Thuốc Curam Quicktabs 1000mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYET

C
Lan dau: Xcaseel adecCovnre

4ó097474

* Curam Quick Tabs
1000 mg Amoxicillin 875 mg/ clavulanic acid125mg

Vién phan tan
40-0001-0ndza
7vix2viên
&SANDOZ
Please readtheenclosed leaflet carefully bafore using thismedicine. Each tablet contains 875mgofamoxicillin inthefarm ofamoxicillin trihydrate and 125 mgclavulanic acidintheformofclavulanate potassium.Donolstore above 30°C. Keop outofreach fchiklren. Store intheoriginal package. Disparse thetablet either inhalfaglass afwater (mixed thoroughly) orinthemouth bafora swallowing Available onprescription only. Indications, contraindications andprecautions: Please seetheenciosed leaflel Specification: Inhouss
SBK:

Đọckỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng thuắc. Mỗiviênchữa 875mgamoxicillin dưới dạng amoxicillin trìhydrate và125mgclavulanic aciddưới dạng clavulanate potassium. Bảo quản dưới 30°C. Đỗnguyên thuắc trong hộp Đãxatầmtaytrẻam Hòaviênthuốc vào1⁄4cốcnước (khuấy đều) hoặcđểviên thuốc tan trong miệng sauđónuốt Thuốc bántheo đơn &° Ghỉđịnh, chống chỉđịnh vàlưuý:xinđọclờhướng dẫnsửdụng ` kémtheo. °œwo Số6SX,NSX, HDxem‘LatNo”,”Mof. Dato”, “Exp. Date” trênbao bí
“SảnmuẤtbởi: Lek Pharmaceuticals d.d. Perzmnall 47,$2361 Preval, Slovene

Mnf.
date:
Exp.
date
LotNo: DNNK:
Rx Curam Quick Tabs
1000 mg
Dispersible Tabiets
Amoxicillin 875mg/clavulanic acid125mg
7blisters x2dispersible tablets

maceuticals cÍ.d. 857,Ljubljana, Slovenia

LekPh Snr

PRINTED PACKAGING MATERIAL SPECIFICATION
Material Number /Name: 46097474 ZL CURAM QUICKTAB 14X1G,SDZ VN 49

General Material Specification Number: 2002227; learner Mat. Nr: / Version: LA Di 56x75x85 +0,5 mm Perforation: NO Prepared: —S.Ljubiẻ Colors: Pharma code /2Dcode: |MilBlackI?xssáìc[E]PMs54C lll IBems isic
49 e-signature Technical check 1 e-signalure Technical check 2 Additional demands /Remarks: Text format ofexpiry date isdd/mmiyyyy Correctness oflexlanddesign 1sCountry responsibility

/Algg
®
š3a5
:kì
S19iqEL
9qIs1odS:q
Bw
0001
Sqe1
12InĐ
uIie1nO
úiGữ|P†o89luE[nAe†
/Öu9/8Uij9/XOUng

4=
(0UNTRY APPR0VAL
42/09/ ?0I$
BE uất
Placefore-signa

HEXAL AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Tel. G8024/998-0

.€uram Quick Tabs,
1000 mg
Đispersible Tablets *Amoxicillin 875 mg/ clavulanic acid 125 mg|
LEK, Slovenia
-Curam Quick Tabs .
1000 mg
Dispersible Tablets *Amoxicillin 875 mg/ clavulanic acid 125 mg|
LEK, Slovenia

@lek lek Pharmaceuticals d.d., Verovikova 57, Ljubljana, Slovenia Sifra/ID no:|Verzija/Version: |Datum/Date: 46009681] 1A 23.02.2009
Perforation: YES Dimenzija/Dimension: Z-A 252 Izdelal/Created: P.Krevl

BB Black
li Pantone 541 C

lÌÌ
Mít.date: Exp.date:
B3CUO-1000-01

HEXZ.LAG
Industriestr. 25
83667 Holzkirchen
Tel. 08024/908-0

TO HUONG DAN SU DUNG THUỐC
Curam QuickTabs 1000 mg Vién phan tan
Hoat chat: Amoxicilin/ acid clavulanic
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Đề xa tầm tay tré em
– Gitr lai toa hung dan str dung nay, ban cé thé can doc lai nó.
-_ Nếu có câu hỏi nào khác, hãy hỏi bác sỹ hay dược sỹ của bạn.
-_ Thuốc này được kê đơn cho cá nhân bạn, không nên áp dụng nó cho người
khác. Điều này có thể gây hại cho họ mặc dù các triệu chứng của họ cũng
giống như của bạn.
-_ Nếu gặp bất kỳ tác dụng phụ nào nghiêm trọng hay chưa được liệt kê trong
tờ hướng dẫn sử dụng này hãy thông báo cho bác sỹ hay được sỹ.
DƯỢC LỤC HỌC
Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm penicilin, kết hợp chất ức chế men beta-
lactamase.
Mã ATC: J0ICR02
Cơ chế hoạt động
Amoxicilin là một penicilin bán tổng hợp (kháng sinh nhóm beta-lactam) ức chế
một hoặc nhiều enzym (thường được gọi là các protein gắn penicilin, PBP) trong
quá trình sinh tổng hợp peptidoglycan của vi khuẩn, là một thành phần cấu trúc
không thể thiếu của thành tế bào vi khuẩn. Ức chế tổng hợp peptidoglycan dan dén
làm suy yếu thành tế bào, thường dẫn đến tế bào bị ly giải và bị chết.
Amoxicilin dễ bị phân hủy bới men beta-lactamase được tạo ra bởi những vi
khuẩn đề kháng, vì thế, phố kháng khuẩn của amoxicilin khi dùng đơn độc không
có tác dụng đối với những vi khuẩn sản sinh Ta các enzym nay.
Acid clavulanic là có câu trúc beta-lactam gần giống với penicilin. Nó vô hiệu hóa
một số enzym beta-lactamase, nhờ thế ngăn chặn sự vô hiệu hóa amoxicilin. Acid
clavulanic dùng đơn độc không cho thấy tác dụng kháng khuẩn hữu hiệu về mặt
lâm sàng.
Tương quan được động học/ được lực học , ;
Thời gian trên nông độ ức chê tôi thiêu (T>MIC) được coi là yêu tô quyêt định
hiệu qua cua amoxicilin.
Cơ chế đề kháng
Có hai cơ chê đê kháng chính với amoxiIcilin/ acid clavulanic 1a:
Hexal AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Tel. 080 24 -908 -0

AGE If
i)
en

-_ Bất hoạt bởi men beta-lactamase của những vi khuẩn mà không phải tự bản
thân chúng bị ức chế bởi acid clavunalic, bao gôm nhóm B, C và D.
-_ Thay đôi các PBP, trong đó giảm môi liên kết giữa yêu tô kháng khuẩn và
dich,
Khả năng chống thắm của víkhuẩn và cơ chế bơm ra ngoài có thể dẫn đến hoặc
góp phân vào sự đề khán của vi khuân, đặc biệt ở vi khuân Gram âm.
Điểm ngưỡng . ¬ Điêm ngưỡng MIC của amoxicilin/ acid clavulanie theo Ủy ban Châu Âu về Kiêm
tra độ nhạy cảm với tính khángkhuân (EUCAST)

Vị khuân Ngưỡng nhạy cảm (meg/ml)
Nhạy cảm Trung gian | Để kháng
Haemophilus
influenzae I
Moraxella catarrhalis’ <1 - >1
Staphylococcus aureus’ <2 - >2
Staphylococci coagulase Gm tinh $0.25 > 0.25
Enterococcus’ <4 8 >8
Streptococcus A, B,C, G < 0.25 - >0.25
Streptococcus pneumoniae’ <0.5 1-2 >2
Enterobacteriaceae”* <8 - >8
Vị khuẩn ky khí Gram dương Ì <4 8 >8
Vi khuẩn ky khí Gram dương ` <4 § >8
Ngưỡng không liên quan đến loài |<2 4-8 >8

“Gia tri bao cdo dwa trên nồng độ của amoxicilin. Với mục đích kiếm tra độ nhạy
cảm, nồng độ của acid clavulanie acid được cố định ở liều 2mgil.
?Giá trị báo cáo dựa trên nồng độ của oxacilin.
?Giá trị ngưỡng trong bản dựa trên ngưỡng của ampicilin.
*“Ngưỡng đề kháng của R > 8mg/I đảm bảo rằng tat cả các phân lập với các cơ chế
đề kháng được báo cáo là kháng.
ŠGiá trị ngưỡng trong bảng dựa trên ngưỡng của benzylpenicilin.
Tỷ lệ kháng có thể khác nhau về mặt địa lý, với thời gian cho các loài được lựa
chọn, và thông tin ở cơ sở về sự để kháng được mong đợi, đặc biệt khi điều trị
nhiễm khuẩn nặng. Khi cần thiết, chuyên gia tư vấn nên tìm hiểu tỷ lệ kháng tại cơ
sở, mà theo đó còn nghỉ ngờ sự thiết thực của thông tin này ở ít nhất một số loại
nhiễm khuẩn.
Các loài nhay cảm phổ biến
Vi khuẩn ky khí Gram dương
Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (nhay cam methicilin)*®
Staphylococci coagulase dm tinh (nhay cam methicilin)*
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae’
Streptococcus pyogenes va cac beta-haemolytic streptococci khác
Nh6ém Streptococcus viridans
Vi khuan ky khi Gram 4m
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae’
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Vi khuẩn ky khí
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Loài có sức đề kháng có thể là vấn đề
Vi khuẩn ky khí Gram dương
Enterococcus faecium*
Vi khuan ky khi Gram 4m
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Vị khuẩn tư kháng
Vi khuẩn ky khí Gram âm
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia
Vi khuẩn khác
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
fe

Mycoplasma pneumoniae
ŠĐộ nhạy cảm trung gìan tự nhiên không có mặt cơ chế kháng đạt được.
‘Tat ca staphylococci dé khang methicilin 14 kháng với amoxicilin/acid clavulanic
‘Streptococcus pneumoniae hoan toan nhay cam với penicilin có thé được điều trị
vi amoxicilin/ acid clavulanic. Cac vi khuan cho thay bat kỳ mức độ giảm nhạy
cảm với penicilin không nên điều trị với ché phdm nay (xem muc Liéu ding va
cach ding va Canh bao va than trong)
?Các chủng giảm nhạy cảm được báo cáo ở một số nước Châu Âu với tần xuất cao
hơn 10 %.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hap thu:
Amoxicilin va acid clavulanic hap thu tốt qua đường tiêu hóa sau khi uống. Cả hai
đạt
nồng độ đỉnh trong huyết thanh sau gần 1giờ. Không có sợ tích lũy amoxicilin
va acid clavulanic & những người khỏe mạnh khi dùng liều lặp lại. Sự kết hợp của
amoxicilin và acid clavulanic không ảnh hưởng đến hấp thu của từng hoạt chất.
Sinh khả dụng đường uống của amoxicilin khoảng 90% và của acid clavulanic
khoảng 60-70%.
Phân bố:
Thế tích phan bé (Vd) khoảng 25%.
Cả amoxieilin va acid clavulanic déu đi vào dịch của cơ thé (phổi, dịch màng phối,
địch tai giữa, dịch xoang mũi, amiđan, nước bọt, dich phé quan, dich mang bung,
gan, túi mật, tuyến tiền liệt, tử cung, buồng trứng, cơ, hoạt dịch). Nồng độ cao
trong nước tiểu.
Amoxicilin và acid clavulanic qua hàng rào nhau thai và một lượng nhỏ vào sữa
mẹ. Amoxicilin và aeid clavulanic đều không gắn nhiều với protein lúc đầu là 17%
tới 20% sau đó là 22 đến 30%.
Chuyễn hóa:
Amoxicilin chỉ chuyển hóa một phần. Amoxicilin thải trừ khỏi cơ thế chủ yếu ở
dạng không đổi, acid clavulanie chuyển hóa hoàn toàn.
Thải trừ:
Thời gian bán thải của amoxicilin là 78 phút và của acid amoxieilin là từ 60 đến
70 phút.
Cả amoxicilin và acid clavulanic đều thải trừ qua nước tiểu, amoxicilin chủ yếu
thải trừ ở dạng không déi, acid clavulanic chuyén hóa một phần. Cả hai thành
phần đều có thể loại khỏi cơ thể bằng thẩm tách máu, và một lượng nhỏ qua thâm
phân màng bụng.
1, Chỉ định: Sa – –
Curam QuickTabs 1000 mg duge ding dé điều trị các nhiễm khuân gây ra bởi các
vi khuân nhạy cảm:
eZ

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (bao gồm cả viêm tai, viêm mũi, viêm
họng)
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (viêm phế quản, viêm phổi).
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu (viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận-
bể thận).
Nhiễm khuẩn phụ khoa
Lậu
Nhiễm khuẩn đa và mô mềm (áp xe da, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết
thương bao gồm cả những vết cắn do động vật hoặc người).
Nhiễm khuẩn xương khớp
‘Viêm đường mật, viêm túi mật
Hạ cam
Nhiễm khuẩn răng miệng
Nhiễm khuẩn ổbụng hoặc bội nhiễm ổbụng hậu phẫu.
Một số nhiễm khuẩn Gram (+), Gram (-) và khuẩn kị khí nhạy cảm với
thuôc.
2. Chống chỉ định:
Tiền sử có phản ứng quá mẫn tức thì nặng (ví dụ sốc phản vệ) nặng với bất
kỳ kháng sinh nào thuộc nhóm beta-lactam.
Đã từng có vấn để về gan hoặc vàng da khi dùng kháng sinh
amoxicilin/acid clavulanic (Xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG
MUON)
3. Cảnh báo va thận trọng:
Trước khi bắt đầu điều trị bằng amoxieilin/ acid clavulanie, phải tiến hành
điều tra cẩn thận về các phản ứng quá mẫn trước đó với penicilin,
cephalosporin hoặc các thuốc khác thuộc nhóm beta-lactam (xem phần
CHONG CHi DINH va TAC DUNG KHONG MONG MUON).
Đã có báo cáo về những phản ứng quá mẫn (dạng phản vệ) nghiêm trọng và
đôi khi gây tử vong ở những bệnh nhân đang điều trị bằng penicilin. Các
phản ứng này có nhiều khả năng xảy ra hơn ở những người có tiền sử quá
mân với penicilin và những người có cơ địa dị ứng. Nếu một phân ứng đị
ứng xảy ra, phải ngưng điều trị với amoxicilin/ acid clavulanic và thiết lập
điều trị thay thế thích hợp.
Trong trường hợp chứng minh được nhiễm khuẩn là do các sinh vật nhạy
cảm với amoxicilin, nên xem xét để chuyển từ amoxieilin/ acid clavulanic
sang amoxicilin theo sự hướng dẫn chính thức.
Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân bị suy chức năng thận hoặc ở những
người đang dùng liều cao (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG
MUON).
//
het

Nên tránh sử dụng amoxicilin/ acid clavulanic nếu nghỉ ngờ bị bệnh tăng
bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn vì sự xuất hiện ban đạng sởi từng liên quan
với tình trạng này sau khi sử dụng amoxicilin.
Sử dụng đồng thời với allopurinol trong thời gian điều trị với amoxicilin có
thể làm tăng khả năng bị các phản ứng dị ứng đa.
Sứ dụng thuốc kéo dài đôi khi có thể dẫn đến sự phát triển quá mức về các
sinh vật không nhạy cảm.
Sự xuất hiện ban đỏ toàn thân có sốt lúc bắt đầu điều trị kết hợp với mụn
mủ có thể là một triệu chứng của ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính
(AGEP) (xem phần TÁC DỰNG KHÔNG MONG MUÔN). Phản ứng này
đòi hỏi phải ngưng đùng amoxicilin/acid clavulanic và chống chỉ định dùng
bắt cứ đạng amoxicilin nào sau đó.
Cần thận trọng khi dùng amoxieilin/ acid clavulanic ở những bệnh nhân có
bằng chứng về suy gan (xem cdc phan LIEU LUONG VA CACH DUNG,
CHONG CHI DINH va TAC DUNG KHONG MONG MUON).
Đã có báo cáo các phản ứng phụ về gan, chủ yếu ở nam giới và người cao
tuổi, có thể liên quan với điều trị kéo đài. Rất hiểm khi có báo cáo về những
phản ứng phụ này ở trẻ em. Trong tất cả các nhóm đối tượng nghiên cứu,
những dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong thời gian điều trị hoặc
một thời gian ngắn sau khi điêu trị, nhưng một số trường hợp xảy ra không
rõ ràng cho đến vải tuần sau khi ngưng điều trị. Những triệu chứng này
thường có thể hồi phục. Các phản ứng phụ về gan có thể nặng và trong một
số trường hợp cực kỳ hiếm gặp đã có báo cáo về tử vong. Những trường
hợp này hầu như luôn luôn xảy ra trên những bệnh nhân có bệnh nghiêm
trọng sẵn từ trước hoặc đang dùng đồng thời với các thuốc có khả năng gây
các phản ứng phụ trên gan (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG
MUON)
Viêm đại tràng liên quan với kháng sinh đã được báo cáo với gần như tat cả
các thuốc kháng khuẩn và độ nặng có thể trong phạm vi từ nhẹ đến đe dọa
tinh mang (xem phan TAC DUNG KHONG MONG MUON). Vi vay, diéu
quan trọng là xem xét chan đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong
hoặc sau khi đùng bất kỳ kháng sinh nào. Nếu viêm đại tràng liên quan với
kháng sinh xảy ra, phải ngừng ngay amoxicilin/ acid clavulanic, hỏi ý kiến
bác sĩ và bắt đầu một trị liệu thích hợp. Chống chỉ định dùng các thuốc làm
giảm nhu động ruột trong tình trạng này.
Cần đánh giá định kỳ các chức năng hệ thống cơ quan, bao gồm chức năng
thận, gan và cơ quan tạo máu trong thời gian điều trị kéo dài,
Đã có báo cáo hiếm gặp về sự kéo đài thời gian prothrombin ở những bệnh
nhân đang
sử dụng amoxicilin/ acid clavulanic. Cần theo dõi thích hợp khi
thuốc chồng đông được kê đơn đồng thời, Có thể cần điều chỉnh liều của
thuốc chống đông dùng đường uông để duy trì nồng. độ thuốc chống đông
mong muôn (xem các phần TƯƠNG TÁC THUỐC VÀ TÁC DỤNG
KHÔNG MONG MUON).

– Ở bệnh nhân suy thận, nên điều chỉnh liều đùng theo mức độ suy thận (xem
phần LIEU LUGNG VA CACH DUNG).
– G bénh nhan c6 lugng nude tiểu giám, trong những trường hợp rất hiếm
gặp đã quan sát thấy tính thể niệu, chủ yếu khi điều trị bằng đường tiêm.
Trong khi dùng amoxicilin liều cao, nên duy trì lượng dịch đưa vào đầy đủ
và
lượng nước tiểu thải ra để giảm khả năng xuất hiện tỉnh thể amoxicilin
niệu. Ở những bệnh nhân có đặt ông thông bàng quang nên duy trì kiểm tra
đều đặn tình trạng thông suốt (xem phan QUA LIEU).
Ảnh hưởng tới các xét nghiệm:
Nếu bạn sẽ tiến hành một số xét nghiệm cần nhớ kỹ rằng Curam QuickTabs 1000
mg có thé làm sai lệch kết quả xét nghiệm. Thuốc có thể gây kết quả dương tính
giả ở một số xét nghiệm máu và nước tiểu.
Trong quá trình điều trị với Curam QuickTabs 1000 mg nên uống nhiều nước hơn
nức bình thường.
Xét nghiệm máu và nước tiểu: Trong thời gian điều trị bằng amoxicilin, nên dùng
phương pháp glucose oxidase enzyme bất cứ khi nào cần kiểm tra sự hiện diện của
glucose trong nước tiểu vì kết quả dương tính giả có thể xảy ra với phương pháp
không dùng enzyme.
Sư hiện diện của acid clavulanic trong amoxicilin/acid clavulanic c6 thể gây ra sự
gắn kết IgG và albumin không đặc hiệu bởi màng hồng cầu dẫn đến thử nghiệm
Coombs dương tính giả.
Đã có báo cáo về kết quả xét nghiệm dương tính, khi sử dụng xét nghiệm Platelia
Aspergilus EIA của Bio-Rad Laboratories ở những bệnh nhân đang dùng
amoxicilin/acid clavulanie là những người sau đó được nhận thấy không bị nhiễm
Aspergillus. Phan ứng chéo với các polysaccharid không Aspergillus va
polyfRranose với thử nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA đã
được báo cáo. Vì vậy, nên xem xét một cách thận trọng các kết quả thử nghiệm
đương tính ở bệnh nhân đang dùng amoxicilin/acid clavulanie và cần xác nhận
bằng
những phương pháp chẩn đoán khác.
Phụ nữ có thai và cho con bú:
Phụ nữ có thai
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác dụng có hại trực tiếp hoặc
gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi/thai, sự sinh đẻ và phát triển sau
sinh (xem phần CAC DU LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG). Các dữ liệu còn
hạn chế về việc sử dung amoxicilin/acid clavulanic trong thai kỳ ở người không
cho thấy tăng nguy cơ di tat bẩm sinh. Trong một nghiên cứu đơn trên những phụ
nữ vỡ màng ôi sớm trước kỳ sinh, đã có báo cáo là điều trị dự phòng với
amoxicilin/acid clavulanic c6 thé làm tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh.
Nên tránh sử dụng thuốc trong thai kỳ, trừ khi được bác sĩ cho là cần thiết.
Phụ nữ cho con bú

Cả hai chất này đều được bài tiết qua sữa mẹ (chưa rõ các tác dụng của acid
clavulanic đối với trẻ được nuôi bằng sữa mẹ). Do đó, có thể ðặp tiêu chảy và
nhiễm nắm niêm mạc ở trẻ được nuôi bằng sữa mẹ, vì vậy có thể phải ngừng việc
nuôi con bằng sữa mẹ. Amoxicilin/acid clavulanic chỉ nên sử dụng trong thời gian
cho con bú sau khi được bác sĩ điều trị đánh giá lợi ích so với nguy cơ.
Ảnh hưởng lên lái xe và vận hành máy móc:
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện về tác động trên khả năng lái xe và vận
hành máy móc. Tuy nhiên, có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ví dụ phản
ứng dị ứng, chóng mặt, co giật), có thể ảnh hướng đến khả năng lái xe và vận hành
máy móc (xem phần TÁC DỰNG KHÔNG MONG MUÓN). Do đó không lái xe
hay vận hành máy móc trong thời gian dùng thuốc.
Thong tin quan trong vé mot số thành phan của thuốc:
Thuốc chia kali, khéng tốt cho bệnh nhân cần ăn ít kali, tăng kali máu. Mỗi viên
chira 25 mg (0,63 mmol) kali.
Dùng đường uống có thê gây rồi loạn đường tiêu hóa.
Curam QuickTabs 1000 mg có chứa aspartam, một nguồn phenylalanin, chúng có
hại cho những đối tượng bị ceton niệu. Mỗi viên chứa 6,5 mg aspartam.
4. Liều lượng và cách dùng
Phải dùng Curam QuickTabs 1000 mg theo đúng chỉ dẫn của bác sỹ. Nếu cần
thêm thông tin hãy hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ.
Bác sỹ sẽ xác định liều dùng cho bạn. Không được tự ý điều chỉnh liều.
Viên nén Curam QuickTabs 1000 mg để pha hỗn dịch được gói trong vỉ chứa 2
viên. Trước hết chia vỉ ra thành 2 theo đường chia trên vỉ. Bóc ở góc tam giác có
màu và kéo theo chiều chỉ dẫn của mũi tên. Không nên ấn để lấy viên thuốc ra
khỏi vỉ.
Hình 1 Hình 2 Hình 3
7

Hòa mỗi viên thuốc vào 1/2 cốc nước, khuây đều trước khi uỗng. Bạn có thể đặt
viên thuôc vào miệng cho nhanh tan rã sau đó nuôi.
Đê giảm thiêu tác dụng bất lợi trên đường tiêu hóa, dùng thuôc ngay trước bữa ăn.
Zs

Nên uống thuốc với một lượng lớn nước để tránh khả năng tạo sỏi thận.
Không ngừng thuốc trước thời gian bác sỹ chỉ định, mặc dù bạn đã thây khá hơn.
Nếu bạn ngưng sử dụng thuốc trước thời gian chỉ định, bệnh có thể tái phát và
nặng hơn.
Tuy nhiên nếu sau khi điều trị mà vẫn không đỡ, hãy đến bác sỹ để kiểm tra.
Vì dạng bào chế của thuốc không hỗ trợ cho việc chia liều chính xác cho trề
em có cân nặng dưới 40 kg, nên thuốc chỉ dùng cho người lớn và trẻ em cân
nặng trên 40 kg.
Đối với người lớn và trẻ em có cân nặng trên 40 kg, liều 1750 mg amoxicilin và
250 mg acid clavulanic/ ngày chia 2 lần/ ngày hoặc. liều 2625 mg amoxicilin và
375 mg acid clavulanic/ ngày chia 3 lần/ngày. Nếu cần liều amoxicilin hàng ngày
cao hơn, khuyến cáo nên chuyển sang sử dụng chế phâm khác để tránh dung nạp
một lượng lớn không cần thiết acid clavulanie.
Thời gian điều trị dựa theo đáp ứng của bệnh nhân. Một số nhiễm khuẩn nặng
(như viêm tủy xương) đòi hỏi thời gian điêu trị dài hơn. Điêu trị không nên vượt
quá 14 ngày mà không tái khám.
Liều người lớn:
Liều uỗng thông thường của amoxicilin/ acid clavulanic ở người lớn cho tất cả các
chỉ định là 1viên 875 mg (chita 875 mg amoxicilin va 125 mg acid clavulanic) x 2
lan/ ngay.
Đối với nhiễm khuẩn nhự viêm tại giữa, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp
dưới và nhiêm khuẩn đường niệu: liêu uông thông thường ở người lớn là 1viên
875 mg (chtra 875 mg amoxicilin va 125 mg acid clavulanic) x 3 lân/ ngày.
Hạ cam
Uống liều 500 mg amoxicilin và 125 mg hoặc 259 mẹ acid clavulanic mỗi 8 giờ
trong 7 ngày, thời gian điều trị trung bình các vết loét là 6,5 — 11,4 ngày và hết
sưng hạch bạch huyết trong 4tuần.
Lâu do N.gonorrhoeae sinh penicilinase hoặc không sinh penieilinase
Uống liều đơn chứa amoxicilin (3 8) và acid clavulanic (125-500 mg) kết hợp
hoặc không kết hợp với probenecid uống (1g).
Liều trẻ em:
Trẻ em có cân nặng trên 40 mg uông liêu thông thường amoxicilin/ acid elavulanic
như của người lớn.
Liều trên bệnh nhân suy gan và/hoặc suy thận

Trên bệnh nhân suy thận, liều và/hoặc số lần dùng thuốc amoxieilin/ acid
clavulanie được điều chỉnh đựa trên mức độ suy thận. Nếu độ thanh thải creatinin
lớn hơn 30 ml/phút, không cần điều chỉnh liều. Không dùng Curam Quicktabs
1000 trên bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút.
Trên bệnh nhân suy gan, cần thận trọng khi sử dụng và kiểm tra chức năng gan
định kỳ (xem mục Chỗng chỉ định và Cảnh báo và thận trọng).
5.Quá liều:
Khi quá Hều, phần lớn bệnh nhân điều trị có triệu chứng. Một số trường hợp có
biểu hiện: rối loạn tiêu hóa gồm đau bụng và đau dạ dày, nôn, tiêu chảy, phát ban
đa, tăng mẫn cảm hoặc chóng mặt, hoặc nhạy cảm thần kinh cơ, co giật, tương tự
như cơn co giật trong bệnh động kinh. Đã có báo cáo về sỏi thận do amoxicilin
dẫn đến suy thận.
Khi quá liêu cần ngưng dùng thuốc và điều trị triệu chứng. Bệnh nhân cần được
theo dõi và có những biện pháp hỗ trợ thích hợp. Nếu mới bị ngộ độc (trong vòng,
4 giờ) và không có các chống chỉ định, bệnh nhân cần được làm rỗng dạ dày bằng
cách nôn hoặc rửa dạ dày và đùng than hoạt tính để giảm hấp thu. Có thể làm giảm
nồng độ của amoxicilin và acid clavulanic bing thdm tách máu.
6. Tác dụng không mong muốn
“Thông báo cho bác sỹ nhiững tác dụng không mong muôn
gặp phải khi sử dụng tuuốc ”
Các phản ứng phụ của thuốc (ADR) đã được báo cáo thường gặp nhất là tiêu chảy,
buồn nôn và nôn.
Các phản ứng phụ của thuốc từ những nghiên cứu lâm sàng và theo dõi hậu mãi đã
được phân loại bởi MedDIR.A theo nhóm hệ cơ quan được liệt kê dưới đây.
Các thuật ngữ sau đây được sử dụng để phân loại tần xuất của tác dụng không
mong muén.
Rat thuong gap (21/10)
Thường gặp (>1/100 đến <1/10) Ít gặp (>1/1.000 đến <1/100) Hiểm gặp (21/10.000 dén <1/1.000) Rất hiếm gặp (<1/10.000) Không rõ (không thể ước tính từ các đữ liệu hiện có) km & x sk & Nhiem khuan ya nhiem nam Nhiém nam Candida @ da va niém mac Thuong gap Phát triển quá mức vi sinh vật không nhạy cảm Không rõ Rối loan máu và hê bạch huyết 1 10 S Giảm bạch cầu có hồi phục (bao gồm giảm bạch cầu Hiếm gặp trung tinh) Giảm tiêu cầu Hiếm gặp Mất bạch cầu hạt có hồi phục Không rõ Thiếu máu tán huyết Không rõ Thời gian chây máu và thời gian prothrombin kéo đài ' Không rõ Rối loan hệ miễn dịch! Phù thần kinh mạch Không rõ Phản vệ Không rõ Hội chứng giống bệnh huyết thanh Không rõ Viêm mạch quá mẫn Không rõ Rối loạn hê thần kinh Chóng mặt it gap Nhức đầu Ít gặp Co giật Không rõ |Rối loạn tiêu hóa Tiêu chây Thường gap Buỗn nôn Thường gặp Nôn Thường gặp Khó tiêu Í gặp Viêm đại tràng do kháng sinh” Không rõ Rấi loan gan mat Tăng AST và/hoặc ALTỔ Ít gặp Viém gan® Không rõ Vàng da ứ mật Không rõ Rối loan da và mô dưới da ” Nỗi ban da it gap Ngứa it gap Nổi mé day Ít gặp Ban đỏ đa dang Hiém gặp Hội chứng Stevens-Johnson Không rõ Hoại tử da nhiễm độc Không rõ Viêm da bóng nước tréc vay Không rõ Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP)? Không rõ Rối loạn thân và tiết niệu 1i ly, Viêm thận kẽ Không rõ Tinh thể niệu” Không rõ 'Xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ?Xem phần CANH BAO VA THAN TRONG >Tai ché tiém
*Bao gồm cả viêm đại tràng màng giả và viêm đại tràng xuất huyết (xem phần
CANH BAO VA THAN TRONG)
‘Đã ghi nhận tăng trung bình mức AST và/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều
trị bằng các kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa rõ ý nghĩa của những
phát hiện này.
° Những phản ứng này đã được ghỉ nhận với các peniciin khác và
cephalosporin (xem phần CẢNH BẢO VÀ THẬN TRONG).
7Nếu bat ky phản ứng viêm da quá mẫn nào xảy ra, phải ngưng điều trị (xem
phần CANH BAO VA THAN TRONG).
ŠXem phần QUÁ LIEU
?Xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
‘° Xem phần CHÓNG CHỈ ĐỊNH và CẢNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG

7. Tương tác thuốc:
Hãy thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ các thuốc mà bạn đang dùng hoặc mới
dùng gần đây kể cả các thuốc không kê đơn, thuốc từ thảo được hoặc thực phẩm
chức năng, vì khí sử dụng đồng thời có thé anh hưởng tới hiệu lực của thuốc.
Thuốc chỗng dong dang uong
Trong thực tiễn, các thuốc chống đông dạng uống và kháng sinh penicilin đã được
sử dụng một cách rộng rãi mà không có báo cáo nào vê tương tác thuốc. Tuy nhiên
trong y văn có những trường hợp tăng tỷ số chuẩn hóa quốc tế (INR) ở những
bệnh nhân được điều trị bằng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê đơn một
liệu trình amoxicilin. Nếu cần sử dụng đồng thời, nên theo đõi cần thận thời gian
prothrombin hoặc INR với sự cộng thêm hoặc ngừng amoxicilin. Ngoài ra, có thể
cần điều chỉnh liều thuốc chỗng đông đạng uống (xem các phần CANH BAO VA
THAN TRONG va TAC DUNG KHONG MONG MUON).
Probenecid
Không được sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết
amoxieilin ở ống thận. Sử dụng đồng thời với probenecid có thể dẫn đến tăng kéo
dài nồng độ amoxicilin trong máu, mà không phải nồng độ acid clavulanic.
Dùng đồng thời với các thuốc tránh thai đường uống có thể làm giảm hiệu quả
tránh thai.
Methotrexat
Penieilin có thể làm giảm bài tiết methotrexat, làm tăng nguy cơ độc tính.
Su dung Curam QuickTabs 1000 mg voi thức ăn và đô uống:
Có thê dùng Curam QuickTabs 1000 mg cùng hoặc không cùng với thức ăn.
12
otra

Nếu bạn thường xuyên gặp phải vấn đề về dạ dày khi dùng thuốc này, nên dùng
thuốc ngay trước bữa ăn.
Trong quá trình điều trị với Curam QuickTabs 1000 mg nên dùng nhiều nước hơn
mức bình thường.
8. Bảo quản và hạn dùng
Bảo quản trong bao bì kín dưới 30°C. ,
Hạn dùng: 36 tháng kê từ ngày sản xuât
9. Thành phần
Mỗi viên nén chứa 875 mg amoxicilin dưới dạng muối amoxicilin trihydrate và
125 mg acid clavulanic dưới dạng muối kali clavulanat.
Tá dược: Hương hoa quả, bột cam ngọt, aspartam, colloidal anhydrous silica, sắt
oxid (vàng) E 172, talc, đầu thầu dầu hydrogen hóa, silicified cellulose vi tinh thé.
10. Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng: ;
Các dữ liệu phi lâm sàng không cho thây nguy cơ đặc biệt nào đôi với người dựa
trên các nghiên cứu về dược lý an toàn, độc tính gen và độc tính đôi với sinh sản.
Những nghiên cứu về độc tính khi dùng liều lặp lại thực hiện trên chó với
amoxicilin/acid clavulanic cho thây có sự kích ứng dạ dày, nôn và lưỡi đôi màu.
Các nghiên cứu về tính gây ung thư chưa được tiên hành với amoxicilin/acid
clavulanic hoặc những thành phân của thuôc.
Đóng gói: Hộp 7vỉ x 2viên
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất
Ngày duyệt nội dung tờ hướng dẫn sử dụng: 18/09/2013
Nhà sản xuât:
Lek pharmaceuticals d.d., Ny
Perzonali 47, S]-2391 Prevalje, Slovenia 4 _
Pe
Hexal AG
}Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Tel. 080 24 -908 -0 e

13
.CỤC TRƯỞNG
TRƯỜNG PHÒNG
Nuyén Huy Hong