Thuốc Curam 625mg: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCuram 625mg
Số Đăng KýVN-17966-14
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngAmoxicillin (dưới dạng Amoxicilin trihydrate) ; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) – 500mg; 125mg
Dạng Bào ChếViên nén bao phim
Quy cách đóng góiHộp 2 vỉ x 5 viên
Hạn sử dụng24 tháng
Công ty Sản XuấtLek Pharmaceuticals d.d Perzonali 47, 2391 Prevalje
Công ty Đăng kýHexal AG Industriestrasse 25 D-083607 Holzkirchen

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
02/02/2016Công ty cổ phần Dược liệu TW 2Hộp 2 vỉ x 5 viên9945Viên
21/11/2016Công ty cổ phần Dược liệu TW 2Hộp 10 vỉ x 8 viên9945Viên
09/01/2020Công ty TNHH Novartis Việt NamHộp 10 vỉ x 8 viên9945Viên
22/11/2019CÔNG TY TNHH ZUELLIG PHARMA VIỆT NAMHộp 10 vỉ x 8 viên9945Viên
BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
Lan dàu:Á44, 6,4…

92x25x140mm

RuThuốc bán theo đơn Viên nén bao phim Chỉ định, cách dùng, chống chỉđịnh: xin đọc tờhướng dẫn sửdụng Bảoquản dưới 30°C, nơikhô ráo. S&18SX, NSX, HD: xem “lot Noˆ, MnÍdoteˆ, Expdole” trên bao bì
Để xe tẩm tay hẻ em. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. Hép 2vix5viên nén bao phim Xuất xứ.Slovenia DNNK: VIMEDIMEX BÌNH DƯƠNG Sé18L1-2 VSIP Il,Đường số3,KCM Việt NomSingapore 2, Thủ Dầu Một, Bình Dương
Manufactured by/San xuốt bởi:
LEK PHARMACEUTICALS D.D Perzonali 47, SI-2391 prevalje, Slovenia uram
625
mg
TD
Hy
V5…
&SANDOZ

4 Comp.: 1tobl/compr. cont.. 500 mgAmoxicillin/Amoxicilline 125 mgClavulanie Acid asPotassium salt/ Acide Clavulanique sous forme deseldepotassium
Rx SOK/Visa No.
Curam 625 mg
Amoxicillin 500 mg+Clavulanie Acid 125 mg {Co-amoxiclav 625 mg)
Fororal use-Vaie orale
10film-———————-——-
. ___ Curam
| § 625mg | : Amoxicillin 500mg | 5 Clavulanic Acid 125 mg ; ” Lek, Slovenia
|
|| Curam _
625mg = | Amoxicillin 500mg H Clavulanic Acid 125mg § Lek, Slovenia
¬ mm…|
Curam | Curam a a 625mg = , & 625mg Amoxicillin 500mg Z =_Amoxicillin 500mg Clavulanic Acid 125mg = |— & Clavulanic Acid 125 mg = | a
|

Hexal AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Tel. 080 24-908 -8 -..:—
Uy

Rx Thuốc bán theo đơn
TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Curam’ 625 mg
Vién nén bao phim
THANH PHAN
Mỗi viên nén bao phim 625 mg chứa 500 mg amoxicillin duoi dang amoxicillin trihydrate và
125 mg acid clavulanic dưới dạng kali clavulanate. Ty lệlà4:1.
Tá dược
Lõi: silicon dioxide dạng keo khan. crospovidone. croscarmellose natri. magnes! stearate.
cellulose vi tinh thé.
Bao: hydroxypropyl cellulose, ethylcellulose. polysorbate 80. triethyl citrate. talc. titan
dioxide E171.
DANG BAO CHE
Vién nén bao phim.
QUY CACH DONG GOI
Hộp 10 viên nén bao phim (2 vi x5viên)
CHÍ ĐỊNH
Curam được chỉ định dédiéu trị các nhiễm khuân sau đây ởngười lớn vả trẻ em (xem các
phân LIEU LƯỢNG VA CACH DUNG, CANH BAO VA THAN TRONG DAC BIET KHI
SU’ DUNG va CAC DAC TINH DUOC LUC HOC):
-_ Viêm xoang do vi khuẩn cấp tính (đã được chân đoán xác định)
-_ Viêm tai giữa cấp tính
– Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính (đã được chân đoán xác định)
-_ Viêm phôi mắc phải trong cộng đồng
-—_ Viêm bảng quang
-_ Viêm thận bề thận
-___ Nhiễm khuân da và mô mêm. đặc biệt làviêm mô tế bào. vết căn của động vật. áp xe
răng nặng có viêm mô têbào lan tỏa.
-_ Nhiễm khuân xương và khớp. đặc biệt làviêm xương tủy.
Nên xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các thuốc kháng khuân thích hop.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Các liều được đề cap hoan toan dui dang ham luong cua amoxicillin/acid clavulanic.
Liéu Curam duoc chon dé diéu trị một trường hợp nhiễm khuẩn riêng biệt cần tính đến:

soe,HEXAI
SLE
A
Ai HEXAL AG
art Industriestr. Z5
~j 83907 Holzkirchen
Te! 04024 -958-0

-_ Các tác nhân gây bệnh có thể có và khả năng nhạy cảm của chúng với các thuốc
kháng khuân (xem phân CANH BẢO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ
DỤNG)
-_ Độ nặng và vịtrí nhiễm khuẩn
~__ Tuôi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân như được trình bảy dưới đây.
Việc sử dụng những dạng trình bày khác của dạng phối hop amoxicillin/acid clavulanic (vi
dụ những dạng dung cấp các liéu amoxicillin cao hơn và/hoặc ty lệ khác nhau giữa
amoxicillin va acid clavulanic) nên được xem xét khi cần thiết (xem các phan CANH BAO.
VA THAN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG và CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC).
Đối với người lớnvà trẻ em > 40 kg công thức Curam này cung cấp một tông liều
1.500 mg amoxicillin/375 mg acid clavulanic hang ngày, khi dùng như được khuyến cáo dưới
đâyNếu Xét thây an str dụng một liều amoxicillin hàng ngày cao hơn. khuyến cáo chọn một
chế phâm Curam khác dé tranh ding liéu cao acid clavulanic hang ngày khong cần thiết (xem
phan CANH BAO VA THAN TRONG DAC BIET KHI SU DUNG va CAC DAC TINH
DUOC LUC HOC).
Thời gian điều trị nên được xác _định theo đáp ứng của bệnh nhân. Một số trường hợp nhiễm
khuân (ví dụ viêm xương tủy) cần thời gian điều trị lâu hơn. Quá trình điều trị không nên kéo
dài quá 14 ngày mà không xem xét lại (xem phan CANH BAO VA THAN TRỌNG ĐẶC
BIỆT KHI SƯ DỤNG vẻ việc điều trị kéo dai).
Người lớn vả trẻ em 240 kg
Dùng một viên nén (liều 500 mg/125 mg), 3lan/ngay.
Trẻ em có thê được điều trị với viên nén Curam hoặc các công thức dược phâm khác của
dạng phối hợp amoxicillin/acid clavulanic như hỗn dịch hoặc gói dành cho trẻ em. Trẻ em từ
6
tuôi trở xuống tốt hơn nên được điều trị bằng amoxicillin/acid clavulanic dang hỗn dich
hoặc gói dành cho trẻ em.
Không có dữliệu lâm sảng. về liều lượng của Curam (công thức 4:1) cao hơn 40 mg/10
mg/kg/ngày đôi với trẻ em dưới 2tuôi.
Người cao tuôi
Không cần xem xét điều chỉnh liều.
Suv than
Điều chỉnh liều dựa trên mức liễu amoxicillin tối đa được khuyến cáo.
Không cần điều chinh liều ở bệnh nhân có độ thanh thai creatinine (CrCl) lớn hơn
30 ml/phút.
Người lớn và trẻ em >40 kg
Độ thanh thải 500 mg/125 mg. 2lần/ngày
creatinine (CrCl):
Nu

10-30 ml/phút

Độ thanh thải 500 mg/125 mg, |lan/ngay
creatinine (CrCl)
<]0 ml/phút Thâm phân máu 500 mg/125 mg mỗi 24 giờ. cộng với 500 mg/125 mg trong khi thâm phân. được lặp lại vào cuối buổi thâm phân (khi các nông độ của cả amoxicillin và acid clavulanic đêu giảm) Suv gan Cần thận trọng vẻ liều dùng và theo dõi chức năng gan ở những khoảng cách đều đặn (xem các phân CHONG CHI ĐỊNH và CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG). Cách dùng Viên nén Curam được dùng đường uống. Dùng, thuốc vào đầu bữa ăn dé làm giảm thiêu khả năng không dung nạp của đường tiêu hóa và tôi ưu hóa sự hâp thu amoxicillin/acid clavulanic. Có thể bắt đầu điều trịbằng đường tiêm theo Tóm tắt đặc tính sản phẩm của công thức dùng tiêm tĩnh mạch và tiếp tục với chế phâm dùng đường uống. CHÓNG CHỈ ĐỊNH - - - Quá mẫn với các hoạt chât. với bât kỳ thuộc nào thuộc nhóm penicillin hoặc voi bat ky ta được nào của thuôc. Tiền sử có phản ứng quá mẫn tức thì nặng (ví dụ phan vệ) đối với một thuốc khác thuộc nhóm beta-lactam (ví dụ cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam). Tiền sử bị vàng da/suy gan do amoxicillin/acid clavulanic (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON). CANH BAO VA THAN TRONG DAC BIET KHI SỬ DỤNG Trước khi bat dau điều trị với amoxicillin/acid clavulanic, nén điều tra một cách cần thận những phản ứng quá mẫn trước đó với penicillin, cephalosporin hoặc các thuộc khác thuộc nhóm beta-lactam (xem các phân CHONG CHI DINH va TAC DUNG KHONG MONG MUON). Đã có báo cáo về những phan ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (dạng phản vệ) ở những bệnh nhân đang điêu trị bằng, penicillin. Các phản ứng này có nhiều khả năng xảy ra hơn ởnhững, người có tiền sử quá mẫn với penicillin và những người có cơ địa dị ứng. Nêu một phản ứng dịứng xảy ra. phải ngưng điều trị với amoxicillin/acid clavulanic và thiết lập điều trị thay thế thích hợp. Trong trường hợp chứng minh được nhiễm khuẩn là do các sinh vật nhạy cảm với amoxicillin, nén xem xét dé chuyén tir amoxicillin/acid clavulanic sang amoxicillin theo su hướng dẫn chính thức. tứ ae Dạng trình bày Curam này không thích hợp sử dụng khi có nguy cơ cao về các tác nhân gây bệnh phỏng đoán đề kháng với các thuốc nhóm beta-lactam không qua trung gian các beta- lactamase nhạy cảm với sự ức ché do acid clavulanic. Không nên dùng dạng trình bảy nay dé điều trị S.pneumoniae dé khang penicillin. Co giật có thê xảy ra ởbệnh nhân bị suy chức năng thận hoặc ở những người dang ding liều cao (xem phần TÁC DỤNG KHONG MONG MUON). Nén tranh str dung amoxicillin/acid clavulanic nếu nghỉ ngờ bị bệnh tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuân vì sự xuất hiện ban dạng sởi từng liên quan với tình trạng này sau khi sử dụng. amoxicillin. Sử dụng đồng thời với allopurinol trong thời gian điều trị với amoxicillin có thể làm tăng khả năng bịcác phản ứng dị ứng da. Sử dụng thuốc kéo dai đôi khi có thé dẫn đến sự phát triển quá mức về các sinh vật không, nhạy cảm. Sự xuất hiện ban đỏ toàn thân có sốt lúc bắt đầu điều trị kết hợp với mụn mủ có thê làmột triệu chứng của ngoại ban mụn mủ toàn thân câp tính (AGEP) (xem phan TAC DUNG KHONG MONG MUON). Phan img này đòi hỏi phải ngưng dùng Curam và chống chỉ định ding bat cứ dạng amoxicillin nào sau đó. Cần thận trọng khi dùng amoxicillin/acid clavulanic &những bệnh nhân có chứng cứ về suy gan (xem các phần LIỆU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG, CHÓNG CHỈ ĐỊNH và TÁC DỤNG KHONG MONG MUON). Đã có báo cáo các phản ứng phụ về gan, chủ yếu ởnam giới và người cao tuổi, có thế liên quan với điều trị kéo dài. Rất hiểm khi có báo cáo về những phản ứng phụ nay ởtrẻ em. Trong tất cả các nhóm nghiên cứu, những dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong thời gian điều trị hoặc một thời gian ngắn sau khi điều trị, nhưng một số trường hợp xảy ra không rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngưng điều trị. Những, triệu chứng này thường có thê hồi phục. Các phản ứng phụ về gan có thể nặng và trong một số trường hợp cực kỳ hiếm gặp đã có báo cáo về từ vong. Những trường hợp này hầu như luôn luôn xảy ra trên những bệnh nhân có bệnh nghiêm trọng sẵn từ trước hoặc đang dùng, đồng thời với các thuốc đã biết có khả năng gây các phản ứng phu trén gan (xem phan TAC DUNG KHONG MONG MUON). Viêm đại tràng liên quan với kháng sinh đã được báo cáo với gần như tất cả các thuốc kháng khuân và độ nặng có thể trong phạm vitừ nhẹ đến đe dọa tính mạng (xem phần TÁC DỤNG KHONG MONG MUON). Vi vậy, điều quan trọng làxem xét chân đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng bất kỳ kháng sinh nào. Nếu viêm đại tràng liên quan với kháng sinh xảy ra. phải ngừng ngay Curam. hỏi ýkiến bác sĩvà bắt đầu một trị liệu thích hợp. Chống chỉ định dùng các thuốc làm giảm nhu động ruột trong tình trạng này. Cần đánh giá định kỳ các chức năng hệ thống cơ quan, bao gồm chức năng thận. gan và cơ quan tạo máu trong thời gian điêu trị kéo dài. Đã có báo cáo hiểm gặp vé thoi gian prothrombin kéo dài ởnhững bệnh nhân đang sử dụng amoxicillin/acid elavulanic. Cần theo dõi thích hợp khi thuốc chống đông được kê đơn đồng at thời. Có thê cần điều chinh liêu của thuốc chống đồng dùng đường, uống đê duy trì nồng độ thuốc chống đông mong muốn (xem các phần TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC và TAC DUNG KHONG MONG MUON). Ở bệnh nhân suy thận. nên điều chỉnh liều dùng theo mức độ suy thận (xem phan LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DUNG). Ở bệnh nhân có lượng nước tiểu giảm. trong những trường hợp rất hiếm gặp đã quan sát thấy tỉnh thể niệu. chủ yếu khi điều trị bằng đường tiêm. Trong khi dùng amoxicillin liều cao. nên duy trì lượng dịch đưa vào day du và lượng nước tiêu thải ra để giảm khả năng, xuất hiện tỉnh thê amoxicillin niệu. Ở những bệnh nhân có đặt ống thông bàng quang nên duy trì kiểm tra đều đặn tình trạng thông suốt (xem phần QUÁ LIÊU). Trong thời gian điều trị với amoxicillin. nên dùng phương. pháp glucose oxidase enzvme bất cứkhi nào cân kiêm tra sự hiện diện của glucose trong nước tiêu vì kết quả dương tính giả có thê xảy ravới phương pháp không dùng enzyme. Sư hiện diện của acid clavulanic trong Curam có thê gây ra sự gắn kết IgG và albumin không. đặc hiệu bởi màng hông câu dẫn đên thử nghiệm Coombs dương tính giả. Đã có báo cáo về kết qua thử nghiệm dương tính, sử dụng thử nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia 4spergillus EIA ở những bệnh nhân đang dùng amoxicillin/acid clavulanic lànhững, người sau đó được nhận thấy không bị nhiễm Aspergillus. Phan img chéo véi cac polysaccharide không Aspergillus va polyfuranose voi thir nghiém Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA đã được báo cáo. Vì vậy, nên xem xét một cách thận trọng các kết quả thử nghiệm dương tính ởbệnh nhân đang dùng amoxicillin/acid clavulanic va cần xác nhận bằng những phương pháp chân đoán khác. TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC Thuốc chống đông dang uống. Trong thực tiễn. các thuốc chống đông dạng uống và kháng sinh penicillin đã được sử dụng, một cách rộng rãi mà không có báo cáo nào về tương tác thuốc. Tuy nhiên trong y văn có những trường hợp tăng tỷ số chuẩn hóa quốc tế ở những bệnh nhân được điều trị bằng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê đơn một liệu trình amoxicillin. Nếu cần sử dung đồng thời. nên theo dõi cân thận thời gian prothrombin hoặc tỷ lệchuẩn hóa quốc tế với sự cộng thêm hoặc ngừng amoxicillin. Ngoài ra. có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đông, dạng uống (xem các phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIET KHI SỬ DỤNG va TAC DUNG KHONG MONG MUON). Methotrexate Penicillin co thé lam giảm su bai tiét methotrexate. cé kha nang làm tăng độc tính. Probenecid Không, khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm sự bài tiết amoxicillin ởông thận. Sử dụng, đồng, thời với probenecid có thê dẫn đến tăng kéo dài nồng. độ amoxicillin trong máu. mà không phải nồng độ acid clavulanic. tlle _ À J PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phu nữ có thai Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đổi với thai kỳ, sự phát t của phôi/thai. sự sinh đẻ và phát triên sau sinh (xem phân 5.3). Cac dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng amoxicillin/acid clavulanic trong thai kỳ ởngười không. cho thấy tăng nguy cơ dị tật bâm sinh. Trong một nghiên cứu đơn trên những phụ nữ vỡ màng rau sớm trước kỳ sinh. đã có báo cáo là điều trị dự phòng với amoxicillin/acid clavulanic c6 thé lién quan với tăng nguy cơ viêm ruột hoại tu ởtrẻ sơ sinh. Nên tránh sử dụng thuốc trong thai kỳ. trừ khi được bác sĩcho làcản thiết. Phụ nữ cho con bú Cả hai chất này đều được bài tiết qua sửa mẹ (chưa rõ các tácdung |cua acid clavulanic déi với trẻ được nuôi bang sữa mẹ). Do đó. có thê gặp tiêu chảy và nhiễm nấm niêm mạc ởtrẻ được nuôi bằng sữa mẹ. vì vậy có thê phải ngừng việc nuôi con bang sửa mẹ. Amoxicillin/acid clavulanic chi nén str dung trong thoi gian cho con bú sau khi được bác sĩ điều trị đánh giá lợi ích so với nguy cơ. TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện về tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ví dụ phản ứng dị ứng. chóng mặt, cogiat), có thé anh hưởng. đến khả năng lái xe và vận hành máy móc (xem phân TAC DUNG KHONG MONG MUON). TAC DUNG KHONG MONG MUON Các phan ứng phụ của thuốc (ADR) đã được báo cáo thường gặp nhất làtiêu chảy. buồn nôn và nôn. Các phản ứng phụ của thuốc từ những, nghiên cứu lâm sang và theo dồi hậu mãi đã được phân loại bởi MedDRA theo nhóm cơ quan hệ thông được liệt kê dưới đây. Các thuật ngữ sau đây được sử dụng để phân loại sự xuất hiện những tác dụng không mong, muôn. Rất thường gặp (21/10) Thường gặp (21/100 dén <1/10) itgap (21/1.000 dén <1/100) Hiểm gặp (21/10.000 đến <1/1.000) Rất hiểm gặp (<1/10.000) Chưa rõ (không thê ước tính từ các dữ liệu hiện có) Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng. Nhiễm nắm Candida ởda và niêm mạc. Thường gặp. Phát triên quá mức các sinh vật không nhạy cảm Chưa rõ Rối loạn máu và hệ bạch huyết _S=®|I Giảm bạch câu có hôi phục (bao gôm giảm bạch câu trung tính) Hiểm gặp Giảm tiêu cầu Hiểm gặp Mat bach cau hat có hôi phục Chưa rõ Thiều máu tan huyết Chưa rõ Thời gian chảy máu và thời gian prothrombin kéo dài ` Chưa rõ Rối loạn hệ miền dịch `" Phù thân kinh mạchChưa rõ Phản vệ Chưa rõ Hội chứng giông bệnh huyết thanh Chưa rõ Viêm mạch quá mẫn Chưa rõ Rồi loạn hệ thần kinh Chóng mặt Nhức dau Ítgặp Tăng hoạt động có hôi phục Chưa rõ Co giật Chưa rõ Rồi loạn tiêu hóa Tiêu chảy Rất thường gặp Buôn nôn Thường gặp Nôn Thường gặp Khó tiêu itgap Viêm đại tràng liên quan với kháng sinh” Chưa rõ Lưỡi lông đen Chưa rõ Roi loan gan mật Tang AST va/hoac ALT ~ itgap Viêm gan” Chưa rõ Vàng daứ r Chưa rõ Rối loạn da và mô dưới da ` Nồi ban da itgap Ngứa Ítgặp Nội mé day Ítgặp Ban đó đa dạng, Hiểm gặp Hội chứng Stevens-Johnson Chưa rõ Hoai tử biểu bì nhiễm độc Chưa rõ Viêm da bóng nước tróc vảy Chưa rõ Ngoại ban mụn mù toàn thân cấp tính (AGEP)” Chưa rõ Rồi loạn thận và tiết niệu Viêm thận kẽ Chua rd Tỉnh thê niệu Chưa rõ IXem phan CANH BAO VA THAN TRONG DAC BIET KHI SU DUNG 2Xem phần CANH BẢO VÀ THẬN TRỌNG ĐẠC BIỆT KHI SỬ DỤNG 3Buồn nôn thường gặp hon, liên quan với các liều uống, cao hơn. Nếu có phản ứng về đường tiêu hóa rõ ràng, có thê làm giam các phan ứng này băng cách uống |Curam vào đâu bữa ăn. 4Bao gồm ca viêm đại tràng màng gia và viêm đại tràng xuất huyết (xem phản CANH BẢO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG) 5Đã ghỉ nhận tăng trung bình về AST và/hoặc ALT ởnhững bệnh nhân điều trị bằng các kháng sinh nhóm beta-lactam. nhưng chưa röýnghĩa cua những phát hiện này. 6 Những phản ứng này đã được ghi nhận với các penicillin khác và cephalosporin (xem phần H BẢOVÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DUNG). tkỳ phản ứng viêm da quá mẫn nào xay ra, phải ngưng điều trị (xem phan CANH BAO VA THAN TRONG DAC BIET KHI SU DUNG). 8Xem phan QUA LIEL 9Xem phan CANH BAO VA THAN TRONG BAC BIET KHI SU DUNG 10 Xem phần CHÓNG CHÍ ĐỊNH va CANH BAO VA THAN TRONG DAC BIỆT KHI SỬ DUNG Thông báo cho bác sĩ/dược sĩcác tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng. thuốc. QUA LIEU Triêu chứng va dau hiéu qua liéu Những triệu chứng của đường tiêu hóa và rồi loạn cân bằng dịch. điện giải có thê rõ rệt. Trong một số trường hợp, đã quan sát thấy tỉnh thể amoxicillin niệu dẫn đến suy thận (xem phan CANH BAO VA THAN TRONG DAC BIET KHI SU DUNG). Co giật có thê xảy ra trên những bệnh nhân bị suy chức năng thận hoặc ở những người dùng liêu cao. Đã có báo cáo amoxieillin gây kết tủa trong, ống thông bàng quang, chủ yếu sau khi tiêm tĩnh mạch với liều lớn. Nên duy trì kiểm tra đều đặn tình trạng thông suốt (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỰNG). Điều trì ngô độc Các triệu chứng của đường tiêu hóa có thê được điều trị theo triệu chứng. lưu ý sự cân bằng nước/điện giải. Amoxicillin/acid clavulanic có thể bị loại khỏi tuần hoàn do thâm phân máu. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc kháng khuẩn nhóm beta-lactam, phối hợp kháng sinh_penicillin voi chat tre ché beta-lactamase, Mã ATC: J01CR02. Cơ chế tác dung Amoxicillin là một penicillin bán tông hợp (kháng sinh nhóm beta-lactam). ức chế một hoặc nhiều enzyme (thường được gọi là protein gan penicillin -PBP) trong đường sinh tong hop peptidoglycan cua vi khuan —la mot thanh phan cau trúc không, thé thiểu của thành tê bảo vi khuẩn. Sự ức chế tông hợp peptidoglycan dẫn đến làm yếu thành tế bào. điều này thường Mc ` « . được theo sau bởi sự lygiải tế bào và chết tế bảo. Amoxicillin dễ bị thoái biến bởi beta-lactamase được tạo ra do các vi khuân đề khang, vi vay pho hoat tinh cua amoxicillin don độc không bao gồm những sinh vật sản xuất các enzyme này. Acid clavulanic là một beta-lactam có liên quan về cấu trúc với penicillin. Nó bất hoạt một số enzym beta-lactamase do đó ngăn ngừa sự bât hoạt amoxicillin. Acid clavulanic đơn độc không tạo ra tác dụng kháng khuân hữu ích trên lâm sàng. Thời gian trên quả của amoxicillin. Cơ chế đề kháng. Hai cơ chế chính của sự đề kháng đối với amoxicillin/acid clavulanic 1a: -_ Bất hoạt do các beta-lactamase cua vi khuẩn mà bản thân chúng không bị ức chế bởi acid clavulanic. bao gôm các nhóm B. Cvà D. -__ Biến đổi của protein gắn penicillin (PBP) làm giảm ái lực của thuốc kháng khuẩn đối với mục tiêu. Tính không thấm của vi khuân hoặc cơ chế bơm thuốc ra có thẻ dẫn đến hoặc góp phần vào tính đề kháng của vi khuân. đặc biệt đôi với các vi khuân gram âm. Điểm øãy (Breakpoint) Điểm gãy MIC đối với amoxicillin/acid clavulanic la nhiing tri sé theo Uy ban châu Âu về Thử nghiệm tính nhạy cảm kháng khuân (EUCAST) Sinh vật Diém gãy vê Tính nhạy cam (ug/ml) Nhạy cảm | Trung gian | Đề kháng. Haemophilus influenzae" ]
Moraxella catarrhalis” <1 - >I
Staphylococcus aureus ~ <2 - >2
Staphylococci không có coagulase” <0,25 >0,25
Enterococcus” <4 8 >8
Streptococcus A, B, C,G <0.25 - >0.25
Streptococcus pneumoniae* <0,5 1-2 >2
Enterobacteriaceae ‘Ỷ – – >8
Vi khuân ky khí Gram âm ‘ <4 8 >8
Vi khuan ky khí Gram dương ` <4 § >8
Điểm gãy không liên quan loài ` <2 4-8 >8 |Cac tri số đã được báo cáo làđối với các nông độ Amoxicillin. Đôi với các mục đích thứ nghiệm
về tính nhạy cảm, nòng độ Acid clavulanic được cố định là2mg/I.
2Các trị số đã được báo cáo lànòng độ của Oxacillin.
(0
ee

3Các trị số diém gãy trong bang dựa trên các điêm gãy đôi với Ampicillin.
4Điểm gãy về su dé kháng R>8 mg/l báo đám rằng tất cá các chủng phân lập có cơ chế đẻ kháng
đều được báo cáo làđẻ kháng.
5Các trị số điêm gãy trong bang dựa trên điểm gay đôi với Benzylpenicillin.
Tylệ đềkháng có thể thay đổi về mặt địa lý và theo thời gian đối với các loài được chọn và
thông tin địa phương về sự dé kháng là điều mong muốn. đặc biệt khi điều trị các nhiễm
khuân nặng. Khi cần thiết, nên tìm lời khuyên của chuyên gia trong trường hợp tỷ lệđề kháng
ởđịa phương lớn đến mức mà lợi ích của thuốc trong ítnhất một số loại nhiễm khuân vẫn
không rõ rệt.
Các loài nhạy cảm thường gặp Vị khuẩn Gram dương ưa khí
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (nhay cam voi methicillin) £
Staphylococci khéng c6 coagulase (nhay cam voi methicillin)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae’
Streptococcus pyogenes va cac streptococcus tan huyét beta khac
Nhom Streptococcus viridans
Vị khuân Gram âm ưa khí
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae”
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Vi khuẩn ky khí
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp. Các loài mà sư đề kháng mắc phải có thê làmột van dé Vi khuan Gram duong ưa khí
Enterococcus faecium $
Vi khuan Gram 4m ua khi
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Cac sinh vat von c6 dé kháng
lwan

Vị khuân Gram âm ưa khí
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia
Các vi sinh vật khác
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae $Tinh nhạy cam trung gian tự nhiên không có cơ chê đê kháng mắc phái.
£Tat ca staphylococcus dé khang voi methicillin déu dé khang voi amoxicillin/acid clavulanic.
|Dang trinh bay amoxicillin/acid clavulanic nay có thê không thích hợp đểđiều trị Streptococcus
pneumoniae đề kháng voi penicillin (xem phan LIEU LUQNG VA CACH DUNG va CANH
BẢO VA THAN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DUNG).
2Đã có báo cáo về các chúng giam tính nhạy cam ơmột số nước trong Liên minh châu Âu (EU) với
tần suất cao hơn 10%

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC
Hấp thu
Amoxicillin va acid clavulanic phân ly hoàn toàn trong dung dịch nước ởpH sinh ly. Ca hai
thành phần này được hấp thu nhanh và tốt bằng đường uống. Amoxicillin/acid clavulanic
được hấp thu tối ưu khi uống vào đầu bữa ăn. Sau khi dùng đường uống. amoxicillin và acid
clavulanic có sinh khả dụng khoảng 70%. Dữ liệu trong huyết tương của cả hai thành phần
tương tự nhau vả thời gian đạt đến nồng độ đỉnh trong huyết tương (Tmax) trong mỗi trường.
hợp khoảng |gio.
Các kết quả dược động, học đối với một nghiên cứu trong đó amoxicillin/acid clavulanic (vién
nén 500 mg/125 mg. 2lân/ngày) được dùng lúc đói cho các nhóm người tình nguyện khỏe
mạnh được trình bày dưới đây.

Các thông. số dược động học trung bình (+ độ lệch chuân. SD)
Hoạt chất được dùng Liêu | Cmax Tmax * AUC (0-24 giờ) T1⁄2
(mg) | (ug/ml) (gio) (uIg.pgiờ/ml) (giờ)
Amoxicillin
AMX/CA 500 | 7.19 |1.5(1,0-2.5)| 53,5+8.87 1.15 +0.20
500/125 mg +2,26
Acid clavulanic
AMX/CA 125 2.40 | 1.5 (1.0-2.0) 15.72 £3.86 0,98 +0.12
500 mg/125 mg +0.83

AMX -amoxicillin, CA —acid clavulanic
*Trung bình (phạm vì)
Nong độ trong huyết thanh cua amoxicillin va acid clavulanic dat duoc voi amoxicillin/acid
clavulanic giông với nông độ đạt được khi sử dụng các liêu tuong duong amoxicillin hoặc
acid clavulanic đơn độc băng đường uông.
Phân bố
Khoảng 25% tổng lượng acid clavulanic trong huyết tương va 18% tong luong amoxicillin
trong huyết tương găn kết với protein. Thể tích phân bố biểu kiến khoảng 0.3-0.4 lít/kg đối
với amoxicillin và khoảng 0.2 lít/kg đối với acid clavulanic.
Sau khi dùng đường tĩnh mạch, cả amoxicillin và acid clavulanic được tìm thấy trong túi mật,
mô ô bụng. da. mỡ. mô cơ. dịch hoạt dịch. dịch màng bụng. mật và mù. Amoxicillin không
phân bô thích đáng vào dịch não tủy.
Những nghiên cứu từ động vật cho thấy không có băng chứng của sự giữ lại trong mô chất
dẫn xuất từ thuốc có ý nghĩa thống kê đối với mỗi thành phần. Amoxicillin. giống như hâu hết
các penicillin. có thê tìm thấy trong sữa mẹ. Các lượng vết acid clavulanic cũng có thể phát
hiện trong sữa mẹ (xem phần 4.6).
Ca amoxicillin va acid clavulanic đã được chứng minh là qua được hàng rào nhau thai (xem
phần 4.6). /((
——_ Biến đôi sinh học
Amoxicillin duoc thai trừ một phần qua nước tiểu dưới dạng acid penicilloic bất hoạt với số
lượng tương đương với 10-25% của liêu ban đâu. Acid clavulanic được chuyên hóa mạnh ở
người và được đào thải qua nước tiêu và phân dưới dạng carbon dioxide trong khí thở ra.
Thải trừ
Đường bài tiết chính đối với amoxicillin là qua thận. trong khi acid clavulanic bài tiết chính
do các cơ chê qua thận và không qua thận.
Amoxicillin/acid clavulanic có thời gian bán thải trung bình khoảng một giờ và độ thanh thải
toàn phần trung bình khoáng 25 lít/giờ ởnhững người khỏe mạnh. Khoảng 60-70% lượng,
amoxicillin và 40-65% lượng acid clavulanic bài tiết dưới dạng không đôi qua nước tiêu trong
6giờ đầu sau khi dùng một liều đơn viên nén amoxicilllin/acid clavulanic 250 mg/125 mg
hoặc 500 mg/125 mg. Những nghiên cứu khác nhau đã ghi nhận sự bài tiết qua nước tiếu là
50-85% đối với amoxicillin và trong khoảng 27-60% đối với acid clavulanic sau mét khoảng
thời gian 24 giờ. Trong trường hợp acid clavulanic, lượng thuốc lớn nhất được bài tiết trong
2giờ đầu sau khi dùng thuốc.
Sử dung đồng thời với probenecid làm chậm sự bài tiết amoxicillin nhưng không làm chậm
su bai tiét acid clavulanic qua than (xem phan TƯƠNG TÁC VOI CAC THUOC KHAC).
Tuôi
Thoi gian ban thai cua amoxicillin giống nhau đối với trẻ khoảng 3tháng đến 2tuôi, trẻ lớn
hơn và người lớn. Đổi với trẻ rất nhỏ (bao gồm cả trẻ sinh non) trong tuần đầu tiên của cuộc
12

đời. khoảng cách dùng thuốc không nên vượt quá 2lần/ngày do đường bài tiết qua thận còn
non yếu. Vì những bệnh nhân lớn tuôi có nhiều khả năng bị suy giảm chức năng thận. cần
thận trọng khi chọn liều và sự theo dõi chức năng thận có thê hữu ích.
Giới
Sau khi dung amoxicillin/acid clavulanic duong uống cho các đối tượng nam và nữ khỏe
mạnh, giới tính không ảnh hưởng có ý nghĩa thông kê về các thông sô dược động học cua
amoxicillin hoặc acid clavulanic.
Suy thận
Độ thanh thải amoxicillin/acid clavulanic toàn phan trong huyét thanh giảm tỷ lệ với giảm
chức năng thận. Sự giảm độ thanh thải của thuốc rõ rệt hơn đối với amoxicillin so với acid
clavulanic, vi ty lệamoxicillin cao hơn được bài tiết qua đường thận. Vì vậy liều dùng trong
suy thận phải ngăn ngừa được sự tích lũy amoxicillin quá mức trong khi vẫn duy trì nông độ
acid clavulanic day du (xem phan LIEU LUONG VA CACH DUNG).
Suy gan
Những bệnh nhân bị suy gan nên thận trọng về liều dùng và theo dõi chức năng gan ởnhững
khoảng cách đêu đặn.
TƯƠNG KY
Không
HẠN DÙNG
2năm kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng đã ghi trên bao bì.
DIEU KIEN BAO QUAN
Bào quản dưới 30°C, nơi khô ráo.
NHÀ SẢN XUẤT
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Perzonali 47. SI-2391 Prevalje. Slovenia
Tờ hướng dẫn sử dụng đã được duyệt lần cuối vào tháng 10, 2013.

PHÓ CỤC TRƯỜNG

G@~
|

Ẩn