Thuốc Curosurf: thành phần, liều dùng

&
=< 1% Curosurfˆ Suspension for intratracheal administration 1.5 ml (80 mg/mi) suspension pour administration intratrachéale 1,5 ml (80 mg/ml) CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. 26/A, ViaPalermo -PARMA -ITALY OFFICINE diPARMA TOBESTORED INREFRIGERATOR AT+2TO+8°C. PROTECT FROM LIGHT. CONSERVER AUREFRIGERATEUR DE+2A+8°C. CONSERVER AL'ABRI DELALUMIERE. ISØJ @ (u/Bu! 08) IU! 9ˆ} UOJJE11SI0JLUpE JP92E11E/1LI 10J UOIsuadsns BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Ê DUYỆT ~ DA PH Lân đâut£224s‹ 6/26 Š ai _JIS0/12 đ03INf 1Yï3GIHBV, †ÿH3AMSSNOĐ §+Y2+30HNFLVERVIUIZY NVHAAUASNOD LHD NOUF LOZ1Oud po8+O1ế*1VHO.LVH3ĐIH-dd NiG3UOLS 38OL 'dua1pd/Áidx3 2q8-/ SinON107 (Itu/BLU 08) tu! 9'1 _JImso/n2 TMM XS Cục si gu 08g"400419 | | 32INHA |"82/024 |9P!4A2 t$t d| %0 9184 -ONIN 88/S0/b0 L0/Z0'Ledz8 Uuui p9 Xg'py9 XS'p9 6Z OLVINHOS SAY viva 32109 INOISN3WIG “dd "DNI IW S‘k SHNSOHND ‘3 ‘LSV Öö110đOHd OINVIdRNI I!TIVAV2 BU118d -'V'd'S J2I132VWHV3 IS3IH2 89IJE1Đ V13IHdOH¿d IqOLNVIadNI ¬ HYPHENS PHARMAPTE. LTD. 938 JOO SENG ROAD, SRD FLOOR SINGAPORE 368361 TEL: (65) 63388551 FAX: (65) 63388825 82P31.02/01 ETT oR) Cea JS9Id2 @ đ8HIN/) 1V13GIiBV, 1VH3AH3SNOO Đ:8*ÿẽ+3ŒH31VHS9IH-8U rIYH3AH3SNO2 '89in2i4p)ui 69/j0U 8Ị94[† :3IOTOSOd L3SNOILVOIGNI Ả4HĐI] WOB3 1231OHd 9:8+ÔÌế+LýHOLVH3ĐIH33H Nid3HOLS 38OL (Iu/BUU 08) tu! 9'L 9890281610) UOI}B1]SIUILUDE 1nod U0isuedsns SP8jigiXe sapidiioqdsoud 8pU0I1281/ ;JII19 In"DO4A ® | :1u6iuo2 tu9'Lepøinoduue anbeu2 :NOILISOdWO2 p8S0j2uUe JjjE8| U012'Su 23S :39VSOđ NV SNOI1V2IGNI Tu!g'tAnod '$'b øiqp126ÍUl uoipeipdeid jag yo)sb dnod nea ‘Bui o’g4WiNIpos epø1nui0J02 :sjuaidioxy ‘Bw ozi 10d apsuownod SUOI]28UI 101818/A 'BUU G'PL 8DHO|L2 LunIDOG :S)U8tdl2x3 | 'Bul0z¡ BunJ gui220d LU01) 01264 pidi0udsoud :3u8ipe2Öui PANDY :Sui8juo2 jBlA jiu9`0283 1NOIIISOdNO2 Tobestored inrefrigera- torat+2to+8°C. Protect from light. Conserver auréfrigéra- teur de +2 4+8°C. Conserver al'abri dela lumiére. HYPHENS PHARMA P[E. LTD. 438 JOO SENG ROAD, SRD FLOOR SIN 368361 TEL:(05) 83388551 FAX: (85) 63388825 ® Curosurf1,5mi(80 mg/ml) CHIES! FARMACEUTIC! S.p.A. -PARMA -ITALY Mia.Fabr. toiNo ExpiryPéremp.82P30/02 IMPIANTO DI PROPRIETÀ CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Parma Sezione Grafica autore:Roberta Boselli IMPIANTO PRODOTTO ETICH. AUT. CUROSURF 120 mg 1,5 ml ING. FRANC. DIMENSIONI CODICE DATA AMG L60xh15mm 82P30/02 21/09/2001 NERO gio} P354C Verde | P307C Blu |Nrpellicole:4; Bob. B2 PER IL FORNITORE:STAMPARE NUMERAZIONE PROGRESSIVA SUL NASTRO DI SUPPORTO. "ưng Bo ee ee ae et ete : oa 7 ễ i Ae pp Aegan te +eC Re Pes’, ~~ie - Supplementary label in Vietnam. ®* CUROSURF® Phospholipid chiét tir phdi lon Thuốc bán theo đơn. Hộp 1lọ 1,5ml hỗn địch bơm vào ống nội khí quản. Mỗi lọ chứa Phospholipid chiết từ phối lợn 80mg/ml. Bảo quản trong tủ lạnh ởnhiệt độ +2°C đến +8°C, tránh ánh sang. Dé xa tam tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các đâu hiệu lưu ýkhác: xin đọc trong tờ lhướng dẫn sử dụng. SDK: Xx-XXXX-XX INSX: dd/mm/yyyy HD: dd/mm/yyyy S6 16 SX xin xem “Lot No.” trén bao bi SX boi: CHIESI FARMACEUTICT §.P.A., Via Palermo 26/A, 43122, Parma, Italy. IDNNK: HYPHENS PHARMA PTỊ E.LTD. |198 JOO SENG ROAD, 3RD| FLOOR SINGAPORE 36636 TEL: (85) 63388551 FAX: (65) 63388822 Hướng dẫn sử dụng N E => z TEL: (65) 63388661 FAX (66)6398882. CUROSURF® -Hon dich bom óng nộikhí quản

Thuoc ban theo don.
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng.
Nếu cân thêm thông tin, hỏi xin lời khuyên của bác sỹ hoặc được sỹ của bạn.
Dé xa tam tay tré em.
M6 ta dang bao ché
Hỗn dịch vô khuân để bơm vào ống nội khí quản. CUROSURF được bơm qua đường ống đặt nội khí
quản vào trong khí quản hoặc phế quản.
Thuốc đơn liều. Lọ 1,5 ml hoặc lọ 3ml.
Thanh phan:
Mỗi lọ 1,5ml chứa:
Hoat chat: 120 mg phospholipid chiết từ phổi lợn
Tá dược: NaCl 13,5 mg, nước cất vừa đủ.
Mỗi lọ 3,0ml chứa:
Hoạt chất: 240 mg phospholipid chiết từ phối lợn
Tả được: NaCl 27,0 mg, nước cất vừa đủ
CUROSURF” là chất diện hoạt tự nhiên (surfactant) điều chế từ phôi lợn, chứa hầu hết là phospholipid,
đặc biệt là phosphatidylcholin (chiêm khoảng 70% hàm lượng phospholipid tông) và khoảng 1% các
protein SP-B và SP-C đặc hiệu phân tử lượng thâp ky nước.
Nhóm dược lý điều trị
Chất diện hoạt phối (surfactant) chứa các phospholipid tự nhiên.
Đặc tính dược lực học
Phân nhóm điêu trị: Ma ATC RO7AA02 – Chất diện hoạt phổi
Chat diện hoạt phối là hỗn hợp các chất, chủ yếu là phospholipid và các protein đặc hiệu, lót mặt trong của
phế nang và có chức năng làm giảm sức căng bề mặt phôi. Hoạt tính làm giảm sức căng bề mặt này là cần
thiết để ôn định phế nang, và tránh trụy ởthì cuối của thở ra, như vậy giữ vững được sự trao đổi khí đầy đủ
qua chu kỳ thông khí.
Khi thiểu chất diện hoạt phối do bất kỳ nguyên nhân nào, sẽ dẫn tới suy hô hấp nghiêm trọng ởtrẻ sơ sinh
thiếu tháng, gọi là hội chứng suy kiệt hô hấp (RDS) boặc bệnh màng trong (HMD). RDS là nguyên nhân
chính gây bệnh cấp tính và tử vong ởtrẻ đẻ non và có thể cũng dẫn đến các di chứng thần kinh và hô hấp
kéo dài.
CUROSURFỶ được bào chế nhằm thay thế sự thiếu hụt chất diện hoạt phổi nội sinh, bằng cách đưa chat
diện hoạt ngoại sinh vào trong khí quản.
Tính chất diện hoạt của CUROSURFỸ giúp thuốc phân bố đồng đều trong phổi và trải rộng ra vào mặt
phân giới khí dịch của phế nang. Tác dụng sinh lý và tác dụng điều trị của CUROSURFỸ đối với sự thiếu
hụt chất điện hoạt nội sinh của phổi đã được chứng minh rõ trong nhiều mô hình động vật.
CUROSURFỸ cải thiện rõ rệt sự giãn nở của phi trong nghiên cứu trên thai của thỏ đẻ non sau khi cắt bỏ
tử cung và giết ngay.
Sau khi cho thỏ sinh thiếu tháng dùng CUROSURE qua ống khí quản, thỏ được thông khí với 100% oxy,
thay cải thiện đáng kẻ thể tích hô hấp và khả năng thích ứng phôi-lông ngực so với nhóm chứng.
Cũng trên thỏ đẻ non, điều trị với CUROSURFỸ (duy trì thể tích hô hấp chuẩn khoảng 10 ml/kg) cho kết
quả nâng khả năng thích ứng của hệ phối —lồng ngực tới mức tương đương với thỏ được sinh đủ tháng.
Các thử nghiệm lâm sàng mở và có đối chứng rộng rãi trên thế giới cho thấy CUROSURF’ có hiệu lực
điều trị trên trẻ có hội chứng RDS vàở trẻ đẻ non có nguy cơ RDS.
Trẻ đẻ non dùng liều đơn CUROSURFỸ (1,25 —2,5 ml/kg tương đương 100 —200 mg/kg phospholipid)
cho thay kha năng cải thiện nhanh và mạnh sự cung cấp oxy kèm với giảm nồng độ oxy hít vào (FiO;) và
tăng PaO,, cải thiện các chỉ số PO;/FiO; và a/A PO;; đồng thời làm giảm cả tỷ lệ tử vong và tỷ lệ các biến
dy
HYPF138 Jo
TEL: (68

Hướng dẫn sử dụng
CUROSURF” -Hôn dịch bơm ống nội khí quản

chứng chính ở phối. Nếu dùng liều thứ 2hoặc thứ 3, mỗi liều 100 mg/kg sẽ tiếp tục làm giảm tần số tràn
khí màng phôi và ty lệ tử vong.
Đặc tính được đông học
CUROSURF” tồn tại chủ yếu ởphôi sau khi đưa vào khí quản với thời gian bán thải là 67 giờ đối với chất
đánh dấu ‘*C -đipalmitoyl-phosphatidylcholin ởthỏ sơ sinh. Sau khi dùng 48 giờ, chỉ tìm thấy vết của các
lipid diện hoạt ởhuyết thanh và ởcác cơ quan ngoài phối.
Chỉ đỉnh
Điều trị hội chứng suy hô hâp (RDS) hoặc bệnh màng trong ởtrẻ mới sinh.
Dự phòng nguy cơ RDS ởtrẻ đẻ non.
Liều lương và cách dùng
Chỉ nên sử dụng CUROSURF” tại bệnh viện, bởi những người đã được đào tạo và có kinh nghiệm
trong lĩnh vực chăm sóc và hôi phục cho trẻ sinh non, có sẵn các trang thiết bị phù hợp để thông khí
va theo doi tré bi RDS.
Điều trị hồi sức: Liều khuyến cáo là một liều đơn 100-200 mg/kg thê trọng (1,25 – 2,5ml/kg). Có thể dùng
liều bổ sung 100 mg/kg, môi lần phải cách quãng 12 giờ ởtrẻ vẫn còn cần trợ giúp hô hấp và bổ sung ôxy
(tổng liều tôi đa là 300-400 mg/kg).
Khuyến cáo nên khởi đầu điều trị càng sớm càng tốt, sau khi đã chân đoán đúng là hội chứng suy hô hấp
(RDS).
Dự phòng: Liêu đơn 100-200mg/kg (1,25-2,5ml/kg) dùng càng sớm càng tốt sau khi sinh (trong vòng 15
phút). Các liêu bỗ sung I00mg/kg có thê dùng 6-12 giờ sau khi dùng liêu dau tiên, sau đó dùng cách quãng
12 giờ trong trường hợp hội chứng RDS cân phải thở máy (tông liêu tôi đa là 300-400mg/kg thê trọng).
Cách dùng
Lọ thuốc CUROSURFỸ dạng dùng sẵn, nên được bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ +2°C đến + 8°C.
Trước khi sử dụng nên làm ấm lọ thuốc về nhiệt độ phòng, ví đụ bằng cách giữ trong lòng bàn tay một vài
phút, và. lật ngược nhẹ lọ thuốc, không được lắc thuốc, để đạt được một hỗn dịch đồng nhật.
Lấy hỗn dịch ởlọ ra bằng kim tiêm và bơm tiêm vô khuẩn theo như hướng dẫn mô tả trong mục Hướng
dẫn sử dụng/xử hú).
CUROSURFỸ có thê được sử dụng bằng một trong các cách sau:
a. Ngắt kết nối bệnh nhi với máy thở
Tạm thời ngắt kết nổi bệnh nhi với máy thở và bơm trực tiếp 1,25 đến 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) hỗn
dịch, đạng 1liều đơn, vào phần dưới khí quản thông qua ống đặt nội khí quản. Tiến hành bóp bóng bằng
tay khoảng 1phút và sau đó nỗi lại máy thở với bệnh nhi, cài đặt các thông số giống như trước khi dùng
thuốc. Các liều tiếp theo (1,25 ml/kg) nêu cần cũng được sử dụng như cách trên.
b. Không ngắt kết nối bệnh nhi với máy thở
Dùng 1,25 đến 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) hén dich, dang 1liéu don, bom trực tiếp vào khí quản dưới
bằng cách đưa vào trong ống đặt nội khí quản thông qua một ống thông được nối với đầu hút của xy lanh.
Các liều tiếp theo (1,25 ml/kg) nếu cần cũng được sử dụng theo cách này.
c. Sử dụng kĩ thuật đặt nội khí quản — bơm chất diện hoạt phôi — rút nội khí quan (ki thuat INSURE)
Có một lựa chọn thứ 3để sử dụng thuốc, đó là đặt nội khí quản cho trẻ sơ sinh để đưa chất diện hoạt phổi
vào. Các liều dùng giống như trong mục avà b. Trong trường hợp này, kĩ thuật bóp bóng được sử dụng và
sau khi đặt nội khí quản, có thể lựa chọn thông khí áp lực dương liên tục qua đường mũi (Nasal
Continuous Positive Airway Pressure).
Phai thuong xuyén kiểm tra nồng độ khí trong máu cho dù sử dụng phương pháp dùng nào, vì sau khi
dùng thuốc này, thường thấy tăng ngay PaO; hoặc độ bão hòa oxy.
Nên duy trì theo dõi liên tục PO; qua da hoặc độ bão hòa oxy dé tránh tăng oxy mô.
Hướng dẫn sử dụng/xử hủy
Nên làm ẩm lọ thuốc về nhiệt độ phòng, trước khi sử dụng, lật nhẹ ngược lọ thuốc mà không được lắc
đề thu được một hỗn dịch đồng nhất.
Sy
..#

Hướng dẫn sử dụng
CUROSURF® -Hon dich bom ong nội khi quan

Hén dịch được rút ra từ lọ thuốc dùng kim tiêm và ống tiêm vô trùng.
Để rút thuốc ra, cân thận làm theo các hướng dẫn dưới đây:
1) Xác định vị trí vết khía hình V trên nắp nhựa màu.
2) Kéo vết khía hình V lên
3) Kéo nắp nhựa có phần nhôm đi xuống
4) và 5) Bỏ toàn bộ phần vòng bằng cách kéo bỏ phần nhôm
6) và 7) Bỏ phần nắp cao su đề trích lấy thuốc.
Sử dụng duy nhất một lần. Loại bỏ bất kỳ phần thuốc nào chưa sử dụng còn lại trong lợ. Không giữ
phản chưa sử dụng cho lần sử dụng sau này.
Bất kỳ thuốc không sử dụng hoặc rác thải phải được hủy theo quy định.
Chỗng chỉ định
Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc
Cảnh báo và thân trong đặc biệt khi sử dung
ân ổn định tình trạng. chung của trẻ. Ngoài ra, khuyến cáo
điều chỉnh các dấu hiệu nhiễm acid, hạ huyết áp, thiếu mau, ha đường huyết và giảm thân nhiệt.
Trong trường hợp trào ngược, đừng sử dụng CUROSURE” và, nếu cần thiết, nên tăng áp lực đỉnh thở
vào trên các máy thở cho đến khi rút ống nội khí quản.
Khi thông khí trẻ sơ sinh bị suy yếu đáng kể trong khi hoặc ngay sau khí dủng thuốc có thể do tắc ống
nội khí quản đo dịch nhẩy, đặc biệt là nếu dịch tiết hô hấp có trước khi dùng thuốc, Hút đờm dãi cho trẻ
trước khi dùng thuốc có thê làm giảm khả năng chất nhảy gây tắc ống nội khí quản .Nếu nghỉ ngờ có tắc
nghẽn ống nội khí quản, và việc hút dịch nhay không làm hết tắc, nên thay thế ông nội khí quản ngay lập
tức.
Tuy nhiên, việc hút địch nhẩy khí quản không được khuyến cáo trong ítnhất 6 giờ sau khi đùng thuốc,
ngoại trừ các trường hợp nguy kịch đe dọa tính mạng.
Trong trường hợp xảy ra nhịp tim cham, hahuyết ap, và giảm độ bão hòa oxy (xem phần Tác đựng
không mong muốn), nên ngừng sử dụng CUROSURE” và xem xét thực hiện các biện pháp thích bợp để
bình thường hóa nhịp tim. Sau khi ôổn định, trẻ vẫn có thể được điều trịtiếp nhưng với điều kiện phải
kiểm soát thích hop các dau hiệu sông.
Sau khi bơm, sự giãn nở lồng ngực có thể cải thiện nhanh chóng, cẦn giảm ngay áp lực đỉnh hít vào mà
không cần chờ xác nhận từ phân tích khí máu .
Cải thiện trao đổi khí phế nang có thể lấn đến gia tăng nhanh chóng nồng độ oxy máu động mạch: do đó
cần thực hiện điều chỉnh nhanh chong nồng độ oxy thở đề tránh tình trạng tăng oxy huyết. Để duy trì các
gia tri oxy máu thích hợp, ngoài việc phân tích khí máu định kỳ, nên giám sát liên tục PaO2 qua đa hoặc
độ bão hòa oxy.

Thông khí áp lực dương liên tục qua đường mỗi (CPAP mũi) có thể được sử dụng để điều trị duy trì cho
trẻ sơ sinh được điều trị với surfactant, nhưng chỉ trong các bệnh viện được trang bị để thực hiện kỹ
thuật này.
Trẻ điều trị surfactant nên được theo dõi cẩn thận những dấu hiệu của nhiễm trùng. Khi có những dấu
hiệu nhiễm trùng sớm nhất, cần dùng liệu pháp kháng sinh phù hợp cho trẻ ngay lập tức.
Trong trường hợp đáp ứng điều trị với CUROSURF® không được như mong đợi hoặc nhanh chóng bị
tái phát thì trước khi dùng Iliều tiếp theo, nên xem xét đến khả năng có các tỉnh trạng phức tạp khác của
trẻ sinh non như bệnh còn ống động mạch hoặc có thể có các bệnh phổi khác như viêm phổi.
Trẻ đẻ non bị tình trạng rách nat mang phế nang quá lâu (> 3tuần) có thể bị giảm sản phối ởmột mức độ
nào đó và có thể sẽ không có đáp ứng tối ưu với chất diện hoạt ngoại sinh.
Dùng chất diện hoạt có thể làm giảm mức độ nghiêm trọng của RDS (hội chứng suy hô hap) hoặc làm
giảm nguy cơ xuất hiện hội chứng, song không thê loại trừ hoàn toàn tỷ lệ tử vong và tỷ lệ mắc bệnh liên
quan tới trẻ sinh thiểu tháng, bởi vì trẻ đẻ non có thể bị các bệnh phức tạp khác đo sinh thiếu tháng.
Sau khi dùng CUROSURF”, tình trạng hoạt động điện não giảm thoáng qua kéo dài từ 2đến 10 phút đã
được ghỉ nhận. Điều này chỉ được quan sát thấy trong một nghiên cứu và ảnh hưởng cửa nó chưa rỡ ràng.
?
Lo

Hướng dẫn sử dụng
CUROSURF” -Hỗn dịch bơm Ống nội khi quản

Sử dụng chất điện hoạt để dự phòng chỉ nên thực hiện ởphòng sinh day đủ trang thiết bị và tuân theo các
khuyến cáo sau:
a) Nên dự phòng (trong vòng 15 phút sau khi sinh) cho hầu hết tất cả các trẻ sinh non đưới 27 tuần tuổi
thai.
b) Nên cân nhắc khi dự phòng cho trẻ trên 26 tuần nhưng đưới 30 tuần tuổi thai nếu phải đặt nội khí quản
ngay trong phòng sinh nở hoặc nến mẹ chưa được dùng corticosteroid trước khi sinh; khi đã sử dụng các
corticosteroid trước khi sinh thì chỉ nên sử dụng chất diện hoạt phối khi đã xuất hiện RSD.
e) Dự phòng khi có các yếu tố nguy cơ khác cũng nên được cân nhắc ởcác trẻ sinh non khi có bắt cứ tình
trạng nào sau đây: ngạt chu sinh, tiểu đường trong thời gian mang thai, đa thai, giới tính nam, tiểu sử gia
đình cóRDS và phải sinh mo.
Đối với tất cả các trẻ sơ sinh đẻ non khác, khuyến cáo dùng chất điện hoạt sớm ngay tử khi có những đầu
hiệu RDS đầu tiên xuất hiện.
Chưa có thông tin về hiệu quả của việc dùng liều khởi đầu khác liều 100 hoặc 200 mg/kg, việc dùng
thuốc với tần suất dày hơn 12 giờ, hoặc bắt đầu dùng CUROSURE” muộn hơn 15 giờ kể từ khi chân
đoán là RDS.
Việc sử dụng CUROSURF” cho trẻ sinh non bị huyết áp thấp nghiêm trọng chưa được nghiên cứu.

Tương tác thuốc và các dang tương tác khác:
Hiện vẫn chưa biết
Ảnh hưởng lên khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và cho con bú:
Chỉ định điều trị không áp dụng cho các đôi tượng nảy.
Tác đông lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Chỉ định điều trị không áp dụng cho các đôi tượng này.
Tác dụng khong mong muốn:
Các tác dụng không mong muôn quan sát được trong quá trình điêu trị trên các thử nghiệm lâm sàng và
trong quá trình lưu hành thuốc được liệt kê ở bảng sau theo phân loại trên hệ cơ quan (theo MedÐR.A) và
tần suất xảy ra như sau: rất phổ biến @ 1/10); phd bién (21/100 và <1/10); không phổ. biến 1/1 000 và <1/100); hiếm gap (21/10 000 và <1/1 000); rất hiếm gặp (<1/10 000); không biết tần suất (không thé ước tính được từ các đữ liệu sẵn có). "¬ TẾ ĐÀ quan Phân ứng bắt lợi Tần suất xảy ra Nhiễm khuẩn và nhiễm kí| Nhiễm khuẩn huyết Không phổ biến sinh trùng Rồi loạn trên hệ thân kinh Xuất huyết nội sọ Không phố biến Rồi loạn trên tim Chậm nhịp tim Hiểm gặp. Rỗi loạn trên mạch Hạ huyết áp Hiém gap Rôi loạn trên hệ hô hấp, ngực | Loạn sản phê quản phôi Hiểm gap và trung thất Tràn khí màng phôi Không phê biến Xuất huyết phối Hiểm gặp. Tăng oxy huyết Không biết Chứng xanh tím ởtrẻ sơ sinh Không biết Chứng ngưng thở Không biết Giảm độ bão hòa oxy máu Hiêm gặp Xét nghiệm Bất thường điện não đồ Không biết Tôn thương, nhiễm độc và Biển chứng khi đặt nội khí quản Không biết các tai biên thủ thuật Hướng dẫn sử dụng CUROSURF” -Hỗn dịch bơm ống nội khí quản Chứng nsưng thở và nhiễm khuân huyết có thể xảy ra do là hậu quả của việc trẻ sinh non tháng. Việc xây ra xuất huyết não sau khi bơm CUROSURFỸ có liên quan đến sự giảm huyết áp động mạch trung bình và phân áp oxy động mạch (PaO;) đạt đỉnh sớm. Đề tránh PaO; đạt đỉnh cao bằng cách điều chỉnh máy thở ngay lập tức sau khi bơm thuốc đã được khuyến cáo. Trong các nghiên cứu lâm sàng tiến hành cho đến nay, các báo cáo cho thấy xu hướng bệnh còn ống động mạch tăng nhẹ ở trẻ điều trị bằng CUROSUREỸ (cũng giống như với các chất diện hoạt khác). Sự hình thành kháng thê chống lại các thành phần protein của CUROSURE” đã được quan sát thấy, nhưng cho đến nay không có bằng chứng về lâm sàng. Trẻ sinh non có tỷ lệ tương đối cao bị xuất huyết não và thiếu máu não, đã được báo cáo như bệnh viêm chất trắng thuỷ quanh não thất và bất thường huyết động học như còn ống động mạch và sự kéo dài tuần hoàn thai nhi mặc dù đã chăm sóc đặc biệt. Những trẻ này cũng có nguy cơ cao bị các bệnh nhiễm trùng như viêm phối và nhiễm khuẩn huyết (hoặc: nhiễm trùng huyết) .Co giật cũng có thê xây ra trong giai đoạn chu sinh. Trẻ sinh non cũng thường bị rồi loạn huyết học và điện giải, có thể trở nên tồi tệ hơn do bệnh nặng và thở máy. Về các biên chứng do sinh non tháng, các rối loạn sau có liên quan trực tiếp đến mức độ nghiêm trọng bệnh và việc sử dụng máy thở, cân thiết cho sự tái tạo quá trình oxy hoá, có thể xảy ra: tràn khí màng phổi, bệnh khí phế thũng, xuất huyết phổi. Cuối cùng, việc sử dụng kéo dài với nồng độ oxy cao và máy thở có liên quan đến sự phát triển của chứng loạn sản phế quản phổi và bệnh võng mạc do sinh non. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Quá liêu Chưa có báo cáo về quá liều sau khi dùng CUROSURE”. Tuy nhiên, trong trường hợp không chắc là do quá liều hay không, và nêu đã có các tác động lâm sàng rõ rệt lên sự hô hấp của trẻ, sự thông khí hoặc ôxy hoá của trẻ, cần hút hỗn dịch ra càng nhiều càng tốt và cần áp dụng các điều trị hỗ trợ cho trẻ, đặc biệt chú ýcân bằng dich và điện giải. Tương ky Hiện chưa thây có báo cáo. Han dùng 18 tháng kề từ ngày san xuat. Than trong dac biét khi bao quan | Bảo quản thuốc ởnhiệt độ +2 "C tới +8 C, tránh ánh Sang cho tới khi sử dụng. Không sử dụng lượng dus thừa sau lần rút đầu tiên ởlọ thuốc. Lọ CUROSUREF đã làm ấm vẻ nhiệt độ phòng nhưng chưa mở nap, chưa sử dụng trong vòng 24 giờ có thể cho lại vào tủ lạnh bảo quản đề sử dụng tiếp. 8 Không làm âm lọ thuốc về nhiệt độ phòng và cho lại vào tủ lạnh quá một lần. Nhà sản xuất Chiesi Farmaceutici S.p.A Via Palermo, 26/A-43122 Parma (Italy) Tiép thi boi: Hyphens Pharma Pte. Ltd Ngày duyệt lại tờ hướng dân sử dụng: 12/2011 TUQ. CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG | /Wguyễn Huy Hi ung