Thuốc Dagocti: thành phần, liều dùng

“IN 241%
ve + `. xa SỞ YTẾ TP HỒ CHÍ MINH Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam
CONG TY CO PHAN DUGC PHAM MEDBOLIDE Độc lộp -Tự do -Hạnh phúc
“”… 434
so r£ MẪU HỘP 3 vỉ x 10 viên DAGOCTI iss
CUC QUAN LY DƯỢC Am… S3 vaux
ĐÃ PHÊ DUYÊ-tHx 4 mee a” – – : oe – ù CHỈ ĐỊNH, LIỀU DÙNG -CÁCH DÙNG, bu, thức CHONG CHỈ ĐỊNH VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC:
Ss & @ Dúfdblofide……………………… 05mg Xin đọc trong tờhướng dỗn sử dụng Lân đâu:…0à./… G8…..s¿È bons dMỘC uc vớ ]viên nang mềm _Bảo quản
SĐK|………. Nơi khô rớo, tránh ónh sóng, nhiệt độ khéng qua 30°C

Ry Thuốc bón †heo đơn
DAGOCTI
Dutasteride 0,5 mg

Công †yđồng ký: Công tyCổ phôn Dược Phẩm MEDBOLIDE Phòng 9,Iau 10,tòa nhờ The EverRich 1,Số9ó8 đường 3/2, phường 15,quên 11,†p. Hỗ Chí Minh
Công tysổn xuốt: Chi nhánh Công tyCổ phần Dược Phẩm Phong Phú Nhờ máy sản xuốt Dược phẩm USARICHPHARM Lô12,đường số8,Khu Công Nghiệp Tôn Tạo, @.Tên Bình, TP. Hồ Chí Minh
“ĐỂ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM -ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG ”

U@JA 0L X JA €dộH

Öuu 6“0 epue)soInq
ILoODVG
UDP CBU UDG OPNUL Kay

Tỉ lệ 80%
-GIAM DOC

SỞ YTẾ TP HỒ CHÍ MINH Cộng Hòa Xö Hội Chủ Nghĩa Việt Nam
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MEDBOLIDE Độc lập -Tự do -Hạnh phúc
MAU Vi: 10 viên
Vién nang mém DAGOCTI

& DAGOCTI DAGOCTI DAGOCTI
© Dutasteride 0,5 mg Dutasteride 0,5 mg Dutasteride 0,5 mg
DAGOCTI DAGOCTI Te
Dutasteride 0,5 mg Dutasteride 0,5 mg y
CN CTY CPDP PHONG PHU -NM SX DUGC PHAM USARICHPHARM
© DAGOCTI DAGOCTI DAGOCTI

Dutasteride 0,5 mg Dutasteride 0,5 mg Dutasteride 0,5 mg
DAGOCTI DAGOCTI =-
Dutasteride 0,5 mg Dutasteride 0,5 mg 2p
` / T.
Tỉ lệ 100% vn

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến thay thuốc.
Chỉ dùng thuốc này theo sự kê đơn của thây thuô
DAGOCTI
DAGOCTIThuốc bán theo don Thy
TRINH BAY:

DAGOCTI, vién nang mém hinh oblong, mau WY
dich thuốc trong, không màu, mùi thơm, đồng nhất. Mỗi viê
uống chứa 0,5 mg dutasterid.
Tá được: Ethanol tuyệt đối, Macrogolglycerol hydroxystearat 20, Sorbitan
oleat, Polyetylen glycol 300, Gelatin, Glycerin, Nudéc cất, Kali sorbat, Titan dioxyd,
ethanol 96%, Mau iron oxide yellow.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ:
Dược lực học
Dutasterid làức chế kép 5alpha-reductase. Dutasterid ức chế isoenzyme Š
alpha-reductase ca type 1va type 2lànhững enzyme chịu trách nhiệm biến
đối testosterone thành 5alpha-dihydrotestosterone (DHT). DHT làandrogen
đóng vai trò chính trong sự tăng sản mô tuyến tiền liệt.
Hiệu quả trên DH 1/Testosterone
Khi dùng dutasterid hàng ngày, tác dụng tối đa làm giảm DHT phụ thuộc
vào liều dùng và được quan sát thấy trong 1— 2tuần dùng thuốc.
Điều này làhệ quả được dự đoán trước của tác dụng ức chế 5alpha-redutase
và không gây rabất kỳ tác dụng không mong muốn đã biết nào.
Dược đông học Hấp thu
Viên nang mềm gelatin dutasterid đượcdùng đường uống. Sau khi uống liều
đơn 0,5 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương của dutasterid xuất hiện sau I
đến 3giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối ởngười khoảng 60% sau 2giờ truyền tĩnh mạch.
Sinh khả dụng của dutasterid không bịảnh hưởng bởi thức ăn.
Phân bố Số liệu dược động học sau khi uống liều đơn và liều nhắc lại cho thấy
dutasterid có thể tích phân bố lớn (300 đến 500 L).
Dutasterid liên kết cao với protein huyết tương (> 99.5%).
Chuyển hóa Dutasterid được chuyển héa béi isoenzyme CYP3A4 cua cytochrome P450
ởngười thành 2chất chuyển hóa
phụ dạng monohydroxylat, nhưng không bị
chuyển hóa bởi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 hay CYP2D6.
Trong huyết thanh người, sau những liều để đạt được sự ổn định, đánh giá
bằng phương pháp khối phổ đã phát hiện được dutasterid dưới dạng không
biến đổi 3 chất chuyển hóa chính (4′- hydroxyduatsteride, 1,2-
dihydroxyduatsteride, 6-hydroxydutasterid) va 2 chat chuyén hda phu (6,4’-
dihydroxydutasterid và 15 hydroxydutasterid). Cũng phát hiện được 5chất
chuyên hóa của dutasterid trong huyết thanh người ởhuyết thanh của chuột
lớn, tuy nhiên vẫn chưa biết được hóa học lập thê của nhóm hydroxyl gắn tại
vịtrí 6và 15 trong chất chuyên hóa ở người và chuột.
Thải trừ Dutasterid được chuyên hóa rộng rãi. Sau khi uống dutasterid 0,5 mg/ngày
dé đạt được nồng độ ôn định ởngười, 1,0% đến 15,4% (trung bình 5,4%)
liều uống được bài tiết vào phân dưới dạng dutasterid. Phần còn lại được
chuyên hóa vào phân dưới dạng 4chất chuyển hóa chính (với tỷlệlần lượt là
39%, 21%, 7% và 7%) và các chất chuyên hóa phụ (dưới 5% môi chất).
Chỉ một lượng rất nhỏ dutasterid không đổi (dưới 0,1% liều dùng) được tìm
thấy trong nước tiêu người.
Với nông độ điều trị, thời gian bán thải sau cùng của dutasterid là 3đến 5
tuần.
Vẫn xác định được nồng độ dutasterid trong huyết thanh (lớn hon 0,1
ng/mL) đến tận 4-6 tháng sau khi ngừng điều trị.

làgterid được chỉ định để điều trị và phòng ngừa sự tiến triển của bệnh XẦn lành tính tuyến tiền liệt (BPH-Benign Prostatic Hyperplasia) thông làm giảm triệu chứng, giảm kích thước (thẻ tích) tuyến tiền liệt, cải thông nước tiêu và giảm nguy cơ bí tiểu cấp tính (AUR-Aecute etention) cũng như giảm nhu cầu phẫu thuật liên quan đến BPH. a”4 a, dutasterid có thể dùng đơn trị liệu hoặc kết hợp với thuốc chẹn gAamsulosin.

gười lớn (gồm cả người cao tuổi) Nên nuốt nguyên nang, không nên nhai hoặc mở nang ra vìtiếp xúc với chất chứa trong nang có thê gâynên kích ứng niêm mạc miệng —hầu họng. Dutasterid có thể uống trong hay ngoài bữa ăn. Liều đề nghị của dutasterid là một viên nang (0,5 mg) uống một lần mỗi ngày.
Dù có thể thấy đáp ứng sớm nhưng có thể cần điều trị ítnhất 6tháng đểcó thể đánh giá một cách khách quan liệu có thể đáp ứng điều trị mong muốn hay không.
Để điều trị bệnh tăng sản lành tính tuyến tiền liệt, dutasterid có thể dùng đơn trị liệu hoặc kết hợp với thuốc chẹn alpha tamsulosin (0,4 mg). Suy thận
Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của suy thận đến dược động học của dutasterid. Tuy nhiên, không cần chỉnh liều dutasterid ởbệnh nhân suy thận Suy gan
Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của suy gan
đến dược động học của dutasterid. CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
Chống chỉ định dùng dutasterid cho bệnh
nhân được biết quá mẫn với dutasterid, với các chất ức chế 3-alpha-reductase khác hay vớibắt cứ thành phần nào của thuốc
Chống chỉ định dùng dutasterid cho phụ nữ và trẻ em. tự CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG: Dutasterid được hấp thu qua da nên phụ nữ và trẻ em phải tránh tiếp xúc với viên nang vỡ. Nếu tiếp xúc với viên nang vỡ, nên rửa vùng tiếp xúc với xà phòng và nước ngay lập tức. Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của suy gan đến dược động học của dutasterid. Nên sử dụng dutasterid thận trọng ởbệnh nhân mắc bệnh gan do dutasterid được chuyển hóa rộng rãi và có thời gian bán thải từ 3đến 5tuần (xem phần Liễu lượng và cách dùng và phần Dược động học). Ảnh hưởng đến kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA —Prostate Specific Atigen) va phat hién ung thu tuyén tién liệt. Nên thăm khám trực tràng bằng ngón tay cũng như tiến hành các đánh giá khác để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt trước khi sử dụng dutasterid và sau đó nên kiểm tra định kỳ.
Nong độ kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt trong huyết thanh (PSA) là một thành phần
quan trọng trong quá trình sàng lọc để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt.
Bệnh nhân dùng dutasterid nên có một giá trị PSA cơ bản mới, được thiết lập sau 6tháng điều trị với dutasterid. Khuyến cáo theo dõi thường xuyên giá trị PSA sau đó. Bất kỳ sự tăng PSA nào cũng được xác nhận từ sự tăng PSA thấp nhất trong khi đang dùng dutasterid có thể làdấu hiệu sự hiện diện của ung thư tuyến tiền liệt (đặc biệt ung thư mức độ cao) hoặc sự không tuân thủ điều trị với dutasterid và nên được đánh giá cẩn thận, thậm chí cả khi các giá trị nàyvẫn nằm trong giới hạn bình thường của nam giới không dùng chất ức chế 5œ-redutase. Để đánh giá giá trị PSA ởbệnh nhân dùng dutasterid, nên tìm các giá trị PSA trước đó để so sánh. Điều trị với dutasterid không gây ảnh hưởng đến việc sử dụng PSA như một công cụ chuẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt sau khi giá trị cơ bản mới đã được thiết lập.
Tổng lượng PSA huyết thanh trở về giá trị cơ bản trong vòng 6tháng sau khi ngừng thuốc.
Tỷ lệgiữa lượng PSA tự dovà PSA toàn phan van hang dinh ngay cả dưới tác động của dutasterid. Nếu bác sĩmuốn sử dung phan tram PSA tu do nhu biện pháp bổ sung để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt ởnam giới đang dùng dutasterid thì không cần điều chỉnh giá trị của tỉlệnày.
soa

Số liệu nghiên cứu giai đoạn IIcho thấy giảm thanh thải dutasterid khi
đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 như verapamil (37%) và diU em` 259435 À
(44%). Ngược lại, không thấy giảm thanh thải khi đồng thời dutasteridva .
amlodipin hay chất đối kháng kênh calcium khác. Giảm thanh thái. từfÖNG TTY
tăng nông độ toàn thân với dutasterid khi có sự hiện diện của các:ẽ ‘chat ứ€ CheHAN
CYP3.A4 thường không có ýnghĩa lâm sàng do phạm vi an toàn rong @éah PHAM
nhân đã được sử dụng đếngấp 10 lần liều khuyên dùng trong 6thane MAD BOLIDE
không cần điều chỉnh liều. “4
In vitro, dutasterid khong duge chuyén héa béi cdc isoenzyme cyề `
CYP2C9, CYP2C19 và CYP2D6 của cytochrome P450 ởngười.
Dutasterid không ức chế các enzym chuyển hóa thuốc của cytochrome P450
ởngười thử nghiệm ¿r vi/ro, cũng như không gây cảm ứng các isoenzym
CYP1A, CYP2B và CYP3A của cytochrome P450 ởchuột lớn và chó trên
thir nghiém in vivo.
Cac nghién ctru in vitro cho thay rang dutasterid không thế chỗ warfarin,
diazepam hay phenytoin trong lién kêt protein huyét tương, các loại hợp chất
này cũng không thay thế dutasterid. Các hợp chất này được tiến hành thử
nghiệm về tương tác thuốc ởngười bao gồm tamsulosin, terazosin, warfarin,
đigoxin và cholestaramin và không quan sát thấy những tương tác cóý nghĩa
lâm sàng.
Mặc dù chưa tiến hành nghiên cứu các tương tác đặc hiệu với
các hợp chất
khác nhưng khoảng 90% đối tượng trong nghiên cứu lớn giai đoạn IIđã
uống dutasterid đồng thời với các thuốc khác. Không quan sát thấy các
tương tác bắt lợi có ýnghĩa về mặt lâm sàng trong các thử nghiệm lâm sàng
khi dutasterid được dùng đồng thời với các thuốc giảm lipid máu, các chất
ức chế men chuyên angiotensin (ACE), các chất chen beta-adrenegric, cac
thuéc chen kénh calcium, cdc corticosteroid, các thuốc lợi tiểu, các thuốc
kháng viêm không steroid (NSAIDs), các thuốc ức chế phosphodiestease
type Vvà các kháng sinh nhóm quinolon.
Một nghiên cứu về tương tác khi dùng dutasterid đồng thời với tamsulosin
hay terazosin trong 2tuần không thấy có bằng chứng về tương tác dược
động học hay dược lực học. ị
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ ĐANG CHO CON BÚ tý
Không sửdụng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú
ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC:
Dựa vào các đặc tính dược động học và dược lực học của dutasterid thì việc
điều trị bằng dutasterid không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay vận hành
máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON:
Rối loạn hệ miễn dịch
Rất hiểm: phản ứng dị ứng, bao gồm phát ban, ngứa, mề đay, phù khu trú và
phù mạch.
Rối loạn da và mô dưới da
Hiém: rụng lông (chủ yếu rụng lông trên cơ thể), chứng rậm lông tóc
Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi
dùng thuốc
QUA LIEU
Trong những nghiên cứu trên người tình nguyện, những đơn liều đutasterid
lên đến 40 mg/ngay (cao gdp 80 lần điều trị) trong 7ngày không thấy quan
ngại đáng kế nào về tính an toàn.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, khi cho bệnh nhân dùng liều. 5mg mỗi ngày
trong 6tháng, không thấy có thêm tác dụng không mong muốn nào ngoài
những tác dụng không mong muốn đã gặp ởliều điều trị 0,5 mg.
Do không có thuốc giải độc đặc hiệu cho dutasterid nên trong trường hợp
nghi ngờ quá liều thì nên tiến hành điều trị triệu chứng và dùng các biện
pháp hỗ trợ thích hợp.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG/XỬ LÝ
Dutasterid được hấp thu qua da, do đó, phụ nữ và trẻ em phải.
với các viên nang vỡ. Nếu có tiếp xúc với viên nang vỡ, nên
xúc với xà phòng và nước.

BAO QUAN: Bao quan noi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
TRÌNH BÀY :Hộp 03 vi, vỉ 10 viên nang mềm.
TIEU CHUAN :TCCS Thy
DE XA TAM TAY TRE EM.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HỎI ÝKIÊN CUA THAY THUOC
KHONG DUNG THUOC QUA HAN SU DUNG GHI TREN HOP
Sản xuất tại nhà máy:
Tên cơ sở sản xuất: Chỉ nhánh Công Ty Cô phần Dược Phẩm Phong Phú —
Nhà máy SX DP USARICHPHARM
Địa chỉ: Lô 12, Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân, Thành
phố Hồ Chí Minh.
Điện thoại: 08. 37547998 —08. 37547999 Fax: 08. 37547996
Phân phối bởi:
Tên cơ sở đăng ký: Công ty Cô phần Dược phẩm Medbolide
Địa chỉ: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà Everrich 1, Số 968, Đường Ba Tháng Hai,
P.15, Q.11, TPHCM, Việt Nam
Số điện thoại: 08.62622255 Fax: 08.62642568
TP.HCM, ngày 12 tháng 04 năm 2014