Thuốc Daivobet: thành phần, liều dùng

a
men
LIAS
CTH
Ve
0//86y
4HOdVĐNIS
L0-L0#
AVAA
HLHON
!ONVH2
SL
G11
31d
VNHVHd
ĐiT13nZ
96)
Sb

Daivobet”
30g oigtment
aece gc _ 0 For external use. alcipotriol Ý…………… 50 mcg (as hydrate 52.2 mcg) pa REACH
Betamethasone Ph. Eur. ….. 0.5 mg . (as dipropionate 0.643 mg) Store below 30°C.
Finished Product Specification: LEO TO BE USED UNDER MEDICAL SUPERVISION READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE See package insert for full information. Vietnam Visa No. Produced by: LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublin 12, Ireland
Rx Thuốc bán theo đơn
Daivobet7
30 g Thuốc mỡ dùng ngoài
Mỗi qmỡ có chứa: Calcipotriol……………………. 50mcg (dưới dạng hydrat 52,2 mcg) Betamethason Ph.Eur……….. 0.5 mg (dưới dạng dipropionat 0,643mg).
SDK: XXXXXXXX. H6p 1tuyp 30g. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: xin đọc trang tờhướng dẫn sửdụng. Để xatầm tay trẻ em. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. Bảo quản dưới 30°C. Hạn dùng sau khi mở nắp: 12tháng. NSX, HD, SốlôSX xin xem “MAN”, “EXP”, “Lot” trén bao bi. SX bởi: LEO Laboratories Ltd., Cashel Road, Dublin 12, Ireland. Các thông tinkhác đềnghị xem trang tờhướng dẫn sửdụng kèm theo. DNNK: Công tyCỗ phần Dược liệu TW2, 24Nguyễn Thị Nghĩa, Quận 1,TP HồChi Minh.

Daivobet? ointment
000000-XX

Js,

Please retum to:
LEO Pharma A/S Internal Market Access Industriparken 55~DK-2750 -Ballerup
Emject TBA @: 25 x130
Bate a mm 09/12/14
scale
100% Bi

(Colour PMS 485 + black
Sige.
OMA
sign.

Sign.

lcamments Pharmacode XXX Mock-up for reg. purpose Cap Colour PMS 485 (i

Produced by: LEC Laboratories Limited Cashel Road, Dublin 12, Ireland
Daivobet*’
30 g ointment
Each gcontains: Calcipotrial{as hydrate 62.2 mcg) Betamethasone Ph. Eur. 0.5 mg {es dipropionate 0.643 mg)
For external use. Keep out ofreach ofchildren. Store below 20°C,

LEO
000000-xX
LOT/MANEXP:

28mm
ZUELLIG PHARMA PTE LTD
415 CHANG! NORTH WAY #01-01
SINGAPORE 498770

2. mộy RBE Mock-up Approval Stamp (MAS) Date 23/03/16 |Graphic Design Editorial Proof Second Approver

New proof According to: According to: Product name Oo requested [J| Instruction For Use, Mock-up | Instruction For Use, Mock-up =4 Approval Stamp (MAS) Approval Stamp (MAS) Dosegel form) oO Sig SOP_000647 and SOP_000647 and Strength/Stripes Oo SOP_000962 []|SoP_000962 OJ Pack size dg
Sign.: Date: |Sign. bate: |Prompts ñ
” Material No./Reg. No. — L]
Barcode 5

Sign. Date:

al
EN`

ZUELLIG
PHARMA
PTE
LTD
15
CHANGI
NORTH
WAY
#01-01

SINGAPORE
498770

DaIvobet”
15 g ointment
Each gcontains: For external use. Calcipotriol…………….. 50 mcg
(as hydrate 52.2 mcg) en REACH
Betamethasone Ph. Eur. ….. 0.5 mg .
(as dipropionate 0.643 mg) Store below 30°C.
bg
026790-XX
Daivobet? ointment

` Finisbzød Product Specification: LEO
TO-BE-USED UNDER MEDICAL SUPERVISION READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE
See package insert for full information.
Vietnam Visa No.
Produced by: LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublin 12, lreland

Rx Thuốc bán theo đơn
Daivobet®
15 g Thudc mé dung ngoai
Mỗi qmỡ có chứa: Calcipotriol…………………….. 50 mcg (dưới dạng hydrat 52,2 mcg) Betamethason Ph.Eur ……….. 0.5 mg (dưới dang dipropionat 0,643mg).

¿0-8L03I9 0L
XS¿
XEE

SĐÐK: XXXXXXXX. Hộp 1tuýp 15q. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: xin đọc trong tờhướng dẫn sử dụng. Đề xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Bảo quản dưới 30°C. Hạn dùng sau khi mở nắp: 12tháng. NSX, HD, Số lôSX xin xem “MAN”, “EXP”, “Lot” trén bao bi. SX bởi: LEO Laboratories Ltd., Cashel Road, Dublin 12, ireland. Các thông tinkhác đề nghị xem trong tờhướng dẫn sử dụng kèm theo. DNNK: Công tyCố phần Dược liệu TW2, 24 Nguyễn Thị Nghĩa, Quận 1,TP Hồ Chí Minh.

OW 2

Please return to: Subject Date Date Date
LEO Pharma A/S TBA @: 19 x115 mm 09/12/14
Internal Market Access co Sign. Sign. Sign.
Industriparken 55-DK-2750 -Ballerup PMS 485 + black OMA

Comments: Pharmacode 18 Mock-up for reg. purpose Cap Colour PMS 485 9
< 115 mm Ỷ Produced by: LEO Laboratories Limited Cashel Road, Dublin 12, Ireland Daivobet” 15 g ointment Centre f LOT/MAN/EXP. E E Each gcontains: 8 Calcipotriol............... 50mcg (ashydrate 52.2 mcg) Betamethasone Ph.Eur. . (asdipropionate 0.643 mg For external use. Keep out ofreach ofchildren. LEO Store below 30°C. 026791-XX j—z #M¬—k| ZUELLIG PHARMA PT 15 CHANG! NORTH WAY iar SINGAPORE 498770 2. PROOF RBE Mock-up Approval Stamp (MAS) Date 23/03/16 |Graphic Design Editorial Proof Second Approver New proof TẾ fo: = according bl es Product name mm requested O nstruction For Use, OcK-Up struction ror Use, IOCK-upD F1 Approval Stamp (MAS) Approval Stamp (MAS) cGSE112 for —- Sign.: SOP_000647 and SOP_000647 and Strength/Stripes LÌ SOP_000962 1|soP_000962 LÌ|Pack size L] Sign.: Date: |Sign.: Date: |Prompts CJ Date: Material No./Reg. No. O Barcode Sign.: Date: 185 [go Thuốc mé DAIVOBET® Chi dùng theo toa kê. Chỉ được dùng ngoài. Tờ hướng dẫn này chứa thông tín quan trọng về thuốc mỡ. Dahrobef. Đọc kỹ tờ hướng dẫn trước khi sử dụng. Nếu bạn cần thêm thong tin hoặc có van dé gì chưa rõ, xin gặp bắc sĩ hoặc dược sỹ. Thành phần 1gam thuốc mỡ DaivobetÊ chứa: Hoạt chắc: Calcipotriol 50pg (dudi dang hydrat 52,2 pg) Betamethason 0,5 mg (dang dipropionat 0,643mg) Thanh phan khdc: Paraffin ong, polyoxypropylen-11-stearyl ether, a-tocopherol, paraffin tring mềm, Paraffin long va paraffin trắng mềm chứa chất chống oxy hóa ali-rac-œ-tocopherol Polyoxypropylen-11-steary1 ether chứa chất chống oxy hóa butylhydroxytoluen (E321) Các đặc tính được lực học: _— Calcipotriol là một chất tương tự Vitamin D. Các đữ liệu trong thí nghiệm cho thấy rằng calcipotriol gây ra sự biệt hóa và ngăn chặn sự gia tăng của tế bào sừng. Đây chính là cơ sở cho tác dụng trên bệnh vây nến. Giống như các corticosteroid dùng tại chỗ khác, betamethason dipropionat có tính kháng viêm, chống ngứa, co mạch và các đặc tính ức chế miễn dịch, tuy nhiên, thuốc không điều trị được căn nguyên của bệnh. Tác dụng của thuốc có thể gia tăng khi băng bó chat do tăng tính thấm qua lớp sừng. Tỷ lệ các tác dụng phụ sẽ tăng lên bởi lý do này. Nhìn chung cơ chế tác dụng kháng viêm của cdc steroid ding tại chỗ còn chưa rõ ràng. ZUELLIG Pt Hiệuquả của việc sử dụng thuốc mỡ Daivobet® một lần mỗi ngày trên bệnh vảy nến |thong 45 CHANG! thường đã được khảo sát trong một nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên mủ đôi trong 4tuần bao SING? gồm 1.603 bệnh nhân ngẫu nhiên bị bệnh vảy nến thông thường tuân theo liệu pháp tạichỗ. Chất so sánh là betamethason dipropionat trong chất dẫn thuốc mỡ, calcipotriol trong chất dẫn thuốc mỡ và chất dẫn thuốc mỡ đơn độc, tất cả đều sử dụng một lần mỗi ngày. Tiêu chí đáp ứng chính là bệnh được kiểm soát theo Đánh giá tổng thể của nhà nghiên cứu về mức độ nặng của bệnh (IGA), vào lúc kết thúc điều trị và giảm tỷ lệ phần trăm về Chỉ số độ nặng và diện tích đa bị vảy nến (PASD) từ lúc bắt đầu cho tới khi kết thúc điều trị. Đối với những bệnh nhân “ mà mức độ nặng của bệnh ban đầu là trung bình, nặng hoặc rất nặng, "bệnh duoc kiểm soát" được định nghĩa là “không còn bệnh” hay “bệnh Tắt nhẹ”, trong khi đối vớ gbệnh nhân đã mà mức độ nặng của bệnh ban đầu là nhẹ, “bệnh được kiểm soát” được định nghĩa là “không còn bệnh”. ed ®% bệnh nhân với bệnh được Thuốc mỡ Betamethason | Calcipotriol | Chất dẫn thuốc kiểm soát Daivobet® dipropionat (n=480) mỡ (n=490) (n=476) {n=lã?) Kết thúc đợt điều trị (tuần 4) 48,0% 26.3% 16,5%" 76% 1Hiệu quả íthơn có ýnghĩa thông kê so với thuốc mỡ Daivobet® (P<0,001) Mức giảm tỷ lệ% trung bình | Thuốc mỡ Betamethason | Calcipotriol | Chất dẫn thuốc trong PASI (SD) Daivobet® dipropionat (n=480) mỡ {n=490) (n=476) (n=157) Kết thúc đợt điều trị (tuần 4) 71,3 (25,7) 57,2 (29,8) 46,1 (30,6)' 22,7 (33,5) 1Hiệu quả íthơn có ýnghữa thông kê so với thuốc mỡ DaivobetŠ (P<0,001) Các đặc tính được động học: Các nghiên cứu lâm sàng, với thuốc mỡ được đánh dấu bằng đồng -vị phóng xạ cho thấy sự hấp thu toàn thân của calcipotriol và betamethason của Daivobet® thấp hơn 1% của liễu (2,5g) khi bôi cho đa bình thường (625cm? )trong 12 giờ. Bôi cho vùng da vậy nến mảng và dưới lớp băng bỏ kín có thể làm tăng sự hấp thu tại chỗ của corticosteroid. Sy hap thu qua da bj tén thuong 1a x4p xi 24%. Sự liên kết protein là xấp xỉ 64%. Thời gian bán thải huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch là từ 5-6giờ. Thời gian bán thải sau khi bôi ngoài da mất vài ngày do thuốc còn lưu ởtrong da. Betamethason được chuyển |hóa chủ yếu qua gan, nhưng cũng thải qua thận thông qua liên hợp véi acid glucuronic va gốc sulfat. Bài tiết qua nước tiểu và phân. Chỉ định - ` | Điều trị tại chỗ bước đầu bệnh vẫy nến mảng mạn tính thông thường. Chống chỉ định „ Được biết mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Do có chứa calcipotriol nén Daivobet® duge chéng chỉ định ởnhững bệnh nhân được biết cổ rối loạn chuyển hóa calci. Bôi lên da mặt, tăng calci máu hoặc nhiễm độc vitamin D. Do cé chira corticosteroid nên Daivobet® duge chéng chỉ định trong các trường hợp sau: vi rút (như bệnh herpes và thủy đậu) thương tốn ở da, nâm hoặc nhiễm khuẩn da, nhiễm ký sinh trùng, các biểu hiện của da liên quan đến bệnh lao hoặc giang mai, trứng cá đỏ, viêm da quanh miệng, mụn trứng cá thông thường, teo đa, chứng teo da vin sọc, dé vỡ tĩnh mạch da, bệnh vẫy cá, mụn trứng cá đó, các vết loét, các vết thương, bệnh ngứa quanh hậu môn và vùng sinh dục. Daivobet® được chống chỉ định ởbệnh vẫy nền lốm đốm, thể đỏ da, bệnh vay nến bong vẫy và mụn mủ. Daivobet® được chống chỉ định ởnhững bệnh nhân suy thận nặng hoặc suy gan nặng. Lưu ýtrước và trong khi dùng thuốc: Bệnh nhân, cần phải tuân thủ cách dùng th ốc đúng để tránh bôi và lây sang vùng da mặt, mm và mắt. Cẩn phải rửa tay sạch sau mỗi lần bôi thuốc. Không được bôi thuắc quá 30% điện tích bề mặt cơ thể. Để giảm thiểu nguy cơ tăng calci huyết nên thực hiện triệt để khuyến cáo dùng calcipotriol. Do chứa calcipotriol nên tăng calci huyết, có thể xảy ra khi vượt quá liều tối đa trong tuần (ee) Tuy nhién néng độ calci trong huyết thanh nhanh chóng trở về bình Nba khi ngừng điều trị, Daivobet® chứa nhóm III-steroid (mạnh) và phải tránh điều trị đồng thời với các steroid khác. Các tác dụng phụ được thấy có liên quan với điều trị toàn thân corticosteroid như ức chế tuyến thượng thận hoặc tác động đến sự kiểm soát chuyển hóa đái tháo đường cũng có thể xây ra khi điều trị tại chỗ cortieosteroid do sự hấp thu toàn thân. |AT OR POf Cần tránh bôi trên điện rộng cho vùng da bị thương và băng bó kín hoặc bôi trên màng nhdy hoặc vùng da nếpgấp vì nó làm tăng sự hấp thu toàn thân của corticosteroid. Không bôi Daivobet® lên vùng da mặt và vùng sinh dục, vùng da bị tổn thương. Khi những thương tổn trở thành những vùng nhiễm trùng thứ phát, cần điều trị với liệu pháp chống nhiễm khuẩn. Tuy nhiên, khi vùng nhiễm trùng nặng hơn, cần ngừng điều trị với corticosteroid. Điều trị tại chỗ corticosteroid cho bệnh vấy nến có thể có nguy cơ bị vay nến mụn mù phát toàn thân hoặc bị tác dụng đảo ngược khi ngừng điều trị. Vì vậy cần tiếp tục có giám sát ytế sau quá trình điều tri, Điều trị dài ngày sẽ tăng nguy cơ bị tác dụng không mong muốn tại chỗ và toàn thân. Cần ngừng điều trị trong trường hợp các tác dụng không mong muốn liên quan đến điều trị dải ngày corticosteroid. Có thể có nguy cơ tác dụng đảo ngược khi ngừng điều trị dài ngày với corticosteroid. Chưa có kinh nghiệm gì cho việc dùng thuốc này cho da đầu. Chưa có kinh nghiệm gì khi dùng đồng thời với các thuốc chữa vảy nến khác dùng tại chỗ hay tác dụng toàn thân hoặc điều trị bằng ánh sáng. Trong quá trình điều tri Daivobet® bac si cé thể khuyên bệnh nhân hạn chế hoặc tránh phơi nắng quá mức dưới ánh sáng tự nhiên hay nhân tạo. Chỉ nên dùng tại chỗ caleipotriol với tia bức xạ UV khi bác sĩ xem xét đến lợi ích vượt trội nguy cơ. Thuốc mỡ Daivobet chứa butylhydroxytoluen (E321). Nó có thé gây phản ứng da cục bộ (như viêm da tiếp xúc), hoặc kích ứng với mắt và niêm mạc. Mang thai và thời kỳ cho con bú Có thai Chưa có dữ liệu đầy đủ về sử dụng Daivobet” cho phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật với glucocorticoid cho thấy có độc tính sinh sản, nhưng một vài nghiên cứu dịch tế học cho thấy không có tật dị thường bẩm sinh trong số các trẻ sơ sinh của các bà mẹ đã điều trị với corticosteroid trong quá trình mang thai. Nguy cơ tiểm tàng cho phy. nữ mang thai là không chắc chắn. Do đó, trong thời kỳ mang thai chỉ nên sử dụng Daivobet khi lợi ích vượt trội nguy cơ. Cho con bú Betamethason tiết qua sữa mẹ nhưng nguy cơ say tác dụng phy cho so sinh đường như không chắc xảy ra với liều điều trị. Không có dữ liệu về sự bài tiết calcipotriol vào sữa mẹ. Cần cân trọng khi kê đơn Daivobet® cho phụ nữ đang cho con bú. Bệnh nhân nên được hướng dẫn không nên dùng Daivobet® trong thời kỳ cho con bú. Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc Không hoặc ảnh hưởng không đáng kẻ lên khá năng lái xe và vận nanny, móc. Tuong tác thuốc: Chưa được biết. Liều lượng và cách dùng: Bôi Daivobet” lên vùng da bị nhiễm ngày một lần. Thời gian khuyến cáo điều trị là 4tuần. Sau thời gian này có thể điều trị nhắc lại với sự theo đối của giám sát ytế. TH (Ee Liễu tối đa hàng ngày không nên vượt quá 15g, liều tối đa hàng tuần không nên vượt quá 100g, và vùng da được điều trị không nên rộng quá 30% bề mặt cơ thể. Không khuyến cáo dùng Daivobet cho trẻ em và thiếu niên dưới 18tuổi. Quá liều Dùng quá liều khuyến cáo có thể dẫn đến nỗng độ calci huyết thanh tăng lên nhưng nhanh chóng trở về bình thường khi ngừng điều trị. Dùng tại chỗ cortieosteroid đài ngày quá mức có thể ức chế chức năng tuyến yên-thượng thận dẫn đến thiếu hụt tuyến thượng thận thứ phát, thông thường bị đảo ngược. Trong những trường hợp như vậy được chỉ định điều trị triệu chứng. Trong trường hợp gặp độc tính mạn cần ngừng điều trị corticosteroid từ từ, Tac dung ngoại ý Rất hay gặp >1⁄10
Hay gặp >1/100 và 1/1.000 va <1/100 Hiém >1/10.000 và <1/1.000 Rất hiếm