Thuốc CPG: thành phần, liều dùng

TM be
KKALBE DOOS CPG 75MGTAB/30

ARTWORK Nama Kemasan
Kode Kemasan
Menggantikan Kode

TẾ BỘ Y
QUAN L

UOC YD CỤC ^.
PHÊ D
~
–
UYET

“
ino.
aaM
SiWViH
“1W
144
“ỊW2018IA
NO
(DLA
(¿6
148
J99)Ø1]
VoMK
AWOPRC
SLOTS
KG
sản
%)3AJinibe
@ufB3/Iđo|2)
Si#Jdo‹:
G9
J0
i28)
IS)=,
RsThade
kfden=Viên
nênCPG
ỗiviếm
nén bao
phim
eltfa:
Cfepidegrelllbisullinls
tương
đương
vớiClapidoerel
Tầng,

Liểu
đằng,
¡øqiuản
ởnhẫệt
-MPC.
Tránh
sihúệ
Dọc
kỹ
lhướng
insửđựng
tiuớc
thiđửmp,
if
láng,
bảng
đằng
thuốc
quảgmchephép. nungtÈtưởng
insửđụng,

SaDik,$416SN,NSN,
HDs
New
Reg,
Nin.IBaich
Sa,MM,
Tưứe,
Exp.
Daite
trên
baøBì
Simswat
taiIndonesia,
b
Kawasan
Industri
Del
Indonesia,DXNR:Củt
thôngtukhác
đềnghị
tham
kÖáo
tửluưởng
đâuvữdụng
Keathee

com,
J),MH
Themein
Book.43-1,
Lippe
Cikaramg,
Bekasi,

/.

h

#B
10
Cilia
Comtewed
œnl@
1
ˆ
nà
-_
Jd
(LOB
Indi
at
J
indicather
osage
sind)
A
inw[nts(re9’en
BARCODE
Warning)
ution,
Adverse
jones,
Drug
interactho
POSITION
GAREEII
ZAD
THÍ
EINSERT
PSFORE
Use

1KDC1261
Dimension: 165 x65x12,5 mm
Pantone 307 C DiaposififAwhitePantone 185 C Black
1.Color block 2.Text Preview 135% 3.-Circle ofK -Outline
@F!30052016strt Material :IVORY 310 9/m2 +water oased

KODE
KEMASAN

ARTWORK R cater Nama Kemasan POLY-FL CPG 75MG TAB/112 MM Kade Kamasan
Menggantikan Kade
R kates
Ẩ rae
R xatee
Ấ Katsr
“CPG
Clopidogrel 75 mg Tablet Clopidogrei bisulfata equivalent toClopidogrel 75mg Specification: in-house
film coated tablet
ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY. Manufactured by: PT KALBE FARMA Tbk.
“CPG
Clopidogrel 75 mg Tablet
Clopidogrel bisulfate equivalent toClopidogrel 75mg Specification in-house
film coated tablet
ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY. Manufactured by: PT KALBE FARMA Tbk
“CPG
Clopidogrel 75 mg Tablet Clopidogrel bisulfate equivalent toClopidogrel 75mg Specification: in-house
film coated tablet
ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY. Manufactured by: PT KALBE FARMA Tbk.
*CPG
Clopidogrel 75 mg Tablet Clopidogrel bisulfate equivalent toClopidogral 75mg Specification: in-house
film coated tablet
ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY. Manufactured by: PT KALBE FARMA Tbk.
2 . ằ ở 4 (XKALBE ủi
:
Zz§aa
®
& 2 $ (ÃKALBE uw
5Zz5aa
22,aoa & water ử
ởz
9aqa
$$8 . aoF Ñ kaLse ũ
ö
z
5a
⁄
*Cpœ.
Clopidogfèl 75 mg Tablet Clopidogrel bisulfate equivalent toClopidogrel 75mg Specification: in-house
film coated tablet
ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY. Manufactured by: PT KALBE FARMA Tbk.
*CPG
Clopidogrel 75 mg Tablet Clopidogrel bisulfate equivalent toClopidogrel! 75mg Specification: in-house
film coated tablet
ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY. Manufactured by: PT KALBE FARMA Tbk.
“CPG
Clopidogrel 75 mg Tablet Clopidogre! bisulfate equivalent toClopidogrel 75mg Specification. in-house
film coated tablet
ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY. Manufactured by: PT KALBE FARMA Tbk.
“CPG
Clopidogrel 75 mg Tablet Clopidogrel bisulfate equivalent toClopidogrel 75mg Specification: in-hause
film coated tablet
ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY. Manufactured by: PT KALBE FARMA Tbk.

Notes : – Colour base :Silver – Colour printing BLACK
Material : * MST22/PE20/AL12/EAA20printed on dull side.
112 mm

Preview 140%

@rl,30.05.2076 strt

gx

CPG – Clopidogrel

HUONG DAN SU DUNG
Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sỹ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Hỏi Bác sỹ hoặc Dược sỹ đê biết thêm thông tin chỉ tiết
Rx
Viên nén CPG
THÀNH PHẢN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Clopidogrel bisulfate tương đương với Clopidogrel 75mg

Ta dugc: Microcrystalline cellulose, Low substituted hydroxyprop llulose, Magnesium stearate,
Talc, Butylated hydroxytoluene, Povidone, Colloidal silicon dioxide, Croscarmellose sodium,
Methylene chloride, Poly Ethylene Glycol, Hydroxypropyl methylcellulose, Titanium dioxide,
Quinoline Yellow, Simethicone.
DANG BAO CHE: Vién nén bao phim
DONG GOI: Hộp 03 vi x 10 viên.
DƯỢC LỰC HỌC: ¬
Clopidogrel ức chế chọn lọc sự găn kết của adenosine diphosphate (ADP) với thụ thể tiểu cầu của nó
và sự hoạt hóa tiếp theo sau được trung hòa bởi ADP của phức hop glycoprotein GPIIb/IIla, do d6 ue
chế sự kết tập tiểu cầu. Clopidogrel cũng ức chế sự kết tập tiêu câu bị suy giảm bởi các cơ chủ vận
hơn là bởi ADP bằng cách ngăn chặn tăng trưởng sự hoạt hóa tiêu cầu bởi ADP được phóng thích.
Clopidogrel không ức chế hoạt động của phosphodiesterase.
DƯỢC ĐỌNG HOC:
Sau khi uống liều lặp lại 75 mg Clopidogrel (trọng lượng phân tử’thấp), nồng độ huyết tương của hợp
chất gốc thì rất thấp sau khi dùng liều khoảng 2giờ, hợp chất gốc đó không có tác dụng ức chế tiểu
câu. Clopidogrel được chuyên hóa rộng rãi bởi gan. Chất chuyên hóa tuân hoàn chính là dẫn xuất acid
carboxylic,
và nó cũng không có tác dụng đến việc kết tập tiểu cầu. Nó biểu thị khoảng 85% của
những hợp chất có liên hệ với thuốc tuần hoàn trong huyết tương.
Sau khi uống liều Clopidogrel được đánh dấu bằng 14C (carbon phóng xạ) ở người. khoảng 50%
được thải qua nước tiêu và khoảng 46% qua phân trong 5ngày sau khi dùng. Thời gian bán hủy thải
trừ của chất chuyên hóa tuần hoàn chính là 8giờ sau khi dùng đơn liêu và đa liều. Chất đồng hóa trị
găn kết với những tiêu cầu đã giải thích lý do của 2% chất đánh dấu phóng xạ với thời gian bán hủy
trong l1 ngày.
Clopidogrel được hấp thu nhanh chóng sau khi wong da liéu 75 mg Clopidogrel (trọng lượng phân tử
thấp), với nông độ định trong huyết tương (= 3 mg/l) của chất chuyên hóa tuần hoàn chính Xây ra
khoang Igiờ sau khi uống. Dược động học của chất chuyên hóa tuần hoàn chính có liên hệ tuyên tính
(nông độ huyết tương gia tăng tương ứng với liêu) trong phạm vi liều từ 50 đến 150 mg Clopidogrel.
Sự hấp thu ít nhất là 50% căn cứ trên sự bài tiết nước tiểu của chất chuyên hóa liên hệ với
Clopidogrel. Dùng Clopidogrel chung với thức ăn không làm ảnh hưởng đáng kê về sinh khả dụng
cua Clopidogrel.
Clopidogrel va chất chuyên hóa tuần hoàn chính gắn kết thuận nghịch im vi/ro với protein huyết tương
ởngười lân lượt là (98% và 94%). ƒn vitro va in vivo, Clopidogrel chịu sự thủy phân nhanh chóng đề
am
Pack Insert (V7) Ark A L B = Trang 1/5

CPG -Clopidogrel

trở thành chất dẫn xuất acid carboxylic của nó. Trong huyết tương và trong nước tiêu, người ta cũng
nhận thay chât glucuronide của dẫn xuât acid carboxylic.
CHỈ ĐỊNH:
CPG được chỉ định để làm giảm các sự có huyết khối do xơ vữa như sau:
‹Mới nhồi máu cơ tim, mới đột quy hoặc bệnh động mạch ngoại biên.
-Hội chứng mạch vành cấp tính không tăng đoạn ST trong việc điều trị kết hợp với Acetosal.
CHONG CHI DINH: i
°Chống chỉ định CPG cho các bệnh nhân mẫn cảm với thàn bn của thuốc và những bệnh nhân bị
xuất huyết tiễn triển như loét ởhệ tiêu hóa hoặc xuất huyết não.
sTrong thời gian cho con bu
°Suy gan nặng.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
-Mới nhồi máu cơ tim, mới đột quy hoặc bệnh động mạch ngoại biên: Người lớn và người cao tuôi:
liều khuyến cáo là 75 mg, một lần mỗi ngày.
°Những bệnh nhân bị hội chứng mạch vành cấp tính khong tang doan ST (Con dau thắt ngực không
ôn định và nhéi mau co tim không sóng Q): nên được bắt đầu với liều đơn chứa 300 mg va được
tiếp tục với liều 75 mg một lần mỗi ngày với Acetosal (từ 75 mẹ đến 325 mg một lần mỗi ngày).
5Vì những liều Acetosal cao hơn kết hợp với nguy cơ xuất huyết cao hơn, người ta khuyến cáo rằng
liều Acetosal không nên vượt quá 100 mg.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Chứng ban xuất huyết do giảm lượng tiểu cầu huyết khối (TTP) đã hiếm khi được báo cáo sau khi
dùng CPG, đôi khi sau một thời gian ngăn. TTP có đặc tính giảm lượng tiểu cầu và bệnh thiếu máu
do tan máu trong mao mạch kết hợp với những phát hiện về thần kinh, suy thận hoặc sốt. TTP là tình
trạng cần được điều trị nhanh kế cá băng huyết tương đã tỉnh chế.
CPG kéo dài thời gian xuất huyết, do đó nên được dùng một cách thận trọng ởnhững bệnh nhân có
thê có nguy cơ gia tăng xuất huyết vì chân thương, phẫu thuật, hoặc tình trạng bệnh lý khác (đặc biệt
là xuất huyết ở đạ dày ruột và trong mat) va 6 những bệnh nhân được điều trị với Acetosal, những
thuốc kháng viêm không steroid, Heparin. những chất ức chế Glycoprotein IIb/IIla-hoặc những thuốc
làm tan huyết khối.
Ở những bệnh nhân bị rối loạn dạ dày ruột, CPG nên được dùng một cách thận trọng vì nó có thể gây
xuất huyết đạ dày ruột.
Ở những bệnh nhân bị bệnh gan nặng, những người này có thê có xuất huyết tạng, CPG nên được
dùng một cách thận trọng và vì kinh nghiệm vẫn còn hạn chế ởnhững bệnh nhân bị suy thận nặng,
CPG nên được dùng một cách thận trọng.
Trong thai kỳ va trong thoi ky cho con bu:
Mang thai loại B. Những nghiên cứu được thực hiện trên động vật ởnhững liêu cao gấp từ 65 đến 78
lần liều hàng ngày được khuyến cáo dành cho người không cho thấy băng chứng về sự suy giảm khả
năng sinh sán hay độc lên thai. tuy nhiên, không có các thông tin đầy đủ và các dữ liệu lâm sàng vẫn
còn hạn chế ởphụ nữ trong thai kỳ. Vì CPG và chất chuyên hóa của nó được tiết vào sữa động vật, do
đó không dùng cho các phụ nữ đang cho con bú.
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quá khi dùnó cho trẻ em.
K KALBE
Pack Insert (WV) Trang 2/5

CPG -Clopidogrel

Thông tin cho bệnh nhân:
Nên cho bệnhnhân biết rằng việc ngưng xuất huyết khi dùng Clopidogrel có thê phải mất nhiều thời
gian hơn bình thường và họ nên báo cáo cho bác sĩ biết bất cứ triệu chứng xuất huyết bất thường nào.
Họ cũng nên báo cáo cho bác sĩ và nha sĩ biết là họ đang dùng Clopidogrel trước khi phẫu thuật và
trước khi dùng bất cử thứ thuốc moi nao. Nếu bệnh nhân sẽ phải giải phẫu không cấp thiết và không
cần tác dụng chống kết tập tiểu cầu, nên ngưng dùng Clopidogrel trước khi phẫu thuật 7ngày. Bệnh
nhân nên được theo dõi cần thận vẻ bất cứ dấu hiệu xuất huyết nào khó thay, đặc biệt là trong tuần lễ
điều trị đầu tiên và/hoặc trong thủ thuật hoặc phẫu thuật có ảnh hưởng đến tim. Ở những bệnh nhân bị
nhổi máu cơ tìm cấp có sự gia tăng đoạn ST, không nên dùng liệu pháp Clopidogrel trong vòng một
vài ngày đầu tiên sau khi bị nhéi mau co tim.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy
Không thay tài liệu về sự ảnh hưởng của Clopidogrel đến kHẾ x lái xe hoặc vận hành máy, tuy
nhiên thuốc có thé gây hoa mắt, đau đầu và chóng mặt, do đó cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành
máy.
TAC DUNG KHONG MONG MUON:
*Thường gặp: suy nhược, sốt, thoát vị.
+
Rối loạn đông máu: xuất huyết dạ dày tá tràng, xuất huyết não, khối tụ máu, giảm tiêu cầu. huyết
niệu, ho ra máu, tụ máu khớp, xuất huyết sau dương vật, xuất huyết trong phẫu thuật, xuất huyết
mặt, xuất huyết phôi, dị ứng ban xuất huyết.
«Rồi loạn tế bào hồng câu: thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính nặng, giảm lượng tiểu cầu.
+Rồi loạn tiêu hóa: buồn nôn. đau bụng, khó tiêu, viém dạ day, táo bón, tiêu chảy, loét tiêu hóa, loét
da day ta trang, nôn, viêm dạ dày xuất huyết.
+Rồi loạn da và các phần phụ: cham, loét da. phát ban dang bong rộp, ban do, dat sẵn. mề đay, ngứa.
+Rồi loạn hệ thần kinh tự động: ngất và đánh trống ngực.
+Rồi loạn hệ tim mach: suy tim, phủ thông thường.
+Rồi loạn hệ thần kinh trung ương và ngoại vỉ: vọp bẻ chân, giảm cảm giác, đau dây thần kinh, đị
cảm, hoa mắt, đau đầu và chóng mặt, rối loạn vị giác.
+Rồi loạn gan và mật: tăng men gan, bilirubin- huyết, nhiễm trùng do viêm gan, gan nhiễm mỡ.
+Rồi loạn bộ cơ xương: viêm khớp. bệnh khớp, đau khớp.
«Rồi loạn chuyển hóa và đỉnh dưỡng: thống phong, acid uric niệu, tăng mức nitrogen khéng protein
(NPN).
*Réi loan tam than: Jo Ling, mat ngủ, lẫn, ảo giác.
»Ban xuất huyết do giảm tiêu cầu huyết khối (TTP).
>Nhịp tim: rung tâm nhĩ.
«Rồi loạn hệ hô hấp: viêm phổi, viêm xoang, trần máu màng phổi, co thắt phế quản.
+Rối loạn mạch: viêm mạch, hạ huyết áp.
»Rối loạn hệ tiết Tiệu: viêm bọng đái, viêm cầu thận.
+Rối loạn thị giác: đục thủy tỉnh thể, viêm mảng kết.
»Rồi loạn hệ miễn nhiễm: phản ứng quá mẫn.
«Rối loạn sinh sản: rong kinh.
*Rối loạn hệ lưới nội mô và tế bào bạch huyết: tăng bạch cầu ưa eosin, mất bạch cầu bạt, giảm bạch
cau hạt, bệnh bạch cầu, giảm bạch cầu, giảm bach cầu trung tính.
Thông báo cho Bác sỹ bắt kỳ rác dụng không mong muốn nào liên quan tới việc sử dụng thuốc:
xựz
TƯƠNG TÁC THUỐC: ‘
A KALBE
Pack Insert (V) Trang 3/5

CPG -Clopidogrel

Acetosal:
Acetosal không làm thay đổi tính ức chế trung hòa Clopidogrel của sự kết tập tiểu cầu gây ra bởi
ADP. Dùng đồng thời 500 mg Acetosal hai lần/ngày trong 1ngày đã không làm gia tăng đáng kê thời
gian xuất huyết gây ra bởi Clopidogrel. Clopidogrel có khả năng gây ra tác dụng của Acetosal đổi với
sự kếttập tiểu cau do collagen. Clopidogrel và Acetosal đã được sử dụng cùng lúc trong thời gian trên
1năm. Tuy nhiên. phải nên thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc này (xem phan Chi yđề phòng
và Thận trọng khi sử dụng).
Heparin: XI » £
Dùng đồng thời heparin đã không làm ảnh hưởng đến sự ức et tap tiêu câu gây ra bởi
Clopidogrel. Tuy nhiên, phải nên thận trọng khi dùng đồng thời các thuộc này (xem phân Chú ý đề
phòng và Thận trọng khi sử dụng).
Những thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs):
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, việc dùng đồng thời naproxen với Clopidogrel được kết hợp
với SỰ gia tăng xuất huyết dạ dày ruột mà không biết do nguyên nhân nào. Nên thận trọng khi dùng
những thuốc kháng viêm không steroid và Clopidogrel.
Warfarin:
Vì có sự gia tăng cường độ xuất huyết, việc dùng đồng thời warfarin với Clopidogrel không được
khuyến cáo.
Về những chất ức chế Glycoprotein IIb/IIla (xem phần Chú ýđề phòng và Thận trọng khi sử dụng).
Những thuốc tan huyết khối:
Tính an toàn của việc dùng đồng thời Clopidogrel, rt-PA và Heparin được đánh giá ở những bệnh
nhân
vừa mới bị nhồi máu cơ tìm. Sự cô xuất huyết đáng kế về mặt lâm sàng thì tương tự với sự cố
được nhận thấy khi rt-PA và Heparin được dùng chung với ASA. Tính an toàn của việc dùng đồng
thời Clopidogrel với những thuốc làm tan máu khác chưa được thiết lập và nên dùng một cách thận
trọng.
Những thuốc khác:
Không có tương tác dược lực học nào có ý nghĩa về mặt lâm sàng được nhận thấy khi Clopidogrel
duoc dung chung voi Phenobarbital, Cimetidine hoac Estrogen. Dược động học của Digoxin hoặc
Theophylline khéng bi thay d6i boi Clopidogrel dùng chung.
Ở nông dé cao in vitro, Clopidogrel tre ché P-450 (2C9). Do dé, Clopidogrel có thể can thiệp vào sự
chuyên hóa của Phenytoin,. Tamoxifen. Tolbutamide, Warfarin. Torsemide, Fluvastatin và nhiều
thuốc kháng viêm không steroid, nhưng không có dữ liệu nào tiên đoán tính nghiêm trọng của những
tương tác này.
DIEU TRI QUA LIEU:
sNhững tác dụng vì quá liều sau khi dùng 600 mg Clopidogrel như một liều đơn chưa được báo cáo.
Liễu đơn Clopidogrel, 1500 hoặc 2000 mg/kg có thê gây tử vong cho chuột cong hoặc chuột lang.
Liêu 3000 mg/kg cũng gây tử vong cho khi đâu chó. Những phản ứng ngộ độc cập đổi với tất cả các
động vật thí nghiệm là nôn mửa, yêu đuối. khó thở và xuất huyết dạ dày ruột,
°Người ta đã không tìm thây thuốc giải độc đặc hiệu nào để chữa trị hoạt tính dược lý của
Clopidogrel. Nếu cân rút ngăn một cách nhanh chóng thời gian xuất huyết, việc truyền tiêu cầu có
thể làm đảo ngược tác dụng của Clopidogrel.
BẢO QUAN: Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C. Tránh nhiệt độ và độ ââm.
Để thuốc tránh xa tầm tay tré em. A
Pack Insert (1) Trang 4/5
^
TIỂU CHUÁN: Nhà sản xuất. X os

AS.
tear)

CPG -Clopidogrel /
HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc Ae phép.
Sản xuất bởi:
PT KALBE FARMA Tbk.,
Kawasan Industri Delta Silicon,
JI. M.H Thamrin Blok A3-1,
Lippo Cikarang, Bekasi,
Indonesia.

TUQ. CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Nguyen Hay Hing

Pack Insert (V) Trang 5/5