Thuốc Cyclogest 200mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

34 | ÿ2

CYCLOGEST EY mg Progesterone 200mg
Thuốc bán theo đơn
Each pessary contains 200mg Progesterone PhEur. For Vaginal orrectal use. Read the package leaflet before use. Keep out ofthe reach and sight ofchildren.Indication, Contra-indication, Dosage and Administration,
Mỗi viên đặtchứa 200mg Progesterone PhEur. Dùng đặt hậu môn hay âmđạo. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng. Đểxatầm taycủa trẻem. Chỉđịnh, Chông chỉđịnh, Liều dùng vàcách dùng,
;
DA PHE DUYET Side-Effect: Read theleaftlet tácdụng phụ: Xem tờhướng enclosed carefully. sửdụng bên trong hộp

Ân Hệ Cc Store below 25°C inadry place. Bảo quảndưới 25°C ởnơikhô ráo. Gi Lan diu:.A./.E/..2A%,, || SeReaderin-howe re oe Sy
Factavis 339
oe ưa one
33 =&
-— — E>3vix5viên đặt
Xe bán theo đơn
CYCLOGEST EW mg
Progesterone 200mg
rel Sảnxuất bởi: GA ACTAVIS UKLTD. eh Whiddon Valley, Barnstaple, ` North Devon, EX32 8NS, United Kingdom
CYCLOGEST mg Progesterone 200mg
a Actavis >>. ả a
colours/plates Progesterone 200 mg Pessaries 15 Carton -Vietnam

1.black @
A item no: AAAC2320 50590301 |dimensions: 57.5 x 27.5 x 98.5 2.pms 396 Ww
fac ta i 347 `VIS print proofno: 2 pharmacode: 9473 3.pms 347 a creating vahsempharmaceutnal 4.pms 877 t 0044 1271 311400 origination date: 21.7.11 min ptsize: 5. | f 00441221311449 : @=anworkstudio@actaviscoux Originated by: db 6.
approved forprint/date revisiondate: 26.711 Technical Approval Non Printing Colours l 1.profile lũ revised by: db date sent 22711 “¬
supplier: bstuk technically app.date: 3. a

2% [02 Clu)

Pull
Apart
Pull
Apart
Pull
Apart
Pull
Apart
actavisCYCLOGEST EX mg PessariesEachpessary containsProgesterone PhEur ACTAVIS UKLTD. (UK)
actavisCYCLOGEST Ed ms PessariesEachpessary containsProgesterone PhEur ACTAVIS UKLTD. (UK)
CactavisCYCLOGEST Ei ms PessariesEachpessary containsProgesterone PhEur ACTAVIS UKLTD. (UK)
actavisCYCLOGEST Ed ms PessariesEachpessary containsProgesterone PhEur ACTAVIS UKLTD. (UK)A
CYCLOGEST Ed mg PessariesEachpessary contains 200ma Progesterone PhEur Man 7 ACTAVIS UKLTD. (UK)
FactavisCYCLOGEST EG ms PessariesEachpessary contains200mg Progesterone PhEur Mai : ACTAVE UK LTD. (UK)
BN:
EXP:
BN:
EXP:
BN:
EXP:
EXP:
BN:
EXP:
BN:
52.35mm
intervals
Item
number
and
code
to
be
repeated
at
llllllll
AAAC2521 50590299
PT Acta SsIs

Progesterone 200 mg Pessaries PVC -Vietnam colours/plates
1.black a

Cactavis creating valueinpharmaceuticals
t 0044 1271 311400 f 0044 1271 311449 @ artworkstudio@actavis.co.Uk
item no: AAAC2321 50590299 dimensions: web 70mm print proofno: 2 pharmacode: 3375 origination date: 21.7.11 min ptsize: originated by: db

approved forprint/date revision date: 26.7.11 Technical Approval revised by: db date sent: 22.7.11
supplier: bst uk technically app. date:
2
3
4.
5
6
Non Printing Colours
1.profile fl
2.3.

®

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nêu cân thêm thong tin xin hỏi ýkiên bác sĩ.
Rx- Thuốc kê đơn
THÔNG TIN KÊ TOA
CYCLOGEST 200mg & 400mg
(Viên đặt âm đạo/hậu môn )
Thành phần:
Thành phân hoạt chất trong mỗi viên thuốc:
Mỗi viên đặt âm đạo/hậu môn chứa 200mg Progesterone
Mỗi viên đặt âm đạo/hậu môn chứa 400mg Progesterone
Tá dược: Cũng chứa dầu thực vật
Dạng bào chế:
Viên đặt âm đạo/hậu môn màu trắng nhạt
Qui cách đóng gói
Hộp 3vi xŠviên đặt âm đạo/hậu môn v
Chỉ định:
-Điều trị các hội chứng tiền kinh bao gồm khó chịu tiền kinh nguyệt và trầm cảm
-Điều trị trầm cảm sau sinh.
-Hễ trợ pha hoàng thể ởphụ nữ hiếm muộn và thu tinh trong ống nghiệm.
-Dọa sây thai và say thai liên tiếp
Liều dùng và cách sử dụng: =
-Hội chứng tiền kinh nguyệt:
Dùng 200mg x1lần/ngày (1 viên Cyclogest 200mg x1lần/ngày) đến 400mg x2lần/ngày (1
viên Cyclogest 400mg x2lần/ngày), đặt âm đạo hoặc hậu môn. ể
Điều trị vào ngày thứ 14 của chu kỳ kinh và tiếp tục đến khi có kinh. Nếu triệu chứng xảy ravào +:
lúc rụng trứng bắt đầu điều trị vào ngày thứ 12.
-Trầm cảm sau sinh:
Dùng 200mg x1lần/ngày (1 vién Cyclogest 200mg x1lần/ngày) đến 400mg x2lần/ngày (1
viên Cyclogest 400mg x2lần/ngày), đặt âm đạo hoặc hậu môn.
-Hỗ trợ pha hoàng thể ởphụ nữ hiểm muộn và thụ tỉnh trong Ống nghiệm:
Liều khuyến cáo là 400mg x1lần (1 viên Cyclogest 400mg x1lần/ngày) hoặc x2lần (1 viên
400mg x2lần/ngày), đặt âm đạo hoặc hậu môn.
-Dọa sấy thai: Liều khuyến cáo là 400 mg X2lần mỗi ngày (1 viên Cyclogest 400 mg x2
lần/ngày trong 14 ngày, sau đó 200 mg x2lần mỗi ngày (1 viên Cyclogest 200 mg x 2 lần/ngày)
cho đến tuần thứ 10 của thai kỳ, đặt âm đạo hoặc hậu môn.
-Say thai lién tiếp: 400 mg mỗi ngày (1 viên Cyclogest 400 mg x1lần/ngày) cho đến tuần thứ
10 của thai kỳ, đặt âm đạo hoặc hậu môn
Trẻ em: Chưa áp dụng
Người lớn tuôi: Chưa áp dụng.

Cách dùng:
Đặt âm đạo hoặc hậu môn. ¬
PT Acta S

Chống chỉ định:
-Viêm tĩnh mạch huyết khối, tắc mạch huyết khối, tai biến mạch máu não hoặc tiền sử có mắc
các bệnh này.
-Xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân.
-Thai chết lưu.
-Dị ứng với thuốc.
-Bệnh gan hoặc suy gan rõ.
-Ung thư vú và ung thư tử cung.
-Test thử thai (dùng làm test chân đoán có thai).
Thận trọng khi dùng thuốc:
Dùng đường hậu môn nếu bệnh nhân đang sử dụng phương pháp ngừa thai bằng màng chắn âm
đạo, bệnh nhân bị nhiễm trùng âm đạo (đặc biệt nam) hoặc viêm bàng quang tái phát, bệnh nhân
vừa sinh con.
Dùng đường âm đạo nếu bệnh nhân viêm trực tràng hoặc tiêu không tự chủ.
Progesteron được chuyển hóa ởgan nên thận trọng khi sử dụng ởbệnh nhân bị rỗi loạn chức
năng gan.
Cyclogest chứa hormon progesterone, có nồng độ cao ởphụ nữ trong phần thứ 2 của chu kỳ kinh
và trong lúc mang thai. Cần lưu ýkhi điều trị những bệnh nhân đang trong tình trạng nhạy cảm
với hormon.
Khuyến cáo cho phụ nữ có thai, người đang cho con bú
Phụ nữ có thai
Mặc dù các progestin đã được dùng trong 3tháng đầu thai kỳ để phòng ngừa sây thai hoặc để
điều trị đe dọa sây thai nhưng chưa có bằng chứng đầy đủ để chứng minh hiệu quả của progestin
trong những sử dụng này. Trái lại, đã có băng chứng về tác dụng có hại tiềm tàng của thuốc khi
dùng trong 4tháng đầu thai kỳ. Các tác dụng không mong muốn đến thai nhi là: Nam hóa thai
nữ khi dùng các progestin trong thời kỳ mang thai, phì đại âm vật ởmột số ítbé gái nêu người
mẹ mang thai dùng medroxy progesteron. Đã thấy có mối liên quan giữa hormon nữ đặt trong tử
cung với dị dạng bâm sinh như khuyết tat tim, chan tay. Vì vậy, không nên dùng các progestin
bao gồm cả progesteron trong 4tháng đầu có thai. Nếu nữ đang điều trị bằng progesteron mà có
thai thì nên thông báo cho họ biết về nguy cơ này. Chống chỉ định tuyệt đối progesteron làm test
thử mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Progesteron tiệt qua sữa. Tác dụng của progesteron đên trẻ em bú sữa mẹ chưa được xác định.
Ảnh hưởng đối với người đang vận hành tàu xe và máy móc.
Không được ghi nhận
Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác
Progesteron ngăn cản tác dụng của bromocriptin
Làm tăng nồng độ ciclosporin trong huyết tương
Các test thử chức năng gan và nội tiết có thê bị sai lạc
Tác dụng không mong muốn của thuốc
Kinh nguyệt có thể có sớm hon dự đoán hoặc ítgặp hơn, có thẻ gây trễ kinh .Đau nhức, tiêu
chảy, đầy hơi có thể gặp khi dùng đường hậu môn.
Tương tự các chế phâm khác được dùng đường hậu môn hoặc âm đạo, thuốc có thể bị dò rỉ.
Hãy thông báo cho bác sỹ của bạn bất cứ tác dụng bất lợi nào gặp phải trong khi sử dụng
thuôc `
PT Actdvi ia
2
hư)

Quá liều và cách xử trí
Cyclogest có phạm vi an toàn rộng nhưng quá liêu có thê gây phân khích hoặc rôi loạn kinh
nguyệt. Nêu bạn hay ai đó bị quá liêu Cyclogest, hãy báo ngay cho bác sỹ hoặc trung tâm chông
độc.
Đặc tính dược lực học
Phân nhóm dược lý (ATC code: G03DA04)
Progesterone là một progestogen tự nhiên, hormone chính của hoàng thể và nhau thai. Nó hoạt
động trên nội mạc tử cung bằng cách chuyển đổi pha tăng sinh thành pha tiết. Viên nang
Cyclogest có tất cả các đặc tính của progesterone nội sinh với sự cảm ứng của một nội mạc tử
cung tiết đầy đủ và đặc biệt trợ thai, tác dụng kháng estrogene, kháng nhẹ androgene và kháng
aldosterone.
Đặc tính dược động học
Dùng đường hậu môn hoặc âm đạo 100 -400mg cho nồng độ tối đa trong hoàng thẻ trong vòng
1-8giờ và sau đó giảm sau 24 giờ. Thời gian bán hủy của progesterone trong máu ngắn. Người
ta ước tính progesterone có thời gian bán hủy phân bố từ 3- 6phút tiếp theo làmột thời gian bán
hủy thải trừ 19 -95 phút. Tốc độ thanh thải chuyển hóa là giữa 1,800 và 2,500 lít mỗi ngày và
thể tích phân bố bên ngoài là 17 -29 lít. Progesterone tuần hoàn được gắn kết mạnh với các
protein huyết tương, đặc biệt là albumin và globulin gắn corticosteroid. Progesterone trải qua
quá
trình biến đổi sinh học rộng rãi chủ yếu tại gan (66%) và trong các mô như thận, tử cung,
não và da. Các chất chuyển. hóa của progesterone được kết hợp với acid glucoronic trong gan va
được bài tiết trong nước tiểu hoặc phân. Có tuần hoàn gan ruột rộng của các chất chuyên hóa
progesterone.
Tương ky:
Không được ghi nhận
THUÓC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ
Đề thuốc xa tầm tay của trẻ em. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
Hạn sử dụng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Điều kiện bảo quản: Đề thuốc ởnơi khô ráo, nhiệt độ không quá 25°C.
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất
Đóng gói: Hộp 3 vi x5viên đặt âm đạo/hậu môn
Nhà Sản Xuất:
ACTAVIS UK LTD.
Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom.