Thuốc Dalacin C: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ & DUYET

E- 7 Lần dius. 02.81 BALD

Injectable antibiotic Each mtcontains Clindamycin (asclindamycin phosphate) 150 mg. Benzyl alcohol 9 mg, Edetate disodium, Water forinjection. Information toruseanddosage: seeleaflet. Storeat 2 to 8°C(Refigerate. Donotfreeze) (Baoquỏnởnhiệtđộtừ2-8°C (rong tuIanh,khong dugc đóng lọnh)). Itgiven intravenously, must bediluted before use. Néudùng thuốc theoGudng fInhmach, phảiphaloãng trước khidùng. Manufactured by(San xuatbéi):Ptizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12,2870 Puurs, Belgium
() PRESCRIPTION ONLY
DALACIN C
600 mg/4ml cLINDAMYCIN

1x4mSTERILE SOLUTION FOR INTRAMUSCULAR OR INTRAVENOUS USE

inksonfile FT0CES 54 rolet struct Black

(Số
lô
8X/NSX/HD):
LOT/MFG./EXP.:

“Donotexceed prescribed dosage” “Keep outofthereach ofchildren” “Read theinstruction thoroughly before useforindications, contraindications, warnings andprecautions” Please seepackage insert fordetails. Mig.Specification: Manufacturer Chỉđịnh, Chống chỉđịnh,Cách dùng, Cácdáuhiệulưuý: Xinxemkỹ tờ hướng dẫnsửđụng SOK: VN-XXXX-XX DNNK: XXXX

Thuốc bán theo đơn
DALACIN C
600 mg/4ml cLiNDAMYCIN Hộp 1lọ4mL DUNG DỊCH VÔ KHUÂN _ TIEM BAP HOACTRUYEN TINH MACH Đềxatâmtaytrẻem. . 511L/ Đọckỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng. : Cacthéng tinkhác xinxem tờhướng dẫnsử dụng inttheo.9P2800

IuIp/ñui
Ti)

| (Manulactured
by:
(>
Pfizer
Manufacturing
Belgium
NY,
&
Rijksweg
12,2870
Puurs,
Belgium
D
AL
ACI
N
Cc
600
mg/4ml
cLINDAMYCIN
iA
4mi
_—=
nN
L|
STERILE
SOLUTION:
©)
=
FOR
IMOR
IV.DSE
ˆ
œ}]
`
:
c|Fach
mlcontains
Clindamyein
(as
eo|clindamycin
phosphate)
150
mg.
>xf

* ke

|}

LPD Title: Clindamycin phosphate LPD date: Feb 15, 2012 Country: Vietnam Reference CDS version: 5.0 Reference CDS date: May 11,2011
DALACIN C
Rx
CANH BAO DAC BIET:
Thuốc bán theo đơn.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Không dùng quá liều đã được chỉ định.
Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng.
Dé xa tam tay tré em.
ne : 6 1. TEN SAN PHAM: DALACIN C á
ja ie SN:
SS

2. THANH PHAN DINH TINH VA ĐỊNH LƯỢNG
Hoat chat: clindamycin phosphate.

Clindamycin phosphate là este tan trong nước của clindamycin và acid phosplozie:’ Mỗi mL
dung dịch tiêm chira clindamycin phosphate tương ứng với 150 mg clindamycin.
3. DANG BAO CHE
Dung dich tiém.
4. ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG
4.1. Chỉ định điều trị
Clindamycin có tác dụng điều trị những nhiễm khuẩn dưới đây do các vi khuẩn ky khí nhạy
cảm với thuôc hoặc các chủng vi khuan ai khí gram dương nhạy cảm với thuôc như liên câu
(streptococci), tu cau (staphylococci), phé cau (pneumococci) va cac chung Chlamydia
trachomatis nhạy cảm với thuôc.
(a) Các nhiễm khuẩn đường hô hấp trên gồm viêm a-mi-đan, viêm họng, viêm xoang, viêm
tai giữa và bệnh tinh hông nhiệt.
(b) Các nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản, viêm phổi, viêm mủ màng
phôi và áp-xe phôi.
(c) Các nhiễm khuẩn da và mô mềm gồm trứng cá, nhọt, viêm mô tế bảo, chốc lở, các áp-xe
và nhiễm khuẩn tại vết thương. Với các nhiễm khuẩn da và mô mềm đặc hiệu như viêm
quang và viêm mé móng (panaritium); các trường hợp này đáp ứng tốt khi trị liệu với
clindamycin.
(d) Các nhiễm khuân xương va khớp bao gồm viêm xương tủy và viêm khớp nhiễm khuẩn.
(e)_ Các nhiễm khuân phụ khoa bao gồm viêm nội mạc tử cung, viêm mô tếbào, nhiễm khuẩn
âm đạo, áp-xe vòi-buông trứng, viêm vòi trứng và viêm vùng chậu khi kêt hợp với một
15Feb 2012 Dalacin €Injection _P! VN Page 10fg9

LPD Title: Clindamycin phosphate LPD date: Feb 15,2012 Country: Vietnam Reference CDS version: 5.0 Reference CDS date: May 11,2011
4.2.
thuốc kháng sinh phổ vi khuẩn gram âm ái khí thích hợp. Trong trường hợp viêm cổ tử
cung do Chlamydia trachomatis, diéu tri clindamycin don thuan dugc thay 1acé hiéu qua
loại sạch được sinh vat nay.
(f) Cac nhiém khuan trong 6bung gém viêm phúc mạc và áp-xe trong ôbụng khi cho cùng
với một thuôc kháng sinh phô vi khuân áikhí gram âm thích hợp.
(g) Nhiễm trùng huyết và viêm nội tâm mạc -hiệu qua cua clindamycin đã được ghi nhận
trong điều trị các trường hợp viêm nội tâm mạc được chọn lọc khi clindamycin có tác
dụng diệt khuẩn trong ống nghiệm với nồng độ huyết thanh đạt được mức thích hợp đối
với vi khuân đang bị nhiễm. Lư.
(h) Các nhiễm khuẩn răng miệng như áp-xe quanh răng (áp-xe nha chu) và viêm quanh răng
(viêm nha chu).
() Viêm não do toxoplasma trên bệnh nhân AIDS. Ở các bệnh nhân không dung nạp với
điêu trị thông thường, clindamycin phôi hợp với pyrimethamine được thây làcó hiệu quả.
() Viêm phối do Pneumocystis jiroveci (trước đây được phân loại là Pneumocystis carinii)
trên bệnh nhân AIDS. Ø bệnh nhân không dung nạp với hoặc không đáp ứng đây đủ với
điêu trị thông thường, clindamycin có thê sử dụng phôi hợp với primaquine.
(k) Điều trị dự phòng viêm màng trong tim trên bệnh nhân mẫn cam/di ứng với các kháng
sinh penicillin.
()_ Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật đầu và cổ. Clindamycin phosphate được hòa tan
trong nước muôi, dung dịch được dùng đê rửa vệt thương khi phẫu thuật.
Clindamycin phosphate, khi str dung đồng thời với một kháng sinh aminoglycoside nhu
gentamycin hoac tobramycin, cho thấy có hiệu quả trong phòng ngừa viêm phúc mạc hoặc các
áp-xe trong ôbụng sau khi thủng ruột và nhiễm khuẩn thứ phát sau chấn thương.
Trong ống nghiệm, những vi sinh vật nhạy cảm với clindamycin gồm: B. melaninogenicus,
B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, MM. curtisii va
Mycoplasma hominis. 7 SATAN > $`

⁄$ <4 Liéu ding va cach ding a Liều dùng ởngười lớn ¬ Clindamycin phosphate (tiém bắp hoặc truyền tĩnh mạch): Gye NV Đối với các nhiễm khuẩn vùng bụng, khung chậu ởnữ, và các nhiễm ›ián nghiền trọng khác, liều clindamycin phosphate hàng ngày thường dùng ởngười lớn là 24002700 mg chia thành 2, 3hoặc 4liều bằng nhau. Các nhiễm khuẩn ítnghiêm trọng hơn do các vi sinh vật nhạy cảm hơn gây ra có thê dùng với liều thấp hơn là 1200-1800 mg/ngày chia thành 3hoặc 4liều bằng nhau. Liều hàng ngày lên tới 4800 mø đã được sử dung thành công. Khuyến cáo các liều tiêm bắp đơn đôc không được lớn hơn 600 mg. Liều dùng ởtrẻ em (trên 1tháng tudi) 15Feb 2012 Dalacin CInjection _P! VN Page 20f9 LPD Title: Clindamycin phosphate LPD date: Feb 15, 2012 Country: Vietnam Reference CDS version: 5.0 Reference CDS date: May 11, 2011 Clindamycin phosphate (tiém bắp hoặc truyén tinh mach): 20-40 mg/kg/ngay chia thành 3hoặc 4liêu băng nhau. Liều dùng ởtrẻ sơ sinh (dưới Itháng tuổi) Clindamycin phosphate (tiém bap hoac truyện tinh mach): 15-20 mg/kg/ngay chia thanh 3hoặc 4liêu băng nhau. Liêu dùng thâp hơn có thê thích hợp cho trẻ sinh non. Liều dùng ởngười cao tuối Các nghiên cứu được động học của clindamycin cho thấy không có sự khác biệt có ýnghĩa về lâm sàng giữa người lớn và người cao tuổi với chức năng gan bình thường và chức năng thận (điều chỉnh theo tuổi) bình thường. Vì vậy không cần thiết phải điều chỉnh liều ởngười cao tuổi có chức năng gan bình thường và chức năng thận (điều chỉnh theo tuổi) bình thường (xem mục 5.2 Các đặc tính dược động học). V Liều dùng ởbệnh nhân suy than Không cân thiết điêu chỉnh liêu clindamycin ởbệnh nhân suy thận. Liều dùng ởbệnh nhân suy gan Không cân thiệt điêu chỉnh liêu clindamycin ởbệnh nhân suy gan. Liều dùng cho những chỉ định đặc biệt (a) Nhiễm liên cầu bê-ta tan huyết: Theo các liều chỉ định ở trén. Diéu trị nên tiếp tục ítnhất 10 ngày. *iforygs® (b) Viêm nhiêm vùng chậu- điểu trị bệnh nhân nội trú: Clindamycin phosphate 900 mg (truyền tĩnh mạch) cứ 8giờ lần, dùng hàng ngày cùng với một kháng sinh phổ vi khuân ái khí gram âm thích hợp theo đường tinh mach; chang hạn gentamycin 2,0 mg/kg tiép theo 1,5 mg/kg cir 8giờ một lần, dùng hàng ngày, ởbệnh nhân có chức năng thận bình thường. Tiếp tục sử dụng thuốc (truyền tĩnh mạch) trong ítnhất 4ngày và ítnhất 48 giờ sau khi tình trạng bệnh đã cải thiện. Tiếp tục bằng clindamycin hydrochloride uống 450mg -600mg cứ 6giờ một lần, dùng hàng ngày đề hoàn tất tông số 10-14 ngày điều tri. (c) Viém nao do toxoplasma trén bénh nhaén AIDS: Clindamycin phosphate truyén tinh mach, hoac clindamycin hydrochloride uống 600 mg cứ 6 gio một lần trong hai tuần, tiếp theo bằng 300-600 mg uông cứ 6gio một lần. Tổng thời gian điều trị là §đến 10 tuần. Liều của pyrimethamine là25 đến 75 mg uống hàng ngày trong 8đến 10 tuần. Nên dùng acid Folinic 10-20 mg/ngày khi dùng liều pyrimethamine cao hơn. (4) Viêm phổi do Pneumoeystis carinii trên bệnh nhân AIDS: Clindamycin phosphate truyén tinh mach 600 đến 900 mg cứ 6giờ một lần hoặc 900 mg cứ 8 giờ |lân. Clindamycin hydrochloride 300 đên 450 mg, uông, cứ 6giờ một lân, trong 2l ngày va primaquine 15 đến 30 mg, uỗng một lần mỗi ngày trong 21 ngày. 15Feb 2012 Dalacin CInjection __PI VN Page 3of9 LPD Title: Clindamycin phosphate LPD date: Feb 15, 2012 Country: Vietnam Reference CDS version: 5.0 Reference CDS date: May 11,2011 4.3 4.4 (e) Dự phòng viêm nội tâm mạc ởbệnh nhân mân cảm với Penicillin: Khi yêu cầu dùng ngoài đường tiêu hóa: clindamycin phosphate 600 mg truyền tĩnh mạch 1 giờ trước khi phẫu thuật. (0) Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật đầu và cổ: Clindamycin phosphate 200 mg pha loãng trong 1000 mL nước muối sinh lý được dùng làm dung dịch rửa vùng đâu và cô nhiễm khuân trước khi đóng vết thương. TY LE PHA VA TÓC DO TRUYEN TINH MACH Nông độ của clindamycin trong dung dịch pha loãng không nên quá 18mg/mL va TỐC ĐỘ TRUYEN KHONG NEN QUA 30 MG/PHUT. Toc độ truyền thông thường như sau: Liéu Lượng dung dịch phaloãng — Thời gian 300 mg 50 ml 10 phút 600 mg 50 ml 20 phút _ 900 mg 50-100 ml 30 phút `2, LV “óa 1200 mg 100 ml 40 phut ` ` ` t*< 4 = Không dùng quá 1200 mg clindamycin trong Imột lân truyền Ïgiờ. > %. 5a E ^: BY .
7 % . NS Chống chỉ định Cy FY SIYN: Chống chỉ định Clindamycin ởbệnh nhân trước đây có tiền sử dị ứng với aindamnyein hoac
lincomycin hoặc bất kỳ thành phần nào trong công thức.
Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng
Dạng tiêm của thuốc Clindamycin phosphate có chứa alcol benzyl. Alcol benzyl đã được báo
cáo làcó liên quan tới “hội chứng thở hôn hên” gây tử vong ởtrẻ sinh non.
Viêm đại tràng giả mạc được báo cáo với hâu hêt các điêu trị kháng sinh bao gôm
clindamycin và có mức độ nguy hiểm từ nhẹ đên đe dọa tính mạng. Do vậy, điêu quan trọng
là cân nhac chân đoán trên các bệnh nhân có các dâu hiệu của tiêu chảy sau khi dùng kháng
sinh.
Điều trị bằng thuốc kháng sinh làm thay đồi hệ sinh vật của đại tràng và có thể tạo cơ hội cho
clostridia tăng trưởng quá nhanh. Các nghiên cứu cho thấy độc tổ tạo ra do C/ostridium
difficile lànguyên nhân đầu tiên gây ra viêm đại tràng do kháng sinh. Sau chân đoán ban đầu
về viêm đại tràng giả mạc được xác định, cần tiến hành các biện pháp điều trị.
Các trường hợp viêm đại tràng giả mạc nhẹ thường đáp ứng khi ngưng thuốc đơn thuần .
Trong các trường hợp vừa đến nặng, cần cân nhắc việc kiểm soát nước và chất điện giải, bổ
sung protein, và điều trị với một kháng sinh có hiệu quả lâm sàng với Clostridium dificile
colitis.
15Feb 2012 Dalacin CInjection __PI VN Page 4of9

LPD Title: Clindamycin phosphate LPD date: Feb 15,2012 Country: Vietnam Reference CDS version: 5.0 Reference CDS date: May !1,201]
Do clindamycin khéng khuyéch tan nhiéu vào dịch não tuỷ, không nên dùng thuôc đê điều trị
viêm màng não.
Nêu điêu trị kéo dài, nên làm các xét nghiệm chức năng gan và thận.
Sử dụng clindamycin phosphate có thể dẫn đến phát triển quá mức các sinh vật kháng thuốc,
đặc biệt làcác nắm men.
Tiéu chay do Clostridium difficile (Clostridium difficile associated diarrhea —CDAD) đã được
báo cáo khi sử dụng đối với hầu hết các chất kháng khuân, bao gồm clindamycin, và độ
nghiêm trọng có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm ruột kết dẫn đến tử vong. Điều trị bằng các
chất kháng khuẩn sẽ làm thay đổi quần thể vi sinh tự nhiên của ruột dẫn tới sự phát triển quá
mirc cua C. difficile. hl
Clostridium difficile sinh ra déc t6 A và B góp phần làm phát triển CDAD. Các chủng
C.đificile sinh nhiều độc tố là nguyên nhân làm tăng tỷ lệmắc bệnh và tử vong, vì các nhiễm
khuẩn này có thể khó chữa khi dùng các liệu pháp kháng sinh và có thể cần phải cắt bỏ ruột
kết. Cần phải nghĩ đến bệnh CDAD ởtất cả các bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy sau khi dùng
các chất kháng khuân. Cần ghi bệnh án cân thận vì đã có báo cáo CDAD xảy ra trong hơn 2
tháng sau điều trị bằng kháng sinh.
Không tiêm tĩnh mạch Clindamycin phosphate chưa pha loãng mà nên truyền trong ítnhất 10
phút -60 phút như chỉ dẫn trong mục 4.2 Liều dùng và phương pháp sử dụng.
4.5 Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Tác dụng đối kháng đã được thấy giữa clindamycin và erythromycin trong invitro. $AEÄNp) ý
nghĩa đáng kê về lâm sàng, không nên dùng 2thuốc này đồng thời. > “ .
Clindamycin được thây có đặc tính chẹn thần kinh cơ nên có thể làm tăng tác dụng của các A
thuốc chẹn thần kinh cơ. Do vậy, cần thận trọng trên các bệnh nhân đang dùng. các thuốc này, Ề
Vi ay W # “2 xÊt- 4.6 Sử dụng cho phụ nữ có thai và thời kỳ cho con bú % KÍ CDs (iteow
Sử dung trên phu nữ có thai
Clindamycin qua được nhau thai người. Sau khi dùng đa liều, nồng độ clindamycin trong dịch
ôi đạt khoảng 30% nông độ trong máu của mẹ. Chỉ nên dùng clindamycin cho phụ nữ có thai
khi thực sự cân thiệt.
Sử dụng trên phụ nữ cho con bú
Clindamycin được báo cáo làcó mặt trong sữa mẹ với nồng độ trong khoảng
0,7 -3,8 mcg/mL.
4.7 Ánh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Ảnh hưởng của clindamycin trên khả năng lái xe và vận hành máy chưa được đánh giá một
cách có hệ thông.
15Feb 2012 Dalacin CIn/ection _P! VN Page 2of9

LPD Title: Clindamycin phosphate LPD date: Feb 15,2012 Country: Vietnam Reference CDS version: 5.0 Reference CDS date: May 11,2011
4.8
4.9
Tác dụng không mong muốn
Các rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu hạt trung tính (giảm bạch cầu) thoáng
qua và tăng bạch câu ưa eosin đã được báo cáo. Đã có các báo cáo vê mât bạch câu hạt và
giảm tiêu câu. Không có môi liên hệ trực tiêp giữa việc dùng clindamycin và các bệnh kê trên
được thây.
Các rối loạn hệ miễn dịch: Một vài trường hợp có phản ứng quá mẫn đã được báo cáo.
Các rối loạn hệ thần kinh: Suy yếu hoặc rối loạn vị giác.
Các rồi loạn tim: Hiêm thây các trường hợp ngừng tim phôi và hạ huyệt áp được báo ae sau
khi chỉ định truyền tĩnh mạch nhanh (xem phân 4.2 Liêu dùng và cách dùng). Ad Ù,
Các rối loạn mạch: Viêm tĩnh mạch huyết khối đã được báo cáo khi tiêm tinh’ ‘mach. Cac
phản ứng này có thê giảm thiêu bằng tiêm bắp sâu và tránh dùng ống thông tĩnh mạch.
Các rối loạn hệ tiêu hóa: Đau bụng, buồn nôn, nôn và tiêu chảy (xem mục 4.4 Cảnh báo và
thận trọng đặc biệt khi dùng), viêm thực quản và loét thực quản gặp đôi với dạng uông.
Các rối loạn gan mật: Vàng da và các xét nghiệm chức năng gan bất thường được thấy trong
thời gian điêu trị clindamycin.
Các rối loạn da và mô dưới da: Ban san và mày đay đã được thấy trong thời gian điều trị
thuốc. Các ban da toàn thân giống sởi từ nhẹ đến vừa làcác phản ứng hay gặp nhất. Các trường
hợp ban đỏ đa dạng, một vài trường hợp gần giống hội chứng Stevens- Johson liên quan tới
clindamycin hiém xay ra. Ngtra, viém âm đạo và hiếm thấy các trường hợp viêm da tróc vảy và
mụn nước phỏng rộp được báo cáo. Hiểm khi xảy ra độc tính hoại từ biểu bì được báo cáo trong
quá trình lưu hành thuốc.
Các rối loạn toàn thân và tại nơi dùng thuốc: Kích thích, đau, tạo áp-xe tại chỗ ay đã thấy
khi tiêm bắp. Z7 40MLANg, >
(“ee`= %
Quá liều
Thâm phân máu và dịch màng bụng không có hiệu quả trong việc loại Nợ ìđồng
huyệt thanh.
Cw (tay vê |
Các đặc tính dược lý học
Các đặc tính dược lực học
Vì sinh: Clindamycin được thấy là có tác dụng chống các chủng phân lập của các vi sinh vật
sau trong Ong nghiém:
Các cấu khuẩn gram dương ái khí, gom:
Tu cau vang (Staphylococcus aureus);
Tu cau da (Staphylococcus epidermidis) (cac ching sinh men penicillinase va khong sinh men
penicillinase);
Khi thử nghiệm trong ống nghiệm, một số chủng tụ cầu kháng với erythromycin ban đầu đã
nhanh chong khang voi clindamycin.
Liên cầu Streptococci (ngoại trir Streptococcus faecalis);
Phé cau (Pneumococci).
Các trực khuẩn gram dm ky khi, gom:
Loài Bateroide (gồm nhom Bacteroides fragilis va nhom Bacteroides melaninogenicus);
15Feb 2012 Dalacin CInjection __Pl VN Page 6of9

LPD Title: Clindamycin phosphate LPD date: Feb 15,2012 Country: Vietnam Reference CDS version: 5.0 Reference CDS date: May 11,2011
5.2
Loai Fusobacterium.
Các trực khuẩn gram dương ky khí không tạo nha bào, gôm:
Propionibacterium
Eubacterium
Loai Actinomyces

e Các cầu khuẩn gram dương ky khí viái khí, gm: ° Š lý
Loài Peptococcus; `s » v3
Loài Peptostreptococcus; iin $7 we
Liên cầu vi áikhi. Co
Clostridia: Clostridia khang voi clindamycin nhiéu hon hau hét các vi khuẩn ky khí. Hầu hết
cac Clostridium perfringens nhay cam nhung cac loai khac nhu Clostridium sporogenes va
Clostridium tertium thi thuong khang voi clindamycin.
Cần làm xét nghiệm về khả năng nhạy cảm.
Kháng chéo giữa clindamycin và lincomycin đã được chứng minh. Đôi kháng nhau giữa
clindamycin va erythromycin duoc ching minh.
Các đặc tính dược động học
Các nghiên cứu nồng độ thuốc trong huyết thanh với 24 người trưởng thành bình thường tình
nguyện khi uống liều clindamycin hydrochloride 150 mg cho thay clindamycin nhanh chéng
hấp thu sau khi uống. Nong d6 dinh trung binh trong huyét thanh 1a 2,50 mcg/mL đạt được
trong 45 phút; các mức nông độ trong huyết thanh đạt trung bình là 1,51 meg/mL vào 3giờ và
0,70 mcg/mL vào 6giờ. Hấp thu của một liều khi uống gần như hoàn toàn (90%), và chỉ định
thuốc đồng thời khi ăn không làm thay đổi đáng kể các nồng độ thuốc trong huyết thanh; các
mức nồng độ thuốc trong huyết thanh không thay đổi và có thể dự đoán theo bệnh nhân và
liều dùng. Các nghiên cứu về nồng độ thuốc trong huyết thanh khi dùng đa liều clindamycin
hydrochloride cho tới 14 ngày cho thấy không có bằng chứng về tích lũy hay biến đổi chuyển
hóa thuốc. Thời gian bán thải của clindamycin tăng nhẹ ởnhững bệnh nhân suy chức năng
thận rõ rét. Tham phan máu và màng bụng không có tác dụng để loại bỏ clindamycin ra khỏi
huyết thanh. Nồng độ clindamycin trong huyết thanh tăng tuyến tính khi tăng liều. Các nồng
độ trong huyết thanh vượt quá nông độ ức chế tối thiểu (MIC) các vi sinh vật trong itnhat 6
giờ sau khi chỉ định liều thông thường. Clindamycin phân bố khắp trong dịch và các mô của
cơ thể (trong cả xương). Thời gian bán thải sinh học trung bình là 2,4 giờ. Khoảng 10% chất
chuyên hóa có hoạt tính sinh học được thải trừ qua nước tiểu và 3,6% qua phân, phần còn lại
được thải trừ dưới dạng chất chuyên hóa không hoạt tính. Các liều lên tới 2gclindamycin mỗi
ngày trong l4 ngày được dung nạp tốt ởnhững người tình nguyện khỏe mạnh, ngoại trừ tỉlệ
tác dụng phụ trên ống tiêu hóa tăng khi tăng liều. Nồng độ clindamycin vào trong dịch não tủy
không đáng kế, thậm chí kê cả khi xuất hiện viêm màng não. Dược động học ởngười cao tudi
tình nguyện (61-79 tuổi) và người trưởng thành trẻ (18-39 tuổi) cho thấy chỉ có tuổi không
làm thay đổi dược dộng học của clindamycin (độ thanh thải, thời gian bán thải, thể tích phân
bố và diện tích dưới đường cong) khi chỉ định dùng đường tĩnh mạch clindamycin phosphate.
Sau chỉ định clindamycin đường uống, thời gian bán thải tăng lên khoảng 4giờ (trong khoảng
3,4-5,1 Ø1Ờ) Ởngười cao tuôi so với 3,2 giờ (trong khoảng 2,1-4,2 giờ) Ởngười trưởng thành
trẻ tuổi. Mức độ hấp thu, tuy nhiên, không khác nhau giữa các nhóm tuổi và không cân thay
đôi liều cho người cao tuổi với chức năng gan bình thường và chức năng thận (điều chỉnh theo
tuổi) bình thường.
15Feb 2012 Dalacin CInjection _Pl VN Page 7of9

LPD Title: Clindamycin phosphate —LPD date: Feb 15,2012 Country: Vietnam Reference CDS version: 5.0 Reference CDS date: May 11,2011
3.3
6.2
6.3
6.46.5
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Doc tinh gay ung thu:
Các nghiên cứu dài hạn ởđộng vật chưa được tiến hành với clindamycin để đánh giá khả
năng gây ung thư tiềm tàng.
Doc tinh gay quái thai:
Các thử nghiệm độc tính với hệ gen được tiến hành bao gồm thử nghiệm nhân nhỏ ởchuột
cống và thử nghiệm Ames Salmonella đảo ngược. Cả 2thử nghiệm đều cho kết quả âm
tính. [4
Suy giam kha nang sinh san:
Các nghiên cứu về khả năng sản ởchuột công cho uống tới liều 300mg/kg/ngày (khoảng gấp
1,1 lần liều khuyến cáo cao nhất ởngười trưởng thành tính theo mg/m’) cho thấy không có
ảnh hưởng lên khả năng sinh sản hoặc giao phối.
Các đặc tính dược học `
Danh mục tá dược Be
e,natri detat

Dung dịch tiêm Clindamycin phosphate chứa các tá dược sau: alcol benzylic: dinatri ;
a hydroxide, nudéc cat pha tiém. by`CEtee ` *ởOF (sie
Tương kị
(Danh sách này không bao gồm tất cả các yếu tố do có rất nhiều yếu tố ảnh hưởng tới tương ki
thuốc).
Ampicillin, phenytoin natri, cac barbiturat, aminophyllin, calci gluconate, magnesii sulfate,
ceftriaxone natri, va ciprofloxacin déu tuong kivat lyvi clindamycin phosphate khi kết hợp trong
cùng một dung dịch tiêm truyền.
Hạn dùng
Dalacin Cdung dịch tiêm 300 mg/2 mL, 600 mg/4 ml: 24 tháng kề từ ngày sản xuất.
Thận trọng đặc biệt khi bảo quản
Dalacin C dung dịch tiêm 300 mg/2 mL, 600 mg/4 ml: Bảo quản thuốc ởnhiệt độ 2-8°C (Bảo
quản trong tủ lạnh, không làm đông lạnh thuôc)
Tính chất và dung lượng đóng gói
Dalacin Cdung dịch tiêm 300 mg/2 ml: Hộp 1ống 2ml
Dalacin C dung dịch tiêm 600 mg/4 ml: Hộp 1ống 4ml
15Feb 2012 Dalacin CIn/ection _P! VN Page 8of9

LPD Title: Clindamycin phosphate LPD date: Feb 15,2012 Country: Vietnam Reference CDS version: 5.0 Reference CDS date: May 11,2011
Tiéu chuan thuôc thành phẩm: Nhà sản xuat
Nhà sản xuât:
Dalacin Cdung dich tiêm 300 mg/2 mL, 600 mg/4 ml: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg
12, 2870 Puurs, Belgium.

PHO CUC TRUONG
Nouuén Ven Chants vị«- Y

15Feb 2012 Dalacin CInjection __PI VN Page 9of9