Thuốc Daivonex: thành phần, liều dùng

` ® 30 g ointment |
Da IVO n ex For external use. | ì
|
|
x”

“ee aie nae
CalcipotrioNas anhydrous)
: š .Đ 8 > Calcipotriol (as anhydrous) ). 8 le) ~ | Os 3
inneutral ointment base ce | | > _ es
| Gs 4 = S ; 8 ae cx per (7 2 -—_-—-—- —–_- _ = ref |<> ` mm |et R*Daiyonex. Thuốc bôingoài da =NaNunn Si x peed | wy | Thuốc mỡ. Mỗi gchứa 50meg Calcipotriol (khan). Hộp 1tuýp 30g. +S tr > ~~ ¬z ! Không bảo quản trên 30°C, đểnơikhô ráo. Đểxatằm taytrẻem. Đọc kỹhướng | Xà 4 “4 A dẫn sửdụng trước khi dùng. Chỉ định, cách dùng, chống chỉđịnh vàcác dấu š š a ae hiệu lưuý:xinđọc trong tờhướng dan sirdung. SDK: XXXXXXXX | > eS a SốlôSX, NSX, HD, xinxem “LOT”, “MAN”, “EXP”, trén bao bi. | mo h mL ee, SXbdi: LEO Laboratories Limited., 285 Cashel Road, Dublin 12,Ireland. | | ° – – we Các thông tinkhác đềnghị xem trong tờhướng dẫn sửdụng. a HH et K3 DNNK: | eee : en ‘ Pa ° › 1/10)
Thường gặp (>1/100 tới <1/10) Không thường gặp (>1/1.000 tới <1/100) Hiểm øgặp (>1/10.000 tới <1/1.000) Rất hiểm øgap (<1/10,000) Nhiém khuan Không thường gặp (>1/1,000 tới <1/100) iém nang lông Rối loạn hệ miễn dịch Hiếm gặp (>1/10.000 tới <1/1.000) Quá mẫn cảm Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Hiểm gặp (>1/10,000 tới <1/1,000) Tang calci mau Roi loan da va tô chức dưới da Thường gặp (>1/100 tới <1/10) Bệnh vây nén trầm trọng hơn 'Viêm da Hồng ban Bong da Cảm giác bỏng da Kích ứng da Ngứa Không thường gặp (>1/1.000 tới <1/100) Phát ban* Khô da Hiếm gặp (>1/10.000 tới <1/1,000) Phản ứng nhạy cảm ánh sáng Da phù nề Mày đay Viêm da tiết bã nhờn Rối loạn thận và tiết niệu Hiếm gặp (>1/10.000 tới <1/1,000) Tang calci niệu Rối loạn chung và tại vị trí sử dụng thuốc Thường gặp (>1/100 tới <1/10) Dau tai vi tri su dụng thudc Khong thuong gap (=1/1,000 tdi <1/100) Thay đổi sắc tố tại vị trí sử dụng thuốc *Nhiêu dạng của phản ứng phát ban đã được báo cáo như ban do, ban dat san. ban dạng sởi do dị ứng thuôc, ban sân và ban mụn mủ. QUÁ LIÊU Sử dụng quá liêu khuyên cáo có thể gây ra tăng calei huyết thanh, điều này sẽ giảm khi ngừng điêu trị. Triệu chứng của tăng calci máu bao gồm đa niệu, táo bón. yêu cơ, lú lần và hôn mê. ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ HỌC Dược lực học Cơ chê tác dụng Calcipotriol hydrate là một chất tương tự vitamin D3 tông hợp. Trong bệnh vây nền, vitamin D và các chất tương tự hoạt động chủ yêu để ức chế sự tăng sinh và biệt la tế bào sừng. Trong ống nghiệm. Vitamin D có tác dụng bình thường hóa trên tế bào hd‡/(ủa người. ngăn chặn sự phát triển và kích thích sự biệt hóa trong các tế bào đang tăng sinh không hợp lý và kích thích sự phát triển bình thường ởcác tế bào yên lặng. Cơ chế chống tăng sinh của vitamin D ởtế bào sừng chưa được hiều rõ nhưng được biết là liên quan đến sự sản sinh của yếu tố ức chế tăng trưởng chuyên đồi yếu tó tăng trưởng-B và các chất ức chế kinase phụ thuộc vào cyclin, với sự giảm tăng trưởng trong giai đoạn G1 của chu kỳ tế bào cộng với giảm điều hòa của hai yếu tố tăng sinh đáp ứng tăng trưởng sớm-] và polo-like kinase-2. Ngoài ra. vitamin D có tác dụng điều hòa miễn dịch. ức chế hoạt hóa và biệt hóa các tế bào Th17/Th1 trong khi gây ra đáp ứng Th2/Treg. Tác dụng dược lực học Cơ chế tác dụng, như được mô tả ởtrên, làm giảm độ dày, vây, hồng ban và kích thước vây nên. Tác dụng này thường bắt đầu trở nên rõ ràng sau hai tuần điều trị, đặc biệt là với việc sử dụng hai lần mỗi ngày với sự cải thiện đối với một số bệnh nhân không đạt đến mức tối đa trong 6tháng. Hiệu quả và an toàn lâm sàng Thuốc mỡ Daivonex® được sử dụng hai lần mỗi ngày trong 6tuần đã cho thấy có hiệu quả và dung nạp tốt và có hiệu quả tương đương với một steroid mạnh đề điều trị bệnh vây nến thê mảng nhẹ đến vừa. Các tác dụng không mong muốn chủyếu là xung quanh tôn thưởng và chủ yêu là kích ứng da. Thuốc mỡ Daivonex# sử dụng hai lần mỗi ngày lên tới 100g mỗi tuần (và lên tới 2500g một năm) cho thây an toàn và hiệu quả đôi với vảy nến thể mảng khi được báo cáo bởi bệnh nhân, bác sỹ và đo lường khách quan. Thuôc mỡ Daivonex” sử dụng hai lần mỗi ngày lên tới 48 tuân cho thây an toàn và hiệu quả trong kiêm soát vảy nên thê mảng và điều trị sau 6 tuần đã mang lại hiệu quả bô sung mà không làm tăng tác dụng không mong muốn. Thuôc mỡ Daivonex” cũng đã cho thấy an toàn và hiệu quả trong kiêm soát vảy nên thê mảng nặng phù hợp với điều trị tại chỗ. Thuôc mỡ Daivonex” cũng đã cho thấy an toàn và hiệu quả khi sử dụng ngày một lân đê điều trị vảy nên thê mảng. Quân thê trẻ em Thuôc mỡ Daivonex® sử dụng hai lân một ngày đã được nghiên cứu ¿ ữliệu toàn bộ, mặc dù còn hạn chê, gợi ýrăng thuốc mỡ Daivonex® dung nạ vem soat vảy nên ở tre (6-18 tudi) và gợi ýrăng thuôc mỡ Daivonex” có hiéu qua va an Wa tương tự ởtrẻ nhỏ và người lớn. Dược động học Hấp thu: Hap thu qua da của calcipotriol đã được chỉ ra trong khoảng 1-6% liều sử dụng. Phân phối: Ở chuột công. nghiên cứu phân phối ởmô với calcipotriol găn phóng xạ chỉ ra rang than va gan có hoạt tính phọng xạ cao nhất. Chuyền hóa: Sau khi phơi nhiễm hệ thống. caleipotriol được chuyền hóa nhanh chóng và rộng rãi. Thải trừ: Con đường thải trừ chủ yếu của calcipotriol la qua phân (chuột công và lợn nhỏ) HẠN DÙNG Khi chưa mở: 2năm kê từ ngày sản xuât Hạn dùng sau mở nặp: 6tháng THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI Không bảo quản ởnhiệt độ quá 30°C. Để khô ráo. SAN XUAT BỞI LEO Laboratories limited 285 Cashel Road, Dublin 12, Ireland Ngày xem xét cuối: 5-tháng 8-2015 TUQ.CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG Pham Ghi Vin Hank