Thuốc Cyclogest 400mg: thành phần, liều dùng

EỘ Y TẾ
QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
1 Lan đảu:,.ĐẦ.!.49….AY…

y

AAA232250590281

|

~R, CYCLOGEST Ea ns Progesterone 400mg
Thuốc ban theo đơn
Each pessary contains 400mg Progesterone PhFur. For Vaginal orrectal use. Read the package leaflet before use. Keep out ofthe reach and sight ofchildren.Indication, Contra-indication, Dosage and Administration, Side-Effect Read the leaftlet enclosed carefully. Store below 25°C inadiy place Specification: In-house
ln«. bán theo đơn
CYCLOGEST E121 mo
Progesterone 400mg
Sản xuất bởi: ACTAVIS UKLTD. Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom
Mỗi viên đặt chứa 400mg Progesterone PhEur. Dùng đặt hậu môn hay ảmđạo. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. Đểxatầm taycủa trềem. Chỉ định, Chóng chỉđịnh, Liều dùng vàcách dùng, tácdung phư: Xem tờhướng sửdụng bản trong họp Bao quan dưới 25°C ởnơi kho ráo. Tiêu chuẩn: NSX

eo… ..,..
E= 3vix 5viên đặt

CYCLOGEST Ed ms Progesterone 400mg

S’BEXSLEXSLS
PT det)
|
S818SX(Lot):
NSA(MFGHD(EXP).

re

Progesterone 400 mg Pessaries 15 Carton -Vietnam colours/plates

1.black
A item no: AAAC2322 50590281 |dimensions: 57.5X 275 x98.5 2.pms 396
3. pms485 print proofno: 2 pharmacode: 2515 P meee lea 4.pms 877 ©= 0044 1271 311400 origination date: 21.7.11 minptsie: 5 f 0041271311449 : @=artworkstudio@actviscouk Originated by: db 6.
approved forprint/date revisiondate. 367.11 Technical Approval Non Printing Colours
1.profile tevised by: db date sent: 22.7.11 2
supplier: bst uk fechnicaly app date 3
ann

EXP: actavisCYCLOGEST Ei mg PessariesEach pessary contains 400mg Progesterone PhEur Manutacturer:ACTAVIS UKLTD. (UX)eC
CYCLOGEST Ed my PessariesEach pessary contains Progesterone PhEur
Pull
Apart
BN:
EXP:
Iillll
AAAC2525
50590272
52.35mm
intervals
Item
number
and
code
to
be
repeated
at
ACTAVIS UKLTD. (UK) BN: actavisCYCLOGEST EX ms PessariesEach pessary contains Progesterone PhEur – a – Manufacturen — ACTAVIS UKLTD. (ux)
FactavisCYCLOGEST EQ ms PessariesEach pessary contains Progesterone
Pull
Apart

EXP:

Pull
Apart BN:
ACTAVRS UKLTD. (UK)
CactavisCYCLOGEST EG mg PessariesEach pessary contains
Menuet Z PT
EXP:
+
Pull
Apart s8 BN
CYCLOGEST EX ng PessariesEach pessary contains 400mg Progesterone PhEur Manufacturer.ACTAVIS UKLTD. (UK)

EXP:
BN:
colours/plates Progesterone 400 mg Pessaries PVC -Vietnam

1.black lế|
a item no: AAAC2323 50590272 | dimensions: web 70 mm 2.
7 ï 3. actavis print proofno: 2 pharmacode: 3883 creating value inpharmaceuticals 4.
f 00441271311400 origination date: 21.7.11 minptsize: 5
f 0044 1271 311449 :
@_ artworkstudio@actavis.co.uk Originated by: db 6.

approved for print/date revision date: 26,711 Technical Approval D0000 0, 1.profile | revised by: db date sent: 22.7.11 2
supplier: bstuk technically app. date: 3.©…

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cân thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Rx- Thuốc kê đơn
THONG TIN KE TOA
CYCLOGEST 200mg & 400mg
(Viên đặt âm đạo/hậu môn )
Thành phần:
Thành phân hoạt chất trong mỗi viên thuốc:
Mỗi viên đặt âm đạo/hậu môn chứa 200mg Progesterone
Mỗi viên đặt âm đạo/hậu môn chứa 400mg Progesterone
Tả được: Cũng chứa dầu thực vật
Dạng bào chế:
Viên đặt âm đạo/hậu môn màu trắng nhạt
Qui cach dong gói eee ye “`9g9 con, ….. -®.. , ` . vee
Hộp 3vỉ x5vién dat 4m đạo/hậu môn NW
Chỉ định:
-Điều trị các hội chứng tiền kinh bao gồm khó chịu tiền kinh nguyệt và trầm cảm
-Điều trỊ trầm cảm sau sinh.
-Hỗ trợ pha hoàng thể ởphụ nữ hiếm muộn và thụ tỉnh trong ống nghiệm.
-Doa sây thai và sây thai liên tiếp
Liều dùng và cách sử dụng:
-Hội chứng tiền kinh nguyệt:
Dùng 200mg x 1lần/ngày (1 viên Cyclogest 200mg x Ilần/ngày) đến 400mg x 2 lan/ngay (1
viên Cyclogest 400mg x2lần/ngày), đặt âm đạo hoặc hậu môn.
Điều trị vào ngày thứ 14 của chu kỳ kinh và tiếp tục đến khi có kinh. Nếu triệu chứng xảy ra vào
lúc rụng trứng bắt đầu điều trị vào ngày thứ 12.
-Tram cắm sau sinh:
Dùng 200mg x 1lần/ngày (1 viên Cyclogest 200mg x Ilần/ngày) đến 400mg x 2lần/ngày (1
viên Cyclogest 400mg x2lần/ngày), đặt âm đạo hoặc hậu môn.
-Hỗ trợ pha hoàng thể ởphụ nữ hiểm muộn và thụ tỉnh trong Ống nghiệm:
Liều khuyến cáo là 400mg x 1lần (1 viên Cyclogest 400mg x 1lần/ngày) hoặc x 2lần (1 viên
400mg x2lần/ngày), đặt âm đạo hoặc hậu môn.
-Doa say thai: Liều khuyến cáo là 400 mg x 2 lan méi ngay (1 vién Cyclogest 400 mg x 2
lan/ngay trong 14 ngày, sau đó 200 mg x2lần mỗi ngày (1 viên Cyclogest 200 mg x2lần/ngày)
cho đến tuần thứ 10 của thai kỳ, đặt âm đạo hoặc hậu môn.
-Sẩy thai liên tiếp: 400 mg mỗi ngày (1 viên Cyclogest 400 mg x 1lần/ngày) cho đến tuần thứ
10 của thai kỳ, đặt âm đạo hoặc hậu môn
Trẻ em: Chưa áp dụng
Người lớn tuôi: Chưa áp dụng.
Cách dùng: PT A “20s
Đặt âm đạo hoặc hậu môn.

Chống chỉ định:
-Viêm tĩnh mạch huyết khối, tắc mạch huyết khối, tai biến mạch máu não hoặc tiền sử có mắc
các bệnh này.
-Xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân.
-Thai chết lưu.
-Dị ứng với thuốc.
-Bệnh gan hoặc suy gan rõ.
-Ung thư vú và ung thư tử cung.
-Test thử thai (dùng làm test chân đoán có thai).
Thận trọng khi dùng thuốc:
Dùng đường hậu môn nếu bệnh nhân đang sử dụng phương pháp ngừa thai bằng màng chắn âm
đạo, bệnh nhân bị nhiễm trùng âm đạo (đặc biệt nắm) hoặc viêm bàng quang tái phát, bệnh nhân
vừa sinh con.
Dùng đường âm đạo nếu bệnh nhân viêm trực tràng hoặc tiêu không tự chủ.
Progesteron được chuyển hóa ở gan nên thận trọng khi sử dụng ở bệnh nhân bị rối loạn chức
năng gan.
Cyclogest chứa hormon progesterone, có nông độ cao ởphụ nữ trong phần thứ 2của chu kỳ kinh
và trong lúc mang thai. Cần lưu 1y Ikhi diéu trinhững |bệnh nhân đang trong tỉnh ‘trang nhạy cảm
với hơrmơn:
Khuyến cáo cho phụ nữ có thai, người đang cho con bú V/
Phụ nữ có thai
Mặc dù các progestin đã được dùng trong 3tháng đầu thai kỳ để phòng ngừa sây thai hoặc để
điều trị đe dọa sây thai nhưng chưa có bằng chứng đây đủ để chứng minh hiệu quả của progestin
trong những sử dụng này. Trái lại, đã có băng chứng về tác dụng có hại tiềm tàng của thuốc khi
dùng trong 4tháng đầu thai kỳ. Các tác dụng không mong muốn đến thai nhi là: Nam hóa thai
nữ khi dùng các progestin trong thời kỳ mang thai, phì đại âm vật ở một số ít bé gái nêu người
mẹ mang thai dùng medroxy progesteron. Đã thấy có mối liên quan giữa hormon nữ đặt trong tử
cung với dị dạng bắm sinh như khuyết tật tim, chan tay. Vì vậy, không nên dùng các progestin
bao gồm cả progesteron trong 4tháng đầu có thai. Nếu nữ đang điều trị bằng progesteron mà có
thai thì nên thông báo cho họ biết về nguy cơ này. Chống chỉ định tuyệt đối progesteron làm test
thử mang thai.
Thời ky cho con bu
Progesteron tiêt qua sữa. Tác dụng của progesteron đến trẻ em bú sữa mẹ chưa được xác định.
Ảnh hướng đối với người đang vận hành tàu xe và máy móc.
Không được ghi nhận
Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác PTA fs ‘
Progesteron ngăn cản tác dụng của bromocriptin
Làm tăng nông độ ciclosporin trong huyết tương
Các test thử chức năng gan và nội tiết có thê bị sai lạc
Tác dụng không mong muốn của thuốc
Kinh nguyệt có thể có sớm hơn dự đoán hoặc ít gặp hơn, có thê gây trễ kinh . Đau nhức, tiêu
chảy, đây hơi có thé gặp khi dùng đường hậu môn.
Tương tự các chế phẩm khác được dùng đường hậu môn hoặc âm đạo, thuốc có thể bị đò ri.
Hãy thông báo cho bác sỹ của bạn bất cứ tác dụng bất lợi nào gặp phải trong khi sử dụng
thuôc

Quá liều và cách xử trí
Cyclogest có phạm vi an toàn rộng nhưng quá liều có thể gây phấn khích hoặc rối loạn kinh
nguyệt. Nếu bạn hay ai đó bị quá liêu Cyclogest, hãy báo ngay cho bác sỹ hoặc trung tâm chống
độc.
Đặc tính dược lực học
Phân nhóm dược lý (ATC code: G03DA04)
Progesterone là một progestogen tự nhiên, hormone chính của hoàng thể và nhau thai. Nó hoạt
động trên nội mạc tử cung bằng cách chuyển đổi pha tăng sinh thành pha tiết. Viên nang
Cyclogest có tat cả các đặc tính của progesterone nội sinh với sự cảm ứng của một nội mạc tử
cung tiết đầy đủ và đặc biệt trợ thai, tác dụng kháng estrogene, kháng nhẹ androgene và kháng
aldosterone.
Đặc tính dược động học
Dùng đường hậu môn hoặc âm đạo 100 – 400mg cho nồng độ tối đa trong hoàng thê trong vòng
1-8giờ và sau đó giảm sau 24 giờ. Thời gian bán hủy của progesterone trong máu ngăn. Người
ta ước tính progesterone có thời gian bán hủy phân bé tir 3- 6phút tiếp theo là một thời gian bán
hủy thải trừ 19- 95 phúi. Tốc độ thanh thải chuyên hóa làgiữa 1,800 và 2,500 lít mỗi ngày và
thê tích phân bố bên ngoài là 17 -29 lít. Progesterone tuần hoàn được gắn kết mạnh với các
protein huyết tương, đặc biệt là albumin và globulin gắn corticosteroid. Progesterone trải qua
quá trình biến đổi sinh học rộng rãi chủ yếu tại gan (66%) và trong các mô như thận, tử cung,
não và da. Các chất chuyển. hóa của progesterone được kết hợp với acid glucoronic trong gan va
được bài tiết trong nước tiểu hoặc phân. Có tuần hoàn gan ruột rộng của các chất chuyên hóa
progesterone.
Tương ky: Ñ
Không được ghi nhận
THUÓC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ
Để thuốc xa tầm tay của trẻ em. Không dùng thuốc đã quả hạn sử dụng.
Hạn sử dụng: 36 tháng kê từ ngày sản xuat.
Điều kiện bảo quản: Đề thuốc ởnơi khô ráo, nhiệt độ không quá 25°C.
Tiéu chuan: Nha san xuat
Đóng gói: Hộp 3vi xŠviên đặt âm đạo/hậu môn fe 3
, PTAđtavis } Egi Nhà Sản Xuất: ye e
ACTAVIS UK LTD.
Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Tin

PHÓ CỤC 1…
fa ˆ » AeA Vin Chanfy