Thuốc Crinone : thành phần, liều dùng

15applicators
forsingle-use
D1657

Crinone” 8%
vaginal gel

15applicators forsingle-use
Crinone®
8%
vaginal
gel

Composition:Each
applicator
delivers
1.125
gvaginal
gelequivalent
to90mgprogesterone.
Excipients:
Glycerin,
Light
liquid
paraffin,
Hydrogenated
palm
oilglyceride,
Carbomer
974P,
Sorbic
acid,
Polycarbophil,
Sodium
hydroxide,
Purified
water.
Bulk
gelmanufacturer:
Fleet
Laboratories
Limited,
94Rickmansworth
Road,
Watford,
Hertfordshire,
WD18
7JJ,United
Kingdom.
Applicator
manufacturer:
Maropack
AG,
CH6144
Zell/Lucerne,
Switzerland.
Final
pack
&€release
site:
Central
Pharma
(Contract
Packing)
Limited,
Caxton
Road,
ELM
Farm
IndustrialEstate,
Bedford,
Bedfordshire,
MK41
OXZ,
United
Kingdom.
‘MERCK

3i£p’dx3sepBW9N388

[a6
jeuibea
08
,JUOULI)

IPTION
DRUG
Crinene®
8%
sa
aginal
gel

sterone
aginal
use
‘u
pplicators
forsingle-use
‘MERCK1

Read
thepackage
leaflet
before
use.
Keep
outofthesight
and
reach
ofchildren,
Donotstore
above
30°C.
Donotfreeze.
Medicinal
product
subject
tomedical
prescription.

Thuốc
bántheo
đơn
SĐÐK:
XX-XXXX-XX
Gelbôiâmđạo.
Hoạt
chất
:Mỗidụng
cụbôiphóng
thích
1,125
ggelbôiâmđạochứa
90mgProgesterone
(8%kl/kl).
chứa
15dụng
cụbôi.Bảoquản
dưới
3C.
SốlôSX,NSX,
HD:xinxem
Batch
No.,Mfgdate,
Exp.date
trênbaobì.Chỉđịnh,
cách
dùng,
chống
chỉđịnh
vàcác
thông
tinkhác:
đểnghị
xemtrong
tờhướng
dẫnsửdụng
kèm
theo.
Đểxatắmtaytrẻem.Đọckỹhướng
dẫnsửdụng
trước
khidùng.
sởsảnxuất
gel:Fleet
Lab
Limited,
94Ric
Road,
Watford,
Hertf
,WD18
71),Anh.
sởsảnxuất
dụng
cụbôi:Maropack
AG,CH6144
Zell/Lucerne,
Thụy
Sĩ.
uốicùng
vàxuất
xưởng
lỏtại:Central
Pharma
(Contract
Packing)
Limited,
Caxton
Road,
ELMFarm
Industrial
Estate,
Bedford,
Bedfordshire,
MK41
OXZ,
Anh.
DNNK:
Công
tycéphn
Duge
liguTWIl,24Nguyén
Thị Nghĩa,
Quận
1,TP.HồChíMinh,
LUANG
-ÄHở
2ÖNnG
X1
NY11Ồ
212
FLA
Od

(y2
&/v$
:rs4)
ob/bsV

tím
1
24

¬ ee ee tee ee tee tee eee eeeee

‘ẰIERCK
Crinone”
8%
ProgesteroVaginal
Ge
Svca
‘MERCK “MERCK
Crinone®
8%
Progesteron
90mg
Vaginal
Gel
Fleet
Lab.Ltd,
Us
Maropack
AG
‘MERCK
Crinone®
8%
Progesteron
90mq
Vaginal
Gel
Fleet
Lab.
Ltd,
UK
Maropack
AG,Switzerland.
Fina’
pack
&released
by
Ce
Crinone®
8%
Progesteron
90m
Vaginal
Gel
etLaoropack
/
alpach
a
Crinone®
8%
as
Progesteron
90mg
œ
Vaginal
Gei
lu=.
td,Uk
~=
yokAG,Switzerland&released
byCe
=< oO aWw=- u‘MERCK 'MERCK Crinone® 8% rogesteron 90 aginal Gel - feet Lab. Ltd, Ut : Maropack AG, Swi pack &relea “entral Pharma Ltd,UK "MERCK fi EXP: DD/MM/YYYY Crinone® 8% Progestzron Gel € td, FM AG, Sv f elea “"MERCK Crinone® 8% Progesteron 90mg Vaginal Gel Fleet LabLtd Maropack AG, Switzerland Final pack &released byC Ta s2 Pe I]&i [ ¡MÀ, JAI A ^ .⁄VĂN PHÒNG ` ĐẠI DIỆN 1. HO CHIMING 4 / Crinene® =
A
Crinone®
8%
Pragesteron
9
Vaginal
Gel
~~Fleet
Lub.
Ltd,
UF
=
Maropact
AG,
Sw
Final
pack
&r
“MERCK
8%10mi

Crinone7
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng.
Nêu cán thêm thông tin xin hỏi ýkiên bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

TÊN THUÓC
Crinone®, gel progesterone ding dudng 4m dao 8%.
THÀNH PHẢN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Progesterone 90 mg /liều 1,125 g.
Danh mục tá dược: Glycerin, Paraffin lỏng nhẹ, Glyceride dầu cọ hydrogen hóa, Carbomer 974P, acid
sorbic, Polycarbophil, Natri hydroxid, nước tỉnh khiết.
DANG BAO CHE-
Gel dùng đường âm đạo.
ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG
Chỉ định điều trị
Điều trị các rối loạn liên quan đến sự thiếu hụt progesterone như:
-_ Vô sinh do giai đoạn hoàng thê không hoàn chỉnh.
-_Sử dụng trong thụ tinh trong ống nghiệm, khi nguyên nhân vô sinh chủ yếu do vòi trứng, tự phát hoặc `
vô sinh do lạc nội mạc tử cung liên quan với các chu kỳ rụng trứng bình thường.
Liều dùng và cách dùng
Dùng trong âm đạo ; ; : , he,
-_ Điêu trị vô sinh do giai đoạn hoàng thê không hoàn chỉnh: bơm 1Jan (1,125 ggel 8%) mdi ngay, bat ‘i 4
đầu sau ngày rụng trứng được ghi nhận hoặc tùy ývào ngày thứ 18 đên ngày thứ 2l của chu kỳ. [ /
–
Khi dung trong thu tinh trong ông nghiệm, nên bơm hàng ngày gel Crinone 8% liên tục trong 30 ngay |tì
nếu có bằng chứng cận lâm sàng có thai. 4
Trẻ em: Không sử dụng. N
N
Chống chỉ định –
-_ Đã biết quá mẫn cảm với Crinone” (với progesterone hoặc bắt kỳ thành phần nào khác sử đuốc),
– Chảy máu âm đạo chưa được chân đoán. `
– Đã biết hoặc nghi ngờ u ác tính ởvú hoặc cơ quan sinh dục.
– Loạn chuyển hóa porphyrin cấp tính.
-_Viêm tĩnh mạch huyết khối, các rối loạn thuyên tắc huyết khối, ngập máu não hoặc bệnh nhân có tiền
sử các bệnh này.
– Say thai.
Canh bao và thận trọng đặc biệt khi sử dụng
*Crinone® nén dùng thận trọng ởnhững bệnh nhân bị suy gan nặng.
-Ngưng dùng thuốc ngay nếu xuất hiện viêm tĩnh mạch huyết khối, rối loạn mạch máu não, thuyên tắc
phổi và huyết khối võng mạc.
°Khi kiểm tra sức khỏe trước khi điều trị nên lưu ýđặc biệt đến vú và các cơ quan ởkhung chậu, cũng
như làm phết tế bào âm đạo.
*Trong trường hợp bị chảy máu bắt ngờ, như trong tất cả trường hợp chảy máu âm đạo bất thường, nên
xét đến các nguyên nhân không phải chức năng. Trong trường hợp chảy máu âm đạo chưa được chẩn
đoán, cần tiến hành các biện pháp chân đoán đây đủ.
«Nên báo cho bác sĩ giải phẫu bệnh về việc đang dùng liệu pháp progesterone khi gởi các xét nghiệm có
liên quan.
sDo progestogen có thể gây ứdịch ởmột mức độ nào đó, cần theo dõi kỹ các bệnh có thê bị ảnh hưởng
bởi yếu tố này (như động kinh, đau nửa đầu, hen, rối loạn chức năng tim hoặc thận).
Trang 1/3

-Bệnh nhân có tiền sử trầm cảm tâm thần nên được theo dõi kỹ và ngưng dùng thuốc nếu trằm cảm tái
phát ởmức độ nặng.
-Đã ghi nhận có sự giảm dung nạp glucose ởmột tý lệ thấp trong số bệnh nhân dùng các thuốc phối hợp
oestrogen-progestin. Cơ chế của sự giảm này chưa được rõ. Vì lý do này, nên theo dõi kỹ bệnh nhân đái
tháo đường trong khi đang dùng liệu pháp progestin.
Tương tác thuốc
Mặc dù chưa có báo cáo nào về tương tác với các thuốc khác, Crinone° không được khuyên dùng đồng
thời với các chê phầm dùng đường 4m đao khác. =

⁄Z ` fe a
Co thai va cho con bu fr“VĂN PHONG ©
Siw dung trong khi co thai 1=/ pal DIEN

Trong trudng hop suy hoang thé, Crinone® cé thé duge ding trong ba tháng đầu
Sử dụng trong khi cho con bú
Không được dùng trong khi cho con bú.
a,thai kỳ.†A s
vat tt HO CH NH > J
14
Tác dụng trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Những người lái xe và sử dụng máy móc được cảnh báo là nguy cơ buôn ngủ có thê xảy ra.
Tác dụng không mong muốn
Nói chung Crinone’ được dung nạp tốt. Trong các nghiên cứu lâm sàng, những phản ứng phụ sau đây đã
được ghi nhận trong khi điều trị bằng Crinone”. Hầu hết phản ứng phụ quan sát được trong các nghiên
cứu lâm sàng không thể phân biệt được với những triệu chứng thường gặp trong giai đoạn dau thai ky.
Thường gặp:
Đau bụng, đau vùng đáy chậu, nhức đầu, táo bón, tiêu chảy, buồn nôn, đau khớp, trầm cảm, giảm dục
cảm, bứt rứt, buồn ngủ, căng vú, đau vú; giao hợp đau, tiêu đêm. Dị ứng, sưng phù, chuột rút, mệt mỏi,
đau, chóng mặt, nôn, bệnh Monilia vùng sinh dục, ngứa vùng sinh dục, phản ứng kích động, hay quên,
khô âm đạo, viêm bảng quang, nhiễm khuân đường tiểu, tiết địch âm đạo.
Các tác dụng phụ của Crinone® vé tinh chat giống với các tác dụng phụ được mô tả trong tài liệu ykhoa
đôi với progesterone thiên nhiên, nhưng tân suât gặp thap hon. Hau hét các tác dụng phụ về bản chât đêu
nhẹ và thoáng qua, thường mat dikhi tiếp tục điều trị véi Crinone®. _
Ngoài ra, ra máu giữa chu kỳ kinh (vết xuât huyết), kích thích âm đạo và các phản ứng phụ nhẹ tại chỗ,
cũng như các phản ứng nhạy cảm thường biểu hiện như phát ban ởđa đã được báo cáo trong quá trình lưu
hành thuốc. Đối với những phản ứng có hại được ghi nhận trong các khảo sát sau khi thuốc lưu hành, việc
xác định tần suất chưa được thực biện nhưng thường là ítgặp đến rất hiếm xảy ra.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều x & Trong trường hợp quá liều, ngung ding Crinone®, diéu trị triệu chứng cho bệnh nhân, v4 (Ö hành các
biện pháp điều trị hỗ trợ. =
Các đặc tính dược lực học
Các đặc tính dược lực học này là các đặc tính của progesterone tự nhiên, kích thích sự tiệt đây đủ ởnội
mạc tử cung.
Các đặc tính dược động học
Gel progesterone dùng đường âm đạo dựa trên hệ thống phân bố Polycarbophil gắn vào niêm mạc âm đạo
và tạo ra sự phóng thích progesterone kéo dài ítnhất trong 3ngày.
Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Ở thỏ, Crinone” là chất kích thích mắt được xếp vào loại IV (tác dụng tối thiểu biến mắt trước 24 giờ)
nhưng không phải là chất kích thích da.
Kích thích âm đạo trung bình được ghi nhận ởthỏ sau khi bơm 2ml/ngày loại gel 8% trong 5ngày.
Trang 2/3

Tính tương ky
Chưa thây sự tương ky với các dụng cụ ngừa thai thông thường.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. ẤT}
/“VĂN PHÒNG v ` /fiaf Thận trọng đặc biệt về bảo quản Í ĐẠI DIỆN
Bảo quản đưới 30°C. ial TẠI ¬
a NE HỒ CHÍ MIHH /2 Đề thuốc xa tâm tay của trẻ em. ¬”—., x/
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng được ghi trên nhãn và trên hộp thuổ en ee
Tinh chat va dung lượng của bao bì đóng gói
Một ống tra thuốc bằng polyethylene trắng, dùng một lần, với đầu vặn xoay, được thiết kế cho việc sử
dụng trong âm đạo.
Mỗi ống cung cấp 1,125 ggel. Mỗi ống được bọc và hàn kín bằng một lớp lá giấy/nhôm/polyethylene.
Quy cách: Hộp carton chứa 15 ống.
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất
Chỉ dẫn thao tác/sử dung
Crinone® duge bom truc tiép vao trong 4m dao nho dung cu bom niêm kín được thiết kế đặc biệt.
Tháo dụng cụ bôi khỏi lớp bọc được hàn kín. KHÔNG ĐƯỢC bỏ nắp văn vào lúc này.
1. Giữ chặt dụng cụ bôi ởđầu dày. Lắc xuống như nhiệt kế SN `
đề bảo đảm thuôc đã ởcuôi đâu mỏng. l/ye
2. Tháo phần nắp và bỏ đi. % sử ` 8
hi
3. Dụng cụ bôi có thể được đưa vào trong khi bạn ởtư thế ngồi
hoặc khi năm ngửa cong đâu gôi.
Đưa nhẹ đầu mỏng của dụng cụ bôi vào đúng trong âm đạo.
4. Bóp mạnh đầu dày của dụng cụ bôi để bơm gel.
Rút dụng cụ ra và bỏ vào thùng rác.

5. Crinone® phủ niêm mạc âm đạo để phóng thích progesterone
tác dụng kéo dài.

Cơ sở sản xuất gel: Fleet Laboratories Limited
94 Rickmansworth Road, Watford, Hertfordshire, WD18 7JJ, Anh.
Cơ sở sản xuất dụng cụ bôi: Maropack AG, CH 6144 Zell/Lucerne, Thụy Sĩ.
Cơ sở đóng gói cuối cùng và xuất xưởng lô: Central Pharma (Contract PacRi ited,
Caxton Road, ELM Farm Industrial Estate, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ, Anh.

TUQ. CUC TRƯỞNG Trang 3/3
P.TRƯỞNG PHÒNG
Nouye yên ‹Huy Hava

——
s
7
ề
=.
=
*
a
af
/
^^.
TÊN
Sun
na
a
2,iBees
ae
ee
”
sa