Thuốc Cresimex 10: thành phần, liều dùng

^Z
BỘ Y TẾ ^
iJ wat
2
me
SaQ|
>
See
Hal
Aya 4
|e
>|
mm
i TỐ x
if

AN Vi: WAU NHAN V A1
AM} .

CP DƯỢC PH

“aS 3HO438 SNOILISfNLSNI 3H1 V3 AT1n431v2 N3HGŒ1IHĐ 3O HĐV3t 4OLñO d333 “RINLSIOW GNV LHOM NOtM4 1Đ3LOMd Đ;0E AAO138 3MOLS “19|182| p9S0|2ua ae :35ysOq ‘SNOILV2IQNI-VWLNO2 ‘SNOILV2IđNI ˆ19IQE1 p3}‡Eo>~uu|I auO 20) s°b s‡uaIdi2x3 Bw A i ieee ulyeyseansoy
;SU|E3UO2 18|QE1 payeO>ul|l tị2#3
:NOILISOdWNO2
CRESIMEX
UW
XOOOOOCXX “ON BSIA /IGS
“ONN IH) ONY ONAG NS NYG DNONH Ay 04a W3 311 AV1 Ny1 vX3g “ONYS HNY VAWY HNVWL Ð.0£ lòng NynD Oya ‘Bunp nsugp Bugny 93Buoy 6p ulX |
“ONNG HY> ‘HNIG JHD SNQHD ‘HNIG |H2 “wiyd oeq UaU UIA |Np ENA 2ONp eL BWOL ÔẨ= uneiseansoy zs.gas :enu2 uijd oeq uạu uạ|A IQIN ta a
:NÿyHd HNVHL _Xš§ _ soe ˆ Õul 0Ị. UJ}eseAnsoyi a3®8
0L X3NIS3uH5

Rx Prescription only medicine
CRESIMEX 10 *+z”
Box of 2blisters x14 film-coated tablets ——

GMP-WHO
| œ%® Thuốc bán theo đơn
CRESIMEX 10
Rosuvastatin 10 mg
Hộp 2vỉ x14 viên nén bao phim
O –

Viên nén bao phim

Sản xuất tại Công TyCPDP IMEXPHARM số4,đường 30/4, thành phố Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp, VN.

Manufactured by IMEXPHARM CORPORATION no. 4,30/4 street, Cao Lanh city, Dong Thap province, Vietnam.

–
G
DAN
SU
DUNG
TO
HUON

RX Thuéc ban thep don
CRESI EX 1 0 -VIEN NEN BAO PHIM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG

THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao phim chứa: Rosuvastatin………………………………..-.—-c-ccccccer 10mg Tá dược: Cellulose vitinh thể, Lactose monohydrat, Dibasic calcium phosphat anhydrous, Crospovidon, Magnesi stearat, Aerosil, HPMC, PEG, Titan dioxid, Red iron oxyd.
DANG TRINH BAY: Hép 2vix 14viên nền bao phim.
DƯỢC LỰC: Cresimex 10chứa Rosuvastatin, làhoạt chất thuộc nhóm thuốc điều hoả lipid huyết. Thudc tac d6ng theo coché treché canhtranh vei HMG-CoA reductase, mot enzym xúc tác chuyển đổi HMG-CoA thà (một tiền chát của Cholesterol), dođó làm giảm tổng hợp Chốfếs “Và làm giảm nòng độ Cholesteroi trong tếbào.
DUOC DONG HOC: -Hap thu: Nang 46din giờ, với sinh khả dụn: tương không bịảnh h -Phân bố: Thẻ tích phan Bế gan, lanoi chu yéu tong Rosuvastatin ởdạng kết

f“đật được sau khoảng từ1 -5 gaRosuvastatin trong huyết
34lít,phân bốphản lớn ở ảiLDL. Khoảng 88-99% “chủ yếu làAlbumin. ; a(Qarf khoảng 10%, phần lớn doCYP 269, tạo thành dạng N-desmethyh XˆDứa trên nghiên cứu invitro, dạng N- desmethyl có hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase khoảng 15 -50% so với Rosuvastatin, trong khi dạng Lacton không có hoạt tỉnh về mặt lâm sảng. Rosuvastatin chiếm hơn 90% hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase trong tuần hoàn.~Đào thải: Khoảng 90% liều Rosuvastatin thải trừ ởdạng không đổi qua phân (bao gồm hoạt chắt được hắp thu vàkhông được hắp thy) và phần còn lạiđược bài tiết qua nước tiểu. Khoảng 5% được bài tiết ranước tiểu dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải Khoảng 19giờ.
CHỈ
ĐỊNH: Cresimex 10được chỉ định trong các trường hợp sau, khi bệnh nhân không đáp ứng đày đùvới chế độănkiêng vàcác liệu pháp không dùng thuốc khác: ~Loạn lipid huyết: Cresimex 10được xem làliệu pháp bổtrợ cho chế độ ăn kiêng ở các bệnh nhân tăng cholesterol máu tiên phát và loạn lipid huyết hỗn hợp, tăng cholesterol huyết cótính chất gia đình đồng hợp từ và tăng triglycerid huyết. -Dự phòng tiên phát (cấp 1)taibiến tim mạch: Ởngười tăng Cholesterol huyết chưa códầu hiệu lâm sàng rõrệtvềbệnh mạch vành, thuốc được chỉ định kết hợp với liệu pháp ănuống nhằm giảm nguy cơ taibiến mạch vành cáp nặng đầu tiên (nhèi máu cơtim, đau thắt ngực không ôn định, phải làm thủ thuật táitạo mạch vành, tử vong domạch vành hoặc đột quy). ~Dự phòng thứ phát (cắp 2)taibiến tim mạch: Ởngười bệnh tăng Cholesterol máu đãcóbiểu hiện lâm sàng vềbệnh mạch vành, bao gồm nhồi máu cơtim vàđau thất ngực trước đó, thuốc được chỉ định bổtrợ cùng liệu pháp ănuống nhằm giảm nguy cơtừvong toàn bộ (bằng cách giảm tửvong domạch vành), giầm táidiễn nhồi máu cơ tim, đột quy hoặc cơn thiếu máu não thoáng qua, giảm nguy cơ tiền hành thủ thuật táitạo mạch vành. ~Dự phòng taibiến tim mạch ởcác bệnh nhân đái tháo đường ~Giảm tiến triển xơ vữa mạch vành. THUỐC NAY CHI DUNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH: -Bệnh nhân quá mẫn với Rosuvastatin hay bắt kỳthành phan nảo của thuốc. ~Bệnh nhân mắc bệnh gan hoạt động, kểcảtăng transaminase huyết thanh kéo dài vàkhông rõnguyên nhân, vàkhi nồng độtransaminase huyết thanh tăng hơn 3lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN). -Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30ml/phút). -Bệnh nhân cóbệnh lývềcơ. -Bệnh nhân đang dùng Cyclosporin. ~Phụ nữ cóthai vàcho con bú, phụ nữ ởđộtuổi sinh đẻ mà không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp. TAC DUNG KHONG MONG MUON: Cresimex 10được dung nạp tốt, các tác dụng không mong muốn (ADR) thường nhẹ vàthoáng qua. ~Thường gặp: 1/100 3lần giới hạn trên của mức bình thường). Khi ngừng thuốc, nồng độ transaminase hạtừtừtrở về mức trước điều trị. Do vậy, nên xét nghiệm chức năng gan trước khi điều trịvàtrong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xétnghiệm sau đó. ~Trước khi điều trị, cần tiền hành xét nghiệm creatin kinase trong các trường hợp Sau:+Suy giảm chức năng thận. +Nhược giáp. +Tiền sửbản thân hoặc gia đình mắc bệnh cơditruyền. +Tiền sửbịbệnh cơdosử dụng statin hayfibrat trước đó. +Tiền sửbệnh gan vả/ hoặc uống nhiều rượu. +Bệnh nhân cao tuỏi (trên 70tuổi) cónhững yếu tốnguy cơbịtiêu cơvân. +Khả nang xảy ratương tác thuốc. +Một sốđôi tượng bệnh nhân đặc biệt. Khi sử dụng, phải cân nhắc lợiích và nguy cơcủa việc điều trị,đồng thời theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị. Nếu trước khi dùng thuốc, nồng độ creatin kinase >5 lần giới hạn trên của mức bình thường thì không nên bắt đầu điều trị bằng Rosuvastatin. ~Trong quá trình điều trịbằng statin, bénh nhan can thông báo cho bác sĩkhi cócác biểu hiện vềcơnhư đau cơ, cứng cơ, yếu cơ… Khí cócác biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm creatin kinase đểcócác biện pháp can thiệp phù hợp. ~Thận trọng vềliều lượng Rosuvastafin khi sửdụng đồng thời với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu viC(HCV) docóthể làm tăng nguy cơgây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất latiêu cơvân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tửvong. (Xem mục “TƯƠNG TÁC THUÓC'”). ~Đánh giá chức năng thận trong thời gian các bệnh nhân điều trị với liều 40mg. -Chỉ dùng cho phụ nữ ởđộtuôi sinh đẻ khi họchắc chắn không mang thai vachi trong trường hợp tăng cholesterol máu rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác.
TƯƠNG TÁC THUỐC: -Các thuốc Cyclosporin, Erythromycin, Gemfibrozil, Itraconazol, Ke Niacin (ởliều hạlipid, >1g/ngày), các thuốc hạcholesterol máu nhóm fibr: €olchicin: dùng đồng thời với Rosuvastatin sẽtăng khả năng tồn thươn cơ, tiêu cơvân. » -Cac chất đối kháng vitamin Ksẽtăng tác dụng khi bắt đầu điều trịho Rosuvastatin nếu sửdụng đồng thời. Phải xác định thời gian prothrombi bắt đầu dùng thuốc vàtheo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu đi bảo không cóthay đổi nhiều vềthời gian prothrombin. -Đã cókhuyến cáo vềtrường hợp tương tác thuốc giữa Rosuvastatin vàcác chất ức chế protease của HIV vàHCV như: +Atanavir.+Atanavir +Ritonavir. +Lopinavir +Ritonavir. Khi sử dụng đồng thời với các thuốc nay, lidu t6ida Rosuvastatin !a10mg/ lan/ ngày dokhả năng làm tăng nguy cơgâ tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất làtiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vàcóthẻ gây tửvong.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Không cóphương pháp đặc trịcho trường hợp dùng thuốc quá liều. Khi quá liều, bệnh nhân nên được điều trịtriệu chứng vàápdụng các biện pháp hỗtrợ nếu cần thiết. Nên theo dõi chức năng gan vànồng độCreatine kinase. Việc thắm phân máu cóthể không cólợidothuốc gắn kết mạnh với protein huyếttương.
XA TÀMTAY TRẺ EM.

-ow en – (như máttrí nhớ, lúlẫn…). es N BIET THEM THONG TIN, XIN HOLY KIEN BAC ST.
~Tăng HbA1c. uy đt 4 Z;HẠN D :24thang kétlengay san xuat.
Thong báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửđụng BAQ QUA :dưới 30%C, tránh ẳm vàánh sáng. thuốc. a po VY 46) L —
Sản xuất tại: {+ Kel Ỉ Os CONG TY CO PHAN DUC PHAM IMEXPHARM, số4,đường 30/4, TP. Cao Lãnh, tình Đồng Tháp * IMEXPHARM ĐT. 067-3857570 E-mail: imp@imexpharm.com

ZZ

PHO CỤZ TRƯỞNG
fm. N Ờ mu Vin hank