Thuốc Czartan 25: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC A 24 / QO Ñ
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu ‘Tb AB / Dist.: Thane (Mah larashtra), India. bè.
CZARTAN-25
LOSARTAN POTASSIUM TABLETS USP 25mg

Each film coated tablet contains: Mfg. Lic. No.: MH/DRUGS/KD/36 Losartan Potassium USP 25mg Dosage:Please refer tothe packing insert inside. et er Store below 30°C inacool dryplace. PlotNo. 182, Near Kuldeep “z Protect from light Naga, Palas (W) 401 404TÔ n0 Keep out ofreach ofchildren. Thang (hoi wsi |India.
CZARTAN-25
LOSARTAN POTASSIUM TABLETS USP 25mg __ Each film coated tablet contains: Mig. Lic. No.: MH/DRUGS/KD/36
Mfg.Date:
dd/mm/yyyy
Exp,Date:
dd/mmiyyyy
Batch
No.
XY

we /
RxPrescription Drug.
CZARTAN-25
LOSARTAN POTASSIUM TABLETS USP 25mg
a _
_1¬…

HEHHHENA
©(IG
09)
ONBA
9£/đM/4IG/HN
:’9N
“911
‘ÖJN

AÑ&Ñjuiuujpp
:(Bunp
uèH)
ø)ø(T
đx3
ARK
Ayusuypp
:(xs
Ae6y)
sec
Bw
JHBHHHHEE
‘(XS
919S)
ONdOIBg
5×10 Tablets Composition: Each film coated tablet oe. Losartan Potassium USP …………………………… XS Dosage &Administration: Plaase refer to theoan insert inside 1 indications, Contraindications, Side Effects and other =0’ Information: Piease refer tothe packing Insart Inside. “i Storage: Store below 30°C inacool dry place. Protect from light MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. Specification: In-house Plot No. 1&2,Mahim Road,Near Kuldeep Keep outofreach ofchildren. Nagar, r_Paighar (W) 401 404 Sa Carefully read thepacking insert before using. Dist.: Thane (Maharashtra), india. =
RxThuốc bán theo đơn.
( CZARTAN-25
VIÊN NÉN LOSARTAN KALI USP 25mg
«% má. mACLEOD Hop 5vỉx10 viên | iIIIIUIIIIIIHIfiiHN! ea
Thanh phân: Mỗi viên nén bao phim cóa Se ee Lô&artan Kali USP…………………………. mac — .Bacmn |chiều lượng &cách dùng: Xem trong mĩhướng dẫn sửdụng. SATs “Chi dinh, chéng chi định, tác dụng ngoại ývàcác thông ÿS3}ˆtikhác: Xin xem hướng dẫn sửdụng bên trong hộp. Sản xuấtbởi: Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát dưới 30°C Tránh ánh sáng. MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
Je CZARTAN-26
LOSARTAN
POTASSIUM
TABLETS
USP
25mg

A
MACLEODSHINHIIIMIIHIIIIIIIH

|
Học chuẩn: Nhà sản xuất Plot No. 1&2,Mahim Road,Near Kuldeep Đềthuốc xatÂm taytrẻem. Nagar, Palghar (W) 401 404 Đọc kỹhướng dẫnsử dụng trước khidùng. Dist.: Thane (Maharashtra), An6.

A23/oe
Rx
CZARTAN 25
(Vién nén bao phim Losartan kali 25 mg)
CANH BAO DAC BIET:
Chi dung theo sự kê đơn của bác sĩ.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Không dùng quá liều chỉ định.
Xin thông báo cho bác sĩ biết các tác dụng ngoại ýxảy ra trong quá trình sử dụng.
ĐỂ thuốc xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
THÀNH PHẦN:
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất: Losartan kaÌi………………………….–.. 25 mg
Tá được: Lactose Monohydrate, Bột ngô, Povidone, Cellulose vi tinh thể, Magnesi Stearat,
Hypromellose (E 15 CPS), Talc tinh ché, Titanium dioxide, Colour lake Sunset yellow E110,
Propylene Glycol, Diethyl phthalate, Dichloromethane, Isopropyl] alcohol.
DƯỢC LỰC HỌC :
Losartan 1a thuéc d6i khang thu thé angiotensin II (thu thé AT)).
Losartan và chất chuyển hóa chính có hoạt tính ngăn cần tác dụng co mạch và tiết aldosteron
của angiotensin II bằng cách ngăn cẩn có chọn lọc angiotensin II, không cho gắn vào thụ thể
AT), c6 trong nhiều mô (cơ trơn mạch máu, tuyến thượng thận). Cả losartan và chất chuyển
hóa chính có họat tính đều không biểu lộ tác dụng chủ vận cục bộ ởthụ thể AT; và đều có ái
lực với thụ thể AT; lớn hơn nhiều (khoảng 1000 lần) so với thụ thể AT;. Losartan là một chất
ức chế cạnh tranh thuận nghịch thụ thể AT;. Chất chuyển hóa có họat tính của thuốc mạnh
hơn từ 10 đến 40 lần so với losartan, tính theo trọng lượng và là một chất ức chế không cạnh
tranh thuận nghich với thụ thể AT;. Các chất đối kháng angiotensin II cũng có các tác dụng
huyết động học như các chất ức chế ACE, nhưng không có tác dụng không mong muốn phổ
biến của các chất ức chế ACE là ho khan.
DƯỢC ĐỘNG HỌC :
Sau khi uống, losartan hấp thu tốt và chuyển hóa bước đầu qua gan nhiều nhờ các enzym
CYP P450. Sinh khả dụng của thuốc xấp xỉ 33%. Khoảng 14% liễu uống chuyển thành chất
chuyển hóa có họat tính, chất này đảm nhiệm phần lớn tính đối kháng thụ thể angiotensin II.
Thời gian bán thải của losartan khoảng 2giờ và của chất chuyển hóa khoảng 6-9 giờ. Nồng
độ đỉnh trong huyết tương của losartan đạt được trong vòng 1giờ, của chất chuyển hóa trong
vòng 3-4 gid.
Cả losartan và chất chuyển hóa có họat tính đều liên kết nhiều với protein huyết tương, chủ
yếu là albumin và chúng không qua được hàng rào máu não. Thể tích phân bố của losartan
khoảng 34L và của chấtchuyển hóa là 12L. Độ thanh thải toàn phần trong huyết tương của
losartan là 600ml/phút, của chất chuyển hóa là 50ml/phút. Độ thanh thải của chúng ở thận
lần lượt là 75ml/phút và 25ml/phút.
GO bệnh nhân xơ gan từ nhẹ đến vừa, điện tích dưới đường cong của losartan và chất chuyển
hóa có họat tính cao hơn, tương ứng gấp 5lần và 2lần so với người có bệnh gan bình thường.
CHỈ ĐỊNH:
A.
ten
a

Điều trị tăng huyết áp, có thể dùng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc chống tăng huyết áp
khác. Nên dùng losartan cho người bệnh không dung nạp được các chất ức chế ACE.
LIEU LUGNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị.
Liều dùng tùy thuộc từng người và phải điều chỉnh theo đáp ứng huyết áp. Liều ban đầu và
duy trì cho người lớn thường là 50 mg mỗi ngày và 25 mg đối với bệnh nhân đang dùng thuốc
lợi tiểu và bệnh nhân có tiển sử rối loạn chức năng gan. Có thể dùng Losartan kali một hoặc
hai lần mỗi ngày với tổng liều nằm trong khoảng từ 25 đến 100 mg.
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân đến 75 tuổi. Các số liệu điều trị cho các bệnh nhân
già hơn còn hạn chế, do đó nên bắt đầu điều trị với liều 25 mg mỗi ngày cho các bệnh nhân
này.
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ (Clc; 20-50 mLphút). Với bệnh nhân
suy thận vừa đến nặng (Clc,<20 ml/phút) hay bệnh nhân thẩm phân máu nên bắt đầu điều trị với liều 25mg mỗi ngày. Có thể dùng Losartan cùng các thuốc hạ huyết áp khác, nhưng không phối hợp với thuốc lợi tiểu giữ kali do nguy cơ tăng kali huyết. Có thể đùng Losartan trong hoặc xa bữa ăn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với losartan hay bất cứ thành phần nào của thuốc. Chống chỉ định dùng cùng các thuốc lợi tiểu giữ kali. Không dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi vì độ an toàn và hiệu quả của Losartan chưa được thiết lập trên nhóm bệnh nhân này. KHUYEN CAO VA THAN TRONG Cần giám sát dac biét va/hodc gidm liều ở những bệnh nhân mất nước, điều trị bằng thuốc lợi tiểu và người bệnh có những yếu tố khác dễ dẫn đến hạ huyết áp. Người bệnh hẹp động mạch thận 2 bên hoặc 1bên, người chỉ còn một thận cũng có nguy cơ cao với các tác dụng ngoại ý (tăng creatinin và urê huyết) và cần được giám sát khi điều trị. Thận trọng với bệnh nhân có tiền sử suy gan, thận và phẩi dùng liều thấp hơn. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ : Thời kỳ mang thai: Dùng các thuốc tác dụng trực tiếp lên hệ thống rennin-angiotensin trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ có thể gây ít nước ối, hạ huyết áp, thiểu niệu, vô niệu, biến dạng sọ mặt và tử vong ở trẻ sơ sinh. Mặc dù việc dùng thuốc ở 3 tháng đầu của thai kỳ chưa cho thấy có liên quan đến nguy cơ tử vong cho thai nhi nhưng khi phát hiện có thai, ngừng dùng losartan càng sớm càng tốt. Thời kỳ cho con bú: chưa biết losartan có bài tiết vào sữa mẹ hay không, nhưng có những lượng đáng kể losartan và chất chuyển hóa có họat tính của thuốc trong sữa cửa chuột cống. Do vậy, nên quyết định ngừng cho con bú hay ngừng thuốc cần dựa vào tầm quan trọng của thuốc với người mẹ. TÁC DỤNG CỦA THUỐC TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Không thấy có báo cáo liên quan. Tuy nhiên cần thận trọng do có thể gặp tác dụng ngoại ý choáng váng khi dùng thuốc. TƯƠNG TÁC THUỐC: Uống losartan cùng với cimetidin làm tăng diện tích dưới đường cong (AUC) của losartan khoảng 18% nhưng không ảnh hưởng đến động học của chất chuyển hóa có họat tính của losartan. Uống losartan cùng với Phenobarbital làm giảm khoảng 20% AUC của losartan và của chất chuyển hóa có họat tính. +⁄ Losartan không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. TÁC DỤNG NGOẠI Ý Phần lớn các tác dụng ngoại ý đều nhẹ và mất dân theo thời gian. Tác dụng ngoại ý thường gặp nhất là hạ huyết áp, mất ngủ, choáng váng, tăng kali huyết, Ïa chảy, khó tiêu, đau lưng, đau cơ, hạ acid uric (khi dùng liều cao). Ngoài ra còn có thể hạ huyết áp thế đứng, block nhĩ thất độ II, trống ngực, nhịp tìm nhanh, đỏ mặt, lo âu, lú lẫn, chán ăn, táo bón, đây hơi, viêm da, khô da, ban đỏ, nhạy cảm với ánh sáng, mày đay, ngoại ban, nhìn mờ, viêm kết mạc, tăng nhẹ creatinin hoặc urê. QUA LIEU: Dữ liệu về quá liều ở người còn hạn chế. Biểu hiện về quá liều hay gặp nhất là hạ huyết áp và nhịp tìm nhanh. Cũng có thể gặp nhịp tìm chậm do kích thích thần kinh đối giao cảm (dây thần kinh phế vị). Nếu hạ huyết áp triệu chứng xảy ra, phải điểu trị hỗ trợ. Cả losartan và chất chuyển hóa có họat tính đều không thể loại bỏ được bằng thẩm phân máu. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sadn xudt (Mfg. date), han dùng (Exp. dafe): xin xem trên nhãn hộp và vỉ. Ngày hết hạn là ngày 01 của tháng ghi trên nhãn. BẢO QUẢN: Giữ thuốc nơi khô mát, dưới 30°C, tránh ánh sáng. DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp chứa Švỉ x 10 viên nén bao phim. Sản xuất bởi: MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. Nhà máy: Plot No. 1&2, Mahim Road, Near Kuldeep Nagar, Palghar (W) 401 404 Dist Thane (Maharashtra), An Độ. Trụ sở: Atlanta Arcade, 3rd Floor, Marol Church Road, Near Leela Hotel, Andheri (East), Mumbai - 400 059, Ấn Độ. x