Thuốc Dacenir: thành phần, liều dùng

‘MAU NHAN HOP

2 + Ez San pham
‘ Kích thước hộp
BỘ Y TẾ Tỷ lê
ÁN LÝ DƯỢC ĐỂ:
CŨÚC SE V2 Nội dung
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lan din: AB lubed Ala oo.

:Viên nang DACENIR
:130 x 83 x 20 mm |
:70%
:như mẫu

A4
ar R, Thuốc bántheo đơn
Dacenir
Cefdinir 300mg
Đểxatắm taytrẻem Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khídùng
R Prescription drug
Composition: Each capsule contains +. 8N… 300mg Inactive ingredients ….q.s 1capsule indication, administration, contra-
indication: See insert paper
Storage: inahermetic container, dry place, below 30°C, protect from light
Package:01blister x10capsules/box
7
Keep outofreach ofchildren Read insert paper carefully before using
PHIL PHIL INTER PHARMA
–
1328

| an)

a
1blister x10capsules

Thành phần: Mỗiviên nang chứa
Chỉđịnh, cách dùng, chống chỉđịnh: Xinđọc= tờhướng dẫn sửdụng
Sảnxuất tại: CTY TNHH PHIL INTER PHARMA
SDK:.:SX:
– Dacentrr —

PH] PHIL INTER PHARMA
Số 20, đại lộ Hữu Nghi, KCN Viét Nam-Singapore, Binh Duong
INTER PHARMA 1.1: 0650 3766 170 Fax: 0650 3766 174
MAU NHAN Vi

Sản phẩm :Viên nang DACENIR
Kích thước vÍ :125 x 75mm
Tý lệ :100%
Nội dung ÂU.

#Z :như mẫu…
Vf BANG TY `… 7… …°.. * ` TR

§ | PHIL | Dacenir Dacenir, Cefdinir. .300mg Cefdinir. ..200m9 SOK SbF Jra2
CTY TNHH PHIL INTER PHARMA CTY THHH PHIL PH
Dacenir Dacenir
Cefdinir…300mg Cefdinir…300mg SBK SBK CTY TNHH PHIL INTER PHARMA CTY THHH PHIL INTER PHARMA ‘
Dacenir Dacenir
Cefdinir…300mg Cefdinir…300mg a we SDK Má CTY TNHH PHIL INTER PHARMA CTYTNHH PHIL INTER PHARMA
Dacenir Dacenir
Cefdinir…300mg Cefdinir…300mg SOK SDK CTY TNHH PHIL INTER PHARMA CTY TNHHPHIL INTER PHARMA
Dacenir Dacenir©efdinir. ..300mg Cefdinir…300mg SĐK SĐK CTY THHH PHIL INTER PHARMA CTY TNHH PHIL INTER PHARMA
S6 16 SX, NSX, HD sé được dập nối trên vỉ

2say
`cý
ale
ff

Rx Thuốc bán theo đơn ¬
Dé xa tam tay tré em
Doc ky hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
DACENIR
QUẦN ccŸse.
THÀNH PHAN: Mỗi viên nang chứa: [ey
Hoat chat: Cefdinir ……………… 300 mg
1á dược: Carboxymethylcellulose calci, Colloidal silicon dioxyd, Polyoxyl 40
stearate, Magnesi stearate.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng.
DƯỢC LỰC HỌC
Cefdinir là một kháng sinh cephalosporin bán tong hợp dùng đường uống. Cũng như các
kháng sinh cephalosporin khác, tác dụng diệt khuẩn của cefdinir là do ức chế tong hợp thành
tẾ bào vi khuẩn. Cefdinir bền vững với một số enzym B-lactamase nhưng không bên vững với
tat cả enzym B-lactamase. Vi thế có rất nhiéu loai vi khudn dé khang véi penicillin va mét số
cephalosporin nhưng nhạy cảm với cefdinir.
DƯỢC DONG HQC
Nông độ đỉnh trong huyết thanh của cefdinir đạt được sau khi uống viên nang 2-4giờ. Sinh
khả dụng sau khi uông viên nang cefdinir liều 300 mg là khoảng 21%, liều 600 mg là khoảng
16%.
Khi dùng viên nang cefdinir trong bữa ăn có hàm lượng chất béo cao, nồng độ đỉnh Cmax và
diện tích dưới đường cong nồng độ -thời gian AUC giảm đi tương ứng 16% và 10%. Cefdinir
có thể được uống trong hoặc ;ngoài bữa ăn.
Nông độ Cefdinir trong huyết thanh và các thông số được động học sau khi uống liều đơn 300
mg và 600 mg cefdinir ởngười lớn khoẻ mạnh được nêu trong bang sau:

Liêu dùng Cmax (ug/ml) | Tmax (gid) _| AUC (ug.gid/ml)
300 mg 1,60 Zo 7,05
600 mg 2,87 3,0 11,1

Cefdinir khéng tich luy trong huyét thanh khi ding thuốc 1hoặc 2 lần mỗi ngày cho bệnh
nhân có chức năng thận bình thường.
Thể tích phân bố trung bình của cefdinir ởngười lớn là 0,35 L/kg (+ 0,29). Có 60% đến 70%
Cefdinir gắn kết với protein huyết tương, tỷ lệ găn kết không phụ thuộc vào nồng độ.
Cefdinir chuyển hoá không đáng kể. Tác dụng của thuốc chủ yếu là do tác dụng của hợp chất
ban đầu. Cefdinir thải trừ chủ yêu qua thận với thời gian bán thải (t1⁄2) khoảng 1,7 (+ 0,6) gid.
Ở người khoẻ mạnh, thanh thai qua than la 2,0 ¢ 1,0) mL/phútkg, và thanh thải đường uông
biểu kiến tương ứng là 11,6 (+ 6,0) và 15,5 ( 54) mL/phútkg sau khi dùng liều các liều 300
mg và 600 mg. Tỷ lệ thuốc dưới dạng không biến đổi thải trừ qua nước tiểu sau khi uống các
liều 300 mg va 600 mg tương ứng là 18,4% (+ 6,4) và 11,6% (+ 4,6). Thanh thải Cefdinir
giảm ởbệnh nhân suy thận.
Do thải trừ qua thận là đường thải trừ chính, nên cần phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy
thận rõ rệt và bệnh nhân chạy thận nhân tạo.
1/5
Nee

Các đối tượng bệnh nhân đặc biệt ya em
Bệnh nhân suy thận:
Tốc độ thải trừ cefdinir, thanh thải đường uống, và thanh thải qua thận giảm tương ứng với
giảm thanh thải creatinin. Kết quả là bệnh nhân suy thận có nồng độ cefdinir trong huyét thanh
cao hơn, thời gian thuốc tồn tại trong máu lâu hơn so với người không suy thận. Cần phải
giảm liều cho bệnh nhân suy thận rõ rệt (thanh thải creatinin <30 mL/phút). Chạy thận nhân tạo: Quá trình lọc máu (kéo dài 4giờ) loại bỏ được 63% lượng. cefdinir trong cơ thể và giảm thời gian bán thải t1⁄2 từ 16 (+ 3,5) giờ xuống 3,2 (+ 1,2) giờ. Cần điều chỉnh liều cho những bệnh nhân này. Bệnh nhân suy gan: Do cefdinir được thải trừ chủ yếu qua thận và cefdinir được chuyên hoá không đáng kể, chưa có các nghiên cứu về dược động học trên bệnh nhân suy gan. Không cần điều chỉnh liều cho các bệnh nhân suy gan. Người già. Ở người già, nồng độ đỉnh Cmax tăng 44% và diện tích dưới đường cong nồng độ -thời gian AUC tăng 86%. Sự tăng này là do giảm thanh thải cefdinir. Thể tích phân bố biểu kiến cũng giảm, do đó thời gian bán thải biểu kiến thay đổi không đáng kể (người già: 2,2 + 0,6 giờ trong khi người trẻ tuổi: 1,8 + 0,4 giờ). Do thanh thải cefdinir phụ thuộc nhiều vào chức năng thận hơn là tuổi tác nên không cần thiết phải điều chỉnh liều cho người già trừ khi có suy giảm chức năng thận rõ rệt. CHỈ ĐỊNH DACENIR được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn nhẹ hoặc trung bình gây nên bởi các vi khuân nhạy cảm trong các trường hợp sau: Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng, cơn cấp của viêm phế quản mãn, viêm xoang cấp, viêm họng/viêm amiđan, nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng. LIEU DUNG VA CÁCH DÙNG Liéu ding va thoi gian điều trị các nhiễm khuẩn ởngười lớn và thanh thiếu niên được ghi ở bảng sau; tổng liều dùng hàng ngày trong điều trị tất cả các loại nhiễm khuẩn la 600 mg. Ché độ liều 1lần mỗi ngày trong 10 ngày cho hiệu quả tương đương 2lần mỗi ngày. Chế độ liều ngày 1lần chưa được nghiên cứu trong điều trị viêm phổi và nhiễm khuẩn da, do đó nên dùng viên nang DACENIR 2 lần mỗi ngày trong điều trị các nhiễm khuẩn này. Viên nang DACENIR có thê được uống trong hoặc ngoài bữa ăn. Người lớn và thanh thiếu niên (13 tuổi trở lên) Loại nhiễm khuẩn Liêu dùng Thời gian dùng Viêm phôi mắc phải trong cộng đồng 300 mg mỗi 12 giờ 10 ngày 300 mg mỗi 12 giờ 5-10 ngày Cơn cấp của viêm phế quản mãn hoặc 600 mg mỗi 24 giờ 10 ngày 300 mg mỗi 12 giờ 10 ngày Viêm xoang cấp hoặc 600 mg mỗi 24 giờ 10 ngày 300 mg mỗi 12 giờ 5-10 ngày Viêm họng /viêm amiđan hoặc : , 600 mg mỗi 24 giờ 10 ngày 3 oa da và câu trúc da không 300 mg mỗi 12 giờ 10 BÈNG ae| _a ÈŒ/wyN%. Trẻ em (Từ 6tháng đến 12 tuổi) Nên dùng dạng bột pha hỗn dịch Bệnh nhân suy thận Người lớn suy thận có thanh thải creatinin < 30 mL/phút, liều ding cefdinir là 300 mg 1lần mỗi ngày. Bệnh nhân ngoại trú khó có điều kiện xác định được thanh thải creatinin. Tuy nhiên có thể dùng công thức sau để tính toán ước lượng thanh thải creatinin ở người lớn. Để giá trị ước lượng được chính xác, nồng độ creatinin huyết thanh cần phản ánh chức năng thận ở trạng thái hằng định. Trọng lượng cơ thể x(140 - tuổi) l“ 72 x nông độ creatinin huyết thanh ⁄ ae. Nam giới: Thanh thai creatinin = Nữ giới: Thanh thải creatinin =0,85 xgiá trị trên Trong đó: Thanh thải creatinin (ml/phút), tuổi (năm), trọng lượng (kg), nồng độ creatinin huyét thanh (mg/dL). Bénh nhan chay than nhan tao Lọc máu làm loại bỏ cefdinir khỏi cơ thể. Ở bệnh nhân duy trì chạy thận nhân tạo, liều dùng khởi đầu khuyến cáo là 300 mg cách ngày. Sau mỗi lần lọc máu dùng liều 300 mg, sau đó dùng liều bổ sung 300 mg cách ngày. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Người bệnh dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin. CẢNH BÁO Trước khi điều trị bang cefdinir, cần điều tra xem bệnh nhân có tiền sử dị ứng với cefdlinir, các kháng sinh cephalosporin khác, penicillin hoặc các thuốc khác. Thận trọng khi dùng thuốc này cho bệnh nhân mân cảm với penicillin vi phản ứng dị ứng chéo giữa các kháng sinh beta- lactam đã được xác định xảy ra ở 10% số bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng khi dùng cefdinir, phải ngừng dùng thuốc. Nếu xảy ra phản ứng mẫn cảm cấp nghiêm trọng, cần điều trị bằng epinephrin và áp dụng các biện pháp câp cứu khác bao gôm thở oxy, truyền dịch, dùng thuốc kháng histamin tiêm tĩnh mạch, corticosteroid, amin tăng huyết áp, và kiểm soát đường thở. Viêm đại tràng giả mạc được báo cáo xảy ra ởhầu hết các kháng sinh bao gồm cả cefdinir, và có thể ởmức độ từ nhẹ đến nguy hiểm tính mạng. Do đó, cần phải cân nhắc đến khả năng này khi bệnh nhân dùng kháng sinh bị tiêu chảy. Điều trị bằng các thuốc kháng sinh có thể làm thay đổi hệ vi khuân đường ruột và có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của clostridia. Các nghiên cứu cho thấy độc tố sản sinh bởi Clostridium difficile la nguyén nhan chinh gay viêm đại tràng do sử dụng kháng sinh. Sau khi xác định có viêm đại tràng giả mạc, cần áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp. Các trường hợp nhẹ có thê chỉ cẦn ngừng dùng thuốc kháng sinh. Các trường hợp trung bình hoặc nặng cần cân nhắc bổ sung dịch, chất điện giải, protein và điều trị bằng kháng sinh đặc hiệu cho viém dai trang do Clostridium difficile. THAN TRONG Than trong chung Sử dụng cefdinir khi chưa xác định được loại vi khuẩn gây bệnh hoặc dùng với mục đích dự phòng sẽ không có lợi cho người bệnh và làm tăng nguy cơ kháng thuốc. Cũng như các kháng sinh phố rộng khác, sử dung cefdinir kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm. Cần phải theo dõi sát bệnh nhân. Nếu phát hiện có bội nhiễm, cần áp dụng biện pháp điều trị thay thế thích hợp. 3/5 lef ax Ags ist Cũng như với các kháng sinh phổ rộng khác, cần thận trọng khi dùng Cefdinir cho bệnh nhân có tiên sử viêm đại tràng. Ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận (thanh thải creatinin < 30 mL/phút), cần giảm tổng liều cefdinir hàng ngày do có thê xảy ra tình trạng tích luỹ thuốc khi dùng với chế độ liều khuyến nghị, Và Thông tin cho bệnh nhân. ụoa Bệnh nhân cần được tư vấn rằng các thuốc kháng sinh bao gồm ca cefdinir chỉ đượcdùng trong điều trị nhiễm khuẩn. Chúng không có tác dụng trong điều trị virus (ví dụ cảm lạnh thông thường). Khi dùng cefdinir đề điều trị nhiễm khuẩn, bệnh nhân cần được biết rằng mặc dù họ cảm thấy tình trạng bệnh thuyên giảm ngay thời gian đầu điều trị nhưng bệnh nhân cần tuân thủ việc dùng thuốc đúng theo chỉ định. Việc bỏ qua một số lần dùng thuốc hoặc uống không đủ chế độ liều khuyến cáo có thể làm (1) giảm hiệu quả của quá trình điều trị và (2) làm tăng khả năng đề kháng của vi khuẩn, trong các lần mắc bệnh sau các vi khuẩn này sẽ không còn nhạy cảm với ceftlinir hoặc các kháng sinh khác. Tiêu chảy là một trong các tác dụng không mong muốn thường gặp khi sử dụng kháng sinh và thường khỏi khi ngừng sử dụng kháng sinh. Đôi khi sau thời gian đầu điều trị bằng kháng sinh, bệnh nhân có thể bị tiêu chảy với phân có máu và nước (có thể kèm hoặc không kèm theo co thắt bụng và sốt) thậm chí có thể xảy ra rất muộn: lhoặc 2tháng sau khi kết thúc điều trị bằng kháng sinh. Nếu xảy ra hiện tượng này, bệnh nhân cần tham khảo ý kiến của bác sỹ ngay lập tức. Sử dụng thuốc cho trẻ em Độ an toàn và hiệu quả của thuốc khi dùng cho trẻ dưới 6tháng chưa được xác định. Việc sử dụng cefdinir trong điều trị viêm xoang cấp ởtrẻ em (6 tháng đến 12 tuổi) được hỗ trợ bởi các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên người lớn và thanh thiếu niên, sinh lý bệnh viêm xoang cấp tương tự nhau ởngười lớn và trẻ em, và các dữ liệu được động học được so sánh ở trẻ em. Sử dụng thuốc cho người già Hiệu quả của thuốc đã được so sánh ở người già và người lớn trẻ tuổi. Trong khi cefdinir được dung nạp tốt ởtất cả các lứa tuôi, các thử nghiệm lâm sàng cho thấy người già có tỷ lệ xảy ra các tác dụng không mong muốn (bao gồm cả tiêu chảy) ít hơn người trẻ tuổi. Không cần điều chỉnh liều khi dùng thuốc cho người già trừ khi có suy giảm chức năng thận rõ rệt. TƯƠNG TÁC THUÓC Các thuốc kháng acid (chứa nhôm hoặc magnesi) Các thuốc kháng acid chứa nhôm hoặc magnesi ảnh hưởng đến sự hấp thu của cefdinir. Nếu cần sử dụng các thuốc này trong thời gian điều trị bằng cefdinir, cần dùng cefdinir trước hoặc sau khi dùng các thuốc kháng acid ítnhất 2giờ. Probenecid Cũng như với các kháng sinh B-lactam khác, probenecid ức chế thải trừ cefdinir qua thận, kết quả là làm tăng AUC, tăng nông độ đỉnh trong huyết thanh và kéo dài thời gian bán thải t1⁄2 của cefdinir. Chế phẩm chứa sắt và thức ăn bỗ )sung sat Ché pham chứa sắt, bao gồm cả hỗn hợp vitamin và sắt làm ảnh hưởng đến sự hấp thu của cefdinir. Nếu cần sử dụng các chế phẩm chứa sắt trong thời gian điều trị bằng cefdinir, cần dùng cefdlinir trước hoặc sau khi dùng các chế phâm chứa sắt ítnhất 2giờ. Đã có báo cáo xảy ra hiện tượng bệnh nhân có phân màu đỏ nâu khi sử dụng cefdinir. Điều này có thể do sự hình thành phức hợp giữa cefdinir và sắt trong dạ dày. Ảnh hưởng đến các xét nghiệm cận lâm sàng Có thể xảy ra phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm xeton trong nước tiểu bằng nitroprussid, nhưng không xảy ra hiện tượng này khi thử bang nitroferricyanid. Sử dụng cefdinir có thể gây kết quả dương tính giả khi xét nghiệm glucose trong nước tiểu băng 4/5 %wq ww@@ 3h Clinitest, dung dịch Benedict hoặc dung dịch Fehling. Khi dùng cefdinir, nên xét nghiệm glucose bang phan ứng enzym (như Clinistix hoặc Tes-Tape). Cac kháng sinh cephalosporin được biết đôi khi gây nên kết quả dương tính với test Coombs trực tiếp. SỬ DỤNG THUÓC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai Trong các thử nghiệm trên động vật, Cefdinir không gây quái thai. Tuy nhiên, chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ có thai. Do các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không phải luôn luôn cho đáp ứng tương tự trên người, nên chỉ dùng thuốc này cho phụ nữ có thai khi thực sự cần thiết. Phụ nữ cho con bú Sau khi uống các liều 600 mg, không phát hiện cefdinir trong sữa mẹ. i ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC bv ye Không ảnh hưởng. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Nói chung cefdinir được dung nạp tốt. Thường gặp nhất là rối loạn tiêu hóa như tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, táo bón, biếng ăăn. Hiếm khi bị đau đầu, chóng mặt, cảm giác nặng ngực, viêm miệng, nhiễm nắm, thiếu vitamin K, vitamin nhóm B, giam bach cau, tang men gan, tang BUN. Rất hiếm: Quá mẫn, viêm ruột, viêm phổi kẽ. Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải trong quá trình sử dụng thuốc QUA LIEU Chưa có thông tin về sử dụng quá liều cefdinir trên người. Trong các nghiên cứu độc tính cấp trên loài động vật gậm nhấm, dùng liều đơn theo đường uống 5600 mg/kg thé trọng không gây tác dụng không mong muôn. Các dấu hiệu và triệu chứng của dùng quá liều các kháng sinh B-lactam khác bao gồm buôn nôn, nôn, khó chịu ở dạ dày, tiêu chảy và co giật. Lọc máu giúp loại bỏ cefdinir khỏi cơ thể. Lọc máu có thể giúp ích trong điều trị phản ứng nhiễm độc cấp do dùng quá liều, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận. BAO QUAN: Bao quản trong hộp kín, nơi khô, ởnhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng. HAN DUNG: 24 thang ké tir ngay sản xuất Không dùng thuốc hết hạn sử dụng QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: 1vi x 10 viên nang/hộp. ; Sân xuất bởi: ° CONG TY TNHH PHIL INTER PHARMA Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, Khu Công nghiệp Việt Nam —Singapore, Thuan An, Binh Dương: ig 3 FOR CHAT LUONG PHO CUC TRUONG 5/5