Thuốc Curam Quicktabs 625mg: thành phần, liều dùng

_ A0Ÿ(3
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ Ð ƯỢC
ĐÃ PHÊ DUY
Li

Q
&_-

46079648

Exp.
date:
DNNK ve LotNo;Mnf,
date:

®« Curam Quick Tabs
625 mg
Amoxicillin 500mg/clavulanic acid 125mg

8e Vién phan tan 8
ùŠ
Tvìx2viên
4, SANDOZ ( — hum = _—.—..

Please read theenclosed leaflet carefully before using thismedicine. Each tablet contains 500mgofamoxicillin intheform ofamoxicillin trihydrate and 125mgclavulanic acid intheform ofclavulanate patassium.Store below 30°C. Keep outofreach ofchildren. Store intheoriginal package. Disperse thetablet either inhalfaglass ofwater (mixed thoroughly) orinthemouth before swallowing. Available onprescription only. Indications, contraindications and precautions: Please seetheenclosed leaflet Spacification: Inhouse
syeiqe
aiqisiedsiq
7],

SBK:

Đọckỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng thuốc Mỗiviênchứa 500mgamoxicillin dưởi dạng amoxicillin trinydrate va125mgacid clavulanic dudi dang clavulanate potassium. Bảoquản dưới 30*C. Đểnguyên thudc trong hộp. Bdxatimtaytrảem Hòaviênthuốc vào1⁄4cốcnước (khuấy đều) hoặc đểviênthuốc tan trong miệng sauđónuốt Thuếc bántheo đơn Chỉđịnh, chống chỉđịnh vàlưuý:xinđọctờhướng dẫnsửdụng kèmtheo.$416 SX,NSX, HDxem“LotNo”,”Mnf. Date”, “Exp. Date” trênbao hìSảnxuấtbởi: Lek Pharmaceuticals d. d. Perronali 47,542391 Pravaba, Slovenia
|| |
||
S8XEoxọc
Rx Curam QuickTabs
625 mg
Amoxicitin 500mg/ clavulanic acid125mg

Dispersible Tablets
Amoxicillin 500mg/clavulanic acid125mg
7blistars x2dispersible Iableis

LekPharmaceuticals d.d. Verovskova 57,Ljubljana, Slovenia elas
Material Number /Name: 46079648 ZL CURAM DT 14X625MG,SDZ VN 45
PRINTED PACKAGING MATERIAL SPECIFICATION
Version: 1_A General Packaging Material Specification Number: 2002227 Partner Mat. Nr.: / Dimension: 56x63x85 +0,5mm Created: PKR/NMI Colors: Pharma code /2Dcode: B PMS 541
[] PMs 544C DB ops 234 Wl Black
45
e-signature: Technical check 1 e-signature: Technical check 2 Additional demands /remarks: Text format ofexpiry date isdd/mm/yyyy *Correctness oftext anddesing isCountry responsibility

J =m
Ỉ oO ; Oo E
li ==
Ệ ® 3E TEEN NHI 8 mi Qo a gS ` Bb ® zy «&
2 X

HEXAL AG
lndustriestr, 25
83607 Holzkirchen
Tel. 08024/968-¢

4
Ue

-Curam Quick Tabs.
625 mg
Dispersible Tablets *Amoxicillin 500 mg/ clavulanic acid 125 mg5
LEK, Slovenia
.€uram Quick Tabs,
625 mg
Dispersible Tablets Amoxicillin 500 mg/ clavulanic acid 125 mg|
LEK, Slovenia

lek lek Pharmaceuticals d.d., © ©K|Verovékova 57, liubljana, Slovenia Sifra/ID no:|Verzija/Version: 46009677] 1_A
Datum/Date:23.02.2009) Perforation: YES Dimenzija/Dimension: Z-A 252 Izdelal/Created: P.Krevl

alBlack
li Pantone 541 C

I

Mftdate: Exp.date:

B3CUQ-625-01

HEXAL AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Tel. 08024/908 -0 :——!

AOE $Y RS;„—
TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Curam QuickTabs 625 mg Vién phan tan
Hoat chat: Amoxicilin/ acid clavulanic
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ
Đọc kỹ hướng dẫn sử đụng trước khi dùng
Đề xa tầm tay trẻ em
-_ Giữ lại toa hướng dẫn sử dụng này, bạn có thể cần đọc lại nó.
-_ Nếu có câu hỏi nào khác, hãy hỏi bác sỹ hay dược sỹ của bạn.
-_ Thuốc này được kê đơn cho cá nhân bạn, không nên áp dụng nó cho người
khác. Điều này có thể gây hại cho họ mặc đù các triệu chứng của họ cũng
giống như của bạn.
-_ Nếu gặp bất kỳ tác dụng phụ nào nghiêm trọng hay chưa được liệt kê trong
tờ hướng dẫn sử dụng này hãy thông báo cho bác sỹ hay được sỹ.
DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm penicilin, kết hợp chất ức chế men beta-lactamase.
Ma ATC: JO1CRO2
Cơ chế hoạt động
Amoxicilin là một penicilin bán tổng hợp (kháng sinh nhóm beta-lactam) ức chế một
hoặc nhiều enzym (thường được gọi là các protein gắn penicilin, PBP) trong quá trình
sinh tổng hợp peptidoglycan của vi khuẩn, là một thành phần câu trúc không thể thiếu
của thành tế bào vi khuẩn. Ức chế tổng hop peptidoglycan dẫn đến làm suy yếu thành
tế bào, thường dẫn đến tế bào bị ly giải và bị chết.
Amoxicilin dé bi phan hi béi men beta-lactamase được tạo ra bởi những vi khuẩn đề
kháng, vì thế, phô kháng khuẩn của amoxicilin khi dùng đơn độc không có tác dụng
đối với những vi khuẩn sản sinh ra các enzym này.
Acid clavulanic là có cấu trúc beta-lactam gần giống với penicillin. Nó vô hiệu hóa
một số enzym beta-lactamase, nhờ thế ngăn chặn sự vô hiệu hóa amoxicilin. Acid
clavulanie dùng đơn độc không cho thấy tác dụng kháng khuẩn hữu hiệu về mặt lâm
sang.
Tương quan dược động học/ dược lực học
Thời gian trên nồng độ ức chế tối thiểu (T>MIC) được coi là yếu tố quyết định hiệu
quả của amoxicilin.
Cơ chế đề kháng
Có hai cơ chế đề kháng chính với amoxicilin/ acid clavulanic là:
-_ Bất hoạt bởi men beta-lactamase của những vi khuẩn mà không phải tự bản thân
chúng bị ức chế bởi acid clavunalie, bao gồm nhóm B, C và D.
Hexal AG
Industriestr, 25 }83607 Holzkirchen Tel. 08024-908-0 |

fie

– Thay ddi cdc PBP, trong đó giảm mối liên kết giữa yếu tố kháng khuẩn và đích.
Khả năng chống thắm của vi khuẩn và cơ chế bơm ra ngoài có thể dẫn đến hoặc góp
phần vào sự đề khán của vi khuẩn, đặc biệt ởvi khuẩn Gram âm.
Điểm ngưỡng
Điêm
ngưỡng MIC của amoxicilin/ acid clavulanic theo Ủy ban Châu Âu về Kiểm tra
độ nhạy cảm với tính kháng khuẩn (EUCAST)

Vi khuaén Ngưỡng nhạy cam (meg/ml)
Nhay cảm Trung gian | Đề kháng
Haemophilus influenzae! <1 - >1
Moraxella catarrhalis’ <1 - >1
Staphylococcus aureus” <2 - >2
Staphylococci coagulase âm tính” <0.25 > 0.25
Enterococcus’ <4 § >§
Streptococcus A, B, C, G <0.25 - > 0.25
Streptococcus pneumoniae <0.5 1-2 >2
Enterobacteriaceae™ <8 - >§
Ví khuẩn ky khí Gram đương Ì <4 § >§
Vi khuẩn ky khí Gram dương Ì <4 8 >8
Ngưỡng không liên quan đến loài! <2 4-8 >8 Giá trị bảo cáo dựa trên nồng độ của amoxicilin. Với mục đích kiểm tra độ nhạy cảm,
nỗng độ của acid clavulanie acid được cố định ở liều 2 mg/L.
?Giá trị báo cáo dựa trên nông độ của oxacilin.
3Giá trị ngưỡng trong bản dựa trên ngưỡng của ampicilin.
“Ngưỡng đề kháng của R > 8mg/l dam bảo rằng tắt cả các phân lập với các cơ chế đề
kháng được báo cáo là kháng.
ŸGiá trị ngưỡng trong bảng dựa trên ngưỡng của benzylpenicilin.
Tỷ lệ kháng có thể khác nhau về mặt địa lý, với thời gian cho các loài được lựa chọn,
và thông tin ở cơ sở ve sự đề kháng được mong đợi, đặc biệt khi điêu trị nhiễm khuân
nặng. Khi cân thiệt, chuyên gia tư vân nên tìm hiểu tỷ lệ kháng tại cơ sở, mà theo đó
còn nghỉ ngờ sự thiết thực của thông tin này ở ít nhất một sế loại nhiễm khuẩn.
Các loài nhay cảm phổ biến
Vi khuẩn ky khí Gram dương
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (nhay cam methicilin)*®
Staphylococci coagulase âm tính (nhạy cam methicilin) *

Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae’
Streptococcus pyogenes va cac beta-haemolytic streptococci khac
Nh6m Streptococcus viridans
Vi khuẩn ky khi Gram 4m
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae*
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Vi khuan ky khi
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Loài có sức đề kháng có thể là vẫn đề
Vị
khuẩn ky khí Gram dương
Enterococcus faecium’
Vi khuẩn ky khi Gram 4m
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Vị khuẩn tư kháng
Vi khuẩn ky khí Gram âm
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia
Vi khuẩn khác
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
°Độ nhạy cảm trung gian tự nhiên không có mặt cơ chế kháng đạt được.

,Tất ca Staphylococci dé khang methicilin la khang với amoxicilin/acid clavulanic
‘Streptococcus pneumoniae hoàn toàn nhạy cảm với penieilin có thể được điều trị với
amoxicilin/ acid clavulanic. Các vi khuẩn cho thấy bất kỳ mức độ giảm nhạy cắm với
penicilin không nên điều trị với chế phẩm này (xem mục 4.2 và 4.4)
“Các chủng giảm nhạy cảm được báo cáo ở một số nước Châu Âu với tần xuất cao hơn
10%.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu:
Amoxicilin và acid clavulanic hấp thu tốt qua đường tiêu hóa sau khi uống. Cả hai đạt
nồng độ đỉnh trong huyết thanh sau gần 1giờ. Không có sợ tích lãy amoxicilin và acid
clavulanic ở những người khỏe mạnh khi dùng liều lặp lại. Sự kết hợp của amoxicilin
và acid clavulanic không ảnh hưởng đến hấp thu của từng hoạt chất. Sinh khả dụng
đường uống của amoxicilin khoảng 90% và của acid clavulanie khoảng 60-70%.
Phân bố:
Thể tích phân bố (Vd) khoảng 25%.
Ca amoxicilin va acid clavulanie đều đi vào địch của cơ thể (phổi, dịch màng phổi, /
dịch tai giữa, dịch xoang mũi, amiđan, nước bọt, dịch phế quản, địch màng bụng, gan,
túi mật, tuyến tiễn liệt, tử cung, buồng trứng, cơ, hoạt dịch). Nồng độ cao trong nước
tiểu.
Amoxicilin và acid clavulanic qua hàng rào nhau thai và một lượng nhỏ vào sữa mẹ.
Amoxicilin va acid clavulanic đều không gắn nhiều với protein lúc đầu là 17% tới 20%
sau đó là 22 đến 30%.
Chuyển hóa:
Amoxicilin chỉ chuyển hóa một phần. Amoxicilin thải trừ khỏi cơ thể chủ yếu ở dạng
không đổi, acid clavulanic chuyển hóa hoàn toàn.
Thải trừ:
Thời gian bán thải của amoxicilin là 78 phút và của acid amoxicilin là từ 60 đến 70
phút.
Cả amoxicilin và acid clavulanic đều thải trừ qua nước tiểu, amoxicilin chủ yếu thải
trừ ở dạng không đổi, acid clavulanic chuyển hóa một phần. Cả hai thành phần đều có
thể loại khỏi cơ thế bằng thâm tách máu, và một lượng nhỏ qua thẩm phân màng bụng.
1. Chỉ định
Curam QuickTabs 625 mg được dùng để điều trị các nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi
khuẩn nhạy cảm:
-__ Nhiễm khuẩn đường hô hắp trên (bao gồm cả viêm tai, viêm mũi, viêm họng)
-__ Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (viêm phế quản, viêm phổi).
-_ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu (viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận-bể
thận).
~__ Nhiễm khuẩn phụ khoa
– Lau

-_ Nhiễm khuẩn da và mô mềm (áp xe da, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương
bao gồm cả những vết cắn do động vật hoặc người).
-_ Nhiễm khuẩn xương khớp
-__ Viêm đường mật, viêm túi mật
– Hạ cam
-_ Nhiễm khuẩn răng miệng
-_ Nhiễm khuẩn ôbụng hoặc bội nhiễm 6bụng hậu phẫu.
§ Một số nhiễm khuẩn Gram (+), Gram (-) và khuẩn kị khí nhạy câm với thuốc.
2. Chống chỉ định
-_ Tiền sử có phản ứng quá mẫn tức thì nặng (ví dụ sốc phản vệ) nặng với bất kỳ
kháng sinh nào thuộc nhóm beta-lactam.
– Đã từng có vấn đề về gan hoặc vàng da khi dùng kháng sinh amoxicilin/acid
clavulanic (Xem phan TAC DUNG KHONG MONG MUON)
3. Cảnh báo và thận trọn
é Trước khi bắt đầu diéu tri bang amoxicilin/ acid clavulanic, phai tién hanh điều
tra cần thận về các phản ứng quá mẫn trước đó với penicilin, cephalosporin hoặc các
thuốc khác thuộc nhóm beta-lactam (xem phân CHÓNG CHỈ ĐỊNH và TÁC DỤNG
KHONG MONG MUON).
– Đã có báo cáo về những phản ứng quá mẫn (dạng phản vệ) nghiêm trọng và đôi
khi gây tử vong ở những bệnh nhân đang điều trị bằng penicilin. Các phản ứng này có
nhiều khả năng xảy ra hơn ở những người có tiền sử quá mẫn với penicillin và những
người có cơ địa đị ứng. Nếu một phân ứng dị ứng xảy ra, phải ngưng điều trị với
amoxicilin/ acid
clavulanic va thiét lap diéu trithay thé thich hop.
– Trong trường hợp chứng minh được nhiễm khuẩn là do các sinh vật nhạy cảm
với amoxicilin, nên xem xét dé chuyén ti amoxicilin/ acid clavulanic sang amoxicilin
theo sự hướng dẫn chính thức.
– Co giật có thể xây ra ở bệnh nhân bị suy chức năng thận hoặc ở những người
đang dùng liều cao (xem phần TAC DJING KHONG MONG MUON).
– Nên tránh sử dụng amoxicilin/ acid clavulanic nếu nghỉ ngờ bị bệnh tăng bạch
cầu đơn nhân nhiễm khuẩn vì sự xuất hiện ban dạng sởi từng liên quan với tình trạng
này sau khi sử dụng amoxicilin.
– Sử dụng đồng thời véi allopurinol trong thời gian điều trị với amoxieilin có thể
làm tăng khả năng bị các phản ứng dị ứng da.
– Sử dụng thuốc kéo dài đôi khi có thê đẫn đến sự phát triển quá mức về các sinh
vật không nhạy cảm.
– Sự xuất hiện ban đỏ toàn thân có sốt lúc bat đầu điều trị kết hợp với mụn mủ có
thể là một triệu chứng của ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) (xem phần
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỒN). Phân ứng này đòi hỏi phải ngưng dùng
amoxicilin/acid clavulanic va chéng chỉ định dùng bất cứ dạng amoxicilin nào sau đó.
– Cần thận trong khi ding amoxicilin/ acid clavulanic ở những bệnh nhân có bằng
chứng về suy gan (xem các phần LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG, CHÓNG CHỈ
ĐỊNH VÀ TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN).
“”
©,

– Đã có báo cáo các phản ứng phy về gan, chủ yếu ở nam giới và người cao tuổi,
có thể liên quan với điều trị kéo dai. Rất hiểm khi có báo cáo về những phản ứng phụ
này ở trẻ em. Trong tất cả các nhóm đối tượng nghiên cứu, những dấu hiệu và triệu
chứng thường xảy ra trong thời gian điều trị hoặc một thời gian ngăn sau khi điều trị,
nhưng một số trường hợp xảy ra không rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngưng điều trị.
Những triệu chứng này thường có thể hồi phục. Các phân ứng phụ về gan có thể nặng
và
trong một số trường hợp cực kỳ hiếm gặp đã có báo cáo về tử vong. Những trường
hợp này hầu như luôn luôn xảy ra trên những bệnh nhân có bệnh nghiêm trọng sẵn từ
trước hoặc đang dùng đồng thời với các thuốc có khả năng gây các phản ứng phụ trên
gan (xem phần TAC DUNG KHONG MONG MUON)
– Viêm đại tràng liên quan với kháng sinh đã được báo cáo với gần như tắt cả các
thuốc kháng khuẩn và độ nặng có thể trong phạm vi từ nhẹ đến đe doa tính mạng (xem
phan TAC DUNG KHONG MONG MUON). Vi vay, điều quan trọng là xem xét chân
đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng bất kỳ kháng sinh
nảo.
Nếu viêm đại tràng liên quan với kháng sinh xảy ra, phải ngừng ngay amoxicilin/
acid clavulanic, hỏi ý kiến bác sĩ và bắt đầu một trị liệu thích hợp. Chống chỉ định
ding các thuốc làm giảm nhu động ruột trong tình trạng này.
– Cần đánh giá định kỳ các chức năng hệ thống cơ quan, bao gồm chức năng
thận, gan và cơ quan tạo máu trong thời gian điều trị kéo đài.
– Đã có báo cáo hiếm gặp về sự kéo dài thời gian prothrombin ở những bệnh nhân
đang sử dụng amoxicilin/ acid clavulanic. Cần theo dõi thích hợp khi thuốc chống
đông được kê đơn đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều của thuốc chống đông dùng
đường uống để duy trì nồng độ thuốc chống đông mong muốn (xem các phần TƯƠNG
TAC THUOC VA TAC DUNG KHONG MONG MUON).
– 6 bénh nhan suy than, nén điều chỉnh liều dùng theo mức độ suy thận (xem
phần LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG).
– Ở bệnh nhân có lượng nước tiểu giảm, trong những trường hợp rất hiếm gặp đã
quan sát thấy tỉnh thể niệu, chủ yếu khi điều trị bằng đường tiêm. Trong khi dùng
amoxicillin liều cao, nên duy trì lượng dịch đưa vào đầy đủ và lượng nước tiểu thải ra
để giảm khả năng xuất hiện tỉnh thể amoxicilin niệu. Ở những bệnh nhân có đặt ống
thông bàng quang nên duy trì kiểm tra đều đặn tình trạng thông suốt (xem phần QUÁ
LIEU).
Ảnh hưởng tới các xét nghiệm:
Nếu bạn sẽ tiến hành một số xét nghiệm cần nhớ kỹ rằng Curam QuickTabs 625 mg có
thể làm sai lệch kết quả xét nghiệm .Thuốc có thể gây kết quả đương tính giả ở một số
xét nghiệm máu và nước tiểu.
Trong quá trình điều trị với Curam QuickTabs 625 mg nên uống nhiều nước hơn mức
bình thường.
Xét nghiệm máu và nước tiểu: Trong thời gian điều trị bằng amoxicilin, nên dùng
phương pháp glucose oxidase enzym bất cứ khi nào cần kiểm tra sự hiện diện của
glucose trong nước tiểu vì kết quả dương tính giả có thể xảy ra với phương pháp không
dùng enzym.
BC
®

Sư hiện diện của acid clavulanic trong amoxicilin/acid clavulanic có thể gây ra sự gắn
két IgG và albumin không đặc hiệu bởi màng hồng cầu dẫn đến thử nghiệm Coombs
đương tính giả.
Đã có báo cáo về kết quả xét nghiệm dương tính, khi sử dụng xét nghiệm Platelia
Aspergiilus ELA của Bio-Rad Laboratories ở những bệnh nhân dang dùng amoxicilin
/acid clavulanic là những người sau đó được nhận thây không bj nhiém Aspergillus.
Phản ứng chéo với các polysaccharid không 4søergius và polyfuranose với thử
nghiém Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA da được báo cáo. Vì vậy, nên
xem xét một cách thận trọng các kết quả thử nghiệm dương tính ở bệnh nhân đang
dùng amoxicilin/aeid clavulanie và cần xác nhận bằng những phương pháp chẩn đoán
khác.
Phụ nữ có thai và cho con bu:
Phụ nữ có thai
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián
tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi/thai, sự sinh đẻ và phát triển sau sinh (xem
phân CAC DU LIEU AN TOAN TIEN LAM SANG). Cac dif liéu con hạn chế về việc
str dung amoxicilin/acid clavulanic trong thai kỳ ở người không cho thay tang nguy co
dj tat bam sinh. Trong mét nghiên cứu đơn trên những phụ nữ vỡ màng ôi sớm trước /
kỳ sinh, đã có báo cáo là điều trị dy phòng với amoxicilin/aeid clavulanic cé thể làm < tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Nên tránh sử dụng thuốc trong thai kỳ, trừ khi được bác sĩ cho là cân thiết. Phu nữ cho con bú Cả hai chất này đều được bài tiết qua sữa mẹ (chưa rõ các tác dụng của acid clavulanic đối với trẻ được nuôi bằng sữa mẹ). Do đó, có thể gặp tiêu chảy và nhiễm nắm niêm mạc ởtrẻ được nuôi bằng sữa mẹ, vì vậy có thể phải ngừng việc nuôi con bằng sữa mẹ, Amoxieilin/aeid elavulanic chỉ nên sử dụng trong thời gian cho con bú sau khi được bác sĩ điều trị đánh giá lợi ích so với nguy cơ. Ảnh hưởng lên lái xe và vận hành máy móc: Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện về tác động trên khả năng lái xe và vận hành may móc. Tuy nhiên, có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ví dụ phản ứng di ứng, chóng mặt, co giật), có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc (xem phan TAC DUNG KHONG MONG MUON). Do dé khong lái xe hay vận hành máy móc trong thời gian dùng thuốc. Thông tin quan trọng về một số thành phân của thuốc: Thuốc chứa kali, không tốt cho bệnh nhân cần ăn it kali, ting kali máu. Mỗi viên chứa 25 mg (0,63 mmol) kali. Dùng đường uống có thế gây rối loạn đường tiêu hóa. Curam QuickTabs 625 mg có chứa aspartam, một nguồn phenylalanin, chúng có hại cho những đối tượng bị ceton niệu. Mỗi viên chứa 6,5 mg aspartam. 4. Liều lượng và cách dùng MM ⁄ Phải dùng Curam QuickTabs 625 mg theo đúng chỉ dẫn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin hãy hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ. Bác sỹ sẽ xác định liều dùng cho bạn. Không được tự ý điều chỉnh liều. Viên nén Curam QuickTabs 625 mg để pha hỗn dịch được gói trong vỉ chứa 2 viên. Trước hết chia vỉ ra thành 2 theo đường chia trên vỉ. Bóc ở góc tam giác có màu và kéo theo chiều chỉ đẫn của mũi tên. Không nên ấn đẻ lấy viên thuốc ra khỏi ví. Hình I Hình 2 Hình 3 Hòa mỗi viên thuốc vào 1/2 cốc nước, khuấy đều trước khi uống. Bạn có thể đặt viên thuốc vào miệng cho nhanh tan rã sau đó nuốt. Để giảm thiểu tác dụng bắt lợi trên đường tiêu hóa, dùng thuốc ngay trước bữa ăn. Nên uống thuốc với một lượng lớn nước để tránh khả năng tạo sỏi thận. Không ngừng thuốc trước thời gian bác sỹ chỉ định, mặc dù bạn đã thấy khá hơn. Nếu bạn ngưng sử dụng thuốc trước thời ¡gian chỉ định, bệnh có thé tai phat va nang hon. Tuy nhiên nếu sau khi điều trị mà vẫn không đỡ, hãy đến bác sỹ để kiểm tra. Vì dạng bào chế của thuốc không hỗ trợ cho việc chia liều chính xác cho trẻ em có cân nặng dưới 40 kg, nên thuôc chỉ dùng cho người lớn và trẻ em cân nặng lớn hơn hoặc băng 40 kg. Đối với người lớn và trẻ em có cân nặng trên 40 kg, liều là 1500 mg amoxicilin và 375 mg acid clavulanic/ ngày. Nếu cần liều amoxicilin hàng ngày cao hơn, khuyến cáo nên chuyển sang sử dụng chế phẩm khác để tránh dung nạp một lượng lớn không cần thiết acid clavulanic. Thoi gian điều trị dựa theo đáp ứng của bệnh nhân. Một số nhiễm khuẩn nặng (như viêm tủy xương) đòi hỏi thời gian điều trị dài hơn. Điều trị không nên vượt quá l4 ngày mà không tái khám. Liều người lớn:Liều uống thông thường của amoxicilin/ acid clavulanic 6 người lớn cho các chỉ định là Iviên 500 mg (chứa 500 mg amoxicilin và 125 mg acid clavulanic) x 3lần/ ngày Hạ cam Uống liều 500 mg amoxieilin và 125 mg hoặc 250 mg acid clavulanic mỗi 8gid trong 7 ngày, thời gian điêu trị trung bình các vét loét là 6,5 — 11,4 ngày và hệt sưng hạch bạch huyết trong 4 tuân. Léu do N. gonorrhoeae sinh pehicllinase hoặc không sinh penicilinase Liêu đơn chứa amoxicilin (3 g) và acid clavulanic (125-500 mg) két hợp hoặc không kêt hợp với probenecid uông (1g). Liều tré em - Trẻ em có cân nặng trên 40 kg uông liêu thông thường amoxicilin/ acid clavulanic như của người lớn. Liều trên bệnh nhân suy gan và suy thận Khi có tốn thương thận, phải thay đổi liều và/hoặc số lần cho thuốc của amoxicilin/ acid clavulanic để đáp ứng với mức độ tổn thương thận. Nếu độ thanh thải creatinin lớn hơn 30 ml/phút, không cần điều chỉnh liều. Nếu độ thanh thải creatinin là 15-30 m]/phút: liều thông thường cách nhau 12-18 giờ/ lần. Nếu độ thanh thải creatinin 5-15 ml/phút, liều thông thường cách nhau 20-36 giờ/ lần. Nếu độ thanh thải creatinin đưới lM, 5ml/phút: liêu thông thường cách nhau 48 giờ/ lân. if ¿TT Nếu chạy thận nhân tạo, cho 1viên 500 mg (chứa 500 mg amoxicilin va 125 mg acid clavulanic) gitta thời gian mỗi lần thâm phân và thêm 1vién 500 mg sau mỗi lần thẩm phân. Bảng: Liễu người lớn về trẻ em > 40 kg trong suy thận

Độ thanh thải creafinin Liều
Độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút __ | Không cân điều chỉnh liều
Độ thanh thải creatinin: 10-30 ml/ phút | 500 mg/125 mg x 2 lần/ngày
Độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút 500 mg/125 mg x Ilần/ ngày Chay thận nhân tạo 500 mg/125 mg/24 giờ, thêm 500 mg/125 mg giữa thời gian mỗi lần thẩm phân, nhắc lại sau mỗi lần thẩm phân (vì nồng độ huyết thanh của cả amoxicilin và acid clavulanie đều bị giảm) Trên bệnh nhân suy gan, cần thận trọng khi sử dụng và kiểm tra chức năng gan định kì (xem mục 4.3 và 4.4). 5. Quáliều Khi quá liều, phần lớn bệnh nhân điều trị có triệu chứng. Một số trường hợp có biểu hiện rối loạn tiêu hóa gồm đau bụng và đau dạ dày, nôn, tiêu chảy, phát ban da, tăng mẫn cảm hoặc chóng mặt, hoặc nhạy cảm thần kinh co, co giật tương tự như cơn co giật trong bệnh động kinh. Đã có báo cáo về sỏi thận do amoxicilin dẫn đến suy thận. Khi quá liều cần ngưng dùng thuốc và điều trị triệu chứng. Bệnh nhân cần được theo dõi và có những biện pháp hỗ trợ thích hợp. Nếu mới bị ngộ độc (trong vòng 4 giờ) và không có các chống chỉ định, bệnh nhân cân được làm rỗng dạ dày bằng cách nôn hoặc rửa dạ dày và dùng than hoạt tính để giảm hấp thu. Có thể làm giảm nồng độ của amoxicilin va acid clavulanic bang tham tach mau. 6. Tác dụng không mong muốn “Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn sặp phải khi sử dụng thuốc ” Các phản ứng phụ của thuốc (ADR) đã được báo cáo thường gặp nhất là tiêu chảy, buồn nôn và nôn. Các phản ứng phụ của thuốc từ những nghiên cứu lâm sàng và theo dõi hậu mãi đã được phân loại bởi MedDRA theo nhóm hệ cơ quan được liệt kê dưới đây. Các thuật ngữ sau đây được sử dụng để phân loại tần xuất của tác dụng không mong muôn. Rất thường gặp (>1/10) đ
Thường gặp (>1/100 đến <1/10) Ít gặp (>1/1.000 đến <1/100) Hiếm gặp (>1/10.000 đến <1/1.000) Rất hiếm gặp (<1/10.000) Không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có) Nhiễm khuân và nhiễm nầm Nhiễm nắm Candida ở da và niêm mạc Thường gặp Phát triển quá mức vi sinh vật không nhạy cảm Không rõ Réi loan mau va hé bach huyét Giảm bạch câu có hôi phục (bao gôm giảm bạch câu Hiém gap trung tính) Giảm tiểu cầu Hiểm gặp Mất bạch cầu hạt có hồi phục Không rõ Thiếu máu tán huyết Không rõ Thời gian chảy máu và thời gian prothrombin kéo dài | Không rõ Réi loan hé mién dich’? 10 Phù thần kinh mạch Không rõ Phản vệ Không rõ Hội chứng giống bệnh huyết thanh Không rõ Viêm mạch quá mẫn Không rõ Rối loan hệ thần kinh Chóng mặt Ít gặp Nhức đầu Ít gặp Co giật” Không rõ Rối loan tiêu hóa Tiêu chảy Thường gap Buôn nôn Thường gặp Nôn Thường gặp Khó tiêu Ít gặp Viêm đại tràng do kháng sinh” Không rõ Roi loan gan mat Tang AST và/hoặc ALT” Ít gặp Viêm gan” Không rõ Vàng da ứ mật” Không rõ Rồi loan da và mô dưới da ” Nổi ban da Ít gặp Ngứa Ít gặp Nồi mề đay Ít gặp Ban đỏ đa dạng Hiếm gặp Hội chứng Stevens-Johnson Không rõ Hoại tử da nhiễm độc Không rõ Viêm da bóng nước tróc vảy Không rõ Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP)” Không rõ Rồi loan thân và tiết niêu Viêm thận kẽ Không rõ Tỉnh thể niệu” Không rõ 'Xem phân THẬN TRỌNG ?Xem phần THẬN TRỌNG ởTại chỗ tiêm *Bao gồm cả viêm đại tràng màng giả và viêm đại tràng xuất huyết (xem phần THẬN TRỌNG) ”Đã ghi nhận tăng trung bình mức AST và/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều 1] trị băng các kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa rõ ý nghĩa của những phát hiện này. Những phản ứng này đã được ghi nhận với các penieilin khác và cephalosporin (xem phần THẬN TRỌNG). ?Nếu bất ky phan ứng viêm da quá mẫn nảo xảy ra, phải ngưng điều trị (xem phần THẬN TRỌNG). ŠXem phân QUÁ LIÊU °Xem phần THẬN TRỌNG '° Xem phần CHÓNG CHỈ ĐỊNH và THẬN TRỌNG 7. Tương tác thuốc: Hãy thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ các thuốc mà bạn đang dùng hoặc mới dùng gần đây kế cả các thuốc không kê đơn, thuốc từ thảo được hoặc thực phẩm chức năng, vì khi sử dụng đồng thời có thể ảnh hưởng tới hiệu lực của thuốc. Thuốc chống đông dang uống Trong thực tiễn, các thuốc chống đông dạng uống và kháng sinh penicilin đã được sử dụng một cách rộng rãi mà không có báo cáo nào về tương tác thuốc. Tuy nhiên trong y văn có những trường hợp tăng tỷ số chuẩn hóa quốc tế ([NR) ở những bệnh nhân được điều trị bằng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê đơn một liệu trình amoxicilin. Nếu cần sử dụng đồng thời, nên theo doi can than thoi gian prothrombin hoặc INR với sự cộng thêm hoặc ngừng amoxicilin. Ngoài ra, có thể cần điều chỉnh ; liều thuốc chống đông dạng uống (xem các phần THẬN TRỌNG và TÁC DỤNG MY KHONG MONG MUON). Probenecid Không được sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicilin ở ống thận. Sử dụng đồng thời với probenecid có thê dẫn đến tăng kéo dài nồng độ amoxicilin trong máu, mà không phải nồng độ acid clavulanic. Dùng đồng thời với các thuốc tránh thai đường uống có thể làm giảm hiệu quả tránh thai. Methotrexat Penieilin có thể làm giảm bài tiết methotrexat, làm tăng nguy cơ độc tính. Sử dụng Curam QuickTabs 625 mẹ với thức ăn và dé udng: Có thể dùng Curam QuickTabs 625 mg cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nếu bạn thường xuyên gặp phải vấn đề về dạ dày khi đùng thuốc này, nên dùng thuốc ngay trước bữa ăn. Trong quá trình điều trị với Curam QuickTabs 625 mg nên dùng nhiều nước hơn mức bình thường. §. Bảo quân và hạn dùng Bảo quản trong bao bì kín dưới 30°C. . Hạn dùng: 36 tháng kê từ ngày sản xuât 12 9. Thành phần Mỗi viên nén chứa 875 mg amoxicilin dưới dạng muối amoxicilin trihydrat và 125 mg acid clavulanic duéi dang mudi kali clavulanat. Ta dugc: Huong hoa qua, bot cam ngot, aspartam, colloidal anhydrous silica, sắt oxid (vang) E 172, talc, dau thau dau hydrogen hda, silicified cellulose vi tinh thé. y ~ 2A ` oA A ` 10. Các dữ liệu an toàn tiên lâm sàng: Các dữ liệu phi lâm sàng không cho thây nguy cơ đặc biệt nào đôi với người dựa trên các nghiên cứu về dược lý an toàn, độc tính gen và độc tính đôi với sinh sản. Những nghiên cứu về độc tính khi dùng liều lặp lại thực hiện trên chó với amoxicillin/acid clavulanic cho thây có sự kích ứng dạ dày, nôn và lưỡi đôi màu. Các nghiên cứu vệ tính gây ung thư chưa được tiên hành với amoxicilin/acid clavulanic hoặc những thành phân của thuôc. Đóng gói: Hộp 7vỉ x 2viên Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất Ngày duyệt nội dung tờ hướng dẫn sử dụng: 18/09/2013 Nhà sản xuất: Lek pharmaceuticals d.d., hy Perzonali 47, S1-2391 Prevalje, Slovenia LÁ | Hexal AG HEXAL Industriestr. 25 K] iy, 83607 Holzkirchen Tel. 08024-908-0 TUQ. CUC TRUONG P.TRUONG PHONG Nouyin Hay Hing 13