Thuốc Craba 75mg: thành phần, liều dùng

Size :110x70x60 mm
M:100Y:0
C:M:0Y:100K:

Prescription Orug
CRABA =
(Pragabalin)
56 Capsules
DAEWOONGPHARMACEUTICAL CO.LTD

CRABA
=
75mg
TỶThước téđơn [THÀNH PHẨM] Mỗiviêncóchứa. Pr8gabaint………………………………….75mg(DANG BAO CHE! Vidn nang cing [CH] BINH, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈĐỊNH, THẬN TRỌNG, TÁCDỤNG PHỤ VÀ CÁCTHÔNG TÍNKHẤC] Xinxemtờhướng đẫnsửđụng {OGNG GOI] 7wannang x Bví/Hộp
[BẢO QUAN] Bacquan trong baobikinðnhiệt độdưới30C TTIÊU CHUẨN] Tiêuchuẩn nhásảnxuất : Nhàsinxuất: Tránh xa(ầmlaytrẻam Đọcxÿhướng đẫnsửdụng trước khidang” DAEWOONG
SOK(VISA NO}: NSX(MFO): el crake ee ae SỐLÔSV(LOTNO) MD(EXP); tedigtafe:
CRABA
œ
75mg
£
AK
(Pregabalin)
56 Capsules –
{ig DPAEWOONGPHARMACEUTICAL CO,LTD.

ga CRABA = 75mg

{PHARMACEUTICAL COS,

Bethute tedon {COMPOSITION Each hard capsule contains: Pregabalin… eePSI {DOSAGE FORM) Hard capsule INDICATION, DOSAGE &ADMINISTRATION, CONTRAINDICATION, PRECAUTION, SIDE-EFFECT AND FURTHER (NFORMATION] Please refer totheInside insert paper {PACKAGE] 7hard capsules x8blisters /Box. {STORAGE} Presarve intight container atbelow 30°C [SPECIFICATION] |n-Housa. tseglaetwer. “Keep culofreach ofchildren Read thelaser paper carefully belore use” DAEWOONG35-14, Jayaigondan 4-9,Hyangnam-ep, Hiwatsong-si, Gyeonggi-do, Korea

fon ™
162/94 &
va
vy
nep
ueTy
(Hd Oa
_sy/’?
LAAN
3
3Òng
AT
NYAÒ
512
GLA

Ê |0T:
CRABA = 75mg Pregabalin ~…….5mg
CRABA œ 75mg Pregabalin, 75mg
GRIDAEWOONG EUTICAL COLO KOREA
CRABA = 75mg Pregabalin……………. 75mg
DAEWOON’!PHARMACEUTICAL CO.,LTDKOREA

EXP: )
CRABA «x 75mg Pregabalin………………75mg
PHARMACEUTRCAL CO.(TNOREA
CRABA = 75mg Pregabalin… 75mg
IW§|DAEWOONGLS PHARMACEUTICAL CO.(TDKOREA
CRABA & 75mg Pregabalin… …7ðmg
PHARMACEUTICAL CO.UTD ROREA
CRABA = 75mg Pregabalin. …. -.75mg
*| DAEWOONG (RIDA
‘DAEWOONG

me
z^
chc2

| ẨXThuốc kêđơn Viên nang cứng Craba 75mg
(Pregabalin)
[THÀNH PHẨN] Mỗi viên nang cứng cóchứa: Pregabalin……………………–.—-.-c–s<>+ 75mg TAdugc: Lactose monohydrate, tinh bộttiền gelatin héa, Magnesium stearate
(MO TA) Viên nang cing, cdsé4,ndp nang màu đỏnâu vàthan nang màu trắng, bên trong chứa bộttinh thể màu trắng
[CHỈ ĐỊNH] Kiểm soát đau thần kinh liên quan đến đau thần kinh ngoại biên dođáitháo đường Kiểm soát đau thần kinh hậu herpes Điểu trịđộng kinh khởi phát cục bộởngười lớn Kiểm soát dau xd cơ
{LIEU DUNG &CACH DUNG) USng pregabalin cing hoặc không cùng thức ăn. Khi ngưng dùng pregabalin, giảm dần liểu dùng ítnhất trên 1tuần. Đau thần kinh liên quan đến đau thần kinh ngoại biên dođáitháo đường Liểu tốiđapregabalin 100mg, 3lần/ngày (300mg/ngày) ởbệnh nhân cóđộthanh thải creatinin tốithiểu 60ml/phút. Liều khởi đầu 50mg, 3lần/ngây (150mg/n gày). Liểu dùng cóthể tăng 300mg/ngày trong 1tuần dựa trên hiệu quả và độdung nạp thuốc Dopregabalin dao thải lầnđầu qua thận, điểu chỉnh liều cho bệnh nhân suy giảm chức nang than Không khuyến cáo dùng liều trên 300mg/ngày. Đạu thần kinh hậu herpes Liều khuyến nghị Pregabalin 75-150mg, 2lần/ngảy, hoặc 50-100mg, 3lần/ngày (150-300mg/ngày) ởbệnh nhân cóđộthanh thải creatinin tốithiểu 60ml/phút. Liều khởi đầu 75mg, 2lần/ngày, hoặc 50mg, 3lần/ngày (150mg/ngày). Cóthể tăng liểu lên300mg/ngày trong vòng †tuần tùytheo hiệu quả điểu trịvà khả năng dung nạp thuốc. Dopregabalin được bàitiết lầnđầu qua thận, điểu chỉnh liều ởbệnh nhân suy giảm chức năng thận Bệnh nhân không thấy cảithiện sau 2-4 tuần điểu trịliều 300mg/ngày, màcóthể dung nạp pregabalin, cóthể tăng liều điểu trịđến 300mg, 2lần/ngày, hoặc 200mg, 3lầắn/ngày (800mg/ngày). VỀmặt tácdụng ngoại ýphụ thuộc liểuvàtỷlệcao ngưng điều trịdotácdụng ngoại ý,chỉdùng liều trên 300mg/ngày cho những bệnh nhân vẫn còn đau vàđang dung nạp liều 300mg/ngày. Điểu trịhỗtrợ động kinh khởi phát cục bôởngười lớn Pregabalin liều 150 — 600mg/ngày cho thấy cótácdụng hỗtrợtrong điểu trịđộng kinh khởi phát cục bộởngười lớn. Dữliệu vềhiệu quả vatácdụng ngoại ý cho thấy liên quan đến liều dùng. Tổng liều hàng ngày nên chia thành 2hoặc 3lần. Nóichung, bệnh nhân khởi đầu điểu trịvớitổng liều dùng hàng ngày không quá 150mg/ngày (75mg, 2lần/ngày, hoặc 50mg, 3lần/ngày). Tùy vào đáp ứng vàkhả năng dung nạp của từng bệnh nhân, có thểtăng liều lêntốiđa600mg/n gayDopregabalin được bàitiết lầnđầu qua thận, điểu chỉnh liều dùng ởbệnh nhân suy thận. Hiệu quả của tốcđộtăng dần tiểu trên khả năng dung nạp pregabalin chưa được nghiên cứu. 7 Kiểm soát đau cơ xơ Liều khuyến cáo của pregabalin trong đau cơ xơ 300-450mg/ngày. Liều khởi đầu 75mg, 2lầnmột ngày (150mg/ngày). Liều cóthểtăng 150mg, 2lầnmột ngày
(300mg/ngày) trong vòng 1tuần dựa vào hiệu quả vàđộdung nạp. Bệnh nhân cảm thấy tình trạng đau không giảm cóthể tăng liều hơn nữa lên225mg, 2lần một ngày (450mg/ngày). Mặc dùpregabalin đã được nghiên cứu ởliều 600mg/ngày, tuynhiên không nhận thấy liều 600mg hiệu quả hơn vàkhả năng dung nạp liều 600mg íthơn. Vềmặt tácdụng ngoại ýphụ thuộc liều, không khuyến cáo điểu trịliễu 450mg.
Bênh nhân sưthân Pregabalin được đào thải nguyên dang qua thận, điểu chỉnh liểu ởbệnh nhân suy thận dựa vào hệsốthanh thải creatinin, như trình bày trong bảng 1. Độthanh thải creatinin ClÊr (mL/phút) cóthể được tính dựa vào nồng độcreatinin huyết thanh (mg/dL), dùng phương trình Cockcroft vàGault: [140 -Tuổi (năm) ]xcân nặng (kg)—- (X0.85 vớibệnh nhân nữ) 72x creatinine huyét thanh (mg/dL) Tiếp theo, liên hệphần Liểu dùng vàcách dùng đểxác định tổng liều hàng ngày tùyvào chỉđỉnh cho bệnh nhân cóchức năng thận binh thường (0lcr>/=60 mL/phút). Sau đó,liên hệbảng 1đểxác định liều điểu chỉnh tương ứng. Bệnh nhân thẩm phân máu, điểu chỉnh liều hàng ngày pregabalin dựa vào chức năng thận. Bên cạnh liều dùng hàng ngày, chỉđịnh thêm liểu bổsung sau mỗi 4giờthẩm phân máu (xem bảng 1): Bảng 1:Diéu chỉnh liều pregabalin dựa vào chức năng thận

Thanh thải Creatinin (Clcr) (mL/phút) Tổng liều Pregabalin hàng ngày (mg/ngày)” Chế độliếu
>60 150 300 450 600 Chia 2- 3lắn/ngày 4 – l H———— +o— =| eaeaa as — = = — 30-60 75 150 225 300 Chia 2-3lần/ngày

Liểu bổtrợsau thẩm phân máu (mg)# Bệnh nhân cóchế độliểu 25mg/ần/ngày: uống liều bổtrợ25mg hoặc 50mg Bệnh nhân chế độliều 25-50mg/ần/ngày. uống liều bổtrợ50mg hoặc 75mg Bệnh nhân cóchế độ liều 50-75mg/lần/ngày: uống liểu bổtrợ75mg hoặc 100mg Bệnh nhân cóchế độ liều 75mg/ẩn/ngày: uống liểu bổtrợ100mg hoặc 150mg *Tổng liều hàng ngày (mg/ngày) được chia theo chế độliều đểtính mg/iểu #Liễu bổtrợlàliều bổsung duy nhất ES
Bệnh nhận suy gan: không cần điểu chỉnh liểu ởbệnh nhân suy gan
Tré em tính antoàn vàhiệu quả của pregabalin ởtrẻemdưới 12tuổi chưa được xác lập
Người lớntuổi (>65 tuổi): giảm liều ởngười lớntuổi dochức năng sinh lýthận giảm.
IDHỐNG CHI BINH] Bệnh nhận mẫn cảm vớipregabalin hoặc bất kỳthành phẩn nào của thuốc
[THAN TRONG] Hội chủng ngưng thuốc Hộichứng ngưng thuốc đãđược ghi nhận ởmột vảibệnh nhân, các dấu hiệu như: mất ngủ, loâu,bổn chồn, đau đầu, trầm cảm, cogiật, choáng váng. Dođó, cần thông báo cho bệnh nhãn ngay khikhởi dầu điều trị.Ngưng dùng pregabalin từtừítnhất 1tuần để giảm nguy cơtriệu chứng ngưng thuốc Ý nnhĩtự tử
Gác thuốc chống động kinh, bao gồm pregabalin làm tăng nguy cơtự tử ởðnhững bệnh nhân dùng thuốc này cho bấtkỳchỉđịnh nào. Bác sĩcần thông báo cho bệnh nhân, thân nhân người bệnh biết pregabalin vacác thuốc chống động kinh khác làm tăng nguy cơýnghĩ, thái độtự tử vàkhuyến cáo họcần phải cảnh giác vàthông báo ngay cho bác sĩđiều trịkhithấy các biểu hiện hoặc trầm trọng các dấu hiệu vàtriệu chứng trầm cảm, bấtkỳnhững thay đổibấtthường nào vềtrạng thái vàthái độ, hoặc biểu hiện ýnghĩ tựtửhoặc những sưy nghĩ tựlàm hạibản thân.
Quá mặn cảm Đãcónhững báo cáo vềphản ứng quá mẫn cảm, bao gồm phù mạch. Ngưng dùng pregabalin ngay lậptức khixảy ratriệu chứng phủ mạch như sưng mặt, môi, hầu họng.
ate 4 ais =5. 1. 15-30 25-50 75 |400-150 150 Chia 1- 2 lần y, i ‘
eso BREWOONG PHARMACEUTIC ALG «15 25 25-50 50-75 CAL-GO: 4 7 ae
Ễ

:

Suythân: | Đãghinhận trường hợp suy thận vàkhỏi khingưngding pregabalin Suy tim sung huyết: Đãcóbáocáo vềsuy tìm sung huyết ởbệnh
nhân dùng pregabalin trong điểu trịđau thần kinh, chủ yếuởbệnh nhân cao tuổi kèm bệnh tìm mạch. Cấn thận —| trọng khidùng pregabalin cho các bệnhnhân này.
(PHY NUCOTHAI, PHU NUCHO CON BU] . a. Phụ nữ có thai: Tăng tỷlệbấtthường cấu trúc thai vàvàcác biểu hiện khác của độc tính trên khả năng phát triển, bao gồm tửvong, chậm lớn, suy giảm chức năng sinh sản, thần kinh đãđược ghi nhận ởcon của chuột cống vàthỏ uống pregabalin trong thời kỳmang thai, ởliểu tạoAUC lớnhơn 5lầncho người dùng liểu tốiđa 600mg/ngày. / – – Không cóđủnghiên cứu cókiểm soát tốtởngười. Dođó,chỉdùng pregabalin cho phụ nữmang thai khi lợiíchđiểu trịvượt trội nguy cơ tiếm ấntrên bào thai Phụ nữcho con bú: Chưa biết pregabalin cóbàitiết vào sữa người hay không, tuy nhiên, thấy pregabalin hiện diện trong sữa của chuột cống. Donhiều thuốc được bàitiết vào sữa người vàdotiêm ẩngây khối ucủa pregabalin trong các thử nghiệm trên súcvật. Dođó,tùyvào mức độcẩn thiết dùng thuốc cho mẹđểquyết định ngưng dùng thuốc hoặc ngưng cho con bú
ITƯƠNG TÁC THUỐC] Dopregabalin chủ yếu được đào thải nguyên dạng qua nước tiểu, chuyển hóa không đáng kể ở người (<2% liểu được phục hồitrong nước tiểu ởdạng các chất chuyển hóa), vàkhông gắn protein huyết tương, dược động học cua pregabalin gần như khong bịảnh hưởng bởicác thuốc khác. Cac nghién ciu invitro vainvivo cho thấy pregabalin không liên quan đến tương tácdược động học của thuốc. Cụthể, không cótương tácdược động giữa pregabalin vàcác thuốc chống động kinh khác như carbamazepine, acid valproic, lamotrigine, phenytoin, phenobarbital, và†opirarnate. Dùng liều đađường uống pregabalin kết hợp vớioxycodone, lorazepam, hoặc ethanol không cótác động lâm sảng quan trong nao đến hôhấp. Sựcómật của Pregabalin tăng thêm rốiloạn nhận thức và chức năng vận động gây rabởioxycodone. Pregabalin cóthể tăng tác dụng cia ethanol valorazepam. (TAC DONG TREN LAI XEVAVAN HANH MAY MGC] Pregabalin céthé gây choáng váng, buổn ngủ. Dođó,bệnh nhân không nên láixehoặc vận hành máy móc hoặc các hoạt động nguy hiểm khác cho đến khibiết rõthuốc cóảnh hưởng trên những hoạt động này hay không. [TAC DUNG NGOAI Ý] Chodng váng, buồn ngủ, đau đầu, mất điểu hòa, suy nhược, khô miệng, táobón, phù, tầm nhìn kém, sútcân, bấtthường về ý nghĩ. “ *Thông báo cha bác sĩbất kỳtácdụng ngoại ýnào xảy rakhi dùng thuốc này ⁄ UA : Wag (QUA LIEU VABIỂU TRỊI Dấu hiệu, triệu chứng quá liều cấp ởngười: Trong trường hợp qua ligu đến 8000mg, không cóghinhận tácdụng ngoại ýđáng kểtrên lâm sàng ¬ Điểu trị&iểm soät quá liều: - Không cóthuốc điểu trịđặc hiệu quá liểu pregabalin. Trong trường hợp quá liểu, loại bỏphần thuốc chưa hấp thu bằng cách gây nôn hoặc rửadạdày; chủ ýduy trìđường thở cho bệnh nhân. Chăm sóc hỗtrợbệnh nhân bao gồm theo dõicác dấu hiệu sống và quan sáttình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Mặc dùthẩm phân máu không được thực hiện ởmột sốtrường hợp đađược biết quá liễu, thẩm phân máu có thể được chỉđịnh dựa vào trạng thái lâm sàng của bệnh nhân hoặc ở bệnh nhân sưy thận đáng kể.Quy trình thẩm phân chuẩn cóthể loại bỏđược pregabalin ding kể(khoảng 50% thuốc sau 4 giờ) [ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC] Pregabalin gần mạnh vào alpha 2-delta (một subunit phy của dòng calci mang xung điện) trong các môcủa hệthống th động của pregabalin chua dudc đánh giáđấy đủ,các kếtquả ở chuột nhắt biến đổiditruyền vàcác hoạt chất cóliên quan đến cấu trúc pregabalin (như gabapentin) cho thấy sựgắn kếtvào subunit alpha2-delta cóthể liên quan đến tácdụng chống đau vàchống cogiật ởđộng vật. Ởthú vật tổn thương thần kinh, pregabalin làm giảm sựphóng thích phụ thuộc dòng calci của các chất dẫn truyền thần kinh gây đau từ tủy sống, cóthểnhờ giảm dòng caici. Các bằng chứng từcác thúvật khác bịtổn thương thần kinh vàđau daidẳng cho thấy tácdụng giảm đau của pregabalin cóthể gián tiếp qua trung gian tương tácvớisựgiảm dần noradrenergic vàserotonergic phóng thích từthân não cóchức năng điểu biến dẫn truyén đau tạitủysống. Pregabalin làmột dẫn xuất của chất ứcchế dẫn truyền thần kinh acid gamma-aminobutyric (GABA), những nókhông ga hay thụthể benzodiazepin, không làm tăng đáp ứng GABAA trên các nơron nuôi cấy, không làm thay đối nồng độGABA ởnão chuột vàkhông ảnh hưởng ngay đến sựtạothành vàphân hủy GABA. Tuy nhiên, sửdụng Pregabalin kéo dài trên các nơ ron nuôi cấy làm tăng mật độprotein vận chuyển GABA vàtăng tốcđộ vận chuyển GABA. Pregabalin không chen kênh calci, không cótácdụng vớithụ thể opiat vàkhông làm thay đổi ho không cótácdụng vớithụthể serotonin vàđopamin, không ứcchế sựtáitạodopamin, serotonin hoặc noradrenalin. [ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC] Pregabalin được hấp thutốtsau khiuống, đào thải phần lớnqua thận, vàthời gian bán thải khoảng 6 giờ Hâp thu vàphân bô Sau khiuống pregabalin lũcđói, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vỏng 1,5giờ. Sinh khả dụng đường u thuộc liểu. Sau liều duy nhất (25-300mg) vàliều đa(75-900mg/ngày), nồng độđỉnh trong huyết tương (Cmax) vàdiện Trong liều dùng nhắc lại,trạng thái ổnđịnh đạt được trong vong 24-48 giờ. Dược động học của liểu đa có thể được tiên đoán từdữliệu của tiểu đơn Tỷlệhấp thucủa pregabalin giảm khidùng cùng thức ăn dẫn đến Cmax giảm khoảng 25-30% vàkéo dàitmax sau kho cũng thức ăn không cóảnh hương lâm sàng đáng kểnào đến mức độhấp thupregabalin. Vìvậy, cóthểudng pregabalin cùng hoặc không cùng thức ăn.Pregabalin không gắn vào protein huyết tương. Thể tích phân bốbiểu kiến của pregabalin sau khiuống pregabalin khoảng 0,5L/&g pregabalin dễdang qua hàng rào máu não ởchuột nhất, chuột cống vàkhi. Pregabalin qua dược nhau thai ở chuột cống vàxuất hiện trong sữa chuột. ^~ Chuyển hóa vàthải trừ AW 6 v Pregabalin dugc chuyển hóa không đáng kểtrong cơthể người. Sau khidùng pregabalin phóng xạđánh dấu, khoả ŸWFEWOONG PHARM AC EUTILU lý C' 4 linởdạng chưa chuyển hóa. Dẫn xuất N-methylate của pregabalin, chất chuyển hóa chính của pragabalin được nữ) Wl ‘ N dùng. Pregabalin được đào thải khỏi tuần hoàn lầnđầu qua thận ởdạng không đổivớithời gian bán thải 6,3 giờởngười cóchức năng thận h thường. Độthanh thải qua thận trung bình khoảng 67-80,98ml/phút ởngười trẻkhỏe mạnh. Thanh thải pregabalin gn tylệvớihệsốthanh thảicyfatinin. i ‘ Dược động học trên những nhóm bệnh nhân đặc biệt Ching lộc Dược động học cia pregabalin không bịảnh hưởng bởiyếu tốchủng tộc. Giới tính Các thử nghiệm lâm sàng đãcho thấy mối liên quan liểu dùng hàng ngày vàtiếp xúc pregabalin giống nhau giữa các giới. Suy thận vàthẩm phân máu ` Thanh thải pregabalin tỷlệthuận vớithanh thải creatinin. Giảm liều vớibệnh nhân suy thận làcần thiết. Pregabalin +PBRBSINEN1 tương nhờ „ thẩm tách máu (sau 4giờthẩm tách máu nồng độhuyết tương của pregabalin giảm khoảng 50%). Bệnh nhân thdm pha Người lên tuôi xY Thanh thải pregabalin cóxuhướng giảm theo sựtăng của tuổi. Sựgiảm thanh thải pregabalin đường uống không phụ thuộc vào sự giảm thanh thải creatinin liễn quan đến sựtăng của tuổi. tel nh liểu pregabalin trên các bệnh nhân suy giảm chức năng thận dotuổi cao ` ` 11 Trẻ em ‘ Dược động học của pregabalin chưa được nghiên cứu đầy đủởtrẻem [ĐÓNG GÓI] 7 viên nang x4vỉ/hộp 7viên nang x8vỉ/hộp [BAO QUAN] Bao quan trong bao bìkínởnhiệt độdưới 30°C [HAN DUNG} 36tháng kểtừngày sản xuất (TIÊU PHUẨN] Tiêu chuẩn nhà sản xuất Đểxatầm taytrẻem. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tínxinhỏi ýkiến bác sĩ TUQ. CUC TRƯỞNG Tại ¬ W|DAEVOONG RDN PHOS 35-14, Jeyakgondan 4-gil, Hyangnam-eup, JfGuyen Ht UU Jl Ung uv ớỚ Hwaseong-si, äyeonggi-do, Hàn Quốc.