieeteey’ :500 mg
-Ta duge (Dicalci phosphat, Aerosil, MCC 102, DST, Talc, Magnesi stearat, Eudragit
L100, Titan dioxyd, PEG 6000, Acid stearic, DEP) vừa đủ …………………………… :Ïviên
DƯỢC LỰC HỌC:
Natri Valproat là thuốc chống động kinh có tác dụng chủ yếu trên hệ thần kinh trung ương. Tác dụng
chống động kinh của valproat có lẽ thông qua chất ức chế dẫn truyền thần kinh là acid gama-
aminobutyric (GABA). Valproat có thể làm tăng nồng độ GABA do ức chế chuyển hoá GABA hoặc
tăng hoạt tính của GABA ởsau sinap. Do vậy, valproat có thể dùng trong nhiều loại cơn động kinh.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
-Natri valproat hap thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đỉnh ion valproat trong huyết tương đạt vào 1—4
giờ sau khi uống liều duy nhất acid valproic. Khi dùng cùng với thức ăn, thuốc hấp thu chậm hon
nhưng không ảnh hưởng đến tông lượng hấp thu.
-Nửa đời của valproat trong huyết tương nằm trong phạm vi 6— 16 giờ. Valproat liên kết nhiều (90%)
với protein huyết tương ở liều điều trị, tuy nhiên sự liên kết phụ thuộc vào nồng độ và giảm khi nồng
độ valproat cao.
-Valproat chuyển hóa chủ yếu ởgan. Các đường chuyền hóa chính là glucuronid hóa, beta oxy hóa ởty
lạp
thể và oxy hóa ởmicrosom. Các chất chuyên hóa chính được tạo thành là: chất liên hợp glucuronid,
acid 2-propyl-3- ceto-pentanoic và các acid 2-propyl-hydroxypentanoic. Đường thải trừ chính của các
chất chuyên hóa này qua nước tiểu.
-Với cùng một liều, nếu người bệnh dùng valproat đơn độc, nói chung có nửa đời dài hơn và nồng độ
cao hơn so với người bệnh dùng đa liệu pháp. Đó chủ yếu là do thuốc chống động kinh khác gây cảm
ứng enzyme làm tăng thanh thải valproat.
CHỈ ĐỊNH :Thuốc được chỉ định trong các trường hợp sau :
-Động kinh. Dùng đơn độc hoặc phụ trợ trong một số loại cơn sau: cơn vắng ýthức, cơn động kinh giật
cơ, cơn động kinh toàn thể (động kinh lớn), cơn mất trương lực cơ và cơn phức hợp.
-Điều trị phụ trợ cho người bệnh có nhiều loại cơn, toàn thân.
LIEU LUQNG VA CÁCH DÙNG :
-Cách đùng :Uống nguyên viên. Không được nhai hay bẻ nhỏ.
-Liễu ding :Ding theo liều chỉ định của Bác Sĩ hoặc liều thường dùng :
Liều hàng ngày thay đổi tùy theo tuổi và cân nặng của từng bệnh nhân. Liều tối ưu được xác định
dựa vào đáp ứng của bệnh nhân trên lâm sàng. Liều khởi đầu thường là 10 -15 mg/kg/ngày và tăng dần
đến liều tối ưu. Liều tối ưu khoảng 20 -30 mg/kg/ngày. Tuy nhiên nếu không kiểm soát được cơn động
kinh với liều này thì có thể tăng lên đến liều 50 mg/kg/ngày và bệnh nhân phải được theo dõi cần thận.
+Trẻ em :Liều thông thường là 30 mg/kg/ngày.
+Người cao tuổi :Theo chỉ định của Bác sĩ (Liều thông thường ở người cao tuổi thấp hơn so với liều
người lớn)

CHÓNG CHỈ ĐỊNH :
-Viêm gan cấp và mạn tính, tiền sử gia đình có viêm gan nặng, nhất là viêm gan do thuốc.
-Quá mẫn cảm với Natri Valproat.
-Loan chuyén hoa Porphyrin
PHU NU CO THAI VA CHO CON BU :
*Thời kỳ mang thai: Thuốc có thể gây quái thai. Nguy cơ cho trẻ bị tật nứt đốt sống xấp xỉ 1-2%,
những dị dạng bẩm sinh khác là khuyết tật sọ mặt, dị tật tỉm mạch hoặc bất thường về đông máu. Đã có
thông báo về suy gan dẫn đến tử vong ởtrẻ sơ sinh và trẻ nhỏ khi người mẹ dùng valproat trong khi
mang thai.
*Thời kỳ cho con bú: Thuốc có thê vào sữa mẹ với nồng độ thấp (1 -10% nồng độ trong huyết thanh).
Người ta chưa biết có tác hại gì xảy ra cho trẻ bú hay không, tuy nhiên nên ngừng cho bú khi mẹ dùng
thuốc.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Valproat có thể gây ức chế hệ thần kinh trung ương, đặc biệt khi phối hợp với thuốc ức chế hệ thần
kinh trung ương khác (như rượu), vì vậy người bệnh không nên tham gia các hoạt động nguy hiểm như
lái xe hoặc vận hành máy móc.
TAC DUNG KHONG MONG MUON :
Suy gan dẫn đến tử vong đã xảy ra ởngười bệnh dùng acid valproic. Sự cố này thường xảy ra trong 6
tháng điều trị đầu tiên (0,05-0,1%).
*Thường gặp, ADR > 1/100
-Toàn thân: Chóng mặt, suy nhược, chán ăn kèm sút cân hoặc ăn ngon kèm tăng cân.
-Máu: Giảm tiểu cầu, ức chế kết tập tiêu cầu, chảy máu kéo dài, thông số đông máu bất thường.
-Tiêu hoá: Khó tiêu, đau bụng, buồn nôn, nôn, ỉa chảy.
-Gan: Thay đổi chức năng gan như tăng transaminase và phosphatase.
-Thần kinh: Run, ngủ gà hoặc mất ngủ.
*Ítgặp, 1⁄1000
Q Ov

THẬN TRỌNG KHI DÙNG :
-Trước khi dùng thuốc phải được Bác sĩkhám và theo dõi đều đặn.
-Thông báo rõ cho Bác sĩ biết tình trạng sức khoẻ của bản thân người bệnh.
-Thực hiện việc kiểm tra sinh hóa về chức năng gan trước khi khởi đầu điều trị và phải được thực hiện
định kỳ trong 6tháng, đặc biệt là những bệnh nhân có nguy cơ cao.
-Trong trường hợp suy thận, cần lưu ýđến sự gia tăng nồng độ acid valproic tự do trong huyết thanh
và khi đó phải giảm liều.
-Ở trẻ em dưới 3tuổi, chỉ nên dùng natri valproat đơn liệu pháp.
-Thận trọng ởngười bệnh có tiền sử mắc bệnh gan. Người bệnh dùng nhiều thuốc chống co giật, trẻ em
bị rối loạn chuyên hoá bâm sinh, bị các cơn động kinh nặng kèm chậm phát triển trí tuệ, và bị bệnh não
thực thể, thường có thê có nguy cơ cao.
-Cần ngừng thuốc ngay khi có thay đổi chức năng gan dù nghỉ ngờ hoặc có biểu hiện rỡ.
-Valproat thải trừ một phần trong nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa cetonic, nên khi xét nghiệm
chất ceton trong nước tiêu, có thể nhận định sai.
-Valproat có thể gây ức chế hệ thần kinh trung ương, đặc biệt khi phối hợp với thuốc ức chế hệ thần
kinh trung ương khác (như rượu), vì vậy người bệnh không nên tham gia các hoạt động nguy hiểm như
lái xe hoặc vận hành máy.
TƯƠNG TÁC THUỐC :
-Valproat có thể tăng cường tác dụng của các chất ức chế hệ thần kinh trung ương (như rượu,
benzodiazepin, các thuốc chống động kinh khác). Trong đợt đầu điều trị, cần xác định nồng độ trong
huyết tương của các thuốc chống động kinh dùng đồng thời.
-Dùng đồng thời valproat với các thuốc liên kết mạnh với protein (aspirin, carbamazepin, dicoumarol,
phenytoin…) có thé làm thay đổi nồng độ valproat trong huyết thanh. Các salicylat ức chế chuyển hoá,
nên không được dùng cho người bệnh đang dùng valproat.
-Valproat có thê làm tăng nồng độ phenobarbital trong huyết thanh. Primidon bị chuyển hóa thành
barbiturat, do đó cũng gây ra tương tác như vậy. Valproat có thể làm thay đổi nồng độ phenytoin trong
huyết thanh: làm giảm nồng độ phenytoin toàn phần trong huyết thanh và làm tăng nồng độ phenytoin
tự do so với phenytoin liên kết với protein.

-Dùng đồng thời với clonazepam có thê gây trạng thái vắng ýthức liên tục ởngười bệnh có tiền sử
động kinh kiểu cơn vắng ý thức. Valproat có thể ảnh hưởng đến nồng độ ethosuximid trong huyết
thanh.
-Khi dùng đồng thời với các thuốc có ảnh hưởng đến sự đông máu (aspirin, warfarin…) các triệu
chứng chảy máu có thê xảy ra.
-Valproat làm mắt tác dụng của thuốc tránh thai.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Quá liều Valproat có thể gây ngủ gà, block tim và hôn mê sâu. Đã có trường hợp tử vong. Vì valproat
được hấp thu rất nhanh, nên lợi ích của rửa dạ dày hoặc gây nôn phụ thuộc vào thời gian kể từ khi uốn
thuốc. Cần áp dụng các biện pháp hỗ trợ chung, đặc biệt cần duy trì lượng nước tiểu bài xuất.
Naloxon làm mắt tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương của valproat dùng quá liều. Nhưng naloxon
cũng có thể làm mất tác dụng chống động kinh của valproat, vì thế cần thận trọng khi dùng naloxon.
3/8

BoE
4
Cet
,*2/2
Ser”C32Y
YAS
ý
—

KHUYEN CAO:
-Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Muốn biết thêm thông tin, xin hãy hỏi ýkiến của Bác sĩ
hoặc Dược sĩ.
TRÌNH BÀY VÀ BẢO QUẢN :
-Thuốc đóng trong lọ nhựa, hộp 01 lọ x40 viên kèm tờ hướng dẫn sử dụng.
-Để thuốc nơikhô, mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.ĐỂ XA TAM TAY TRE EM.
-Hạn dùng :36 tháng kể từ ngày sản xuất Tiêu chuẩn áp dụng :TCCS SDK:
Thuốc được sản xudt tai:
CÔNG TY CÓ PHÀN DƯỢC DANAPHA
253 -Dũng Sĩ Thanh Khê -TP Đà năng
Tel: 0511.3760130 Fax: 0511.3760127 Tư vân sức khỏe :0511.3760131
Email: info@danapha.com
Và phân phối trên toàn quốc

~x

„Hgày 4A thang AL nam 2012
ONG GIAM DOC
Mig
~T27

11