Thuốc Curam 1000mg: thành phần, liều dùng

BOY ï ae
493] p
CUC QUAN L. DUGC [PF pct
ĐÃ PHÊ DUYỆT

Lan u24 A2

92x25x140mm
Rx-Thuếc ban thee don Viên nén beo phim Mãi viên nén bao phim chứa 875 mgamoxiclin dưới dạng qmoxieilin trihydrat
| và125 mgacid clavulanic dưới dạng kali clavulanel Chỉ định, cách dùng, chống chỉđịnh: xinđọc tờhướng dẫn sửdụng
Bảoquản ởnhiệt độdưới 3ŒC, nơikhôráo. $818SX, NSX, HD: xam “Lot No“, Mnf.doteˆ, Exp.date” tran bao bì.
s
Các thông inkhác xinđẹc tờhướng dẫn sửdụng kêm theo.
Để xa tẩm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sửdụng trước khi dùng. SĐK:Hập 2vìx7viên nến bao phim
||
Xuất xứ.Slovania | 4)
DNNK: fe
Manufactured by/Sản xuốt bởi: Le
LEK PHARMACEUTICALS D.D
Perzonali 47, SI-2391 pravolje, Slovenia Curam®
1000
mg
11Gb
diin-cooted
tablets
*comprimés
enrobén
5SANDOZ
Comp.: 1tabl./compr. cont. 875 mgAmoxicilina comma Trihydrate B.P. 125 mgClavulanata Acid (asPotassium Clavulanote) B.P. Acide Clavulenique B.P

|
1
Rx-Prascriptian only Visa-No.:
Curam® 1000 mg
Amoxicilline 875mộ +Clavulonic Acid 125 mg (as Potassium Clavulanate} filmcoated tablets
:ON1ØT :eiep
‘dx3
ep
JUW
1 fimcoated tablets comprimés enrobes
sSANDOZ
#x-Prascripion only —$____
Curam® 1000 mg Amaxclke 875ma+Clrvukanec Acd 125my jonPommuaem Clowlanare) cated tablet 1S
HEXAL AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Tel. 08224 -308 -0|

J1

t
I Curam | | Curam _
1000mg ¢ | 1000mg & Amoxicillin 875mg =S| Amoxicillin 875mg = = Clavulanic Acid 125mg 5 Clavulanic Acid 125 mg 5 lek, Slovenia ~ Lek, Slovenia
i FT~~–>~—–+——~-—-—¬~
I
Curam . | | Curam
1000mg š ¡ š 1000mg Amoxicilin875mg Š | §_ Am@xilin875mg Clavulanic Acid 125mg 5 | & Clavulanic Acid 125 mg Lek, Slovenia ~ | tek, Slovenia
ee Sj —………..
t
Curam _
1000mg š | Amoxicillin 875mg = = Clavulanic Acid 125mg Ð Í Lek, Slovenia ~= |
| po 4o-2- 2 LL
i
Curam Curam 1000mg Š | & 1000 mg Amoxicillin 875mg H š Amoxicillin 875mg Clavulanic Acid 125 mg 5 i 5 Clavulanic Acid 125 mg lek, Slovenia = | 7 Lek, Slovenia

Aas HEXAL AG
lndustriestr. 25 HEXAL 83807 Halzkirchen

a»

a fFoss
Rx Thuốc bán theo đơn
TO HUONG DAN SỬ DUNG THUOC
Curam® 1000 mg Vién nén bao phim
Thanh phan
Mỗi viên nén bao phim 1.000 mg chứa 875 mg amoxicilin dưới dạng amoxicilin trihydrat va 125 mg
acid clavulanie dưới dạng kali clavulanat. Tỷ lệ là 7:1.
Tá dược
Lõi: silic dioxit dạng keo khan, crospovidon, croscarmellose natri, magnesi sfearat, cellulose vi tinh
thể.
Bao: hydroxypropyl cellulose, ethylcellulose, polysorbate 80, triethyl citrate, talc, titan dioxit E171.
Dạng bào chế
Viên nén bao phim.
Đóng gói
Hộp 14 viên (2 vỉ x7viên).
Chi định điều trị
Curam được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn sau đây ởngười lớn và trẻ em (xem các phần LIÊU
LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG, CẢNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG và CÁC
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỤC HỌC):
-__ Viêm xoang do vi khuẩn cấp tính (đã được chân đoán xác định) Yi
a -— Viêm tai giữa cấp tính
– Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính (đã được chẩn đoán xác định)
-__ Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng
-—_ Viêm bàng quang
-— Viêm thận bể thận
-—_ Nhiễm khuân da và mô mêm, đặc biệt là viêm mô tê bào, vêt căn của động vật, áp xe răng
nặng có viêm mô tê bào lan tỏa.
-__ Nhiễm khuân xương và khóp, đặc biệt là viêm xương tủy.
Nên xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các thuốc kháng khuân thích hợp.
Liêu lượng và cách dùng
Các liêu được đê cập hoàn toàn dưới dạng hàm lượng của amoxicillin/acid clavulanic.
Liêu Curam được chọn đề điều trị một trường hợp nhiễm khuẩn riêng biệt cần tính đến:
-__ Các tác nhân gây bệnh có thể có và khả năng nhạy cảm của chúng với các thuốc kháng khuẩn
(xem phân CẢNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỰNG)

A IN HEXAL AG
Industriestr. 25 HEXAL 83607 Holzkirchen 1
Ñ1_1Z Tại. 080 24 -998-0

“

-__ Độ nặng và vị trí nhiễm khuẩn
– Tuôi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân như được trình bày dưới đây.
Việc sử dụng những dạng trình bày khác của dạng phối hợp amoxicillin/acid clavulanic (ví dụ những
dạng dung cấp các liều amoxicillin cao hơn và/hoặc tỷ lệ khác nhau giữa amoxicillin và acid
clavulanic) nén được xem xét khi cần thiết (xem các phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG DAC
BIỆT KHI SỬ DỤNG và CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC).
Đối với người lớn và trẻ em >40 kg, công thức Curam này cung cấp một tông liều hàng ngày là 1.750
mg amoxicillin/250 mg acid clavulanic với việc dùng thuốc 2lần/ngày và 2.625 mg amoxicillin/375
mg acid clavulanic với việc dùng thuốc 3lần/ngày, khi dùng như được khuyến cáo dưới đây. Đối với
trẻ em < 40 kg, công thức Curam này cung cấp một liều tối đa hàng ngày là 1.000-2.800 mg amoxicillin/143-400 mg acid clavulanic, khi dùng như được khuyến cáo dưới đây. Nếu xem xét cần dùng một liều amoxicillin hàng ngày cao hơn, khuyến cáo chọn một chế phẩm khác của amoxicillin/acid clavulanic dé tranh dung cac liều cao hàng ngày của acid clavulanic không cần thiết (xem các phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG và CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỤC HỌC). Thời gian điều trị nên được xác định theo đáp ứng của bệnh nhân. Một số trường hợp nhiễm khuẩn (ví dụ viêm xương tủy) cân thời gian điêu trị lâu hơn. Quá trình điêu trị không nên kéo dài quá 14 ngày mà không xem xét lại (xem phân CANH BẢO VÀ THẬN TRONG DAC BIET KHI SU DỤNG về việc điêu trị kéo dài). Người lớn Liều khuyến cáo: -_ liều tiêu chuẩn: (cho tất cả chỉ định) 875 mg/125 mg, 2lan/ngay; -— liều cao hơn -(đặc biệt đối với các nhiễm khuẩn như viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm khuân đường hô hâp dưới và nhiễm khuẩn đường tiết niệu): 875 mg/125 mg, 3lân/ngày. 2⁄2; Trẻ em <40 kg AL Trẻ em có thể được điều trị với viên nén Curam hoặc các công thức dược phâm khác của dạng phối hợp amoxicillin/acid clavulanic như hỗn dịch hoặc gói dành cho trẻ em. Trẻ em từ 6tuổi trở xuông tốt hơn nên được điều trị bằng amoxicillin/acid clavulanic dang hỗn dịch hoặc gói dành cho trẻ em. Liều khuyến cáo: -__ 25 mg/3,6 mg/kg/ngày đến 45 mg/6,4 mg/kg/ngày được dùng chia làm 2lần; - có thể xem xét dùng liều lên đến 70 mg/10 mg/kg/ngày chia làm 2lần đối với một số nhiễm khuân (như viêm tai giữa, viêm xoang và nhiễm khuân đường hô hấp dưới). Không có dữ liệu lâm sàng đối với các công thức amoxicillin/acid clavulanic 7:1 lién quan dén liéu cao hon 45 mg/6,4 mg/kg/ngày ở trẻ em dưới 2tuổi. Không có dữ liệu lâm sàng đôi với các công thức amoxicillin/acid clavulanic 7:1 cho bệnh nhân dưới 2tháng tuổi. Vì vậy không thể đưa ra khuyến cáo liều dùng ởnhóm bệnh nhân này. Người cao tôi Không cân xem xét điêu chỉnh liêu. ` Am ft ° Suy thận Không cần điều chỉnh liều ởbệnh nhân có độ thanh thải creatinine (CrCl) lớn hơn 30 ml/phút. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine dưới 30 ml/phút, không khuyên dùng viên nén Curam 875/125mg vì không có khuyến nghị về điều chỉnh liều. Suy gan Can than trong về liều dùng và theo dõi chức năng gan ở những khoảng cách đều đặn (xem các phần CHONG CHI DINH va CANH BAO VA THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SƯ DỤNG). Cách dùng Curam được dùng đường uống. Dùng thuốc vào đầu bữa ăn để làm giảm thiểu khả năng không dung nạp của đường tiêu hóa và tối ưu hóa sự hâp thu amoxicillin/acid clavulanic. Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm theo Tóm tắt đặc tính sản phẩm của công thức dùng tiêm tĩnh mạch và tiếp tục với chê phâm dùng đường uông. Chống chỉ định Quá mẫn với các hoạt chất, với bất kỳ thuốc nào thuộc nhóm penicillin hoặc với bât kỳ tá dược nào của thuôc. Tiền sử có phản ứng quá mẫn tức thì nặng (ví dụ phản vệ) đối với một thuốc khác thuộc nhóm beta- lactam (ví dụ cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam). Tiền sử bi vang da/suy gan do amoxicillin/acid clavulanic (xem phan TAC DUNG KHONG MONG MUON). fy Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dung fe Trước khi bắt đầu điều trị với amoxieillin/acid clavulanic, nên điều tra một cách cần thận những phân ứng quá mân trước đó với penicillin, cephalosporin hoặc các thuộc khác thuộc nhóm beta-lactam (xem các phân CHÓNG CHI ĐỊNH và TÁC DỰNG KHÔNG MONG MUON). Đã có báo cáo về những phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (dạng phản vệ) ở những bệnh nhân đang điều trị bằng penicillin. Các phản ứng này có nhiều khả năng xảy ra hơn ở những người có tiền sử quá mẫn với penicillin và những người có cơ địa dị ứng. Nếu một phản ứng dị ứng xảy ra, phải ngưng điều trị với amoxicillin/acid clavulanic và thiết lập điều trị thay thé thích hợp. Trong trường hợp chứng minh được nhiễm khuẩn là do các sinh vật nhạy cảm với amoxicillin, nên xem xét đê chuyên từ amoxieillin/aeid clavulanic sang amoxieillin theo sự hướng dân chính thức. Dạng trình bày Curam này không thích hợp sử dụng khi có nguy cơ cao về các tác nhân gây bệnh phỏng đoán đê kháng với các thuốc nhóm beta-lactam không qua trung gian các beta-lactamase nhạy cảm với sự ức chế do acid clavulanic. Không nên dùng dạng trình bày này để điều trị S. pneumoniae đề kháng penicillin. Co giật có thê xảy ra ởbệnh nhân bị suy chức năng thận hoặc ởnhững người đang dùng liều cao (xem phan TAC DUNG KHONG MONG MUON). ‘ms Nên tránh sử dụng amoxicillin/acid clavulanic nếu nghi ngờ bị bệnh tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuân vì sự xuất hiện ban dang sởi từng liên quan với tình trạng này sau khi su dung amoxicillin. Sử dụng đồng thời với allopurinol trong thời gian điều trị với amoxicillin có thể làm tăng khả năng bị các phản ứng dị ứng đa. Sử dụng thuốc kéo dài đôi khi có thể dẫn đến sự phát triên quá mức các vi khuẩn kháng thuốc. Sự xuất hiện ban đỏ toàn thân có sốt lúc bắt đầu điều trịkết hợp với mụn mủ cóthê là một triệu chứng của ngoại ban mụn mủ toàn thân cap tinh (AGEP) (xem phan TAC DUNG KHONG MONG MUON). Phản ứng này đòi hỏi phải ngưng dùng Curam và chông chỉ định dùng bât cứ dạng amoxicillin nào sau đó. Cần thận trọng khi dùng amoxicillin/acid clavulanic ởnhững bệnh nhân có chứng cứ về suy gan (xem các phan LIEU LUONG VA CACH DUNG, CHONG CHi DINH va TAC DUNG KHONG MONG MUON). Đã có báo cáo các phản ứng phụ về gan, chủ yếu ởnam giới và người cao tuỗi, có thê liên quan với điều trị kéo dài. Rất hiếm khi có báo cáo vê những phản ứng phụ này ởtrẻ em. Trong tất cả các nhóm nghiên cứu, những dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong thời gian điều trị hoặc một thời gian ngăn sau khi điều trị, nhưng một số trường hợp xảy ra không rõ ràng cho đến vai tuần sau khi ngưng điều trị. Những triệu chứng này thường có thể hồi phục. Các phản ứng phụ về gan có thể nặng và trong một số trường hợp cực kỳ hiếm gặp đã có báo cáo về tử vong. Những trường hợp này hầu như luôn luôn xảy ra trên những bệnh nhân có bệnh nghiêm trọng săn từ trước hoặc đang dùng đồng thời với các thuốc đã biết có khả năng gây các phản ứng phụ trên gan (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON). Viêm đại tràng liên quan với kháng sinh đã được báo cáo với gần như tất cả các thuốc kháng khuẩn và độ nặng có thê trong phạm ví từ nhẹ đến đe dọa tính mạng (xem phần TAC DUNG KHONG MONG MUÓN). Vì vậy, điều quan trọng là xem xét chân đoán này ởnhững bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng bất kỳ khang sinh nao. Nếu viêm đại tràng liên quan với kháng sinh xảy ra, phải ngừng ngay Curam, hỏi ýkiến bác sĩ và bắt đầu một trị liệu thích hợp. Chống chỉ định dùng các thuốc làm giảm nhu động ruột trong tình trạng này. máu trong thời gian điều trị kéo dài. Cần đánh giá định kỳ các chức năng hệ thống cơ quan, bao gồm chức năng thận, gan và cơ MW Đã có báo cáo hiếm gặp về thời gian prothrombin kéo dài ở những bệnh nhân đang sử dụng amoxicillin/acid clavulanic. Cần theo dõi thích hợp khi thuốc chống đông được kê đon dong thời. Có thé can điều chỉnh liều của thuốc chống đông dùng đường uống đề duy trì nông độ thuốc chống đông mong muốn (xem các phần TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUÓC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TỰ KHAC va TAC DUNG KHONG MONG MUON). Ở bệnh nhân suy thận, nên điều chỉnh liều dùng theo mức độ suy thận (xem phan LIEU LUONG VA CACH DUNG). Ở bệnh nhân có lượng nước tiểu giảm, trong những trường hợp rất hiểm gap da quan sat thay tinh thé niéu, chu yéu khi diéu tri bang đường tiêm. Trong khi dùng amoxicillin liều cao, nên duy trì lượng dịch đưa vào đầy đủ và lượng nước tiêu thải ra để giảm khả năng xuất hiện tỉnh thể amoxicillin niệu. Ở những bệnh nhân có đặt ông thông bàng quang nên duy trì kiểm tra đều đặn tình trạng thông suốt (xem phan QUA LIEU). Trong thời gian điều trị với amoxicillin, nên dùng phương pháp glucose oxidase enzyme bất cứ khi nào cân kiểm tra sự hiện diện của glucose trong nước tiểu vì kết quả dương tính giả có thể xảy ra với phương pháp không dùng enzyme. a Sư hiện diện của acid clavulanic trong Curam có thé gây ra sự gắn kết IgG và albumin không đặc hiệu bởi màng hông câu dân đến thử nghiệm Coombs dương tính giả. Đã có báo cáo về kết quả thử nghiệm dương tính, sử dụng thử nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergilius EIA ở những bệnh nhân đang dùng amoxicillin/acid clavulanic la những người sau đó duoc nhan thay khong bi nhiém Aspergillus. Phan tng chéo véi cac polysaccharide khong Aspergillus và polyfuranose với thử nghiém Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA da dugc bao cáo. Vi vậy, nên xem xét một cách than trọng các kết quả thử nghiệm dương tính ở bệnh nhân đang dùng amoxicillin/acid elavulanic và cần xác nhận bằng những phương pháp chân đoán khác. Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác Thuốc chống đông dạng uống Trong thực tiễn, các thuốc chống đông dạng uống và kháng sinh penicillin đã được sử dụng một cách rộng rãi mà không có báo cáo nào về tương tác thuốc. Tuy nhiên trong yvăn có những trường hợp tăng tỷ số chuẩn hóa quốc tế ở những bệnh nhân được điều tri bang acenocoumarol hoặc warfarin và được kê đơn một liệu trinh amoxicillin. Nếu cần sử dụng đồng thời, nên theo dõi cân thận thời gian prothrombin hoặc ty lệ chuẩn hóa quốc tế với sự cộng thêm hoặc ngừng amoxicillin. Ngoai ra, có thê cần điều chỉnh liều thuốc chống đông dạng uống (xem các phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRONG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG và TÁC DỰNG KHÔNG MONG MUỒN). Methotrexate Penicillin có thể làm giảm sự bài tiết methotrexate, cé kha nang lam tang déc tinh. Probenecid Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probeneeid làm giảm sự bài tiết amoxicillin ở ống thận. Sử dụng đồng thời với probenecid có thể dẫn đến tăng kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu, mà không phải nông độ acid clavulanic. Phu nữ cỏ thai Phụ nữ có thai và cho con bú Mie Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi/thai, sự sinh đẻ và phát triển sau sinh. Các đữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng amoxicillin/acid clavulanic trong thai kỳ ởngười không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Trong một nghiên cứu đơn trên những phụ nữ vỡ màng rau sớm trước kỳ sinh, đã có báo cáo là điều trị dự phòng với amoxicillin/acid clavulanic có thể liên quan với tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ởtrẻ sơ sinh. Nên tránh sử dụng thuốc trong thai kỳ, trừ khi được bác sĩ cho là cần thiết. Phu nữ cho con bú Cả hai chất này đều được bài tiết qua sữa mẹ (chưa rõ các tác dụng của acid clavulanic đối với trẻ được nuôi băng sữa mẹ). Do đó, có thể gặp tiêu chảy và nhiễm nắm niêm mạc ởtrẻ được nuôi bằng sữa mẹ, vì vậy có thê phải ngừng việc nuôi con bằng sữa mẹ. Amoxicillin/acid clavulanic chi nén str dụng trong thời gian cho con bú sau khi được bác sĩ điều trị đánh giá lợi ích so với nguy cơ. Tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện về tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, có thê gặp các tác dụng không mong muốn (ví dụ phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật), có thể ta “pi ae. win ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc (xem phần TÁC DỰNG KHÔNG MONG MUON). Tac dụng không mong muốn Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa. Tác dụng không mong muốn (ADR) Với liều bình thường, tác dụng không mong muốn thê hiện trên 5% số người bệnh; thường gặp nhất là những phản ứng về tiêu hóa: Ia chảy, buồn nôn, nôn. Tỷ lệ phản ứng này tăng lên khi dùng liều cao hơn và thường gặp nhiều hơn so với dùng đơn chất amoxicilin. Thuong gdp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Ia chảy.
Da: Ngoại ban, ngứa.
Itgap, 1/1000