Thuốc Cozytal: thành phần, liều dùng

„— x ~ ^Z « + ke3 /
MAU NHAN THUOC DANG KY 5ý
1 -NHÃN VỈ COZYTAL ( vỉ x J0 viên nang)

BỘ Y TẾ EP me
CUC QUAN LY DUGC . : vẽ
ĐÃ PHÊ DUYỆT go Bi
we Oo”
be Lan dau:.43./..0…/220., 5 ee ee 5 ©
wsS
4

MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
2 -MẪU HỘP COZYTAL (70 ví x 10 viên nang)

Hộp
10
vỉx10Viên
nang
COZYTAL
Hộp 10 vix 10Viên nang
COZYTAL
lNPw, #2

CÔNG THỨC: Paracetamol

Dextromethorphan HBr. ….. 10mg Clorpheniramin mơleơr sac: J2:VI Tớdược …………….. Vđ. Viên nang
gduathartayodaTRÊEM .8ÀOQUẦNNỔI KHÔ MÁT(NHIỆTĐỘ<30V), $616 SX: WIC PHARMA Co. Ltd Naoy &X: lock11D,RoadTanTaoPBinhTanDist,HOMC Hơn dùng: Hộp 10 vỉx10Viên nang COZYTAL ljMPwn) 2 IWLAZOD ÖuDu ujA 01 XJA 0L dệH CHỈ ĐỊNH, CHONG CHI BINH, LIEU DUNG -CACH DUNG, THAN TRONG VA CAC THONG TIN KHAC : Xindoc trong t8hu6ng d&n svtdung. Se Sẻ Attheo TCCS HD Vận ....... CONG TYTRHH $Y-TM DƯ(C PHẨM N.1.£ Lô110, Đường C,KCN Tân Tạo, 0.Bình Tân, Tp.HCM DS. NGUYEN TRUNG KIÊN MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ 3 -NHAN CHAI COZYTAL (100 vién nang) 100 Vién nang CHTDNA,CHONG CHlBINH,UEUDUNG -CACHDUNG, THAN TRONS VACACTHONG TINKHAC : COZYTAL” mm - OneTe Tum srr alge Pade E.I.C NIC PHARMA Co.Lia 110,Bờng0,KONTân Tao,08h TânTpHOM " Bin#k110, fRradC.TanTaofP,BìnhTanDSt HOMC TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC Vién nang cing COZYTAL COZYTAL Vién nang: @ Công thức (cho một viên nang): -Paracetamol .... -Dextromethorphan HBr -_Clorpheniramin maleat..............................- -Tá dược... .vừa đủ Thìviên nang (Tinh bột sắn, Bột Talc, Magnesi stearat, PVP). + Chỉ định: „ ` -Làm giảm các triệu chứng cảm cúm như: sốt, ho, sốmũi, nhức đầu ¢ Liềudùng: -Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống mỗi lần I—2viên, ngày 2—3lần. ¢ Chống chỉ định: -_Người có tiền sử nhạy cảm với Paracetamol, Dextromethorphan HBr, Clorpheniramin maleat. -_Người bệnh thiếu hut glucose-6-phosphat dehydrogenase. -_Người bệnh đang điều trị các thuốc ức chế monoamine oxydase (MAO) ; -Người bệnh đang lên cơn hen cấp. Giôcôm góc hẹp. Phi đại tuyến tiền liệt. Tắc cổ bàng quang. Loét dạ dày chit, tic môn vịtátràng. -_Trẻ em dưới 2tuổi. -_Người cho con bú, trẻ sơ sinh và trẻ đẻ thiếu tháng. ¢ Tac dung phu: Paracetamol: -Thinh thoảng có phản ứng dịứng hay ban da, thường làban đỏ hay mè đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và tổn thương niêm mạc. -Một số trường hợp riêng lẻ, paracetamol có thể gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu oS gap: ban da, buồn nôn, non, loan tạo máu, thiếu máu, bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày -_Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn Clorpheniramin maleat -Tac dung an than rat khác nhau từngủ gà nhẹ đến ngủ sâu, khô miệng, chóng mặt và gây kích thích xẩy rakhi điều trị ngắt quãng -_Thường gặp: Ngủ gà, an thần, khô miệng -_Hiếm gặp: Chóng mặt, buồn nôn Dextromethorphan HBr -_Thường gặp: Mệt mỏi, chóng mặt, nhịp tim nhanh, buồn nôn, da đỏ bừng -It gap: Néi mé day -Hiém gdp: Ngoai ban, thỉnh thoảng thấy buồn ngủ nhẹ, rối loạn tiêu hóa. Hành vikỳ quặc do ngộ độc, ức chế thần kinh trung ương và suy hô hấp xảy rakhi dùng liều cao. ¢ Tuong tac thuốc: *Paracetamol -Uống dài ngày liu cao Paracetamol lam tang nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Tác dụng này có vẻ íthoặc không quan trọng vê lâm sàng, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho ›người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion. -Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan. -Thuôc chống co giật (gồm phenytoin, barbituarat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ởmicrosom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan. -_Ngoài ra, dùng đông thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác của tương tác này. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ởngười bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Clorpheniramin maleat -_Các thuốc ức chế monoamin oxydase làm kéo dài và tăng tác dụng chống tiết acetylcholin của thuốc kháng histamin. -Ethanol hoac cdc thuốc an thần gây ngủ có thé tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương của clorpheniramin. -_Clorpheniramin ức chế chuyển hóa phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin. :Dextromethorphan HBr -Tranh dùng đồng thời với các thuốc ức chế MAO. -Dùng đồng :thời với các thuốc ức chế thần kinh trung ương có thể tăng cường tác dụng ức chế thần kinh trung ương của các thuốc này hoặc của Dextromethorphan. -_Quinidin ức chế cytochrom P450 2D6 có thể làm giảm chuyển hóa Dextromethorphan ởgan, làm tăng nồng độ chất này trong huyết thanh và tăng các tác dụng không mong muôn của Dextromethorphan. ¢ Thận trọng Paracetamol ~Khi dùng kéo dài ởngười lớn, có thể giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu -_Thời kỳ mang thai và cho con bú: chỉ nên dùng thuốc ởngười mang thai khi thật cần dưới sự chỉ dẫn của thầy thuốc. -Người có tiền sử bệnh gan. Cần theo dõi chức năng gan thường kỳ khi điều trị kéo đài. * --Người suy thận nặng -_Tránh uống nhiều rượu khi dùng thuốc. Clorpheniramin -Có thể làm tăng nguy cơbí tiểu tiện, do tác dụng phụ chống tiết acetylcholine của thuốc, đặc biệt người phì đại tuyến tiền liệt, tắc đường niệu, tắc môn vịtátràng và làm trầm trọng thêm ởngười bệnh nhược cơ -_Có nguy cơ biến chứng đường hôhấp, suy giảm hôhap và ngừng thở ởngười bệnh tắc nghẽn phổi hay trẻ em nhỏ -Than trong cho người có bệnh phổi mạn tính, thở ngắn hoặc thở khó -Có nguy cơ sâu răng khi người bệnh điều trịtrong thời gian dài Tránh dùng cho người bệnh tăng nhãn áp như bịglôcôm -_Dùng thuốc thận trọng với người cao tuôi (>60 tuôi) vìdễ tăng nhạy cảm với tác dụng chống tiết acetylcholin
Dextromethorphan „
–Người bịho có quá nhiều đờm và bịho mạn tính ởngười hút thuộc, hen hoặc tràn khí
-_Người bệnh có nguy cơ hoặc đang suy giảm hhô hấp
-_Dùng dextromethorphan có liên quan đên giải phóng histamine và nên thận trọng với trẻ em bị dị ứng
-Lam dung và phụ thuộc dextromethorphan có thể xây ra khi dùng liều cao và kéo dài (tuy hiếm)
® Sw dung cho phụ nữ có thai và con bú:
-_Không dùng cho phụ nữ đang mang thai và cho con bú.
¢ Sử dụng khi lái xe và vận hành máy móc:
-_Vì thuốc gây ngủ nên không dùng cho người lái xe và vận hành máy móc.
® Quáliều và xử trí
-Paracetamol
Triệu chứng: Nhiễm độc paracetamol do uống một liều độc duy nhất hoặc uống lặp lại nhiều lần paracetamol hoặc do
uống đài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều làtác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử ” vong. Triệu chứng làbuồn nôn, nôn và đau bụng thườngxây ra trong vòng 2-3 giờsau khi uống liều độc thuốc. = Methemoglobin máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và|mong tay làmột dau hiệu đặc trưng của nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol. Khi bịngộ độc nặng, ban đầu có thể bịkích thích thần kinh trung ương, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông, mạch nhanh = huyết áp thấp, suy tuần hoàn và có thể tửvong.
Dấu hiệu lâm sàng tổn thương gan trở nên rõrệt trong vòng 2-4 ngày sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết
tương tăng và nồng độ bilirubin trong huyết tương tăng. Hơn nữa khi tổn thương gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dài. Bệnh nhân có thể tửvong do suy gan.
Điều trị: Cần rửa dạ dầy trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là
dùng hợp chất sulfhydryl, có lẽtác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion 6gan. N-acetylcystein có tác dụng
uống hoặc tiêm tĩnh mạch, phải dùng thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ sau khi uống paracetamol. -Clorpheniramin
Triệu chứng: Liều gây chết của clorpheniramin khoảng 25-50 mg/ kg thé trọng. Triệu chứng bao gồm: an thần, kích
thích nghịch thường hệ thần kinh trung ương, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngưng thở, co giật, tác dụng chống tiết acetylcholine, phản ứng loan trương lực và trụy tim mạch, loạn nhịp
Xử trí. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống. Cần chú ýýđặc biệt đến chức năng gan, thận, hôhap, tim va can bằng nước, điện giải. Rửa dạ dầy bang siro Ipecacuanha, sau đó dùng than hoạt và thuôc tay dé hạn chế hấp thu. Khi hạ huyết áp và loạn nhịp, cần điều trị tích cực, có thể tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc phenytoin. Truyền máu trong trường hợp canặng.
-Dextromethorphan
Triệu chứng: Buồn nôn, nôn, buồn ngủ, nhìn mờ, rung giật nhãn cầu, bítiểu tiện, trạng thái têmê, ảo giác, mất điều | hòa, suy hô)hap, co giật.
Điều trị: Hỗ trợ, dùng naloxon 2mg tiêm tĩnh mạch, cho dùng nhắc lại nếu cần tới tổng liều 10 mg. ^ ® Trình bày:
“3 -Hop 10 vỉx10 viên nang.
-Chai 100 viên nang.
@ Handing:
-36 thang ké tirngay sản xuất.
¢ Bao quan:
-Noi khô mát (nhiệt độ <30°C), tránh ánh sáng. ®$_ Tiêu chuẩn: TCCS ĐẺ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN CUA THAY THUOC KHONG DUNG THUOC QUA HAN SU DUNG GHI TREN HOP CONG TY TNHH SX-TM DUGC PHAM NIC (NIC-PHARMA) Lô 11D đường C-KCN Tân Tạo -Q.Bình Tân -TP.HCM DT :7.541.999 —Fax: 7.543.999 TP.HCM, ngày 25 tháng 06 năm 2011 ING GIAM DOC PHO CUC TRUONG Nouyin Vin thank