Thuốc Dalacin T : thành phần, liều dùng

| BỘ Y TẾ
CỤC QUẦN LÝ DƯỢC
ĐÁ PHÊ DUYÊT
Lần đâu:.ễ….Á2 44.

10506611 |ANTI

Tí XNMION 7 “HSINHVA ON’A4O23 ON AVA SIHI SqV3H va LNIHdIMI

Variable data willbeprinted on production line likethis format Lot(S016 SX:) XXXX Mfg. (NSX:) DD/MM/YYYY Exp. (HD:) DD/MM/YYYY

ks Co weTL ahTt 11990501

(®Preriipion anly instructions forUse: (®Duis:bantheadon Eachmalcontains: 1Geeanaeddythesinarea Ghadamycin phesphate DALAGING T| -.:– DALAGIN® T|. cctcemocinamen 1% 1.Applyathinfimaf 1% 10mg(1%).bapropylene medication latheattected ñ glycol,isapmpy akohal, Cindamycin phosphate reals satin aiding Clindarnycin phosphate sodium Pypdronide, bydrachloric Equivalent to1%dindamycin eyesandmouth. If Tươngđươngvát1%clindamycin acidandpurihed water edication accidental accent TL tharoughly withtapwater SEK:00 1,Usedating motion ofthe Manutacued andpackage by Deertpetiae aona (Sanrule2dongqoba action.Iftipbecomes try, er ae ae 26SE.Kilgore Raa. SanMoen aa Kalamazoo, Mã43001,My AEEPOUTOFREACHOFCHILDREN OFXATAMTayTRITALBOCKY Released by(Xusướngba READTHEINSTRUCTION HƯỚNG DẦNSỬDUNGIRƯỚCKHI Pharmacia &Upjohn Company CAREFULLY BEFORE USE DŨNG Kadacraroo, 449001, My Indications, desage and thính,íchđồng,cốngchỉ tala ty adminstation, conmraindications đình và ácthôngtinkhát:onem andotherinformatie: Vũhướngdinsỉdatkèmthen Denotstareabove30°C Pleaserefertathepackage insert Thanirepaitwtst Không hẳnquanénhiét da Avoidcontact witheyes rin30°C “ngdichdengngod 1% DRINK:300K 1z30ml Cindamycin TOPICAL SOLUTION Hog1thái10ml
®DALACIN’ T«> 1%Giindamycin phosphate Equivalent to1%dindamycin
NOCOPY, NOVARNISH, NOINK +2 A|

Trme/au 11990501.pdf ©6/22/14 11/29 AM
đế

Project No. Artwork Numher HC nh Caumr 11883 11990501 Dalacin TSolution Dimensians Drawing No SKUNo. ir

tev,OQIUNII 38x34x101.5 mm DWG-101390-00 Fo00126964 Carton Additianal indo Calora §Es |— |=| oO EDITOR’S COPY
Black PMSSI PMS277 PMS247 0ieine NoVarnish & ” GA PR GS/ARTREV{LCA} GS/ARTREVIFA) CHANGES CHANGES CHANGES |7 0K ox 0x

d3ĐAN101 EachmLcontains: Clindamycin phosphate equivalent to 10mg(1%)Also,propylene glycol, isopropyl alcohal,

Variable data will beprinted on production line like this format Lot: XXXX Mfg: DD/MM/YYYY Exp: DD/MM/YYYY

ooigoert|—l1.lean anddeytheskinareatobetreated.

Time/Date: 14308100.pdf 1
đc
rev0BJUN11
Project No.

8/19/14

sodium hydroxide, hydrochloric acidandpurified water Donolstoreahave 30°C. Keepcontainer tightly ciosed. Information {oruseanddosage -Seeinsert. Forexternal UsaOnlyAvoid Contact WithEyes. Instructions forUse:

2.Apply athin film ofmedication totheaHected area.Usesparingly. avoiding eyesandmouth. 1medication accidentally enters eyes,
rinse thoroughly withtapwater. 3.Usedabbing motion ofthetiprather thanarolling action. Ittip becames dry,invert thebottie anddepress tipseveral limes uml itbecomes moist. Keepmedicines outoftheraach ofchildren. Manufactured andpackaged by:ZOETIS P&ULLC,USA Released by PHARMACIA &UPJOHN COMPANY. LISA.
DALACIN°T1% Clindamycin phosphate Topical Solution
3116-01 30mi
12:25 PM
Artwork Number
11883 14308100 Dalacin TSolution
3.75” x1.375”

Descriptian
Drawing Na. SKU No.
DWG-008039-02

F000126964
€ountry

Additional Info: Colors: – ;
a : =° BM[ | Darorscon — Gs: DATE: Black PMS 541 PMS 277 PMS 247 Dieline NoVarnish . ,
M. Wolpert GA PR GS/ART REV (LCA) GS/ARTREV (FA} N. DeShong CHANGES CHANGES CHANGES
D.Huff 4 0K 0K aK

LPD Title :Clindamycin Phosphate
LPD Date :18Jul. 2013.
Country :Vietnam # &” Me
S Reference CDS version 6.0 Reference CDS Date :16Jul, 2013 ở
® DALACIN” T $ a
Rx
CANH BAO DAC BIET:
Chỉ sử dụng thuốc này theo đơn.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Không dùng quá liều chỉ định.
Hãy thông báo cho bác sĩ biết nếu xảy ra bất kỳ tác dụng ngoại ý nào.
Hãy tham khảo ýkiến bác sĩ đề có thêm thông tin.
Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng.
Đề thuốc ngoài tầm với của trẻ em.
I1. Tên sản phẩm
Dalacin” T
2. _ Thành phần định tính và định lượng
Một ml dung dịch bôi tại chỗ Dalacin T chứa Clindamycin phosphate voi nong độ
tương ứng 10 mg Clindamycin.
Tá dược: Xem mục 6.1 (“Danh mục tá dược”)
3. Dạng bào chế – (
Dung dich bôi tại chỗ. tư
Dung dịch nước trong suốt không màu.
4. Các đặc tính lâm sàng
4.1. Chỉ định điutj –
Dung dịch bôi tại chỗ Dalacin T (clindamycin) duoc chi định trong điêu trị mụn trứng
cá.
4.2. Liễu dùng và cách dùng ”
Bôi một lớp mỏng Dalacin T (clindamycin) lên vùng da bệnh hai lân mỗi ngày.
4.3 Chống chỉ định
Chống chỉ định clindamycin bôi tại chỗ ở những người có tiền sử quá mẫn với
clindamycin hoặc lincomycin. Chống chỉ định clindamycin bôi tại chỗ ở những người
có tiền sử bệnh viêm đại tràng liên quan đến dùng kháng sinh.
4.4. Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng
Clindamycin dùng đường uống hoặc ngoài đường tiêu hóa, cũng như hầu hết các kháng
sinh khác, được phát hiện có liên quan tới tiêu chảy và viêm kết tràng giả mạc nghiêm
trọng. Sử dụng clindamycin bôi tại chỗ làm hấp thu kháng sinh trên bề mặt da (xem
mục 5.2 Các tính chất dược động học). Đã có những báo cáo tiêu chảy và viêm ruột kết
không thường xuyên cùng với clindamycin bôi tại chỗ. Do đó, bác sỹ nên được cảnh
báo có thể xuất hiện tiêu chảy và viêm ruột kết liên quan đến dùng kháng sinh. Nếu tiêu
chảy nặng hoặc kéo dài xảy ra, nên dừng dùng thuốc và có quy trình chân đoán phù
hợp
và điều trị nếu cần thiết.
Dalcm T PIN Page |of5

LPD Title :Clindamycin Phosphate
LPD Date :18Jul, 2013.
Country :Vietnam
Reference CDS version 6.0 Reference CDS Date :16Jul. 2013
Tiêu chảy, viêm ruột kết, và viêm kết tràng giả mạc đã được quan sát bắt đầu trong
vòng vài tuân sau khi dừng điêu trị băng clindamycin dùng đường uông và dùng ngoài
đường tiêu hóa.
Dung dịch clindamycin bôi tại chỗ chứa alcol bazơ là chất có thể gây rát, kích ứng mắt,
màng nhây và làm trây da..
4.5. Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Clindamycin được thấy có đặc tính chẹn thân kinh cơ nên có thê làm tăng tác dụng của
các thuốc chẹn thần kinh cơ khác. Do vậy, cần thận trọng trên các bệnh nhân đang
dùng các thuốc này.
4.6. Phụ nữ có thai và cho con bú
Sử
dung trong thai kì:
Các nghiên cứu về độc tính học sinh sản ở chuột và thỏ theo đường uống và đường
dưới da của clindamycin không cho thấy bằng chứng nào làm suy giảm khả năng sinh
sản hay gây hại cho thai nhi do clindamycin, ngoại trừ ở các liều lượng gây độc cho
mẹ.
Nghiên cứu trên khả năng sinh sản của động vật không phải lúc nào cũng dự đoán
được đáp ứng trên người.
Trong các thử nghiệm lâm sàng với phụ nữ đang mang thai, việc dùng clindamycin
theo đường máu trong suốt ba tháng thứ hai và ba tháng cuối của thai kỳ không liên “đã
quan đền việc tăng tân suât xuât hiện dị tật bam sinh.
Clindamycin được dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ khi thực sự cần thiết. Chưa có –
các nghiên cứu đây đủ và được kiêm soát tôt trên phụ nữ mang thai trong ba tháng đâu J
cua thai ky. q
7 2 ~ TỐ tte Sử dung ởphu nữ cho con bu:
Chưa biết liệu clindamycin có bài tiết vào sữa hay không sau khi dùng clindamycin bôi
tại chễ. Tuy nhiên, clindaymycin dùng đường uông và ngoài đường tiêu hóa đã được
báo cáo xuât hiện trong sữa mẹ. Do các nguy cơ tiềm tàng về các tác dụng không mong
muốn ởtrẻ bú mẹ, cân quyết định xem nên dừng việc cho bú hay dừng dùng thuốc, dựa
trên tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ. “85

4.7. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc N
Anh hưởng của clindamycin trén khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được đánh
giá một cách có hệ thông.
4.8. Tac dụng không mong muốn
Khô da là tác dụng ngoại ýthường gặp nhật khi sử dụng thuộc. — –
Các tác dụng ngoại ýsau đây được báo cáo thêm khi sử dụng chê phâm dùng tại chỗ có
chứa clindamycin bao gôm:.
Rối loạn mắt: nhức mắt.
Rối loạn tiêu hóa: đau bụng, các bất thường tiêu hóa, viêm đại tràng giả mạc.
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: viêm nang lông gram âm.
Rối
loạn da và mô dưới da: kích ứng da, viêm da tiếp xúc, da nhờn, mày đay.
Dalcin TPIVN Page 2of5

LPD Title :Clindamycin Phosphate
LPD Date :18Jul. 2013.
Country :Vietnam
Reference CDS version 6.0 Reference CDS Date :16Jul. 2013
4.9. Quá liều
Clindamycin bôi tại chỗ có thể hấp thu với lương đủ để gây ra tác dụng toàn
thân. Trong trường hợp quá liều, các biện pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ cần được
chỉ định khi cần thiết.
Các đặc tính dược lý học
Các đặc tính được lực học
Vi sinh hoc: Du clindamycin phosphate bat hoat trong ong nghiém, su thuy phan nhanh
trong môi trường ï wivo chuyên hợp chất này thành chất có hoạt tính ức chế vi khuẩn
clindamycin.
Clindamycin được thấy là có tác dụng chống các chủng phân lập của các vi sinh vật sau
trong ông nghiệm:
Các cầu khuẩn gram đương ái khí, gồm:
Tu cau vang (Staphylococcus aureus) (các chủng sinh men penicillinase và không sinh
penicillinase). Khi thử nghiệm trong ống nghiệm, một số chủng tụ cầu kháng với
erythromycin ban đầu đã nhanh chóng kháng với clindamycin.
Tu cau da (Staphylococcus epidermidis) (các chủng sinh men penicillinase và không
sinh penicillinase). Khi thử nghiệm trong ống nghiệm, một số chủng tu cầu kháng với
erythromycin ban đầu đã nhanh chóng kháng với clindamycin.
Liên cầu (Streptococci, ngoai trir Enterococcus faecalis)
Phé cau (Pneumococci) phế
Các trực khân gram âm ky khí, gồm:
Loài Bacteroide (gồm nhóm Bacteroides fragilis va nhóm Bacteroides
melaninogenicus)
Loai Fusobacterium
Các trực khuân gram dương ky khí không tạo nha bào, gồm:
Propionibacterium
Eubacterium
Loai Actinomyces
Các cầu khuẩn gram duong ky khi va vi ái khí, gồm:
Loai Peptococcus
Loai Peptostreptococcus
Liên cầu vi ái khí
Clostridia: Clostridia kháng với clindamycin nhiều hơn hầu hết các vi khuẩn ky khí.
Hau hét cac Clostridium perfringens nhạy cảm nhưng các loài khác như C. sporogenes
và C. tertium thì thường kháng với clindamycin.
Cần làm xét nghiệm về khả năng nhạy cảm.
Kháng chéo giữa lincomycin và clindamycin đã được chứng minh. Đối kháng nhau
giữa clindamycin và erythromycin được chứng minh trong ống nghiệm. Ý nghĩa lâm
sàng của tương tác này chưa được biết đến.
Dalcin TPIVN Page 3of5

5.2.5.3.
6.2. 6.3.
LPD Title :Clindamycin Phosphate
LPD Date :18Jul, 2013.
Country :Vietnam
Reference CDS version 6.0 Reference CDS Date :16Jul. 2013
Các đặc tính dược động học
Sau khi bôi tại chỗ nhiều lần clindamycin phosphate với nồng độ tương đương 10
mg/mL clindamycin trong dung địch nước và isopropyl aleohol, nồng độ clindamycin
tìm thấy trong huyết thanh rất thấp (0-3 ng/mL) và dưới 0.2% liều dùng xuất hiện lại
trong nước tiêu dưới dang clindamycin.
Hoạt tính chndamycin được chứng minh trên mụn trứng cá ở những bệnh nhân có mụn
trứng cá. Nồng độ kháng sinh có họat tính trung bình lấy từ mụn trứng cá sau khi sử
dụng clindamycin bôi tại chỗ trong 4 tuần là 597 mcg/g (thay đổi từ 0-1490). Trong
môi trường in vitro, Clindamycin tre ché tat cd mun trimg ca do Propionibacterium
trong lô vi khuẩn thử nghiém (MIC 0,4 mcg/mL). Luong acid béo tự do trên bé mat da
giảm từ xấp xỉ 14% xuống 2% sau khi bôi clindamycin.
Sử dụng ởbệnh nhân cao tuổi
Không có đủ số lượng bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên trong các nghiên cứu lâm sàng về
clindamycin bôi tại chỗ để kết luận liệu đáp ứng ởnhóm đối tượng này có khác với các
nhóm đối tượng trẻ hơn hay không.
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính gây ung thư:
Các nghiên cứu dài hạn ở động vật chưa được tiễn hành với clindamycin để đánh giá
khả năng gây ung thư tiềm tàng
Độc tính gây quái thai: |
Các thử nghiệm độc tính với hệ gen được tiến hành bao gồm thử nghiệm nhân nhỏ ở
chuột công và thử nghiệm Ames Salmonella đảo ngược. Cả 2thử nghiệm đêu cho kêt
quả âm tính.
Suy giảm khả năng sinh sản:
Các nghiên cứu về khả năng sản ở chuột cống cho uống tới liều 300mg/kg/ngày
(khoảng 1,1 lần liều khuyến cáo cao nhất ở người trưởng thành tính theo mg/m”) cho
thấy không có ảnh hưởng lên khả năng sinh sản hoặc giao phối.
Trong các nghiên cứu về phát triển phôi thai qua đường uống ởchuột và phát triển phôi
thai qua đường tiêm dưới da ở chuột và thỏ, không quan sát thấy độc tính tiến triển nao,
ngoại trừ ởcác liều lượng gây độc cho mẹ.
Các đặc tính dược học
Danh mục tá dược :
Alcol isopropyl, propylene glycol, nudc cat, acid hydrochloric va natri hydroxyd.
Tuong ki
Không áp dụng.
Hạn dùng
24 tháng kê từ ngày sản xuất.
Dalcin TPIVN Page 4of5

i
?
z

LPD Title :Clindamycin Phosphate
LPD Date :18Jul, 2013.
Country :Vietnam
Reference CDS version 6.0 Reference CDS Date :16Jul. 2013
6.4. Than trong dac biét khi bao quan
Bảo quản ởnhiệt độ không quá 30C.
6.5. _Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói
Hộp Ichai 30 mL
6.6 Hướng dẫn sử dụng/Cách dùng
Thuốc được đóng trong chai, có dụng cụ bôi và nắp riêng.
Sử dụng dụng cụ bôi:
1) _ Tháo nắp ra khỏi chai và bỏ di.
2) __ Ấn chặt dụng cụ bôi vào chai.
3) Van chat bang cach siét chat nut hinh vom.
Dược sĩ có thể có chai đã được lắp rap cho ban, trong trường hợp đó, dụng cụ bôi
đã được lắp sẵn ởđầu chai.
Tiêu chuẩn thuốc thành phẩm: Nhà sản xuất
Nhà sản xuất và đóng gói: Zoetis P&U LLC, 2605 E, Kilgore Road, Kalamazoo, MI-
49001, Mỹ.
Nhà xuất xưởng: Pharmacia & Upjohn Company, Kalamazoo, MI 49001, Mỹ.

Dalein TPIVN Page 5of5