Thuốc Cyclorin: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCyclorin
Số Đăng KýVN-16114-13
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngCycloserine – 250mg
Dạng Bào ChếViên nang cứng
Quy cách đóng góiHộp 10 vỉ x 6 viên
Hạn sử dụng24 tháng
Công ty Sản XuấtLupin Ltd. A-28/1 M.I.D.C., Chikalthana, Aurangabad – 431 210
Công ty Đăng kýAPC Pharmaceuticals & Chemical Ltd. Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần đâu: ÂI.EÍ….212

` J ec Prescription only &
Cyclorin
Cycloserine Capsules US.P
Pharmaceutical Dosage Form: Capsules Each Capsule contains : Cycloserine U.S.P 250 mg Appraved colours used incapsule shell
Cyclori Cyclorin
Storage :Preserve intight containers below 30°C indry place, protect from light. Cyclorin Dosage :Asdirected bythe physician. Keep allthe medicines out ofreach ofchildren
Read the instructions thoroughly before use
Indication, contraindication and administration:
lorin
Cyclor
“Please refer the pack insert inside”
|. |Manufactured by:
LUPIN LTD. 6%) A-28/1, M.I.D.C., Chikalthana, I |Aurangabad -431 210. INDIAg

yc Cyclorin

Prescription anty %, ich
Cyclorin
Cycloserine Capsules US.P
Pharmaceutical Dosage Form: Capsules
Each Capsule contains : Cycloserine U.S.P 250 mg Approved colours used incapsule shel!
ge
Cyclorin Cyclorin Cyclori Storage :Preserve intight containers below 30°C indry place, protect fram light.
Dosage :Asdirected bythe physician.
Keep allthe medicines out ofreach ofchildren Read the instructions thoroughly before use
clorIndication, contraindication and administration: yclorin

Ajuo
uolydiosase
%
I2Á2
uI2O

seinsde2
9ulIioso|2ÁO

(n a snm2,9 im |eeeveezesnoge = 45 oO ee € = trEE5ripSEgpfoi SE | ZIAZE POSES ES oes S HH HQ TH it: SE Số Efore SAE ees gf = ˆ s r SD me Segoe obare se a8 BP a =“8czxzf5o<95oQo_ as of BEäBfrg588šxg < n8? "| E5ếy§Ê gu SếaÐ Sẽ 3š g3 2286 BGS FESS yD ^ c¡ sẽ. ga Bs ' gre Sse 2B 8 D > BECre & 5 oa ~~ BS ° œ

Ấjuo
u0I)dỊ12s91c|
%
I2Á2
uI4O
đ’9ñ
seInsđe2
9uIeso|oÁO

34ãZ2550369ñm»»[68350586g 838s s55 22goo Be 1 0101001: | MSP s322285325°8 S85 SERBS Zh 38 o8 ool gaseg ee72 ee QRZ GRagasee 5B3 e8Ð sẽ. S5gøsÐ2kg5%C §§ ` 55äŠg§g5đp5 go ge fee aseogS Fh
j3 s55 sữa 3 35 geeks 35 8 , 2 ° = aece ez Ÿ @oo $5 § ase – . o = a 68

-sainsdeg
9x
0}
Cyclorin
I+/Ê)

9zZIS
Jgm2V
%0
hyd
uguN

Bx-Thuốc này chỉ dùng theo đơn của thây thuốc
Vién nang CYCLOSERINE USP 250mg
CYCLORIN
THANH PHAN
Mỗi viên nang chứa:
Hoạt chảt: Cycloserine USP……………. 250mg
Tá dược: Glyceryl Behenate (Compritol 888 ATO), Cellulose vi tỉnh thể (Avicel PH 112), Calci
Carbonat.
DƯỢC LỤC HỌC
Cyeloserine có cấu trúc giống acid amin D-alanin, vì thế Cyeloserine ức chế các phản ứng trong đó D-
alanin tham gia tổng hợp vỏ tê bào vi khuẩn. Trong môi trường không có D-alanin, Cyeloserine ức chế sự
phát triển cdc ching Enterococcus, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Nocardia, va Chlamydia in
VIƯO.
Cycloserine có tác dụng kìm vi khuân hay diệt vi khuân tùy theo nồng độ của thuốc tại vi trí tổn thương và
tính nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh. Ở nồng độ § đến 30ug/ml Cycloserine ức chế sự phát triển
Mycobacterium tuberculosis in vitro. Không có sự kháng chéo giữa Cycloserine với các thuốc chữa lao
khác.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi uống, 70% đến 90% Cycloserine được hấp thu nhanh chóng. Nong độ đỉnh trong máu đạt được
sau 3-4 giờ khi uống liều 250mg và có nồng độ từ 20- 30 ng/ml khi uống lập lại liều cách nhau 12 giờ.
Chỉ một lượng nhỏ thuốc được tìm thấy sau 12 giờ. Cycloserine phân bố vào hầu hết các dịch trong cơ thé
và trong tế bảo. Nồng độ thuốc trong dịch não tủy, ởphần lớn người bệnh, xấp xỉ nồng độ thuốc trong
máu. Khoảng 50% lượng thuốc hấp thu được thài trừ vào nước tiêu ởdạng không đổi trong 12 giờ đầu,
trong đó 65% lượng thuốc thải trừ được tai hap thu ởdạng có họat tính sau khoảng hơn 72 giờ. Thuốc rất
ítđược chuyển hóa. Cyeloserine có thé bị tích lũy đến nồng độ độc ởngười bệnh suy thận, có thể loại
thuốc ra khỏi cơ thể bằng thẩm phân máu. Thuốc không gắn với protein huyết tương. Cycloserine đễ qua
nhau thai vào màng ối và vào sữa mẹ.
CHÍ ĐỊNH
Cyeloserine được chỉ định trong bệnh lao kháng thuốc (dùng phối hợp với thuốc kháng lao khác).
LIEU DUNG VA CACH DUNG
Trong điều trị lao và các bệnh khác do mycobacteria gây ra, không nên dùng Cycloserine riêng lẻ và thời
gian điều trị phải đủ dài để tránh tái phát.
Ở người trưởng thành bị bệnh lao, liều khởi đầu thông thường của cycloserine la 250mg mỗi 12 giờ Ilà
trong vòng 2 tuần đầu. Liều dùng cần phải điều chỉnh sao cho nồng độ thuốc trong máu không qu
30uig/ml. Liều dùng thông thường cho người trưởng thành là từ 0,5-]g/ngày chia thành nhiều liều ae, a

nhau. Liều tối đa cho người trưởng thành là ]g/ ngày.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH ae
Cycloserine chéng chỉ định cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn, động kinh, trầm cảm, lo lắng dữ dội hoặc
rối loạn tâm thần. Thuốc cũng chống chỉ định cho bệnh nhân suy thận nặng, bệnh nhân thường xuyên uống š
Tượu. %
CANH BAO
Chỉ định Cycloserine phải ngưng hoặc giảm liều khi bệnh nhân có dấu hiệu di ứng da hoặc biểu hiện độc %
tinh trén thanh kinh trung tong chang han co giật, rối loạn tâm thần, mơ màng, trầm cảm, lú lẫn, phản ứng a
qua mirc, dau dau, run rây, chóng mặt, liệt nhẹ hoặc thể trạng kém. y
THAN TRONG =
Trước khi tiễn hành điều trị cần phải kiểm tra độ nhạy cảm của bệnh nhân đối với thuốc.
Nên theo dõi néng độ thuốc trong máu, đặc biệt đối với người suy thận hoặc khi dùng liều vượt quá
500mg/ ngày hoặc có dâu hiệu ngộ độc. Nồng độ thuốc trong máu không vượt quá 30ug/mI.
Người bệnh suy thận (độ thanh thải creatinin <50ml/phút (0,83m1/giây)) không nên sử dụng cycloserine do tăng ngộ độc thần kinh. Dữ liệu cho việc dùng cycloserine ởbệnh nhân suy gan rất hiếm. Bệnh nhân nên được theo dõi kỹ các dau hiệu độc tính. Các xét nghiệm huyết học, gan và thận nên được thực hiện suốt thời gian trị liệu với cycloserine. PHỤ NỮ MANG THAI c Bảng C. Cycloserine chỉ được chỉ định cho phụ nữ mang thai khi thật sự cần thiết. hn PHU NU CHO CON BU Vi cycloserine tiém ấn nguy cơ gây tác dụng phụ nghiêm trọng trên trẻ bú mẹ nên cần phải quyết định chọn lựa hoặc là ngưng cho con bú hoặc là ngưng dùng thuốc khi cho con bú, tùy theo tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ. DÙNG CHO TRẺ EM Độ an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập. TÁC DỤNG CUA THUOC LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Chua có nghiên cứu về ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện. TƯƠNG TÁC THUỐC Cyeloserine làm tăng tác dụng của rượu và phenytoin. Tác dụng không mong muốn của Cycloserine đối với hệ thần kinh trung ương tăng lên khi dùng phối hợp với isoniazid và ethionamid. Cycloserine có tính đối kháng với pyridoxine và làm tăng thải trừ pyridoxine ở thận, nhu cầu về pyridoxine có thê tăng ởngười bệnh dùng cyeloserine. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của cycloserine liên quan dến các biểu hiện thần kinh. Mơ ngủ, chóng mặt, đau đầu, ngủ lịm, trầm cảm, rung rây, khó nói, nóng nảy, lo âu, hoa mắt, lú lẫn, động kinh cơn lớn hoặc nhỏ, tai biến và hôn mê đã được báo cáo khi bệnh nhân dùng thuốc. Uống rượu thường xuyên có vẻ làm tăng nguy cơ tai biến trong thời gian điều trị bằng cycloserine. Các tác dụng phụ thần kinh có vẻ phụ thuộc liều và xảy ra trong vòng 2tuần đầu ởkhoảng 30% bệnh nhân dùng liều 500mg cycloserine/ ngày. Các triệu chứng thường biến mắt sau khi ngưng dùng thuốc. Hiếm khi xảy ra phản ứng quá mân gôm phát ban và nhạy cảm với ánh sáng. Rất hiếm trường hợp loạn nhịp tìm và đột nhiên gây đau tim sung huyết cũng đã được báo cáo với bệnh nhân dùng thuốc liều 1-1,5g/ ngày. Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muôn gặp phải khi dùng thuốc. QUA LIEU Triệu chứng: đau đầu, chóng mặt, lú lẫn, ngủ gà, tăng kích thích, dị cảm, loạn vận ngôn và tâm thần. Liệt nhẹ, co giật, và hôn mê có thể xảy ra khi dùng quá liều cycloserine nhiễu. Điều trị: gây nôn và/ hoặc rửa dạ dày. Dùng than hoạt và thuốc xổ 4giờ 1lần cho đến khỉ tinh trang én dinh. ` Điều trị hỗ trợ: ”ve -Dùng thuốc chéng co giật để kiểm soát cogiật. 7 -Diing 200-300mg pyridoxine hydrochloride hang ngay chia nhiéu lần để điều trị ngộ, dae t nkinh £ HAN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dàng thuốc quá hạn sử dụng ghỉ trên hộp. BẢO QUẢN: Giữ thuốc trong bao bì kín, nhiệt độ dưới 30 °C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng. DẠNG TRÌNH BAY: Hộp l0 vỉ x6viên nang cứng. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ. Giữ thuốc tránh xa tằm tay tré em. Sản xuẤt tại: LUPIN LIMITED A-28/1 MIDC, Chikalthana, Aurangabad (31210, Án Độ. PHO CUC TRUONG Nwuyin Yan Shank

Ẩn