Thuốc Dalacin C: thành phần, liều dùng

444)
PAA053064
là,

ị
|
|
| 1r.: PRA053064 |
|
ý7aroe

llì.

Lan
dar:
Bel
onde
COVE.

| | 3
|| _ ĐALACIN° C
đ® Thuốc ban theo don
DALACIN® C
300 mg/2ml CLINDAMYCIN
Hộp 16ng 2mI
| ® PRESCRIPTION ONLY
DALACIN® C alcohol, Disodium edetate, 300 mg/2ml CLINDAMYCIN ggg Sodium hydroxide, Water = forinjection.
Each mlcontains Clindamycin (asclindamycin phosphate) 150 mg, Benzyl

Box of1ampoule x2ml
STERILE SOLUTION FOR IM INJECTION OR IVINFUSION
at Stora at2-8°C =” (Refrigerate. Donotfreeze)
*
DUNG DICH VO KHUAN TIEM BAP HOAC TRUYEN TINH MACH
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. Beg, fro rook DEXATAM TAY TRE EM. READ THE INSTRUCTIONS CAREFULLY ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG BEFORE USE. Manufactuted| bylgizey TRƯỚC KHI DUNG.
Indications, dosage and administration, Rijksweg 12,2870 Puurs, contraindications and other information: Belgium Please refer tothepackage insert. |IVadministration should bediluted |
Chỉđình, cách dùng, chống chỉđịnh vàcác thông tinkhác: xinxem tờhướng dẫn sử
dụng kèm theo. Khidùng đường tỉnh mạch, phải pha loãng trước khidùng.
Manufacturing Belgium NV,
PAA053064

LOT/MFG./EXP(86 16SX/NSX/HD):
ane:
Be
|Carton contain(s) coloured overprintagga(s) |

ĐẠI DIỆN ?>‡
TẠI THÀNH PHÔ Ïr-
HO CHI MINH
Mỗi mÍ chứa Clindamycin 150 mg (dưới dạng dindamycin phosphat), benzyl alcohol, dinatri edetat, natri hydroxyd, nước cất pha tiêm)
!Bảo quản ởnhiệt độtừ 2-8°C (Trong tủlạnh. Không được đông lạnh)
!SÐK: XXXX 4San xuat bdi: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12,2870 Puurs, Bi.
DNNK: XXXX
KarzSIMDWAR |
<= ® ĐẠI DIỆN TẠI THANH PH HO CHI MINH LOT/MFG./EXP.: Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Pfizer Manufacturing Belgium Manufactured by: PAA053065 4 INJECTION OR IVINFO Each mlcontains Clindamycin (as clindamycin Panna) 150 mg. e. Overprintarea and datamatrix = same color itemnr.: PAAOS3065 OQ LPD Title: Clindamycin phosphate LPD date: Nov. 28. 2013 Country: Vietnam Reference CDS version: 11.0 Reference CDS date: Nov. 14, 2013 DALACIN C Rx DAI DIEN + . - _ TẠI THÀNH PHO CANH BAO DAC BIET: HO CHi MINH Thuốc bán theo đơn. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ. Thông báo cho bác sỹ những tác doy a” mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Không dùng quá liều đã được chidey Không sử dung thuốc đã quá hạ (dù. Đề xa tầm tay trẻ em. 1. TÊN SẢN PHẨM: DALACIN C 2. THÀNH PHẢN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG Hoạt chất: clindamycin phosphat. . Clindamyenmn là một kháng sinh bán tông hợp điêu chê băng phản ứng thê 7(S)-cloro vào nhóm 7(R)-hydroxyl cua hợp chat lincomycin tương ứng. Clindamycin phosphat 1a este tan trong nuéc của clindamycin va acid phosphoric. Méi mL dung dịch tiêm chua clindamycin phosphat tuong tng véi 150 mg clindamycin, 0,5 mg dinatri edetat va 9,45 mg alcol benzylic với vai trò là chât bao quan. 3. DANG BAO CHE Dung dich tiém. 4. DAC TINH LAM SANG 4.1. Chỉ định điều trị Clindamycin có tác dụng điều trị những nhiễm khuẩn dưới đây do các vi khuẩn ky khí nhạy cảm với thuộc hoặc các chủng vị khuân ái khí gram dương nhạy cảm với thuộc như liên câu (Streptococci), tu cau (Staphylococci), phé cau (Pneumococci) va cac chung Chlamydia trachomafis nhạy cảm với thuộc. (a) Cac nhiém khuẩn đường hô hấp trên gồm viêm a-mi-đan, viêm họng, viêm xoang, viêm tai giữa và bệnh tinh hông nhiệt. (b) Các nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản, viêm phôi, viêm mủ màng phôi và áp-xe phôi. (c) Các nhiễm khuân da và mô mềm gồm trứng cá, nhọt, viêm mô tế bào, chốc lở, các áp-xe và nhiễm khuẩn tại vết thương. Với các nhiễm khuẩn da và mô mêm đặc hiệu như viêm quâng và viêm mé móng (panaritium); các trường hợp này đáp ứng tôt khi trị liệu với clindamycin. (d) Các nhiễm khuân xương và khớp bao gồm viêm xương tủy và viêm khớp nhiễm khuẩn. Dalacin CInjection PIEN Page !of 10 “1/1000 dén | >1/10000 | hiểm được tần suất
<1/100 dén gap (không thể ước <1/1000 <1/1000 | tính từ các đữ 0 liệu có sẵn) Nhiễm khuẩn | Viêm đại tràng và nhiễm ký giá mạc sinh trùng Rối loạn máu Tăng bạch Mất bạch cầu và hệ bạch cầu ưa hạt, Giảm bạch huyết eosin cầu, Giảm bạch cầu trung tính, Giảm tiêu cầu Rối loạn hệ Phản ứng dạng. "... Page bof10 LPP Title: Clindamycin phosphate Country: Pietnam LPD date: Nov. 28. 2033 Reference CDS version: 11.0 Reference CDS date: Nov, 14, 2013 Bảng các tác dụng không mong muốn miễn dịch phản vệ, Phản ứng thuốc với sự gia tang bach cầu ưa eosin va các triệu chứng toàn thân (DRESS) Rấi loạn hệ Rỗi loạn vị thần kinh giác Ỉ Rối loạn trên Tình trái) tà tìm† tim ngờn( đập, phổi ngừng thở, Hạ huyết áp [Rỗi loạn mạch Viêm tĩnh mạch chỗ tiêm và các rồi loạn chung? maut huyết khối Rối loạn hệ Tiêu chảy, Đau Buồn nôn, Viêm thực quản tiêu hóa bụng Nôn ‡, Loét thực quản ‡ Rối loạn gan | Kết quả xét Vàng da mật nghiệm chức năng gan bất thường Rối loạn đa và | Ban dat san Mày day Hồng ban Hoại tử biểu bì mô dưới da đa dạng, gây độc, Hội Ngứa chứng Steven Johnson, Viém da tróc vảy, Viêm đa phồng rộp, Phát ban dạng sởi, Nhiễm khuân âm đạo, Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) Phần ứng tại Đau, áp-xe Kích ứng tại chỗ tiêm *Loại CIOMS III: Rất thường gap 21/10 (2 10%); Thuong gap 21/100 dén <1/10 (21% va <10%); ÍtGặp >1/1000 dén <1/100 (>0,1% và <1%); Hiếm gặp >1/10.000 đến <1/1000 (>0,01% và <0,1%); Rất hiếm gặp <1/10.000 (<0,01%) †Các tác dụng không mong muốn của thuốc chỉ áp dung cho dang tiém ‡Các tác dụng không mong muốn chỉ áp dung cho dang uéng Data Inpetion PLEIN Page “of19 LPD Title: Chnảamyein phoaphale LPD date: Nov 28, 2013 Country: Vietnam Reference CDS version: 11.0 Reference CDS date: Nov. 14, 2013 49 5. 52 Quá liều Thám tách máu và thâm phân phúc mạc không có hiệu quả trong việc loại bỏ clindamycin trong huyết thanh. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ HỌC Các đặc tỉnh được lực học sau trong thử nghiệm trên iv vitro: Các cầu khuẩn gram đương ái khí, gồm: Tụ cầu vang (Staphylococcus aureus); Cu cau da (Staphylococcus epidermidis) (cdc ching sinh men penicillinase và không sinh men penicillinase/; (rong thir nghiém trén in vitro, mot s6 chung ty cau khang erythromycin ban dau da nhanh chéng khang clindamycin. Lién cdu Streptococci (ngoai trit Streptococcus faecalis); Phé cau (Preumococci). Cée true khudn gram âm ky khí. gồm: Loài Bacteroide (gồm nhém Bacteroides fragilis va nhom Baeteroides melaninogenicu3); Loai Fusobacterium. Các trực khuẩn gram dương kụ khí không tạo nha bào, gồm: Propionibacterium Eubacterium Loai Actinomyces Các cầu khuân gram dương lọ khí vi hiểu khí, gồm: Loai Peptococcus; Loai Peptostreptococcus; Liên câu vỉ ái khí. Vi sinh: Clindamycin duge thấy là có tác a chủng phân lập của các vi sinh vat Clostridia: Clostridia khang clindamycin nhiéu hơn hầu hết các vi khuẩn ky khí. Hầu hết các Clostridium perfringens nhay cam, nhưng các loài khác nhu Clostridium sporogenes và Clostridium tertium thi thuong khang clindamycin. Cần làm xét nghiệm về khả năng nhạy cảm. Kháng chéo giữa clindamycin và lincomycin đã được chứng minh. Déi khang nhau giữa clindamycin và erythromycin được chứng minh. Các đặc tính được động học Các nghiên cứu nồng độ thuốc trong huyết thanh trên 24 người tình nguyện trưởng thành bình thường được uống liều clinđamycin hydrochlorid 150 mg cho thấy clindamycin nhanh chóng hấp thu sau khi uống. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh là 2,50 meg/mL đạt được trong 45 phút; các mức nồng độ trong huyết thanh đạt trung bình là 1,5 mecg/mL vào 3giờ và 0.70 meg/mL. vao 6giờ. Sự hấp thu của một liều uống gần như hoàn toàn (90%) và chỉ định thuốc đồng thời khi ăn không làm thay đổi đáng kể các nồng, độ thuốc trong huyết thanh; các mức nông độ thuốc trong huyết thanh không thay đổi và có thể dự đoán theo bệnh nhân và liều dùng. Các nghiên cứu về nồng độ thuốc trong huyết thanh khi dùng đa liều clindamycin hydrochloride cho tới 14 ngảy cho thấy không có bằng chứng về tích lũy hay biến đổi chuyển Dlaein ©hysction PE V Page bof 10 LPD Tile: Clindamycin phosphate LPD date: Nov. 28. 2013 Country: Vietnam Reference CDS version: 11.0 Reference CDS date: Nov. 14, 2013 5.3 6. 6.1 hóa thuốc. Thời gian bán thải của clindamycin tăng nhẹ ởnhững bệnh nhân suy chức năng thận rõ rệt. Thắm phân máu và thắm phân phúc mạc không hiệu quả trong việc loại bỏ clindamycin ra khỏi huyết thanh. Nồng độ clindamycin trong huyết thanh tăng theo đường thăng tuyến tính khi tăng liều. Các nồng độ trong huyết thanh vượt quá nông độ ức chế tối thiêu (MIC) đổi với đa số các vi sinh vật chỉ định trong it nhất 6 giờ sau khi dùng liều khuyến cáo. Clindamycin phân bố khắp trong dich và các mô của cơ thê (trong cá xương). Thời gian bán thải sinh học trung bình là 2,4 giờ. Khoảng 10% chất chuyên hóa có hoạt 740% sinh học dược thải trừ qua nước tiểu và 3.6% qua phân, phần còn lại được thái trù,đữối đấng chất chuyển hóa không hoạt CN lu vẻ tính. Các liều lên tới 2 g clindamycin mỗi ngày trong 14 Tigày được dung nạp tốt ởnhững người tình nguyện khỏe mạnh. ngoại trừ tỉ lệ tác dụng phụ trên ông tiêu hóa tăng khi tăng liều. Nồng độ clindamycin vào trong dịch não tủy không đáng kể, thậm chí kề cả khi xuất hiện viêm mảng não. Dược động học ở người Cao tuổi tình nguyện (61-79 tuổi) và người trưởng thành trẻ tuôi (18-39 tuổi) cho thấy chỉ có yếu tố tuôi thì không làm thay đối dược dộng học cia clindamycin (dộ thanh thái, thời gian bán thải, thế tích phân bố và diện tích dưới đường cong) sau khi chỉ định dùng đường tĩnh mạch clindamycin phosphat. Sau chỉ định clindamycin đường uống, thời gian bán thải tăng lên khoảng 4giờ (trong khoảng 3,4 - 5,1 giờ) ởngười cao tuổi so với 3,2 giờ (trong khoảng 2,1 -4,2 giờ) ởngười trưởng thành trẻ tuổi. Tuy nhiên, mức độ hap thu không khác nhau giữa các nhóm tuôi và không cần thay đối liều cho người cao tuối với chức nang gan bình thường và chức năng thận (điều chỉnh theo tuổi) bình thường. Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng Độc tính gây ung thư: Các nghiên cứu đài hạn ở động vật chưa được tiễn hành với clindamycin đề đánh giá khả năng gây ung thư tiểm tang. Đêc tính gây đôt biến: Các thử nghiệm độc tỉnh trên gen được tiễn hành bao gồm thử nghiệm nhân nhỏ ở chuột cống và thử nghiệm Ames đảo ngược trên Salmonella. Ca 2 xét nghiệm đều cho kết quả âm tính. Suy giảm khả năngsinh san: Các nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột cống cho uống tới liều 300mg/kg/ngày (khoảng gấp 1,1 lần liều khuyến nghị cao nhất ở người trưởng thành tinh thea mg/m?) cho thay khong có ảnh hưởng lên khả năng sinh sản hoặc giao phối. Trong các nghiên cứu về sự phát triển phôi thai chuột cống khi dùng thuốc uống và các nghiên cứu về sự phát triển phôi thai chuột cống và thỏ khi tiêm thuốc dưới da, không quan sát thấy độc tính phát triển nào, ngoại trừ ởcác mức liều gây ra độc tính cho chuột mẹ và thỏ me. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC Danh mục tá dược Dung dịch tiêm clindamycin phosphat chứa các tá được sau: alcol benzylic, dinatri edetat, natri hydroxid. nước cất pha tiêm, hen € Page 9aT0 ou. LPD Title: Clindamycin phosphate —LPD date: Nov. 28. 2013 Country: Vietnam Reference CDS version: 11.0 Reference CDS date: Nov. 14, 2013 6.2 Tuong ki (Danh sách này không bao gồm tất cả các yếu tố do có rất nhiều yếu tố ảnh hưởng tới tương kị thuốc). Ampicillin, phenytoin natri, các barbiturat, aminophyllin, calci gluconate,magnesi sulfat, ceftriaxon natri và ciprofloxacin đều tương kị vật lý với clindamycin ph ¡kết hợp trong cùng một dung dịch tiêm truyền. 6.3 Hạn dùng 24 tháng kế từ ngày sản xuất. 6.4 Thận trọng đặc biệt khi bảo quản Báo quản thuốc ởnhiệt độ 2-8°C (Bao quan trong tu lạnh. Không đông lạnh) 6.5 Tính chất và dung lượng đóng gói Dalacin C dung dịch tiêm 300 mg/2 ml: Hộp 1ống 2ml Dalacin C dung dịch tiêm 600 mg/4 ml: Hộp 1ống 4ml Tiêu chuân: Nhà sản xuât Nhà sản xuât: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bi. LPD Title: Clindamycin phosphate LPD date: Nov 28, 2013 Country: Vietnam Reference CDS version: 11.0 Reference CDS date: Nov 14, 2013 TUQ. CUC TRUONG P.TRƯỞNG PHÒNG Nouyén Huy Hing Dalacin CInjection PI¥N Page 10of10