Thuốc Coxlec: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCoxlec
Số Đăng KýVD-25082-16
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngCelecoxib – 100mg
Dạng Bào ChếViên nang cứng
Quy cách đóng góiHộp 3 vỉ x 10 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty cổ phần công nghệ sinh học dược phẩm ICA Lô 10, Đường số 5, KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương
Công ty Đăng kýCông ty cổ phần công nghệ sinh học dược phẩm ICA Lô 10, Đường số 5, KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương
DI..9. ald
MẪU HỘP THUỐC COXLEC 100m
A 90 x 27 x60mm _

Ñ Điều trị triệu chứng viêm xương khới bội vàviêm khớp dạng thấp
U

[ a Thành phần: Mỗi viên nang cứng chứa 100 mg |’T——===——— | celecoxib va tddugc via dU (lactose, natri croscarmetiose, natrilaury! sulphat, magnesi stearat). | Chỉ định, chống chỉđịnh, liều dùng vàcách dùng: i | (0D, 1/100
Tiêu hóa: Dau bụng, Ïachảy, khótiêu, đầy hơi, buổn nôn.
Hôhấp: Viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hôhấp trên.
Hệthần kinh trung ương: Mất ngủ, chóng mặt, nhức đầu.
Da: ban. Chung: đau lưng, phù ngoại biên.

Hiém gap, ADR <1/1000 Tim mạch: Ngất, suy tim sung huyết, rung thất, nghẽn mạch phổi, taibiến mạch. Tiêu hóa: Tắc ruột, thủng ruột, chảy máu đường tiêu hóa, viêm đại tràng chảy máu, thủng thực quản, viêm tụy, tắc ruột. Gan mật: Bệnh sỏimật, viêm gan, vàng da, suy gan. Huyết học: Giám lượng tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, thiếfft giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu. i Chuyển hóa: Giảm glucose huyết. 1 1 _mạch máu não, hoại thư ngoại biên, viêm tĩnh -mạch-huyết- khối, -viêm- =1 ''11{ Thận: Suy thận cấp, viêm thận kẽ. ˆ Da: Ban đồđadạng, viêm datróc, hộichứng Stevens Chung: Nhiễm khuẩn, chết đột ngột, phản ứng kiể Hướng dẫn cách xửtríADR b. h 1 cấ ' thuốc, thường chức năng thận sẽtrởvềmức trước diu trisau kAFTiging : điều trịthuốc. ! Test gan có thể tăng (gấp 3lần mức bình thường ởgiới hạn cao). Syting : này cóthể tiến triển, hoặc không thay đổi hoặc chỉtạm thời trong một thời ! gian khitiếp tụcđiểu trị.Nhưng nếu cóbiểu hiện nặng cia vim Vị ae! da, biểu hiện suy gan...) phải ngừng ngay thuốc. TÙO GỤC TRƯỞNG Nói chung, khi dùng với liều thông thường vàngắn ngày, telecbflb|dụổồ: PHONG nạp tốt. » ` ‘(> Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không Khbuolhcmh, ung
khi sửdụng thuốc.
Liều lượng vàcách dùng Cần thăm dòliều dùng thấp nhất cho từng bệnh nhân. Bệnh viêm xương khớp: 200 mg x1lần/ngày hoặc 100 mg x2 lần/ngày.-_Viêm khớp dạng thấp ởngười trưởng thành: 100 -200 mg x2lần/ngày. -_Viêm khớp dạng thấp ởtrảvịthành niên. 50mg x2lần/ngày ởtrẻ10- 25kg, 100 mg x2lần/ngày cho trẻtrên 25kg. -_Viêm cột sống dính khớp: 200 mg x1lần/ngày hoặc 100 mg x2 lần/ngày. Nếu không hiệu quả sau 6tuần, cóthể tăng liều lên 400 mg/ngày.-Gidm dau cấp, giảm đau bụng kinh: liều khởi đầu 400 mg trong ngày đầu tiên, tiếp tụcvớiliều 200 mg x2lần/ngày nếu cần. -_Hội chứng đapolyp tuyến cótính giađình (FAP): 400 mg x2lần/ngày.
Quá liều vàxửtrí Gác triệu chứng quá liều các thuốc kháng viêm không steroid thông thường làngũ lịm, buồn ngủ, buồn nôn, nôn, đau thượng vị,nói chung cóthể hổi phục nếu được chăm sóc nâng đỡ. Xuất huyết tiêu hóa cóthể xảy ra.Cao huyết áp, suy thận mạn tính, suy hôhấp vàhôn mê cóthể xảy ra,nhưng

1 1 111 1
1!11’11!1 1 1 1 1 1
1!
1!
1!
1
1 1 1 1 1 1 1 1 1
1t
viêm không steroid và có thể xảy rakhidùng quá liều. Không cóchất giải độc đặc hiệu. Chưa cóthông tinvềviệd lhại ‘ bằng phương pháp thẩm tách máu, nhưng với mức độ gắn kết của :’:1!11 11 11 1
11 1 1 1 1 1 11 !
1!1 ‘ t ‘ !
1!’ t t ‘ 1
1! t
1!11!
1!
1 1

celecoxib vớiprotein huyết tương cao (>97%) thìviệc thẩir|tách sẽkhông hiệu quả trong điểu trịquá tiểu. Biện pháp gây nôn và/hoặc Wing than hoạt (60 đến 100 gcho người trưởng thành, 1đến 2 g/kg cho trẻem) và/hoặc dùng thuốc tẩy nhẹ dạng thẩm thấu cóthể được chỉđịnh cho bệnh nhân có triệu chứng quá liểu hoặc đã dùng quá liểu trong vòng 4giờ. Việc sửdụng thuốc lợitiểu mạnh, kiểm hóa nước tiểu, thẩm tách máu hoặc truyền máu cóthể không hiệu quả do thuốc gắn kếtcao vớiprotein huyết tương.
Dược lực học Cơchế tác động: Cơchế tác động của celecoxib được cho làdoứcchế sự tổng hợp prostaglandin, chủ yếu qua ứcché enzym cyclooxygenase-2 (00X-2) vàởnồng độtrịliệu cho người, celecoxib không ứcchế isoenzym cyclooxygenase-1.
Dược động học Hấp thu Nồng độđỉnh huyết tương của celecoxib đạt được khoảng 3giờ sau1liều uống. Oảnổng độđỉnh huyết tương (Cmax) vàdiện tích dưới đường con hấp thu (AU0) được nghiên cứu ởkhoảng liểu lâm sàng 100 -200 mg. ũ các liểu cao hơn, cósựgia tăng vớitỷlệthấp hơn vềCmax vaAUC, điểu này được xem làdotính hòa tan chậm trong môi trường nước. Dotính hòa tan chậm, nghiên cứu sinh khả dụng tuyệt đối vẫn chưa được tiến hành. Trong trường hợp đaliều, trạng thái ổnđịnh đạt được vào ngày thứ5hoặc sớm hơn. Khi uống celecoxib vớithức ăngiàu chất béo, thời gian đạt nồng độđỉnh
huyết tương chậm hơn khoảng 1-2 giờ, diện tích dưới đường cong hấp thu (AUC) tăng 10-20%. Khi uống celecoxib vớicác thuốc trung hòa acid có chứa nhôm vàmagnasi làm giảm nồng đôhuyết tương của celecoxib giảm 37% Cmax vàgiảm 10% AU0. Góthể sửdụng celecoxib vớiliểu 200 mg 3lần mỗi ngày không cần lưuýđến giờ ăn, nhưng với liểu 400 mg 3 lầnmỗi ngày cần dùng chung vớithức ănđểlàm tăng độhấp thu.
Phân bố Ủcác đối tượng khỏe mạnh, celecoxib gắn kết vớiprotein mạnh (khoảng 97%) trong khoảng liểu lâm sàng. Các thử nghiệm ínvifro cho thấy celecoxib gắn kết chủ yếu vớialbumin vàmột phần nhỏ hơn với acid œ,-
glycoprotein. Thể tích phán bốbiểu kiến ởtình trạng ổnđịnh (Vss/F)
khoảng 400 lít,celecoxib không ưutiên gắn kếtvớitếbàohồng cầu. ——
Chuyển hoá Celecoxib chủ yếu được chuyển hóa trung gian qua cytochrom P450 209.
C63
chất chuyển hóa được xác định trong huyết tương người, chủ yếu là
dạng alcol hóa, dạng acid carboxylic tương ứng và dạng liên hợp
glucuronid. Cac chat chuyển hóa trên không cóhoạt tính như các chất ức
chế 00X-1 hay chất ứcchế 00X-2. Những bệnh nhân đãbiết hoặc nghỉ
ngờ thiếu enzym P450 209 nên thận trọng khi dùng celecoxib vicóthế
dẫn đến nồng độthuốc trong huyết tương cao dochuyển hóa chậm.
Thải trừ Gelecoxib được thải trừchủ yếu bởichuyển hóa ởgan, một phẩn nhỏ tìm
thấy trong nước tiểu vàtrong phân dưới dạng không đổi (dưới 3%). Thử
nghiệm qua đường uống với liểu đơn cóđánh dấu đồng vịphóng xạ,
khoảng 57% liều dùng được thải trừ qua phân, và27% thải trừqua nước
tiểu.Chất chuyển hóa chủ yếu cảtrong nước tiểu vàtrong phân làdạng acid
carboxylic (chiếm 73% liểu dùng), một lượng nhỏ dưới dạng liên hợp
glucuronid cũng xuất hiện trong nước tiểu. Tính hòa tan của thuốc thấp gây
kéo dài quá trình hấp thu vàlàm thay đổithời gian bán thải. Thời gian b:
hiệu dụng xấp xỉ11giờtrong điểu kiện ổnđịnh. Độthanh thải hưy/ ï
biểu kiến (GL/F) khoảng 500 ml/phút.

Hạn dùng :9
36tháng kểtừngày sản xuất. ifo
Bao quan ie
Giữ nơikhô mát, dưới 30°0. *NA
Thuốc này chỉ dùng theo sựkêđơn của thầy thuốc. `
Để xatầm tay trẻ em. XY
Đọc kỹhướng dẫnsử dụng trước khí dùng. “Si
Nếu cẩn thêm thông tin xin hồi ýkiến bác sĩ. ‘1 §TCP ông nghệ Sinh học -Dược phẩm I0A i
Lô10, Đường số5,Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore,
Thuận An, Bình Dương, Việt Nam !
Website: www.icabiopharma.com ”
i11 1

Ẩn