Thuốc Cravit tab 250: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCravit tab 250
Số Đăng KýVN-17415-13
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngLevofloxacin – 250mg
Dạng Bào Chếviên nén
Quy cách đóng góiHộp 1 vỉ x 5 viên; Hộp 2 vỉ x 5 viên
Hạn sử dụng48 tháng
Công ty Sản XuấtInterthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd. 1899 Soi Sirisiam Phaholyothin Road, Ladyao, Jatuchak Bangkok 10900
Công ty Đăng kýDaiichi Sankyo Co., Ltd. 3-5-1, Nihonbashi, Honcho, Chuo-Ku, Tokyo

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
24/11/2014Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm SangHộp 1 vỉ x 5 viên23660Viên
02/10/2019CÔNG TY TNHH ZUELLIG PHARMA VIỆT NAMHộp 1 vỉ x 5 viên23660Viên
DA. me 3U vỆ h
CRAVIT TẠI 250 :Artwork of outer carton (Box 2×5’s)
Liles hui ken zeBRA,
Fees ae “N4

2.3 CM 9.0 CM

250 me CravÏf Tab.250

2.3 CM
Oe Maa! Daiichi-Sankyo
Specification: Manufacturer ers DONOT EXCEED INDICATED DOSAGE ’ DONOT USE FOR CHILDREN KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN PLEASE READ CAREFULLY THE INSTRUCTION BEFORE USE ⁄ 6.0 CM Đểxatấmlaytrẻem”, “Doc kỹhướng dẫnsửdung trước khidùng
611 000107 Manufactured by INTERTHA] PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LTD. 1899 Phaholyothin Road, Jatuchak, Bangkok, Thailand Under Authority of DAIICHI SANKYO (THAILAND) LTD. Licenced by DAIICHI] SANKYO CO., LTD. TOKYO: JAPAN
ee ABugg ‘ÄNNG o IUto4|ote: 3 q6L 0L warts IEUH91UI tàud6681 “was 8 m TON9ÓpUịx:ÁrinệIunệp93eAtuP J9Ôu0u9 ‘Dunp u2yo 2.3 CM s id29,0£ lọnpuẹnÙ 0ẹ8’uạu UạJA 6XIAZđộH ‘u0p 0911 UQ90101 XH
09ZqEL }IAB12 au GZ

IZ0 œ NVdVf ‹OAMOL *đ.LƯT “O2 OAXINVYS IH2IIYđ ax 5 § Áqpe2uaor
EE x Z yayes| Lasul ayy aag k&- & 39vsoq a ULDEXOYOAT] JOBLU OGZ SUIeJUOD }9;qe} YORA
.LN3Iđ3HĐNI 5
8
we |24 : 6.0 CM OSZAeL JIACID i
UOiJE1Eđ91a1 UI2EXO|IOAĐ’] 3
ona wowawosaua Ay o1uES-II3iI#(]

250
mz
#4 OG?
1.2CM
=a.

/ = a : °y,
ị Q Interthai Pharmaceittical Manufacturing Ltd
i

“miện Sett hasawad A
w Bete, ae
a8 ys? all, 6 Svaf `„
“.~——— “ere

ev Rn 3 i Ä
c peiesblos 57S
Ọ >
LÊ # 273/5 | ¬
D1 Buunolinlân l6fneoeuuueud SAU /j
* a4SG mg, ve =

k”
+. x2”, ‘Ya ne”

WIc’L
®Gì 250 mg
= Daiichi-Siichi-Sankyo ặ aiichi-Sanky BRsescnrroe DRUG
5 Levofloxacin Preparation
š Pe)
W2 09 g Ễ Cravit Tab.250 g
8 INGREDIENTEach tablet contains 250 mg oflevofloxacin 5
DOSAGE = See the insert leaflet 5 Tab. Ễ =33a=: Licenced by š ax DAIMCHI SANKYO CO., LTD. TOKYO: JAPAN a 822
rt 250 mg Cravif” Tab.250
RxThuốc bántheodơn Hộp†vÏx5 viên nén Bảoquản dưới30°6ChỉObes Ñs W) €7@ cách dùng, chống chỉđịnhvàcácdấuhiễulưuý:xinđọctr q 38
a 1899 “bacyonin Baall 5Tab. Ba onus Công ty | aa
N¥d¥f -OAMOL ‘ALT “OO OAMNYS IHOIVGÁqpa2ua2I “d816 “q1 (ŒNV ETYTILL) OX5INVS IHOIIYGđ JOÁ2ouiny 1apuf1 pueyeys ‘yoxSueg ‘yeyomer ‘peoy uJui6ÁjoWEua 688L ‘0U19NIM119V1NVYN TYOIL49YNWNYHd IYHIMIIMÁqpain2eJnus#, 8
Bunp iy}997n4] Bunp nsuepBupny 4496Q, ‘ws 91)Ae}We]eXaq WwW) 09 3SN 340439 NOILONYLSNI SHL ATINSSYVS AV3Y ASV3Id N3HŒ1iH9 40H9Y4H 3010 443%
N3YCTIHO HOd ASN LON OG
39vS0q đ3Iv5IGNI 0332X3 10N 00 Sử 4ÔIn128/nUEW4 :uoipoIJioads
GẤuES-I2UEC]
‘qe 05Z đ8L 1IAE12
W2E£Z _
09Z’đ#L 1IAE12 2u QG#
+ i | | WD 06 W53£“¿
% (S,gXI Xo8) 01169 191n0 JO YIOMUY :OST AVL LIAVHO

2 / °
Thuốc kháng khuẩn uống có phổ rộng
SA , .„® ` Viên nén CravÏ{” (250mg và 500mg)
(Levofloxacin)
Cravit là thuốc kháng khuẩn quinolone loại uống có phổ tác dụng rộng, chứa levofloxacin,
hoạt tính dưới dạng quang học đồng phân (-S) của ofloxacin racemat, được tổng hợp tại
Daiichi Pharmaceutical Co. Ltd. Cravit có hoạt tính kháng khuẩn rộng và có hiệu lực chống
cac vi khuan Gram duong nhu Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus,
Streptococcus pneumoniae (bao gém các chung khang penicillin), Streptococcus pyogenes,
Enterococcus faecalis, va cac vi khuan Gram âm nhu Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae,
Haemophilus parainfluenzae, Enterobacter cloacae, Moraxella catarrhalis, Legionella
pneumophila và các vì sinh vật khác như Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
Cravit được chuyên nhanh vào mỗi mô và có nông độ cao tại đó nhưng không tích lũy và
phần lớn được thải qua nước tiêu dưới dạng không chuyên hóa.
Cravit có hiệu lực lâm sàng trên nhiễm khuẩn đường hô hấp, đường tiết niệu-sinh dục, nhiễm
khuẩn da và cấu trúc da. L
` l Z THANH PHAN
Viên nén Cravit 250 và viên nén Cravit 500 màu trang-vang nhạt tới trắng-đỏ nhạt, hình
thuôn, hai mặt lỗi, bao phim, mỗi viên nén chứa 250mg và 500mg levofloxacin.
Tá dược: Methylhydroxypropylcellulose, Crospovidone, Cellulose vi tỉnh thể, natri stearyl
fumarate, Macrogol 8000, Titanium dioxide E 171, Talc, Oxid sat do E 172, Oxid sat vang E
172.
CHI DINH
Viên nén Cravit dùng cho người lớn (> 16 tuổi), điều trị các nhiễm khuẩn nhẹ, trung bình và
nghiêm trọng do các chủng nhạy của các vi sinh vật trong các điều kiện ghi sau đây:
1. Viêm xoang cấp do Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae hoac Moraxella
catarrhalis.
2. Đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản man tinh do Staphylococcus aureus,
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae hoac
Moraxella catarrhalis.
3. Viêm phối mắc phải ở cộng déng do Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae
(bao gdm ching khang penicillin), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,
Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella
pneumophila, hoac Mycoplasma pneumoniae.
4. Viêm phối mắc ở bệnh viện do mam nhay cam voi methicillin, nhu Staphylococcus
aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Haemophilus influenzae hoac Streptococcus pneumoniae. Khi lam sang doi hoi,
có thê dùng diéu tri bé tro. Néu Pseudomonas aeruginosa duoc coi la dung va dugc ching
minh là khuẩn gây bệnh, thì nên phối hop levofloxacin voi mét beta-lactam chéng
Pseudomonas.
5. Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng (từ nhẹ tới trung bình) bao gồm áp-
xe, viêm mô tế bào, định nhọt, chốc lở, viêm mủ da, nhiễm :khuẩn vết.. thương do
Staphylococcus aureus va Streptococcus pyogenes. WAL m,
6. Nhiễm khuẩn da va cấu trúc da có biến chứng (từ nhẹ tới t ) do mâm nhạy với
methicillin nhu Staphylococcus aureus, Enterococcus a tia page
Proteus mirabilis. . fa
7. Nhiễm khuân đường tiêt niệu (từ nhẹ tới trung bì do;8Euferococcus ‘aoc
Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneu onide, Proteus irabilis, |ị
Pseudomonas aeruginosa hoac Staphylococcus saprophyticus.\ ÊŠ % oS F j

§. Viêm tuyến tiền hệt mạn tính do Escherichia coli, Enterococcus faecalis hoac
Staphylococcus epidermidis.
9. Viêm thận-bề thận (từ nhẹ tới trung bình) do Escherichia coli.
10. Điều trị theo kinh nghiệm bệnh viêm phối mắc phải ởcộng đồng thường gây ra đo các
vi sinh vat nhay cam véi levofloxacin.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG
ĐỀ điều trị viêm phối mắc phải ở cộng đồng: uống mỗi ngày một lần 500mg hoặc 750mg
levofloxacin.
Bệnh nhân cú chức năng thận bình thường:

Nhiễm khuân Liều đơn Tan sd Thoi gian Liều mỗi
(mg) đùng (ngày) |_ ngày (mg)
Viêm xoang cấp tỉnh 500 timg 24 gid 10-14 ngay 400
Dot kich phát của viềm phế quản mạn 500 từng 24 giờ 7ngày 500
Viêm phôi mặc phải ởcộng đồng, 500 từng 24 giờ 7-14 ngày 500
4 ai 6 750 timg 24 gid 5ngay 750
Viêm phổi mắc phải ởbệnh viện 750 từng 24 giờ 7-14 ngày 750
Nhiễm khuẩn da và câu trúc da không 500 tùng 24 giờ 7-10 ngày 500
biến chúng.
Nhiễm khuân đa và cầu trúc da có biến 750 từng 24 giờ 7-14 ngày 750 |
chứng 42
Viêm tuyến tiễn liệt mạn do nhiễm §00 từng 24 giờ 28 ngày 500 Lá
khuẩn
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến 250 từng 24 giờ 10 ngày 250
ching
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không 250 tùng 24 giờ 3ngày 250
biến chứng.
{Viêm bể thận-thận 250 tùng 24 giờ 10 ngày 250
Bệnh nhân suy chức năng thận: Tình trạng thận | Liều khởi đầu | Liều tiếp theo Viêm xoang cấp/ Đợt kịch phát của viêm phế quản mạn tính/ Nhiễm khuẩn da và cầu trúc
đa không biên chứng/ Viêm tuyên tiên liệt mạn do vì khuẩn.

CLcsg từ 50 -80 mL/phút không cân cbinb liêu
CLcs từ 20 -49 mL/phút 500 mg 250 mg từng 24 giờ
CLca từ 10 -19 mL/phút 500 mg 250 mg từng 48 giờ
Loc mau 500 mg 250 mg từng 48 giờ
CAPD 500 mg 250 mg từng 4§ giờ
Nhiễm khuẩn da và cầu trúc da có biển chứng/ Viêm phối mắc phải ở bệnh viện/ Viêm
phôi mặc phải ởcộng động.

Trạng thải thận Liêu đơn (mg) lLiều mỗi ngày (mg) _ |Thời gian dùng
Clep 50 -80 mL/phit không cần điều chinh liều
Cler 20 -49 mL/phit 750 750 từng 48 giờ
Cler 10 -19 mL/phút 750 500 timg 48 gid
Thâm tách lọc máu 750 500 tung 48 gid
CAPD 750 500 từng 48 giờ
Nhiễm khuẩn phức tạp đường niệu, Viêm thận, bể thận /“ “HAI 2à,
CLer >20 mL/phit không cân olfinjÊliêu _
CLer tir 10 -19 mL/phút 250mg_| 2f0She tyme SSO
Nhiễm khuẩn không phức tạp đường tiẾ! niệu | không ch feu “
CLcạ : độthanh lọc creatinin ie Da + Gi
CAPD: tham tách màng bụng mạn tính ởngười không phải nhà S “? v a 5
Ae aS %, 2 oe 2 i

Khi chỉ có số liệu về nồng độ creatinin-huyết thanh, có thê dùng công thức sau đây để đánh
giá độ thanh lọc creatinnn:
Nam giới: CLcg(mL/phút) = thé trong(kg) x(140-tudi)
72 xcreatinin huyét thanh (mg/dL)
Nữ giới: 0,8Š xgiả trị tính ởnam giới
Creatinin-huyết thanh cũng có thể tiêu biểu trạng thái của chức năng thận.
Bệnh nhân suy chức năng gan: Không cần chỉnh liễu, vì levofloxacin không chuyển hóa
mạnh qua gan và đường đào thải chủ yêu qua thận.
Người cao tuối: Không cần điểu chỉnh liều ở người cao tuôi, trừ khi phải cân nhắc về chức
năng thận.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Không dùng levofloxacin cho những bệnh nhân sau:
1. Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với levofloxacin, ofloxacin hoặc với bất cứ thành phần
nào của thuốc.
2. Người bị động kinh.
3. Người có tiền sử rỗi loạn gân do dùng fluoroquinolon.
4. Trẻ em và thiếu niên (dưới 16 tuổi).
5. Người mang thai hoặc phụ nữ nghi ngờ có thai.
6. Thời kỳ cho con bú. J4
THẠN TRỌNG
Dùng thận trọng viên nén Cravit cho những bệnh nhân sau đây:
1. Suy chức năng thận
2. Tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời.
3. Có hoặc nghi có rồi loạn thần kinh trung ương có thé gây cơn động kinh.
4. Người tiêu đường đang dùng, phối hợp với thuốc uống hạ glucose-máu (đặc biệt với
sulfonylureas hoặc với các thuéc insulin)
Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với kháng sinh nhóm quinolone.
6. Bệnh nhân có bệnh tim nặng như loạn nhịp tim, thiếu máu cơ tim cục bộ (khoảng QT có
thê kéo dài) bệnh nhân rối loạn chất điện giải chưa được điều chỉnh (như hạ kali máu, hạ
magie máu) và bệnh nhân đang dùng thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và II.
7. Bệnh nhân có nhược cơ nặng (các triệu chứng có thé nang lên).
CANH BAO
1. Levofloxacin tan hơn các quinolon khác, nên cần giữ vững sự hydrat hóa bệnh nhân cho
thích hợp đê ngăn ngừa sự tạo nên nước tiêu quá cô đặc.
2. Bệnh thận cấp tính hoặc viêm thận kẽ.
3. Tránh tiếp xúc nhiều với ánh sáng mặt trời. Tuy nhiên, đã thấy độc tính với ánh sáng ởtỉ
lệ rất hiếm <0,01%. Can dừng thuốc nếu thay có độc tính với anh sáng (như kích ứng da). 4. Rối loạn đường huyết: Trong giai đoạn giám sát hậu marketing, giảm đường huyết và tăng đường huyết đã được báo cáo trên bệnh nhân dùng levofloxacin. Các triệu chứng nghiêm trọng như hôn mê giảm đường huyết đã được báo cáo trên bệnh nhân dùng levofloxacin. Giảm đường huyết có xu hướng phát triển trên bệnh nhân tiểu đường mellitus (đặc biệt trên những bệnh nhân dùng thuốc tiếu đường nhóm sylfonylurea hoặc các chế phẩm insulin), bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc bệnh nhân Jotigust ee 5. Viém ruột nghiêm trọng phân có máu, như viêm ruột mang :Nêu U@ó.tyiệu c“ằng đau bụng hoặc thường xuyên tiêu chảy, cần dừng ngay điều điểm nglevofloxacin và cổ biện pháp điều trị thích hợp. a 6. Globin co niéu kich phat biéu hiện như đau cơ, yếu, tă ole (PK) và tăng pm trong huyết tương và nước tiêu... và sau đó là suy giảm clitr Tàn cấp. g X% “2ï v27 Sate) Ry. 7. Các rối loạn cơ gân như viêm gân Achile hoặc đứt gân: nếu như quan sát thấy có triệu chứng đau và phù ở khu vực quanh gân thì cần dừng ngay điều tri bang levofloxacin va cần có biện pháp điều trị thích hợp. Nguy cơ viêm gân và đứt gân tăng trên những bệnh nhân trên 60 tuổi và trên các bệnh nhân điều trị đồng thời với corticoid và các thuốc chồng thải ghép. §. Levofloxacin có thể ức chế sự lớn lên của Mycobacterium tuberculosis, vì vậy có thé cho kết quả âm tính giả khi chân đoán bệnh lao băng phương pháp vi sinh. 9. Một số tác dụng ngoại ý (xin xem phần TÁC DỤNG PHỤ) có thể ảnh hưởng xấu tới khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân, do đó nó có thể là nguy cơ gây hại khi các khả năng đó là quan trọng (như lái xe hoặc vận hành máy). 10. Sốc hoặc các phản ứng phản vệ (triệu chứng ban đầu như ban đỏ, rét run, khó thở...) I1. Viêm da hoại tử độc tính (TEN) hoặc các hội chứng da-niêm mạc-mắt (như hội chứng Stevens-Johnson). 12. Co giat. 13. Khoang QT kéo dài hoặc nhịp nhanh thất (bao gồm ca Torsades de pointes): Trong giai đoạn giám sát hậu marketing, khoảng QT kéo dài đôi khi dẫn tới nhịp nhanh thất bao gồm torsades de pointes được báo cáo trên bệnh nhân ding levofloxacin. Nguy co bién cé nay có thê tăng trên bệnh nhân có bệnh tim nặng (như loạn nhịp tim và bệnh cơ tim cục bộ) bệnh nhân giảm kali máu chưa được cân bằng, bệnh nhân dùng các thuốc chỗng loạn nhịp nhóm IA (qumidine sulfate, procanamide hydrochloride) và nhóm III (amiodarone hydrochloride, sotalol hydrochloride) và trên bệnh nhân lớn tuổi. 14. Viêm gan bùng phát, rối loạn chức năng gan hoặc vàng da (triệu chứng ban đầu: buồn nôn, nôn, chán ăn, khó chịu, ngứa...) 15. Giảm toàn bộ huyết cầu, mất bạch cầu hạt (triệu chứng ban đầu như sốt, đau họng, khó chịu...), thiếu máu tan máu có huyết niệu hoặc giảm tiểu cầu. 16. Viêm phổi kẽ hoặc viêm phối ưa eosine kèm với sốt, ho, khó thở, hình ảnh X-quang ngực bắt thường, hoặc ưa eosine... ae 17. Triệu chứng thần kinh như lẫn, mê sảng, tram cảm. : 18. Viêm mạch mẫn cảm: Nếu các triệu chứng như sốt, đau bụng, đau khớp, ban xuất huyết hoặc phát ban và quan sát thấy có dấu hiệu sinh thiết da của viêm mạch cần dừng điều trị levofloxacin và dùng các biện pháp điều trị thích hợp. 19. Cơn cấp nhược cơ nặng. 20. Bệnh nhân dùng liều levofloxacin 750mg co thê gặp một số phản ứng phụ như chóng mặt, đau đầu, buôn nôn và nôn với tần suất cao hơn khi dùng liều levofloxacin 500mg. Tác dụng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc Các phản ứng thần kinh như hoa mắt/chóng mặt và ngủ gà có thể xuất hiên. Do vậy, bệnh nhân cần được thông báo các phản ứng phụ trên thần kinh có thể ảnh hưởng đến khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân, và có thể gây nguy cơ trong những trường hợp mà khả năng tập trung và phản ứng là cực kỳ quan trọng (như các hoạt động trên cao, lái xe hoặc vận hành máy móc) Khi mang thai: Levofloxacin không có ảnh hưởng trên sự sinh sản ở chuột cống, khi uống liều cao 360mg/kg/ngày. Levofloxacin cũng không có độc tính gây quái thai trên chuột cống, khi cho uông với liều cao §10mg/kg/ngày hoặc tiêm tĩnh mạch tới 160mg/kg ngày. Không thây độc tính gây quái thai trên thỏ khi cho uỗng SOmg/kg/ngay. “` Do thiếu đữ liệu trên người và do nguy cơ trong thực janf Vóco sự tư, hoại do fluoroquinolon dén sun chịu đựng sức nặng của cơ thê đang ‘tien, Aan, cam dung viên Cravit 500 cho người mang thai (xin doc muc Chong chi di ° Thời kỳ cho con bú: Do thiếu dữ liệu trên người và do nguy trong thực nghiệm:có sử hủy hoại do fuoroquinolon đến các loại sụn chịu đựng sức nặng bua cŒ thê đang phát riên;; nên cầm dùng viên Cravit 500 cho người trong thời kỳ cho con bh in đốc mục xử. pry ~~ “gg ; ey tie 4 (2-1 Banat Với trẻ em: Chưa xác định được hiệu lực và độ an toàn của levofloxacin ở trẻ em và thiếu niên dưới tuổi 16. Quinolon, bao gồm levofloxacin, gây bệnh khớp và bệnh xương-sụn ở động vật non ởnhiều loài. Với người cao tuổi: Tính theo độ thanh lọc creatinin, các tính chất được động học của levofloxacin khéng co khác nhau giữa người trẻ và người cao tuổi. Tuy nhiên, vì thuốc này thải chủ yếu qua thận, nguy cơ các phản ứng độc do thuốc nảy ở người suy thận có thể lớn hơn. Cũng vì người cao tuổi đễ có suy chức năng thận, nên cần thận trọng khi chọn liều và có thể có ích để theo dõi chức năng thận. TƯƠNG TÁC 1. Thuốc kháng acid, sucralfat, cation kim loại, multivitamin: Trong khi sự tạo phức với các cation hóa trị 2ít xảy ra với các quinolon khác, thì với Cravit 500 có khác: phối hợp viên nén Cravit 500 với thuốc kháng acid chứa magiê, nhôm hoặc với sucralfat, các cation kim loại như sắt và các chế phẩm multivitamin với kẽm sẽ có tương tác với sự hấp thu của levofloxacin ở ống tiêu hóa, làm cho hàm lượng kháng sinh sẽ thấp đi trong máu so với mong muốn. Do đó, chỉ nên uống các thuốc này 2 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi dùng levofloxacin. 2. Theophyllin, fenbufen hoặc các NSAID: Trong nghiên cứu lâm sảng, không có tương tác dược động học giữa levofloxaciIn với theophyllin. Tuy nhiên, có những chỉ định làm kéo dài sự giảm ngưỡng cơn động kinh khi phối hợp quinolon với các thuốc khác cũng làm giảm ngưỡng cơn động kinh (như theophyllin) hoặc với fenbufen hoặc các thuốc chống viêm không steroid tương tự. 3. Thuốc chống tiểu đường: Có gặp rối loạn glucose-máu, bao gồm tăng đường huyết và giảm đường huyết ở bệnh nhân phối hợp quinolon với thuốc chống tiểu đường. Vì vậy, cần theo dõi cần thận glucose-máu khi phối hợp như vậy. 4. Thuốc chống đông máu (wafarin) Dùng cùng với warfarin đã được báo cáo là làm tăng hiệu quả của warfarin (chuyển hóa warfarin ởgan bị ức chế, hoặc warfarin tự do có thể tăng bằng cách thay thế cạnh tranh vị trí liên kết protein) và do đó kéo đài thời gian prothrombin. 5. Thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và nhóm III Levofloxacin dùng thận trọng với bệnh nhân đang sử dụng thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (như quinidine sulfate hay procainamide hydrochloride) và thuốc chống loan nhip nhom III (nhu amiodarone hydrochloride va sotalol hydrochloride). Khoang QT co thé bi kéo dai. | “7 PHAN UNG CO HAI Các phản ứng phụ sau đây được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sang trong giai đoạn hậu marketing. Tỉ lệ được nêu ra dưới đây khi dùng viên nén levofloxacin 500 mg trên tống số 1930 bệnh nhân của các nghiên cứu lâm sàng pha 3và pha 4 gộp lại (1582 bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sảng pha 3tiến hành ởNhật Bản (337 bệnh nhân) và Trung Quốc (1245 bệnh nhân) và 348 bệnh nhân từ thử nghiệm lâm sàng pha 4) hoặc 29.880 bệnh nhân trong nghiên cứu hậu marketing được tiến hành ở Nhật Bản. Nếu tỉ lệ tác dụng phụ khác nhau giữa các nhóm (ví dụ như từ các thử nghiệm lâm sàng gộp hoặc tỉ lệ từ các nghiên cứu hậu marketing), thì tỉ lệ cao hơn sẽ được báo cáo. T¡ lệ tần xuất CIOMS sau được sử dụng: Rất thường gặp tỉlệ > 10% an ry ar
Thường gặp tỉlệ > 1 và < 10% fe Không thường gặp _ tilệ> 0,1% và < 1% /2Ê „9u Hiếm gặp tỉlệ > 0,01% và <0,1% fn a Rat hiém . tỉlệ < 0,01% lLU ye a Mm. *: xem phân “Chú ý” P RS a = ì 5 Z oe Of ` © z= i ` » ]ủ X L2) ; “aff / UC ⁄ 5 ted Hovaft` ⁄ Máu và các rồi loạn hệ bạch huyệt Không thường gặp: Thiếu máu. Rat hiém: Giam tiéu cau* Tỉ lệ chưa xác định Giảm toàn bộ huyết câu, mât bạch câu hạt, thiêu máu tan máu có huyết niệu" Rối loạn hệ thống miễn dịch Tỉ lệ chưa xác định: phản ứng mân cảm* Rối loạn đinh dưỡng và chuyển hóa Không thường gặp: biêng ăn ; Tỉ lệ chưa xác định: hạ đường huyết (có thê có hôn mê do hạ đường huyêt)*, tăng đường huyét* Cac roi loan tam than Thuong gap: mat ngu Tỉ lệ chưa xác định: các triệu chứng thân kinh như nhâm lân*, mê sảng*, trâm cảm*, ảo giác Các rối loạn hệ thần kinh Thường gặp: Chóng mặt, đau đầu Không thường gặp: ngủ gà, tê cóng, run, giảm trí tuệ, loạn vị giác Hiểm: ýthức giảm sút Rất hiểm: co giật*, mat vi giác Tỉ lệ chưa xác định: rỗi loạn thần kinh ngoại vi, rỗi loạn ngoại tháp, mất khứu giác, loạn khứu giác. Các rồi loạn trên mắt ⁄ Hiém: nhin bat thuong Các rối loạn tai và tai trong Không thường gặp: U tai Tỉ lệ chưa xác định: mật thính giác Các rối loạn tim ; Không thường gặp: đánh trông ngực Tỉ lệ chưa xác định: nhịp nhanh that (bao g6m Torsades de pointes)*, QT kéo đài*, nhịp tim nhanh. Các rối loạn mạch Rat hiém: Sôc* Tỉ lệ chưa xác định: Hạ huyệt áp Các rối loạn trung thất, ngực, hệ hô hấp Không thường gặp: Khô họng, Tỉ lệ chưa xác định: Viêm phôi kẽế*, Viêm phôi ưa eosin* § arn E i Cac réi loan hé tiéu héa Ễ < aan HUE 6 Thuong gap: Buôn nôn, nôn, tiêu chảy, khó chịu vilngbungs” ° Không thường gặp: Đau vùng bụng, khó tiêu, đầy bụng, táo fón,¿Ê + © Hiém: Viêm da day = # 31 Rất hiểm: Viêm lưỡi ^^ OF 2 6 ` 7⁄2) | ` “% «4 Ẩn M4 Canaan Tỉ lệ chưa xác định: Viêm ruột phân có máu, như viêm ruột màng giả*. Các rỗi loạn gan mật: , Không thường gặp: chức năng gan bât thường Tỉ lệ chưa xác định: viêm gan bùng phát”, vàng da* Các rối loạn đa và mô dưới da Không thường gặp: ngứa, phát ban Hiểm: giữ nước, mày đay Rất hiểm: nhạy cảm với ánh sáng Tỉ lệ chưa xác định: Viêm da hoại tử độc tính (TEN)*, hội chứng da-niêm mạc-mắt (Hội chứng Stevens Johnson)*, viêm mạch mẫn cảm* Các rối loạn cơ xương và mô liên kết Không thường gặp: đau khớp, đau ở các chi, đau lưng, yêu Hiếm: các bệnh khớp, đau cơ Tỉ lệ chưa xác định: Globin cơ niệu kịch phát*, rối loạn gân như viêm gân Achilles hoặc đứt gân*, cơn nhược cơ nặng cấp*, đứt cơ. L Các rối loạn thận và tiết niệu ZZ Không thường gặp: huyết niệu Hiém: da niéu, thiéu niéu, suy than cap* Tỉ lệ chưa xác định: viêm than ké, v6 niéu, bi tiéu, dai rat, tac đường niệu Các rối loạn chung và tại vị trí tiêm Không thường gặp: khát, khó chịu vùng ngực, mệt, cảm giác nóng, phù, Rất hiểm: sốt Tỉ lệ chưa xác định: đau ngực Các phát hiện khác Thường gặp: AST tăng, ALT tăng, LDH tăng, bạch cầu giảm, bạch cầu ưa eosin tăng, Không thường gặp: creatinin tăng, protein niệu dương tính. phosphatase kiểm tăng, tăng y- GTP, bilirubin máu tăng, bạch câu giảm, bạch cầu trung tính giảm, CPK tăng, có đường niệu, đường huyết giảm, tiêu câu giảm. Hiểm: BUN tăng, lượng nước tiêu giảm Rất hiểm: đường huyết tăng Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc QUA LIEU Theo nghiên cứu độc tính trên động vật, những dâu hiệu quan trọng nhất gặp phải sau khi dùng quá liều viên Cravit 500 hoặc 750mg là các triệu chứng ởhệ thần kinh trung ương, như lú lẫn, chóng mặt, suy giảm ýthức, cơn co giật, cũng như các phat, ứng về tiêu hóa, như buồn nôn và sướt niêm mạc. THA! Khi có quá liều, cần làm rỗng dạ dày. Uống thuốc kháng ach $6 bao VỆ niêm mạc dạ dày. Không có thuốc chống độc đặc hiệu. Cần theo dõi bệnh nhắn Sà giữ#ýWng Việc bù dich cho bệnh nhân. Khó kéo levofloxacin ra khỏi cơ thế bằng thân nền ie mau va tham tach mang bung. E ` % = % - a] ø) Me ` (2 f 22a ` J Oe 7 DƯỢC LỰC HỌC Levofloxacin là đồng phân L của ofloxacin racemic. là thuốc kháng khuẩn nhóm quinolon. Hoạt tính kháng khuẩn của ofloxacin chủ yếu là do đồng phân L. Đồng phân L mạnh hơn ofloxacin 2lần. Cơ chế tác dụng của levofloxacin và của các fluoroquinolon khác là do ức ché topoisomerase IV va DNA gyrase cua vi khuẩn (cả 2 enzym này déu 1a topoisomerase tuyp II), các enzym này cần cho sự nhân đôi, sao chép, sửa chữa và tái kết hợp của DNA. Levofloxacin có hoạt tính in vitro chống một phổ rộng các khuân Gram âm và Gram dương. Levofloxacin thường là diệt khuẩn với các liều bằng hoặc hơi lớn hơn nồng độ ức chế. Các fluoroquinolon, kể cả levofloxacin, khác với các aminoglycosid, với macrolid và các beta-lactam kế cả các penicillin về cấu trúc hóa học và về cơ chế tác dụng. Vì vậy, fluoroquinolon có thê có hoạt tính chống vi khuẩn đã đề kháng với các nhóm kháng sinh kể trên. Đề kháng với levofloxacin do đột biến tự phát in vitro hiểm gặp (trong khoảng 10 tới 10 5, Mặc dầu có thấy kháng chéo giữa levofloxacin và một số fluoroquinolon khác, nhưng một số vi sinh vật đã kháng với các fluoroquinolon khác có thể vẫn nhạy với levofloxacin. Levofloxacin chứng tỏ có hoạt tính chỗng nhiều chủng của các vi sinh vat sau day, ca in vitro va ca trong nhiễm khuẩn lâm sàng đã được mô tả trong mục Chỉ định. Khuan Gram dwong wa khi: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (bao gồm chung khang penicillin), Streptococcus pyogenes. Khuan Gram 4m wa khi: Enterococcus cloaceae, E.coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa. Những khuẩn khác: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Những dữ liệu sau đây được chứng minh in vitro, nhưng ýnghĩa lâm sàng chưa rõ: Khuẩn Gram dwong wa khi: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus (nhom C/E), Streptococcus (nhém G), Streptococcus agalactiae, Streptococcus mileri, Streptococcus nho6m viridans. Khuan Gram 4m wa khi: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffii, Bordetella pertussis, Citrobacter (diversus) koseri, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Pantoea (Enterobacter) agglomerans, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens. Khuẩn Gram dương ky khi: Clostridium perfringens. 4 DUOC DONG HOC Hấp thu và nồng độ trong huyết thanh Levofloxacin hap thu nhanh va hau nhu hoàn toàn sau khi uống. Nồng độ đinh trong huyết tương thường đạt sau khi uống 1-2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của một viên 500mg khoảng 99%, chứng tỏ sự hấp thu hoàn toàn của levofloxacin. Dược động học của levofloxacin là tuyến tính và có thê dự đoán sau khi uống một hoặc nhiều liêu. Nồng độ đỉnh và đáy trung bình + SD đạt được sau khi uống nhiều liều trong ngày là khoảng 5,7 + 1,4 và 0,5 + 0,2 microgam/mL sau các liều 500mg và theo thứ tự là 8,6 + 1,9 và 1,1 + 0,4 microgam/mL sau khi dùng các liều 750mg. Phân bố yA ¿. Thẻ tích phân phối trung bình của levofloxacin thường ởkhoản/ 2“oF 112 lit sau khi ,uống các A liều đơn và nhiều liều 500mg chứng tỏ thuốc được phân bố/fôgp khapattong các mồ của cơ thể. Levofloxacin đạt mức đỉnh ở mô da và dịch phông dộp đa ởnguoi khoe manh sau khi udng khoảng 3 giờ. Tỷ số sinh thiết mô da/AUC huyết tượn ong bang 2, cork ty so dich phồng dop da/AUC huyết tương là khoảng bằng. ]sau khi cho ngiroi khoe mank udng mỗi ngày một lần 750mg và 500mg levofloxacin và uống nhiêu l gre =, lốt vào mô phổi. Các nồng độ ở mô phối thường gấp 2-5 lần nồng độ trong huyết tương và đạt khoang 2,4 - 11,3 microgam/gam qua thời gian 24 giờ sau khi uông liều đơn 500mg. In vitro, qua các nông độ levofloxacin huyết thanh/huyết tương ở mức lâm sàng (1-10 microgam/mL), levofloxacin gan khoang 24-38% vao protein huyét thanh của mọi loài động vật nghiên cứu, được xác định qua phương pháp thâm tách cân bằng. Levofloxacin chủ yếu găn vào albumin huyết thanh nguoi. Sy gan cua levofloxacin vao protein- huyét thanh khéng phụ thuộc vào nồng độ của thuốc. Chuyến hóa: Levofloxacin ổn định dưới dạng hóa lập thể ởtrong huyết tương và nước tiêu và không chuyên hóa để chuyển dạng đồng phan D-ofloxacin. Levofloxacin chuyén hóa yếu ở người và đào thải chủ yêu qua nước tiêu dưới dạng không thay đổi. Sau khi uông, khoảng 87% của liều dùng được tìm thấy nguyên vẹn trong nước tiểu 48 gid, còn <4% liều được tìm thây trong phân 72 giờ. Dưới 5% của liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa desmethyl và N-oxyd, là những chất chuyển hóa tìm thấy ởngười và ítcó tác dụng dược lý. Thải trừ: Levofloxacin thải mạnh qua nước tiểu đưới dạng nguyên vẹn. Thời gian bán thải trung bình trong huyết tương khoảng 6-8 giờ sau khi uống một hoặc nhiều liều. Độ thanh lọc trung bình của cơ thê và độ thanh lọc qua thận khoảng 144 - 226mL/phút và 96-142mL/phút. Tỷ lệ độ thanh lọc qua thận dư thừa của lọc qua cầu thận chứng tỏ có đào thải tích cực của levofloxacin qua ống thận kèm vào cơ chế lọc qua cầu thận. Phối hợp với cimetidine hoặc probenecid lam giam khoang 24% hoặc 35% độ thanh lọc của levofloxacin qua thận, chứng minh là đào thải cua levofloxacin con xay ra ở ống lượn gần. Ở người uống levofloxacin, không tìm thấy tinh thể levofloxacin trong các mẫu nước tiểu thu thập được. A MO TA Mô tả sản phẩm: Viên nén Cravit 250 và viên nén Cravit 500 màu vàng nhạt-trăng tới đỏ nhat-trang, hinh thuôn, hai mặt lỗi, bao phim, mỗi viên nén chứa 250mg và 500mg levofloxacin. Tính chất hóa lý của hoạt chất: Tên không thuộc quyền sở hữu: Levofloxacin Viết tắt: LVFX Tên hóa học: (-)-(S)-9-fluoro-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperaziny])-7-0xo-7H- pyrido [1,2,3-de] [1,4] benzoxazine-6-carboxylic acid hemihydrate Cầu trúc hóa học: Công thức phân tử: C¡sH›oFN:O¿ se1/2H2O Phân tử lượng: 370,38 Điểm chảy: 2227 -230°C (phân hủy) Mô tả: tinh thé hoặc bột kết tinh, trăng hơi vàng tới trắng vàng, không mùi và vị đắng. Tan dễ trong acid acetic lạnh, khó tan trong nước và methanol, tan một phần trong ethanol, không tan trong ether, nhạy cảm với ánh sáng. . ~ . ⁄ AI + BAO QUAN VA THAO TAC Kx Phân loại thuộc Š „3! ĐMA 1. Thận trọng: chỉ sử dụng theo toa kê hoặc chỉ dẫn của bác gi.© » Ww se s 2. Thuốc có mục đích điều trị. bE E 3 ¢ Bao quan: bao quan dudi 30°C Ss * es sx Hạn dùng: ghi ởngoài bao bì. 2 Ne, = Cravit viên nén 250mg: hạn dùng 48 tháng kể từ ngày sản xuất. Cravit viên nén 500mg: hạn dùng 60 tháng kể từ ngày sản xuất. ĐÓNG GÓI Viên nén 250mg, viên nén 500mg. Hộp 1vỉ x5viên 250mg Hộp 2vi x5viên 250mg Viên nén 500mg: hộp gồm 5-7-10 viên đóng trong vi. Ngày duyệt lại tờ thông tin: 6.2013 Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng nhà sản xuất. Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thây thuốc” Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ" Nên để thuốc ngoài tầm tay trề em." Sản xuất bởi: Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd. 1899 Soi Sirisiam Phaholyothin Road, Ladyao, Jatuchak, Bangkok 10900, Thailand. Tel: 66-2-941-2992 Fax: 66-2-941-1308 L 4 Dưới bản quyền của: a Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., Bangkok, Thailand. Giấy phép của: Daiichi Sankyo Co., Ltd., Tokyo, Japan. Mọi chi tiết xin liên hệ: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd. 138, 10th Floor, Boonmitr building, Silom Rd., Bangkok, Thailand, 10500 Tel. 66-2-634-3401-6 Fax: 66-2-236-2656 PHO CUC TRUONG Nowyén Vin thank „.. fi | A ¿ f c ga. HY 5 : jE Ê TT: |§ % x 3 ¬ & 3 ZZƑ 4 vớ %

Ẩn