Thuốc Cravit 1.5%: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET
Lần đâu: Ô4….4A…….90Ả

R Santen
Cravit’1.5%Dung dịch nhỏ mắt Levofloxacin Hydrat 1,5%
Thuốc bán theo đơn
Hộp 1lọ5mL
1,5%
SANTENEPHARMACEUTICAL co.Lmn, Vănphòng: aaShimoghenya -chame – ee Osaka, Nhat Nhà myNgư52-14,SIae Hodatsushin:Halun-qun, Non. Nhật nhậpMhảu:VIMEDRMEX BÌNHDƯƠNG, of18L1-2VSIPIl,duomg 883,KCNViet Nang 2,ThủĐẤUMột,lìnhBinh

SDK: XX-XXXX-XX
Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tinkhác: xin đọc trong tờ hướng dẫn sửdụng kèm theo.

Ophthalmic solution Levofloxacin Hydrate 1.5%
5mL 1 5%
R
Cravit “1.5% Ophthalmic solution Levofloxacin Hydrate 1.5°
Santen
Prescription drug
Box of1bottle of5mL.
1.5%
SANTEN PHARMACEUTICAL c0.Lmn. fhee’ 318.Srempsnrro ?-chome, HHodalsust#rizu-cha. Haku-gun tshawa, Japan
#
Sy,
Op
A %
ME #259 EralfWl.5% (2+2) 5mLiÑ
mE) –
HE]ERSE 01
& “ TO rues
TOYO CFO9882
DIC 434
UV—=~^
ftnt#IB | 605B11RÌfØI & 6
at % E+Sgf8I1171221
Cravit”1.5%

=.
Thành phan: Mỗi lọchứa 75mg Levofloxacin Hydrat.
Bảo quản dưới 30°C, tránh ảnh sáng.
Sử dụng trong vòng †tháng sau khi mở nắp.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Cravit1.5%Dung
dich
nho
mat
Mie
seni
Ss
Bh

0000

KANBZICP
TAL
Y-TEDNKS
a

00 (Interleaved
2of
5)
0.265
Peas
2.64
Sa:Ky
^
REA RH
AR
RF
(RH)

WE
Dic
434
TOYO
0202
IHMWEEfovoosa2
#zz
7262252:
RHRSUE)
WW
Ax
BBs
+
;7#
L)
RA
ARL
an
4|
Z5;
FRRR341.5%
(Z2)
5mL3⁄¬ä!)>25^JU

Lal
RBS
:01
ITF¬—
F
:0000
an
I—
F
:000000
Rist
BALAI
BRUEe
HR
RLEF

IiRX2
|
#rh
A—-KNo.
10372701-
-0
c
&
H
®W
#8
24
Fil
|fÊ
68
Fl

t+
4
X|
Kit
62
3X
AA
66
sy
A-F-
R
SBS
|1409245
160511
14:52
Tl
05

fEPÈVer.
|lllustrator
18
4Ý#Z#Ver.
|lllustrator
17
fatTHags
L

sex
SAL
—N/L

-CHE PHAM NHO MAT KHANG KHUAN HOAT PHO RONG – mae
Rx Thuốc bán theo đơn Pp,
Cravit® 1.5%
Dung dịch nhỏ mắt

Levofloxacin hydrat làkháng sinh fluoroquinon hoạt phổ rộng
chống lại các vikhuẩn gram dương và gram âm gây nhiễm
khuẩn mắt. Levofloxacin hydrat làđồng phân dạng Lcủa hỗn
hợp racemic ofloxacin, có hoạt tính kháng sinh mạnh gắp gần 2
lần ofloxacin
[MÔ TẢ]
Tên sản phẩm Cravit 1.5%
Hoạt chất Levofloxacin hydrat Hàm lượng trong 1lọ5mL | 75 mg

Tá dược Glycerin dam dac, acid
hydrocloric loang, natri hydroxyd
và nước tinh khiết
pH 6,1-6,9
Áp lực thẫm thấu 1,0 -1,1
Mô tả Dung dịch nhỏ mắt thân nước vô
khuẩn, trong, màu vàng nhạt đến
vàng

[DANG BAO CHE]
Dung dịch nhỏ mắt.
[CHỈ ĐỊNH]
Điều trịcác nhiễm khuẩn do các vikhuẩn nhạy cảm: viêm bờ mị,
viêm túi lệ, chắp, viêm kết mạc, viêm sụn mi, viêm giác mạc (kể
cả loét giác mạc), và dùng làm kháng sinh dự phòng sử dụng
trước và sau khi phẫu thuật mắt.
[CHÓNG CHỈ ĐỊNH]
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào
của thuốc, ofloxacin hay bất ky khang sinh quinolon nao.
[LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG]
Thuốc nhỏ mắt
Người lớn: thông thường, mỗi lần nhỏ 1giọt vào mắt, 3
lằn/ngày. Liều lượng có thể được điều chỉnh theo triệu chứng
của bệnh nhân
[CANH BAO VA THAN TRONG]
1)Để tránh sự xuất hiện của víkhuẩn kháng thuốc, cản khẳng
định tính nhạy cảm của vikhuẩn với thuốc và điều trịvới thuốc
này phải giới hạn ởthời gian tối thiêu cần để tiêu diệt sự nhiễm
khuẩn.
2) Hiéu qua cia thuéc nay voi Staphylococcus aureus dé khang
methicillin (MRSA) chua duoc ching minh. Vì vậy, nên dùng
ngay thuốc khác có hiệu lực chống MRSA cho những bệnh
nhân dương tính với nhiễm khuẩn do MRSA và không biểu
hiện bat kỳsự cải thiện triệu chứng nảo khi dùng thuốc này.

Cravit 1.5% (Vietnam) / Package insert /20141127|
3) Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần
thêm thông tin xin hỏi ýkiên bác sỹ.
4) Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
5) Để xa tằm tay trẻ em.
6) Đường dùng: Chỉ dùng để nhỏ mắt
7) Khi dùng:
(1)Chỉ dẫn bệnh nhân cẩn thận không chạm đầu lọthuốc
trực tiếp vào mắt để tránh nhiễm bản thuốc.
(2) Khi dùng nhiều hơn 1thuốc nhỏ mắt, phải nhỏ cách nhau
itnhất 5phút.
[ÄNH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VA VAN HANH MAY
MÓC]
Như với bắt kỳ điều trịtại mắt nào, nếu xảy ranhìn mờ thoáng
qua hoặc bắt thường ởmắt sau khi dùng thuốc, bệnh nhân nên
đợi cho đến khi nhìn rõ hoặc hết bất thường trước khi lái xe
hoặc vận hành máy móc. ⁄
[TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUÓC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG
TÁC KHÁC]
Chưa được biết.
[SỬ DỤNG KHI CO THAI, SINH DE HOAC CHO CON BU]
Chi dung thuốc này cho phụ nữ có thai hoặc có kha năng
có thai nếu lợi ích điều trị mong đợi hơn hẳn nguy cơ có
thể xảy rado dùng thuốc. [Độ an toàn của thuốc nảy trong thai
kỷ chưa được thiết lập.]
Levofloxacin được bài tiết vào sữa mẹ. Tuy nhiên, ởliều điều trị
thuốc được dự đoán không ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ. Chỉ dùng
thuốc này cho phụ nữ cho con bú nếu lợi ích điều trịdự tính hơn
hẳn nguy cơ có thể xảy ravới trẻ bú mẹ.
[SỬ DỤNG THUÓC TRONG NHI KHOA]
Độ an toàn của thuốc này cho trẻ sơ sinh thiếu cân, nhũ nhi, trẻ
nhỏ và trẻ em chưa được thiết lập. (Không có kinh nghiệm lâm
sàng với trẻ sơ sinh thiếu cân, nhũ nhi hoặc trẻ nhỏ. Chỉ có ítkinh
nghiêm lâm sảng với trẻ em.)
Không khuyến cáo dùng thuốc này cho trẻ em.
[TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN]
Tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở7trong số 238
bệnh nhân (2,9%) trong các nghiên cứu lâm sàng ởNhật. Các
tác dụng không mong muốn là kích ứng mắt ở3bệnh nhân
(1,3%), loạn vịgiác ở2bệnh nhân (0,8%), ngứa mắt ở1bệnh
nhân (0,4%), và nỗi mày đay ở1bệnh nhân (0,4%) (tại thời
điểm thuốc được phê duyệt).
1)Các tác dụng không mong muốn có ýnghĩa lâm sàng
Sốc, phản ứng phản vệ (không biết tỷ lệmắc): Vì sốc và
phản ứng phản vệ có thể xảy ra, bệnh nhân nên được theo

gf
`*©
–
§

dõi cần thận. Nếu có bắt kỷ triệu chứng nảo như ban đỏ,
phát ban, khó thở, huyết áp hạ và phù mi mắt, v.v…, phải
ngưng dùng thuốc và có các biện pháp xử tríthích hợp.
2) Các tác dụng không mong muốn khác
Nếu có các tác dụng không mong muốn, phải có biện pháp
xử tríthích hợp như ngưng dùng thuốc. Tỉlệmắc
Tỉlệmắc không rõ* 0,1% –<5% Loại Viêm bờ mi (mí mắt đỏ / phù mí mắt, v.v...), viêm da mí mắt, phát ban Quá mẫn cảm Mày đay, ngứa Ởmắt Rối loạn giác mạc bao | Kích ứng gồm viêm giác mạc lan tỏa nông, viêm kết mạc (xung huyết kết mạc / phù nề kết mạc, v.v...), đau mắt, lắng đọng giác mạc Tác dụng - Loan vịgiác (có không mong vịđẳng,v.v...) muốn khác *Tỉ lệmắc không rõvìcác tác dụng không mong muốn nay chi được quan sát thấy khi dùng sản phẩm levofloxacin 0,5% hoặc ởcác nước khác ngoài Nhật Bản. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. [QUÁ LIEU] Chưa được biết. [DƯỢC LỰC HỌC] Levofloxacin hydrat làđồng phân dạng Lcủa hỗn hợp racemic ofloxacin, có hoạt tính kháng sinh mạnh gắp gần 2lần ofloxacin. 1) Cơ chế tác dụng Cơ chế tác dụng chính của levofloxacin hydrat làức chế sự tổng hợp DNA của vikhuẩn bằng cách ức chế hoạt động cla DNA gyrase (topoisomerase Il) va topoisomerase IV. Tuy thuộc vào chủng vìkhuẩn, hiệu lực của thuốc có thể được gây bởi: ức chế hoạt động của topoisomerase IIhay topoisomerase IV. 2) Hoạt tính kháng khuẩn (1) Hoạt tính kháng khuẩn Levofioxacin hydrat có hoạt tính kháng khuẩn mạnh hoạt phỏ rộng ín vifro chống lại các vikhuẩn gây nhiễm khuẩn mắt kể cả các vikhuẩn gram dương.
Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Streptococcus
pneumoniae, Enterococcus sp., Micrococcus sp.,
Moraxella sp., Corynebacterium sp., Klebsiella sp.,
Enterobacter sp., Serratia sp., Proteus sp., Morganeila
morganii, _Haemophilus influenzae, |Haemophilus
aegyptius [trwc khuan Koch-Weeks], Pseudomonas sp.,
Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas
(Xanthomonas) maltophilia, Acinetobacter sp, va
Propionibacterium acnes.
(2) Anh hưởng của liều dùng đến sự xuất hiện đề kháng
levofloxacin
Trong các nghiên cứu sử dụng mô hình mô phỏng nòng
độ ởmô mắt ínviiro, nhỏ sản phẩm này 3lằn/ngày có

hiệu quả hơn sản phẩm có nòng độ 0,5%, trong việc
ngăn ngửa sự xuat hién cua chung Staphylococcus
aureus nhay cảm voi methicillin nhưng kháng
levofloxacin (HSA201-00027, levofloxacin nồng độ ức
chế tối thiểu (MIC): 0,5 ug/ml) và chung P. aeruginosa
khang levofloxacin (HSA201-00094, levofloxacin MIC: 1
ug/ml). Cả sản phẩm này và sản phẩm có nồng độ 0,5%
đều ngăn chặn sự xuất hiện của chủng Sfaphylococci
không có coagulase nhạy cảm với methicillin nhưng
kháng levofloxacin (HSA201-00039, levofloxacin MIC:
0,25 pg/mi).
[DƯỢC ĐỌNG HỌC]
1)Nông độ trong huyết tương
Nồng độ levofloxacin trong huyết tương được đo ở8người
tinh nguyện trưởng thành khỏe mạnh trong đợt điều trị 8
ngày với thuốc này, nhỏ 2mắt voi 1giot/mat/lan, 1lan trong
ngày thứ nhất và 8lằn/ngày trong 7ngày còn lại (từ ngày 2-
8). Vào ngày thứ 8, nồng độ cao nhất của levofloxacin là
24,1 ng/ml đo được sau khi nhỏ lần cuối 26 phút.
2) Phân bố ởmắt động vật (thỏ trắng)
Nhỏ 1lần 50 HÌthuốc này vào mắt phải của thỏ. Nông độ
cao nhất trong giác mạc của levofloxacin đạt đến mức là
32,5 ug/g đo được sau khi nhỏ 15 phút, sau đó giảm dần với
thời gian bán thải là86 phút. Nồng độ levofloxacin cao nhất
là14,7 ug/g ởkết mạc nhãn cầu và kết mạc mi đo được sau
khi nhỏ 15 phút, sau đó giảm nhẹ nhanh chóng trong 1giờ.
Nông độ levofloxacin cao nhất trong thủy dịch là3,1 ug/ml
đo được sau khi nhỏ 30 phút, sau đó giảm dần với thời gian
bán thải là71 phút.
[BẢO QUẢN/HẠN DÙNG]
1) Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng.
2) Ngày hết hạn được ghi trên nhãn và hộp thuốc.
3) Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuắt.
4) Sử dụng trong vòng 1tháng sau khi mở nắp.
5) Không dùng thuốc quá hạn dùng.
[QUY CÁCH ĐÓNG GÓI]
Hộp 1lọnhựa 5mi
Sản xuất tại:
SANTEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Văn phòng: 9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa-ku,
Osaka, Nhật
Nhà máy Noto: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho,
Hakui-gun, Ishikawa, Nhat

TUQ. CUC TRUGNG
P.TRUONG PHONG
Nguyen Huy He; ting