Thuốc Cravit tab 750: thành phần, liều dùng

‘i Ế € :
BỘ Y TẾ NN _2604 (52-89
CUC QUẢN LÝ DƯỢC H3 Hop
DA PHE DUYET
Lân đâu:„B#:J…4……..9⁄#
4
IIIIIIl bà ®®6@ tĩa 121017 nó: Crayi 750 me. Tab5tab
(unidey F] 2)0ẤúS niBnnQ ]øẤimpisqns VÌ “GeLs QLT(ONV VHD OAMNYS IH2IIVG eV {JOEY BUREN Jap 009tr 1*o3*g “(111 (GXVHYHL) OANXV

Ự= Pury, oxfueg xeg2r/VLO 084p) pou. (1111NIW1L)V4INVR TVAH/ROVIRVHA 910108006986 88 Đi ‘2.0€ sepun ‘gosJd Áiptụ219G 9 3E]3MO-G8 NGU214IS0f 3H.ATI/A430WV2 V3 2914 3 N3H01IM2 40H2V2M 400O¿339 3 GHG1M2 M0339/1 10N00 : 3ØVS0d Œ3IYOI0NI 0330X3 ION00 JainjoesnuRyy uoweayosds enue noustuosae

“WW
OT
CEOS Ih) mọc =
Rx:Thude kédom, || © 750 mg aad Levofloxacin Preparation
rav b75 |
Each tablet contains 750 mg oflevofloxacin | DOSAGESee the insert leaflet Prt ees tr; 8Tab. DAIICHI SANKYO (THALLAND) LTD. (Asubsidiary ofDaiichi Sankyo Co., Ltd. Japan).

“Wu
So

Vide nénboophim Hip1x1 švide MỖIvidochum 750mgLevofloxacin Baoquan notkhibraolưới 30% Ttêuchuẩn cơsơ.Chiđịnh, cách đang. chẳng chủđịnh vàcócdẫuhiểu lưuý.xinđọctrong tờhưởng dẫnsử. đụng SânxuấtbởiInlenhai Pharmaceutical Manufacturing 11d. 1899 Phabolvs Ð Bangkok. Thailand Caething trkhác, đểnghị xem emĐọckỹhướng dẫnsứd

E WL
S’6L
135 mm.

ilu) daa
DAIICHI SANKYO (THAILAND) LTD.

~ 60 mm ~2~ 60 mm >2<« 60 mm >2<« 60 mm >
i `⁄ a ff i = ; `. ⁄ X HA
H ¬¬ 2 || (2 7 (2) ° ty Cravit tab 750 Cravit Tab 750||Cravit Tab 7 ravit Tab fai Cravit tab7s0 Cravit tab 750|| Cravit tab7: ait Tab = ng reáoana7 ng nong eto evince Hong Leesan 7D Veehoeen 720m, Una = Ẹ | | =Fe |maxon | ÐNNNXXĂN MXXXXXYX noon | wxaaax | |nwywax | xx ÑXXXXXXN ng 3° EXPaim yy / exam yy / ,tar dtm sy / EXPlfmmyy / EP iam yy/ J ) APMmayy / italy
Wa bo Se ee sẽ%
d 2 gy ` # Sr Q, a 4 é Tab 750 Cravit fab 750 Chav Tab 750 Cravit tab750 Cravit Tab 750 Cravit vit tn 70 Crav Tab 750 Cravit in mo IV x 3 prem +AxoResac= T0) 750mg. tong k if 7m9 hat
§|š Primm ry PP nod] HH = Tư Ch nnd TH ‘mated 3/2 bMmms / ivan / erie /
i — `z
i (2(Q ° ®À(@ ( 2.) | z Cravit tab 750 Cravit tab 750|Ctavit tab 7: ravit Tab 750|| Cravit tab 750 Cravit tab 750 Cravit rh ravit Tob 750 j herein 720m Liane 7399 ete Tmo tio 730 kesteeon Timg 1”coven 75m] {vote 720 avon 78ng
|| = Ÿ: (irae / ARSE ExPateomsy_/ Đen / txratem sy/ oes / (expats / ĐặtHi yy) < Ss . i “ as ” X 4 NSN 4— ed Mi, .. ~*~ a a 7Á J IX } ` /C_—_ > —— —— = € —NZ” N—” NZ-
s 5 (9 ì /&@ `) l|(/® (¿ 9) (9 ) (9) | (/®S {| 2 ie Cravit tay 750 Cravit tab 750| |Cravit tab 750 Cravit tab 750| |Cravit Tab750 Cravit tab 750|| Cravit tab 7: ravit Tab 750 z = veto 750g eves 7809] evan 750mạ — — Lavine 70ma oeehouee T0ng eeofotso 150ng
= a BKK Am… sa e- EXPddmmyy/ \EXPddim yy/
š 2 = =
& š z5 *4 3 = 2D 2 Tab 750 Cravit tab7s0 Crav|
= 2 3 5 = ° st 5 3 md oe —= a
3 2 VY j apm) cy
eS POR — SVS Fs
; eS (2(ge|(ge (@ ` 3 2, Cravit tab 750 Cravit Tab 750| |Cravit TRb 7 Cravit Tab 750 cla Tab750tịch Xu Cravit = Cravit Tab 750 er TROng Levsfosaon 750mg| LLeeđnsson 7É0mi (eefsecn 790, cay) (Lemofenaon T6)mọ TROmg|
Sa= HANNNNN Í HAXXXXXX /| HXXXNNNN / HXNNNSAX / px / lXXXKXNX 3, rainy / Eas / và my / Nam / Esra / ara /
2 9 – s ae = ` z ⁄ Šz I Pa Ik
=oD= >2 Rotary 496 mm
+ aes `
WW
QL
>99
WW
QSZ
WW
QL
g9

Rx-Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
HUONG DAN SỬ DỤNG
1. Tên thuốc
Cravit® Tab 250 mg Oy
Cravit® Tab 500 mg
Cravit® Tab 750 mg
(Levofloxacin)
2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc
Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc của bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. Nêu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ
Đề xa tâm tay trẻ em
3. THÀNH PHẢN
Cravit Tab 250, Cravit Tab 500 và Cravit Tab 750 là viên nén bao phim màu trắng-vàng nhạt hoặc
trắng-đỏ nhạt, hình thuôn dài, hai mặt lồi, mỗi viên chứa 250, 500 mg và 750 mg levofloxacin.
Tá dược: Hypromellose, crospovidon, cellulose vi tỉnh thê, natri stearyl fumarate, nước cất,
polyethylen glycol, titan dioxid, tale, oxid sắt đỏ, oxid sắt vàng.
4. DANG BAO CHE: Vién nén bao phim
Mô tả sản phẩm
Viên nén Cravit Tab 250, Cravit Tab 500 và Cravit Tab 750 là viên nén bao phim, hai mặt lôi. hình
thuôn dài, có màu trắng-vàng nhạt hoặc trắng-đỏ nhạt, chứa 250, 500 và 750 mg levofloxacin mỗi
viên.
5. CHỈ ĐỊNH
Viên nén Cravit được chỉ định cho các nhiễm khuẩn nhẹ, trung bình và nặng ởngười trưởng thành
(= 18 tudi) do các chủng vi khuẩn nhạy cảm trong các trường hợp sau đây:
1) Viêm phối mắc phải tại cộng đồng do Staphylococcus aureus, Streptococcus
pneumoniae (bao gdm các chủng đề kháng với penicillin), Haemophilus influenzae,
Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis,
Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila hoac Mycoplasma pneumonia.
2) Viêm phổi mắc phải tại bệnh viện do Staphylococcus aureus nhay cam voi
methicillin, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli,
Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae hoac Streptococcus pneumoniae.
Cần sử dụng phác đồ bồ trợ khi có chỉ định lâm sàng. Trong trường hợp tác nhân
gây bệnh được xác định hoặc dự đoán là Pseudomanas aeruginosa, Cravit được
khuyến cáo sử dụng kết hợp với một khang sinh B-lactam khang pseudomonas.
J ME

vidn add Suter (usemellus) dria
DATICHT SANKYO (THAILAND) LTD.

3) Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không phức tạp(nhẹ đến trung bình) bao gồm áp
xe, viêm mô tế bào. mụn nhọt, chốc lở. viêm da mủ, nhiễm khuẩn vết thương do
Staphylococcus aureus va Streptococcus pyogenes.
4) Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da phức tạp (nhẹ đến trung bình) do Staphylococcus
aureus nhay cam véi methicillin, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes
hoặc Proteus mirabilis.
5) Viém tuyén tién liét man tinh do vi khuan Escherichia coli, Enterococcus faecalis
hoac Staphylococcus epidermidis. 0,
6) Viêm thận -bé than (nhe dén trung binh) do Escherichia coli. ’
7) Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp (Nhiễm khuẩn đường tiết niệu -nhẹ
đến trung bình) do Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli,
Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa hoặc
Staphylococcus saprophyticus.
Do khang sinh fluoroquinolon, trong đó có viên nén Cravit liên quan đến phản ứng có
hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và nhiễm khuân đường tiết niệu
không phức tạp ởmột sô bệnh nhân có thê tự khỏi, chỉ nên sử dụng viên nén Cravit cho
những bệnh nhân không có lựa chọn điêu trị khác thay thê
&) Đợt nhiễm khuân câp của viêm phê quản mạn tính do Staphylococcus aureus,
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae
hoac Moraxella catarrhalis.
Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có viên nén Cravit liên quan đến phản ứng có
hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm
phế quản mạn tính ởmột số bệnh nhân có thẻ tự khỏi, chỉ nên sử dụng viên nén Cravit
cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
9) Viêm xoang cap do vi khuan: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae
hoac Moraxella catarrhalis.
Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có viên nén Cravit liên quan đến phản ứng có
hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và viêm xoang câp tính do vi
khuẩn một số bệnh nhân có thê tự khỏi, chỉ nên sử dụng viên nén Cravit cho những
bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
6. LIEU DUNG VA CACH DUNG
Bệnh nhân có chức năng thận bình thường:
Bệnh nhân có chức năng thận bình thường (CLca>50mL/phút)

– | Tần số mỗi | Thời gian dùng
Nhiễm khuân * 24h b
Viêm phổi mắc phải ởcộng đồng Ì 500 mg 7-14
Viêm phối mắc phải ởcộng đồng ° 750 mg 5
Viêm phôi mặc phải ởbệnh viện 750 mg 7-14
Nhiễm trùng da và cầu trúc da phức tạp 750 mg 7-14
Nhiễm trùng da và cầu trúc da không phức tạp 500 mg 7-10

(xlszemwtnt) ania vida Wad Gare (
ANKYO (1{IAILAND) LTD. DATICHI S/

Viêm tuyên tiên liệt mạn tính 500 mg 28
Nhiém trùng dudng tiét niéu phire tap (CUTI) hode viêm 750 mg 5
than cap (AP) *
Nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp (cUTI) hoặc viêm 250 mg 10
thận cap (AP) Ÿ
Nhiễm trùng đường tiết niệu không phức tạp 250 mg 3
Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính (ABECB) 500 mg 7
Viêm xoang cấp tính do vi khuân (ABS) 750 me 5
nà 500 mg 10-14
a:Do các tác nhân gây bệnh được chỉ định
b: Liệu pháp theo tuần tự (từ tiêm tĩnh mạch đến uống) có thé được tiến hành theo quyết định của
bác
c: Do các vi khuẩn nhạy với methicillin nhu Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae
(including multi-drug-resistant isolates [MDRSP]), Haemophilus influenzae, Haemophilus
parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydophila pneumoniae,
Legionella pneumophila, hodc Mycoplasma pneumoniae
d: Do Streptococcus pneumoniae (Không bao gồm chủng kháng đa thuốc- MDRSP),
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, mycoplasma pneumoniae, hodc
Chlamydophila pneumoniae
e: Phac dé này được chỉ định cho nhiễm trùng đường tiết niệu phire tap (cUTI) do Escherichia
coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis va viém than cap (AP) do E. coli, bao gồm các
trường hợp đồng thời có nhiễm trùng huyết
f: Phác đồ này được chỉ định cho nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp (cUTI) do Enterococcus
faecalis, Enterococcus cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis,
Pseudomonas aeruginosa; va cho viém than cap (AP) do E. coli.
Bénh nhan suy chire nang than:
Tinh trang chire nang than Liều khởi đầu Liễu tiếp theo
Viêm xoang cấp /Đợt cấp nhiễm khuẩn trong viêm phế quản mạn /Viêm phối mắc phải tại
cộng đồng / Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không phức tạp /
Viêm tuyến tiền liệt mạn tính do vi khuẩn
CLecs từ 50 đến 80 mL/phút Không cần hiệu chỉnh liều
CLca từ 20 đến 49 mL/phút 500 mg 250 mg mỗi 24 giờ
CLcn từ 10 đến 9mL/phút 500 mg 250 mg mỗi 48 giờ
Chạy thận nhân tạo 500 mg 250 mg mỗi 48 giờ
Thâm phân phúc mạc
liên tục ngoại trú 500 mg 250 mg mỗi 48 giờ
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da phức tạp /Viêm phôi mắc phải tại bệnh viện /Viêm phối
mắc phải tại cộng đồng

CLer tir 50 dén 80 mL/phút Không cần hiệu chỉnh liều
CLca từ 20 đến 49 mL/phút 750 mg 750 mg mỗi 48 giờ
CLen từ 10 đến 19 mL/phút 750 mg 500 mg mỗi 48 giờ
1n a83 ốtứiua (U0szeinnt9) điŸn
DAIICHI SANKYO (THAILAND) LTD.

Chạy thận nhân tạo 750 mg 500 mg mỗi 48 giờ
Thâm phân phúc mạc

liên tục ngoại trú 750 mg 500 mg mỗi 48 giờ
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp/ Viêm thận -bễ thận
CLer >20 mL/phút Không cần hiệu chỉnh liều
CLer tir 10 dén 19 mL/phut 250 mg 250 mg mdi 48 gid
Nhiễm khuẩn đường
tiết niệu không phức tạp Không cần hiệu chỉnh liều
CLer = Độ thanh thải creatinin
Khi chỉ có dữ liệu về nồng độ creatinin huyết tương, sử dụng công thức sau đẻ tính toán độ thanh
thải creatinin. J
Nam giới: Cân nặng (kg) x(140 —tudi)
Độ thanh thải creatinin (mL/phút) =
72 xnông độ creatinin huyết thanh (mg/dL)
Nữ giới: 0.85 xgiá trị tính được theo công thức trên.
Nồng độ creatinin huyết thanh cần được đo ởtrạng thái chức năng thận ồn định.
Bệnh nhân suy gan:
Không cần hiệu chỉnh liều do levofloxacin duoc thai trir chu yếu qua thận, hầu như không được
chuyền hóa qua gan.
Người cao tuôi:
Không cần hiệu chỉnh liều ởngười cao tuổi, tuy nhiên cần lưu ýchức năng thận của bệnh nhân.
7. CHÓNG CHÍ ĐỊNH
Chống chỉ định levofloxacin trong các trường hợp sau:
1) Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với levofloxacin, ofloxacin hoặc bat kỳ thành phần nào
của thuốc.
2) Bệnh nhân động kinh
3)_ Bệnh nhân có tiền sử bệnh gân liên quan đến sử dụng fluoroquinolon
4)_ Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
5) _Phụ nữ mang thai hoặc nghỉ ngờ đang mang thai
6) Phụ nữ đang cho con bú
8. CANH BAO VA THAN TRONG
8.1 Than trong
Cravit Tab nên được sử dụng thận trọng trên các bệnh nhân sau:
1) Bệnh nhân suy thận
2)_ Bệnh nhân tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời
3)_ Bệnh nhân đã được chân đoán hoặc nghi ngờ có rồi loạn thần kinh trung ương, có xu
hướng dễ gây các cơn co giật hoặc hạ thấp ngưỡng co giật.
DAIICHI SANKYO (THAI AND) LTD.

4)
5) 6)
?)
Bệnh nhân đái tháo đường đang được điều trị đồng thời với các thuốc hạ glucose
huyết đường uống (đặc biệt là các sulfonyure hoặc các ché pham insulin).
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với kháng sinh nhóm quinolon.
Bệnh nhân có bệnh lý tim mạch nghiêm trọng, như loạn nhịp tim, thiéu mau co tim
cục bộ (có thể gây kéo dài khoảng QT), bệnh nhân rồi loạn điện giải chưa được điều
trị (như hạ kali huyết, hạ magnesi huyết), bệnh nhân đang được điều trị với các thuốc
chống loạn nhịp nhóm IA và III.
Bệnh nhân nhược cơ [có thé lam tram trọng thêm các triệu chứng của bệnh nhược
cơ] oy
8.2 Cảnh báo
1)
2)3)
4)
5)
6)
7)
9)
Levofloxacin dé tan hơn các quinolon khác, bệnh nhân dang su dung levofloxacin
cần được bù dịch phù hợp để tránh tích lũy thuốc với nồng độ quá cao trong nước
tiểu.
Suy thận cấp hoặc viêm thận kẽ.
Nên tránh tiếp xúc nhiều với ánh sáng mặt trời. Tuy nhiên, quang độc tính rất hiếm
gặp: tý lệ <0,01%. Cần ngừng sử dụng thuốc nếu xuất hiện quang độc tính (như ban da). Rối loan glucose huyết: Trong giai đoạn giám sát hậu mại, hạ glucose huyết và tăng gølucose huyết đã được ghi nhận trên những bệnh nhân sử dụng levofloxacin. Các triệu chứng nghiêm trọng như hôn mê do tụt glucose huyết đã được ghi nhận trên các bệnh nhân đang sử dụng levofloxacin. Hạ glueose huyết dễ xảy ra trên các bệnh nhân đái tháo đường (đặc biệt, các trường hợp đang sử dụng sulfonylure hoặc chế phẩm chứa insulin). các bệnh nhân suy gan thận và người cao tudi. Viêm đại tràng nghiêm trọng với dấu hiệu phân lẫn máu như viêm đại tràng giả mạc: Nếu xuất hiện các triệu chứng như đau bụng và tiêu chảy kéo dài, cần ngừng sử dụng levofloxacin ngay và có biện pháp xử trí phù hợp. Tiêu cơ vân, biểu hiện với các triệu chứng như đau cơ, yếu cơ, tăng creatininkinase (creatininphosphokinase) và tăng myoglobin trong huyết tương và trong nước tiêu, vv.... kèm theo suy giảm chức năng thận cap. Các rồi loạn liên quan đến gân như viêm gân Achill hoặc đứt gân: Nếu xuất hiện các triệu chứng như đau và phù quanh gân. cần ngừng sử dụng levofloxacin ngay và có biện pháp xử trí phù hợp. Nguy cơ viêm gân và đứt gân tăng lên ởcác bệnh nhân trên 60 tuổi, sử dụng đồng thời với corticosteroid, và bệnh nhân cấy ghép cơ quan. Levofloxacin có thể ức chế sự phát triển của Mycobacterium tuberculosis, va do đó có thể gây ra kết quả âm tính giả khi chân đoán xác định vi khuẩn lao. Một số tác dụng không mong muốn (xem phần TAC DUNG KHONG MONG MUON) có thể làm giảm khả năng tập trung và phản xạ của bệnh nhân. đo đó có thể nguy hiểm trong các tình huống mà các khả năng này đặc biệt quan trọng với bệnh nhân (như lái xe hoặc vận hành máy móc). 10) Sốc hoặc các phản ứng dạng phản vệ (triệu chứng ban đầu như ban đỏ, rét run, khó thở...). xin) đua vW3#n n83 ấu (0:zt DATICHT SANKYO [THAILAND) LTD. An: 11) Hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN) hoặc hội chứng loét giác mạc —da —niêm mạc (hội chứng Stevens-Johnson). 12) Co giật 13) Kéo dài khoảng QT và nhịp nhanh thất (bao gồm xoắn đỉnh): Trong giai đoạn giám sát hậu mại, kéo dài khoảng QT đôi khi dẫn tới nhịp nhanh thất bao gồm xoắn đỉnh được ghi nhận trên bệnh nhân đang dùng levofloxacin. Nguy cơ gặp biến có bát lợi này có thê tăng lên trên bệnh nhân mac bénh tim nang (như loạn nhịp tim và thiếu máu cơ tim cục bộ), bệnh nhân giảm kali máu chưa được điều trị, bệnh nhân dùng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidine sulfat, procanamid hydrochlorid) va nhom III (amiodaron hydrochlorid, sotalol hydrochlorid) va trén bénh nhan cao tuôi. 14) Viêm gan kịch phát. rối loạn chức năng gan hoặc vàng da (triệu chứng ban đầu: buồn nôn, nôn. chán ăn, khó chịu, ngứa, ...) 15) Giảm toàn bộ huyết cầu, mất bạch cầu hạt (triệu chứng ban đầu: sốt, đau họng. khó chịu....), thiếu máu tan máu kèm hemoglobin niệu hoặc giảm tiêu cầu. 16) Viêm phối kẽ hoặc viêm phôi tăng bạch cầu ưa eosin kèm theo sốt, ho, khó thở, X- quang ngực bất thường hoặc tăng bạch cầu eosin....). 04 17) Triệu chứng tâm thân như lú lẫn. mê sang và trầm cảm. 18) Viêm mạch dị ứng: Nếu xuất hiện các triệu chứng như sốt. đau bụng, đau khớp. ban xuất huyết hoặc ban sẵn, kèm theo dấu hiệu viêm mạch dị ứng (viêm mạch có sự xuất hiện của các mảnh bạch cầu) khi sinh thiết da, cần ngừng sử dụng levofloxacin ngay và có biện pháp xử trí phù hợp. 19) Làm trầm trọng thêm bệnh nhược cơ. 20) Bệnh nhân dùng Levofloxacin liều 750 mg có thể gặp một số phản ứng bất lợi như chóng mặt, đau đầu, buồn nôn hoặc nôn với tần suất cao hon Levofloxacin liều 500 mg. 21) Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân. đứt gân. bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bắt lợi trên thần kinh trung ương. Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của co thé. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân. đứt gân. đau khớp, đau cơ. bệnh lý thần kinh ngoại vỉ và các tác dụng bắt lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu. tram cam, mat ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ởbất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tổn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên. Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon. 8.3 Sử dụng thuốc cho trẻ em: vầ#n Wadd Fai Luu) dria DATICHT SANKYO (Til AILAND) LTD. Độ an toàn và hiệu quả trên bệnh nhi và trẻ em dưới 18 tuôi chưa được thiết lập. Quinolon, bao gồm levofloxacin, gây bệnh khớp và viêm xương sụn ởmột số loài động vật dang trong thời kì phat trién. 8.4 Sử dụng thuốc cho người cao tuôi: Đặc điểm dược động học của levofloxacin người trưởng thành trẻ tuổi và người già không có sự khác biệt đáng kê khi xem xét sự thay đôi độ thanh thải creatinin. Tuy nhiên, do con đường thải trừ chủ yếu của thuốc là bài tiết qua thận, nguy cơ gặp phản ứng có hại của thuốc này có thể tăng lên trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Mặt khác, chức năng thận của người cao tuôi thường suy giảm, cần thận trọng trong việc lựa chọn liều dùng và có thể cần giám sát chức năng thận của bệnh nhân. 9, SU DUNG THUOC CHO PHU NU CO THAI VA CHO CON BU h Sử dụng thuốc trong thời kì mang thai Levofloxacin không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản trên chuột cống ởmức liều đường uống 360 mg/kg/ngay. Levofloxacin không gây dị tật thai nhỉ trên chuột cống ở mức liều 810 mg/kg/ngày đường uống hoặc mức liều lên tới 160 mg/kg/ngày đường tiêm tĩnh mạch. Không ghi nhận dị tật thai nhi trên thỏ ởmức liều 50 mg/kg/ngày đường uống. Do thiếu các dữ liệu trên người và các fluoroquinolon có nguy cơ gây tôn thương thực nghiệm sụn nâng đỡ của các tổ chức đang phat trién, levofloxacin không được sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc phụ nữ nghỉ ngờ có thai (xem phần CHÓNG CHỈ ĐỊNH). Sử dụng thuốc trong thời kì cho con bú Do thiếu các dữ liệu trên người và các fluoroquinolon có nguy cơ gây tôn thương thực nghiệm sụn nâng đỡ của các tổ chức đang phát triên, levofloxacin không được sử dụng cho phụ nữ cho con bú (xem phần CHÓNG CHỈ ĐỊNH). 10. ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Các tác dụng không mong muốn trên thần kinh trung ương như hoa mắt/chóng mặt và ngủ gà có thể xuất hiện. Do đó, bệnh nhân cần được khuyến cáo các tác dụng không mong muốn trên thần kinh có thê gây suy giảm khả năng tập trung, phản xạ và có thể gây nguy hiểm trong những tình huống mà các khả năng này đặc biệt quan trọng với bệnh nhân (ví dụ. làm việc ởtrên cao, lái xe hoặc vận hành máy móc). 11. TƯƠNG TÁC THUÓC 1.Thuốc khang acid, sucralfat, cation kim loai, multivitamin: Trong khi sự tạo phức với các cation hóa trị 2ítxảy ra với các quinolon khác, thì với Cravit 500 có khác: phối hợp viên nén Cravit 500 với thuốc kháng acid chứa magiê. nhôm hoặc với sucralfat, các cation kim loại như sắt và các chế phẩm multivitamin với kẽm sẽ có tương tác với sự hấp thu của levofloxacin 6ống tiêu hóa, làm cho hàm lượng kháng sinh sẽ thấp đi trong máu so với mong muốn. Do đó, chỉ nên uống các thuốc này 2giờ trước hoặc 2giờ sau khi dùng levofloxacin. v3 a83 #3022 (2z nu) đrến DAIÍCHI SANKYO (THAILANDI LTD. 2.Theophyllin Không có ảnh hưởng có ý nghĩa nào của Cravit tới nồng độ huyết tương. diện tích dưới đường cong và các thông số phân bó khác của theophyllin được phát hiện trong thử nghiệm lâm sàng ởngười tình nguyện khỏe mạnh. Tương tự, không có ảnh hưởng rõ ràng nào của theophyllin tới sự phân bó và hấp thu của levofloxacin được ghi nhận. Tuy nhiên. việc sử dụng đông thời fluoroquinolon khác với theophyllin dẫn tới kéo dài thời gian bán thải. tăng nông độ theophyllin trong huyết tương, dẫn tới tăng nguy cơ tác dụng phụ do theophyllin ở những bệnh nhân này. Do đó. nồng độ theophyllin cần được giám sát chặt chẽ và điều chỉnh liều phù hợp khi dùng đồng thời với Cravit. Tác dụng phụ, bao gồm cả co giật có thê xảy ra khi có tăng hoặc không tăng nông độ theophyllin trong huyết tương. 3. Fenbufen hoặc các thuốc chống viêm khong steroid tương tự (NSAIDs) Khả năng tương tác dược lý (có thê tăng nguy cơ kích thích hệ thân kinh trung ương và co giật. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy nguy cơ này có thể ít hơn so với các fluoroquinolone khác và nguy cơ đó khác nhau tùy thuộc vào từng NSAID cụ thé. Khi có Fenbufen, nồng độ Levofloxacin cao hơn khoảng 13% so với khi không dùng cùng. 4. Thuốc điều trị đái tháo đường Các rồi loạn đường huyết, bao gồm tăng dường huyết và hạ đường huyết. đã được báo cáo ởnhững bệnh nhân được điều trị đồng thời với fluoroquinolones và một thuốc chồng đái tháo đường. Do đó, nên theo dõi cẩn thận lượng đường trong máu khi phối hợp các thuốc này. h 5. Thuốc chống đông máu (Warfarin) Dùng cùng với warfarin đã được báo cáo là làm tăng hiệu quả của warfarin (chuyển hóa warfarin ởgan bị ức chế, hoặc warfarin tự do có thể tăng bằng cách thay thế cạnh tranh vị trí liên kết protein) và do đó kéo dài thời gian prothrombin 6. Thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và nhóm HI Levofloxacin dùng thận trọng với bệnh nhân đang sử dụng thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (như quinidine sulfate hay procainamide hydrochloride) và thuốc chống loạn nhịp nhóm III (như amiodarone hydrochloride và sotalol hydrochloride). Khoảng QT có thể bị kéo dài. 7. Cyclosporine Trong các nghiên cứu lâm sàng ởngười tình nguyện khỏe mạnh. không ghi nhan duge anh hưởng đáng kể của Cravit tới nồng độ đỉnh trong huyết tương, diện tích dưới đường cong và các thông số động học khác của cyclosporin. Tuy nhiên, đã có báo cáo nồng độ cyclosporin huyét tương tăng lên khi dùng đồng thời với các fluoroquinolon khác. Trong các nghiên cứu khác không có thuốc dùng kèm, Cmạx và ke của levofloxacin thấp hơn một chút trong khi thời gian Tm¿x và t2 kéo dài hơn một chút khi có mặt cyclosporin. Tuy nhiên, sự khác biệt này không có ýnghĩa lâm sàng. Do đó, không cần điều chỉnh liều Cravit hoặc cyclosporin khi dùng đồng thời hai thuốc. 8. Probenecid và cimetidine Probenecid và cimetidin có tác động mang ýnghĩa thống kê đến sự thải trừ của Cravit. Độ thanh thai qua than ctia levofloxacin giam 24% do cimetidine va 34% do probenecid. Do cả hai loại thuốc đều có khả năng ngăn chặn sự bài tiết ởỐng thận của levofloxacin. Tuy nhiên. ởliều lượng thử nghiệm trong nghiên cứu, sự khác biệt về động lực học dường như không liên quan đến lâm sảng. Cần thận trọng khi dùng Cravit cùng với các thuốc có bài tiết ởống thận như probenecid và cimetidine, đặc biệt ởbệnh nhân suy thận. 9. Digoxin Trong một nghiên cứu lâm sàng liên quan đến tình nguyện viên khỏe mạn, không phát hiện tác động đáng kể nào của Cravit lên nồng độ đỉnh trong huyết tương, AUC và các vain dd fa senelng) daiia DATICHT SANKYO (11 MILAND) LTD. t _—_— thông số định hướng khác đối với digoxin. Sự hấp thu và động học của levofloxacin là tương tự nhau cả khi có hoặc không có mặt của digoxin. Do đó. không cần điều chỉnh liều lượng cho Cravit hoặc digoxin khi dùng đồng thời hai thuốc này. 10. Các tương tác với xét nghiệm chẩn đoán Một số fluoroquinolones, bao gôm cả levofloxacin. có thể cho kết quả dương tính giả với kết quả sàng lọc nước tiêu với opiates bằng cách sử dụng bộ dụng cụ kiểm tra miễn dịch có sẵn. Có thể cần phải kiểm tra lại kết quả opiate dương tính bằng các phương pháp chính xác hơn. 0, 12. .PHAN UNG CO HAI CUA THUOC Cac phan ứng có hại sau đây đã được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng và hoạt động giám sát giai đoạn hậu mại. Tần suất của các phản ứng có hại dưới đây được xác định khi sử dụng viên nén levofloxacin 500 mg trên tổng só 1930 bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng pha 3và pha 4(bao gồm 1582 bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng pha 3được tiến hành ởNhật Bản (337 bệnh nhân) và ởTrung Quốc (1245 bệnh nhân) và 348 bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng pha 4) hoặc trên 29880 bệnh nhân trong một nghiên cứu giai đoạn hậu mại được tiến hành ởNhật Ban. Nếu tỉlệ của một phản ứng có hại có sự khác biệt giữa hai nguồn trên (tức là tỉlệ từ các thử nghiệm lâm sàng khác với tỉlệ từ nghiên cứu hậu mại), tỉlệ cao hơn sẽ được chọn. Phân loại thần suất của các phản ứng có hại theo CIOMS: Rất phô biến: 10%